广东精诚粤衡律师事务所关于广东宝莱特医用科技股份有限公司
创业板公开发行可转换公司债券的
补 充 法 律 意 见 书（二）
二〇二〇年六月
广东精诚粤衡律师事务所关于广东宝莱特医用科技股份有限公司
创业板公开发行可转换公司债券的
补充法律意见书（二）
致：广东宝莱特医用科技股份有限公司（以下简称“发行人”、“申请人”或“公司”）
广东精诚粤衡律师事务所（以下简称“精诚律师”）依据与发行人签署的《专项法律顾问合同》，担任发行人创业板公开发行可转换公司债券的特聘专项法律顾问，指派律师为发行人本次发行与上市提供专项法律服务。
就本次发行所涉及的相关事项，本所律师出具了《广东精诚粤衡律师事务所关于广东宝莱特医用科技股份有限公司创业板公开发行可转换公司债券的律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”）、《广东精诚粤衡律师事务所关于广东宝莱特医用科技股份有限公司创业板公开发行可转换公司债券的法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”），并于2020年5月15日出具《广东精诚粤衡律师事务所关于广东宝莱特医用科技股份有限公司创业板公开发行可转换公司债券的补充法律意见书（一）》（以下简称《补充法律意见书（一）》。
根据中国证监会于2020年6月2日出具的《关于请做好广东宝莱特医用科技股份有限公司可转债申请发审委会议准备工作的函》（以下简称“告知函”），本所律师就发行人相关事项进行核查后，出具本补充法律意见书。
对本补充法律意见书，本所声明适用《律师工作报告》、《法律意见书》和《补充法律意见书（一）》的相关声明。除本补充法律意见书中另有说明外，本补充法律意见书所用简称与《律师工作报告》、《法律意见书》和《律师工作报告》、《法律意见书》和《补充法律意见书（一）》的释义一致。本所同意将本补充法律意见书作为发行人本次发行所必备的法定文件，随同其他材料一同报送监管机构审核及进行相关的信息披露，并依法对本补充法律意见书所出具的法律意见承担相应的责任；本所律师同意发行人在
其关于本次发行的报送材料中自行引用或按审核要求引用本补充法律意见书的全部或
部分内容，但不得因引用而导致法律上的歧义或曲解；本补充法律意见书仅供发行人作
本次发行之目的使用，未经本所书面许可，不得用作任何其他目的或用途。
基于上述声明，本所律师按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，就本次交易相关事项出具补充法律意见如下：
一、 《告知函》之问题3
关于经营资质。发行人对部分有效期已过期或即将到期的医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证已经按照延续申请相关规定进行或即将进行延续申请。其中，权属人为宝莱特的血液透析装置（国械注准20153451277）将于2020年7月19日到期，发行人已提交续期申请，尚未取得新注册证；权属人为柯瑞迪的血液透析浓缩液（国械注准20153451780）将于2020年9月23日到期，发行人解释因受新冠肺炎疫情影响，相关主管部门暂不受理续期申请，续期申请事项受理时间待相关部门通知。本次募投项目预计2023年投产，相关产品生产前需经国家食药监总局审批并取得国内医疗器械注册证。请申请人说明并披露：（1）续期申请注册的最新进展，按期取得新注册证是否存在不确定性；（2）对照申请医疗器械注册的具体条件，说明本次募投项目产品申请医疗器械注册是否存在实质性障碍；（3）如未按期取得续期注册证或募投产品注册证，对发行人生产经营产生的实质性影响，是否有相关替代预案。请保荐机构、发行人律师说明核查过程、依据并明确发表意见。
【答复】
一、续期申请注册的最新进展，按期取得新注册证不存在不确定性。
1、相关注册证的续期申请情况
（1）2020 年 7 月 19 日到期的权属人为宝莱特的血液透析装置（国械注准20153451277）的医疗器械注册证已经取得续期申请。宝莱特已经取得需续期的该血液透析装置的医疗器械注册证（国械注准20153101277），该医疗器械注册证的有效期至2025年4月30日。
（2）对于2020年9月23日到期的权属人为柯瑞迪的血液透析浓缩液（国械注准20153451780），之前因受新冠肺炎疫情影响的续期申请工作已经启动。柯瑞迪已经将产品送样至广东省医疗器械质量监督检测所进行检测，待收到该所出具的符合强制性标准的检验报告后，将通过医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS）提交电子版申报资料，进行该产品的续期注册申请。
2、尚未完成续期的注册证不存在不确定性
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2020年02月26日发布《器审中心关于落实<市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条>有关事宜的通告（2020年第7号）》，就关于提出医疗器械续期注册申请的时间做出通告，对因疫情影响无法按时提出延续注册申请的医疗器械产品允许延期至疫情解除之日起三个月内提出。目前国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心尚未就疫情解除发布前述政策的更新公告，且柯瑞迪根据目前在广东省医疗器械质量监督检测所的检测进度，预计可以在6月份收到符合强制性标准的检验报告，后续柯瑞迪将向国家药品监督管理局提交相关产品的续期注册，其申请符合相关的政策指引。
此外，柯瑞迪于2019年9月新取得了血液透析浓缩物的医疗器械注册证（国械注准20193100660），此血液透析浓缩物与正在办理续期注册的血液透析浓缩液的生产工艺和技术基本相同，且该血液透析浓缩液的申请属于原有注册证到期后的正常续期申请，综合其已有的研发技术上和生产能力分析，柯瑞迪具备血液透析浓缩液的研发和生产能
力，柯瑞迪申请续期血液透析浓缩液对应的医疗器械注册证不存在不确定性。
二、本次募投项目产品申请医疗器械注册不存在实质性障碍
根据《广东宝莱特医用科技股份有限公司公开发行可转换公司债券募集资金运用的可行性分析报告》，本次募投项目实施主体为宝莱特血液净化公司，系发行人的全资子公司。募投项目达产后，将实现年产血液透析液400万人份、透析液过滤器（内毒素过滤器）50万支、透析器2,000万支、血液净化设备（透析机）2,000台。本次募投项目拟生产的血液透析液、透析液过滤器、透析器以及血液净化设备（透析机）均属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）规定的第三类医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十二条规定，“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。”。
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第十六条规定，“申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。”；第二十三条规定，“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。”
按照上述规定，本次募投项目的生产需要取得所生产医疗器械的注册证。相关产品申请医疗器械注册时，募投项目实施主体宝莱特血液净化公司需要满足以下条件：（1）建立起符合法规要求的医疗器械质量管理体系；（2）具备能够生产出符合注册检验和临床要求的样品生产线。
目前，本次募投项目尚处于前期规划筹建阶段，实施主体宝莱特血液净化公司为本次募投项目所专门设立的子公司，暂无符合医疗器械相关法规要求的生产经营所需的厂房和生产设施，不具备申请医疗器械注册的条件。
鉴于本次募投项目为发行人现有产品的产能扩张项目，发行人及其子公司已经取得相关产品的医疗器械注册证，发行人拥有本次募投项目相关产品的国内外注册文件，且拥有丰富的医疗器械注册经验，拥有熟悉相关生产质量管理体系的建立及相关医疗器械注册证申请流程的专业人员，能够支持宝莱特血液净化公司申请相关医疗器械注册。
关于本次募投项目拟投产的产品，发行人的相关医疗器械注册情况如下：
产品名称 透析机 透析器 透析液过滤器 透析液
获取国内《医疗器械注册证》时间 2015.07 预计2020年内 2019.05 2019.12
获取欧盟CE证时间 2018.04 2019.04 2019.04 —
由上表可见，宝莱特的透析机产品和透析液过滤器产品已经取得国内和欧盟的注册证，已可在国内和海外销售；透析液产品仅在国内销售且已取得国内医疗器械注册证；自主研发的中空纤维透析器已于2019年4月获得欧盟CE认证证书，国内医疗器械注册程序已通过临床试验并已提交注册资料，目前处于技术审评补正资料阶段。根据国家食品药品监督管理总局发布的《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心自收到宝莱特补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。在完成技术审评后，国家食品药品监督管理总局对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论在20个工作日内作出批准注册或不予行政许可的决定。考虑到中空纤维透析器产品已通过欧盟的CE认证，技术上已完全具备可行性且已可在海外销售，宝莱特合理预计国内医疗器械注册申请获得批准不存在实质性障碍。根据宝莱特以往申请医疗器械注册证的相关经验，在医疗器械注册时需要完成物理性能测试、生物学试验以及临床试验等，其中临床试验是医疗器械注册过程中最为复杂且重要的一环，临床试验通常涉及在至少两家以上的临床试验中心进行，因涉及人体试验检测环节，还需要与伦理委员会确认临床试验方案，因此在该环节中耗
费时间最长，通常在医疗器械的注册过程中临床试验相关的技术问题将极大地影响注册
流程耗费的时间。目前宝莱特正在根据国家食品药品监督管理总局技术审评补正通知要
求补充相关资料，宝莱特收到的补正通知未要求公司补充进行临床试验或者调整临床试
验方案，主要需要补充或调整的内容涉及产品的物理性能差异化等注册检测以及生物学
试验等，以上环节均不涉及临床试验部分，因此需要补充进行试验和测试的时间相对可
控，产品注册补正资料难度较小。目前宝莱特预计可根据原定的时间计划提交补正资料
并在2020年内获得国内的《医疗器械注册证》。综上，预计在2020年底前宝莱特将可
以取得本次募投项目拟投产的产品所需的国内外相关注册文件。
综上所述，虽然募投项目尚处于前期规划筹建阶段，实施主体宝莱特血液净化公司暂时不具备申请医疗器械产品注册的条件，但是宝莱特拥有相关产品注册文件以及医疗器械产品的注册、生产、质量管理等领域的丰富经验，拥有相应的专业技术人员提供支持，宝莱特血液净化公司申请产品注册不存在实质性障碍，对募投项目的实施不构成实质性影响。
三、如未按期取得续期注册证或募投产品注册证，不会对发行人生产经营产生不利的实质性影响，且公司有相关替代预案。
1、如柯瑞迪未按期取得续期注册证不会产生不利的实质性影响以及相关替代预案
柯瑞迪于2019年9月新取得了血液透析浓缩物的医疗器械注册证（国械注准20193100660），此血液透析浓缩物与正在办理续期注册的血液透析浓缩液的生产工艺和技术基本相同，差异主要在于不同品牌的透析设备需要对应使用血液透析浓缩物或者血液透析浓缩液进行透析工作，因此柯瑞迪可以通过调整扩大生产和销售血液透析浓缩物以应对暂时无法按期取得血液透析浓缩液注册证的不利影响。
此外，柯瑞迪正在办理续期的血液透析浓缩液注册证到期日为2020年9月，柯瑞迪在续期申请的过程将保持关注相关的申请流程，如果出现可能无法按期完成续期申请，柯瑞迪可以加大在注册证到期前的生产规模，提高血液透析浓缩液的库存量从而保证该
产品短期内的供应能力，也能够有助于应对暂时无法按期取得血液透析浓缩液注册证的
不利影响。
综上所述，通过上述替代性方案，假设极端情况下柯瑞迪无法按期办理完成续期申请，该事项也不会对柯瑞迪产生不利的实质性影响。
2、如募投产品注册证未按期取得医疗器械注册证不会对募投项目的实施产生不利的实质性影响以及相关替代预案
鉴于本次募投项目将于2023年投产，实施主体宝莱特血液净化公司是宝莱特的全资子公司，在宝莱特的技术支持下，宝莱特血液净化公司有充足的时间通过国家药品监督管理局的审批并取得本次募投项目相关产品的医疗器械注册证。按照目前广东政务服务网出具的办事指南，医疗器械生产许可证从提交材料至审批完成的工作流程时间在30个工作日之内，综合判断在2023年前宝莱特血液净化公司可以取得《医疗器械生产许可证》。
在2023年前宝莱特血液净化公司取得《医疗器械生产许可证》的情况下，假设对于本次募投项目中的一项或几项产品，宝莱特血液净化公司暂时未能在2023年投产前独立取得《医疗器械注册证》，发行人可以委托宝莱特血液净化公司进行生产。宝莱特血液净化公司系发行人的全资子公司，根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条规定，“医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或
者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。”；第三十条规定，“委托生产第二
类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部
门办理委托生产备案”。因此，假设宝莱特血液净化公司暂时未能在2023年投产前独
立取得一项或几项产品的《医疗器械注册证》，则宝莱特可以采取委托宝莱特血液净化
公司生产的方式开展业务，考虑到宝莱特血液净化公司是发行人的全资子公司，因此委
托生产的方式不会对募投项目的效益造成不利影响。
假设在极端情况下，宝莱特血液净化公司未能独立取得任何一项产品的《医疗器械注册证》，亦未能独立取得《医疗器械生产许可证》，则宝莱特还可以采取租赁宝莱特血液净化公司已经竣工完成的厂房及生产线的方式，通过自有的《医疗器械生产许可证》以及对应产品的《医疗器械注册证》，开展相关产品的生产销售。在短期内采用上述过渡方案，首先可以保证募投项目预计效益按期实现，其次。由于宝莱特血液净化公司属于宝莱特全资子公司，募投项目可以实现的效益也能够全部纳入宝莱特合并范围内，不会对上市公司的经营业绩和股东利益产生不利影响，将来待宝莱特血液净化公司独立取得《医疗器械生产许可证》以及相关产品的《医疗器械注册证》后，生产工作将可以再转回至宝莱特血液净化公司开展。
综上，考虑到目前宝莱特已取得的国内外产品注册许可，以及中空纤维透析器国内《医疗器械注册证》的审批进度，预计在2020年底前宝莱特将可以取得本次募投项目拟投产的产品所需的国内外相关注册文件。本次募投项目投产后，宝莱特血液净化公司通过独立取得许可或委托生产、厂房租赁等方式可以最终保障本次募投项目的实施，因此通过上述替代方案，即使本次募投项目实施主体宝莱特血液净化公司的《医疗器械生产许可证》和相关产品的《医疗器械注册证》未能按期取得，也不会对募投项目的实施产生不利的实质性影响。
四、核查意见
（一）核查过程及依据
本所律师执行的核查程序包括：查阅了募投项目备案证书、《募集资金运用的可行性分析报告》等相关文件；查阅了《医疗器械监督管理条例（2017修订）》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等行业法律法规；查阅了本次募投项目相关产品的技术资料、专利资料、注册申请资料等，及公司日常经营所必需的相关资质文件；核查了相关资质文件到期、续期情况，并访谈了公司相关人员了解即将到期资质文件的续期安排和进展等。
（二）核查结论
经核查，本所律师认为：
1、宝莱特已取得日常生产经营所必需的相关资质、许可，并对即将到期的资质文件进行延续申请，能够按期取得新的资质文件；
2、募投项目尚处于前期规划筹建阶段，实施主体宝莱特血液净化公司暂时不具备申请医疗器械产品注册的条件。但是宝莱特拥有相关产品注册文件及医疗器械产品的注册、生产、质量管理等领域的丰富经验，拥有相应的专业技术人员提供支持，宝莱特血液净化公司申请产品注册不存在实质性障碍，对募投项目的实施不构成实质性影响；
3、宝莱特已经准备相关替代预案，即便未能按期取得续期注册证或募投项目产品注册证，也不会对发行人生产经营产生实质性影响。
本补充法律意见书于二〇二〇年六月八日出具正本三份，具有同等法律效力。（以下无正文）
广东精诚粤衡律师事务所 补充法律意见书（二）
（本页无正文，为广东精诚粤衡律师事务所关于广东宝莱特医用科技股份有限公
司创业板公开发行可转换公司债券的补充法律意见书（二）的签字页）
广东精诚粤衡律师事务所 负 责 人：龙 彬
经办律师：罗 刚
李勇虎
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