关于前沿生物药业（南京）股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
注册阶段问询问题回复的专项说明
中国证券监督管理委员会：
毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“本所”或“我们”）接受前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”或“发行人”）的委托，按照中国注册会计师审计准则审计了截至2017年12月31日、2018年12月31日及2019年12月31日的合并及母公司资产负债表，2017年度、2018年度及2019年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司股东权益变动表以及财务报表附注（以下简称“财务报表”），并于2020年4月15日出具了标准无保留意见的审计报告。
本所按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证。我们审计的目的并不是对上述财务报表中的任何个别账户或项目的余额或金额、或个别附注单独发表意见。在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：(1) 识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础；(2) 了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序；(3) 评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性；(4) 对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论；(5) 评价财务报表的总体列报、结构和内容（包括披露），并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项；(6) 就发行人中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对财务报表发表审计意见。
另外，本所按照中国注册会计师协会发布的《内部控制审核指导意见》，对发行人2019年12月31日与财务报表相关的内部控制有效性的认定进行了审核，我们认为发行人于2019年12月31日在所有重大方面保持了按照《企业内部控制基本规范》标准建立的与财务报表相关的有效的内部控制。在审核过程中，我们实施了包括了解、测试和评价内部控制设计的合理性和执行的有效性，以及本所认为必要的其他程序，以对与财务报表相关的内部控制有效性发表审核意见。
本所根据公司转来《前沿生物药业（南京）股份有限公司注册阶段问询问题》（以下简称“问询函”）中下述问题之要求，以及与发行人沟通、在上述审计及审核过程中获得的审计证据和本次核查中所进行的工作，就有关问题作如下说明（本说明除特别注明外，所涉及发行人财务数据均为合并口径）：
问题2
关于产能利用率及固定资产投资风险。根据招股书及反馈回复，2018 年、2019年，发行人乾德路车间的实际产量分别为17,623支和72,253支，产能利用率分别为19.58%和40.14%，艾可宁的销量分别为2,470支和26,174支，产销率分别为14.02%和36.23%。公司现有的产能利用率和产销率尚有较大的冗余空间。另外，公司在金堂县和齐河县分别投资16亿元、14亿元建立生产基地，用于生产艾博韦泰原料药，该项目拟使用的资金来源为银行贷款、自有资金和政府补助（2019年已取得政府补助1.77亿元），目前齐河前沿和四川前沿首期分别投资4亿元左右在齐河县和金堂县各建一条年产125kg原料药生产线，约可用于生产100万支制剂，为发行人250万支制剂募投项目提供原料药支持。同时，公司拟使用募集资金1.35亿元投资“1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目一期建设项目（250万支）”。
请发行人：（1）列表说明公司各生产线（含现有及拟投资项目）的产能、产量和主要产品；并结合艾博韦泰原料药与艾可宁制剂的投入产出比，分析论证公司各生产线之间的匹配关系；（2）结合公司对市场推广和销售情况的预测，进一步说明公司大规模固定资产投资的合理性和必要性；项目建设的设计产能与产品销售规模是否匹配；（3）针对公司正在进行的多项大规模项目投资，除已披露的政府补助退回风险外，请补充披露在公司可能持续亏损情况下，大规模固定资产投资可能带来的流动性风险、产能消化风险和经营风险等多种风险。请保荐人和发行人会计师发表核查意见。
回复：
一、列表说明公司各生产线（含现有及拟投资项目）的产能、产量和主要产品；并结合艾博韦泰原料药与艾可宁制剂的投入产出比，分析论证公司各生产线之间的匹配关系
（一）公司各生产线的产能、产量和主要产品
截至本回复出具日，公司现有生产基地及拟投资项目各生产线的产能、产量和主要产品情况具体如下：
生产线名称 类别 主要产品 产能 产量
生产线名称 类别 主要产品 产能 产量
现有生产基 18万支/ 2018年：17,623
乾德路车间 地 艾可宁制剂 年 支；2019年：72,253
支
1,000万支注射用HIV 本次募集资 250万支/
融合抑制剂项目一期建 金投资项目 艾可宁制剂 年 尚未投产
设项目（250万支）
齐河县投资项目（一期） 拟投资项目 艾博韦泰原料药 125kg/年 尚未投产
金堂县投资项目（一期） 拟投资项目 艾博韦泰原料药 125kg/年 尚未投产
注：乾德路车间为包含原料药车间及制剂车间的完整生产线，表格中仅列示最终产品（艾可宁制剂）对应产能。
据上表，公司现有生产基地为乾德路车间，是由研发产线改造而来的小规模GMP 生产线，具备自产艾博韦泰原料药和艾可宁制剂的能力。乾德路车间目前制剂产能为18万支/年，自2018年7月起投入生产，2018年度及2019年度实际产量分别为17,623支和72,253支。
考虑到乾德路现有生产线规模较小，公司提前进行生产基地建设的布局，通过自建原料药及制剂生产基地，以保证未来销售规模扩大后的药品生产。公司拟投资建设的生产线包括：1、本次募集资金投资项目“1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目一期建设项目（250万支）”，拟建设一条年产250万支艾可宁制剂的生产线；2、齐河县投资项目（一期），拟建设一条年产125kg艾博韦泰原料药的生产线；3、金堂县投资项目（一期），拟建设一条年产125kg艾博韦泰原料药的生产线。
（二）公司各生产线之间的匹配关系
结合艾博韦泰原料药与艾可宁制剂的投入产出比，齐河县、金堂县投资项目（一期）与250万支制剂募投项目的匹配关系如下：
生产线名称 艾博韦泰原料药产能 对应艾可宁制剂数量
齐河县投资项目（一期） 125kg/年 50万支/年
金堂县投资项目（一期） 125kg/年 50万支/年
合计 100万支/年
生产线名称 艾可宁制剂产能
1,000万支注射用HIV融合抑
制剂项目一期建设项目（250 250万支/年
万支）
换算公式：1kg艾博韦泰原料药约可用于生产4,000支艾可宁制剂
在艾可宁制剂环节，公司通过本次募集资金投资建设250万支制剂生产线以应对未来预计市场需求。
在艾可宁原料药环节，公司除现有乾德路车间生产外，同时在金堂县和齐河县建设原料药生产基地。预计金堂县和齐河县投资项目一期工程建成后，具备年产250kg艾博韦泰原料药的产能，按照1kg艾博韦泰原料药约可生产4,000支艾可宁制剂换算，250kg原料药约可用于生产100万支制剂。公司通过自建生产基地及向CMO公司采购原料药相结合，共同为艾可宁的原料药生产提供产能保证，进而为公司250万支制剂募投项目提供原料药支持，保障产品的持续供应。预计金堂县和齐河县投资项目（一期）将分别于2021年底和2022年6月底竣工投产，与募投项目中250万支制剂生产基地的竣工时间顺利衔接。
综上所述，公司乾德路生产基地产能较低，预计无法满足艾可宁未来的市场需求，公司拟通过本次募集资金投资项目建设，提升艾可宁制剂的生产能力。同时，公司拟通过金堂县、齐河县投资项目（一期）建设，为募集资金投资项目制剂生产提供原料药供应。
二、结合公司对市场推广和销售情况的预测，进一步说明公司大规模固定资产投资的合理性和必要性；项目建设的设计产能与产品销售规模是否匹配
（一）公司对市场推广和销售情况的预测情况
公司已上市产品艾可宁的销售主要聚焦中国及发展中国家市场，艾可宁上市后公司市场拓展情况良好，销售增长较快。公司正在有序推进艾可宁于中国及发展中国家的商业化策略。
随着公司持续开展国内市场的医学推广活动、扩大销售渠道，提升艾可宁在中国市场的渗透率，并开始发展中国家市场销售，预计未来艾可宁的销售将持续增长。公司预计艾可宁于2018年中国上市后经过一定时间的市场培育，根据不同销售预测情形（包括是否进入医保）以及对应的用药频次及渗透率的假设，预计未来艾可宁中国市场的销量约为81万支-303万支。
此外，公司基于对发展中国家市场用药需求的理解，以及艾可宁的竞争优势以及技术特点，结合在中国市场开展药物商业化的经验，与海外合作经销商一起，正在积极开展艾可宁的海外市场布局。公司预计艾可宁于2018年在中国上市后经过一定时间的海外市场准入和市场培育，艾可宁发展中国家市场的销量约为104万支-208万支。
综上，经过一定时间的市场培育后，预计艾可宁的中国及发展中国家市场销量合计约为185万支-511万支。
（二）大规模固定资产投资的必要性和合理性分析
我国对于药品的生产条件及质量要求高，企业自产药物有利于把控药品质量。此外，投建药品生产基地需要较长的施工及生产线验证周期，因此公司需要提前
进行产能布局。
公司关于250万支制剂募投项目, 以及金堂县和齐河县投资项目（一期）的必要性和合理性分析如下。
1、250万支制剂募投项目必要性和合理性分析
（1）必要性分析
1）提升生产工艺水平，为艾可宁的中国及海外销售提供产能保障和质量保障
公司始终将GMP建设作为核心竞争力建设的重要组成部分，不断探索提高核心产品的产量和质量水平。250万支制剂募投项目将定位于国际先进水平，目标为建成后通过中国GMP，美国FDA cGMP、WHO、EMEA等国际认证。本项目投产后生产工艺采用公司多年研发积累的生产工艺，具备较强的技术优势，能够进一步保障艾可宁质量的可靠性、安全性、稳定性及先进性，并为艾可宁的中国及海外销售提供质量保障。
2）符合国家产业政策导向，积极响应国家政策规划，保障药物供应
本项目属于国家鼓励类产业，能够积极响应国家《“健康江苏 2030”规划纲要》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》等产业政策。本募投项目使公司能够更好地服务抗HIV病毒市场，保障药物供应，积极承担遏制艾滋病蔓延的社会责任。
综上，250万支制剂募投项目具有必要性。
（2）合理性分析
2019 年度，公司实现艾可宁销售收入 2,086.00 万元，较 2018 年度增加1,894.90万元。艾可宁于上市后第二年实现了较好的收入规模及增长速度，且实现了较好的定点治疗医院及DTP药房覆盖。
公司制定了明确的艾可宁中国及发展中国家商业化策略，以及艾可宁在中国的医保准入策略，且正在有序开展相关工作。随着公司持续开展国内及海外市场的市场培育及医学推广活动、扩大销售渠道，提升艾可宁在中国及发展中国家目标市场的渗透率，预计未来艾可宁的销售将持续增长。
根据前述公司关于市场推广和销售情况的预测，公司预计艾可宁上市后经过一定时间的市场培育后，预计中国及发展中国家市场销量合计约为185万支-511万支，因此，250万支制剂募投项目与未来的销量基本匹配，具有合理性。
2、金堂县和齐河县投资项目（一期）必要性和合理性分析
（1）必要性分析
艾博韦泰是一种多肽药物，制备工艺过程复杂、过程控制精准度要求较高；特别是部分杂质的分析和控制，对生产设备先进性、研发和质量控制人员的专业水平要求高，否则无法对工艺和产品质量进行有效控制。因此，公司拟通过自建艾博韦泰原料药生产基地，既能有效把控原料药质量，又能保证原料药自给，避免对原料药CMO产生重大依赖。
（2）合理性分析
1）原料药产能匹配250万支制剂募投项目的原料药需求
根据前述公司对市场推广和销售情况的预测，为满足国内外市场需求，公司拟使用募集资金投资建设250万支制剂募投项目，约需要625kg艾博韦泰原料药予以匹配。金堂县和齐河县投资项目（一期）建成后，具备年产250kg艾博韦泰原料药的产能，约可用于生产100万支制剂，为公司250万支制剂募投项目提供原料药支持。同时，预计上述生产基地将分别于2021年底和2022年6月底竣工投产，与募投项目中250万支制剂生产基地的竣工时间顺利衔接。
2）自产原料药更具经济效益，可提高毛利率
金堂县和齐河县投资项目（一期）工程达产后，结合新增资产的折旧费用、预计发生的人工成本、原材料费用及能源费用等进行模拟测算，公司预计通过金堂和齐河产业基地生产的原料药单位生产成本将低于向CMO公司采购原料药的单位成本，更具经济效益。公司通过控制艾可宁原料药生产成本，可以提高毛利率，上述项目全部达产后将有效提升公司盈利水平。
综上所述，公司金堂县和齐河县投资项目（一期）具有合理性。
（三）项目建设的设计产能与产品销售规模是否匹配
根据前述公司关于市场推广和销售情况的预测，公司预计中国及发展中国家市场销量合计约为185万支-511万支，因此，公司250万支制剂募投项目与艾可宁未来的销售规模基本匹配。
此外，金堂县和齐河县投资项目（一期）建成后，具备年产250kg艾博韦泰原料药的产能，约可用于生产100万支制剂，为公司250万支制剂募投项目提供原料药支持。
综上所述，公司上述固定资产投资项目的设计产能与产品销售规模基本匹配。
三、针对公司正在进行的多项大规模项目投资，除已披露的政府补助退回风险外，请补充披露在公司可能持续亏损情况下，大规模固定资产投资可能带来的流动性风险、产能消化风险和经营风险等多种风险
关于公司正在进行的多项大规模项目投资可能带来的流动性风险、产能消化风险和经营风险，发行人已于招股说明书“第四节 风险因素”之“十二、公司大规模固定资产投资的相关风险”中补充披露如下内容：
“十二、公司大规模固定资产投资的相关风险
（一）流动性风险
公司正在进行多项大规模固定资产投资，除本次募集资金投资项目“1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目一期建设项目（250万支）”外，公司正在对齐河县和金堂县产业基地项目进行投资，两个产业基地项目一期投资额合计约为 8亿元，公司未来将面临一定资金压力。考虑到公司尚未实现盈利，并预期一段时间内持续亏损，如果公司无法通过经营活动产生足够现金流入或无法通过有效融资渠道获得足够的资金，公司未来将面临流动性风险。
（二）产能消化风险
本次募集资金投资项目拟用于“1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目”的一期产能建设。一期产能建设项目达产后预计年产能为250万支艾可宁制剂，预计投产时间为2021年。此外，公司正在对齐河县和金堂县产业基地项目进行投资，一期拟分别建设一条年产125kg艾博韦泰原料药的生产线。若艾可宁的商业化进度及销售规模不及预期，公司可能存在长时间无法消化上述项目产能的情况，导致项目效益无法达到预期，对公司经营业绩产生不利影响。
（三）经营风险
由于公司上述固定资产投资项目有一定的建设期和达产期，无法在短期内产生收益，且固定资产折旧、无形资产摊销等刚性支出将对公司经营业绩造成一定影响，可能导致公司亏损规模扩大或亏损时间延长。如果因未来市场环境发生重大不利变化等因素使上述项目未能实现预期收益，将对公司未来经营业绩和持续经营能力造成不利影响。”
四、申报会计师核查情况
会计师回复：
本所按照中国注册会计师审计准则的要求，执行的主要审计和核查程序如下：
1、与公司生产管理部门负责人进行访谈，了解公司“1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目一期建设项目”最新建设情况；
2、查阅发行人“1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目”的项目备案材料，了解“1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目一期建设项目”年产能250万支的产能规划情况；
3、查阅发行人与金堂县人民政府和齐河县人民政府签署的相关投资协议以及补充协议；
4、查阅金堂县和齐河县投资项目相关的固定资产投资项目备案表、环评批复、建设工程规划许可证等政府审批备案文件；
5、查阅金堂县人民政府、齐河县人民政府分别出具的《金堂县人民政府关于前沿生物药业（南京）股份有限公司产业基地项目投资进度的情况说明》和《关于前沿生物药业（南京）股份有限公司生产基地投资进度的情况说明》；
6、就金堂县、齐河县投资项目（一期）的基本情况对金堂县和齐河县政府相关部门主要负责人进行访谈；
7、与公司管理层进行访谈，了解并分析艾可宁未来的销售预测及金堂县和齐河县投资项目（一期）必要性和合理性。
基于我们执行的审计和核查程序，申报会计师认为：
1、发行人拟通过金堂县、齐河县投资项目（一期）建设，为募投项目制剂生产提供原料药供应。金堂县和齐河县投资项目（一期）达产后，将能够匹配募投项目的制剂产能；
2、发行人进行的固定资产投资具有合理性和必要性，上述项目建设的设计产能与产品销售规模基本匹配；
3、发行人已于招股说明书中对多项大规模固定资产投资可能带来的流动性
风险、产能消化风险和经营风险进行了补充披露。
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