证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2020-057
北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业获得药品临床试验受理通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司研发的“皮下注射人免疫球蛋白（注射液）”向国家药品监督管理局药品审评中心提交了治疗用生物制品的药物临床试验申请，并获得了受理通知书，现将有关信息披露如下：
一、概况
（一）产品信息产品 适应症 获得受理的时间及 规格 注册 剂型 研发
名称 受理号 分类 投入
皮 下 注 原发性免疫缺陷病（PID）， 治 疗
射 人 免 如X联锁低免疫球蛋白G 2020年12月19日， 2g/瓶（20%， 用 生 515.79
疫 球 蛋 血症，常见变异性免疫缺 受 理 号 ： 10ml） 物 制 注射剂 万元
白（注射 陷病，免疫球蛋白G亚类 CXSL2000371 品
液） 缺陷病等
上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：获得临床试验通知书、开展临床试验、提交药品上市许可申请、通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批后，获得药品注册批件。
（二）同类产品市场情况
1、国内市场情况
本产品无国内产品上市。
2、国际市场情况：
企业名称 国家 商品名 规格 剂型
GRIFOLS
Therapeutics 美国 Xembify 1g(5ml)/支、2g(10ml)/支、4g(20ml)/支、10g(50ml)/支 注射剂
LLC
Takeda 美国 CUVITRU 1g(5ml)/支、2g(10ml)/支、4g(20ml)/支、8g(40ml)/支 注射剂
CSLBehring 美国/欧盟 Hizentra 1g(5ml)/支、2g(10ml)/支、4g(20ml)/支、10g(50ml)/支 注射剂
AG
二、风险提示
药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2020年12月23日
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