凯因科技:关于北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的

来源:巨灵信息 2020-10-12 00:00:00
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北京凯因科技股份有限公司
    
    Beijing Kawin Technology Share-holding Co.,Ltd.(北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼)
    
    关于北京凯因科技股份有限公司
    
    首次公开发行股票并在科创板上市的
    
    科创板上市委会议意见落实函的回复
    
    保荐人(主承销商)
    
    上海市黄浦区广东路689号
    
    上海证券交易所:
    
    贵所于2020年9月24日出具的《关于北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函》(上证科审(审核)〔2020〕745号)(以下简称“意见落实函”)已收悉,北京凯因科技股份有限
    
    公司(以下简称“发行人”、“公司”或“凯因科技”)与海通证券股份有限
    
    公司(以下简称“海通证券”或“保荐机构”)等相关方对意见落实函所列问
    
    题进行了逐项落实、核查,现回复如下,请予审核。
    
    如无特别说明,本回复使用的简称与《北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书(上会稿)》(以下简称“招股说明书”)中的释义相同。
    
    本回复中的字体代表以下含义:
    
    黑体(不加粗):问询函所列问题
    
    宋体(不加粗):对问询函所列问题的回复
    
    楷体(加粗):本次更新内容
    
    目 录
    
    问题一....................................................................................................................3
    
    问题一
    
    请发行人结合竞争对手的优劣势、国家医保政策变化,补充披露对其未来经营的影响。请保荐人发表明确核查意见。
    
    回复:
    
    一、发行人补充披露事项
    
    (一)竞争对手对发行人未来经营的影响
    
    发行人已商业化产品包括重组人干扰素α2b类、复方甘草酸苷类产品,其中重组人干扰素α2b注射液和复方甘草酸苷类产品上市时间较长,生产企业较多,市场竞争较为充分,发行人市场份额位居前列。
    
    发行人产品盐酸可洛派韦胶囊(凯力唯?)和索磷布韦片(赛波唯?)组成的凯因方案是公司重点开发的即将商业化产品,与竞争对手相比发行人在适用基因型、药物组合多样性、价格策略和市场推广等方面具有竞争优势,发行人将结合市场特点及需求,突出自身优势制定产品市场推广策略,促进经营业绩持续增长。其与竞争对手的优劣势分析已在招股说明书(上会稿)“第六节 业务与技术”之“二、发行人所处行业基本情况”之“(三)行业发展状况及发行人市场地位”之“3、发行人主要业务情况”之“(3)病毒性肝病”之“1)病毒性丙肝”中补充披露如下:
    
    “
    
    ⑧与吉利德、默沙东等相比竞争优势的具体体现
    
    2020年起,吉利德的夏帆宁?、丙通沙?和默沙东的择必达?正式进入国家医保目录并执行。根据医保支付标准,夏帆宁?和择必达?限经基因分型检测确诊为1b型的患者,用药前必须检测基因型。2018年WHO推荐不含蛋白酶抑制剂的药品,因择必达?药物组合中包含NS3/4A蛋白酶抑制剂,患者需定期进行肝功能检测。与默沙东的择必达?相比,发行人的凯力唯?和赛波唯?组成的药物组合是泛基因型方案,无需基因分型检测,适于我国主要基因型患者。
    
    丙肝泛基因型全口服治疗方案在我国获批上市有三个厂家:吉利德(丙通沙?/沃士韦?),艾伯维(艾诺全?)和凯因科技(凯力唯? +赛波唯?)。丙通沙?以13,100元/疗程入选2019年版医保目录后,艾伯维未将艾诺全作为主要产品进行市场推广,因此发行人在泛基因型丙肝产品的竞争对手主要是吉利德。发行人与吉利德相比具有如下特点:
    
    A.药物组合具有多种选择
    
    发行人拥有全口服方案(凯力唯? +赛波唯?)和PRS方案(派益生?+利巴韦林+赛波唯?)两个丙肝泛基因型方案,医生可根据不同病情的患者进行科学处方,特别是合并HBV感染、基因3b型感染者等特殊人群。
    
    B.差异化的价格策略
    
    因发行人泛基因型全口服方案的疗效与的丙通沙?疗效相当,发行人产品未进入医保前,定价以丙通沙?价格为主要参考进行有竞争力的定价。
    
    鉴于目前医保是基于药品价格制订支付政策,发行人拟基于患者与医生的角度进行差异化定价。患者最大的收益是希望治愈丙肝,而不仅是因为价格高低而购买药品。发行人将通过推广唾液试纸条初筛、POCT病毒定量诊断、泛基因型治疗药物方案、患者病程管理等服务,按病种确定医疗服务价格,使丙肝单病种医疗服务总价具备竞争力,让患者得以低价治愈疾病。
    
    C.多种方式增加药品和诊疗服务的可及性
    
    丙肝患者主要分布在基层县域市场,因基层医疗资源有限,患者难以被发现和诊断。发行人长期专注于丙肝治疗领域,针对我国丙肝患者的分布特点,发行人计划在高发县域市场尤其是农村基层市场扩建团队,通过建立“发现丙肝患者—提供治疗解决方案—管理服务患者”的完整营销方式,建立丙肝患者的筛查、诊疗和服务示范区,并将示范区经验拓展到更多基层地域。同时通过新型互联网医院将等级医院的专家与基层县域医生建立联结,提升基层医生的诊断和治疗能力,让更多丙肝患者实现就地诊疗,增加药品和诊疗服务的可及性。
    
    ”
    
    (二)国家医保政策变化对发行人未来经营的影响
    
    发行人已商业产品包括重组人干扰素α2b类、复方甘草酸苷类产品,其中重组人干扰素α2b注射液和复方甘草酸苷类产品上市时间较长,且已被纳入国家医保目录,医保政策变化对发行人未来经营的影响有限。
    
    经查询国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公开信息,复方甘草酸苷相关生产企业均未进行一致性评价申报前所需生物等效性临床试验登记,且该品种通过一致性评价存在一定技术难度,发行人复方甘草酸苷胶囊和复方甘草酸苷片及同行业竞品短期内通过一致性评价的可能性较小,因而短期内进入国家带量集中采购目录的可能性较小,因此国家带量集中采购对发行人影响有限。发行人已采取应对措施以降低政策变化带来的影响。
    
    发行人已在招股说明书(上会稿) “第六节 业务与技术”之“一、发行人主营业务、主要产品或服务的情况”之“(一)主营业务、主要产品的基本情况”之“2、公司主要产品情况”之“(7)国家医保政策变化对发行人未来经营的影响”中补充披露如下:
    
    “
    
    1)不会对发行人持续经营造成重大不利影响
    
    ①发行人已商业化产品纳入医保目录的情况及影响
    
    发行人已商业化产品中的仿制药产品复方甘草酸苷胶囊、复方甘草酸苷片、复方甘草酸苷注射液均被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品
    
    目录》(2017年版和2019年版),属于医保乙类药品。患者使用医保乙类药品
    
    产生的费用仅需自付一定比例,其余部分纳入基本医疗保险基金给付范围,并
    
    按基本医疗保险的规定由医保基金支付费用。且相关药品已由辅助用药调整为
    
    治疗用药,短期内被调整出医保目录的可能性较小,因而医保目录的调整对发
    
    行人营业收入的影响有限。
    
    ②发行人已商业化产品的一致性评价情况及影响
    
    A.发行人正在进行一致性评价,有明确的时间预期
    
    发行人复方甘草酸苷药物主要剂型复方甘草酸苷片和复方甘草酸苷胶囊预计将分别于2023年和2025年完成一致性评价。经查询国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台,目前相关剂型的竞品企业均未开展一致性评价申报前所需生物等效性临床试验,故均未完成一致性评价。
    
    B.复方甘草酸苷产品一致性评价存在一定技术难度,同行业公司进展缓慢
    
    复方甘草酸苷药物一致性评价存在一定技术难度,同类药品中暂无申报或通过的情况,因此短期内行业企业相关产品的一致性评价进展情况不会对发行人收入产生较大影响。复方甘草酸苷类药物主要原料药的起始物料为中药甘草提取物,且该品种在体内发挥药效的主要成分为其代谢物甘草次酸,甘草次酸在体内存在肝肠循环,由于个体差异生物等效性试验结果具有较高的变异性,因此存在一定技术难度。
    
    C.综合一致性评价与其他医药政策的情况,对发行人持续经营的影响有限
    
    一致性评价与产品是否进入医保目录暂不相关。如前所述,公司相关产品已经在医保目录内,且近期几版医保目录均将相关产品纳入,且发行人的主要仿制药产品复方甘草酸苷近期由辅助用药调整为治疗用药,其治疗效果获得临床和国家监管机构认可。
    
    自2018年起,我国先后进行了“4+7城市带量采购”、“第二批集中带量采购”和“第三批集中带量采购”等集中带量采购,通过一致性评价或视同通过一致性评价的仿制药才能进入集中带量采购目录。目前,发行人复方甘草酸苷药物尚未纳入国家集中带量采购的目录范围内,如前所述,相关产品及同行业竞品短期内通过一致性评价的可能性较小,因而短期内进入国家带量采购目录的可能性较低,因此国家带量采购对发行人影响有限。
    
    2)国家政策变化的应对措施
    
    ①发行人积极开展一致性评价,以降低因未通过一致性评价导致的风险
    
    发行人已开展复方甘草酸苷胶囊、复方甘草酸苷片的一致性评价研究,对复方甘草酸苷注射液等尚未开展一致性评价的药品制定了工作计划,将适时开展一致性评价的研究工作。
    
    ②发行人积极增强与更多医药经销商合作,扩大基层医疗机构及连锁药店终端覆盖量
    
    为应对国家政策变化对业绩带来的影响,发行人积极拓展合作经销商,以扩大基层医疗机构及连锁药店覆盖量,保持或提高市场份额。
    
    ③发行人积极开展即将商业化产品的推广
    
    发行人即将商业化产品包括凯力唯?、赛波唯?、派益生?、安博司?。发行人自成立以来致力于产品的商业化运作,核心管理团队有15年以上的营销及产品商业化经验。经过对市场的多年深耕,发行人与国药控股、上海医药、华润医药等全国及区域性大型医药商业企业开展深度合作。基于已商业化产品积累的营销经验及能力,发行人积极开展即将商业化产品营销推广,保障发行人业绩的可持续性增长。
    
    3)量化分析若实施带量采购导致可能的降价对发行人业绩预期的影响
    
    经参考公开市场集中带量采购后的药品平均降价幅度测算,若复方甘草酸苷药品进入国家集中带量采购目录,发行人相关产品销售规模将存在一定幅度的下降,但若综合考虑带量采购后发行人相关销售费用投入规模下降,预计对发行人盈利能力影响有限。具体分析如下:
    
    假设条件:
    
    ①根据公示的《全国药品集中采购拟中选结果表(GY-YD2020-1)》采购结果,中选产品平均降价53.00%;
    
    ②根据《全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)》,假设有3家企业中选,首年约定采购量为各地采购总需求的70%,发行人中选市场份额为23.3%。
    
    根据上述假设,参照2019年复方甘草酸苷口服制剂市场规模为22.04亿元,集采后平均单价降价53.00%,市场规模下降至10.35亿元,3家企业中选后,发行人中选市场份额为23.3%,则发行人集采后的销售收入预计为1.96亿元,与发行人2019年产品收入3.03亿元相比下降35.30%,毛利率下降幅度约为15%。2019年复方甘草酸苷类产品的市场推广费用率49.92%,公司产品进入集中采购清单后相关产品的销售费用预期会大幅降低。销售收入与销售费用的预期变化相互冲抵后,发行人业绩将不会产生重大不利变化。
    
    ”
    
    二、保荐机构核查情况
    
    (一)核查程序
    
    针对上述事项,保荐机构履行了如下核查程序:
    
    1、取得相关专家共识、指南等内容,重点关注其中与发行人业务相关的内容,了解了同行业竞品的信息;
    
    2、查阅相关行业协会网站的行业文献,访谈发行人高管,了解发行人产品优劣势;
    
    3、查询了国家医药监管机构发布的政策等官方文件;查询了公开信息中相关药物的集采价格信息;核查了发行人相关产品进入医保目录的相关情况;核查了发行人相关药品进行一致性评价的进展情况信息;获取了市场调研机构发布的调研报告。
    
    (二)核查结论
    
    经核查,保荐机构认为:
    
    发行人即将商业化的主要产品凯因方案已经与竞争对手进行了充分的优劣势比较,并就相关经营的影响风险进行了充分的披露;发行人已经就发行人的主要仿制药产品复方甘草酸苷产品受医保政策的变化的情况进行了充分分析,并对经营的可能性影响进行了充分的披露。凯因方案与竞品相比存在其竞争优势,具备充分的竞争力;医保政策的变化短期内对发行人复方甘草酸苷药物的经营不存在重大不利影响,长期而言发行人也采取多种措施就各种政策的影响采取了应对措施。
    
    (此页无正文,为北京凯因科技股份有限公司《关于北京凯因科技股份有限公
    
    司首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函的回复》
    
    之盖章页)
    
    北京凯因科技股份有限公司
    
    年 月 日
    
    发行人董事长声明
    
    “本人已认真阅读《关于北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函的回复》的全部内容,确认回复的内容真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担相应法律责任”
    
    董事长:_____________
    
    周德胜
    
    北京凯因科技股份有限公司
    
    年 月 日
    
    (此页无正文,为海通证券股份有限公司《关于北京凯因科技股份有限公司首
    
    次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函的回复》之签
    
    字盖章页)
    
    保荐代表人签名:_____________ _____________
    
    吴 俊 张子慧
    
    保荐机构董事长签名:_____________
    
    周 杰
    
    海通证券股份有限公司
    
    年 月 日
    
    声明
    
    本人已认真阅读北京凯因科技股份公司本次意见落实函回复报告的全部内容,了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程,确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序,反馈意见回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
    
    保荐机构董事长签名:_____________
    
    周 杰
    
    海通证券股份有限公司
    
    年 月 日

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