股票代码：603456 股票简称：九洲药业
浙江九洲药业股份有限公司
2020年非公开发行A股股票募集资金
使用可行性分析报告
二〇二〇年九月
一、本次募集资金使用计划
浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”、“九洲药业”）本次非公开发行A股募集资金总额100,000万元（含本数），扣除发行费用后募集资金净额将用于投资以下项目：
单位：万元
序号 项目名称 项目投资金额 拟使用募集资金金额
1 瑞博（苏州）制药有限公司研发中心项目 30,000 28,000
2 瑞博（杭州）医药科技有限公司研发中心项目 15,000 13,700
3 浙江四维医药科技有限公司CDMO制剂项目 20,300 18,500
4 浙江四维医药科技有限公司百亿片制剂工程 23,000 11,800
项目（一期）
5 补充流动资金 28,000 28,000
合计 116,300 100,000
若本次非公开发行 A 股股票募集资金净额少于上述项目拟使用募集资金金额，公司将根据募集资金净额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先级及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司以自有资金或通过其他融资方式解决。
在本次非公开发行 A 股股票募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实际需要以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后按照相关法规规定的程序予以置换。
二、募投项目具体情况
（一）瑞博（苏州）制药有限公司研发中心项目
1、项目概况
本项目通过新建研发场地，配套中试研发相关设备，完善瑞博（苏州）研发中试放大服务能力，全面提升公司从临床前研究—中试放大—商业化原料药生产CDMO一体化服务水平。项目建成后，形成330批次/年的原料药研发规模。
本项目投资额30,000万元，项目实施主体为瑞博（苏州）制药有限公司。
2、项目必要性
（1）本项目将扩充瑞博（苏州）CDMO研发中试能力
CDMO服务范围涵盖早期药学研究、临床试生产、小试、中试放大、连续化生产以及商业化生产、注册报批等。中试是对研发小试成果进行工业性放大试验，确定稳定、可行的生产工艺，考察反应规模放大的规律，为在生产工艺和质量标准确定后进入连续化生产阶段做好准备。
目前瑞博（苏州）服务范围主要集中于原料药上市前后的规模化和商业化生产。本项目的建设实施，将拓展瑞博（苏州）CDMO业务的服务范围，提供中试放大服务，进而形成从公斤级到吨级的原料药一体化放大生产能力。
（2）完善公司CDMO服务水平，承接公司研发中试需求
目前瑞博制药及其子公司可提供创新药临床前 CMC，临床 I、II、III 期，NDA 至上市全业务链的一站式高技术附加值服务。其中，瑞博（杭州）主要为客户提供临床前和I期、II期前期等早期临床药学研究、原料药工艺开发、药物分析、药物质量研究、早期临床原料药研发和公斤级生产服务；瑞博制药重点承接客户临床II期后期及之后的药品研发生产需求，具备公斤级、验证性规模化生产以及商业化生产能力；瑞博（美国）及其子公司主要为欧美客户提供临床前和I期、II期前期等临床药学研究、原料药工艺开发、药物分析、药物质量研究、早期临床原料药研发等服务。随着公司临床前新药开发项目数量逐步提高，公司面临各期产品中试环节研发场地及设备紧张局面，急需进一步提升中试研发服务能力。
项目实施后，公司研发中试服务能力将得到极大地提升，进而满足公司日益增长的中试放大服务需求。同时，通过本项目实施将有助于公司原料药 CDMO一站式服务能力的提升，对于夯实公司CDMO业务，提高市场竞争力具有积极的促进作用。
3、项目可行性
（1）公司注重自主创新，具有较强的研发实力
为培育长期竞争力，公司不断加强原创性研发以实现自主创新，持续加大研发投入。2019年，公司研发投入为9,450.21万元，占营业收入4.69%，医药研发人员496人。截至2019年末，公司已申请国际国内专利354项，其中已获批中国授权发明专利124项，美国授权17项，欧洲8项，日本及亚太地区10项。凭借多年的稳健发展和丰富的经验积累，公司在创新药研发生产以及高技术附加值工艺研发能力方面具备较强的竞争实力。在研发体系方面，公司拥有完整的实验室、中试车间研发体系，具备完成小试、优化及放大生产等系列产品开发能力，可为本项目提供较强技术支持。
（2）公司在CDMO领域具有丰富的项目基础
本项目主要通过建设研发中心，配置国内外各类仪器设备，进行创新型的研发中试工作。根据研发技术及全球各制药厂商的需求，本项目可提供肿瘤类、心血管类、抗感染类、解热镇痛类、中枢神经类、消化系统类等重大常见疾病药物的中试研究。近年来，公司CDMO项目数量不断提高，服务阶段覆盖临床前、临床阶段及上市后商业生产，范围覆盖抗肿瘤类、抗抑郁、抗呼吸系统疾病等多个治疗领域。公司丰富的CDMO项目基础，将为本项目中试研究过程中的各项技术工艺提供经验支持，对提高研发效率具有积极作用。截至2020年6月30日，公司承接的CDMO项目具体如下：
CDMO项目状态 立项的CDMO项目数量 治疗领域
已上市 11 抗肿瘤、抗心衰、中枢神经类、高血
压、抗炎类等治疗药物
抗肺癌、抗肿瘤、乳腺癌、帕金森综合
III期临床 39 症、丙肝、非酒精性脂肪肝炎、麻醉药
物等治疗药物
II期及I期临床试验 375 抗肿瘤、抗病毒、免疫系统、抗高血
压、降血糖、代谢疾病等治疗药物
4、项目投资概算
本项目投资总额为30,000万元，其中不超过28,000万元由本次发行的募集资金投入，其余部分由公司自筹解决。
单位：万元
序 项目 投资总额 拟投入 募集资金 是否为资
号 募集资金 投入占比 本性支出
1 工程费用 26,497.41 26,490.00 94.61%
1.1 建筑工程费 3,200.00 3,200.00 11.43% 是
1.2 设备购置及安装 23,297.41 23,290.00 83.18% 是
2 工程建设其他费用 1,597.83 1,510.00 5.39% 是
3 基本预备费 1,404.76 - - 否
4 铺底流动资金 500.00 - - 否
项目总投资 30,000.00 28,000.00 100.00%
5、项目效益分析
经测算，本项目税后财务内部收益率为16.45%，税后投资回收期为7.53年（含建设期），经济效益良好。
6、项目用地、备案及环评手续进展情况
本项目已取得不动产权证，发改委备案立项手续已办理完毕，环评审批手续正在办理过程中。
（二）瑞博（杭州）医药科技有限公司研发中心项目
1、项目概况
本项目拟利用瑞博（杭州）现有研发场地，通过购置液相色谱仪、高效液相质谱仪、气相质谱联用仪、光谱仪等设备，致力于提供小分子药物药学研究及CDMO制剂研发服务能力，提高公司CDMO制剂项目承接能力。项目建成后，公司研发体系将进一步完善，为公司CDMO业务发展提供更多的技术支撑和项目储备。
本项目投资额15,000.00万元，项目实施主体为瑞博（杭州）医药科技有限公司。
2、项目必要性
（1）受益于药品注册审批加快，我国创新药开发提速
2015年实施的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》提出，对新药的临床试验申请实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。同年，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台并规定：“应严格控制市场供大于求药品的审批，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批”。以上政策优化了注册审评审批程序，有助于医药企业提升研发进度和新药上市速度，缩短医药企业从药物研发至上市流通整体周期。
受益于药审改革加速，2019 年创新药注册申请数量大幅增长，药品研发创新态势明显。国家药品监督管理局药品审评中心2019全年受理1类创新药注册申请319个品种，较2018年增长了20.8%；95个品种（按活性成分统计）通过口服固体制剂一致性评价，较2018年（57个品种）增长66.7%；253件药品注册申请被纳入优先审评程序，82 个品种通过优先审评程序加速获批上市。我国药品格局已从争先抢占首仿药逐渐向加速开发创新药格局转变。
（2）有利于提高公司小分子药学研究及CDMO制剂研发实力
在进行CMC研究时，其主要目的是结合药理毒理的研究结果以保证目标化合物的安全性，以及质量基本可控。在此期间，根据临床研究的需要，药物的剂型、处方工艺、规格等均可能发生变化。近年来由于新药研发难度不断提高，新药研发投入与风险也不断上升，国际制药企业面临严峻的成本及盈利考验。为了控制成本和提升效率，越来越多的国际制药企业选择将创新药研究外包给专业的医药定制研发生产企业。
本项目通过购置先进的研发及分析检测设备，发展临床前小分子药学研究以及CDMO制剂研究业务，以此提高公司定制研发服务水平。公司可在前期研发阶段与药企建立联系，增强客户粘性，进而在后期商业化、规模化生产的CDMO项目中占得先机，从而提升公司在全球主流市场的CDMO品牌形象和市场份额，为公司的CDMO业务全球化快速发展奠定坚实的基础。
（3）完善公司研发体系，提升公司一站式研发服务能力
目前公司已经形成了瑞博（杭州）研发中心、瑞博（台州）研发中心和瑞博（美国）研发中心三大研发中心，研发布局初步成形。瑞博（杭州）研发中心主要承担药学研究和临床Ⅰ期及II期前期项目相关产品研发服务；瑞博（台州）研发中心主要负责公司项目临床II期后期及之后的产品研发服务；瑞博（美国）研发中心主要针对欧美客户提供药学研究和和临床Ⅰ期及II期前期项目相关产品研发服务。
本项目将重点依托瑞博（杭州）平台资源，进一步加强制剂研发能力，协同“浙江四维医药科技有限公司CDMO制剂项目”，使公司在CDMO制剂领域具备创新药制剂研发各阶段工艺研究和质量研究一站式服务能力。同时，协同瑞博（美国）研发中心的业务布局，全方位覆盖全球客户不同阶段的研发需求。
3、项目可行性
（1）公司具备丰富的CDMO研发经验
公司坚持以技术创新为引擎，不断扩大研发规模，大力引进专业顾问、优秀团队，优化创新药临床早期的工艺开发和生产技术，提高医药研发创新能力。在原料药工艺研发方面，公司掌握了手性合成、氟化学技术、连续化微反应器、酶催化等关键核心技术，已成熟应用到临床阶段项目中，有效提升反应效率、降低生产成本。在制剂工艺技术方面，公司已充分掌握了一步制粒和干法、湿法制粒、挤出滚圆、离心造粒、小丸多层包衣等关键制剂工艺，具备深厚的技术工艺经验积累，能够有效为客户提供制剂研发和生产服务。
此外，公司持续跟踪前沿科学技术，先后承担了20多项国家和省部级项目，包括国家“863”计划项目2项、国家科技支撑计划项目1项、国家高技术产业化专项1项、国家重大成果转化项目1项、“新药创制”重大专项子课题1项等，先后获得了国家科技进步二等奖1项和省部级科技进步一等奖3项。公司研发经验丰富，本项目具备较强的技术基础。
（2）公司具备较强的人才优势及完善的人才培养体系
公司拥有国内外顶尖专家顾问团队，其中包括未来科学大奖“物质科学奖”获得者、两院院士、著名研究所教授在内的多位行业专家、学者组建的技术顾问委员会。同时，公司人力资源管理体系不断优化和改进，组织优化、定岗定编、薪酬激励、任职资格体系建设、管培生项目、管理者培训项目、领导力开发等多个人力资源项目得到了有效开发及充分利用，可为本项目实施提供人才保障。
4、项目投资概算
本项目投资总额为不超过15,000万元，其中不超过13,700万元由本次发行的募集资金投入，其余部分由公司自筹解决。
单位：万元
序号 项目 投资总额 拟投入 募集资金 是否为资本
募集资金 投入占比 性支出
1 工程费用 13,714.00 13,700.00 100.00%
1.1 设备购置及安装费 13,714.00 13,700.00 100.00% 是
2 基本预备费 686.00 - - 否
3 铺底流动资金 600.00 - 否
项目总投资 15,000.00 13,700.00 100.00%
5、项目效益分析
经测算，本项目税后财务内部收益率为14.63%，税后投资回收期为7.26年（含建设期），经济效益良好。
6、项目用地、备案及环评手续进展情况
本项目已取得不动产权证，发改委备案立项手续已办理完毕，环评审批手续正在办理过程中。
（三）浙江四维医药科技有限公司CDMO制剂项目
1、项目概况
本项目通过建设符合GMP标准的口服固体制剂车间，并配套相关研发、生产、检测设备，项目建成后能够为客户提供制剂生产服务，形成年产4.5亿片片剂的商业化生产能力。
本项目投资额20,300万元，项目实施主体为浙江四维医药科技有限公司。
2、项目必要性
（1）CDMO市场需求前景广阔
1）全球创新药研发稳步推进，为CDMO行业发展奠定基础
近年来，全球在研新药数量稳健增长。根据 Pharmaprojects 的统计，2001年至 2019 年全球在研新药数量保持稳定增长趋势，2001 年全球在研新药数量为5,995个，到2019年已增长至16,181个，是2001年的2.7倍。CDMO企业可为药企提供创新药生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的定制生产服务。伴随着全球创新药研发数量持续增长，CDMO市场需求将不断提高。
2）全球及我国CDMO市场规模稳步增长
根据Frost & Sullivan报告，2018年，全球小分子CDMO市场规模约649亿美元。预计2022年全球小分子CDMO/CMO市场规模将达到1,021亿美元，2018-2022年均复合增长率12%左右；预计2022年中国小分子CDMO/CMO市场规模将达到116亿美元，2018-2022年均复合增长率19.4%左右。
3）我国具备成本及服务优势，国外CDMO产能持续向国内转移
CDMO 行业在欧美等发达国家起步较早，技术实力及全球布局服务水平更为成熟。但由于欧美国家人力成本、原材料成本高昂，近年来部分大型国际制药企业相继关闭全球范围内的生产工厂，转而将生产需求外包至成本较低的中国、印度等新兴市场，使得CDMO逐步从发达国家市场向新兴国家市场转移，我国CDMO行业迎来快速发展。同时，近年来随着我国CDMO市场规模不断扩大，行业内部分企业凭借长期技术积累，可提供从创新药临床前研究、临床各阶段研发生产、新药商业化生产的一站式服务，并在原材料供应及研发效率等方面都具有较为突出的服务优势。
综上，伴随着全球CDMO市场规模不断扩大，产能逐步向我国转移。为顺应市场发展趋势，公司存在进一步扩大CDMO研发、生产服务能力的需求。
（2）拓展制剂 CDMO服务，有利于公司打通医药行业服务产业链，实现CDMO服务全面升级
国家工信部发布的《医药工业发展规划指南》提出，实施制剂国际化战略发展目标，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值，重点拓展发达国家市场和新兴医药市场。支持建设一批高标准制剂生产基地，通过欧美 GMP 认证。鼓励开展新药、化学仿制药、中药、生物类似药的国际注册，实现3-5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。
经过多年发展，公司CDMO业务结构不断优化，由中间体+原料药服务模式逐渐转向以原料药为核心的服务模式，在产业链中的服务价值逐步提高。通过本项目的实施，公司将完成从原料药CDMO服务到制剂CDMO服务的过渡和升级，进一步提升医药产业链核心环节的服务价值和服务层次，从而以更高附加值的技术输出取代单纯的产能输出，实现CDMO服务全面升级。
3、项目可行性
（1）公司丰富的技术储备为项目实施提供技术保障
在创新药制剂开发领域，公司依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，提供创新药药学研究、小试、中试等各阶段试产、创新药上市前规模化和上市后商业化生产以及注册报批等CDMO一站式服务，并在CDMO制剂工艺方面具备丰富积累，能够深度对接药企的创新药早期研发、临床各阶段研究和创新药上市前规模化和上市后商业化生产等整个研发生产体系。
（2）研发项目储备和广泛的客户覆盖为公司 CDMO制剂业务发展奠定坚实基础
公司凭借领先的研发技术、完善的质量标准体系和EHS管理体系，在创新药定制研发和生产服务（CDMO）领域，向客户提供创新药临床前CMC，临床I、II、III期，NDA至上市全产业链的一站式优质服务，服务项目主要涉及抗抑郁、抗帕金森、抗丙肝、抗糖尿病、抗呼吸系统感染、抗肺癌、降血糖等治疗领域。截至2020年6月30日，公司已承接超过400个CDMO项目，其中II期及I期临床试验CDMO项目375个。上述研发项目储备为公司向下游延伸CDMO制剂业务提供坚实基础。
同时，经过多年的发展和积累，公司已与国内外多家知名医药企业建立了长期密切的业务合作，与各细分市场的区域分销商也保持稳定的合作关系。公司在国内外市场广泛的客户覆盖和业务基础，为公司开展CDMO制剂业务提供保障。
4、项目投资概算
本项目投资总额为20,300万元，其中不超过18,500万元由本次发行的募集资金投入，其余部分由公司自筹解决。
单位：万元
序号 项目 投资总额 拟投入 募集资金 是否为资本
募集资金 投入占比 性支出
1 工程费用 17,109.00 17,100.00 92.43%
1.1 建筑工程费 3,920.00 3,920.00 21.19% 是
1.2 设备购置及安装 13,189.00 13,180.00 71.24% 是
2 工程建设其他费用 1,462.43 1,400.00 7.57% 是
3 基本预备费 928.57 - - 否
4 铺底流动资金 800.00 - - 否
项目总投资 20,300.00 18,500.00 100.00%
5、项目效益分析
经测算，本项目税后财务内部收益率为15.94%，税后投资回收期为7.90年（含建设期），经济效益良好。
6、项目用地、备案及环评手续进展情况
本项目已取得不动产权证，发改委备案立项手续已办理完毕，环评审批手续正在办理过程中。
（四）浙江四维医药科技有限公司百亿片制剂工程项目（一期）
1、项目概况
本项目通过购置先进制剂生产设备以及相配套的辅助设备，建设符合 GMP标准的口服固体制剂生产车间。项目建成后，可充分利用公司原料药优势，完成向下游制剂业务的延伸，实现公司“原料药+制剂”一体化升级转型。
本项目投资额23,000万元，项目实施主体为浙江四维医药科技有限公司。
2、项目必要性
2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求在2018年底要完成2007年10月1日前批准的国家基药目录中化药仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。制剂在申请阶段需要将制剂与原辅包一并申报审评，原料药如果出现质量问题将影响制剂的上市进程，因此优质原料药对于制剂生产尤为重要。
随着一致性评价的持续推进，原料药与制剂关系更加紧密。通过本项目的实施，公司将充分利用自身原料药优势，向下游延伸制剂业务。一方面，依靠公司原料药+制剂一体化的成本优势，加快公司转型升级；另一方面，加大高端仿制药制剂的研发投入，充分利用原料药的合成壁垒发展高端仿制药制剂，提高公司盈利水平。
3、项目可行性
（1）本次项目制剂产品在原料药领域已积累较强的竞争优势
公司与部分核心客户达成密切合作，深度参与原料药验证生产、注册申报及制剂的研发申报等全流程。公司在原料药业务基础上开始向制剂研发生产端扩展业务，聚焦市场前景好的品类进行仿制。本项目制剂覆盖中枢神经类、降糖类等领域。中枢神经类是公司的核心品类之一，公司卡马西平和奥卡西平原料药市场份额稳居前列，具有稳定的销售渠道和客户资源，在国际市场上有着举足轻重的地位；2019年公司已完成糖尿病治疗系列西格列汀原料药的中美欧DMF递交工作。公司依靠原料药+制剂一体化的优势，可实现制剂业务快速发展。
（2）公司在制剂生产领域已形成了一定技术基础
公司已具备制剂药学研究、工艺开发、放大生产及上市前规模化和上市后商业化生产能力，并通过全球客户与合作伙伴资源整合、技术与人才引进、前期自有技术储备等方式，建立了常规的速释给药技术平台（IR）、亲水凝胶骨架缓释片技术平台（Sustained-release, Hydrophilic Gel Matrix platform）、渗透泵给药技术平台（Osmotic Pump platform），多单元微丸给药技术平台（Multiple Unit PelletSystem）、透皮给药技术平台（Transdermal Drug Delivery System）等高端制剂技术平台，为项目的顺利开展和技术工艺持续升级奠定坚实基础。
4、项目投资概算
本项目投资总额为23,000万元，其中不超过11,800万元由本次发行的募集资金投入，其余部分由公司自筹解决。
单位：万元
序号 项目 投资总额 拟投入 募集资金 是否为资本
募集资金 投入占比 性支出
1 工程费用 22,400.00 11,800.00 100.00%
1.1 建筑工程费 13,693.00 5,400.00 45.76% 是
1.2 设备购置及安装 8,707.00 6,400.00 54.24% 是
2 铺底流动资金 600.00 - - 否
项目总投资 23,000.00 11,800.00 100.00%
5、项目效益分析
经测算，本项目税后财务内部收益率为15.16%，税后投资回收期为7.63年（含建设期），经济效益良好。
6、项目用地、备案及环评手续进展情况
本项目已取得不动产权证，发改委备案立项、环评审批等手续均已办理完毕。（五）补充流动资金
1、项目概况
公司拟将本次募集资金中的不超过 28,000 万元用于补充流动资金，满足公司日常生产经营资金需求，进一步增强公司的资金实力，及时把握市场机遇，进一步巩固和提升行业地位。
2、公司业务规模持续扩大导致营运资金需求量随之增加
近年来，公司的主营业务取得了良好的发展。随着业务规模的持续扩大，公司对营运资金的需求也随之增加。通过本次发行，公司将部分募集资金用于补充流动资金，可以有效填补公司在业务发展过程中产生的营运资金缺口、缓解公司在业务发展过程中面临的流动资金压力，为公司在未来经营发展过程中继续保持良好的发展趋势奠定基础，从而有利于提高公司的盈利能力及抗风险能力。
3、提高抗风险能力、坚持长期发展战略依赖于稳健的资产负债结构
近年来，我国医药行业出台了一系列对市场竞争环境产生了重大影响的政策，医药企业面临前所未有的经营风险。稳健的资产负债结构有利于公司在充满变化
的市场竞争环境中提高抗风险能力、坚持长期发展战略，进而有利于维护公司全
体股东的利益。
本次使用部分募集资金补充流动资金，可以更好的满足公司在未来的生产、经营过程中的正常资金周转需要，降低资产负债率，有效提高公司的抗风险能力，有利于提高公司的市场地位以及行业竞争力。
三、本次非公开发行A股对公司经营管理和财务状况的影响
（一）本次非公开发行A股对公司经营管理的影响
本次发行募集资金运用符合国家相关产业政策，具有广阔的市场发展前景和良好的经济效益，是公司未来发展的重要战略举措。通过本次募集资金投资项目的实施，有助于公司实现产能扩充，强化CDMO服务能力，提升药物研发能力，提高研发效率，持续改善客户服务质量，并进一步增强公司的资金实力，巩固公司行业地位，增强核心竞争力。
（二）本次非公开发行A股对公司财务状况的影响
本次非公开发行 A 股完成后，公司资产总额和净资产规模均将有所增加，资产负债率将有所下降，有助于优化公司的资产负债结构，提高公司抗风险的能力。此外，本次非公开发行A股完成后，公司总股本将有所增加，而募集资金投资项目从实施到经营效益完全释放需要一定的时间，短期内公司净资产收益率、每股收益等财务指标可能会受到一定影响。但从中长期看，募集资金投资项目的实施将有利于公司扩大业务规模，提升竞争实力，对公司的可持续发展能力和盈利能力起到良好的促进作用。
四、募集资金投资项目可行性分析结论
公司董事会认为，公司本次非公开发行 A 股的募集资金投向符合国家相关政策和法律法规、行业发展趋势以及公司发展战略。本次募集资金投资项目的实施，将进一步优化公司资本结构，提升公司综合实力，为公司持续发展提供支撑，
符合公司及全体股东的利益。因此，本次募集资金投资项目是必要且可行的。
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