证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2020-043
浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得三项《中华人民共和国医疗器械注册证》，相关信息如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
注册证 注册人 产品名称 注册证 预期用途
编号 名称 有效期
浙械注准 浙江东方基因 全程C-反应蛋白(超敏 2020年10月用于体外定量检测人血
20202400807 生物制品股份 CRP+常规CRP)检测试剂 16日-2025清、血浆或全血中C反应
有限公司 盒(荧光免疫层析法) 年10月15日蛋白的含量。
浙江东方基因 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋 2020年12月用于体外定量检测人血
浙械注准 生物制品股份 白/肌酸激酶同工酶三合2日-2025年清、血浆中肌酸激酶同
20202400868 有限公司 一检测试剂盒（荧光免疫 12月1日 工酶、心肌肌钙蛋白I和
层析法） 肌红蛋白的含量。
浙江东方基因 2020年12月产品配套该公司的荧光
浙械注准 生物制品股份 干式荧光免疫 2日-2025年免疫层析法的专用试剂
20202220869 有限公司 分析仪 12月1日 盒，对血清、血浆、全
血样本进行定量分析。
二、对公司的影响及风险提示
上述产品取得国内《医疗器械注册证》，丰富了公司国内销售产品种类，有利于公司拓展国内市场，提升了公司核心竞争力。上述产品目前对公司经营业绩没有重大影响，未来业绩取决于国内市场拓展力度，品牌综合影响力及市场实际需求等因素的影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会
2020年12月5日
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