证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2020-036
甘李药业股份有限公司
关于获得临床试验申请《受理通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）于2020年11月28日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，GLR2007的临床试验申请获得受理。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、产品名称：GLR2007
2、剂型：硬胶囊剂
3、规格：10 mg和50 mg
4、注册分类：1类化学药品
5、申请人：甘李药业股份有限公司
6、申请事项：境内生产药品注册
7、受理号：CXHL2000605国，CXHL2000606国
8、受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
根据国家相关注册法规规定，自受理之日起60个工作日内，如未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见，则甘李药业可以按照提交的方案开展临床试验。
该产品临床试验申请获受理后，还需获得临床试验默示许可、按国家药品注册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。
二、药品其他相关情况
该药品为本公司自主研发的创新型小分子化学药物，是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，拟用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗。该药已于2020年7月在美国开展I期临床阶段，于2020年9月获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗包括胶质母细胞瘤（GBM）在内的恶性胶质瘤。截至2020年9月30日，甘李药业在该项目中累计投入研发费用5,730万元人民币。
恶性胶质瘤是最常见的原发性恶性脑肿瘤，发病率为每10万人3.19人，脑胶质瘤是最常见的恶性脑部肿瘤之一，从确诊之日开始算起，成人的中位生存期为12个月，5年生存率仅仅为4-5%（数据来源：Ron B, Noam A, Pamela S, etal. Glioblastoma Multiforme, Diagnosis and Treatment; Recent LiteratureReview. Curr Med Chem. 2017;24(27):3002-3009.）。
截至2020年8月31日，根据CortellilsTM数据库不完全数据统计，针对GBM适应症，全球共有23种产品正在进行临床试验，其中5种正在进行Ⅰ期临床，13种正在进行Ⅱ期临床，5种正在进行Ⅲ期临床。根据Globaldata数据库2019年披露的报告，针对GBM适应症已批准的药物有三种，分别为替莫唑胺、贝伐珠单抗、卡莫司汀，三种药物在2017年针对GBM适应症的全球销售额约为27.8亿元人民币。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
甘李药业股份有限公司董事会
2020年11月30日
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