国浩律师（南京）事务所
关 于
前沿生物药业（南京）股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
之
补充法律意见书（七）
中国江苏省南京市汉中门大街309号B座7-8层 邮编:210036
7-8F/Block B,309#Hanzhongmen Street, Nanjing, China Post Code: 210036
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2020年7月
目 录
第一节 引言.................................................................................................................5
第二节 正文.................................................................................................................6
一、《审核意见》问题3................................................................................................6
二、《审核意见》问题4..............................................................................................10
第三节 签署页...........................................................................................................15
国浩律师（南京）事务所
关于前沿生物药业（南京）股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市之
补充法律意见书（七）
致：前沿生物药业（南京）股份有限公司
国浩律师（南京）事务所接受前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”）的委托，担任其首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本次发行上市”）的特聘专项法律顾问。
本所律师根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》等有关法律、法规和中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）及上海证券交易所（以下简称“上交所”）的有关规定，按照《律师事务所从事证券法律业务管理办法》《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号—公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》（中国证券监督管理委员会证监发（2001）第37号）等有关法律、法规，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，于2019年7月30日出具了《国浩律师（南京）事务所关于前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”）和《国浩律师（南京）事务所关于前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”）；于2019年10月25日出具了《国浩律师（南京）事务所关于前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（一）》（以下简称“《补充法律意见书（一）》”）；于2019年11月28日出具了《国浩律师（南京）事务所关于前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（二）》（以下简称“《补充法律意见书（二）》”）；于2020年3月27日出具了《国浩律师（南京）事务所关于前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（三）》（以下简称“《补充法律意见书（三）》”）；于 2020年4月29日出具了《国浩律师（南京）事务所关于前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（四）》（以下简称“《补充法律意见书（四）》”）；于2020年5月19日出具了《国浩律师（南京）事务所关于前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（五）》（以下简称“《补充法律意见书（五）》”）；于 2020年6月2日出具了《国浩律师（南京）事务所关于前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（六）》（以下简称“《补充法律意见书（六）》”）。
鉴于科创板股票上市委员会于2020年6月5日出具了审核意见（详见《科创板上市委2020年第37次审议会议结果公告》）（以下简称“《审核意见》”），本所律师就《审核意见》的相关事宜核查验证后出具《国浩律师（南京）事务所关于前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（七）》（以下简称“本补充法律意见书”）。
本补充法律意见书作为《律师工作报告》《法律意见书》《补充法律意见书（一）》《补充法律意见书（二）》《补充法律意见书（三）》《补充法律意见书（四）》《补
充法律意见书（五）》《补充法律意见书（六）》的补充，不一致之处以本补充法
律意见书为准。在本补充法律意见书中，除非上下文另有说明或本补充法律意见
书作了相应更新，所适用的简称、术语和定义与《法律意见书》《律师工作报告》
《补充法律意见书（一）》《补充法律意见书（二）》《补充法律意见书（三）》《补
充法律意见书（四）》《补充法律意见书（五）》《补充法律意见书（六）》中使用
的简称、术语和定义具有相同的含义。
第一节 引言
律师声明事项
（一）本所律师已依据《编报规则》的规定及本补充法律意见书出具日以前已发生或存在的事实和我国现行法律、法规和中国证监会的有关规定发表法律意见。
（二）本所律师已严格履行法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，保证本补充法律意见书不存在虚假记载、误导性陈述及重大遗漏。
（三）本所律师同意将本补充法律意见书作为发行人本次发行并上市所必备的法律文件，随同其他申报材料一同上报，并愿意承担相应的法律责任。
（四）本所律师同意发行人部分或全部在本次发行并上市的招股说明书中自行或按上交所审核要求引用本补充法律意见书的内容，但发行人作上述引用时，不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。
（五）发行人保证：其已经向本所律师提供了为出具本补充法律意见书所必需的真实、完整、有效的原始书面材料、副本材料或者口头证言。
（六）对于本补充法律意见书至关重要而又无法得到独立的证据支持的事实，本所律师依赖于有关政府部门、发行人或其他有关单位出具的证明文件或报告出具本补充法律意见书。
（七）本所律师未授权任何单位或个人对本补充法律意见书作任何解释或说明。
（八）本补充法律意见书仅供发行人为本次发行并上市之目的使用，不得用作任何其他目的。
第二节 正文
一、 《审核意见》问题3
请发行人进一步说明：（1）晟盛鸿昆及香港建木在按原账面值取得艾博韦泰产品技术后又以较高的评估值向发行人出资是否产生利得，是否存在纳税义务及缴纳情况；（2）晟盛鸿昆将其持有的前沿生物1,904万股股份以136万元对价转让给众诚鸿运是否公允，该转让交易是否存在规避纳税义务情形；（3）上述涉税事项是否向当地税务主管部门（含香港）申报及确认？相关主体是否存在未及时缴纳税款的重大违法行为？请保荐人、申报会计师、发行人律师就上述事项是否存在重大违法行为发表明确核查意见。
回复：
就上述事项，本所律师履行了以下核查程序：
1、查阅了国家税务总局重庆市渝北区税务局于2020年7月9日出具的《情况说明》、国家税务总局重庆市渝北区税务局回兴税务所于2020年7月9日出具的《税务事项通知书》和晟盛鸿昆于2020年7月9日出具的《缴纳税款承诺书》；
2、对国家税务总局重庆市渝北区税务局进行走访；
3、查阅了《关于恢复晟盛鸿昆企业管理咨询有限公司税务登记（或纳税主体）的申请》及国家税务总局重庆市渝北区税务局回兴税务所对该申请的确认盖章；
4、查阅了晟盛鸿昆向国家税务总局重庆市渝北区税务局提交的《中华人民共和国企业所得税年度纳税申报表》（包含晟盛鸿昆2013年以经评估增值的专利技术向前沿有限出资事项及2017年晟盛鸿昆向众诚鸿运转让股权事项）；
5、查阅了《企业所得税法》、《实施条例》、《财政部 国家税务总局关于非货币性资产投资企业所得税政策问题的通知》（财税〔2014〕116 号）等中国大陆法律法规以及中华人民共和国香港特别行政区税务局税务条例释义及执行指引第21 号；
6、查阅了晟盛鸿昆与众诚鸿运2017年8月签订的股权转让协议；
7、查阅了香港施文律师行于2020年7月9日出具的关于香港建木2013年无形资产出资涉税事项的法律意见书；
8、查阅了香港李汤陈会计师事务所对香港建木2013 年5 月14 日（成立日）至2014 年12 月31 日的财务数据出具的审计报告以及香港建木填写的纳税申报表；
9、查阅了香港税务局出具的评税通知。
一、晟盛鸿昆及香港建木在按原账面值取得艾博韦泰产品技术后又以较高的评估值向发行人出资是否产生利得，是否存在纳税义务及缴纳情况
2013年6月15日，重庆前沿与晟盛鸿昆、香港建木签署《协议》，重庆前沿将艾博韦泰产品技术（包括1项中国专利及2项美国专利）参照账面值人民币2,075,625元转让给晟盛鸿昆及香港建木。2013年11月，晟盛鸿昆、香港建木分别以上述产品技术向前沿有限出资。
（一）香港建木涉税情况分析
1、在境内无“所得”，因此无需承担缴纳企业所得税义务
根据《中华人民共和国企业所得税法》（以下简称“《企业所得税法》”）第三条的规定，非居民企业在中国境内未设立机构、场所的，或者虽设立机构、场所但取得的所得与其所设机构、场所没有实际联系的，应当就其来源于中国境内的所得缴纳企业所得税。因此，香港建木作为非居民企业，应当就其来源于中国境内的所得缴纳企业所得税。
关于来源于中国境内、境外所得的划分，根据《中华人民共和国企业所得税法实施条例》（以下简称“《实施条例》”）第七条的规定，对于转让财产所得，动产转让所得按照转让动产的企业或者机构、场所所在地确定。
香港建木以无形资产出资增值部分，属于“动产转让所得”，因此应当按香港建木所在地确定，香港建木注册成立在香港，故香港建木在境内无“所得”，应将其界定为“境外所得”。
据此，香港建木在境内无缴纳企业所得税义务；境内税务机关也无需就香港建木以艾博韦泰产品技术向前沿有限出资的价格进行核定。
2、在境外有“所得”，但无缴纳利得税义务
经查询香港税务局税务条例释义及执行指引第21 号，任何人士符合下列条件，便须缴纳利得税：
(a) 该名人士必须在香港经营行业、专业或业务；
(b) 应课税利润必须来自该名人士在香港所经营的行业、专业或业务；
(c) 利润必须在香港产生或得自香港；
根据香港建木的说明，香港建木未在香港经营行业、专业或业务，也不存在来自在香港所经营的行业、专业或业务的应税利润。根据对上述法律条文的理解，香港建木在香港就产品技术出资无需缴纳利得税。
综上所述，香港建木系境外主体，其以艾博韦泰产品技术所涉及的2项专利向前沿有限出资系境外所得，在境内无缴纳企业所得税义务；香港建木就产品技术出资存在利得，但由于香港建木未在香港经营行业、专业或业务，也不存在来自在香港所经营的行业、专业或业务的应税利润，因此无需在香港缴纳利得税。
（二）晟盛鸿昆涉税情况分析
根据《财政部 国家税务总局关于非货币性资产投资企业所得税政策问题的通知》（财税〔2014〕116号）、《国家税务总局关于非货币性资产投资企业所得税有关征管问题的公告》（国家税务总局公告2015年第33号）等规定，居民企业以非货币性资产对外投资，应对非货币性资产进行评估并按评估后的公允价值扣除计税基础后的余额，计算确认非货币性资产转让所得。
晟盛鸿昆系注册在中国境内的有限责任公司，为居民企业。晟盛鸿昆用于向前沿有限出资的艾博韦泰产品技术所涉及的1项专利为境内专利，系境内所得，应缴纳企业所得税。
2020年7月8日，晟盛鸿昆原法定代表人杜厚芸向国家税务总局重庆市渝北区税务局就晟盛鸿昆2013年以艾博韦泰产品技术所涉及的中国专利向前沿有限出资事项进行了纳税申报。
税务主管部门于2020年7月9日出具了《国家税务总局重庆市渝北区税务局回兴税务所税务事项通知书》（渝北回兴税通[2020]1829号）（以下简称“《税务事项通知书》”），要求晟盛鸿昆限期缴纳税款，晟盛鸿昆于同日出具《缴纳税款承诺书》1承诺按照税务部门限定期限内完成缴纳。
1晟盛鸿昆于2019年2月注销；2020年7月5日，晟盛鸿昆原法定代表人杜厚芸向国家税务总局重庆市渝
北区税务局回兴税务所递交了《关于恢复晟盛鸿昆企业管理咨询有限公司税务登记（或纳税主体）的申请》，
并取得了确认盖章。
综上所述，对于2013年晟盛鸿昆以经评估增值的艾博韦泰产品技术所涉及的1项专利向前沿有限出资，晟盛鸿昆存在所得，应缴纳企业所得税；晟盛鸿昆就2013年出资事项已进行纳税申报，税务主管部门已出具《税务事项通知书》，截至本法律意见书出具日，晟盛鸿昆暂未缴纳相关税款，晟盛鸿昆已承诺按期补缴清该税款。
二、晟盛鸿昆将其持有的前沿生物1,904万股股份以136万元对价转让给众诚鸿运是否公允，该转让交易是否存在规避纳税义务情形
2020年7月8日，晟盛鸿昆原法定代表人杜厚芸向国家税务总局重庆市渝北区税务局就2017年晟盛鸿昆将其持有的前沿生物1,904万股股份以136万元对价转让给众诚鸿运事项进行了纳税申报。
税务主管部门于2020年7月9日出具了《税务事项通知书》，要求晟盛鸿昆限期缴纳税款，晟盛鸿昆于同日出具《缴纳税款承诺书》承诺按照税务部门限定期限内完成缴纳。
据此，晟盛鸿昆将其持有的前沿生物1,904万股股份以136万元对价转让给众诚鸿运虽不公允，但晟盛鸿昆已就该股权转让事项进行了纳税申报，税务主管部门已出具《税务事项通知书》，截至本法律意见书，晟盛鸿昆暂未缴纳相关税款，晟盛鸿昆已承诺按期补缴清该税款，不存在规避纳税义务情形。
三、上述涉税事项是否向当地税务主管部门（含香港）申报及确认？相关主体是否存在未及时缴纳税款的重大违法行为
（一）关于香港建木的涉税事项
1、香港建木已向香港税务局进行申报及确认
香港李汤陈会计师事务所对香港建木2013年5月14日（成立日）至2014年12月31日的财务数据进行了审计并向香港税务机关进行了纳税申报（香港建木受让的产品技术经评估增值部分形成的利润已申报）；上述纳税申报后，香港税务局就利得税向香港建木发出评税通知，确认香港建木未赚取应评税利润。
2、香港施文律师行已出具关于香港建木涉税事项的法律意见书
根据香港施文律师行于2020年7月9日出具的法律意见书发表的意见：“本所基于对香港法例第112章《税务条例》的相关规定的理解及基于该公司未因购入的两项专利被重新评估增值后进行对外投资而产生任何可评估的利润，该公司在香港法例第112章《税务条例》下就该问题没有任何税务责任。”
综上所述，香港建木不存在未及时缴纳税款的重大违法行为。
（二）关于晟盛鸿昆的涉税事项
晟盛鸿昆已就上述涉税事项于2020年7月8日向国家税务总局重庆市渝北区税务局进行了纳税申报。
根据国家税务总局重庆市渝北区税务局于2020年7月9日出具的《情况说明》：“晟盛鸿昆已就上述2013年投资事项及2017年股权转让事项，自行进行了纳税申报，我局已发放催缴通知书2，截至目前晟盛鸿昆暂未缴纳相关税款，晟盛鸿昆已承诺按期补缴该税款。针对上述事项，截至目前，未发现晟盛鸿昆存在重大税收违法行为”。
综上，根据香港税务局出具的评税通知、香港施文律师行出具的法律意见书、重庆税务主管部门出具的《情况说明》、《税务事项通知书》等文件，香港建木及晟盛鸿昆均已就上述涉税事项向当地税务主管部门进行了申报确认，香港建木不存在未及时缴纳税款的重大违法行为；晟盛鸿昆已承诺按照税务主管部门规定期限内进行补缴税款，不存在重大税收违法行为。
二、 《审核意见》问题4
请发行人说明并在招股说明书中披露发行人根据国际《专利合作条约》通过国家知识产权局递交了关于艾可宁反离子结构制备工艺结构及其制备工艺的国际专利申请的进展情况，以及该国际专利与发行人现有艾可宁专利之间的关系，在发行人现有艾可宁专利将于2023年到期的情况下，是否可以达到确保发行人现有产品在2024-2027年实现预期销售收入的目的。请保荐人、发行人律师发表明确核查意见。
回复：
就上述事项，本所律师履行了以下核查程序：
1、查阅了PCT相关法规，了解PCT国际专利相关申请流程；
2、查阅了国家知识产权局出具的“稳定的艾博韦泰组合物”的PCT国际专利申请回执、《国际申请进入中国国家阶段通知书》、《国际申请进入中国国家2 该处“催缴通知书”即指“《税务事项通知书》”
阶段初步审查合格通知书》及国际检索报告和书面意见，了解公司PCT国际专
利申请进展情况；
3、查阅了“稳定的艾博韦泰组合物”的相关专利申请文件，并与公司管理层进行了访谈，了解了“稳定的艾博韦泰组合物”的申请保护范围、与艾博韦泰化合物专利之间的关系、艾可宁的仿制难度及仿制可能性；
4、检索了医药企业的专利保护策略。
一、艾可宁反离子结构制备工艺结构及其制备工艺的国际专利申请的进展情况，以及该国际专利与发行人现有艾可宁专利之间的关系
对于医药企业，在药物化合物（compound）专利到期前，进一步通过 PCT途径申请的药物的组合物（composition）及其制备工艺的国际专利，以及扩大药物适应症相关专利，是医药企业扩大专利保护范围、延长专利保护期限普遍采用的措施。例如，吉利德研发的瑞德西韦自2009年4月通过PCT国际专利申请方式取得先导化合物专利后，至今已通过PCT国际专利申请完成了多项系列专利布局，包括后续获批的化合物专利、药物组合物专利；化合物与杂质组合物专利，以及已经提交的瑞德西韦与环糊精的药物组合物专利申请等。
艾可宁目前的中国及国际专利为“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”，该专利为艾可宁的化合物（compound）结构专利，旨在保护艾博韦泰单一化合物的分子结构。
艾博韦泰的生产工艺包含转盐步骤，通过添加磷酸盐的转盐步骤，使得艾博韦泰与磷酸盐组合形成稳定的组合物。公司在艾博韦泰的临床研发阶段，基于大量试验发现，运用磷酸盐的转盐步骤能够使艾博韦泰与磷酸盐形成稳定的组合物，从而使得艾博韦泰在生产、使用及储存阶段保持结构稳定；而运用醋酸盐、盐酸
盐等无法取得预期的效果。
运用反离子磷酸盐的转盐步骤是制备具有稳定状态的艾博韦泰的核心步骤，最终产品艾可宁为艾博韦泰化合物与磷酸盐的组合物。公司在艾博韦泰化合物专利到期前，通过PCT国际申请流程提交艾博韦泰反离子结构及其制备工艺（专利名称：“稳定的艾博韦泰组合物”，下同）的国际专利，旨在保护艾博韦泰与磷酸盐形成的稳定组合物，该专利保护措施能够有效防止具有研发及制药实力的医药企业注册报批艾博韦泰。
（一）“稳定的艾博韦泰组合物”的国际专利申请的进展情况
PCT国际申请流程及公司提交的“稳定的艾博韦泰组合物”相关专利申请进展情况如下：
步骤 具体内容 公司进展
2019年5月7日，公司根据《专利合作条
PCT 国际申请 申请人首先向国家知识产权 约》，向国家知识产权局递交了关于“稳
提出，确定优先 局提出PCT国际申请，并确 定的艾博韦泰组合物”的国际专利申请
权日 定计算期限的优先权日 （PCT/CN2019/085892）并取得了国家知
识产权局出具的受理回执，优先权日为
2019年5月7日
2019年7月26日，公司向国家知识产权
局递交了关于“稳定的艾博韦泰组合物”
递交专利本地 申请人向国家知识产权局提 的专利申请（CN201980001141.6）
申请 交本地专利申请（该步骤亦 2019年8月28日，公司收到国家知识产
可在PCT国际申请日前） 权局出具的《国际申请进入中国国家阶段
通知书》和《国际申请进入中国国家阶段
初步审查合格通知书》
国家知识产权局收到相关申 2020年1月3日，公司收到了国家知识产
国际检索报告 请后，会通过PCT组织开展 权局出具的“稳定的艾博韦泰组合物”的
和书面意见出 关于相关专利的检索，以确 国际检索报告和书面意见，公司将就专利
具 认是否存在专利冲突，并制 保护范围与国家知识产权局进行进一步沟
定国际检索报告和书面意见 通
国际公布 世界知识产权组织国际局负 进行中
责完成国际公布
申请人应当在自优先权日起
三十个月（特殊情况下，有
些国家要求二十个月），向
希望获得专利保护的国家或 公司将最晚于2021年11月前（优先权日
国家阶段专利 地区提交规定的国际申请译 起30个月内）在主要拟申请国家提交关于
申请 文，缴纳规定的费用，指明 “稳定的艾博韦泰组合物”的专利申请
要求获得的保护类型，然后
由各国专利局按其专利法规
规定对其进行审查，并决定
是否授予专利权
1、已提交PCT国际专利申请，获得专利申请优先权
公司已于2019年5月7日向国家知识产权局递交了“稳定的艾博韦泰组合物”的国际专利申请（PCT/CN2019/085892），并获得了关于相关专利申请的优先权。
在目标国家专利获批前，基于公司已取得的优先权，目标国家将不再受理优先权日之后基于相同主题的发明提交的专利申请，从而对艾博韦泰组合物实现从优先权日起的保护3。
2、已提交中国专利申请
2019年7月26日，公司向国家知识产权局递交了关于“稳定的艾博韦泰组合物”的中国专利申请（CN201980001141.6），目前国家知识产权局正在审批相关专利申请。相关专利申请提交后，一般需要2-3年通过专利审批。
3、将提交海外国家专利申请，进一步扩大艾博韦泰的专利保护范围
在“稳定的艾博韦泰组合物”中国专利申请审批期间，公司将同时提交相关专利于部分海外国家的专利申请。
在艾博韦泰化合物专利到期前，通过在已经拥有的艾博韦泰化合物专利（“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”专利）的国家（如中国、美国、英国、日本等国家），以及部分主要发展中国家市场，进一步申请“稳定的艾博韦泰组合物”的国际专利，将进一步扩大艾博韦泰的专利保护范围。
若公司能够取得“稳定的艾博韦泰组合物”的中国及国际专利，意味着艾博韦泰与磷酸盐形成的稳定组合物将受到专利保护，使其他具有研发及制药实力的医药企业无法对艾博韦泰与磷酸盐形成的组合物注册报批，相关保护期限为该专利的有效期限（保护期限一般为自申请日起的20年，即2019年-2039年）。该专利保护范围及专利保护期限能够有效覆盖2024-2027年，将能够较大程度保障艾可宁在2024-2027年实现预期销售收入。
（二）该国际专利与发行人现有艾可宁专利之间的关系
艾可宁目前的境内专利为“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”，该专利为化合物（compound）专利，旨在保护艾博韦泰单一化合物的分子结构。
艾博韦泰的生产工艺包含转盐步骤，最终产品艾可宁为艾博韦泰化合物与磷酸盐的组合物。运用磷酸盐的转盐步骤是制备具有稳定状态的艾博韦泰的重要步骤，也是确保艾博韦泰在生产、使用及储存阶段保持结构稳定的核心技术。公司目前拟通过PCT途径申请的“稳定的艾博韦泰组合物”国际专利涉及稳定的艾博韦泰组合物（composition）及其制备工艺，旨在保护艾博韦泰与磷酸盐的稳定3 根据《专利合作条约》：“专利首次申请的撤回、放弃和驳回不会破坏其作为优先权基础的效力”。
组合物及制备工艺。
二、在发行人现有艾可宁专利将于2023年到期的情况下，是否可以达到确保发行人现有产品在2024-2027年实现预期销售收入的目的
根据前述分析，公司正在积极申请“稳定的艾博韦泰组合物”的国际专利。
同时，公司也将通过扩大药物适应症相关专利，进一步扩大专利保护范围。例如，目前公司正与国内临床专家一起积极开展艾可宁的上市后临床研究，包括艾可宁用于暴露后预防及与其他药物相互作用的临床试验。若相关适应症临床试验成功，公司将进一步申请艾博韦泰用于“暴露后预防”相关适应症的专利保护。
此外，基于如下商业化因素判断，艾可宁现有专利到期后，短时间内目标市场较难出现艾可宁的仿制药，具体分析如下：
（一）艾可宁的制备工艺复杂，仿制难度较大
艾博韦泰是一种多肽药物，制备工艺过程复杂、过程控制精准度要求较高；特别是部分杂质的分析和控制，对生产设备先进性、研发和质量控制人员的专业水平要求高，否则无法对工艺和产品质量进行有效控制，需要多年的研究和资金投入，才能生产出与原研一致的艾博韦泰。因此，预计艾博韦泰化合物专利到期后，短时间内目标市场较难出现艾可宁的仿制药。
（二）仿制艾可宁需要较长研发时间及较大费用投入
目前艾可宁的国际专利主要覆盖美国、加拿大、西班牙、法国、英国、德国、日本、新西兰及以色列。鉴于艾可宁未进入相关市场，在艾可宁的国际专利到期后，若当地医药企业选择研制艾可宁，需要开展完整的临床前、临床试验及药物审批流程，相关流程至少需要2-3年，且需要较大研发投入。因此预计2024-2027年，发达国家市场出现艾可宁仿制药的风险较低，同期发达国家的医药企业研制艾可宁并销往发展中国家市场的风险也较低；同时，发展中国家的医药企业投入较长研发时间和较大费用研制艾可宁的风险亦较低。
综上，目前公司正在积极开展“稳定的艾博韦泰组合物”的国际专利申请，若相关专利的国际申请获批，可以在艾博韦泰化合物专利将于2023年到期情况下，实现对艾可宁专利的进一步保护，同时目标市场出现艾可宁仿制药的可能性较低。该专利保护范围及专利保护期限将能够较大程度保障艾可宁在2024-2027年实现预期销售收入。
第三节 签署页
（此页无正文，系国浩律师（南京）事务所关于前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（七）的签署页）
本法律意见书于2020年 月 日出具，正本一式 份，无副本。国浩律师（南京）事务所
负责人：马国强 经办律师： 戴文东
侍文文
王 骏
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之
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第一节 引言.................................................................................................................5
第二节 正文.................................................................................................................6
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第三节 签署页...........................................................................................................15
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致：前沿生物药业（南京）股份有限公司
国浩律师（南京）事务所接受前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”）的委托，担任其首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本次发行上市”）的特聘专项法律顾问。
本所律师根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》等有关法律、法规和中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）及上海证券交易所（以下简称“上交所”）的有关规定，按照《律师事务所从事证券法律业务管理办法》《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号—公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》（中国证券监督管理委员会证监发（2001）第37号）等有关法律、法规，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，于2019年7月30日出具了《国浩律师（南京）事务所关于前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”）和《国浩律师（南京）事务所关于前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”）；于2019年10月25日出具了《国浩律师（南京）事务所关于前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（一）》（以下简称“《补充法律意见书（一）》”）；于2019年11月28日出具了《国浩律师（南京）事务所关于前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（二）》（以下简称“《补充法律意见书（二）》”）；于2020年3月27日出具了《国浩律师（南京）事务所关于前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（三）》（以下简称“《补充法律意见书（三）》”）；于 2020年4月29日出具了《国浩律师（南京）事务所关于前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（四）》（以下简称“《补充法律意见书（四）》”）；于2020年5月19日出具了《国浩律师（南京）事务所关于前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（五）》（以下简称“《补充法律意见书（五）》”）；于 2020年6月2日出具了《国浩律师（南京）事务所关于前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（六）》（以下简称“《补充法律意见书（六）》”）。
鉴于科创板股票上市委员会于2020年6月5日出具了审核意见（详见《科创板上市委2020年第37次审议会议结果公告》）（以下简称“《审核意见》”），本所律师就《审核意见》的相关事宜核查验证后出具《国浩律师（南京）事务所关于前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（七）》（以下简称“本补充法律意见书”）。
本补充法律意见书作为《律师工作报告》《法律意见书》《补充法律意见书（一）》《补充法律意见书（二）》《补充法律意见书（三）》《补充法律意见书（四）》《补
充法律意见书（五）》《补充法律意见书（六）》的补充，不一致之处以本补充法
律意见书为准。在本补充法律意见书中，除非上下文另有说明或本补充法律意见
书作了相应更新，所适用的简称、术语和定义与《法律意见书》《律师工作报告》
《补充法律意见书（一）》《补充法律意见书（二）》《补充法律意见书（三）》《补
充法律意见书（四）》《补充法律意见书（五）》《补充法律意见书（六）》中使用
的简称、术语和定义具有相同的含义。
第一节 引言
律师声明事项
（一）本所律师已依据《编报规则》的规定及本补充法律意见书出具日以前已发生或存在的事实和我国现行法律、法规和中国证监会的有关规定发表法律意见。
（二）本所律师已严格履行法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，保证本补充法律意见书不存在虚假记载、误导性陈述及重大遗漏。
（三）本所律师同意将本补充法律意见书作为发行人本次发行并上市所必备的法律文件，随同其他申报材料一同上报，并愿意承担相应的法律责任。
（四）本所律师同意发行人部分或全部在本次发行并上市的招股说明书中自行或按上交所审核要求引用本补充法律意见书的内容，但发行人作上述引用时，不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。
（五）发行人保证：其已经向本所律师提供了为出具本补充法律意见书所必需的真实、完整、有效的原始书面材料、副本材料或者口头证言。
（六）对于本补充法律意见书至关重要而又无法得到独立的证据支持的事实，本所律师依赖于有关政府部门、发行人或其他有关单位出具的证明文件或报告出具本补充法律意见书。
（七）本所律师未授权任何单位或个人对本补充法律意见书作任何解释或说明。
（八）本补充法律意见书仅供发行人为本次发行并上市之目的使用，不得用作任何其他目的。
第二节 正文
一、 《审核意见》问题3
请发行人进一步说明：（1）晟盛鸿昆及香港建木在按原账面值取得艾博韦泰产品技术后又以较高的评估值向发行人出资是否产生利得，是否存在纳税义务及缴纳情况；（2）晟盛鸿昆将其持有的前沿生物1,904万股股份以136万元对价转让给众诚鸿运是否公允，该转让交易是否存在规避纳税义务情形；（3）上述涉税事项是否向当地税务主管部门（含香港）申报及确认？相关主体是否存在未及时缴纳税款的重大违法行为？请保荐人、申报会计师、发行人律师就上述事项是否存在重大违法行为发表明确核查意见。
回复：
就上述事项，本所律师履行了以下核查程序：
1、查阅了国家税务总局重庆市渝北区税务局于2020年7月9日出具的《情况说明》、国家税务总局重庆市渝北区税务局回兴税务所于2020年7月9日出具的《税务事项通知书》和晟盛鸿昆于2020年7月9日出具的《缴纳税款承诺书》；
2、对国家税务总局重庆市渝北区税务局进行走访；
3、查阅了《关于恢复晟盛鸿昆企业管理咨询有限公司税务登记（或纳税主体）的申请》及国家税务总局重庆市渝北区税务局回兴税务所对该申请的确认盖章；
4、查阅了晟盛鸿昆向国家税务总局重庆市渝北区税务局提交的《中华人民共和国企业所得税年度纳税申报表》（包含晟盛鸿昆2013年以经评估增值的专利技术向前沿有限出资事项及2017年晟盛鸿昆向众诚鸿运转让股权事项）；
5、查阅了《企业所得税法》、《实施条例》、《财政部 国家税务总局关于非货币性资产投资企业所得税政策问题的通知》（财税〔2014〕116 号）等中国大陆法律法规以及中华人民共和国香港特别行政区税务局税务条例释义及执行指引第21 号；
6、查阅了晟盛鸿昆与众诚鸿运2017年8月签订的股权转让协议；
7、查阅了香港施文律师行于2020年7月9日出具的关于香港建木2013年无形资产出资涉税事项的法律意见书；
8、查阅了香港李汤陈会计师事务所对香港建木2013 年5 月14 日（成立日）至2014 年12 月31 日的财务数据出具的审计报告以及香港建木填写的纳税申报表；
9、查阅了香港税务局出具的评税通知。
一、晟盛鸿昆及香港建木在按原账面值取得艾博韦泰产品技术后又以较高的评估值向发行人出资是否产生利得，是否存在纳税义务及缴纳情况
2013年6月15日，重庆前沿与晟盛鸿昆、香港建木签署《协议》，重庆前沿将艾博韦泰产品技术（包括1项中国专利及2项美国专利）参照账面值人民币2,075,625元转让给晟盛鸿昆及香港建木。2013年11月，晟盛鸿昆、香港建木分别以上述产品技术向前沿有限出资。
（一）香港建木涉税情况分析
1、在境内无“所得”，因此无需承担缴纳企业所得税义务
根据《中华人民共和国企业所得税法》（以下简称“《企业所得税法》”）第三条的规定，非居民企业在中国境内未设立机构、场所的，或者虽设立机构、场所但取得的所得与其所设机构、场所没有实际联系的，应当就其来源于中国境内的所得缴纳企业所得税。因此，香港建木作为非居民企业，应当就其来源于中国境内的所得缴纳企业所得税。
关于来源于中国境内、境外所得的划分，根据《中华人民共和国企业所得税法实施条例》（以下简称“《实施条例》”）第七条的规定，对于转让财产所得，动产转让所得按照转让动产的企业或者机构、场所所在地确定。
香港建木以无形资产出资增值部分，属于“动产转让所得”，因此应当按香港建木所在地确定，香港建木注册成立在香港，故香港建木在境内无“所得”，应将其界定为“境外所得”。
据此，香港建木在境内无缴纳企业所得税义务；境内税务机关也无需就香港建木以艾博韦泰产品技术向前沿有限出资的价格进行核定。
2、在境外有“所得”，但无缴纳利得税义务
经查询香港税务局税务条例释义及执行指引第21 号，任何人士符合下列条件，便须缴纳利得税：
(a) 该名人士必须在香港经营行业、专业或业务；
(b) 应课税利润必须来自该名人士在香港所经营的行业、专业或业务；
(c) 利润必须在香港产生或得自香港；
根据香港建木的说明，香港建木未在香港经营行业、专业或业务，也不存在来自在香港所经营的行业、专业或业务的应税利润。根据对上述法律条文的理解，香港建木在香港就产品技术出资无需缴纳利得税。
综上所述，香港建木系境外主体，其以艾博韦泰产品技术所涉及的2项专利向前沿有限出资系境外所得，在境内无缴纳企业所得税义务；香港建木就产品技术出资存在利得，但由于香港建木未在香港经营行业、专业或业务，也不存在来自在香港所经营的行业、专业或业务的应税利润，因此无需在香港缴纳利得税。
（二）晟盛鸿昆涉税情况分析
根据《财政部 国家税务总局关于非货币性资产投资企业所得税政策问题的通知》（财税〔2014〕116号）、《国家税务总局关于非货币性资产投资企业所得税有关征管问题的公告》（国家税务总局公告2015年第33号）等规定，居民企业以非货币性资产对外投资，应对非货币性资产进行评估并按评估后的公允价值扣除计税基础后的余额，计算确认非货币性资产转让所得。
晟盛鸿昆系注册在中国境内的有限责任公司，为居民企业。晟盛鸿昆用于向前沿有限出资的艾博韦泰产品技术所涉及的1项专利为境内专利，系境内所得，应缴纳企业所得税。
2020年7月8日，晟盛鸿昆原法定代表人杜厚芸向国家税务总局重庆市渝北区税务局就晟盛鸿昆2013年以艾博韦泰产品技术所涉及的中国专利向前沿有限出资事项进行了纳税申报。
税务主管部门于2020年7月9日出具了《国家税务总局重庆市渝北区税务局回兴税务所税务事项通知书》（渝北回兴税通[2020]1829号）（以下简称“《税务事项通知书》”），要求晟盛鸿昆限期缴纳税款，晟盛鸿昆于同日出具《缴纳税款承诺书》1承诺按照税务部门限定期限内完成缴纳。
1晟盛鸿昆于2019年2月注销；2020年7月5日，晟盛鸿昆原法定代表人杜厚芸向国家税务总局重庆市渝
北区税务局回兴税务所递交了《关于恢复晟盛鸿昆企业管理咨询有限公司税务登记（或纳税主体）的申请》，
并取得了确认盖章。
综上所述，对于2013年晟盛鸿昆以经评估增值的艾博韦泰产品技术所涉及的1项专利向前沿有限出资，晟盛鸿昆存在所得，应缴纳企业所得税；晟盛鸿昆就2013年出资事项已进行纳税申报，税务主管部门已出具《税务事项通知书》，截至本法律意见书出具日，晟盛鸿昆暂未缴纳相关税款，晟盛鸿昆已承诺按期补缴清该税款。
二、晟盛鸿昆将其持有的前沿生物1,904万股股份以136万元对价转让给众诚鸿运是否公允，该转让交易是否存在规避纳税义务情形
2020年7月8日，晟盛鸿昆原法定代表人杜厚芸向国家税务总局重庆市渝北区税务局就2017年晟盛鸿昆将其持有的前沿生物1,904万股股份以136万元对价转让给众诚鸿运事项进行了纳税申报。
税务主管部门于2020年7月9日出具了《税务事项通知书》，要求晟盛鸿昆限期缴纳税款，晟盛鸿昆于同日出具《缴纳税款承诺书》承诺按照税务部门限定期限内完成缴纳。
据此，晟盛鸿昆将其持有的前沿生物1,904万股股份以136万元对价转让给众诚鸿运虽不公允，但晟盛鸿昆已就该股权转让事项进行了纳税申报，税务主管部门已出具《税务事项通知书》，截至本法律意见书，晟盛鸿昆暂未缴纳相关税款，晟盛鸿昆已承诺按期补缴清该税款，不存在规避纳税义务情形。
三、上述涉税事项是否向当地税务主管部门（含香港）申报及确认？相关主体是否存在未及时缴纳税款的重大违法行为
（一）关于香港建木的涉税事项
1、香港建木已向香港税务局进行申报及确认
香港李汤陈会计师事务所对香港建木2013年5月14日（成立日）至2014年12月31日的财务数据进行了审计并向香港税务机关进行了纳税申报（香港建木受让的产品技术经评估增值部分形成的利润已申报）；上述纳税申报后，香港税务局就利得税向香港建木发出评税通知，确认香港建木未赚取应评税利润。
2、香港施文律师行已出具关于香港建木涉税事项的法律意见书
根据香港施文律师行于2020年7月9日出具的法律意见书发表的意见：“本所基于对香港法例第112章《税务条例》的相关规定的理解及基于该公司未因购入的两项专利被重新评估增值后进行对外投资而产生任何可评估的利润，该公司在香港法例第112章《税务条例》下就该问题没有任何税务责任。”
综上所述，香港建木不存在未及时缴纳税款的重大违法行为。
（二）关于晟盛鸿昆的涉税事项
晟盛鸿昆已就上述涉税事项于2020年7月8日向国家税务总局重庆市渝北区税务局进行了纳税申报。
根据国家税务总局重庆市渝北区税务局于2020年7月9日出具的《情况说明》：“晟盛鸿昆已就上述2013年投资事项及2017年股权转让事项，自行进行了纳税申报，我局已发放催缴通知书2，截至目前晟盛鸿昆暂未缴纳相关税款，晟盛鸿昆已承诺按期补缴该税款。针对上述事项，截至目前，未发现晟盛鸿昆存在重大税收违法行为”。
综上，根据香港税务局出具的评税通知、香港施文律师行出具的法律意见书、重庆税务主管部门出具的《情况说明》、《税务事项通知书》等文件，香港建木及晟盛鸿昆均已就上述涉税事项向当地税务主管部门进行了申报确认，香港建木不存在未及时缴纳税款的重大违法行为；晟盛鸿昆已承诺按照税务主管部门规定期限内进行补缴税款，不存在重大税收违法行为。
二、 《审核意见》问题4
请发行人说明并在招股说明书中披露发行人根据国际《专利合作条约》通过国家知识产权局递交了关于艾可宁反离子结构制备工艺结构及其制备工艺的国际专利申请的进展情况，以及该国际专利与发行人现有艾可宁专利之间的关系，在发行人现有艾可宁专利将于2023年到期的情况下，是否可以达到确保发行人现有产品在2024-2027年实现预期销售收入的目的。请保荐人、发行人律师发表明确核查意见。
回复：
就上述事项，本所律师履行了以下核查程序：
1、查阅了PCT相关法规，了解PCT国际专利相关申请流程；
2、查阅了国家知识产权局出具的“稳定的艾博韦泰组合物”的PCT国际专利申请回执、《国际申请进入中国国家阶段通知书》、《国际申请进入中国国家2 该处“催缴通知书”即指“《税务事项通知书》”
阶段初步审查合格通知书》及国际检索报告和书面意见，了解公司PCT国际专
利申请进展情况；
3、查阅了“稳定的艾博韦泰组合物”的相关专利申请文件，并与公司管理层进行了访谈，了解了“稳定的艾博韦泰组合物”的申请保护范围、与艾博韦泰化合物专利之间的关系、艾可宁的仿制难度及仿制可能性；
4、检索了医药企业的专利保护策略。
一、艾可宁反离子结构制备工艺结构及其制备工艺的国际专利申请的进展情况，以及该国际专利与发行人现有艾可宁专利之间的关系
对于医药企业，在药物化合物（compound）专利到期前，进一步通过 PCT途径申请的药物的组合物（composition）及其制备工艺的国际专利，以及扩大药物适应症相关专利，是医药企业扩大专利保护范围、延长专利保护期限普遍采用的措施。例如，吉利德研发的瑞德西韦自2009年4月通过PCT国际专利申请方式取得先导化合物专利后，至今已通过PCT国际专利申请完成了多项系列专利布局，包括后续获批的化合物专利、药物组合物专利；化合物与杂质组合物专利，以及已经提交的瑞德西韦与环糊精的药物组合物专利申请等。
艾可宁目前的中国及国际专利为“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”，该专利为艾可宁的化合物（compound）结构专利，旨在保护艾博韦泰单一化合物的分子结构。
艾博韦泰的生产工艺包含转盐步骤，通过添加磷酸盐的转盐步骤，使得艾博韦泰与磷酸盐组合形成稳定的组合物。公司在艾博韦泰的临床研发阶段，基于大量试验发现，运用磷酸盐的转盐步骤能够使艾博韦泰与磷酸盐形成稳定的组合物，从而使得艾博韦泰在生产、使用及储存阶段保持结构稳定；而运用醋酸盐、盐酸
盐等无法取得预期的效果。
运用反离子磷酸盐的转盐步骤是制备具有稳定状态的艾博韦泰的核心步骤，最终产品艾可宁为艾博韦泰化合物与磷酸盐的组合物。公司在艾博韦泰化合物专利到期前，通过PCT国际申请流程提交艾博韦泰反离子结构及其制备工艺（专利名称：“稳定的艾博韦泰组合物”，下同）的国际专利，旨在保护艾博韦泰与磷酸盐形成的稳定组合物，该专利保护措施能够有效防止具有研发及制药实力的医药企业注册报批艾博韦泰。
（一）“稳定的艾博韦泰组合物”的国际专利申请的进展情况
PCT国际申请流程及公司提交的“稳定的艾博韦泰组合物”相关专利申请进展情况如下：
步骤 具体内容 公司进展
2019年5月7日，公司根据《专利合作条
PCT 国际申请 申请人首先向国家知识产权 约》，向国家知识产权局递交了关于“稳
提出，确定优先 局提出PCT国际申请，并确 定的艾博韦泰组合物”的国际专利申请
权日 定计算期限的优先权日 （PCT/CN2019/085892）并取得了国家知
识产权局出具的受理回执，优先权日为
2019年5月7日
2019年7月26日，公司向国家知识产权
局递交了关于“稳定的艾博韦泰组合物”
递交专利本地 申请人向国家知识产权局提 的专利申请（CN201980001141.6）
申请 交本地专利申请（该步骤亦 2019年8月28日，公司收到国家知识产
可在PCT国际申请日前） 权局出具的《国际申请进入中国国家阶段
通知书》和《国际申请进入中国国家阶段
初步审查合格通知书》
国家知识产权局收到相关申 2020年1月3日，公司收到了国家知识产
国际检索报告 请后，会通过PCT组织开展 权局出具的“稳定的艾博韦泰组合物”的
和书面意见出 关于相关专利的检索，以确 国际检索报告和书面意见，公司将就专利
具 认是否存在专利冲突，并制 保护范围与国家知识产权局进行进一步沟
定国际检索报告和书面意见 通
国际公布 世界知识产权组织国际局负 进行中
责完成国际公布
申请人应当在自优先权日起
三十个月（特殊情况下，有
些国家要求二十个月），向
希望获得专利保护的国家或 公司将最晚于2021年11月前（优先权日
国家阶段专利 地区提交规定的国际申请译 起30个月内）在主要拟申请国家提交关于
申请 文，缴纳规定的费用，指明 “稳定的艾博韦泰组合物”的专利申请
要求获得的保护类型，然后
由各国专利局按其专利法规
规定对其进行审查，并决定
是否授予专利权
1、已提交PCT国际专利申请，获得专利申请优先权
公司已于2019年5月7日向国家知识产权局递交了“稳定的艾博韦泰组合物”的国际专利申请（PCT/CN2019/085892），并获得了关于相关专利申请的优先权。
在目标国家专利获批前，基于公司已取得的优先权，目标国家将不再受理优先权日之后基于相同主题的发明提交的专利申请，从而对艾博韦泰组合物实现从优先权日起的保护3。
2、已提交中国专利申请
2019年7月26日，公司向国家知识产权局递交了关于“稳定的艾博韦泰组合物”的中国专利申请（CN201980001141.6），目前国家知识产权局正在审批相关专利申请。相关专利申请提交后，一般需要2-3年通过专利审批。
3、将提交海外国家专利申请，进一步扩大艾博韦泰的专利保护范围
在“稳定的艾博韦泰组合物”中国专利申请审批期间，公司将同时提交相关专利于部分海外国家的专利申请。
在艾博韦泰化合物专利到期前，通过在已经拥有的艾博韦泰化合物专利（“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”专利）的国家（如中国、美国、英国、日本等国家），以及部分主要发展中国家市场，进一步申请“稳定的艾博韦泰组合物”的国际专利，将进一步扩大艾博韦泰的专利保护范围。
若公司能够取得“稳定的艾博韦泰组合物”的中国及国际专利，意味着艾博韦泰与磷酸盐形成的稳定组合物将受到专利保护，使其他具有研发及制药实力的医药企业无法对艾博韦泰与磷酸盐形成的组合物注册报批，相关保护期限为该专利的有效期限（保护期限一般为自申请日起的20年，即2019年-2039年）。该专利保护范围及专利保护期限能够有效覆盖2024-2027年，将能够较大程度保障艾可宁在2024-2027年实现预期销售收入。
（二）该国际专利与发行人现有艾可宁专利之间的关系
艾可宁目前的境内专利为“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”，该专利为化合物（compound）专利，旨在保护艾博韦泰单一化合物的分子结构。
艾博韦泰的生产工艺包含转盐步骤，最终产品艾可宁为艾博韦泰化合物与磷酸盐的组合物。运用磷酸盐的转盐步骤是制备具有稳定状态的艾博韦泰的重要步骤，也是确保艾博韦泰在生产、使用及储存阶段保持结构稳定的核心技术。公司目前拟通过PCT途径申请的“稳定的艾博韦泰组合物”国际专利涉及稳定的艾博韦泰组合物（composition）及其制备工艺，旨在保护艾博韦泰与磷酸盐的稳定3 根据《专利合作条约》：“专利首次申请的撤回、放弃和驳回不会破坏其作为优先权基础的效力”。
组合物及制备工艺。
二、在发行人现有艾可宁专利将于2023年到期的情况下，是否可以达到确保发行人现有产品在2024-2027年实现预期销售收入的目的
根据前述分析，公司正在积极申请“稳定的艾博韦泰组合物”的国际专利。
同时，公司也将通过扩大药物适应症相关专利，进一步扩大专利保护范围。例如，目前公司正与国内临床专家一起积极开展艾可宁的上市后临床研究，包括艾可宁用于暴露后预防及与其他药物相互作用的临床试验。若相关适应症临床试验成功，公司将进一步申请艾博韦泰用于“暴露后预防”相关适应症的专利保护。
此外，基于如下商业化因素判断，艾可宁现有专利到期后，短时间内目标市场较难出现艾可宁的仿制药，具体分析如下：
（一）艾可宁的制备工艺复杂，仿制难度较大
艾博韦泰是一种多肽药物，制备工艺过程复杂、过程控制精准度要求较高；特别是部分杂质的分析和控制，对生产设备先进性、研发和质量控制人员的专业水平要求高，否则无法对工艺和产品质量进行有效控制，需要多年的研究和资金投入，才能生产出与原研一致的艾博韦泰。因此，预计艾博韦泰化合物专利到期后，短时间内目标市场较难出现艾可宁的仿制药。
（二）仿制艾可宁需要较长研发时间及较大费用投入
目前艾可宁的国际专利主要覆盖美国、加拿大、西班牙、法国、英国、德国、日本、新西兰及以色列。鉴于艾可宁未进入相关市场，在艾可宁的国际专利到期后，若当地医药企业选择研制艾可宁，需要开展完整的临床前、临床试验及药物审批流程，相关流程至少需要2-3年，且需要较大研发投入。因此预计2024-2027年，发达国家市场出现艾可宁仿制药的风险较低，同期发达国家的医药企业研制艾可宁并销往发展中国家市场的风险也较低；同时，发展中国家的医药企业投入较长研发时间和较大费用研制艾可宁的风险亦较低。
综上，目前公司正在积极开展“稳定的艾博韦泰组合物”的国际专利申请，若相关专利的国际申请获批，可以在艾博韦泰化合物专利将于2023年到期情况下，实现对艾可宁专利的进一步保护，同时目标市场出现艾可宁仿制药的可能性较低。该专利保护范围及专利保护期限将能够较大程度保障艾可宁在2024-2027年实现预期销售收入。
第三节 签署页
（此页无正文，系国浩律师（南京）事务所关于前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（七）的签署页）
本法律意见书于2020年 月 日出具，正本一式 份，无副本。国浩律师（南京）事务所
负责人：马国强 经办律师： 戴文东
侍文文
王 骏
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