苑东生物：关于自愿披露获得药品注册证书的公告

证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2020-012
    
    成都苑东生物制药股份有限公司
    
    关于自愿披露获得药品注册证书的公告
    
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
    
    成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
    
    一、药品基本情况
    
    药品名称：格隆溴铵注射液
    
    剂型：注射剂
    
    规格：1ml：0.2mg，2ml：0.4mg
    
    注册分类：化学药品3类
    
    药品有效期：24个月
    
    上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司
    
    生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司
    
    药品注册标准编号：YBH11282020
    
    受理号：CYHS1800352国，CYHS1800353国
    
    证书编号：2020S00687，2020S00688
    
    药品批准文号：国药准字H20203545，国药准字H20203546
    
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。
    
    二、药品的其他相关情况
    
    格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物。当逆转非去极化肌松药诱导的神经肌肉阻滞时，该药品可用于防止抗胆碱酯酶药如新斯的明的外周毒蕈碱作用（如心动过缓）。
    
    格隆溴铵注射液由Baxter Healthcare公司开发，1975年2月在美国获批上市销售，商品名为Robinul?，规格为0.2mg/ml，目前格隆溴铵注射液在英国、加拿大、澳大利亚等国家已批准上市。根据国家药监局网站数据查询，截止公告日，公司为国内继江苏恒瑞后第二家获得该产品药品注册证书的厂家。此外，还有江苏海岸、广东嘉博、广东中润3家公司提交ANDA申请。
    
    2018年10月11日，公司向国家药监局提交的格隆溴铵注射液注册申请获得受理。截止公告日，该产品累计已投入研发费用人民币约1,938万元。
    
    三、对公司的影响及风险提示
    
    格隆溴铵注射液的药品注册分类为化学药品3类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，本药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。格隆溴铵注射液获批标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司麻醉镇痛领域的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展也具有一定的积极作用。
    
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    
    特此公告。
    
    成都苑东生物制药股份有限公司
    
    董事会
    
    2020年11月6日

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