证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2020-019
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关产品获得美国FDA授权的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
? 产品竞争风险：除公司产品获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food
And Drug Administration”，以下简称“FDA”）授权外，亦有其他公司的相
关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞
争风险。? 对利润影响的不确定性：截至目前，公司该产品刚获得FDA的批准，尚未形
成销售。受境外疫情发展及控制情况、中美关系影响、境外市场推广、客户
认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品“全自动核酸提取仪”及“核酸提取或纯化试剂”于近日获得美国FDA授权，现将详细情况公告如下：
一、涉及的相关产品情况获批主体 圣湘生物科技股份有限公司
中文产品名：全自动核酸提取仪 中文产品名：核酸提取或纯化试剂
产品名称 英文产品名：FullyAutomatedNucleic 英 文 产 品 名 ： Nucleic Acid
Acid ExtractionSystem Extraction-PurificationKit
型号：S-S13A 型号：S10016E
适用于血清、血浆、咽拭子、肛拭子、
预期用途 粪便、生殖道分泌物、脱落细胞、尿 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处
液、痰液等核酸提取，可用于临床基 理后产物用于临床体外诊断检测使用。
因扩增检测实验室、CDC疾病预防控
制中心、科研院所实验室、医学类院
校实验室等。
使用范围 美国
使用期限 1年
公司以上产品之前已获得国家药品监督管理局备案和欧盟CE认证，本次获得美国 FDA 授权后，可在美国销售。上述产品可满足临床使用需求，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
二、风险提示
1、产品竞争风险
除公司产品获得美国 FDA 授权外，亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
截至目前，公司该产品刚获得美国 FDA 的批准，尚未形成销售。受境外疫情发展及控制情况、中美关系的情况、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董 事 会
2020年11月17日
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