海通证券股份有限公司
关于北京凯因科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
之
发行保荐书
保荐机构（主承销商）
（上海市广东路 689 号）
二〇二〇年九月
声 明
本保荐机构及保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》（下称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（下称“《证券法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》（下称“《保荐管理办法》”）、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（下称“《注册管理办法》”） 、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（下称“《上市规则》”）等有关法律、行政法规和中国证券监督管理委员会（下称“中国证监会”）、上海证券交易所的规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证所出具文件的真实性、准确性和完整性。
本发行保荐书中如无特别说明，相关用语具有与《北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中相同的含义。
目 录
声 明..............................................................................................................................1
目 录............................................................................................................................2
第一节 本次证券发行基本情况.................................................................................3
一、本次证券发行保荐机构名称.........................................................................3
二、保荐机构指定保荐代表人及保荐业务执业情况.........................................3
三、保荐机构指定的项目协办人及其他项目人员.............................................3
四、本次保荐的发行人情况.................................................................................4
五、本次证券发行类型.........................................................................................4
六、本次证券发行方案.........................................................................................4
七、保荐机构是否存在可能影响公正履行保荐职责情形的说明.....................5
八、保荐机构对本次证券发行上市的内部审核程序和内核意见.....................5第二节 保荐机构承诺事项.........................................................................................8第三节 对本次证券发行的推荐意见.........................................................................9
一、本次证券发行履行的决策程序.....................................................................9
二、发行人符合科创板定位的说明.....................................................................9
三、本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件.......................................10
四、本次证券发行符合《注册管理办法》规定的发行条件........................... 11
五、发行人私募投资基金备案的核查情况.......................................................15
六、发行人审计截止日后经营状况的核查结论...............................................18
七、发行人存在的主要风险...............................................................................19
八、发行人市场前景分析...................................................................................27
九、关于有偿聘请第三方机构和个人等相关行为的核查...............................31
十、保荐机构对本次证券发行上市的保荐结论...............................................32
第一节 本次证券发行基本情况
一、本次证券发行保荐机构名称
海通证券股份有限公司（以下简称“海通证券”或“本保荐机构”）
二、保荐机构指定保荐代表人及保荐业务执业情况
本保荐机构指定吴俊、张子慧担任北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本次发行”）的保荐代表人。
吴俊：本项目保荐代表人，海通证券投资银行部总监，注册会计师，2011年起从事投资银行业务，主要负责或参与了鹏辉能源IPO、立昂技术IPO、上海雅仕IPO、嘉泽新能IPO、金力永磁IPO、金博股份科创板IPO，以及金风科技（A+H）配股、鹏辉能源可转债，立昂技术重大资产重组等项目。在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐管理办法》等相关规定，执业记录良好。
张子慧：本项目保荐代表人，海通证券投资银行部总监，上海交通大学双学士、上海财经大学硕士。2007年起从事投资银行业务，负责或参与徐家汇IPO、三江购物IPO、五洋科技IPO、东方材料IPO、中红医疗IPO、平高电气非公开、大江股份非公开发行、界龙实业非公开发行、厦门国贸配股及可转债、世茂股份重大资产重组及非公开发行、华建集团借壳上市及资产收购、仰帆控股重大资产重组、全筑股份可转债等项目。在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐管理办法》等相关规定，执业记录良好。
三、保荐机构指定的项目协办人及其他项目人员
（一）项目协办人及其保荐业务执业情况
本保荐机构指定韩蒙为本次发行的项目协办人。
韩蒙：本项目协办人，海通证券投资银行部高级经理，应用金融硕士，准保荐代表人、律师。曾在中国交建从事资本市场业务，参与收购安泰得、东方网力等并购项目。
（二）项目组其他成员
本次发行项目组的其他成员：贾晨栋、张伯尧、陈恒瑞、雷浩、丁尚杰、张裕恒、杨丹。
四、本次保荐的发行人情况
中文名称 北京凯因科技股份有限公司
英文名称 Beijing KawinTechnologyShare-Holding Co.,Ltd.
注册资本 12,736.8422万元
法定代表人 周德胜
成立日期 2008年8月20日
住所 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼
邮政编码 100176
联系电话 010-67892271
传真 010-67892271
公司网址 http://www.kawin.com.cn
电子信箱 ir@kawin.com.cn
负责信息披露和投资者关系 证券部
的部门
信息披露负责人 赫崇飞
信息披露负责人联系电话 010-67892271
五、本次证券发行类型
北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市。
六、本次证券发行方案
（一）本次发行的基本情况
股票种类 人民币普通股（A股）
每股面值 人民币1元/股
发行股数 不超过4,246万股 占发行后总股本比例 不低于25%
其中：发行新股数量 不超过4,246万股 占发行后总股本比例 不低于25%
股东公开发售股份数量 0 占发行后总股本比例 0
发行后总股本 不超过16,982.8422万股
每股发行价格 【】
发行市盈率 【】
发行前每股净资产 【】 发行前每股收益 【】
发行后每股净资产 【】 发行后每股收益 【】
发行市净率 【】
向参与网下配售的询价对象配售和网上按市值申购定价发
发行方式 行相结合的方式，或证监会或上交所批准的其他方式（包括
但不限于向战略投资者配售股票）
发行对象 符合资格的询价对象和证监会、上交所认可的其他发行对象
承销方式 余额包销
拟公开发售股份股东名称 不适用
发行费用的分摊原则 本次发行的保荐费用、律师费用、审计及验资费用等其他发
行费用由发行人承担
七、保荐机构是否存在可能影响公正履行保荐职责情形的说明
（一）经核查，截至本保荐书签署日，保荐机构海通证券通过下属投资公司海通开元投资有限公司持有发行人 789.4000 万股股份，占发行人本次公开发行前总股本的比例为6.1978%并派驻一名董事。本保荐机构按照交易所相关规定，将安排相关子公司参与发行人本次发行战略配售。上述情况将不会影响本保荐机构公正履行保荐职责。
（二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有本保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（三）本保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方股份，以及在发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方任职的情况；
（四）本保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方不存在与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况；
（五）本保荐机构与发行人之间不存在其他关联关系。
八、保荐机构对本次证券发行上市的内部审核程序和内核意见
（一）内部审核程序
海通证券对本次发行项目的内部审核经过了立项评审、申报评审及内核三个阶段。
1、立项评审
本保荐机构以保荐项目立项评审委员会（以下简称“立项评审会”）方式对保荐项目进行审核，评审会委员依据其独立判断对项目进行表决，决定项目是否批准立项。具体程序如下：
（1）凡拟由海通证券作为保荐机构向中国证监会、上海证券交易所推荐的证券发行业务项目，应按照《海通证券股份有限公司保荐项目立项评审实施细则》之规定进行立项。
（2）项目组负责制作立项申请文件，项目组的立项申请文件应经项目负责人、分管领导同意后报送质量控制部；由质量控制部审核出具审核意见并提交立项评审会审议；立项评审会审议通过后予以立项。
（3）获准立项的项目应组建完整的项目组，开展尽职调查和文件制作工作，建立和完善项目尽职调查工作底稿。
2、申报评审
投资银行业务部门以保荐项目申报评审委员会（以下简称“申报评审会”）方式对保荐项目进行审核，评审会委员依据其独立判断对项目进行表决，决定项目是否提交公司内核。具体程序如下：
（1）项目组申请启动申报评审程序前，应当完成对现场尽职调查阶段工作底稿的获取和归集工作，并提交质量控制部验收。底稿验收通过的，项目组可以申请启动申报评审会议审议程序。
（2）项目组在发行申请文件制作完成后，申请内核前，需履行项目申报评审程序。申报评审由项目组提出申请，并经保荐代表人、分管领导审核同意后提交质量控制部，由质量控制部审核出具审核意见并提交申报评审会审议。
（3）申报评审会审议通过的项目，项目组应及时按评审会修改意见完善发行申请文件，按要求向投行业务内核部报送内核申请文件并申请内核。
3、内核
投行业务内核部为本保荐机构投资银行类业务的内核部门，并负责海通证券投资银行类业务内核委员会（以下简称“内核委员会”）的日常事务。投行业务内核部通过公司层面审核的形式对投资银行类项目进行出口管理和终端风险控制，履行以公司名义对外提交、报送、出具或披露材料和文件的最终审批决策职责。内核委员会通过召开内核会议方式履行职责，决定是否向中国证监会、上海证券交易所推荐发行人股票、可转换债券和其他证券发行上市，内核委员根据各自职责独立发表意见。具体工作流程如下：
（1）投资银行业务部门将申请文件完整报送内核部门，材料不齐不予受理。应送交的申请文件清单由内核部门确定。
（2）申请文件在提交内核委员会之前，由内核部门负责预先审核。
（3）内核部门负责将申请文件送达内核委员，通知内核会议召开时间，并由内核委员审核申请文件。
（4）内核部门根据《海通证券股份有限公司投资银行类项目问核制度》进行问核。
（5）召开内核会议，对项目进行审核。
（6）内核部门汇总整理内核委员审核意见，并反馈给投资银行业务部门及项目人员。
（7）投资银行业务部门及项目人员回复内核审核意见并根据内核审核意见进行补充尽职调查（如需要），修改申请文件。
（8）内核部门对内核审核意见的回复、落实情况进行审核。
（9）内核委员独立行使表决权并投票表决，内核机构制作内核决议，并由参会内核委员签字确认。
（10）内核表决通过的项目在对外报送之前须履行公司内部审批程序。（二）内核委员会意见
2020年4月30日，本保荐机构内核委员会就北京凯因科技股份有限公司申请首次公开发行股票并在科创板上市项目召开了内核会议。内核委员会经过投票表决，认为发行人申请文件符合有关法律、法规和规范性文件中关于首次公开发行股票并在科创板上市的相关要求，同意推荐发行人股票发行上市。
第二节 保荐机构承诺事项
本保荐机构承诺：
一、本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会及上海证券交易所的规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。
二、本保荐机构通过尽职调查和对申请文件的审慎核查：
1、有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会、上海证券交易所有关证券发行上市的相关规定；
2、有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏；
3、有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；
4、有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
5、保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
6、保证保荐书与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
7、保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
8、自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施；
9、中国证监会规定的其他事项。
第三节 对本次证券发行的推荐意见
一、本次证券发行履行的决策程序
本保荐机构对发行人本次发行履行决策程序的情况进行了逐项核查。经核查，本保荐机构认为，发行人本次发行已履行了《公司法》、《证券法》及《注册管理办法》等中国证监会及上海证券交易所规定的决策程序，具体情况如下：（一）董事会审议过程
发行人于2020年4月3日召开了第四届董事会第十三次会议，应出席董事九名，实际出席董事九名。该次董事会审议通过了《关于公司申请首次公开发行股票并在科创板上市的议案》《关于公司申请首次公开发行股票募集资金投资项目及其可行性的议案》《关于〈公司上市前滚存利润的分配方案〉的议案》《关于提请股东大会授权公司董事会全权办理首次公开发行股票并在科创板上市具体事宜的议案》等与本次发行上市相关的议案，并提请召开2020年第一次临时股东大会审议本次发行上市相关的议案。
（二）股东大会审议过程
发行人于2020年4月18日召开2020年第一次临时股东大会，出席该次股东大会的股东及股东代表共计34名，共持有发行人的股份数额为12,736.8422万股，占发行人股份总数的100%。会议以书面投票表决的方式审议通过上述与本次发行上市相关的议案。
二、发行人符合科创板定位的说明
1、发行人符合行业领域要求
□新一代信息技术 域发，行致人是力于一提家供以生治疗物技解术决为方案平台的生，物专医注于药公病毒司性。疾公司病成领
□高端装备 功开发出多个创新药，近期获得了 2 个创新药注册批件
□新材料 和 2 个创新药临床批件。公司所处行业属于《上海证券
公司所属 □新能源 荐交易的所“科生创物板医企药业领发域行”上之市“申生报物及制推品荐”暂。行发规行定人》产中品推凯
行业领域 □节能环保 力唯?和赛波唯?联用方案对丙型肝炎的治愈率高达
97%，属于国家发改委发布的《增强制造业核心竞争力三
?生物医药 年行动计划（2018-2020年）》（发改产业[2017]2000号）
□符合科创板定位 以及《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》
的其他领域 中定义的高端药物，即属于“生物医药领域”之“高端
化学药”。公司符合科创板的行业定位要求，属于科创
板重点支持行业。
2、公司符合科创属性要求
科创属性评价标准一 是否符合 指标情况
最近三年累计研发投入占最近 最近三年研发投入占营业收入的比例为
三年累计营业收入比例≥5%，或
最近三年累计研发投入金额 ?是 □否 11.40%，最近三年累计金额投入 23,051.96
≥6,000万元 万元。
形成主营业务收入的发明专利 形成主营业务收入的产品涉及 7 项发明专
（含国防专利）≥5项 ?是 □否 利，即将商业化产品涉及16项发明专利。
上述发行人产品合计涉及23项发明专利。
最近三年营业收入复合增长率 2019年营业收入为82,492.48万元，最近三
≥20%，或最近一年营业收入金 ?是 □否 年营业收入复合增长率为29.68%。
额≥3亿
综上，发行人符合《注册管理办法》《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》《科创属性评价指引（试行）》《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》等法规的要求。本保荐机构认为，发行人符合科创板定位。三、本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件
本保荐机构对发行人符合《证券法》关于首次公开发行新股条件的情况进行了逐项核查。经核查，本保荐机构认为发行人本次发行符合《证券法》规定的发行条件，具体情况如下：
（一）发行人具备健全且运行良好的组织机构
根据发行人《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会议事规则》《独立董事工作制度》和《董事会秘书工作细则》等公司治理制度文件以及本保荐机构的适当核查，发行人已依法建立了包含股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书等公司治理体系。董事会下设四个专门委员会，即战略委员会、审计委员会、提名委员会和薪酬与考核委员会。发行人报告期内股东大会、董事会、监事会能够依法召开，运作规范；股东大会、董事会、监事会决议能够得到有效执行；重大决策制度的制定和变更符合法定程序。
发行人具有健全且运行良好的组织机构，符合《证券法》第十三条第一款第（一）项的规定。
（二）发行人具有持续经营能力
根据中汇会计师事务所(特殊普通合伙)出具的标准无保留审计意见的《审计报告》（中汇会审[2020]0720号），报告期内，公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为940.43万元、3,816.93万元和7,502.29万元，公司归属于母公司所有者的净利润分别为2,683.33万元、4,485.12万元和5,355.65万元。发行人现有主营业务或投资方向能够保证可持续发展，经营模式和投资计划稳健，市场前景良好，行业经营环境和市场需求不存在现实或可预见的重大不利变化，具有持续经营能力。
（三）发行人最近三年财务会计报告被出具无保留意见审计报告
中汇会计师事务所(特殊普通合伙)接受公司委托，审计了公司报告期财务报表，出具了中汇会审[2020]0720号标准无保留意见的审计报告。发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量。
发行人最近三年财务会计报告被出具无保留意见审计报告，符合《证券法》第十二条第一款第（三）项的规定。
（四）发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、
挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪
本保荐机构取得了发行人及其控股股东、实际控制人关于重大违法违规情况的说明，获取了相关部门出具的证明文件，确认发行人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪。符合《证券法》第十二条第一款第（四）项的规定。
综上所述，本保荐机构认为发行人符合《证券法》规定的发行条件。
四、本次证券发行符合《注册管理办法》规定的发行条件
本保荐机构根据《注册管理办法》对发行人及本次发行的相关条款进行了逐项核查。经核查，本保荐机构认为，发行人本次发行符合中国证监会关于首次公开发行股票并在科创板上市的相关规定。本保荐机构的结论性意见及核查过程和事实依据的具体情况如下：
（一）发行人的主体资格
发行人是依法设立且持续经营3年以上的股份有限公司，具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责。
有限责任公司按原账面净资产值折股整体变更为股份有限公司的，持续经营时间可以从有限责任公司成立之日起计算。
1、本保荐机构调阅了发行人的工商档案、营业执照等有关资料，发行人系由凯因生物与周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞、侯云德5名自然人以发起方式新设的股份有限公司。2008年8月20日，发行人在北京市工商行政管理局注册成立并领取了注册号为“110000011289904”的《企业法人营业执照》。截至目前，公司仍然依法存续。发行人是依法设立并有效存续的股份有限公司，符合《注册管理办法》第十条的规定。
发行人系直接发起设立的股份有限公司，已持续经营三年以上，符合《注册管理办法》第十条的规定。
（二）发行人的财务与内控
1、发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并由注册会计师出具无保留意见的审计报告。
本保荐机构查阅了发行人相关财务管理制度，确认发行人会计基础工作规范；中汇会计师事务所（特殊普通合伙）出具了标准无保留意见的《审计报告》，发行人财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了发行人报告期内财务状况、经营成果、现金流量。符合《注册管理办法》第十一条第一款之规定。
2、发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证报告。
本保荐机构查阅了发行人内部控制制度，确认发行人内部控制在所有重大方面是有效的。中汇会计师事务所（特殊普通合伙）出具了无保留意见的《内部控制鉴证报告》，发行人按照《企业内部控制基本规范》在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。符合《注册管理办法》第十一条第二款之规定。
（三）发行人的持续经营
发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力：
1、资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易。
本保荐机构深入了解发行人的商业模式，查阅了发行人主要合同、实地走访了主要客户及供应商，与发行人主要职能部门、高级管理人员和主要股东进行了访谈，了解了发行人的组织结构、业务流程和实际经营情况。确认发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易。发行人符合《注册管理办法》第十二条第一款之规定。
2、发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近2年际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。
本保荐机构查阅了发行人公司章程、历次董事会、股东大会决议和记录，查阅了工商登记文件，查阅了发行人财务报告，确认发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定；最近2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近2年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。发行人符合《注册管理办法》第十二条第二款之规定。
3、发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生的重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项。
本保荐机构查阅了发行人主要资产、专利、软件著作权、商标等的权属文件，确认发行人主要资产、核心技术、商标等权属清晰，不存在重大权属纠纷的情况。保荐机构向银行取得了发行人担保的相关信用记录文件，核查了发行人相关的诉讼和仲裁文件，发行人不存在重大偿债风险，不存在影响持续经营的担保、诉讼以及仲裁等重大或有事项。本保荐机构查阅分析了相关行业研究资料、行业分析报告及行业主管部门制定的行业发展规划等，核查分析了发行人的经营资料、财务报告和审计报告等，确认不存在经营环境已经或者将要发生重大变化等对发行人持续经营有重大不利影响的事项。发行人符合《注册管理办法》第十二条第三款之规定。
（四）发行人的规范运行
1、发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策。
本保荐机构查阅了发行人章程，查阅了所属行业相关法律法规和国家产业政策，查阅了发行人生产经营所需的各项政府许可、权利证书或批复文件等，实地查看了发行人生产经营场所，确认发行人的主营业务为从事创新药的研发、生产及销售。发行人的生产经营符合法律、行政法规和公司章程的规定，符合国家产业政策。因此发行人符合《注册管理办法》第十三条第一款之规定。
2、最近3年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。
本保荐机构取得了发行人及其控股股东、实际控制人关于重大违法违规情况的说明，获取了相关部门出具的证明文件，确认发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。因此发行人符合《注册管理办法》第十三条第二款之规定。
3、董事、监事和高级管理人员不存在最近3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。
本保荐机构查阅了中国证监会、证券交易所的公告，访谈发行人董事、监事和高级管理人员，取得了相关人员的声明文件，确认发行人董事、监事和高级管理人员不存在最近3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。因此，发行人符合《注册管理办法》第十三条第三款之规定。
五、发行人私募投资基金备案的核查情况
截至本保荐书出具日，发行人共有34名股东，其中2名为自然人股东，32名为非自然人股东。根据发行人相关股东提供的私募投资基金管理人登记证明以及私募投资基金证明、发行人相关股东出具的说明及承诺，并经广东信达律师事务所律师查询中国证券投资基金业协会网站，发行人股东相关私募投资基金管理人登记及私募投资基金备案情况如下：
1、君睿祺、尚融宝盈、赛伯乐、高林厚健、前海方维、新建元二期生物、高林开泰、礼安投资、盈都汇、枫宏投资、新建元二期创业、龙磐健康、人合安瑞、龙磐投资、朴宏投资、景诚投资、韩凤（张家港）投资17名股东属于私募投资基金。
（1）君睿祺已于2014年3月17日在中国证券投资基金业协会办理私募投资基金备案手续，基金编号为SD1400。君睿祺的管理人为北京君联资本管理股份有限公司，其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手续，登记编号为P1000489。
（2）尚融宝盈已于2016年4月19日在中国证券投资基金业协会办理私募投资基金备案，基金编号为 SE8623。尚融宝盈的基金管理人为尚融资本管理有限公司，其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手续，登记编号为P1028564。
（3）赛伯乐已于2014年5月4日在中国证券投资基金业协会办理私募投资基金备案手续，基金编号为SD3630。赛伯乐的基金管理人为浙江赛伯乐投资管理有限公司，其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手续，登记编号为P1001945。
（4）高林厚健已于2017年3月15日在中国证券投资基金业协会办理私募投资基金备案，基金编号为 SS1511。高林厚健的基金管理人为高林资本管理有限公司，其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手续，登记编号为P1002082。
（5）前海方维已于2017年7月3日在中国证券投资基金业协会办理私募投资基金备案手续，基金编号为SW0770。前海方维的基金管理人为上海合弘景晖股权投资管理有限公司，其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手续，登记编号为P1031507。
（6）新建元二期生物已于2016年6月24日在中国证券投资基金业协会办理私募投资基金备案手续，基金编号为SK1210。新建元二期生物创业的基金管理人为苏州工业园区元生创业投资管理有限公司，其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手续，登记编号为P1010872。
（7）高林开泰已于2016年3月30日在中国证券投资基金业协会办理私募投资基金备案手续，基金编号为 SE8164。高林开泰的基金管理人为高林资本管理有限公司，其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手续，登记编号为P1002082。
（8）礼安投资已于2015年3月23日在中国证券投资基金业协会办理私募投资基金备案手续，基金编号为SD4981。礼安投资的基金管理人为上海礼颐投资管理合伙企业（有限合伙），其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手续，登记编号为P1009417。
（9）盈都汇已于2017年8月2日在中国证券投资基金业协会办理私募投资基金备案手续，基金编号为SW2756。盈都汇的基金管理人为上海欧得立股权投资管理合伙企业（有限合伙），其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手续，登记编号为P1061393。
（10）枫宏投资已于2016年4月15日在中国证券投资基金业协会办理私募投资基金备案手续，基金编号为 SE5487。枫宏投资的基金管理人为上海朴晔投资管理中心（有限合伙），其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手续，登记编号为P1028848。
（11）新建元二期创业已于2017年1月20日在中国证券投资基金业协会办理私募投资基金备案手续，基金编号为SM9572。新建元二期创业的基金管理人为苏州工业园区元福创业投资管理企业（有限合伙），其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手续，登记编号为P1033202。
（12）龙磐健康已于2017年5月4日在中国证券投资基金业协会办理私募投资基金备案手续，基金编号为 ST1764。龙磐健康的基金管理人为北京龙磐投资管理咨询中心（普通合伙），其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手续，登记编号为P1000945。
（13）人合安瑞已于2016年1月13日在中国证券投资基金业协会办理私募投资基金备案，基金编号为 SE5137。人合安瑞的基金管理人为深圳人合资本管理有限公司，其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手续，登记编号为P1000481。
（14）龙磐投资已于2015年5月15日在中国证券投资基金业协会办理私募投资基金备案，备案编码为 S28887。龙磐投资的基金管理人为北京龙磐投资管理咨询中心（普通合伙），其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手续，登记编号为P1000945。
（15）朴宏投资已于2016年3月25日在中国证券投资基金业协会办理私募投资基金备案，基金编号为 SE4832。朴宏投资的基金管理人为上海朴晔投资管理中心（有限合伙），其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手续，登记编号为P1028848。
（16）景诚投资已于2017年5月17日在中国证券投资基金业协会办理私募投资基金备案，基金编号为 SS1550。景诚投资的基金管理人为真友成都股权投资基金管理企业（有限合伙），其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手续，登记编号为P1061526。
（17）韩凤（张家港）投资已于2016年10月24日在中国证券投资基金业协会办理私募投资基金备案，基金编号为 SL6776。韩凤（张家港）投资的基金管理人为韩投伙伴（上海）创业投资管理有限责任公司，其已在中国证券投资基金业协会完成私募投资基金管理人登记手续，登记编号为P1002836。
2、海通开元属于证券公司私募基金子公司，已于2015年5月8日在中国证券投资基金业协会办理私募投资基金管理人登记手续，登记编号为P1012857。
3、松安投资、世纪阳光、盈信国富、成瑞科技均为有限责任公司，不存在以非公开方式向合格投资者募集资金设立的情形，不属于资产由基金管理人或普通合伙人管理的以投资活动为目的设立的公司，LAV Fortune为外资企业，不需办理私募投资基金备案或私募投资基金管理人登记手续。
4、欧航投资、可行星和、长宏投资为有限合伙企业，根据其书面确认，其不存在以非公开方式向合格投资者募集资金设立的情形，亦不存在资产由基金管理人或普通合伙人管理的以投资活动为目的设立的公司或合伙企业的情形，也不存在担任私募投资基金管理人的情形，不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理登记和基金备案办法（试行）》规定的私募投资基金或私募投资基金管理人，不需办理私募投资基金备案或私募投资基金管理人登记手续。
5、富山湾、卓尚石、富宁湾、卓尚湾、卓尚海、卓尚江为有限合伙企业，富山湾、卓尚石、卓尚湾、卓尚海、卓尚江系发行人员工持股平台，富宁湾主要系发行人实际控制人持股的企业。富山湾、富宁湾、卓尚石、卓尚湾、卓尚海、卓尚江不存在以非公开方式向合格投资者募集资金设立的情形，除持有发行人股份外，均无其他任何对外投资，不以其他投资活动为目的，不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理登记和基金备案办法（试行）》规定的私募投资基金或私募投资基金管理人，不需办理私募投资基金备案或私募投资基金管理人登记手续。
六、发行人审计截止日后经营状况的核查结论
经核查，保荐机构认为：财务报告审计截止日至发行保荐书签署日，发行人经营状况良好，发行人经营模式、主要原材料的采购规模和采购价格、主要产品的生产模式、销售规模及销售价格、主要客户及供应商的构成、主要税收政策等方面均未发生重大变化，不存在其他可能影响投资者判断的重大事项。
七、发行人存在的主要风险
（一）技术风险
1、新药研发风险
创新药研发具有技术难度高、资金投入大、时间跨度长等特点。药品研发过程中主要面临关键技术无法突破、临床试验失败、新药评审监管政策变化等一系列风险。发行人目前存在多项从临床前到临床阶段的在研药品项目，聚焦于乙肝、新型冠状病毒病、流感等病毒性疾病领域。如果发行人新药研发未能获得成功，或者因研发进度延迟而未能及时上市，发行人将无法取得预期收益，业务发展将受到不利影响。
2、技术升级迭代的风险
发行人构建了以蛋白质药物精准单点修饰长效技术、中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术、抗病毒小分子创新药物设计技术等为核心的生物医药技术平台，上述技术对保障发行人持续研发具有重要意义。未来随着基础科学的研究、医药研发技术的进步，如出现了更具突破性、创新性的医药技术，则发行人的医药研发平台技术及产业化技术面临被升级替代或者革新的风险。若公司不能保持相关技术的领先，公司的现有医药产品或在研新药产品将面临因技术升级而被迭代的风险。
3、核心技术失密和核心技术人员流失的风险
核心技术人员是公司持续创新的来源，随着医药行业的发展，业内公司对人才的需求日趋增长，企业间竞争激烈。公司能否维持现有核心技术人员团队并吸引更多优秀研发人员加入，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势。如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的研发人才流失，将对公司长期发展产生不利影响。
如果发行人出现因核心技术失密、核心技术人员流失导致其技术优势丧失，发行人的市场竞争力将有所下降，发行人的经营规模、盈利能力可能受到不利影响。
（二）经营风险
1、行业监管体制及行业政策发生变化的风险
根据现行的医药行业监管体制和相关法律、法规的规定，我国对药品生产施行严格的企业准入和产品注册审批制度。上述制度有利于我国医药产业的规范和健康发展。
目前，我国对于药品生产的监管体制仍在不断完善、调整的过程中。未来如果发行人不能持续满足医药行业监管体制和相关法律、法规的要求，发行人的业务发展将受到不利影响。
2、主要经营资质证书的有效期在届满后无法延续的风险
我国对药品生产企业实施市场准入制度。药品生产企业必须取得其主管药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》等资质。按照《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动的企业应当遵守《药品生产质量管理规范》，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
截至本保荐书签署日，发行人持有的《药品生产许可证》将于2020年12月13 日到期。如果上述经营资质证书的有效期在届满后无法延续，发行人将无法继续生产、销售相关产品，发行人的业务发展、持续经营能力将受到不利影响。
3、市场竞争加剧的风险
在我国居民生活水平持续提高、医疗卫生体制改革不断深化、国家政策大力支持的背景下，行业内的现有企业不断加强技术、人才、资金等的投入，并吸引其他行业的企业涌入，我国生物医药行业的市场竞争将有所加剧。如果发行人不能在产品、技术创新、人才培养、销售渠道等方面保持并持续提升现有的行业地位，发行人的市场竞争力将有所削弱，发行人的业务发展、经营规模、盈利能力亦将受到不利影响。
4、即将商业化产品的市场推广风险
发行人有多款即将商业化的产品，其中直接抗病毒药物凯力唯?、赛波唯?药物组合（“凯因方案”）主要聚焦于丙肝治疗领域。近年来，丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的口服治疗方案陆续在我国上市，与凯因方案同属泛基因型治疗药物有吉利德的丙通沙?和艾伯维的艾诺全?，其中丙通沙?进入了2019年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，发行人产品面临一定的市场竞争。虽然丙肝直接抗病毒药物在我国具有较为广阔的市场前景，若发行人未能采取有效的市场推广策略，将面临市场推广受阻、产品商业化不及预期的风险。
5、即将商业化产品培集成干扰素α-2注射液未来在丙肝市场的预期收益有限的风险
发行人产品可组成丙肝治疗的一二三四代方案。即将商业化产品盐酸可洛派韦胶囊和索磷布韦片组成的“DAAs口服疗法”是第四代治疗方案，在技术方面迭代了第一代、第二代和第三代方案；在市场方面替代了第一代和第二代方案全部市场以及第三代方案的主要市场。由于报告期内，我国丙肝治疗方案已发展为第二三四代疗法，丙肝第一代疗法的市场已被替代，重组人干扰素α2b注射液报告期内未在丙肝治疗领域产生收入，即将商业化产品的上市未来不会对发行人已商业化产品的业务经营存在负面影响。第三代方案含培集成干扰素α-2注射液的“PR+DAAs疗法”在市场角度是第四代的补充方案，因此即将商业化产品培集成干扰素α-2注射液未来在丙肝市场的预期收益有限。
6、发行人短效重组人干扰素产品被长效重组人干扰素产品取代的风险
发行人的长效重组人干扰素产品培集成干扰素α-2注射液与短效重组人干扰素产品重组人干扰素α2b注射液在慢性乙型肝炎领域存在一定的市场替代关系。培集成干扰素α-2注射液具有比活性高、半衰期长等特点，其慢性乙型肝炎适应症尚处于临床阶段，未来获批上市后，将部分替代重组人干扰素α2b注射液在慢性乙型肝炎领域的市场。未来，若长效干扰素产品价格大幅下降，进入国家基本药物目录，会在慢性乙型肝炎领域进一步取代短效干扰素产品，将导致发行人短效干扰素产品凯因益生?面临收入下降的风险。
7、医药行业政策变化潜在不利影响的风险
（1）国家医保目录等政策变动带来的经营风险
列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司产品是否进入医保目录，可能对不同产品的营销策略以及定价、销量产生影响，从而影响公司的经营业绩。
（2）带量采购引起的经营风险
国家全面深化药品集中带量采购改革。各试点地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。
自2018年起，我国先后进行了“4+7城市带量采购”和“第二批集中带量采购”等集中带量采购。历次带量采购的中标药品降价较为明显。如果公司主要产品被纳入到集中带量采购目录，将对公司的收入和业绩产生一定影响。
（3）发行人产品面临的医药行业政策变化风险
一方面发行人产品的定价受到是否进入医保目录的影响，另一方面在带量采购招标过程中，可能存在部分企业在产品招标时以超低价参与竞标，甚至出现中标价接近生产成本的情形。虽然发行人不会以低于生产成本的价格竞标，但公司产品价格受集中采购政策影响而出现价格下降的可能性仍较大。发行人主要产品面临的降价或销量下降情况如下：
①凯因益生
2018年重组人干扰素进入《国家基本药物目录》。重组人干扰素α注射液在国内上市多年，随着国家基本药物目录政策贯彻力度逐渐加大和新一轮集采招标的实施，基药使用比例不断提升，市场竞争更为充分，凯因益生?的价格可能进一步下降。若发行人未中标集采，销量可能有所下降。
②金舒喜
金舒喜?目前受招标采购机制影响相对较小。随着国家医保（基药）目录不定期纳入疗效确切、临床价值高的产品，若未来金舒喜?被纳入国家医保目录，可能存在一定程度的降价风险。
③复方甘草酸苷产品
复方甘草酸苷产品在国内上市同类竞争产品相对较多，竞争较为充分。未来该产品除了在招标采购政策方面的影响外，还有被纳入集中带量采购目录的可能，受集中带量采购招标政策的影响，存在药品降价的风险。。
8、主要原材料供应及采购价格波动的风险
发行人生产所需的原材料主要包括甘草酸单铵盐A、预充注射器、空心胶囊、预充注射器胶塞等。
尽管上述原材料的市场供应较为充足，且发行人已针对主要原材料建立了稳定的供应体系，与主要供应商建立并保持了较为稳定的合作关系，但未来如果因行业政策、市场环境等发生显著变化导致发行人生产所需的主要原材料的供应出现短缺或价格发生较大幅度的波动，发行人的盈利能力将受到不利影响。
9、未完成一致性评价导致产品不能再注册的风险
报告期内，发行人产生收入的仿制药产品主要为复方甘草酸苷药物，来自仿制药产品的收入占发行人收入的比例分别为48.17%、49.88%和42.81%，发行人已对复方甘草酸苷胶囊和复方甘草酸苷片开展一致性评价，但若发行人未能及时完成仿制药的一致性评价，可能会面临产品不予再注册的风险。
2016年2月6日，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确了化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2018年12月28 日，国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》明确：通过一致性评价的品种将优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录；对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。若发行人将来未能及时完成一致性评价，可能会面临产品不予再注册的情形。
（三）内控风险
1、股权结构较为分散的风险
发行人的股权结构较为分散，直接持有发行人5%以上股份的股东包括松安投资、君睿祺、海通开元，其持有发行人的股份比例分别为30.1488%、11.2390%、6.1978%，LAV Fortune 和礼安投资作为一致行动人合计持有发行人 5.4959%股份。发行前，实际控制人控制的表决权比例为 40.3451%，本次发行将使发行人的股权结构更加分散，实际控制人控制的表决权比例进一步降低。较为分散的股权结构能可能对发行人的经营决策效率造成不利影响。
2、经营规模扩大带来的管理风险
报告期内，公司生产经营规模增长较快，随着公司已商业化产品市场的不断开拓和新产品的上市，公司营业收入将进一步增长，从而在资源整合、市场开拓等方面对公司的管理层和内部管理水平提出更高的要求。届时公司的组织架构和管理链条也会随之扩展、延长。如果公司管理水平不能适应公司规模迅速扩张的需要，业务模式和管理制度未能及时调整和完善，公司将面临较大的管理风险。（四）财务风险
1、应收账款产生坏账的风险
报告期各期末，发行人的应收账款余额分别为8,355.62万元、14,740.45万元、18,778.87万元。截至2019年12月31日，发行人的应收账款余额较2018年年末增加4,038.42万元，增幅为27.40%。
未来，如果市场环境发生恶化或部分主要经销商出现经营风险，发行人的应收账款可能会产生回收风险，进而对发行人的盈利能力产生不利影响。
2、税收优惠政策发生变化的风险
报告期内，发行人作为高新技术企业按照15%的税率缴纳企业所得税。截至本保荐书签署日，发行人持有的《高新技术企业证书》的发证时间为2018年9月10日，认定有效期为三年。
如果发行人不能持续满足高新技术企业的认定要求，发行人将无法继续享受上述税收优惠政策，发行人的盈利能力将受到不利影响。
3、毛利率下降的风险
报告期内发行人主营业务收入主要来自于重组人干扰素α2b 和复方甘草酸苷药物，2017年、2018年和2019年的主营业务毛利率分别为84.53%、87.39%和 88.80%。在未来经营中，人工成本上升等因素将有可能导致公司产品毛利率出现下降的风险。
（五）法律风险
1、知识产权纠纷风险
经过多年的持续投入，发行人掌握了病毒性疾病治疗领域的多项核心技术，并拥有这些技术的完全、合法知识产权。然而，医药行业涉及专利或其他知识产权的纠纷较为常见，公司存在被指控侵犯第三方专利权的风险。若存在第三方对公司提起侵犯知识产权的诉讼，公司可能面临停止侵权药品的生产和销售。知识产权纠纷或其他法律程序带来的不确定性可能会对公司的竞争能力产生不利影响。
2、产品质量和安全性的风险
药品的质量和安全直接关系到用药人的健康和生命。药品的生产具有工艺流程长、安全性要求高等特点，在原辅料的采购以及药品的生产、存储、运输等环节出现差错均可能对药品的质量产生不利影响，甚至可能危及患者的生命安全。
如果发行人不能持续建立有效的质量管理体系，并有效组织生产经营活动，保持良好的产品质量，若发行人的产品质量出现问题，可能导致患者用药安全性的风险，发行人可能需承担相应的法律责任，品牌形象将受到损害，市场认可度将有所下降，行业地位和业务发展将受到不利影响。
（六）发行失败风险
根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》，发行人预计发行后总市值未达到发行人明确选择的市值与财务指标上市标准的，应当中止发行。本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种因素的影响，本次发行存在认购不足或者发行后总市值未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。
（七）其他风险
1、募集资金投资项目的实施风险
本次募集资金在扣除发行相关费用后拟用于新药研发、营销网络扩建和补充流动资金。上述募投项目系根据公司实际经营状况确定且已进行合理测算，尽管如此，发行人的募集资金投资项目仍可能因本次发行的募集资金无法按时完成募集、市场环境发生重大变化等原因未能按照预期实施或未能实现预期的经济效益。
新药研发项目中KW-027、KW-034、KW-041、重组人干扰素α2b（新型冠状病毒病适应症）、重组人干扰素α2b喷雾剂、KW-036均处于临床前研究阶段。由于项目尚需较长投入期，如果在项目实施过程中实验结果、监管审批、市场环境和客户需求等客观条件发生较大不利变化，募投项目经济效益的实现将存在较大不确定性，从而对公司前期研发投入的收回和未来的成长潜力产生不利影响。
2、本次发行摊薄即期回报的风险
根据本次发行方案，发行人拟向社会公众投资者发行不超过4,246万股公司股票，本次发行募集资金到位后，公司总股本和净资产将会相应增加，但募集资金产生经济效益需要一定的时间，投资项目回报的实现需要一定周期。
本次募集资金到位后的短期内，公司预计净利润增长幅度会低于净资产和总股本的增长幅度，预计每股收益和加权平均净资产收益率等财务指标将出现一定幅度的下降，股东即期回报存在被摊薄的风险。
3、宏观经济波动的风险
目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经济放缓及新冠肺炎疫情产生的叠加影响，导致社会生产经营活动活跃度降低，各级政府的财政收入、社会家庭及个体的收入受到负面影响，社会公共开支受限，医疗公共卫生等方面的投入可能受到负面影响。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。
八、发行人市场前景分析
（一）创新药市场
1、创新药市场及行业概况
根据IQVIA发布的《2019年全球药物使用情况和2023年展望：预测和关注领域》，到 2023 年，全球上市的新产品数量预计从年均 46 个上升至 54 个。2014-2018年，全球新药上市的数量及支出均有显著增长，支出增长至434亿美元。预计未来五年，将以3-6%的年复合增长率增长。
我国创新药物的研发起步晚，创新水平相对较低。以在研产品数量和全球首发上市新药数两个指标为标准，美国的创新贡献占全球一半左右，日本、英国、德国和瑞士等制药强国的创新贡献约为5-10%，这些国家具有良好的药物研发基础，并力争成为全球或区域创新枢纽；中国对全球创新的贡献大约为4%，与上述医药强国仍有很大差距。相对于美国和日本等成熟市场中创新药80%以上的市场占比，我国创新药市场占比较小，不及整体医药市场的20%，国内创新药市场拥有广阔的发展空间。
2、发展趋势
随着医保政策向需求端倾斜及终端支付能力不断提高，供给、人才等将推动国产创新药进入黄金收获期，产业上下游水平同提升，我国医药创新迎来机遇期，加速崛起。
2013年至2018年，国内创新药销售额复合增长率高达27%。2018年，创新药国内销售总额超过110亿。2012年至2018年，1类新药申报数量大幅增长，复合增长率达到24%。2018年1类创新药申请数达到448件，其中化药323件，占比72%；生物药123个，占比约为27%。
图：我国历年1类新药申报情况
创新药研发是我国医药制造业的重点发展方向。工信部颁布的《医药工业发展规划指南》提出，到2020年，全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上。创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大，一批高质量创新成果实现产业化，新药国际注册取得突破。企业加强与高校、科研院所和医疗机构技术协作，加速研发成果产业化。医疗机构提高新药临床研究水平，促进科技成果转化和应用。国家政策对创新药研发的支持和推动，将有效带动我国创新药行业的快速发展。
（二）生物药行业发展概况
生物药包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗等。由于生物药具有结构多样性，其在选择性结合靶点、蛋白质及其他分子时可进行更好的相互作用，因此生物药可用于治疗多种没有其他可用疗法的医学病症。20世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。生物药产业正快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。
1、全球生物药行业概况
根据弗若斯特沙利文报告，2018年全球生物药市场规模达到2,618亿美元，占全球药品市场份额的21%，2014年-2018年的年复合增长率达到7.73%。预计在2023年全球生物药市场规模增至4,021亿美元，占全球药品市场的份额增至25%。2018年全球10大畅销药合计销售819亿美元，其中生物药占据8席，合计销售收入658亿美元，占10大畅销药收入的80.34%。
图：全球生物药市场规模
2、我国生物药行业概况
改革开放四十年来，我国经过高速发展，已跃然成为世界第二大经济体。随着经济发展和民众生活水平的提高，我国医疗市场需求显著增加。在鼓励创新、调整产业结构的政策导向下，生物药行业将持续快速发展。
近年来，我国生物药行业销售收入持续攀升，且保持了较快增速。2015 年度我国生物药行业市场规模为1,453亿元，至2018年度已攀升至2,622亿元，2014年-2018年的年复合增长率达到21.75%。
2015年至2018年我国生物药行业市场规模见下图：
图：我国生物药市场规模
3、抗病毒药物市场发展情况
抗病毒药物主要包括抗HBV、HCV、HIV、流感病毒、疱疹病毒、HPV以及一些新发病毒包括SARS、MERS和新型冠状等病毒的药物。2015年，全球死于HBV、HCV和HIV感染的人数分别约为60万、50万和200万人。IMS Health的数据显示，2015年全球抗感染类药物年销售额达1,084亿美元，2016年将达1,262亿美元，2021年将增至1,832亿美元，该市场复合增长率为7.7%。抗病毒药物的高速发展是驱动抗感染市场增长的主要因素。
2017年，我国抗病毒药物市场规模达到262亿元，其中慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎及艾滋病是病毒性疾病中的主要疾病，药物销售额合计占2017年抗病毒药物市场约80%。2013年至2017年的复合年增长率为10.9%。未来五年，随着慢性病毒性肝炎患者的诊疗率不断提高，我国抗病毒药物市场规模将逐步增长。
图：我国抗病毒药物市场
2019年末爆发的新型冠状病毒是一类带包膜的正义链RNA病毒，与SARS和MERS同属冠状病毒属，与SARS基因同源性为85%。病毒通过结合血管紧张素转化酶-2（ACE-2）受体入侵宿主细胞，导致机体发生炎性反应。截至2020年5月18日，全球已累计超过470万人感染新冠病毒，死亡已经超过30万人。目前仍无特异性清除新型冠状病毒的药物，包括发行人在内的全球制药企业正积极研发抗新型冠状病毒药物。
综上所述，发行人所处行业市场前景良好。
九、关于有偿聘请第三方机构和个人等相关行为的核查
根据《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》（证监会公告[2018]22号），本保荐机构就本次保荐业务中有偿聘请各类第三方机构和个人（以下简称“第三方”）等相关行为进行核查，具体情况如下：
（一）本保荐机构有偿聘请第三方等相关行为的核查
本保荐机构在本次保荐业务中不存在各类直接或间接有偿聘请第三方的行为，不存在未披露的聘请第三方行为。
（二）发行人有偿聘请第三方等相关行为的核查
本保荐机构对发行人有偿聘请第三方等相关行为进行了专项核查。经核查，发行人在律师事务所、会计师事务所、资产评估机构等该类项目依法需聘请的证券服务机构之外，不存在直接或间接有偿聘请其他第三方的行为。
经本保荐机构核查，发行人相关聘请行为合法合规。
十、保荐机构对本次证券发行上市的保荐结论
受北京凯因科技股份有限公司委托，海通证券股份有限公司担任其首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构。本保荐机构本着行业公认的业务标准、道德规范和勤勉精神，对发行人的发行条件、存在的主要问题和风险、发展前景等进行了充分的尽职调查和审慎的核查，就发行人与本次发行的有关事项严格履行了内部审核程序，并通过海通证券内核委员会的审核。
本保荐机构对发行人本次证券发行的推荐结论如下：
发行人符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规及规范性文件中关于首次公开发行股票并在科创板上市的相关要求，本次发行申请文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。北京凯因科技股份有限公司内部管理良好，业务运行规范，具有良好的发展前景，已具备了首次公开发行股票并在科创板上市的基本条件。因此，本保荐机构同意推荐北京凯因科技股份有限公司申请首次公开发行股票并在科创板上市，并承担相关的保荐责任。
附件：
《海通证券股份有限公司关于北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的保荐代表人专项授权书》
（本页无正文，为《海通证券股份有限公司关于北京凯因科技股份有限公司首次
公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签字盖章页）
项目协办人签名： ____________
韩 蒙
年 月 日
保荐代表人签名： ____________ _____________
吴 俊 张子慧
年 月 日
保荐业务部门负责人签名： ____________
姜诚君
年 月 日
内核负责人签名： ____________
张卫东
年 月 日
保荐业务负责人签名：____________
任 澎
年 月 日
保荐机构总经理签名：____________
瞿秋平
年 月 日
保荐机构董事长、法定代表人签名：
____________
周 杰
年 月 日
保荐机构：海通证券股份有限公司
年 月 日
海通证券股份有限公司关于北京凯因科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的保荐代表人专项授权书
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》及有关文件的规定，我公司指定吴俊、张子慧担任北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐代表人，负责该公司股票发行上市的尽职保荐和持续督导等保荐工作事宜。项目协办人为韩蒙。
特此授权。
保荐代表人签名：
吴 俊 张子慧
保荐机构法定代表人签名：
周 杰
保荐机构：海通证券股份有限公司
年 月 日
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