证券代码:002294 证券简称:信立泰 编号:2021-010
深圳信立泰药业股份有限公司
关于特立帕肽注射液上市申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)于近日获悉,公司全资子公司信立泰(苏州)药业有限公司提交的“特立帕肽注射液”申报上市申请获得国家药品监督管理局受理。现就相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:特立帕肽注射液
申请事项:境内生产药品注册
药品类型:治疗用生物制品
注册分类:3.3类
受理号:CXSS2100011国
申请人:信立泰(苏州)药业有限公司
二、其他相关说明
“特立帕肽注射液”(特立帕肽注射水针制剂)为骨质疏松治疗药物,该产品拟为每天一次,注射前无需溶解,更方便患者使用。若获批上市,将与公司已上市的欣复泰?(注射用重组特立帕肽)协同,丰富骨科产品管线,为患者提供更多用药选择。
特立帕肽是目前唯一已经上市的能调节新骨合成从而增加骨量、改善骨结构的药物,被公认为治疗骨质疏松症的理想药物之一。其原研为礼来公司,2002年获批于美国上市,2011 年获批在国内销售。随着人口老龄化加剧,医保体系覆盖的逐步健全和居民支付能力的提升,我国骨质疏松药物存在较大的市场潜力。
根据相关注册法规规定,上述药品上市申请已经获得受理,尚需通过国家药品监督管理局相关审评程序后方可投入生产。根据普遍的行业特点,药品的上市存在不确定性,短期内对公司业绩不会造成重大影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司
董事会
二〇二一年一月二十日
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