海通证券股份有限公司
关于北京凯因科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
之
上市保荐书
保荐机构（主承销商）
（上海市广东路 689 号）
二〇二〇年九月
声 明
本保荐机构及保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》（下称“公司法”）、《中华人民共和国证券法》（下称《证券法》）、《证券发行上市保荐业务管理办法》（下称《保荐管理办法》）、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（下称《注册办法》）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（下称《上市规则》）等有关法律、行政法规和中国证券监督管理委员会（下称“中国证监会”）、上海证券交易所的规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具上市保荐书，并保证所出具文件真实、准确、完整。
本上市保荐书中如无特别说明，相关用语具有与《北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中相同的含义。
一、发行人基本情况
（一）发行人基本信息
公司名称 北京凯因科技股份有限公司
英文名称 Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.
住所 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼
法定代表人 周德胜
注册资本 12,736.8422万元
股份公司成立日期 2008年8月20日
联系方式 010-67892271
生产治疗用生物制品（重组人干扰素a2b注射液、注射用重组人干扰
素α2b、重组人干扰α2b阴道泡腾片、培集成干扰α-2注射液、重组
人干扰α2a注射液）、小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、
颗粒剂；销售第Ⅲ类医疗器械；货物进出口、技术进出口、代理进
经营范围 出口；技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；设备租赁；物
业管理；销售医疗器械Ⅰ、Ⅱ类。（该企业于2015年07月28日（核
准日期）由内资企业变更为外商投资企业。销售第Ⅲ类医疗器械以
及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营
活动。）
（二）发行人主营业务
发行人是一家以生物技术为平台，专注于病毒性疾病领域，致力于提供治疗解决方案的生物医药公司。公司以现有病毒病领域治疗药物的生产及销售为基础，同时积极开展创新药的研发。公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服药物组合的医药企业，打破了国外医药企业对国内丙肝治疗药物的垄断局面，从而实现进口替代，将惠及千万患者，助力实现世界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生威胁”目标。
公司现有多款成熟的商业化品种，包括重组人干扰素α2b和复方甘草酸苷药物等，主要用于治疗病毒性疾病。公司已打造出一个全产业链的抗病毒药物开发平台，覆盖从发现、开发到生产、商业化的整个链条，并在此基础上成功开发出多个创新药，获得了2个创新药注册批件和2个创新药临床批件。公司重点开发的凯力唯?（盐酸可洛派韦胶囊）与赛波唯?（索磷布韦片）联用的丙肝泛基因型全口服药物组合（凯因方案）和派益生?（培集成干扰素α-2注射液）、安博司?（吡非尼酮片）等市场前景广阔的药物品种已于近期获批上市。
公司建立了持续创新的研发体系，拥有一支具备深厚专业背景、广阔国际视野的研发团队。凭借蛋白质药物精准单点修饰长效技术、中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术、抗病毒小分子创新药物设计技术等技术平台，发行人承担了“1类抗丙肝新药KW-136的临床开发研究”、“治疗病毒性乙肝的PEG长效药物的临床研究”等7项“十二五”、“十三五”国家科技重大专项-重大新药创制专项、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项。
未来，公司将重点聚焦慢性乙型肝炎和流感等病毒性疾病领域的研发，持续开发提高临床治愈率的药物组合。同时，公司积极投身开发新型冠状病毒病等新发病毒性传染病治疗药物，为全球重大传染病的防控提供有力支撑。秉承“坚持做临床有价值的创新药，为患者提供整体治疗解决方案”的经营理念，公司已逐渐成长为国内病毒性疾病治疗领域的领先力量。
在抗击2019年末突发且持续至今的新型冠状病毒肺炎疫情中，α-干扰素被国家卫健委印发的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第一版-第七版）推荐作为抗病毒治疗试用药物之一，并被工信部列入《疫情防控重点保障物资（医疗应急）清单》。发行人产品凯因益生?（重组人干扰素α2b注射液）在全国抗击新型冠状病毒肺炎疫情防控一线被广泛应用并发挥了重要作用，同时公司积极开发干扰素雾化和新型冠状病毒中和抗体项目，为预防和治疗新型冠状病毒病持续提供科技支持。
（三）发行人核心技术
发行人构建了以蛋白质药物精准单点修饰长效技术、中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术、抗病毒小分子创新药物设计技术等为核心的生物医药技术平台，开启了一系列创新性药物的研究开发工作。发行人近期获得了2个创新药注册批件（培集成干扰素 注射液“派益生?α-2 ”和盐酸可洛派韦胶囊“凯力唯?”）、2个创新药临床批件，并拥有10个以创新药为核心的在研项目。此外，发行人承担了7项“十二五”、“十三五”国家科技重大专项-重大新药创制专项、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项。
发行人的主要核心技术包括：
1、蛋白质药物精准单点修饰长效技术
公司通过在聚乙二醇修饰集成干扰素、聚乙二醇修饰粒细胞集落刺激因子、脂肪酸修饰胰高血糖素样肽-1类似物等药物的开发，积累了丰富的修饰位点设计和工艺放大经验，并根据相应修饰物特性建立了完善的定点修饰控制与鉴定技术平台，有效保障了产品的稳定性，具备结构均一、质量可控的优势。基于此项技术，发行人已形成发明专利6项；获得3项国家科技重大专项-重大新药创制专项支持。
2、中和抗体发现技术
公司基于多年积累的抗体发现及优化经验，建立了 1110 级别大容量全人源抗体库，开发了包括噬菌体展示抗体库筛选技术、新型多肽类抗原-抗体筛选技术、抗体改造及抗体优化技术在内的先进中和抗体发现平台。公司围绕该技术已申请发明专利4项，筛选出多个针对乙肝病毒和新型冠状病毒的高活性中和抗体候选药物。
3、重组蛋白和抗体产业化技术
公司通过多年的技术积淀，构建了具有特色的高效表达重组蛋白和多肽药物的大肠杆菌表达技术、工艺调控策略，以及哺乳动物高效表达抗体药物技术平台，建成了具有自身特色的高效表达载体和CHO高效表达宿主细胞，为抗体在研产品的产业化提供技术支持。公司围绕该技术已获得8项发明专利，形成8个单抗项目（3个在研，5个实现对外技术服务）。
4、抗病毒小分子创新药物设计技术
抗病毒小分子创新药物设计技术是基于结构生物学、计算化学和数据库等技术手段，依据病毒重要靶点的晶体结构或其结构模型，设计和合成出一系列先导化合物，通过体外细胞病毒模型进行高通量筛选，并结合体内药效学、药代动力学和安全性评价结果，确定最终临床候选化合物。公司基于抗病毒小分子创新药物设计技术平台，针对HCV NS5A、流感病毒内切酶和HBV结构蛋白的分子结构，构建靶点和小分子化合物的复合结构模型，结合药效学模型及定量构效关系，设计、合成出一系列先导化合物，经过多轮往复的结构模拟改造及体外活性筛选，最终获得了抑制HCV的泛基因型药物KW-136（盐酸可洛派韦）、抑制流感病毒的临床候选药物KW-036和抑制HBV组装的临床候选药物KW-034。公司围绕该技术已获得2项发明专利授权，申请1项发明专利，形成2个在研创新药项目。（四）发行人研发水平
凯因科技高度重视研发投入与自主核心技术，始终保持高额的研发投入和较高的研发投入比例，发行人最近三年研发投入占营业收入的比例为 11.40%，最近三年累计金额投入23,051.96万元。已商业化产品重组人干扰素α2b和复方甘草酸苷药物涉及 项发明专利，即将商业化产品凯力唯?、赛波唯?7 、派益生?和安博司?涉及16项发明专利。上述发行人产品合计涉及23项发明专利。发行人2017年营业收入为49,055.18万元，2019年营业收入为82,492.48万元，最近三年营业收入复合增长率为29.68%。
（五）主要经营和财务数据及指标
项目 2019年末 2018年末 2017年末
/2019年度 /2018年度 /2017年度
资产总额（万元） 105,251.52 81,456.27 72,360.72
归属于母公司所有者权益（万元） 77,215.18 65,541.51 60,945.19
资产负债率（母公司）（%） 21.32 17.72 14.69
营业收入（万元） 82,492.48 70,585.66 49,055.18
净利润（万元） 5,029.91 4,139.80 2,179.48
归属于母公司所有者的净利润（万元） 5,355.65 4,485.12 2,683.33
扣除非经常性损益后归属于母公司所有者 7,502.29 3,816.93 940.43
的净利润（万元）
基本每股收益（元） 0.44 0.37 0.23
稀释每股收益（元） 0.44 0.37 0.23
加权平均净资产收益率（%） 7.87 7.09 5.65
经营活动产生的现金流量净额（万元） 10,294.37 6,031.31 1,419.74
现金分红（万元） - - -
研发投入占营业收入的比例（%） 7.63 11.76 17.25
（六）发行人存在的主要风险
1、技术风险
（1）新药研发风险
创新药研发具有技术难度高、资金投入大、时间跨度长等特点。药品研发过程中主要面临关键技术无法突破、临床试验失败、新药评审监管政策变化等一系列风险。发行人目前存在多项从临床前到临床阶段的在研药品项目，聚焦于乙肝、新型冠状病毒病、流感等病毒性疾病领域。如果发行人新药研发未能获得成功，或者因研发进度延迟而未能及时上市，发行人将无法取得预期收益，业务发展将受到不利影响。
（2）技术升级迭代的风险
发行人构建了以蛋白质药物精准单点修饰长效技术、中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术、抗病毒小分子创新药物设计技术等为核心的生物医药技术平台，上述技术对保障发行人持续研发具有重要意义。未来随着基础科学的研究、医药研发技术的进步，如出现了更具突破性、创新性的医药技术，则发行人的医药研发平台技术及产业化技术面临被升级替代或者革新的风险。若公司不能保持相关技术的领先，公司的现有医药产品或在研新药产品将面临因技术升级而被迭代的风险。
（3）核心技术失密和核心技术人员流失的风险
核心技术人员是公司持续创新的来源，随着医药行业的发展，业内公司对人才的需求日趋增长，企业间竞争激烈。公司能否维持现有核心技术人员团队并吸引更多优秀研发人员加入，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势。如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的研发人才流失，将对公司长期发展产生不利影响。
如果发行人出现因核心技术失密、核心技术人员流失导致其技术优势丧失，发行人的市场竞争力将有所下降，发行人的经营规模、盈利能力可能受到不利影响。
2、经营风险
（1）行业监管体制及行业政策发生变化的风险
根据现行的医药行业监管体制和相关法律、法规的规定，我国对药品生产施行严格的企业准入和产品注册审批制度。上述制度有利于我国医药产业的规范和健康发展。
目前，我国对于药品生产的监管体制仍在不断完善、调整的过程中。未来如果发行人不能持续满足医药行业监管体制和相关法律、法规的要求，发行人的业务发展将受到不利影响。
（2）主要经营资质证书的有效期在届满后无法延续的风险
我国对药品生产企业实施市场准入制度。药品生产企业必须取得其主管药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》等资质。按照《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动的企业应当遵守《药品生产质量管理规范》，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
截至本保荐书签署日，发行人持有的《药品生产许可证》将于2020年12月13 日到期。如果上述经营资质证书的有效期在届满后无法延续，发行人将无法继续生产、销售相关产品，发行人的业务发展、持续经营能力将受到不利影响。
（3）市场竞争加剧的风险
在我国居民生活水平持续提高、医疗卫生体制改革不断深化、国家政策大力支持的背景下，行业内的现有企业不断加强技术、人才、资金等的投入，并吸引其他行业的企业涌入，我国生物医药行业的市场竞争将有所加剧。如果发行人不能在产品、技术创新、人才培养、销售渠道等方面保持并持续提升现有的行业地位，发行人的市场竞争力将有所削弱，发行人的业务发展、经营规模、盈利能力亦将受到不利影响。
（4）即将商业化产品的市场推广风险
发行人有多款即将商业化的产品，其中直接抗病毒药物凯力唯?、赛波唯?药物组合（“凯因方案”）主要聚焦于丙肝治疗领域。近年来，丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的口服治疗方案陆续在我国上市，与凯因方案同属泛基因型治疗药物有吉利德的丙通沙?和艾伯维的艾诺全?，其中丙通沙?进入了2019年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，发行人产品面临一定的市场竞争。虽然丙肝直接抗病毒药物在我国具有较为广阔的市场前景，若发行人未能采取有效的市场推广策略，将面临市场推广受阻、产品商业化不及预期的风险。
（5）即将商业化产品培集成干扰素α-2注射液未来在丙肝市场的预期收益有限的风险
发行人产品可组成丙肝治疗的一二三四代方案。即将商业化产品盐酸可洛派韦胶囊和索磷布韦片组成的“DAAs口服疗法”是第四代治疗方案，在技术方面迭代了第一代、第二代和第三代方案；在市场方面替代了第一代和第二代方案全部市场以及第三代方案的主要市场。由于报告期内，我国丙肝治疗方案已发展为第二三四代疗法，丙肝第一代疗法的市场已被替代，重组人干扰素α2b注射液报告期内未在丙肝治疗领域产生收入，即将商业化产品的上市未来不会对发行人已商业化产品的业务经营存在负面影响。第三代方案含培集成干扰素α-2注射液的“PR+DAAs疗法”在市场角度是第四代的补充方案，因此即将商业化产品培集成干扰素α-2注射液未来在丙肝市场的预期收益有限。
（6）发行人短效重组人干扰素产品被长效重组人干扰素产品取代的风险
发行人的长效重组人干扰素产品培集成干扰素α-2注射液与短效重组人干扰素产品重组人干扰素α2b注射液在慢性乙型肝炎领域存在一定的市场替代关系。培集成干扰素α-2注射液具有比活性高、半衰期长等特点，其慢性乙型肝炎适应症尚处于临床阶段，未来获批上市后，将部分替代重组人干扰素α2b注射液在慢性乙型肝炎领域的市场。未来，若长效干扰素产品价格大幅下降，进入国家基本药物目录，会在慢性乙型肝炎领域进一步取代短效干扰素产品，将导致发行人短效干扰素产品凯因益生?面临收入下降的风险。
（7）医药行业政策变化潜在不利影响的风险
①国家医保目录等政策变动带来的经营风险
列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司产品是否进入医保目录，可能对不同产品的营销策略以及定价、销量产生影响，从而影响公司的经营业绩。
②带量采购引起的经营风险
国家全面深化药品集中带量采购改革。各试点地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。
自2018年起，我国先后进行了“4+7城市带量采购”和“第二批集中带量采购”等集中带量采购。历次带量采购的中标药品降价较为明显。如果公司主要产品被纳入到集中带量采购目录，将对公司的收入和业绩产生一定影响。
③发行人产品面临的医药行业政策变化风险
一方面发行人产品的定价受到是否进入医保目录的影响，另一方面在带量采购招标过程中，可能存在部分企业在产品招标时以超低价参与竞标，甚至出现中标价接近生产成本的情形。虽然发行人不会以低于生产成本的价格竞标，但公司产品价格受集中采购政策影响而出现价格下降的可能性仍较大。发行人主要产品面临的降价或销量下降情况如下：
A、凯因益生
2018年重组人干扰素进入《国家基本药物目录》。重组人干扰素α注射液在国内上市多年，随着国家基本药物目录政策贯彻力度逐渐加大和新一轮集采招标的实施，基药使用比例不断提升，市场竞争更为充分，凯因益生?的价格可能进一步下降。若发行人未中标集采，销量可能有所下降。
B、金舒喜
金舒喜?目前受招标采购机制影响相对较小。随着国家医保（基药）目录不定期纳入疗效确切、临床价值高的产品，若未来金舒喜?被纳入国家医保目录，可能存在一定程度的降价风险。
C、复方甘草酸苷产品
复方甘草酸苷产品在国内上市同类竞争产品相对较多，竞争较为充分。未来该产品除了在招标采购政策方面的影响外，还有被纳入集中带量采购目录的可能，受集中带量采购招标政策的影响，存在药品降价的风险。
（8）主要原材料供应及采购价格波动的风险
发行人生产所需的原材料主要包括甘草酸单铵盐A、预充注射器、空心胶囊、预充注射器胶塞等。
尽管上述原材料的市场供应较为充足，且发行人已针对主要原材料建立了稳定的供应体系，与主要供应商建立并保持了较为稳定的合作关系，但未来如果因行业政策、市场环境等发生显著变化导致发行人生产所需的主要原材料的供应出现短缺或价格发生较大幅度的波动，发行人的盈利能力将受到不利影响。
（9）未完成一致性评价导致产品不能再注册的风险
报告期内，发行人产生收入的仿制药产品主要为复方甘草酸苷药物，来自仿制药产品的收入占发行人收入的比例分别为48.17%、49.88%和42.81%，发行人已对复方甘草酸苷胶囊和复方甘草酸苷片开展一致性评价，但若发行人未能及时完成仿制药的一致性评价，可能会面临产品不予再注册的风险。
2016年2月6日，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确了化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2018年12月28 日，国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》明确：通过一致性评价的品种将优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录；对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。若发行人将来未能及时完成一致性评价，可能会面临产品不予再注册的情形。
3、内控风险
（1）股权结构较为分散的风险
发行人的股权结构较为分散，直接持有发行人5%以上股份的股东包括松安投资、君睿祺、海通开元，其持有发行人的股份比例分别为30.1488%、11.2390%、6.1978%，LAV Fortune 和礼安投资作为一致行动人合计持有发行人 5.4959%股份。发行前，实际控制人控制的表决权比例为 40.3451%，本次发行将使发行人的股权结构更加分散，实际控制人控制的表决权比例进一步降低。较为分散的股权结构能可能对发行人的经营决策效率造成不利影响。
（2）经营规模扩大带来的管理风险
报告期内，公司生产经营规模增长较快，随着公司已商业化产品市场的不断开拓和新产品的上市，公司营业收入将进一步增长，从而在资源整合、市场开拓等方面对公司的管理层和内部管理水平提出更高的要求。届时公司的组织架构和管理链条也会随之扩展、延长。如果公司管理水平不能适应公司规模迅速扩张的需要，业务模式和管理制度未能及时调整和完善，公司将面临较大的管理风险。
4、财务风险
（1）应收账款产生坏账的风险
报告期各期末，发行人的应收账款余额分别为8,355.62万元、14,740.45万元、18,778.87万元。截至2019年12月31日，发行人的应收账款余额较2018年年末增加4,038.42万元，增幅为27.40%。
未来，如果市场环境发生恶化或部分主要经销商出现经营风险，发行人的应收账款可能会产生回收风险，进而对发行人的盈利能力产生不利影响。
（2）税收优惠政策发生变化的风险
报告期内，发行人作为高新技术企业按照15%的税率缴纳企业所得税。截至本保荐书签署日，发行人持有的《高新技术企业证书》的发证时间为2018年9月10日，认定有效期为三年。
如果发行人不能持续满足高新技术企业的认定要求，发行人将无法继续享受上述税收优惠政策，发行人的盈利能力将受到不利影响。
（3）毛利率下降的风险
报告期内发行人主营业务收入主要来自于重组人干扰素α2b 和复方甘草酸苷药物，2017 年、2018 年和 2019 年的综合毛利率分别为 84.53%、87.39%和88.80%。在未来经营中，人工成本上升等因素将有可能导致公司产品毛利率出现下降的风险。
5、法律风险
（1）知识产权纠纷风险
经过多年的持续投入，发行人掌握了病毒性疾病治疗领域的多项核心技术，并拥有这些技术的完全、合法知识产权。然而，医药行业涉及专利或其他知识产权的纠纷较为常见，公司存在被指控侵犯第三方专利权的风险。若存在第三方对公司提起侵犯知识产权的诉讼，公司可能面临停止侵权药品的生产和销售。知识产权纠纷或其他法律程序带来的不确定性可能会对公司的竞争能力产生不利影响。
（2）产品质量和安全性的风险
药品的质量和安全直接关系到用药人的健康和生命。药品的生产具有工艺流程长、安全性要求高等特点，在原辅料的采购以及药品的生产、存储、运输等环节出现差错均可能对药品的质量产生不利影响，甚至可能危及患者的生命安全。
如果发行人不能持续建立有效的质量管理体系，并有效组织生产经营活动，保持良好的产品质量，若发行人的产品质量出现问题，可能导致患者用药安全性的风险，发行人可能需承担相应的法律责任，品牌形象将受到损害，市场认可度将有所下降，行业地位和业务发展将受到不利影响。
6、发行失败风险
根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》，发行人预计发行后总市值未达到发行人明确选择的市值与财务指标上市标准的，应当中止发行。本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种因素的影响，本次发行存在认购不足或者发行后总市值未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。
7、其他风险
（1）募集资金投资项目的实施风险
本次募集资金在扣除发行相关费用后拟用于新药研发、营销网络扩建和补充流动资金。上述募投项目系根据公司实际经营状况确定且已进行合理测算，尽管如此，发行人的募集资金投资项目仍可能因本次发行的募集资金无法按时完成募集、市场环境发生重大变化等原因未能按照预期实施或未能实现预期的经济效益。
新药研发项目中KW-027、KW-034、KW-041、重组人干扰素α2b（新型冠状病毒病适应症）、重组人干扰素α2b喷雾剂、KW-036均处于临床前研究阶段。由于项目尚需较长投入期，如果在项目实施过程中实验结果、监管审批、市场环境和客户需求等客观条件发生较大不利变化，募投项目经济效益的实现将存在较大不确定性，从而对公司前期研发投入的收回和未来的成长潜力产生不利影响。
（2）本次发行摊薄即期回报的风险
根据本次发行方案，发行人拟向社会公众投资者发行不超过4,246万股公司股票，本次发行募集资金到位后，公司总股本和净资产将会相应增加，但募集资金产生经济效益需要一定的时间，投资项目回报的实现需要一定周期。
本次募集资金到位后的短期内，公司预计净利润增长幅度会低于净资产和总股本的增长幅度，预计每股收益和加权平均净资产收益率等财务指标将出现一定幅度的下降，股东即期回报存在被摊薄的风险。
（3）宏观经济波动的风险
目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经济放缓及新冠肺炎疫情产生的叠加影响，导致社会生产经营活动活跃度降低，各级政府的财政收入、社会家庭及个体的收入受到负面影响，社会公共开支受限，医疗公共卫生等方面的投入可能受到负面影响。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。
二、发行人本次发行情况
股票种类 人民币普通股（A股）
每股面值 人民币1元/股
发行股数 不超过4,246万股
发行后总股本 不超过16,982.8422万股
根据向网下投资者初步的询价结果，由发行人和保荐机构
定价方式 （主承销商）协商确定，或按中国证监会或上海证券交易所
认可的其他方式确定
发行方式 向参与网下配售的询价对象配售和网上按市值申购定价发
行相结合的方式，或中国证监会或上海证券交易所批准的其
他方式（包括但不限于向战略投资者配售股票）
符合资格的询价对象和在上交所开设A股股东账户的、符
发行对象 合科创板投资者适当性条件的中华人民共和国境内自然人
和法人等投资者（中华人民共和国法律或法规禁止者除外）
保荐机构将安排子公司海通创新证券投资有限公司参与本
保荐人相关子公司拟参与战 次发行战略配售，具体按照上交所相关规定执行。保海通证
略配售情况 券及海通创新证券投资有限公司后续将按要求进一步明确
参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交
相关文件
承销方式 余额包销
拟上市地点 上海证券交易所
三、本次证券发行的项目保荐代表人、协办人及项目组其他成员情况
（一）项目保荐代表人
本保荐机构指定吴俊、张子慧担任北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本次发行”）的保荐代表人。
吴俊：本项目保荐代表人，海通证券投资银行部总监，注册会计师，2011年起从事投资银行业务，主要负责或参与了鹏辉能源IPO、立昂技术IPO、上海雅仕IPO、嘉泽新能IPO、金力永磁IPO、金博股份科创板IPO，以及金风科技（A+H）配股、鹏辉能源可转债，立昂技术重大资产重组等项目。在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐管理办法》等相关规定，执业记录良好。
张子慧：本项目保荐代表人，海通证券投资银行部总监，上海交通大学双学士、上海财经大学硕士。2007年起从事投资银行业务，负责或参与徐家汇IPO、三江购物IPO、五洋科技IPO、东方材料IPO、中红医疗IPO、平高电气非公开发行、大江股份非公开发行、界龙实业非公开发行、厦门国贸配股及可转债、世茂股份重大资产重组及非公开、华建集团借壳上市及资产收购、仰帆控股重大资产重组、全筑股份可转债等项目。在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐管理办法》等相关规定，执业记录良好。
（二）项目协办人
本保荐机构指定韩蒙为本次发行的项目协办人。
韩蒙：本项目协办人，海通证券投资银行部高级经理，应用金融硕士，准保荐代表人、律师。曾在中国交建从事资本市场业务，参与收购安泰得、东方网力等并购项目。
（三）项目组其他成员
本次发行项目组的其他成员：贾晨栋、张伯尧、陈恒瑞、雷浩、丁尚杰、张裕恒、杨丹。
四、保荐机构是否存在可能影响公正履行保荐职责情形的说明
（一）经核查，截至本保荐书签署日，保荐机构海通证券通过下属投资公司海通开元投资有限公司持有发行人 789.4000 万股股份，占发行人本次公开发行前总股本的比例为6.1978%并派驻一名董事。本保荐机构按照交易所相关规定，将安排相关子公司参与发行人本次发行战略配售。上述情况将不会影响本保荐机构公正履行保荐职责。
（二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有本保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（三）本保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方股份，以及在发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方任职的情况；
（四）本保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方不存在与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况；
（五）本保荐机构与发行人之间不存在其他关联关系。
五、保荐机构承诺事项
本保荐机构承诺：
一、本保荐机构已按照法律法规和中国证监会及上海证券交易所的相关规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，充分了解发行人经营状况及其面临的风险和问题，履行了相应的内部审核程序。
本保荐机构同意推荐发行人本次证券发行上市，具备相应的保荐工作底稿支持，并据此出具本上市保荐书。
二、本保荐机构通过尽职调查和对申请文件的审慎核查：
1、有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会、上海证券交易所有关证券发行上市的相关规定；
2、有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏；
3、有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；
4、有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
5、保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
6、保证保荐书与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
7、保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
8、自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施；
9、中国证监会规定的其他事项。
六、本次证券发行上市履行的决策程序
本保荐机构对发行人本次发行履行决策程序的情况进行了核查。经核查，本保荐机构认为，发行人本次发行已履行了《公司法》、《证券法》和中国证监会及上交所规定的决策程序。具体情况如下：
（一）董事会审议过程
发行人于2020年4月3日召开了第四届董事会第十三次会议，应出席董事九名，实际出席董事九名。该次董事会审议通过了《关于公司申请首次公开发行股票并在科创板上市的议案》《关于公司申请首次公开发行股票募集资金投资项目及其可行性的议案》《关于〈公司上市前滚存利润的分配方案〉的议案》《关于提请股东大会授权公司董事会全权办理首次公开发行股票并在科创板上市具体事宜的议案》等与本次发行上市相关的议案，并提请召开2020年第一次临时股东大会审议本次发行上市相关的议案。
（二）股东大会审议过程
发行人于2020年4月18日召开2020年第一次临时股东大会，出席该次股东大会的股东及股东代表共计34名，共持有发行人的股份数额为12,736.8422万股，占发行人股份总数的100%。会议以书面投票表决的方式审议通过上述与本次发行上市相关的议案。
七、保荐机构关于发行人符合科创板定位的说明
1、发行人符合行业领域要求
□新一代信息技术 域发，行致人是力于一提家供以生治疗物技解术决为方案平台的生，物专医注于药公病毒司性。疾公司病成领
□高端装备 功开发出多个创新药，近期获得了 2 个创新药注册批件
□新材料 和 2 个创新药临床批件。公司所处行业属于《上海证券
□新能源 荐交易的所“科生创物板医企药业领发域行”上之市“申生报物及制推品荐”暂。行发规行定人产》品中凯推
行公业司领所域属□节能环保 力唯?和赛波唯?联用方案对丙型肝炎的治愈率高达
97%，属于国家发改委发布的《增强制造业核心竞争力三
?生物医药 年行动计划（2018-2020年）》（发改产业[2017]2000号）
以及《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》
□符合科创板定位 中定义的高端药物，即属于“生物医药领域”之“高端
的其他领域 化学药”。公司符合科创板的行业定位要求，属于科创
板重点支持行业。
2、公司符合科创属性要求
科创属性评价标准一 是否符合 指标情况
最近三年累计研发投入占最近 最近三年研发投入占营业收入的比例为
三年累计营业收入比例≥5%，或
最近三年累计研发投入金额 ?是 □否 11.40%，最近三年累计金额投入 23,051.96
≥6,000万元 万元。
形成主营业务收入的发明专利 形成主营业务收入的产品涉及 7 项发明专
（含国防专利）≥5项 ?是 □否 利，即将商业化产品涉及16项发明专利。
上述发行人产品合计涉及23项发明专利。
最近三年营业收入复合增长率 2019年营业收入为82,492.48万元，最近三
≥20%，或最近一年营业收入金 ?是 □否 年营业收入复合增长率为29.68%。
额≥3亿
综上，发行人符合《注册管理办法》《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》《科创属性评价指引（试行）》《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》等法规的要求。本保荐机构认为，发行人符合科创板定位。八、保荐机构关于发行人本次证券发行符合上市条件的说明
本保荐机构对发行人是否符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》（下称“《上市规则》”）规定的上市条件进行了逐项核查。经核查，本保荐机构认为发行人本次发行符合《上市规则》规定的上市条件，具体情况如下：
（一）符合中国证监会规定的发行条件
1、发行人组织机构健全，持续经营满3年
根据发行人《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《独立董事工作制度》和《董事会秘书工作细则》等公司治理制度文件以及本保荐机构的适当核查，发行人已依法建立了包含股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书等公司治理体系。董事会下设四个专门委员会，即战略委员会、审计委员会、提名委员会和薪酬与考核委员会。发行人报告期内股东大会、董事会、监事会能够依法召开，运作规范；股东大会、董事会、监事会决议能够得到有效执行；重大决策制度的制定和变更符合法定程序。发行人具有健 全且运行良好的组织机构。综上，发行人组织机构健全。
本保荐机构调阅了发行人的工商档案、营业执照等有关资料，发行人系由凯因生物与周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞、侯云德5名自然人以发起方式新设的股份有限公司。2008年8月20日，发行人在北京市工商行政管理局注册成立并领取了注册号为“110000011289904”的《企业法人营业执照》。截至目前，公司仍然依法存续。综上，发行人已持续经营满三年。
2、发行人会计基础工作规范，内控制度健全有效
本保荐机构查阅了发行人相关财务管理制度，确认发行人会计基础工作规范；中汇会计师事务所（特殊普通合伙）出具了标准无保留意见的《审计报告》，发行人财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了发行人报告期内财务状况、经营成果、现金流量。综上，发行人会计基础工作规范。
本保荐机构查阅了发行人内部控制制度，确认发行人内部控制在所有重大方面是有效的。中汇会计师事务所（特殊普通合伙）出具了无保留意见的《内部控制鉴证报告》，发行人按照《企业内部控制基本规范》在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。综上，发行人内控制度健全有效。
3、发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力
（1）资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易。本保荐机构深入了解发行人的商业模式，查阅了发行人主要合同、实地走访了主要客户及供应商，与发行人主要职能部门、高级管理人员和主要股东进行了访谈，了解了发行人的组织结构、业务流程和实际经营情况。确认发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易。发行人符合《注册管理办法》第十二条第一款之规定。
（2）发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近2年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。本保荐机构查阅了发行人公司章程、历次董事会、股东大会决议和记录，查阅了工商登记文件，查阅了发行人财务报告，确认发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定；最近2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近2年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。发行人符合《注册管理办法》第十二条第二款之规定。
（3）发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生的重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项。本保荐机构查阅了发行人主要资产、专利、软件著作权、商标等的权属文件，确认发行人主要资产、核心技术、商标等权属清晰，不存在重大权属纠纷的情况。保荐机构向银行取得了发行人担保的相关信用记录文件，核查了发行人相关的诉讼和仲裁文件，发行人不存在重大偿债风险，不存在影响持续经营的担保、诉讼以及仲裁等重大或有事项。本保荐机构查阅分析了相关行业研究资料、行业分析报告及行业主管部门制定的行业发展规划等，核查分析了发行人的经营资料、财务报告和审计报告等，确认不存在经营环境已经或者将要发生重大变化等对发行人持续经营有重大不利影响的事项。发行人符合《注册管理办法》第十二条第三款之规定。
4、发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策
本保荐机构查阅了发行人章程，查阅了所属行业相关法律法规和国家产业政策，查阅了发行人生产经营所需的各项政府许可、权利证书或批复文件等，实地查看了发行人生产经营场所，确认发行人的主营业务为从事创新药的研发、生产及销售。发行人的生产经营符合法律、行政法规和公司章程的规定，符合国家产业政策。因此发行人符合《注册管理办法》第十三条第一款之规定。
（二）发行后股本总额不低于人民币3,000万元
本次发行后，公司股本总额不超过 16,982.8422 万元，不低于人民币 3,000万元。
（三）公开发行的股份达到公司股份总数的 25%以上；公司股本总额超过人民
币4亿元的，公开发行股份的比例为10%以上
本次发行前公司股本总额为12,736.8422万元，本次拟公开发行不超过4,246万股，公开发行股份的比例不低于25%。
（四）市值及财务指标符合相关规定
发行人选择的上市标准为《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（四）项：预计市值不低于人民币30亿元，且最近一年营业收入不低于人民币3亿元。
根据中汇会计师事务所（特殊普通合伙）出具的标准无保留审计意见的《审计报告》（中汇会审[2020]0720号），公司最近一年营业收入为82,492.48万元，满足最近一年营业收入不低于人民币3亿元的标准。
根据可比公司境内上市的估值情况，发行人的预计市值不低于30亿元，满足所选择上市标准中的市值指标。
九、保荐机构对发行人持续督导工作的安排
（一）持续督导的期间为证券上市当年剩余时间及其后3个完整会计年度；
（二）有充分理由确信发行人可能存在违法违规行为以及其他不当行为的，应督促发行人作出说明并限期纠正；情节严重的，应当向中国证监会、上海证券交易所报告；
（三）按照中国证监会、上海证券交易所信息披露规定，对发行人违法违规的事项发表公开声明；
（四）督导发行人有效执行并完善防止主要股东及其他关联方违规占用发行人资源的制度；
（五）督导发行人有效执行并完善防止高管人员利用职务之便损害发行人利益的内控制度；
（六）督导发行人有效执行并完善保障关联交易公允性和合规性的制度，并对关联交易发表意见；
（七）督导发行人履行信息披露的义务，审阅信息披露文件及向中国证监会、证券交易所提交的其他文件；
（八）持续关注发行人募集资金的使用、投资项目的实施等承诺事项；
（九）持续关注发行人为他人提供担保等事项，并发表意见；
（十）中国证监会规定及保荐协议约定的其他工作。
十、保荐机构和保荐代表人联系方式
保荐机构：海通证券股份有限公司
保荐代表人：吴俊、张子慧
联系地址：上海市广东路689号
联系电话：021-23219000
传真：021-63411627
十一、保荐机构认为应当说明的其他事项
本保荐机构不存在应当说明的其他事项。
十二、保荐机构对本次股票上市的推荐结论
本保荐机构认为，发行人符合《公司法》、《证券法》、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规及规范性文件的相关规定。发行人符合科创板定位，具备在上海证券交易所科创板上市的条件。本保荐机构同意推荐北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市，并承担相关保荐责任。
特此推荐，请予批准！
（以下无正文）（本页无正文，为《海通证券股份有限公司关于北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之上市保荐书》之签字盖章页）
项目协办人签名： ____________
韩 蒙
年 月 日
保荐代表人签名： ____________ _____________
吴 俊 张子慧
年 月 日
内核负责人签名： ____________
张卫东
年 月 日
保荐业务负责人签名：____________
任 澎
年 月 日
保荐机构法定代表人签名：
____________
周 杰
年 月 日
保荐机构：海通证券股份有限公司
年 月 日
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