普利制药：关于公司针剂三车间通过美国FDA审计的公告_股票频道

证券代码:300630 证券简称:普利制药公告编号:2020-151

海南普利制药股份有限公司

关于公司针剂三车间通过美国FDA审计的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”）签发的注射用阿奇霉素ANDA增加针剂三车间补充申请的批准通知，现将相关情况公告如下：

一、检查的相关信息

（一）公司名称：海南普利制药股份有限公司

（二）地址：海南省海口市桂林洋经济开发区

（三）检查事由：注射用阿奇霉素ANDA增加针剂三车间补充申请

（四）检查车间：针剂三车间

由于针剂三车间之前并未接受过FDA的cGMP审计，因此，根据FDA的要求以桌面审计代替现场审计进行了资料审查。现三车间补充申请获得美国FDA批准，标志着公司的针剂三车间获得了FDA的认可，符合FDA的cGMP的要求，有利于公司继续保持稳定的产品质量和扩大生产供货能力，满足市场需求，保证公司的正常生产经营。

二、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

三、备查文件

（一）证明文件

特此公告。

海南普利制药股份有限公司

董事会

2020年10月12日

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