证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2020-052
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于特瑞普利单抗注射液
新纳入国家医保目录的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益?，产品代号：JS001）通过国家医保谈判，被纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 版）》（以下简称“国家医保目录”）乙类范围，主规格为 80mg（2ml）/瓶，是新版国家医保目录中唯一用于黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：特瑞普利单抗注射液
注册类别：治疗用生物制品
药品分类：抗肿瘤药及免疫调节剂-单克隆抗体
医保分类：乙类
剂型：注射剂
适应症：既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗
协议有效期：2021年3月1日至2022年12月31日
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。特瑞普利单抗自2016年初开始进入临床试验阶段，至今已在中、美等多国开展了覆盖超过十余个瘤种的30多项临床试验（其中15项为关键注册临床试验）。2018年12月17日，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）有条件批准上市用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得2019年和2020年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》推荐。特瑞普利单抗用于三线治疗复发╱转移性鼻咽癌，以及特瑞普利单抗用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请分别于2020年4月和2020年5月获得国家药监局受理。2020年7月，上述两项新适应症上市申请已被国家药监局纳入优先审评程序。2020年9月，特瑞普利单抗用于治疗复发╱转移性鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定，突破性疗法的认定能够进一步支持并加速特瑞普利单抗在海外市场的商业化开发计划。
二、对公司的影响及风险提示
特瑞普利单抗注射液被纳入新版国家医保目录体现了国家医疗保障局（以下简称“医保局”）对该药物的临床价值、患者获益、创新程度等方面的认可。医保谈判的结果积极鼓励了本土创新药企的药物研发和产业化工作。
本次特瑞普利单抗注射液被纳入新版国家医保目录，有助于公司进一步提高该药物在患者中的可负担性和可及性，有利于进一步推动该药物的市场推广、提升销售规模，对公司的长期经营发展具有积极影响，预计短期内不会对经营业绩产生重大影响。公司将紧密配合推进医保政策落地，加速特瑞普利单抗注射液进入各医院渠道，并持续与多方共同探索创新支付方式。其中医保报销细则等相关信息，需以医保局等相关政府部门公示信息为准。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2020年12月29日
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