国浩律师（上海）事务所
关于
江苏浩欧博生物医药股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
之
补充法律意见书（四）
上海市北京西路968号嘉地中心23-25层 邮编：200041
23-25th Floor, Garden Square, No. 968 West Beijing Road, Shanghai 200041, China
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2020年9月
目 录
第一节 正文.................................................................................................................4
一、 《注册环节反馈问题》之问题2................................................................4
二、 《注册环节反馈问题》之问题3................................................................7
第二节 签署页...........................................................................................................9
国浩律师（上海）事务所
关于江苏浩欧博生物医药股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
之
补充法律意见书（四）
致：江苏浩欧博生物医药股份有限公司
国浩律师（上海）事务所（以下简称“本所”）依据与江苏浩欧博生物医药股份有限公司（以下简称“发行人”或“股份公司”或“公司”或“浩欧博”）签署的《非诉讼法律服务委托协议》，担任发行人首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本次发行上市”、“发行上市”）的特聘专项法律顾问，并已出具了《国浩律师（上海）事务所关于江苏浩欧博生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之律师工作报告》（以下简称“律师工作报告”）、《国浩律师（上海）事务所关于江苏浩欧博生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之法律意见书》（以下简称“首报法律意见书”）、《国浩律师（上海）事务所关于江苏浩欧博生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（一）》（以下简称“补充法律意见书（一）”）、《国浩律师（上海）事务所关于江苏浩欧博生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（一）-1》、《国浩律师（上海）事务所关于江苏浩欧博生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（二）》、《国浩律师（上海）事务所关于江苏浩欧博生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（三）》（前述补充法律意见书与首报法律意见书合称为“原法律意见书”）。
根据上海证券交易所（以下简称“上交所”）于2020年9月16日出具的《发行注册环节反馈意见落实函》及其所附《关于江苏浩欧博生物医药股份有限公司注册环节反馈问题》（以下简称“《注册环节反馈问题》”）之要求，本所律师对需要发行人律师核查的法律相关事项进行了核查，现出具《国浩律师（上海）事务所关于江苏浩欧博生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（四）》（以下简称“本补充法律意见书”）。
本补充法律意见书是对本所已出具的原法律意见书的补充，构成原法律意见书不可分割的部分；本所在原法律意见书中发表法律意见的前提同样适用于本补充法律意见书。如无特别说明，原法律意见书中本所律师的声明事项以及原法律意见书中释义、定义同样适用于本补充法律意见书。
本补充法律意见书仅供发行人本次发行并上市之目的使用，不能用作其他任何目的。
本所律师根据现行法律法规的要求，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责的精神，现出具如下补充法律意见：
第一节 正文
一、《注册环节反馈问题》之问题2
发行人采用“仪器+试剂”配套销售模式，通过向客户投放仪器的方式带动公司诊断试剂的销售。前次申报中，发行人有28个医疗器械注册申请于2019年5月被出具不予许可的通知，发行人重新递交的注册申请于2019年5月13日被受理，已有20项产品完成注册，尚有8项产品未完成注册。一是请发行人分项说明上述 8 项产品的医疗器械注册证未能完成注册的具体原因及截至目前再次提交申请的进展情况。二是请发行人分项说明上述 8 项产品的医疗器械注册证与目前持有的相关注册证之间的关系、对应的需求终端医院及相关产品销售收入等情况、注册未完成对公司业务与技术是否存在实质性影响。
请保荐机构及发行人律师核查并发表明确意见。
回复：
（一）题述 8 项产品的医疗器械注册证未能完成注册的具体原因及截至目前再次提交申请的进展情况
本所律师已在补充法律意见书（一）中披露，截至补充法律意见书（一）出具之日，发行人于2019年5月13日申请并获受理的28项医疗器械注册申请中尚有8项未完成注册申请。2020年7月30日，上述8项产品中1项产品名称为“抗胰岛素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”的注册申请获得批准并获发《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（注册证编号：苏械注准20202400898号）。其余7项均因未能在规定时限内完成申请材料补正导致其2019年5月的注册申请未获许可。
经核查江苏省食品药品监督管理局认证审评中心器械审评科下发的产品注册申请材料补正通知书、江苏省药品监督管理局下发的不予行政许可决定书，发行人重新申请相关产品注册的申请资料、获发的受理通知书，并经访谈发行人医疗器械产品申请注册事宜的负责人，该7项产品未完成注册的具体原因及目前进展情况如下：
序 2019年5月提交注册申 未完成注册的主要原因 目前进展
号 请-产品名称
1 抗Ro52抗体检测试剂盒 未能在时限内完成证明 补正各项资料后重新申请，目前
（磁微粒化学发光法） 原材料稳定性的相关补 已获受理（受理号：苏药监受通
序 2019年5月提交注册申 未完成注册的主要原因 目前进展
号 请-产品名称
正材料 (2020)02805号）
抗肝细胞浆 I 型抗原 未能在时限内完成证明 补正各项资料后重新申请，目前
2 （LC-1）抗体检测试剂 原材料稳定性的相关补 已获受理（受理号：苏药监受通
盒（磁微粒化学发光法）正材料 (2020)02879号）
3 抗 gp210 抗体检测试剂 未能在时限内补正医院 目前正在进行医院临床试验阶
盒（磁微粒化学发光法）临床试验报告 段，尚未再次提交申请
未能在时限内完成证明
抗 增 殖 细 胞 核 抗 原 原材料稳定性的相关补 补正各项资料后重新申请，目前
4 （PCNA）抗体检测试剂 正材料、未能在时限内完 已获受理（受理号：苏药监受通
盒（磁微粒化学发光法）成临床评价资料之试验 (2020)02802号）
结论的补正
未能在时限内完成完善
抗 sp100 抗体检测试剂 证明原材料稳定性的相 补正各项资料后重新申请，目前
5 盒（磁微粒化学发光法）关材料、未能在时限内完 已获受理（受理号：苏药监受通
成临床评价资料之试验 (2020)02871号）
结论的补正
抗胰岛细胞抗体（ICA） 未能在时限内完成注册 重新制作检验报告并重新申请，
6 检测试剂盒（磁微粒化学 检验报告的补正 目前已获受理（受理号：苏药监
发光法） 受通(2020)02853号）
未能在时限内完成申请 更正产品名称并补正其他资料后
7 抗M2-3E抗体检测试剂 产品名称与资料不符的 重新申请，目前已获受理（受理
盒（磁微粒化学发光法）补正、未能在时限内完成 号：苏药监受通(2020)03198号）
临床评价资料的补正
（二）题述 8 项产品的医疗器械注册证与目前持有的相关注册证之间的关系、对应的需求终端医院及相关产品销售收入等情况、注册未完成对公司业务与技术是否存在实质性影响
根据发行人说明并经本所律师核查，发行人目前持有的部分产品注册证为一个注册证对应多个检测项目（“一对多注册证”），发行人重新申请题述8项注册证的主要目的是将注册证“一对多”的形式拆分为“一对一”，即一个注册证对应一个检测项目，以期提高经营便利性。题述8项注册申请均有对应的有效“一对多注册证”，拆分行为、拆分过程及拆分结果均不影响原有“一对多”注册证的有效性，从而不影响发行人现有证载检测试剂产品的生产和销售。题述8项注册申请与发行人目前所持有效“一对多注册证”的对应关系及对应的需求终端医院及相关产品销售收入情况如下：
序 2019年5月 对应的原有 检测项目产品 销售收入（单位：万元） 主要终端医院
号 提交注册申 医疗器械注 名称
请-产品名称 册证 2020年 2019 2018 2017
1-6月 年 年 年
抗Ro52抗体 自身抗体谱5 攀枝花市中心医院、洪湖市
检测试剂盒 项检测试剂盒 中医医院、南京市第一医
1 （磁微粒化 （磁微粒化学 25.12 51.16 23.34 6.44 院、湖北省人民医院（武汉
学发光法） 发光法） 大学人民医院）、四川大学
（Ro52） 华西第二医院
抗肝细胞浆I 自身抗体谱5
型抗原 项检测试剂盒 成都市第十人民医院、浙江
2 （LC-1）抗体 （磁微粒化学 11.04 30.61 13.66 5.44 大学医学院附属第二医院、
检测试剂盒 发光法） 南京市第一医院、十堰市太
（磁微粒化 自身抗体谱 （LC-1） 和医院
学发光法） 5项检测试
抗gp210抗 剂盒（磁微 自身抗体谱5
体检测试剂 粒化学发光 项检测试剂盒 上海东方医院、南京市第一
3 盒（磁微粒化 法）（苏械注（磁微粒化学 6.57 16.68 9.71 3.33 医院、华中科技大学同济医
学发光法） 准 发光法） 学院附属同济医院
2015240088 （gp210）
抗增殖细胞 7） 自身抗体谱5 南京市第一医院、四川大学
核抗原 项检测试剂盒 华西第二医院、成都市第十
4 （PCNA）抗 （磁微粒化学 28.20 55.94 25.30 6.49 人民医院、川北医学院附属
体检测试剂 发光法） 医院、凉山彝族自治州第一
盒（磁微粒化 （PCNA） 人民医院
学发光法）
抗sp100抗体 自身抗体谱5
检测试剂盒 项检测试剂盒 上海东方医院、南京市第一
5 （磁微粒化 （磁微粒化学 6.55 16.38 9.73 3.26 医院、华中科技大学同济医
学发光法） 发光法） 学院附属同济医院
（sp100）
抗胰岛细胞 自身抗体谱2
抗体（ICA） 自身抗体谱 项检测试剂盒 上海市第一人民医院、石狮
6 检测试剂盒 2项检测试 （磁微粒化学 29.05 60.47 32.49 4.10 市总医院、浙江大学医学院
（磁微粒化 剂盒（磁微 发光法）（ICA） 附属第二医院
学发光法） 粒化学发光
抗胰岛素抗 法）（苏械注 自身抗体谱2 湖北省人民医院（武汉大学
体检测试剂 准 项检测试剂盒 人民医院）、上海市第一人
7 盒（磁微粒化 2016240133 （磁微粒化学 24.24 54.16 24.62 5.83 民医院、焦作市第二人民医
1 0） 院、浙江大学医学院附属第学发光法）发光法）（IAA）
二医院
自身抗体谱
18项检测 自身抗体谱18 首都医科大学附属北京潞
抗M2-3E抗 试剂盒（磁 项检测试剂盒 河医院、南京市第一医院、
8 体检测试剂 微粒化学发 （磁微粒化学 38.84 80.04 39.52 10.77 四川大学华西第二医院、成
盒（磁微粒化 光法）（苏械 发光法） 都市第十人民医院、川北医
学发光法） 注准 （AMA-M2） 学院附属医院、浙江大学医
2015240073 学院附属第二医院
4）
1 经核查，第7项已取得了新申请的单项产品注册证，注册证号为苏械注准20202400898。
2019年5月 对应的原有 销售收入（单位：万元）
序 提交注册申 医疗器械注 检测项目产品 主要终端医院
号 请-产品名称 册证 名称 2020年 2019 2018 2017
1-6月 年 年 年
合计 169.61 365.44 178.37 45.65 /
鉴于题述8项产品的重新申请注册是基于发行人已有技术、已有一对多注册证的单项拆分，不属于新产品、新技术的推出。原有一对多注册证合法有效，发行人生产和销售证载产品不存任何法律障碍。报告期内，该等注册证对应产品的销售情况良好，未因现有有效注册证的“一对多”形式或未完成“一对一”注册证的拆分申请而对业务销售情况产生实质性不利影响。本所律师据此认为，题述产品医疗器械注册证注册未完成对发行人业务与技术不存在实质性不利影响。
二、《注册环节反馈问题》之问题3
发行人的实际控制人系WEIJUN LI、JOHN LI和陈涛。三人在《一致行动协议书》中约定，无论各方人身、健康等发生任何变化，各方均承诺确保其股权承继主体（如有），无条件遵守《一致行动协议书》的约定。请发行人补充说明采取哪些法律措施保证上述约定切实得到履行，以确保发行人控制权的稳定。
请保荐机构及发行人律师核查并发表明确意见。
回复：
经核查，发行人及实际控制人采取以下措施以确保《一致行动协议书》相关约定切实得到履行：
1. 发行人实际控制人WEIJUN LI、JOHN LI及陈涛共同于2020年9月17日在江苏省苏州市中新公证处对《一致行动协议书》进行了公证，确保其在一致行动协议书之约定真实、有效、不可撤销，对各方均具约束力。
2. 为确保发行人控制权稳定不受实际控制人人身、健康发生任何变化之影响，WEIJUN LI向JOHN LI作出不可撤销的授权委托，如其健康情况发生不利变化、无法清晰/自主表达意志或发生其他任何丧失民事行为能力的情形时，全权授权委托JOHN LI依其自身意愿及判断行使对发行人的表决权和决策权。授权委托的期限自前述事件发生之日起至《一致行动协议书》约定的有效期届满之日止。该份授权委托书经江苏省苏州市中新公证处公证员公证。
3. WEIJUN LI女士已立遗嘱，WEIJUN LI女士名下位于香港所有之不动产及动产产业（包括但不限于登记于其本人名下的海瑞祥天生物科技（集团）有限公司（HOB BIOTECH GROUP LIMITED，香港公司号码：1331421）的所有股份），除清付其丧葬费及其他费用外，全部遗赠予其子JOHN LI承受和处理。
4. WEIJUN LI女士于2020年9月17日确认上述遗嘱内容无变化、反映其至今的真实意思，除上述遗嘱外未订立其他遗嘱。WEIJUN LI女士进一步作出不可撤销的承诺，其不会将涉及浩欧博股份权益赠与或遗赠给除JOHN LI以外的其他任何人。WEIJUN LI女士的上述承诺经江苏省苏州市中新公证处公证。
基于上述，（1）《一致行动协议书》经公证签署、合法有效；（2）WEIJUN LI已作出授权委托，在其人身、健康发生不利变化时全权委托JOHN LI行使对浩欧博的股东权利；（3）根据WEIJUN LI所立遗嘱及经公证之承诺，JOHN LI为WEIJUN LI所享有浩欧博股份的继承人，同时JOHN LI亦为《一致行动协议书》的签署人之一，《一致行动协议书》对于JOHN LI具有强制约束力。本所律师经核查后认为，发行人及其实际控制人采取的上述措施，可以保证《一致行动协议书》的约定切实得到履行并确保发行人控制权的稳定。
（以下无正文）
第二节 签署页
（本页无正文，为国浩律师（上海）事务所关于江苏浩欧博生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（四）签署页）
本补充法律意见书于2020年 月 日出具，正本壹式叁份，无副本。国浩律师（上海）事务所
负责人： 李 强 经办律师： 倪俊骥
陈晓纯
方 勔
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