证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2020-117
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迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的41项医疗器械产品于近日取得了CE认证证书，具体情况如下：
序号 产品名称 分类 临床用途
1 全自动凝血分析仪 Others/General 用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和
抗纤溶等功能的分析。
用于对临床促甲状腺素、三碘甲状腺
原氨酸、游离三碘甲状腺原氨酸、甲
2 甲状腺功能质控品 Others/General 状腺素、游离甲状腺素、甲状腺球蛋
白、反三碘甲状腺原氨酸检测项目的
质量控制。
甲状腺自身抗体质 用于对临床甲状腺过氧化物酶抗体、
3 控品 Others/General 甲状腺球蛋白抗体检测项目的质量
控制。
用于对临床肌红蛋白、肌酸激酶同工
4 心肌标志物质控品 Others/General 酶、B型利钠肽、心肌肌钙蛋白I检
测项目的质量控制。
用于对临床卵泡刺激素、黄体生成
5 免疫多项质控品 Others/General 素、泌乳素、总β人绒毛膜促进腺激
素、孕酮、睾酮、雌二醇、C肽、胰
岛素检测项目的质量控制。
6 叶酸测定试剂盒（化 Others/General 用于体外定量检测人血清、血浆或全
学发光免疫分析法） 血中叶酸的含量。
地高辛测定试剂盒 用于体外定量检测人血清或血浆中
7 （化学发光免疫分 Others/General 地高辛的含量。
析法）
III型前胶原N端肽 用于体外定量检测人血清或血浆中
8 测定试剂盒（化学发 Others/General Ⅲ型前胶原N端肽的含量。
光免疫分析法）
9 样本稀释液 Others/General 用于待测样本的预处理。
用于体外定量检测人血清或血浆中
糖类抗原19-9测定 糖类抗原19-9（CA19-9）含量。主要
10 试剂盒（化学发光免 Others/General 用于对恶性肿瘤患者进行动态监测
疫分析法） 以辅助判断疾病进程或治疗效果，不
能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依
据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
用于体外定量检测人血清或血浆中
癌抗原72-4（CA72-4）的含量，主要
癌抗原72-4测定试 用于对恶性肿瘤患者进行动态监测
11 剂盒（化学发光免疫 Others/General 以辅助判断疾病进程或治疗效果，不
分析法） 能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的
依据，不能用于普通人群的肿瘤筛
查。
用于体外定量检测人血清或血浆中
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的
细胞角蛋白19片段 含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行
12 测定试剂盒（化学发 Others/General 动态监测以辅助判断疾病进程或治
光免疫分析法） 疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断
或确诊的依据，不得用于普通人群的
肿瘤筛查。
用于体外定量检测人血清中神经元
特异性烯醇化酶（NSE）的含量。主
神经元特异性烯醇 要用于对恶性肿瘤患者进行动态监
13 化酶测定试剂盒（化 Others/General 测以辅助判断疾病进程或治疗效果，
学发光免疫分析法） 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊
依据，不能用于普通人群的肿瘤筛
查。
梅毒螺旋体抗体检 用于体外体外定性检测人血清或血
14 测试剂盒（化学发光 Others/General 浆中的梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）
免疫分析法）
用于体外定量检测人血清或血浆中
糖类抗原50测定试 糖类抗原50（CA50）的含量，主要用
15 剂盒（化学发光免疫 Others/General 于对恶性肿瘤患者进行动态监测以
分析法） 辅助判断疾病进程或治疗效果，不能
作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依
据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
用于体外定量检测人血清或血浆中
糖类抗原 242 测定 的糖类抗原242（CA242）的含量，主
16 试剂盒（化学发光免 Others/General 要用于对恶性肿瘤患者进行动态监
疫分析法） 测以辅助判断疾病进程或治疗效果，
不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊
的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛
查。
癌抗原15-3测定试 用于体外定量检测人血清中的癌抗
17 剂盒（化学发光免疫 Others/General 原（CA15-3）的含量。
分析法）
癌抗原 125 测定试 用于体外定量检测人血清中的癌抗
18 剂盒（化学发光免疫 Others/General 原（CA125）的含量。
分析法）
甲胎蛋白测定试剂 用于体外定量检测人血清中甲胎蛋
19 盒（化学发光免疫分 Others/General 白（AFP）的含量。
析法）
用于体外定量检测人血清或血浆中
癌胚抗原测定试剂 癌胚抗原（CEA）的含量。主要用于
20 盒（化学发光免疫分 Others/General 对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅
析法 助判断疾病进程或治疗效果，不能作
为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不
用于普通人群的肿瘤筛查。
用于对临床维生素A、25-羟基维生素
21 维生素复合质控品 Others/General D2、25-羟基维生素D3、维生素E、
维生素K1定量检测项目的质量控制。
用于对临床维生素A、25-羟基维生素
22 维生素复合校准品 Others/General D2、25-羟基维生素D3、维生素E、
维生素K1定量检测项目的校准，包
含7个浓度水平。
23 样本萃取液 Others/General 用于对样本进行分析前处理，溶解细
胞，萃取出来待测物。
游离β人绒毛膜促
24 性腺激素测定试剂 Others/General 用于体外定量检测人血清或血浆中
盒（化学发光免疫分 游离β人绒毛膜促性腺激素的含量。
析法）
核酸提取试剂盒（磁 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。
25 珠法） Others/General 其处理后扥产物用于临床体外检测
使用。
26 一次性使用采样器 Others/General 用于样本的收集、运输和储存等。
27 一次性使用采样器 Others/General 用于样本的收集、运输和储存等。
甘氨酰脯氨酸二肽 用于体外定量检测人血清中甘氨酰
28 氨基肽酶测定试剂 Others/General 脯氨酸二肽氨基肽酶的活性。
盒（对硝基苯胺法）
29 α2-巨球蛋白测定试 Others/General 用于体外定量检测人尿液中α2-巨
剂盒（免疫比浊法） 球蛋白的含量。
中性粒细胞明胶酶 用于体外定量检测人血浆或尿液中
30 相关脂质运载蛋白 Others/General 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋
测定试剂盒（胶乳免 白的含量。
疫比浊法）
降钙素原测定试剂 用于体外定量检测人血清中降钙素
31 盒（胶乳免疫比浊 Others/General 原的含量。
法）
血清淀粉样蛋白 A 用于体外定量检测人血清中血清淀
32 测定试剂盒（胶乳免 Others/General 粉样蛋白A的含量。
疫比浊法）
33 载脂蛋白A2测定试 Others/General 用于体外定量检测人血清中载脂蛋
剂盒（免疫比浊法） 白A2的含量。
34 载脂蛋白C2测定试 Others/General 用于体外定量检测人血清中载脂蛋
剂盒（免疫比浊法） 白C2的含量。
35 载脂蛋白E 测定试 Others/General 用于体外定量检测人血清中载脂蛋
剂盒（免疫比浊法） 白E的含量。
天门冬氨酸氨基转 用于体外定量检测人血清中天门冬
36 移酶线粒体同工酶 Others/General 氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活
测定试剂盒（免疫抑 性。
制法）
乳酸脱氢酶同工酶 用于体外定量检测人血清中乳酸脱
37 1测定试剂盒（化学 Others/General 氢酶同工酶1的活性。
抑制法）
38 触珠蛋白测定试剂 Others/General 用于体外定量检测人血清中触珠蛋
盒（免疫比浊法） 白的含量。
α1-酸性糖蛋白测定 用于体外定量检测人血清中α1-酸
39 试剂盒（免疫比浊 Others/General 性糖蛋白的含量。
法）
40 磷脂测定试剂盒（胆 Others/General 用于体外定量检测人血清中磷脂的
碱氧化酶法） 含量。
超氧化物歧化酶测 用于体外定量检测人血清中超氧化
41 定试剂盒（邻苯三酚 Others/General 物歧化酶的活性。
底物法）
本次取得的产品涉及 IVD行业中化学发光免疫分析，生化诊断分析及质谱技术等。化学发光免疫分析应用涵盖多个病种，包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心肌标志物等。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，目前医疗卫生机构是消费生化试剂产品的主力军。质谱技术具有不依赖抗体既能区别众多分子间微小的分子量差异的优势在临床中有着不可替代的应用潜力。
公司始终注重自主研发和技术创新，在仪器及试剂方面陆续推出新品，产品进入收获期，公司产品出口120多个国家，国际市场营业收入呈现增长状态，经过二十余年的培育，以优越的产品质量，以其超强的性价比已经形成了良好的国际口碑，公司将继续开发补充临床高价值检验项目，持续丰富体外诊断产品覆盖领域。
上述产品取得CE认证证书，表明了该产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2020年09月23日
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