关于湖南九典制药股份有限公司
申请向不特定对象发行可转换公司债券的
审核问询函的回复
（修订稿）
保荐人（主承销商）
陕西省西安市新城区东新街319号8幢10000室
二零二零年九月
关于湖南九典制药股份有限公司申请
向不特定对象发行可转换公司债券的审核问询函的回复
深圳证券交易所：
根据贵所于2020年7月31日出具的《关于湖南九典制药股份有限公司申请向不特定对象发行可转换公司债券的审核问询函》（以下简称“问询函”）的要求，西部证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“西部证券”）、湖南九典制药股份有限公司（以下简称“发行人”、“九典制药”），已会同发行人律师和会计师，对问询函所列相关问题逐项进行了认真核查，现对问询函回复如下，请审核。
1、如无特别说明，本回复中使用的简称或名词释义与《湖南九典制药股份有限公司创业板向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书（修订稿）》（以下简称“《募集说明书》”）中的释义一致。
2、本回复中的字体代表以下含义：问询函所列问题 黑体（加粗）对问题的回答 宋体（不加粗）中介结构核查意见 宋体（加粗）
对申请文件内容的引用 楷体（不加粗）
对募集说明书的修改、补充 楷体（加粗）
3、本回复中若出现总计数尾数与所列数值总和尾数不符的情况，均为四舍五入所致。
目录
问题一............................................................................................................................3
问题二..........................................................................................................................29
问题三..........................................................................................................................37
问题四..........................................................................................................................53
问题五..........................................................................................................................58
问题六..........................................................................................................................75
问题七..........................................................................................................................89
一、2019年10月4日，浏阳市环境保护局向发行人出具了《行政处罚决定书》（浏环罚字〔2019〕245号），发行人因涉嫌以逃避监管的方式将需要进入污水处理设施的废水委托未具备处置能力的单位进行处置，被浏阳市环保局处以罚款100万元、责令停产整治。公司已执行该处罚决定，于2019年9月30日制订了整改方案，10月 3日将整改方案报浏阳市环境保护局备案；于 2019年10月6日完成整改；于2019年10月8日将整改方案和整改完成情况向社会公开；同日将整改任务完成情况和整改信息社会公开情况报浏阳市环境保护局备案；并于同日全额缴纳了上述罚款。根据长沙市生态环境局浏阳分局出具的《关于湖南九典制药股份有限公司行政处罚情况的回复》，该违法行为不属于情节严重的违法违规行为，不违反《创业板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》规定，不构成发行人本次发行的实质性障碍。
请发行人补充说明或披露：（1）说明发行人收到《行政处罚决定书》4日后即完成整改的原因及合理性，相关单位出具《关于湖南九典制药股份有限公司行政处罚情况的回复》的法律效力，并补充披露前述处罚对发行人的影响、发行人就前述处罚的整改措施及整改效果；（2）以列表方式补充披露近三年受到的行政处罚情况，并说明被处罚的原因、处罚要求、整改措施、整改效果以及整改是否取得实施处罚机构的认可，是否存在应履行未履行信息披露义务的情形；（3）补充披露发行人及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人被证监会行政处罚或采取监管措施及整改情况，以及因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被证监会立案调查的情况；（4）说明发行人生产经营中涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放量、主要处理设施及处理能力；（5）说明报告期内发行人环保投资和相关成本支出情况，环保设施实际运行情况，报告期内环保投入、环保相关成本费用是否与处理公司生产经营所产生的污染相匹配；（6）补充披露公司生产经营与募集资金投资项目是否符合国家和地方环保法律法规及政策的有关规定，本次募投项目所采取的环保措施、相应的资金来源和金额等。
请保荐人、会计师及发行人律师核查并发表明确意见。
（一）说明发行人收到《行政处罚决定书》4日后即完成整改的原因及合理性，相关单位出具《关于湖南九典制药股份有限公司行政处罚情况的回复》的法律效力，并补充披露前述处罚对发行人的影响、发行人就前述处罚的整改措施及整改效果。
【情况说明】
1、说明发行人收到《行政处罚决定书》4日后即完成整改的原因及合理性
（1）环保处罚事件的起因及整改过程
发行人一直以来都严格按照环保要求合规排放污水，生产污水经处理达标后通过污水管网排至污水处理厂专业处理，污水处理厂再经过专业处理进行二次排放。2019年9月19日，发行人因污水管网堵塞，外请第三方专业吸污机构（浏阳广凌环境事业发展有限公司）进行清污疏通，并要求其将清理出的污水送至污水处理厂专业处理。但因公司管理人员疏忽，未及时在环保部门备案，也未对该过程进行全程跟踪监督，吸污车司机将清污疏通的一车污水（小于15立方）排入了园区污水管网。
发行人自 2019年9月25日收到浏阳市环境保护局《行政处罚事先（听证）告知书》（浏环罚字[2019]206号）后立即采取紧急措施进行整改，2019年9月29日，发行人以书面形式向浏阳市环境保护局汇报了自查自纠的整改报告，2019年9月30日，发行人制定整改方案，10月3日将整改方案报浏阳市环境保护局备案，2019年10月6日，发行人完成整改工作，污水系统经在线监测，能稳定达标排放，符合整改要求，2019年10 月 8 日将整改方案和整改完成情况向社会公开；同日将整改任务完成情况和整改信息社会公开情况报浏阳市环境保护局备案；并于同日全额缴纳了罚款且恢复生产。
（2）收到《行政处罚决定书》4日后即完成整改的原因及合理性
1）发行人主观上高度重视
发行人自2019年9月25日收到浏阳市环境保护局《行政处罚事先（听证）告知书》（浏环罚告字[2019]206号）后，管理层马上组织所有管理人员对该事件进行了认真检讨，深刻反思，进而采取紧急措施，立即着手予以整改，由于发行人对环保问题的高度重视，采取紧急措施，通过自查自纠并充分听取环保专家、环保执法人员的意见，快速形成完善且可行的整改计划，并派出专人进行督办整改，尽最大可能的快速减小此次事件的影响。
2）本次整改客观上不涉及复杂技术事项和大范围整改
经核查，本次整改措施主要包括对原有设备的修整、清理；张贴示意图、安装“处理操作规程牌”；增加检测设备；制定新的管理规则；对原有规则进行修改；更换第三方机构等，上述措施不涉及复杂技术整改事项，且涉及范围较小，整改内容相对不复杂。故发行人自 2019年9月25日收到浏阳市环境保护局《行政处罚事先（听证）告知书》后立即进行整改并在2019年10 月 8 日将整改方案和整改完成情况向社会公开具有可行性。
综上所述，发行人在收到《行政处罚决定书》4日后完成整改具有合理性。
2、相关单位出具《关于湖南九典制药股份有限公司行政处罚情况的回复》的法律效力
2019年10月4日，浏阳市环境保护局向发行人出具《行政处罚决定书》(浏环罚字[2019]245号)。2020年5月7日，发行人取得了长沙市生态环境局浏阳分局出具的《关于湖南九典制药股份有限公司行政处罚情况的回复》 “我局认为，上述两项行政处罚未达到《中华人民共和国水污染防治法》第八十三条中规定的涉及情节严重的、报经有批准权的人民政府批准责令停业关闭的情形。我局认为上述两项行政处罚不属于重大环境违法违规行为。”
长沙市生态环境局浏阳分局出具的《关于湖南九典制药股份有限公司行政处罚情况的回复》（以下简称《回复》）具有法律效力，原因如下：
（1）上述《回复》的作出的依据合法：本次行政处罚本身不属于《中华人民共和国水污染防治法》第八十三条规定的重大行政处罚。
《中华人民共和国水污染防治法》第八十三条规定，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府环境保护主管部门责令改正或者责令限制生产、停产整治，并处十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，报经有批准权的
人民政府批准，责令停业、关闭：…（四）未按照规定进行预处理，向污水集中
处理设施排放不符合处理工艺要求的工业废水的。据此该条的规定，构成重大行
政处罚审批权限为报经有批准权的人民政府批准，处罚结果为责令停业、关闭。
根据保荐机构、律师及发行人会计师走访，本次行政处罚为有权机构直接作出，
并未经人民政府批准；处罚结果为责令停产整治，并未要求九典制药停业、关闭。
故本次行政处罚，根据《中华人民共和国水污染防治法》第八十三条规定不属于
重大行政处罚。
（2）上述《回复》的作出主体合法：浏阳市环境保护局与长沙市生态环境局浏阳分局系同一单位。
根据浏阳市人民政府网站2019年12月26日的相关公告，“原浏阳市环境保护局不再保留，组建长沙市生态环境局浏阳分局。职能转变：市生态环境局统一行使生态和城乡各类污染排放监管与行政执法职责，切实履行监管责任，全面落实大气、水、土壤污染防治行动计划，强化核与辐射、固体废物、化学品、重金属污染防治监督管理。构建政府为主导、企业为主体、社会组织和公众共同参与的生态环境治理体系，实行最严格的生态环境保护制度，严守生态保护红线和环境质量底线，坚决打好污染防治攻坚战，保障全市生态安全，建设美丽浏阳。”因此，浏阳市环境保护局与长沙市生态环境局浏阳分局系同一机构，长沙市生态环境局浏阳分局属于《深圳证券交易所创业板上市公司证券发行上市审核问答》（以下简称“《审核问答》”）中“有权机关证明该行为不属于重大违法”中的有权机关。
因此，《关于湖南九典制药股份有限公司行政处罚情况的回复》系有权机关依据《中华人民共和国水污染防治法》作出，具有法律效力。
3、补充披露前述处罚对发行人的影响、发行人就前述处罚的整改措施及整改效果
（1）前述处罚对发行人的影响
1）对发行人财务数据影响较小
发行人2019年主营业务收入为92,084.77万元，本次处罚金额为100万元，占发行人2019年主营业务收入的0.11%，对发行人财务数据的影响较小。
2）未对发行人生产经营造成重大影响
发行人自收到行政处罚告知书后即着手整改，于2019年10月8日将整改方案和整改完成情况向社会公开；同日将整改任务完成情况和整改信息社会公开情况报浏阳市环境保护局备案；并于同日全额缴纳了上述罚款并恢复生产。整个过程停产整顿时间较短，未对发行人的生产经营造成重大影响。
3）未对本次发行造成实质影响
根据《注册管理办法》第十条“上市公司存在下列情形之一的，不得向不特定对象发行股票：…（四）上市公司及其控股股东、实际控制人最近三年存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，或者存在严重损害上市公司利益、投资者合法权益、社会公共利益的重大违法行为”。
根据《审核问答》第二个问答，“重大违法行为”是指违反国家法律、行政法规或规章，受到刑事处罚或情节严重行政处罚的行为。被处以罚款以上行政处罚的违法行为，如有以下情形之一且中介机构出具明确核查结论的，可以不认定为重大违法行为：（1）违法行为显著轻微、罚款数额较小；（2）相关规定或处罚决定未认定该行为属于情节严重；（3）有权机关证明该行为不属于重大违法。但违法行为导致严重环境污染、重大人员伤亡或社会影响恶劣的除外。
根据2020年5月7日长沙市生态环境局浏阳分局出具的《关于湖南九典制药股份有限公司行政处罚情况的回复》，发行人的上述行政处罚不属于重大环境违法违规行为；根据2020年8月长沙市生态环境局浏阳分局的访谈确认，九典制药上述行政处罚涉及的违法行为不存在导致严重环境污染、重大人员伤亡或社会影响恶劣的情形。
根据长沙生态环境局浏阳分局《关于湖南九典制药股份有限公司行政处罚情况的回复》及确认、发行人提供的整改报告以及发行人的说明，九典制药上述行政处罚所涉事项已经及时整改并通过相关部门的整改验收，不属于《注册管理办法》第十条“严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大违法行为”。
因此，根据《中华人民共和国水污染防治法》第八十三条及《审核问答》相关规定，前述环保处罚不属于重大违法行为且未导致发行人违反《创业板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》第十条相关规定，对本次发行亦不构成实质影响。
据此，前述环保处罚对发行人的财务数据、生产经营和本次发行都未构成实质影响。
（2）发行人就前述处罚的整改措施及整改效果
2019年9月30日，浏阳市环境保护局在发行人公司专题召开了“九典制药生产情况，废水产生、废水处理站设施、处理及排放运行情况专家现场勘查、咨询诊断会”，参会的有浏阳市环境保护局、浏阳环保监察大队、浏阳环境监测站、永清环保水务有限公司等单位代表和5位环保方面的专家。针对此次现场勘查、咨询诊断意见，结合发行人自查自纠发现的污水处理系统存在的不完善之处，综合制订了整改方案。具体情况如下：
1）专家整改意见、整改方案及整改完成情况序号 专家整改建议 整改方案 整改完成情况
强化四类废水产生及排放 ①修订管理制度，在污水系
的管理，规范“合成车间设 统运营记录中增加四类废水的 ①管理制度已修
备拆除过程”的“反应釜残、产生及排放记录； 订，在污水系统运营记
1 反应残液等”的收集、预处 ②制定“合成车间设备拆除 录中增加了四类废水
理，杜绝事故排放，杜绝对过程”的“反应釜残、反应残液 的产生及排放记录；
废水处理站的冲击性污染 等”处理流程，杜绝事故排放， ②制订了事故池
影响。 杜绝对废水处理站的冲击性污 管理制度。
染影响。
①厂区废水处理
①绘制厂区废水处理工艺 工艺及设施示意说明
及设施示意说明图，并张贴在污 图已张贴在污水站；
水站； ②在各废水处理
补充厂区废水处理工艺及 ②在各废水处理工位增加 工位增加了“处理操作
设施示意说明图。在各废水“处理操作规程牌”； 规程牌”；
处理工位增加“处理操作规 ③在收集池出口、厌氧塔回 ③在收集池出口、
2 程牌”。增加废水处理主要 流管增加流量计； 厌氧塔回流管增加了
参数检测和相关仪表，及时 ④增加溶解氧检测仪； 流量计；
调整处理参数，确保处理系 ⑤每天对收集池、水解酸化 ④购买了溶解氧
统稳定高效。 池、厌氧塔、好氧池出水进行关检测仪；
键指标的检测，以及时调整处理 ⑤每天对收集池、
参数，确保处理系统稳定高效。水解酸化池、厌氧塔、
好氧池出水进行了关
键指标的检测。
强化废水处理系统的处置 ①定期对厌氧塔污泥通过
管理：要定期排放厌氧塔污气浮处理后排放；
泥（气浮处理），厂内废水 ②根据厂内废水管污泥的 制订了厌氧塔污
3 管道清淤污泥必须进入厂 具体情况，组织进行清淤，制订泥排放及管网清淤管
内废水处理系统（建议进入清淤流程，清淤废水进入废水处理流程。
污泥池并脱水，脱水废水进理系统的污泥池并脱泥，脱泥废
入调节池）。 水进入调节池。
进一步搞好废水处理站的 ①重新收集整理废水处理 ①完成了档案的
处理运行档案记录，及时分站的处理运行档案记录； 收集。
4 析在线检测数据异常的原 ②建立在线检测数据异常 ②建立在线检测
因，并及时采取措施、应急预警系统，以及时分析原因，及数据异常预警系统管
处置。 时采取措施、应急处置。 理流程。
5 九典制药浏阳工厂应进一 修订全厂废水收集、处理、 全厂废水收集、处
步优化全厂废水收集、处 排放及应急暂存的管理制度，并理、排放及应急暂存的
序号 专家整改建议 整改方案 整改完成情况
理、排放及应急暂存（在现指定专人负责监督执行。 管理制度已修订完成，
有800m3的事故池暂存） 并由专人负责监督执
的管理制度，由专人负责监 行。
督执行。
2）自查发现的问题、整改方案及整改完成情况序号 自查发现的问题 整改方案 整改完成情况
①已对收集池密
①收集池密封不严，有 ①对收集池密封不严的地 封不严的地方重新打
异味逸出。 方重新打密封胶处理。 密封胶处理。
②污水处理系统现场 ②对污水处理系统现场应 ②已对污水处理
凌乱，卫生不整洁。 定期进行卫生大清扫。 系统现场进行卫生大
1 ③厌氧进水系统靠阀 ③在厌氧进水管道上安装 清扫。
门手动估计控制，流量无法电子显示流量计，精准控制厌氧 ③在厌氧进水管
准确把控。 进水流量，确保厌氧处理平稳。道上安装了电子显示
④污水提升池内未及 ④对污水提升池内异物进 流量计。
时清理，异物较多，容易堵行全面清理。 ④对污水提升池
塞泵。 内异物进行了全面清
理。
①对QC的检验
①对QC的检验废液用塑料 废液用塑料桶收集分
桶收集分类进行处理，并纳入了 类进行处理，并纳入了
①QC的检验废液收集 QC员工考核范围，并与绩效工 QC员工考核范围，并
不完全，有直接进入公司污资挂勾。 与绩效工资挂勾。
2 水管网的情况。 ②组织员工进行定期培训， ②组织了相关员
②员工管理和环保业 并进一步完善了培训计划，通过工进行培训，节后将进
务知识培训不够，环保治理定期反复的强化培训，不断提高一步扩大培训范围。完
意识有待加强。 员工环保治理意识及法律法规 善了培训计划，通过定
意识。 期反复的强化培训，不
断提高员工环保治理
意识。
经核查，发行人制定了完整的整改方案和措施，并于2019年10月6日完成了所有整改工作，污水系统经在线监测，能稳定达标排放；发行人于2019年10月8日将整改方案和整改完成情况向社会公开；同日将整改任务完成情况和整改信息社会公开情况报浏阳市环境保护局备案。发行人的相关整改已完成且符合相关整改要求。
（二）以列表方式补充披露近三年受到的行政处罚情况，并说明被处罚的原因、处罚要求、整改措施、整改效果以及整改是否取得实施处罚机构的认可，是否存在应履行未履行信息披露义务的情形；
【情况说明】
1、近三年发行人受到的行政处罚情况
被处罚单位 处罚部门 处罚原因 处罚内容 整改措施及效果 是否构成重大违
法违规
国家税务总 2019年10月1日至 针对处罚事项，典 不构成，所涉罚
局长沙市高 2019年12月31日企 誉康采取了如下整 款金额属于处罚
典誉康 新技术产业 业所得税（应纳税所 罚款人民币壹 改措施：1、已足额 标准的较低罚款
开发区税务 得额）未按期进行申 佰元整 缴纳罚款；2、内部 金额，且系简易
局信息产业 报 警示督促，加强企 程序作出。
园分局 业纳税申报管理。
接到群众举报反映浏
阳经济技术开发区有 召开专题会议，针
浏阳市环境 泵车将废水抽至下水 对现场勘查、专家
保护局（现已 道的情况，涉嫌以逃 1、停产整治 诊断意见，结合发 不构成，具体理
九典制药 更名为长沙 避监管的方式将需要 2、罚款人民币 行人自查自纠发现 由已在上文详细
市生态环境 进入污水处理设施的 壹佰万元整 的污水处理系统存 披露
局浏阳分局） 废水委托未具备处置 在的不完善之处，
能力的浏阳广凌环境 综合制订了整改方
事业发展有限公司进 案。
行处置。
经核查，典誉康受到上述税务处罚是由于公司财务部员工个人工作失误导致公司未按期申报所得税造成的。发行人及子公司在上述处罚出现后，加强纳税申报管理，并对纳税情况进行自查自纠，确保纳税及其申报符合法律规定。截至本回复出具日，公司整改措施已完成。根据对典誉康税务主管机关的走访，典誉康整改措施取得处罚机构的认可。
针对上述环保处罚，发行人制定了完整的整改方案和措施，并于2019年10月6日完成了所有整改工作，污水系统经在线监测，能稳定达标排放；发行人于2019年10月8日将整改方案和整改完成情况向社会公开；同日将整改任务完成情况和整改信息社会公开情况报浏阳市环境保护局备案，并于同日全额缴纳了上述罚款并批准恢复生产。发行人的相关整改已完成且取得了实施处罚机构的认可。
已在《募集说明书》之“第五节 合规经营与独立性”之“一、报告期内与生产经营相关的重大违法违规行为及受到处罚的情况”中补充披露如下：
“报告期内，发行人受到的行政处罚情况如下：
被处罚单 处罚部门 处罚原因 处罚内容 整改措施及效果 是否构成重大
位 违法违规
国家税务 针对处罚事项，
总局长沙 2019年10月1日至 典誉康采取了如 不构成，所涉罚
市高新技 2019年12月31日企 罚款人民币 下整改措施：1、 款金额属于处
典誉康 术产业开 业所得税（应纳税所得 壹佰元整 已足额缴纳罚 罚标准的较低
发区税务 额）未按期进行申报 款；2、内部警示 罚款金额，且系
局信息产 督促，加强企业 简易程序作出。
业园分局 纳税申报管理。
接到群众举报反映浏 召开专题会议， 不构成，不属于
浏阳市环 阳经济技术开发区有 针对现场勘查、 《中华人民共
境保护局 泵车将废水抽至下水 专家诊断意见， 和国水污染防
（现已更 道的情况，涉嫌以逃避 1、停产整治 结合发行人自查 治法》第八十三
九典制药 名为长沙 监管的方式将需要进 2、罚款人民 自纠发现的污水 条规定的重大
市生态环 入污水处理设施的废 币壹佰万元 处理系统存在的 行政处罚，且已
境局浏阳 水委托未具备处置能 整 不完善之处，综 取得相关主管
分局） 力的浏阳广凌环境事 合制订了整改方 单位不属于重
业发展有限公司进行 案。 大违法违规的
处置。 证明文件
典誉康受到上述税务处罚是由于公司财务部员工个人工作失误导致公司未按期申报所得税造成的。上述税务处罚整改措施已完成。发行人及子公司在上述处罚出现后，加强纳税申报管理，并对纳税情况进行自查自纠，确保纳税及其申报符合法律规定。截至本回复出具日，公司整改措施已完成。根据对典誉康税务主管机关的走访，典誉康整改措施取得处罚机构的认可。
2019年10月4日，浏阳市环境保护局向发行人出具了《行政处罚决定书》（浏环罚字[2019]245号），发行人因涉嫌以逃避监管的方式将需要进入污水处理设施的废水委托未具备处置能力的单位进行处置，被浏阳市环保局处以罚款100.00万元、责令停产整治。公司已执行该处罚决定，于2019年9月30日制订了整改方案，10月3日将整改方案报浏阳市环境保护局备案；于2019年10月6日完成整改；于2019年10月8日将整改方案和整改完成情况向社会公开；同日将整改任务完成情况和整改信息社会公开情况报浏阳市环境保护局备案；并于同日全额缴纳了上述罚款。发行人的相关整改已完成且符合相关整改要求。根据长沙市生态环境局浏阳分局 出具的《关于湖南九典制药股份有限公司行政处罚情况的回复》，该违法行为不属于情节严重的违法违规行为，不违反《创业板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》规定，不构成发行人本次发行的实质性障碍。”
2、不存在应履行披露义务而未履行的情形
发行人环保处罚发生于2019年9月25日，发行人全资子公司典誉康税务处罚发生于2020年4月26日，应适用当时有效的规则判断是否需要履行披露义务。根据深交所2019年4月30日发布的《关于修改<深圳证券交易所股票上市规则>、<深圳证券交易所创业板股票上市规则>有关条款的通知》（深证上〔2019〕245号）和2020年6月12日发布的《关于发布<深圳证券交易所创业板股票上市规则（2020年修订）>的通知》（深证上〔2020〕500号），上述行政处罚均适用2019年4月30日修改后的《深圳证券交易所创业板股票上市规则》
根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则（2019 年修订）》第 2.1 条的规定，上市公司及相关信息披露义务人应当根据法律、行政法规、部门规章、规范性文件、本规则以及本所其他相关规定，及时、公平地披露所有对公司股票及其 衍生品种交易价格可能产生较大影响的信息（以下简称“重大信息”），并保证所披 露的信息真实、准确、完整，不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
经核查，上述行政处罚中：
（1）税务处罚事项信息披露
上述税务处罚事项涉及的金额为100元，金额较小，且以简易程序作出，故不会对公司股票及其衍生品种交易价格或者投资决策产生较大影响，不属于需要披露的信息。因此，发行人不需要对上述行政处罚进行披露。
（2）环保处罚事项信息披露
经核查，关于上述环保行政处罚，发行人已在深圳证券交易所指定网站、准确、完整地披露了相关信息。
经核查，报告期内，除上述行政处罚事项外，发行人不存在其他行政处罚事项，不存在其他应履行披露义务而未履行的行政处罚。
（三）补充披露发行人及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人被证监会行政处罚或采取监管措施及整改情况，以及因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被证监会立案调查的情况。
【情况说明】
经核查，发行人控股股东、实际控制人为朱志宏。截至本回复出具之日，发行人董事、监事和高级管理人员如下：
姓名 九典制药职务
朱志宏 董事长
段立新 副董事长
郑霞辉 董事、总经理
李树民 独立董事
汤胜河 独立董事
樊行健 独立董事
朱志云 董事
段 斌 监事会主席
梁胜华 监事
卢 尚 职工监事
李 敏 董事会秘书、副总经理
范朋云 副总经理
杨 洋 副总经理
刘 鹰 副总经理
熊 英 财务总监经核查中国证监会监管信息公开目录、中国证监会证券期货市场失信记录查询平台、深圳证券交易所网站上市公司诚信档案信息平台、上海证券交易所网站相关监管公开信息平台、信用中国网站等官方网站内检索发行人及其董监高、实际控制人相关信息，截至2020年6月30日，发行人及其董事、监事、高级管理人员和实际控制人不存在被证监会行政处罚或采取监管措施，以及因涉嫌违法违规正在被证监会立案调查的情况。
经检索中国裁判文书网、中国执行信息公开网、全国法院执行人信息查询网等官方网站内检索发行人及其董监高、实际控制人相关信息，截至2020年6月30 日，发行人及其董事、监事、高级管理人员和实际控制人不存在因涉嫌违法违规被司法机关立案侦查。
已在《募集说明书》之“第四节 发行人基本情况”之“三、发行人控股股东和实际控制人基本情况”之“（四）控股股东、实际控制人最近三年及一期重大违法情况”中补充披露如下：
“（四）控股股东、实际控制人最近三年及一期重大违法情况
公司控股股东、实际控制人报告期内不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。”
已在《募集说明书》之“第四节 发行人基本情况”之“五、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员”之“（六）董事、监事、高级管理人员和其他核心人员报告期内重大违法情况”中补充披露如下：
“（六）董事、监事、高级管理人员和其他核心人员报告期内重大违法情况
截至本募集说明书签署日，发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员不存在涉及行政处罚、被司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查情况。”
（四）说明发行人生产经营中涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放量、主要处理设施及处理能力；
【情况说明】
1、发行人生产经营中涉及环境污染的具体环节
通过访谈发行人生产部负责人，了解发行人及其控股子公司的生产工艺流程、主要污染物及污染治理情况；查阅发行人提供的环保设施清单、环保管理制度、建设项目环评文件、排污许可证等资料；查阅了第三方机构对发行人及其控股子公司的污染物排放情况出具的检测报告；现场察看发行人环保设施的运转情况并取得运行记录；并经公司书面确认，报告期内，发行人生产经营中涉及环境污染的具体环节如下：
污染物 污染物 产生环节 处理方法 执行标准 说明
类别 名称
化学需 发行人生产过程中
氧量 污水处理 《污水综合排放标 产生工艺废水、冲洗
生产 站处理 准三级（》标GB准89（78其-1中99氨6）水水，及上化述验废用水水收等集由废
废水 氨氮 氮、总磷、总氮达 管道进入厂区污水
到《污水排入城镇 处理站，经处理达标
生活废 生活 污水处理 下水道水质标准》 后排入园区污水处
水 站处理 GB/T31962-2015） 理厂，进—步处理后
排放。
挥发性 原料药生产线 废气处理 《化学合成类制药 发行人生产过程中
废气 有机物 （九典制药）、塔 工艺水污染物排放 产生含乙醇、丙酮等
合成车间1和 标 准 》 有机溶剂废气，上述
污染物 污染物 产生环节 处理方法 执行标准 说明
类别 名称
2（九典宏阳） （GB21904-2008） 废气收集后经废气
备用锅炉焚烧 处理塔排气筒集中
（九典制药）、 有序排放。
颗粒物 焚烧炉焚烧废 喷淋塔
物产生（九典
宏阳）
备用锅炉焚烧
二氧化 （九典制药）、
硫 焚烧炉焚烧废 喷淋塔
物产生（九典
宏阳）
生产过程中设 采用隔声、 《工业企业厂界环
噪音 噪音 备运行产生 减振、消音 境噪声排放标准》
等措施 （GB12348-2008）
暂存于依
托厂区的
废包装 固废暂存
袋 间，交相关
物资公司
回收利用
暂存于依 《一般工业固体废
一般固 生产 托厂区的 物贮存、处置场污
废 危废暂存 染 控 制 标 准》
间，后交有 （ GB18599-2001
边角料 资质的湖 （2013 年修订））
南瀚洋环
保科技有
限公司处
理
生活垃 生活 环卫清运
圾
废弃药 暂存于公 发行人生产过程中
品 司危险废 产生废弃药品、废溶
废溶剂 物暂存库， 剂、检测分析产生的
环保部门 《危险废物贮存污 废液等危险废物，上
危险固 审批后，定 染 控 制 标 准》 述危险废物收集后
废 检测分 生产 期运往有 （ GB18597-2001 分类暂存于公司危
析产生 专业资质 （2013 年修订）） 险废物暂存库，环保
的废液 的危废处 部门审批后，定期运
理公司进 往有专业资质的危
行处理处 废处理公司进行处
置 理处置。
2、发行人主要污染物名称及排放量、主要处理设施及处理能力
根据发行人提供的资料并经保荐机构、会计师及发行人律师走访、访谈核查，发行人在生产过程中主要污染物名称及排放量、主要处理设施及处理能力情况如下：
（1）九典制药
根据浏阳市环境保护局出具的《浏阳市排污权有限使用和交易申购确认表》（2016036-现），该确认表有效期自2016年01月01日至2020年12月31日，据此发行人获得了如下排污权指标：化学需氧量，初始排污权量6.0吨/年；二氧化硫，初始排污权量0.05吨/年；氨氮，初始排污权量1.5吨/年；氮氧化物，初始排污权量0.03吨/年。
发行人主要污染物及实际排放量、主要处理设施及处理能力情况如下：
1）化学需氧量
排放年度 化学需氧量 处理设备 处理能力
总量指标 实际排放量 达标情况
2017年度 ≤2.19t/a ≤2.19t/a 达标 公司污水处理站 300t/d
2018年度 ≤2.19t/a 1.937t/a 达标 公司污水处理站 300t/d
2019年度 ≤2.19t/a 2.1t/a 达标 公司污水处理站 300t/d
2020年1-6月 ≤2.19t/a 0.95t/a 达标 公司污水处理站 300t/d
2）氨氮
排放年度 氨氮 处理设备 处理能力
总量指标 实际排放量
2017年度 ≤0.55t/a ≤0.55t/a 公司污水处理站 300t/d
2018年度 ≤0.3942t/a 0.172t/a 公司污水处理站 300t/d
2019年度 ≤0.3942t/a 0.21t/a 公司污水处理站 300t/d
2020年1-6月 ≤0.3942t/a 0.12t/a 公司污水处理站 300t/d
3）挥发性有机物排放年度 挥发性有机物 处理设备 处理能力
总量指标 实际排放量 达标情况
2017年度 ≤3.248t/a ≤3.248t/a 达标 废气处理塔 1.48万立方米每小时
2018年度 ≤3.248t/a 2.575t/a（注 达标 废气处理塔 1.958万立方米每小时
1）
2019年度 ≤3.248t/a 0.6248t/a 达标 废气处理塔 1.958万立方米每小时
2020年1-6月 ≤3.248t/a 0.10243t/a 达标 废气处理塔 1.958万立方米每小时
注1：根据发行人说明，2018年度排放量较高、2019年度排放量下降是因为发行人2019年6月将部分生产线转移到子公司九典宏阳，减少了九典制药本部的生产线，因此生产过程中产生的挥发性有机物实际排放量指标有所下降。
4）颗粒物排放年度 颗粒物 处理设备 处理能力
总量指标 实际排放量 达标情况
2017年度 ≤0.00384t/a -（注1） - - -
2018年度 ≤0.00384t/a 0.00088t/a 达标 喷淋塔 1.958万立方米每小时
（注2）
2019年度 ≤0.00384t/a 0.00324t/a 达标 喷淋塔 1.958万立方米每小时
（注3）
2020年1-6月 ≤0.00384t/a -（注1） - 喷淋塔 1.958万立方米每小时
注1：颗粒物由备用锅炉焚烧产生，在发行人浏阳生产基地浏阳生物医药园提供蒸汽时，发行人的备用锅炉不运行，故不产生颗粒物的排放；发行人2017年度、2020年1-6月未启用备用锅炉，因此发行人2017年度、2020年1-6月不涉及颗粒物的排放。
注2：由于受到采购的锅炉焚烧使用的柴油油品质量影响，2018年度、2019年度的颗粒物指标有所差异，实际排放指标的变化趋势不稳定，但差异幅度较小。
注3: 2019年6月由于发行人将部分生产线转移到子公司九典宏阳，减少了九典制药本部的生产线，发行人当时的废气处理设备的处理能力存在富余，故发行人将锅炉焚烧产生的废气并入整体废气处理系统进行统一的废气排放处理，也因此进一步减少了发行人备用锅炉焚烧过程中产生的污染物。
5）二氧化硫排放年度 二氧化硫 处理设备 处理能力
总量指标 实际排放量 达标情况
2017年度 ≤0.0128t/a -（注1） - - -
2018年度 ≤0.0128t/a 0.00975t/a 达标 喷淋塔 1.958万立方米每小时
（注2）
2019年度 ≤0.0128t/a 0.001t/a 达标 喷淋塔 1.958万立方米每小时
（注3）
2020年1-6月 ≤0.0128t/a -（注1） - 喷淋塔 1.958万立方米每小时
注1：二氧化硫由备用锅炉焚烧产生，在发行人浏阳生产基地浏阳生物医药园提供蒸汽时备用锅炉不运行，故不产生二氧化硫的排放。发行人2017年度、2020年1-6月未启用备用锅炉，因此，发行人2017年度、2020年1-6月不涉及二氧化硫排放。
注2: 2018年度排放量较高、2019年度排放量下降是因为发行人2019年6月将部分生产线转移到子公司九典宏阳，减少了九典制药本部的生产线，因此备用锅炉焚烧产生的二氧化硫实际排放量指标有所下降。
注3: 2019年6月由于发行人将部分生产线转移到子公司九典宏阳，减少了九典制药本部的生产线，发行人当时的废气处理设备的处理能力存在富余，故发行人将锅炉焚烧产生的废气并入整体废气处理系统进行统一的废气排放处理，也因此进一步减少了发行人备用锅炉焚烧过程中产生的污染物。
6）氮氧化物排放年度 氮氧化物 处理设备 处理能力
总量指标 实际排放量 达标情况
2017年度 ≤0.0256t/a -（注1） - - -
2018年度 ≤0.0256t/a 0.0063t/a（注 达标 喷淋塔 1.958万立方米每小时
2）
2019年度 ≤0.0256t/a 0.00401t/a 达标 喷淋塔 1.958万立方米每小时
（注3）
2020年1-6月 ≤0.0256t/a -（注1） - 喷淋塔 1.958万立方米每小时
注1：氮氧化物由备用锅炉焚烧产生，在发行人浏阳生产基地浏阳生物医药园提供蒸汽时备用锅炉不运行，故不产生氮氧化物的排放。发行人2017年度、2020年1-6月未启用备用锅炉，因此，发行人2017年度、2020年1-6月不涉及氮氧化物排放。
注2: 2018年度排放量较高、2019年度排放量下降是因为发行人2019年6月将部分生产线转移到子公司九典宏阳，减少了九典制药本部的生产线，因此备用锅炉焚烧产生的氮氧化物实际排放量指标有所下降。
注3: 2019年6月由于发行人将部分生产线转移到子公司九典宏阳，减少了九典制药本部的生产线，发行人当时的废气处理设备的处理能力存在富余，故发行人将锅炉焚烧产生的废气并入整体废气处理系统进行统一的废气排放处理，也因此进一步减少了发行人备用锅炉焚烧过程中产生的污染物。
根据报告期内发行人聘请的第三方检测机构出具的上述主要污染物的《检测报告》，报告期内发行人上述主要污染物的排放符合国家制定的排放标准。
（2）九典宏阳
根据发行人子公司九典宏阳于2017年3月24日取得的长沙市环境保护局、长沙环境资源交易所颁发的（长）排污权证（2017）第468号《湖南省排污权许可证》，从2016年6月15日起，九典宏阳持有如下排污权指标：化学需氧量，指标数量8吨；二氧化硫，指标数量1吨；氨氮，指标数量2吨；氮氧化物，指标数量3吨。
发行人在2019年6月之前租用九典宏阳设备进行生产，发行人的生产地址包括湖南浏阳生物医药园和湖南省望城经济技术开发区铜官循环经济工业基地，发行人办理的《排污许可证》和《浏阳市排污权有限使用和交易申购确认表》包含了发行人本身及其望城生产基地的排污数据。
发行人在2019年下半年将部分生产线的生产正式转移至子公司九典宏阳开展，生产地址为湖南省望城经济技术开发区铜官循环经济工业基地。九典宏阳2017年至2018年上半年为建设阶段，2018年下半年进行调试、试生产，污染排放自行监测，2019年6月进行正式生产并取得望城区环境局下发的《排污许可证》。因此，九典宏阳报告期内（自2019年下半年起）主要污染物、实际排放量及主要处理设施、处理能力情况如下：
1）化学需氧量
排放年度 化学需氧量 处理设备 处理能力
总量指标 实际排放量 达标情况
2017年度 - - - - -
2018年度 - - - - -
2019年度 7.92t/a 2.64t/a 达标 废水处理系统 400t/d
2020年1-6月 7.92t/a 2.57t/a 达标 废水处理系统 400t/d
2）氨氮
排放年度 氨氮 处理设备 处理能力
总量指标 实际排放量 达标情况
2017年度 - - - - -
2018年度 - - - - -
2019年度 1.98t/a 0.53t/a 达标 废水处理系统 400t/d
2020年1-6月 1.98t/a 0.38t/a 达标 废水处理系统 400t/d
3）VOCs排放年度 VOCs 处理设备 处理能力
总量指标 实际排放量 达标情况
2017年度 - - - - -
2018年度 - - - - -
2019年度 3.21t/a 0.15t/a 达标 2#、3#废气处理系统 20000m3/h
2020年1-6月 12.042t/a 0.02t/a 达标 2#、3#废气处理系统 20000m3/h
4）二氧化硫
排放年度 二氧化硫 处理设备 处理能力
总量指标 实际排放量 达标情况
2017年度 - - - - -
2018年度 - - - - -
2019年度 1t/a 0.0117t/a 达标 焚烧炉烟气净化 135000m3/h
设施
2020年1-6月 1t/a 0（注） 达标 焚烧炉烟气净化 135000m3/h
设施
注：二氧化硫由焚烧炉焚烧产生。2020年1-6月，由于九典宏阳产生的焚烧物未达到焚烧炉运行量，焚烧炉没有运行，未产生二氧化硫。
5）氮氧化物
排放年度 氮氧化物 处理设备 处理能力
总量指标 实际排放量 达标情况
2017年度 - - - - -
2018年度 - - - - -
2019年度 3t/a 0.0284t/a 达标 焚烧炉烟气净化设施 135000m3/h
2020年1-6月 1.66t/a 0 达标 焚烧炉烟气净化设施 135000m3/h
注：氮氧化物由焚烧炉焚烧产生。2020年1-6月，由于九典宏阳产生的焚烧物没有达到焚烧炉运行量，焚烧炉没有运行，未产生氮氧化物。
6）颗粒物排放年度 颗粒物 处理设备 处理能力
总量指标 实际排放量 达标情况
2017年度 - - - - -
2018年度 - - - - -
2019年度 0.4t/a 0.0005t/a 达标 焚烧炉烟气净化设施 135000m3/h
2020年1-6月 0.27t/a 0（注） 达标 焚烧炉烟气净化设施 135000m3/h
注：颗粒物由焚烧炉焚烧产生。2020年1-6月，由于九典宏阳产生的焚烧物没有达到焚烧炉运行量，焚烧炉没有运行，未产生颗粒物。
根据九典宏阳2020年聘请的第三方检测机构出具的上述主要污染物的《检测报告》、抽查所在园区2019年度的在线监测报告以及长沙生态环境局望城分局出具的《证明》，确认九典宏阳在报告期内上述主要污染物的排放符合国家的排放标准。
（3）普道医药
根据《固定污染源排污许可分类管理名录(2019年版)》及普道医药营业执照，普道医药的主要经营范围为化学工程研究服务；食品科学技术研究服务；化工产品研发；植物提取物研发；医学研究和试验发展；药品研发；生物制品研发等研发活动，上述《管理名录》未对研发活动的排污管理进行规定，故普道医药不需要办理相关排污证明或者填报排污登记表，而应当归根据《中华人民共和国环境保护法》第四十二条的规定，采取措施，防治在研发过程中的污染物对环境的污染和危害；建立环境保护责任制度，明确单位负责人和相关人员的责任。
查阅了湖南科博检测技术有限公司2019年5月出具的《湖南普道医药技术有限公司普道医药研发实验室搬迁扩建项目竣工环境验收报告》（以下简称“《验收报告》”），根据上述《验收报告》，普道医药产生的污染物主要有废水、废气（VOC、硫酸雾、氯化氢和氮氧化物）、噪声和固体废物（实验室手套、实验室空瓶等），废水通过废水处理系统后排入市政污水管网，废气经喷淋塔处理后排放，噪声设置吸收消声装置，固体废物放置危废暂存间然后交由第三方处理。根据《验收报告》，上述环保设施正常运行，废气、废气、噪音和固体废物产生量较少，处理和排放符合排放标准和法律法规的规定。
经核查，报告期内，发行人及其涉及生产的子公司九典宏阳的主要污染物的排放量在排污许可证书允许的范围标准之内，排放量符合法律法规的规定；报告期内发行人的污染物处理设备处理量超过发行人主要污染物的排放量，发行人处理设备与主要污染物排放量相匹配。
（五）说明报告期内发行人环保投资和相关成本支出情况，环保设施实际运行情况，报告期内环保投入、环保相关成本费用是否与处理公司生产经营所产生的污染相匹配；
【情况说明】
1、报告期内，发行人环保支出情况
报告期内发行人及其生产、研发子公司环保投资和相关成本支出累计情况如下：
单位：万元
项目 2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
环保设施设备 207.42 695.32 1,362.29 376.74
环保材料及人工费用 84.76 118.30 137.51 115.82
环评排污费 58.61 111.08 34.36 20.61
绿化费用 4.21 71.88 55.49 1.41
合计 354.99 996.59 1,589.64 514.57
发行人2017年至2018年环保投入大幅度增长，主要原因系发行人子公司九典宏阳新建的望城铜官生产基地自2018年起开始购置并安装了新的环保设备并进行调试，2018年下半年进行试生产，故2018年发行人及其子公司累计环保投入增长较大。
2、报告期内，发行人环保设施实际运行情况
发行人及其存在生产、研发的子公司报告期内环保设施实际运行情况如下：
（1）九典制药设备名称 运行年度 运行情况 处理能力 是否与公司排
污能力相匹配
2017年度 正常 300t/d 是
污水处理 2018年度 正常 300t/d 是
设施 2019年度 正常 300t/d 是
2020年1-6月 正常 300t/d 是
2017年度 正常 1.48万立方米/小时 是
废气处理 2018年度 正常 1.958万立方米/小时 是
设施 2019年度 正常 1.958万立方米/小时 是
2020年1-6月 正常 1.958万立方米/小时 是
（2）九典宏阳
是否与公司
设备名称 运行年度 运行情况 处理能力 排污能力相
匹配
2017年度 - - -
废水处理 2018年度 - - -
系统 2019年度 根据生产需要24h运行 400t/d 是
2020年1-6月 根据生产需要24h运行 400t/d 是
2017年度 - - -
1#废气处 2018年度 - - -
理系统 2019年度 根据生产需要24h运行 10000m3/h 是
2020年1-6月 根据生产需要24h运行 10000m3/h 是
2017年度 - - -
2#废气处 2018年度 - - -
理系统 2019年度 根据生产需要24h运行 10000m3/h 是
2020年1-6月 根据生产需要24h运行 10000m3/h 是
2017年度 - - -
3#废气处 2018年度 - - -
理系统 2019年度 根据生产需要24h运行 10000m3/h 是
2020年1-6月 根据生产需要24h运行 10000m3/h 是
2017年度 - - -
焚烧炉烟 2018年度 - - -
气净化设 2019年度 焚烧炉启动时，净化设 135000m3/h 是
施 施全程运行
2020年1-6月 暂未运行 135000m3/h 是
（3）普道医药设备名称 运行年度 运行情况 处理能力 是否与公司排
污能力相匹配
2017年度 - - -
喷淋塔 2018年度 - - -
2019年度 根据实验需要运行 10000m3/h 是
2020年1-6月 根据实验需要运行 10000m3/h 是
2017年度 - - -
废水处理 2018年度 - - -
设施 2019年度 根据实验需要运行 6t/d 是
2020年1-6月 根据实验需要运行 6t/d 是
经核查，报告期内发行人及其存在生产、研发的子公司环保设施均正常运行，能够确保各项污染物的达标排放。
3、报告期内环保投入、环保相关成本费用是否与处理公司生产经营所产生的污染相匹配
通过访谈发行人环保负责人，确认报告期内发行人环保投入、环保相关成本费用均用于处理生产经营所产生的污染。
经核查，报告期内，发行人的环保设施正处于有效运转中，环保设施的投入和有效运行将污染物的排放量控制在国家环保排放标准的指标范围之内，发行人环保投资和相关费用成本支出与处理公司生产经营所产生的污染相匹配，可以满足发行人日常生产经营所产生的污染治理需要。随着发行人生产规模的增加以及本次募集资金投资项目的实施，发行人将进一步增加在环境保护经营方面的投入。
发行人报告期内营业收入与环保支出情况如下：
科目 2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
环保支出（万元） 354.99 996.59 1,589.64 514.57
营业收入（万元） 39,329.25 92,406.12 80,137.53 53,451.51
环保支出占营业收入比例 0.90% 1.08% 1.98% 0.96%
发行人环保支出占营业收入比重较为稳定，结合发行人排放污染物量与环保设备处理能力的比较，发行人的环保支出能够匹配公司日常生产经营的需要。
（六）补充披露公司生产经营与募集资金投资项目是否符合国家和地方环保法律法规及政策的有关规定，本次募投项目所采取的环保措施、相应的资金来源和金额等。
【情况说明】
1、公司生产经营与募集资金项目符合国家和地方环保法律法规及政策的有关规定
（1）发行人及其子公司生产经营符合国家和地方环保法律法规及政策的有关规定
1）九典制药
发行人于2017年11月22日取得浏阳市环保局颁发的《排污许可证（》编号：91430100722520761D001P），该许可证有效期至2020年11月21日。
发行人持有浏阳市环境保护局出具的《浏阳市排污权有限使用和交易申购确认表》（2016036-现），有效期自2016年01月01日至2020年12月31日，据此发行人获得了如下排污权指标：化学需氧量，初始排污权量6.0吨/年；二氧化硫，初始排污权量0.05吨/年；氨氮，初始排污权量1.5吨/年；氮氧化物，初始排污权量0.03吨/年。
长沙市生态环境局浏阳分局于2020年5月7日出具的合规证明，发行人自2017年1月1日至2020年5月7日，除2019年10月因涉嫌不正常运行水污染防治设施、以逃避监管的方式排放水污染物，被长沙市生态环境局浏阳分局责令停产整治，并处罚款壹佰万元整（￥1,000,000）的行政处罚外，未发现存在其他环境污染事故、纠纷及其他环境违法行为，亦未受长沙市生态环境局浏阳分局其他行政处罚。
2）发行人子公司九典宏阳
九典宏阳于2017年3月24日取得了长沙市环境保护局、长沙环境资源交易所颁发的《湖南省排污权许可证》（（长）排污权证（2017）第468号），根据该证书，从2016年6月15日起，九典宏阳持有如下排污权指标：化学需氧量，指标数量8吨；二氧化硫，指标数量1吨；氨氮，指标数量2吨；氮氧化物，指标数量3吨。备注：2016年06月15日，持证单位通过市场交易（合同号：（湘）JY-2016-15号）申购1吨二氧化硫指标、2吨氨氮指标、8吨化学需氧量指标、3吨氮氧化物指标。
九典宏阳于2020年6月29日取得的长沙市生态环境局印制的《排污许可证》（证书编号：91430122344723202P002P），该证有效期至2023年6月28日。
九典宏阳所在地长沙市生态环境局望城分局于2020年5月11日出具了《证明》，根据该证明，自2017年1月1日至2020年5月11日，九典宏阳及其前身均严格遵守环境保护相关法律、行政法规和部门规章的规定，没有发生环境污染事故、纠纷及其他环境违法行为，亦未受长沙市生态环境局望城分局的行政处罚。
3）发行人子公司普道医药
普道医药主营业务为医药研发，不存在药品生产活动。
根据长沙市生态环境局浏阳分局出具的《证明》，自2017年1月1日起至2020年5月7日，普道医药严格遵守环境保护相关法律、行政法规和部门规章的规定，未发现存在环境污染事故、纠纷及其他环境违法行为，亦未受长沙市生态环境局浏阳分局的行政处罚。
4）发行人子公司典誉康
典誉康主营业务为医药销售，不存在药品生产活动，自2017年1月1日起至本回复出具之日，公司严格遵守环境保护相关法律、行政法规和部门规章的规定，没有发生环境污染事故、纠纷及其他环境违法行为，亦未受环境保护监管机构的行政处罚。
综上，报告期内，发行人除受到环保处罚外，发行人及子公司生产经营符合环保法律法规及政策的有关规定。
其中，发行人及其子公司取得的排污许可证已在《募集说明书》之“第四节发行人基本情况”之“十、发行人拥有的特许经营权和资质情况”之“（二）发行人获得的许可经营资质或认证情况”中披露。
（2）公司募集资金项目符合国家和地方环保法律法规及政策的有关规定
发行人已根据现行有关法律、法规及其他规范性文件的规定，就本次募集资金投资项目履行了立项、环保相关政府主管部门核准或备案手续，具体情况如下：
项目名称 环评情况 投资项目备案/核准情 实施主体
况
新药研发项目 不适用 不适用 九典制药
《长沙市生态环境局关于湖南
外用制剂车间扩 九典制药股份有限公司外用制 已向浏阳市经济技术
产建设项目 剂生产线改扩建项目环境影响 开发区管理委员会备 九典制药
报告表的批复》（长环评（浏阳）案（备案号：2020053）
[2020]83号）
2018年4月28日，生态环境部发布生态环境部令第1号《关于修改<建设项目环境影响评价分类管理名录>部分内容的决定》，在修改后的《建设项目环境影响评价分类管理名录》未发现对药品研发环境影响评价的规定，本次“新药研发”募投项目无需取得环保相关政府主管部门核准或备案的环评手续。
根据上述修改后的《建设项目环境影响评价分类管理名录》，本次外用制剂车间扩产建设项目属于上述名录第三十六项房地产，包括房地产开发、宾馆、酒店、办公用房、标准厂房等，其中涉及环境敏感区的；需自建配套污水处理设施的需要提交环境影响评价报告表，2020年4月27日，发行人取得长沙市生态环境局下发的《长沙市生态环境局关于湖南九典制药股份有限公司外用制剂生产线改扩建项目环境影响报告表的批复》（长环评（浏阳）[2020]83号）。
综上所述，发行人本次募集资金项目符合国家和地方环保法律法规及政策的有关规定。
2、补充披露本次募投项目所采取的环保措施、相应的资金来源和金额
募集资金投资项目涉及的审批情况已在《募集说明书》之“第七节 本次募集资金运用”之“一、本次募集资金运用情况”之“（一）募集资金投资项目涉及的审批情况”中补充披露如下：
（一）募集资金投资项目涉及的审批情况
本次募投项目的实施主体及募投备案、环评披露情况如下：
序号 项目名称 实施主体 立项备案 环评
1 新药研发 九典制药 - -
外用制剂车间扩 浏阳经济技术开发区 长环评（浏阳）
2 产建设项目 九典制药 管理委员会 [2020]83号
编号：2020053
3 补充流动资金 九典制药 - -
公司已在《募集说明书》之“第七节 本次募集资金运用”之“一、本次募集资金运用情况”之“（三）本次募投项目所采取的环保措施及环保投入”中补充披露如下：
“1、公司本次募投项目采取的环保措施具体如下：
（1）加强水污染控制，切实搞好雨污分流。本项目设备与地面清洗水依托现有污水处理站处理达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级标准（其中氨氮、总磷、总氮达到《污水排入城镇下水道水质标准》GB/T31962-2015）后进入浏阳经开区污水处理厂集中处理。
（2）加强大气污染控制。在密封设备中进行混配、灌装，消除废气对环境的影响。
（3）加强噪声污染控制。选用低噪声设备，并采取减振、隔声、距离衰减等综合降噪措施，确保厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008)3类标准。
（4）加强固体废物的分类管理和利用。原辅材料包装袋、贴膏和贴剂切割产生的废料分别存放在现有固废暂存间和危废暂存间，定期交废品回收公司和有资质单位处理；生活垃圾经分类收集后交由园区环卫部门运至浏阳市垃圾填埋场卫生填埋处置。
2、本次募投项目环保投入的资金来源及金额
本次募投项目环保设施投入情况如下：
项目 数量（套） 金额（万元）
废水处理（并网及原有废水处理设施改造） 1 160.00
固废收集预处理系统 1 36.00
项目 数量（套） 金额（万元）
合计 - 196.00
公司本次募投项目环保投入主要为与其配套的废水处理系统及固废收集处理预处理系统的建设，建设资金来源于本次募集资金。”
【核查程序】
针对上述事项，保荐机构、会计师及发行人律师主要核查程序如下：
1、检查了发行人2019年10月4日收到的环保处罚决定书及相关文件，并通过访谈等多种方式全面了解本次事件；
2、对发行人生产负责人，环保相关直接责任人分别进行了访谈，了解本次行政处罚的原因、公司环保制度、公司环保设施和公司环保支出等相关情况；
3、实地走访了发行人的生产区域，现场查看了环保设备及其运行；
4、查阅了发行人及其子公司缴纳罚款的银行回单等付款凭证、关于被处罚行为的内部整改报告、整改情况说明、责任人惩处决定、制定的内部管理制度；
5、查阅了相关政府主管部门对于行政处罚案件情况出具的专项证明以及发行人及子公司在报告期内取得的合规证明；
6、查询了中国证监会、深圳证券交易所、国家企业信用信息公示系统、信用中国以及发行人及其子公司所在地工商、税务、土地、业务、交通、社保、环保等政府主管部门的网站信息，核实公司及子公司受到的行政处罚情况；
7、核查了发行人及其子公司报告期内收到的行政处罚决定书等行政处罚案件材料；
8、查阅了发行人及其子公司的审计报告、营业外支出科目明细表、行政处罚案件记录；
9、查阅了发行人及其现任董事、高级管理人员出具的关于是否受到过证监会行政处罚、是否受到过交易所公开谴责是否存在因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或被证监会立案调查等有关情况的声明与确认；
10、检索信用中国、中国证监会、上海证券交易所、深圳证券交易所等公开网站信息，查询发行人现任董事、高级管理人员受到证监会行政处罚或交易所公开谴责的记录；
11、检索中国裁判文书网、中国执行信息公开网、全国法院执行人信息查询系统等公开网站信息；
12、查阅了公安机关出具关于董事、高级管理人员的《无犯罪记录证明》；
13、查阅了发行人及其现任董事、高级管理人员出具的相关声明与确认、现任董事、高级管理人员填写的核查表；
14、核查了发行人出具的说明，报告期内取得的环境影响评价文件、环境保护设施竣工验收文件、第三方检测机构出具的检测报告等资料；
15、检查了环保投入相关合同、银行支付凭证，并访谈了财务负责人，查阅了审计报告。
【核查意见】
经核查，保荐机构、发行人会计师及发行人律师认为：
1、发行人在收到《行政处罚决定书》4 日后完成整改具有合理性；长沙市生态环境局浏阳分局出具的《关于湖南九典制药股份有限公司行政处罚情况的回复》具有法律效力；上述环保处罚对发行人的财务数据影响较小、未对生产经营造成重大影响和未对本次发行造成实质影响；发行人制定了完整的整改方案和措施，相关整改已完成且符合相关整改要求。
2、发行人及其子公司已就报告期内受到的上述行政处罚及时缴纳罚款并采取了有效整改措施。除上述行政处罚外，报告期内发行人及其子公司不存在其他行政处罚的情形，不存在应履行披露义务而未履行的情形。
3、发行人及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人不存在被证监会行政处罚或采取监管措施，以及因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被证监会立案调查。
4、发行人及其涉及生产、研发的子公司主要污染物排放情况符合相关法律法规的规定，发行人具备与主要污染物及排放量相匹配的处理设备及设备处理能力。
5、报告期内，报告期内发行人及其存在生产、研发的子公司环保设施均正常运行，能够确保各项污染物的达标排放。发行人报告期内环保投入符合公司实际生产情况，环保投入、环保相关成本费用与公司生产经营所产生的污染相匹配。
6、报告期内，发行人除2019年10月因环保违法违规受到长沙市生态环境局浏阳分局行政处罚外，发行人及其子公司在的生产经营符合国家和地方环保法律法规及政策的有关规定。发行人已针对前述环保违法违规行为进行了有效整改，截至本回复出具之日，前述生产经营中的环保违规行为已经纠正，发行人及其子公司目前的生产经营符合国家和地方环保法律法规及政策的有关规定。发行人本次募集资金项目符合国家和地方环保法律法规及政策的有关规定。发
行人本次募投项目所采取的环保措施、相应的资金来源符合法律法规的规定，
拟投入的金额具有合理性。
二、发行人本次拟募集资金总额不超过 27,000万元用于新药研发、外用制剂车间扩产建设项目和补充流动资金，其中外用制剂车间扩产建设项目的预测税后内部收益率为29.14%。
请发行人补充披露：（1）本次募投项目的实施主体，是否已取得本次募投项目所需全部资质、许可和授权；（2）结合发行人目前营业收入、净利润、各项税费占比等情况，补充披露外用制剂车间扩产建设项目的效益测算依据和测算过程，以及效益测算的谨慎性、合理性。
请保荐人、会计师及发行人律师核查并发表明确意见。
（一）本次募投项目的实施主体，是否已取得本次募投项目所需全部资质、许可和授权
【情况说明】
经核查，本次募投项目涉及的全部资质、许可和授权清单如下：
序号 项目名称 实施主体 涉及资质、许可及授权
1 新药研发 九典制药 不涉及
外用制剂车间扩产建 药品生产许可证、药品GMP证书、
2 设项目 九典制药 环评批复、项目备案、安全生产
标准化证书、药品注册证书
3 补充流动资金 九典制药 不涉及
1、新药研发
本次外用制剂新药研发项目不涉及资质、许可和授权的要求，只要实施主体具备研发质量管理体系即可开展相关工作。
2、外用制剂车间扩产建设项目
本次外用制剂扩产建设实施主体涉及的全部资质、许可和授权明细如下：序号 项目名称 证书信息 实施主体是否 有效期至
取得
1 药品生产许可证 湘20150003 是 2020年12月31日
2 药品GMP证书 HN20170282 是 2022年10月19日
3 环评批复 长环评（浏阳）[2020]83 是 2025年4月26日
号
浏阳经济技术开发区管
4 项目备案 理委员会 是 2022年4月29日
编号：2020053
5 安全生产标准化 湘（长）AQBQGIII 环 是 2022年 11月9日
证书 201900146
6 洛索洛芬钠凝胶 国药准字H20173272 是 2022年7月25日
膏批准文号
7 酮洛芬巴布膏批 - 否 审评审批中
准文号
注：本次募投项目的实施主体尚有酮洛芬的药品注册证书未取得，其他资质、许可和授权均已具备。2018年6月，发行人已经将酮洛芬巴布膏向国家药监局提交药品注册申请。
综上，本次募投项目除酮洛芬药品注册证书仍在审批中之外，项目的实施主体已取得本次募投项目所需的其他全部资质、许可和授权。
（二）发行人至今未取得酮洛芬的药品注册证书的原因，是否存在无法取得批准的风险、可能受到影响的募投项目相关情况、若未取得批准证书拟采取的措施
1、未取得药品注册证书的原因
截至本回复签署日，酮洛芬巴布膏项目已由国家药品监督管理局药品评审中心完成了形式审查、初审、审评、注册标准复核等工作。该项目研究时间较长，资料准备充分，但是受制于行业审批特点、不可抗力、政策性等无法预计因素，酮洛芬巴布膏尚未取得药品注册证书，具体原因如下：
（1）药品注册证书的审评审批周期较长
2018年6月，公司提交酮洛芬巴布膏药品注册申请，2018年7月进入审评序列排队等待审评审批，2019年1月进入初审。按照当时国家药品监督管理局药品评审中心的审评指导时间，仿制药审评为160个工作日、发补审评53个工作日，动态核查及注册标准复核等工作通常在60-90个工作日。同时，《药品注册管理办法》中又约定了多项不计入审评时间的特殊情况，包括但不限于申请人补充材料、核查质量标准、专家咨询会延迟、法律法规特殊情形下的中止审评审批等，药品注册证书的整体审评审批周期通常需要约2~4年时间，审评审批周期较长。
（2）疫情影响部分审评审批工作的开展
药品注册证书申请的一般流程为国家药品监督管理局药品审评中心完成形式审查、初审、审评、注册标准复核等工作后，择机进行临床现场检查、生产现场核查、开展综合评价，然后发放注册证书，批准生产。公司酮洛芬巴布膏2019年已完成了临床现场检查，因新冠病毒疫情，审评审批环节的生产现场核查受到影响，影响了审评审批进程。
随着疫情防控工作步入常态化阶段，现场核查工作正有序恢复，公司酮洛芬巴布膏项目正在等待国家药品审评中心的现场核查通知。
2、是否存在无法取得批准的风险
从科研的严谨性、客观性出发，药品研发及审评审批工作具有不确定性，虽然公司就酮洛芬药品注册证书的申请已进行了充分准备的工作，完善整理并提交申报材料，预计无法取得风险较小。但是受制于国家政策变化、紧急事项以及其他不可预测的因素，该项目仍然存在无法取得批准的风险。
本次酮洛芬药品注册证书的相关风险补充披露在《募集说明书》“第三节 风险因素”之“六、募投项目风险”，具体情况如下：
“（三）酮洛芬药品注册证书取得时间不及预期的风险
本次外用制剂扩产项目中，募投产线主要投产的是洛索洛芬钠和酮洛芬两个产品，目前酮洛芬仍然处于审评审批状态中。虽然公司从审评经验以及相关材料的完整性上，周期上可以匹配本次募投进度，不影响产品的相关投产规划。但是，药品注册证书的审评审批受制于国家政策变化、紧急事项以及其他不可预测的事项，客观上仍然存在一定风险。若在募投项目建设完成后，仍未取得酮洛芬药品注册证书，将对公司经营业绩带来一定的不利影响。”
3、若未取得批准证书可能受到影响的募投项目相关情况及拟采取的措施
（1）若未取得批准证书可能受到影响的募投项目相关情况
本次募投的外用制剂扩产项目主要以扩产洛索洛芬钠凝胶膏为主，预备生产酮洛芬巴布膏为辅，酮洛芬巴布膏占据计划总产能的六分之一，若其药品注册证书不能取得或者取得时间迟于产线投产规划，将对本次募投产线的生产品种带来影响，需要公司履行相关程序及时补充募投产线的投产品种。
（2）若未取得批准证书拟采取的措施
外用制剂产品体系的搭建是公司未来发展规划的重点之一，公司依托已成功上市的独家剂型洛索洛芬钠凝胶膏，总结研发经验、提升战略布局，储备了多个凝胶膏产品。目前公司多个凝胶膏产品已开展临床试验或申报生产，如吲哚美辛凝胶贴膏目前已取得临床试验通知书，并开展临床工作，其他凝胶贴膏品种和外用制剂品种已经着手申报生产工作。
本次募投外用制剂扩产车间项目，具有生产外用制剂类产品的通用功能。所以，若酮洛芬药品注册证书无法取得导致该品种不能投入生产，公司可根据相关法律法规的规定，通过履行相应审批程序，及时将其他凝胶贴膏产品外用制剂产品投入募投外用制剂扩产车间生产，保障募投产线的经济效益。
（三）结合发行人目前营业收入、净利润、各项税费占比等情况，补充披露外用制剂车间扩产建设项目的效益测算依据和测算过程，以及效益测算的谨慎性、合理性。
1、效益测算的谨慎性说明
本次外用制剂募投项目的主要产品与现有生产线相同，本次经济效益测算依据现有生产线相关数据开展计算。以达产年T＋5为例，出于谨慎性考虑，本次测算未考虑募投扩产车间的规模效应、生产效率等。同时测算取值时，除去直接工资基于实际情况，考虑到新产线自动化程度高，人均产值较高，取值略低于原有生产线比例，其他成本要素均谨慎选择取值不低于原产线的加权平均取值进行预算。
单位：万元
年度 直接 占收 燃料 占收 直接 占收 制造 占收
材料 入比 动力 入比 工资 入比 费用 入比
2017年 2.61 7.65% 0.43 1.26% 2.63 7.70% 3.55 10.41%
2018年 150.33 6.24% 7.04 0.29% 61.54 2.55% 38.59 1.60%
2019年 701.63 4.66% 28.15 0.19% 203.21 1.35% 157.56 1.05%
年度 直接 占收 燃料 占收 直接 占收 制造 占收
材料 入比 动力 入比 工资 入比 费用 入比
加权平均 4.88% 0.20% 1.53% 1.14%
测算取值 5.00% 0.20% 1.51% 2.51%
2、效益测算的合理性说明
（1）募投产品单价测算及依据
鉴于发行人采取临床销售的稳价策略，主要得益于其良好的临床反馈、高性价比、独特剂型等多方面优势，在售医院对产品粘性较强。参考2017-2019年洛索洛芬钠凝胶膏的单价变化趋势，预计募投涉及的两个产品未来单价为 20 元/贴：
年份 细分产品 统计单位 销量（万） 收入（万元） 单价（元/贴）
2017年 贴 2.03 34.13 16.81
2018年 洛索洛芬钠 贴 133.46 2,409.57 18.05
凝胶膏
2019年 贴 737.10 15,055.54 20.43
（2）募投产品收入测算及依据
本次项目建设单位为湖南九典制药股份有限公司，实施地点确定于浏阳经开区健康大道1号现有厂区综合楼一楼，项目建设周期为12个月。产能释放情况如下图所示：
建设期 投产期
序号 项目 T+1 T+2 T+3 T+4 T+5
Q1 Q2 Q3 Q4 Q1-Q4 Q1-Q4 Q1-Q4 Q1-Q4
1 建筑工程
2 设备购置安装
3 人员招聘培训
4 试运行，竣工验收
5 投产释放30%产能
6 释放60%产能
7 释放90%产能
8 释放100%产能
根据产能释放规划及安排，收入测算明细如下：
收入类型 项目 T+1 T+2 T+3 T+4 T+5 T+5-T+11
单价（元/贴） 20.00 20.00 20.00 20.00 20.00 20.00
洛索洛芬 产量（万贴） （建设期） 600.00 1,200.00 1,800.00 2,000.00 2,000.00
钠凝胶膏
销售收入（万元） （建设期） 12,000.00 24,000.00 36,000.00 40,000.00 40,000.00
单价（元/贴） 20.00 20.00 20.00 20.00 20.00 20.00
酮洛芬巴 产量（万贴） （建设期） 120.00 240.00 360.00 400.00 400.00
布膏
销售收入（万元） （建设期） 2,400.00 4,800.00 7,200.00 8,000.00 8,000.00
合计 销售收入（万元） （建设期） 14,400.00 28,800.00 43,200.00 48,000.00 48,000.00
1）募投产品洛索洛芬钠凝胶膏为公司已上市产品，作为独家剂型，目前已成功进入千余家医院。2020 年 1-6 月销量同比增长达 215.94%，保守测算2020-2024年洛索洛芬钠凝胶膏销售年复合增长率为40%，至本项目达产年，预计年收入4亿元。
2）酮洛芬巴布膏同样作为抗炎镇痛的化学类贴膏剂，考虑到本品医院渠道上可以与洛索洛芬钠凝胶膏通用，放量周期缩短，参考对照洛索洛芬钠产品的放量周期，至本项目达产年，酮洛芬巴布膏预计年收入0.8亿元。
（3）募投项目生产成本测算及依据
根据相关依据，本项目达产年T＋5测算期生产成本如下所示：
单位：万元
序号 项目 T+5
1 生产成本 4,427.88
1-1 直接材料 2,400.00
1-2 燃料动力 96.00
1-3 直接工资 725.04
1-4 制造费用 1,206.84
1-4-1 车间管理人员薪酬 267.16
1-4-2 折旧摊销 699.68
1-4-3 其他制造费用 240.00
净利率 9.77%
直接材料、燃料动力、其他制造费用金额系分别按照直接材料、燃料动力、其他制造费用占营业收入的比重乘以该项目当年的营业收入得出，其中，上述比重系参考了现有外用制剂类产品最近三年直接材料、燃料动力、其他制造费用占营业收入的比重进行取值。直接工资金额系按照本项目一线生产员工需要的人数、预期薪资水平进行测算；制造费用中的车间管理人员工资及福利金额系按照本项目车间管理人员需要的人数、预期薪资水平进行测算；制造费用中的折旧摊销金额系本项目建筑物、机器设备在达产当年的折旧费金额（房屋建筑折旧年限按照20年，机器设备折旧年限按照10年，残值均为5%）。
（4）募投产品销售费率测算及依据
本项目管理费用、研发费用参考公司报告期合并报表口径的管理费率、研发费率变化趋势进行预估。募投产品为外用制剂产品，销售费率参考公司报告期药品制剂业务口径销售费率。
具体情况如下：
数据口径 费用类型 2019 2018 2017 项目取值
合并口径 管理费率 3.87% 3.64% 4.90% 3.80%
研发费率 11.88% 7.17% 5.34% 12.00%
药品制剂业务口径 销售费率 62.35% 60.39% 49.06% 62.00%
1）管理费率：公司上市以来，管理机制稳健，费率波动小，取值符合实际情况，依据逻辑性强，具有合理性。
2）研发费率：出于谨慎性考虑，研发费率取值高于平均。2020年1-6月，受制于疫情，公司研发费用规模有所下滑，本测算研发费率取值12%为谨慎性依据，支撑性强。
3）销售费率：公司外用制剂产品销售推广体系日渐发展成熟，整体销售费率趋于稳定，取值合理，测算依据符合经营实际，具有合理性。
（5）募投建设主体税费情况
税种 具体税率情况
增值税 应税收入分别按13%、6%的税率计算销项税，并按扣除当期允许抵
扣的进项税额后的差额计缴增值税。
城市维护建设税 按实际缴纳的流转税的7%、5%计缴。
企业所得税 15.00%(高新技术企业)
教育费附加 为应纳流转税额的3%
地方教育费附加 为应纳流转税额的2%
营业税金及附加中包含城市维护建设税、教育费附加、地方教育附加，根据目前公司实际情况，税率分别为 7%、3%、2%。营业税金及附加金额系上述税率乘以增值税销项税与增值税进项税之差得出。
3、经济效益的测算
以募投完全达产年（T＋5）演算经济效益测算过程，根据相关测算依据，募投项目净利润计算公式为：净利润=（主营业务收入-总成本费用-营业税金及附加）*（1-企业所得税率）。代入相关数据，具体情况如下：
单位：万元
科目 金额
主营业务收入 48,000.00
总成本费用 41,771.88
营业税金及附加 709.86
利润总额 5,518.26企业所得税（15%） 827.74
净利润 4,690.52
达产当年，募投产线将为公司新增销售收入48,000.00万元，新增利润总额5,518.26万元，净利润为4,690.52万元，净利率为9.77%。
综上分析，本项目的效益测算取值谨慎，测算依据合理且符合实际。
【核查程序】
保荐人和会计师、发行人律师执行了以下核查过程及程序：
（1）查阅了本次募投实施主体的资质，确认除酮洛芬药品注册证书仍在审批中，本次募投项目所需其他全部资质、许可和授权已经齐备。
（2）查阅和分析了发行人本次可转债相关募投项目的可行性研究报告、查阅并获得了募投实施主体所要求的全部资质、效益测算依据和测算过程文件。结合访谈公司相关业务主管人员，分析并了解外用制剂新增产线的产能释放进度合理性、产品单价稳定合理性等相关信息。
（3）访谈了公司财务负责人，了解相关测算依据及过程；走访了公司生产车间，了解相关生产信息。
【核查意见】
经核查，保荐人、发行人会计师、发行人律师认为：
1、本次募投项目除酮洛芬药品注册证书仍在审批中，项目的实施主体已取得本次募投项目所需的其他全部资质、许可和授权。
2、本次外用制剂车间扩产建设项目的效益测算依据和测算过程取值谨慎且合理，匹配公司经营实际，具有可行性。
三、报告期内，发行人研发费用分别为2,856.70万元、5,749.48和10,980.02万元，占公司营业收入的比例分别为 5.34%、7.17%和 11.88%，其中委托外部研究开发费用分别为0元、1,791.79万元和4,324.69万元。本次募集资金拟投入10,834.00万元用于新药研发项目。
请发行人补充说明或披露：（1）说明发行人报告期内委托外部研究的委托对象名称、具体模式、研发内容、目前进展、委托外部研究的投入金额和会计处理、是否存在资本化情况以及是否存在应履行未履行的信息披露义务；（2）说明报告期内研发投入比例逐年增长的原因及合理性；（3）说明本次新药研发募投项目拟研究产品PDX-02、PDX-03、PDX-04的研发起始日期，已投入金额，研发进展，目前研发阶段及预计形成研发成果的确定性，并请结合研发阶段分析说明本次募集资金用于研发投入是否为非资本性支出，补充流动资金比例是否符合《深圳证券交易所创业板上市公司证券发行上市审核问答》的相关要求；（4）结合公司自主研发产品或项目的历史成功率情况，补充说明本次新药研发项目是否存在研发失败的风险，如是，请充分披露相关风险。
请保荐人及会计师核查并发表明确意见。
（一）说明发行人报告期内委托外部研究的委托对象名称、具体模式、研发内容、目前进展、委托外部研究的投入金额和会计处理、是否存在资本化情况以及是否存在应履行未履行的信息披露义务。
【情况说明】
1、发行人委托外部研究具体模式及研发内容
发行人研发部门的药品研发过程严格按照国家市场监督管理总局颁布的《药品注册管理办法》（局令27号）执行。研发过程一般包括有临床前研究、临床研究（生物等效性试验（BE）、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）及生产前研究、上市后再评价等。具体内容：①临床前研究包括化合物合成工艺研究及结构确证、药理毒理研究、制剂处方工艺研究、质量标准制定、稳定性试验等工作；②临床研究内容包括临床试验方案制定、临床实施、临床监察、数据管理、数据统计、试验总结、临床评价、资料整理等；③生产前研究内容主要为生产规模扩大、生产设备及生产线完善、数据汇总、资料整理及报批等。临床研究阶段试验材料耗用量大、周期长、临床投入费用高，因此进入临床研究的研发项目一般研发支出较大，风险较高。
根据国家市场监督管理总局下发《药品注册管理办法》，药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。发行人研发项目主要为仿制药研发及一致性评价，仿制药研发及一致性评价在药学研究阶段、生物等效实验研究、注册申报等环节将产生较大的费用支出，同时为顺利实施仿制药研发及一致性评价工作，临床研究一般委托第三方专业的临床研究机构负责。
报告期内，发行人自主开发核心技术，委托外部研发主要系将非核心且工
作量较大的临床试验委托给合同研究组织（Contract Research Organization，英文
缩写为CRO公司）。发行人聘用的 CRO公司均为专业的临床研究服务机构，
仅为公司提供临床研究服务，不涉及产品研发、核心技术等方面，所产生的知识
产权归公司所有。临床试验过程中选用 CRO 服务是国际范围内的通行做法，也
是药品研发领域中专业化分工的发展趋势。对于大多数制药公司而言，临床试验
的部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、
更易获得结果、更易成功和降低成本。
2、报告期内委托外部研究的委托对象名称、具体模式、研发内容、目前进展、委托外部研究的投入金额如下：
（1）2020年1-6月
序号 项目 研发类型 研发内容 具体模式 委外项目目前进展
1 利伐沙班片 仿制药研发 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
2 盐酸普拉克索缓释片 仿制药研发 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 生物等效性试验备案
3 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 仿制药研发 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
4 枸橼酸托法替布片 仿制药研发 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 生物等效性试验备案
5 椒七麝巴布贴 中药新药研发 临床研究数据统计 非核心研发阶段外包 已完成
6 非洛地平缓释片 仿制药研发 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 生物等效性试验备案
7 利伐沙班 仿制药研发 工艺开发 非核心研发阶段外包 已完成
以上项目委托外部研究的投入总金额为 339.08 万元，委托对象包含湖南慧泽生物医药科技有限公司、武汉知止医药科技有限公司、长沙晶易医药科技有限公司等。
（2）2019年度
序号 项目 研发类型 研发内容 具体模式 委外项目目前进展
1 椒七麝巴布贴 中药新药研发 临床研究数据统计 非核心研发阶段外包 已完成
2 洛索洛芬钠片 仿制药研发 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
3 对乙酰氨基酚干混悬 仿制药研发 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
剂
4 盐酸咪达普利片 仿制药研发 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
5 阿托伐他汀钙胶囊 仿制药研发 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 暂停
6 厄贝沙坦片150mg 仿制药研发 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
7 左羟愈酚胶囊 改良型新药研发 技术咨询 非核心研发阶段外包 已完成
8 普卢利沙星 仿制药研发 工艺开发 非核心研发阶段外包 已完成
9 盐酸阿考替胺片 仿制药研发 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
10 利伐沙班片 仿制药研发 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
11 瑞舒伐他汀钙 仿制药研发 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
12 依巴斯汀片 仿制药研发 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
13 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 仿制药研发 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
14 奥硝唑片(0.5g) 一致性评价 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
15 盐酸左西替利嗪胶囊 一致性评价 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
16 奥硝唑分散片 一致性评价 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
17 泮托拉唑钠肠溶片 一致性评价 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
（40mg)
18 利伐沙班 仿制药研发 工艺开发 非核心研发阶段外包 已完成
19 其他零星委外项目 仿制药研发 工艺开发、实验检测 非核心研发阶段外包 已完成
费
以上项目委托外部研究的投入总金额为4,324.69万元，委托对象包含湖南慧泽生物医药科技有限公司、湖南省分析测试协会、武汉伯瑞恒医药科技有限公司、武汉普渡生物医药科技有限公司、武汉知止医药科技有限公司、长沙都正生物科技有限公司、长沙晶易医药科技有限公司、浙江京新药业股份有限公司等。
（3）2018年度
序号 项目 研发类型 研发内容 具体模式 委外项目目前进展
1 酮洛芬巴布膏 仿制药研发 III期临床试验 非核心研发阶段外包 已完成
2 盐酸咪达普利 仿制药研发 小试工艺研发 非核心研发阶段外包 已完成
3 洛索洛芬钠片 仿制药研发 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
4 对乙酰氨基酚干混悬 仿制药研发 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
剂
5 阿托伐他汀钙胶囊 仿制药研发 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
6 厄贝沙坦片150mg 仿制药研发 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
7 盐酸阿考替胺片 仿制药研发 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
8 利伐沙班 仿制药研发 工艺开发 非核心研发阶段外包 已完成
9 地红霉素肠溶片 一致性评价 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
（0.25g)
10 地红霉素肠溶片 一致性评价 检测方法 非核心研发阶段外包 已完成
（0.25g)
11 泮托拉唑钠肠溶片 一致性评价 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
（40mg)
12 盐酸左西替利嗪片 一致性评价 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
13 盐酸左西替利嗪胶囊 一致性评价 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
14 瑞舒伐他汀钙 仿制药研发 工艺开发 非核心研发阶段外包 已完成
15 萘普生 仿制药研发 工艺开发 非核心研发阶段外包 暂停
16 厄贝沙坦片 仿制药研发 样品检测 非核心研发阶段外包 已完成
以上项目委托外部研究的投入总金额为1,791.79万元，委托对象包含北京博诺威医药科技发展有限公司、湖南大学、湖南慧泽生物医药科技有限公司、天津科洛医药科技有限公司、武汉伯瑞恒医药科技有限公司、武汉普渡生物医药科技有限公司、武汉万象方医药科技有限公司、长沙都正生物科技有限责任公司、浙江省食品药品检验研究院等。
（4）2017年度
序号 研发类型 研发类型 研发内容 具体模式 委外项目目前进展
1 开胃理脾口服液（小儿）中药新药研发 药理性试验 非核心研发阶段外包 已完成
2 地红霉素肠溶片（0.25g) 一致性评价 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
3 盐酸左西替利嗪片 一致性评价 生物等效性试验 非核心研发阶段外包 已完成
注：2017年度委托外部研究开发费用为159.02万元，2017年度因金额较小未单独进行区分，2018年度财务报表附注将其列示至研发费用-其他。
以上项目委托外部研究的投入总金额为 159.02 万元，委托对象包含山东欣博药物研究有限公司、武汉伯瑞恒医药科技有限公司。
2017年、2018年、2019年及2020年1-6月，发行人委托外部研究开发费用分别为159.02万元、1,791.79万元、4,324.69万元、339.08万元，2017年至2019年呈逐年大幅度增长趋势，主要系发行人大幅增加研发投入，相应地委托外部机构进行临床试验的投入也大幅增加。
3、发行人委托外部研究会计处理以及是否存在资本化情况
报告期内的2017年度至2019年度，发行人将发生的研发支出于发生时全部计入当期损益，无研发费用资本化情况。2020年4月17日第二届董事会第十一次会议审议通过《关于公司会计估计变更的议案》，从2020年1月1日起，将改良型新药研发项目在取得临床试验通知书，创新药研发项目进入III期临床试验时认定进入开发阶段，对研发支出予以资本化；对于仿制药研发项目（含一致性评价项目）内部研究开发支出于发生时计入当期损益。2020年1-6月尚无满足变更后的会计估计可以资本化的研发项目，报告期内，包括委托外部研究的所有研发支出，均计入当期损益，不存在资本化情况。
4、关于发行人是否存在应履行未履行的信息披露义务
报告期内，发行人委托外部研究开发适用的信息披露义务标准如下：
（1）《深圳证券交易所创业板股票上市规则(2014年修订)》的规定，“9.2交易的成交金额（含承担债务和费用）占上市公司最近一期经审计净资产的 10%以上，且绝对金额超过500万元”、“9.12条上市公司在十二个月内发生的交易标的相关的同类交易，应当按照累计计算的原则适用本规则9.2条或者9.3条规定。”
（2）《深圳证券交易所创业板股票上市规则（2018年修订）》的规定，“9.2（四）交易的成交金额（含承担债务和费用）占上市公司最近一期经审计净资产的10％以上，且绝对金额超过一千万元。”、“9.12条上市公司在十二个月内发生的交易标的相关的同类交易，应当按照累计计算的原则适用本规则第9.2条或者第9.3条规定。”
（3）《深圳证券交易所创业板股票上市规则（2020年修订）》的规定，“7.1.2条（四）交易的成交金额（含承担债务和费用）占上市公司最近一期经审计净资产的10%以上，且绝对金额超过1000万元”、“7.1.4除提供担保、委托理财等本规则及本所其他业务规则另有规定事项外，上市公司进行第7.1.1条规定的同一类别且标的相关的交易时，应当按照连续十二个月累计计算的原则，适用第7.1.2条和第7.1.3条的规定。”
（4）发行人制定的《信息披露管理办法》规定，“交易的成交金额（含承担债务和费用）占上市公司最近一期经审计净资产的 10%以上，且绝对金额超过500万元”。
报告期内，发行人委托外部研发业务在十二个月内累计计算交易标的相关的同类交易最大金额为 580.00 万元。发行人委托外部研究开发成交金额均未超过上市规则规定及发行人信息披露管理办法的标准，发行人不存在应履行未履行的信息披露义务。
（二）说明报告期内研发投入比例逐年增长的原因及合理性。
【情况说明】
发行人将技术创新和新产品研发作为企业发展导向，高度重视研发工作。目前发行人在研产品50多个，分别处于临床前研究、临床研究以及申报生产等各个阶段。2017年、2018年、2019年及2020年1-6月研发投入分别为2,856.70万元、5,749.48万元、10,980.02万元和3,459.34万元，占发行人营业收入的比例分别为5.34%、7.17%、11.88%和8.80%，研发投入比率总体呈上升趋势。发行人重视研发投入，2017年至2019年研发项目数量持续增长。
报告期内，发行人研发项目及研发新立项项目数量如下：
单位：个
项目 2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
研发项目数量 59 60 54 37
新立项项目数量 5 26 18 8
申报受理项目数量 10 17 2 -
报告期内，发行人研发项目所处研究阶段情况如下：
单位：个
所处阶段 2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
临床前研究 31 32 24 8
临床研究（委外） 6 15 10 2
生产前研究 25 18 3 8
一致性评价 7 10 5 4
报告期内，发行人研发费用大幅上升，主要原因包括：
1）坚持创新驱动，增强企业核心竞争力
发行人始终将药品技术研发作为公司核心竞争力建设的重要组成部分，随着未来市场竞争进一步加剧，如果公司不能在产品结构、研发等方面保持优势，积极开拓新的市场领域，将会使公司在维持并进一步扩大市场份额时面对更激烈的市场竞争而影响公司经营业绩。发行人基于丰富产品积累，根据产品生命周期、市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划，加大投入研发，提升现有产品的竞争力，增加产品储备，提升公司的未来竞争力。
2）研发项目进入临床研究阶段增加
2015年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》拉开了药品注册改革的序幕，发行人在2016年对在研项目进行了暂停、梳理和调整，按照新规的要求，升级研发质量管理体系，直到2017年首个完成药学研究的盐酸左西替利嗪片一致性评价项目进入临床研究阶段，临床试验工作宣告正式重启。2016年至2017年期间，发行人新立项了一批仿制药项目，经过1年左右的药学研究，这些仿制药项目比较集中地在2018年和2019年先后进入临床研究阶段。由于临床研究试验材料耗用量大、周期长、临床投入费用高，因此进入临床研究阶段的研发项目一般研发支出较大，从而2018年度、2019年度研发费用均呈大幅增加。
3）医药行业相关政策促使公司加大研发投入
我国近年加速了医药行业的改革速度，特别是2015年国家推行药品注册审评制度的改革，与之配套的一系列关于药品研发数据质量、仿制药一致性评价，注册分类改革以及注册申报资料的新规相继出台。根据2018年12月颁布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门
提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可
予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。《国家基本药物目录（2018年版）》
已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动，
对于通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调
出目录。一致性评价有助于规范国内仿制药市场，对于发行人这种具有研发优势、
规模优势的制药企业属于政策利好和市场机遇。发行人部分仿制药为尽早通过一
致性评价，不至于影响公司仿制药的生产和销售，发行人只有加大现有仿制药和
储备仿制药的一致性评价的研发投入，越早完成仿制药一致性评价，越能占有市
场先机。
综上，报告期内研发投入逐年增加系发行人自身生产经营、公司未来发展需要以及受医药行业相关政策的影响所致，相关研发费用的投入与发行人的生产经营情况相符。
（三）说明本次新药研发募投项目拟研究产品 PDX-02、PDX-03、PDX-04的研发起始日期，已投入金额，研发进展，目前研发阶段及预计形成研发成果的确定性，并请结合研发阶段分析说明本次募集资金用于研发投入是否为非资本性支出，补充流动资金比例是否符合《深圳证券交易所创业板上市公司证券发行上市审核问答》的相关要求。
【情况说明】
1、本次新药研发三个募投项目拟研究产品的情况说明
种类 研发起始日期 研发进展 目前研发 预计研发成果 已投金额
阶段 （万元）
完成中试研究， 非临床研 临床试验成功，取
PDX-02 2019.08.01 启动正式毒理研 究 得药品注册证书并 122.40
究 形成专利防御体系
PDX-03 2019.05.18 完成非临床前药 非临床研 临床试验成功，取 215.41
种类 研发起始日期 研发进展 目前研发 预计研发成果 已投金额
阶段 （万元）
学研究、试验制 究 得药品注册证书并
剂规格的筛选及 形成专利防御体系
原料药的合成
完成非临床药代 非临床研 临床试验成功，取
PDX-04 2020.01.02 动力学预实验， 究 得药品注册证书并 148.98
中试研究进行中 形成专利防御体系
2、本次募投项目预计研发成果的确定性说明
公司是一家研发驱动型企业，成立至今一直十分注重产品研发和生产工艺技术的创新。本次新药研发项目系公司丰富外用制剂产品系列的战略布局，通过加快改良型新药研发和产业化进程，促进公司产品功能和品类的完善丰富，形成以PDX-02、PDX-03、PDX-04 等抗炎药、镇痛药为核心、疗效显著、市场竞争力突出的产品体系。本次新药研发项目是公司未来重点产品的部署，预计研发成果确定性高，具体分析如下：
（1）改良型新药相对创新药研究成功率更高，确定性更强
PDX-02、PDX-03、PDX-04 三者均属改良型新药研发。改良型新药是对已上市药品的升级改良，强调“优效性”，相较于被改良的药品，具有增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等明显优势。由于改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，相较于以前没有用于人体治疗的新化学实体药和生物药，其研发的成功率更高，形成研发成果的确定性更强。
（2）公司外用制剂研究经验丰富，本次研发可借鉴性高
外用制剂产品的通用核心技术包括高渗透性、相容性、膏剂载药量、安全性等方面，公司立足已成功上市的独家剂型洛索洛芬钠凝胶膏，另外有凝胶膏产品完成了临床试验申报生产以及吲哚美辛凝胶贴膏正在进行临床研究，积累了外用制剂研究的丰富经验，形成了较高的产品壁垒。本次PDX-02、PDX-03、PDX-04新药研究同属外用制剂大品类，公司在诸多核心技术上具有强借鉴性，降低了产品成功研发的风险，具有明显的研发优势，预计成果确定性进一步增强。
（3）公司研发团队专业精深、技术沉淀好，项目成功率保障性高
公司一贯重视技术研发团队建设，在多年专业化经营过程中，通过建立人才引进和培养制度、管理和激励机制，已培养出一支在新药研发和技术创新上经验丰富的科研队伍，专业领域涉及药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程、临床医学、合成化学等各个方面，先后承担了十多项国家级项目，为后续新药研发及生产提供了丰富的技术积淀，有效保障了本次新药研发成果的确定性。
3、补流资金比例符合《深圳证券交易所创业板上市公司证券发行上市审核问答》相关要求的说明
（1）公司会计估计变更及研发支出资本化政策说明
公司根据《企业会计准则第28号——会计政策、会计估计变更和差错更正》第八条：“企业据以进行估计的基础发生了变化，或者由于取得新信息、积累更多经验以及后来的发展变化，可能需要对会计估计进行修订”进行了会计估计变更。鉴于国家政策鼓励创新，同时公司目前研发经验的积累已经较为厚实，研发实力有了较大提升，研发投入大幅增加，公司逐渐将研发重点由仿制药转向改良型新药与创新药，现行会计估计对公司经营业绩影响较大，参考同行业上市公司的会计政策，公司对资本化时点进行会计估计变更，将改良型新药研发项目在取得临床试验通知书，创新药研发项目进入III期临床试验，即认定进入开发阶段，在能满足《企业会计准则第6号——无形资产》的要求，开发阶段费用符合资本化条件时，将研发费用予以资本化。对于仿制药研发项目（含一致性评价项目）内部研究开发支出于发生时计入当期损益。
（2）本次募集资金使用的具体规划
根据募集说明书披露的信息，本次募集资金具体使用情况如下：
单位：万元
序号 项目名称 项目资金投入总额 募集资金拟投入金额
1 新药研发 13,115.00 10,834.00
2 外用制剂车间扩产建设项目 10,611.54 8,113.06
3 补充流动资金 8,052.94 8,052.94
合计 31,779.48 27,000.00
其中，新药研发募集资金运用明细如下：
单位：万元
项目名称 投资额 是否资本性支出 募集资金投入 自筹资金投入
临床前 605.00 否 - 605.00
PDX-02 临床后 2860.00 是 2860.00 -
临床前 626.00 否 - 626.00
PDX-03 临床后 3820.00 是 3820.00 -
临床前 600.00 否 - 600.00
PDX-04 临床后 3820.00 是 3820.00 -
研发设备购 784.00 是 784.00 -
置
外用制剂车间扩产建设项目募集资金运用明细如下：
单位：万元
项目 项目资金 是否资本性支出 募集资金投入 自筹资金投入
建筑工程费 1,496.00 是 1,496.00 -
设备购置安装费 6,617.06 是 6,617.06 -
铺底流动资金 2,498.48 否 - 2,498.48
项目总投资 10,611.54 - 8,113.06 2,498.48
（3）本次补流资金符合审核要求的说明
根据《深圳证券交易所创业板上市公司证券发行上市审核问答》的审核指导，再融资项目中募集资金用于支付人员工资、货款、铺底流动资金等非资本性支出的，视同补充流动资金。资本化阶段的研发支出不计入补充流动资金。
从新药研发和外用制剂扩产项目投资明细表得知，本次募集资金运用于新药研发及扩产的投入均属于资本化支出，不计入补充流动资金。本次补充流动资金8,052.94万元，不超过募集资金总额的30%比例，符合《深圳证券交易所创业板上市公司证券发行上市审核问答》的相关要求。
（四）结合公司自主研发产品或项目的历史成功率情况，补充说明本次新药研发项目是否存在研发失败的风险，如是，请充分披露相关风险。
【情况说明】
1、公司研发历史成功率的计算方法及说明
公司2015-2020年间共37项成功完成立项的研发项目（剔除原料药），截至问询函回复日，共计5项已取得预期研发成果，1项已中止，剩余31项仍处于在研阶段。公司2015-2020年间成功完成立项的研发项目具体情况如下：
（1）已取得成果或已中止的研发项目情况如下：
序号 立项时间 目前状态 已取得预期研发成果
1 2015.05 临床试验通知书转让 已获临床试验通知书
2 2016.01 已完成 已通过一致性评价
3 2016.12 已暂停 中止
4 2017.02 已完成 已通过一致性评价
5 2018.03 临床试验 已获临床试验通知书
6 2018.08 已完成 已通过一致性评价
（2）尚未取得成果，处于在研阶段的项目统计情况如下:
序号 项目所处阶段 项目数量
1 小试研究 5
2 中试研究 5
3 工艺验证 1
4 稳定性研究 4
5 已申报生产 12
6 已申报补充申请 4
（3）研发历史成功率的计算方法及合理性
根据公司2015-2020年历史研发项目数据为样本，公司研究项目的历史成功率采取综合成功率计算方法，具体计算方式及说明如下：
综合成功率的计算公式为：历史成功率=已取得预期研发成果的项目÷（已取得预期研发成果的项目+已中止的项目）
在计算综合成功率时，分子为研发成功项目（已取得预期研发成果），分母为已结项的研发项目（含已取得预期研发成果的项目和已中止的项目），对于尚处于研发进程中的在研项目，其研发结果尚未确定，因此在计算过程中应予以剔除。
根据前述公式，已取得研发成果5项取值数字5，终止1项取值数字1，计算得知，历史成功率=5÷（5＋1）=83.33%。
公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售，根据2020年7月1日执行的《药品注册管理法》，公司研发成果除用于自行生产以获取收益外，还可将研发成果进行转让以获取技术转让收益。2020 年公司将已取得临床试验通知书阶段的左羟愈酚胶囊项目进行了转让，因此计算研发成功率时将已取得临床试验通知书的研发项目纳入已取得预期研发成果进行计算具有合理性。
2、本次新药研发项目研发失败风险说明及披露情况
（1）本次新药研发预计研发成果确定性高，研发失败的风险较低。
本次改良型新药研发方向与公司目前及未来重点主营业务高度一致，且公司外用制剂研究经验丰富，本次研发可借鉴性高，研发失败风险相对较低。
1）PDX-02、PDX-03、PDX-04三者均属改良型新药研发。改良型新药是对已上市药品的升级改良，强调“优效性”，相较于被改良的药品，具有增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等明显优势。由于改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，相较于以前没有用于人体治疗的新化学实体药和生物药，其研发的成功率更高，形成研发成果的确定性更强。
2）外用制剂产品的通用核心技术包括高渗透性、相容性、膏剂载药量、安全性等方面，公司立足已成功上市的独家剂型洛索洛芬钠凝胶膏，积累了外用制剂研究的丰富经验，形成了较高的产品壁垒。本次 PDX-02、PDX-03、PDX-04新药研究同属外用制剂大品类，公司在诸多核心技术上具有强借鉴性，降低了产品成功研发的风险，具有明显的研发优势。
3）公司一贯重视技术研发团队建设，在多年专业化经营过程中，通过建立人才引进和培养制度、管理和激励机制，已培养出一支在新药研发和技术创新上经验丰富的科研队伍，专业领域涉及药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程、临床医学、合成化学等各个方面，先后承担了十多项国家级项目，为后续新药研发及生产提供了丰富的技术积淀，有效保障了本次新药研发成果的确定性。
（2）公司经营风格稳健，历史研发成功率较高。
本次三个外用制剂改良型新药的研发是公司外用制剂产品体系的延伸及发展，是在已成功的独家剂型洛索洛芬钠凝胶膏产品，以及吲哚美辛凝胶贴膏临床研究和其他完成临床凝胶膏项目研发经验上的战略升华，基于研发方向及研发项目类型的可比性，加之公司能够充分利用主营业务基础及前期研发积累，本次新药研发项目的成功率具有良好的基础，其研发成功率可参考公司历史研发项目综合成功率。具体对比来说，公司2015-2020年间共37项成功完成立项的研发项目，截至本回复签署日，共计5项已取得预期研发成果，1项已中止，剩余31项仍处于在研阶段，经计算，公司历史研发项目综合成功率为 83.33%，研发成功率较高，本次研发失败的风险较低。
（3）科学研究没有绝对性，客观上仍然存在一定风险
公司在实施本次募投研发项目时已进行募投项目可行性研究，充分、审慎评估了募投项目可行性，并根据公司研发经验、人才团队、资源储备等实际情况确定具体研发方向，制定了研发的整体方案，研发风险相对可控。但考虑到科学研究没有绝对性的风险性特征，同时公司本次募投研发项目实施过程中，相关产业政策、市场环境以及企业经营发展环境等因素的客观变动均可能对研发活动产生一定影响，导致研发项目客观上存在不确定性风险。因此本次募投研发项目存在一定的研发失败风险，需提请投资者注意。
3、本次募投研发项目相关风险的信息披露情况
（1）本次向不特定对象发行可转换公司债券对研发风险的披露情况
发行人已在《募集说明书》之“第三节 风险因素”之“一、技术风险”之“（一）产品研发风险”和“第三节 风险因素”之“六、募投项目风险”之“（六）募投项目不及预期风险”中对募投研发项目相关风险进行披露。
（2）本次向不特定对象发行可转换公司债券对相关风险补充信息披露
除上述已披露的相关风险外，本次募投所涉研发项目亦面临着研发人才流失风险，为充分提示投资者关注公司新药研发所面临的潜在风险，本次在《募集说明书》之“第三节 风险因素”之“一、技术风险”之“（一）产品研发风险”中补充披露如下：
“3、研发人才流失的风险
医药行业为人才密集型行业，高素质人才和专业研发团队是项目成功的基础。研发项目需要投入大量的人力资源及研发资源，从而积累丰富的研究经验。公司人才团队的稳定及对在研项目的研发进度影响较大，若公司研发人才流失，人才团队出现不稳定因子，导致以往积累的开发经验和技术优势可能难以保持，影响研发项目的进度，将对公司的研发成果转化带来不利影响。”
本次募投所涉在研领域出现竞品风险，为充分提示投资者关注公司新药研发所面临的潜在风险，本次在《募集说明书》之“第三节 风险因素”之“六、募投项目风险”中补充披露如下：
“（六）募投项目风险
（一）募投项目不及预期风险
公司本次发行募集资金拟投资“新药研发”、“外用制剂扩产项目建设”、以及部分用于补充流动资金。公司募集资金投资项目实施效果能否达成预期等都存在着一定的不确定性，公司新药研发完成或产能扩张后，可能由于宏观经济形势、产业政策、销售渠道及市场开拓情况、竞争环境、竞争对手的发展、市场容量、新的替代产品的出现、生产经营、产品价格变动等方面发生重大不利变化，导致产品销售未达预期目标，从而募集资金投资项目不能产生预期的经济效益，投产后新增固定资产折旧将大幅增加，都将对公司经营业绩带来一定的不利影响。
（二）在研项目领域出现竞品风险
外用制剂类产品因其安全性高、平顺性好，行业对其关注度日趋上升。若国内外同品竞争医药公司的同属性在研新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新产品，公司在研的产品将面临被替代或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利影响。”
综上所述，公司及保荐机构已充分披露本次募投研发项目相关风险。
【核查程序】
保荐人和会计师执行了以下核查程序：
1、访谈了发行人研发部门的负责人，了解报告期内发生研发费用各期变化情况及原因，并对各项费用波动较大的情况进行了核查；
2、核查了发行人研发费用及各项目构成的明细账，检查是否存在研发费用支出异常的情况；获得发行人员工花名册，检查报告期研发人员人数及薪资水平变化情况；
3、对发行人成本、费用的内部控制进行测试，确认其有效性；获得发行人报告期研发费用明细表，对其构成、变动进行合理性分析；检查与研发费用相关的合同、费用审批单、审批事项说明及相关支付凭证等，确认其真实性；对发行人的研发费用分摊进行重新计算，检查是否准确；
5、实地查看了研发中心、生产车间，了解发行人药品研发过程、生产工艺及流程；访谈了研发、生产部门相关负责人，了解在研项目的进展情况、主要产品生产工艺技术改造情况以及生产、研发部门的对接情况等；查阅了发行人技术开发委托合同、研发项目立项书、技术服务合同、设备采购合同等；取得发行人付款凭证，技术成果资料，并对主要研发合同内容执行情况进行核查；
6、对研发费用进行截止性测试，确认有无重大跨期事项；对主要费用类别核查其记账凭证及相关附件、付款记录等；了解研发发生原因与相关审批意见以及费用归属部门；
7、获取公司本次募投可研报告，重点围绕新药研发项目细节情况进行核查，包括但不限于研究起始日期、立项资料、研究进展、预计成果等。获取了第三方机构为公司本次募投项目出具的可行性分析报告并对公司研发人员进行了访谈；
8、查阅公司研发相关资料，梳理本次新药研发的团队安排。访谈研发中心核心骨干，获取新药研发的技术材料，结合公司研发实际，研究本次新药研发的成果性确定度，分析研究失败的风险因子；
9、查阅公司会计政策，了解资本化的研发项目的资本化条件、时间、类型等，同行业比较公司会计估计变更及公司资本化的合理性；查阅同行业其他上市公司的年度报告、招股说明书、募集说明书等，比较公司相关会计政策与同行业的异同情况；
10、获取了公司2015年至今的研发项目，统计了各项目的研发状态，并对比同行业制定计算研发成功率的方法，结合对新药研发的研发失败风险进行了全面分析；
11、分析可研报告，梳理募集资金投资的明细，结合查阅《深圳证券交易所创业板上市公司证券发行上市审核问答》相关要求，核查补流资金的比例合理性。
【核查意见】
经核查，保荐人、发行人会计师认为：
公司委托外部研究的投入增长和会计处理符合自身经营实际情况及会计准则要求，不存在资本化情况，不存在应履行未履行的信息披露义务。报告期内研发投入逐年增加系发行人自身生产经营、公司未来发展需要以及受医药行业相关政策的影响所致，相关研发费用的投入与发行人的生产经营情况相符。
本次公司募投项目新药研发的预计成果的确定性高，募集资金投入新药研发开发阶段均属于资本化支出，补流资金比例符合《深圳证券交易所创业板上市公司证券发行上市审核问答》相关要求。公司历史研发成功率较高，本次研发失败风险较低，公司已在募集说明书中详细披露本次研发风险信息。
四、截至2019年末，发行人货币资金余额为13,157.82万元；本次拟募集资金8,052.94万元用于补充流动资金。
请发行人结合货币资金使用状况、营运资金需求、大额资金支出计划、应收账款的回款情况等，说明本次募集资金用于新药研发的同时继续募集流动资金的必要性、合理性和测算依据，并说明测算过程是否谨慎。
请补充说明董事会决议日前六个月至今，发行人实施的财务性投资及类金融业务的具体情况，最近一期末是否持有金额较大的财务性投资（包括类金融业务）情形，是否符合《创业板上市公司证券发行上市审核问答》的相关要求。
请保荐人及会计师核查并发表明确意见。
（一）请发行人结合货币资金使用状况、营运资金需求、大额资金支出计划、应收账款的回款情况等，本次募集资金用于新药研发的同时继续募集流动资金的必要性、合理性和测算依据，并说明测算过程是否谨慎
【情况说明】
本次补流资金采取销售百分比法，测算假设条件及依据如下：
1、流动资金需求测算的基本假设
假设公司经营性流动资产（货币资金、应收票据、应收账款、预付款项、其他应收款、存货、其他流动资产）和经营性流动负债（应付票据、应付账款、预收款项、应付职工薪酬、应交税费、其他应付款、一年内到期的非流动负债）与公司的销售收入呈一定比例，即经营性流动资产销售百分比和经营性流动负债销售百分比一定，且未来三年保持不变。
公司未来经营稳定，发展规划确定，经营性流动资产销售百分比和经营性流动负债销售百分比波动率相对较小，本假设条件符合公司未来经营情况，具有合理性及谨慎性。
2、本次流动资金需求测算的相关公式
经营性流动资产=上一年度营业收入×（1+销售收入增长率）×经营性流动资产销售百分比。
经营性流动负债=上一年度营业收入×（1+销售收入增长率）×经营性流动负债销售百分比。
需补充的营运资金总额=[（T+1）年经营性流动资产-T 年经营性流动资产]-[（T+1）年经营性流动负债-T年经营性流动负债]。
留存收益增量=预测营业收入×营业净利率×（1-股利支付率）。
外部融资需求（补流资金）=需补充的营运资金总额-留存收益增量。
3、营业收入增长的测算及依据
最近三年公司的营业收入及增长率如下：
项目 2017年 2018年 2019年
营业收入（万元） 53,451.51 80,137.53 92,406.12
增长率 58.52% 49.93% 15.31%
根据公司最近三个会计年度营业收入增长率平均值41.25%，结合公司2020年财务预算报告及公司实际经营情况，考虑到公司主打产品洛索洛芬钠凝胶膏等外用制剂的高速放量增长，综合取值未来三年营收年均增长率为22%，净利润年均增长率为5%，未来三年具体情况如下：
项目 2020年 2021年 2022年
营业收入（万元） 112,735.47 137,537.27 167,795.47
净利润（万元） 5,781.92 6,071.02 6,374.57
注：上述预测不代表公司对未来三年经营情况及趋势的判断，亦不构成盈利预测。投资者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任。
基于外用制剂的增量趋势，本次营业收入及净利润增长速率预测区间合理。
4、流动资金需求测算结果
基于公司2019年的财务数据及测算假设条件及依据，代入公式，计算出未来三年的财务数据具体情况如下：
单位：万元
项目 2020年 2021年 2022年
营业收入 112,735.47 137,537.27 167,795.47
货币资金 16,052.54 19,584.10 23,892.60
应收票据 2,104.36 2,567.32 3,132.13
应收账款 15,955.39 19,465.58 23,748.00
预付款项 339.31 413.96 505.03
其他应收款 117.60 143.48 175.04
存货 16,640.58 20,301.50 24,767.83
其他流动资产 4,200.00 5,123.99 6,251.27
经营性流动资产 55,409.77 67,599.92 82,471.91
应付票据 529.70 646.23 788.40
应付账款 7,931.16 9,676.02 11,804.74
预收款项 2,013.61 2,456.60 2,997.05
项目 2020年 2021年 2022年
应付职工薪酬 1,997.01 2,436.36 2,972.35
应交税费 1,317.51 1,607.36 1,960.98
其他应付款 1,962.39 2,394.11 2,920.82
一年内到期的非流动负债 784.96 957.65 1,168.33
经营性流动负债 16,536.33 20,174.32 24,612.68
流动资金占用额 38,873.44 47,425.60 57,859.23
流动资金缺口 7,009.96 8,552.16 10,433.63
内部留存收益 5,203.73 5,463.91 5,737.11
外部融资缺口 1,806.24 3,088.24 4,696.52
从上表可以得知，2020年至2022年公司预计累计产生的外部融资需求总额为9591.00万元。相应的，本次向不特定对象发行可转换公司债券补充流动资金8,052.92万元具有合理性，与公司资产结构及经营活动相匹配。
本次流动资金的补充具有必要性，且测算逻辑采取谨慎性原则，符合实际。
（二）请补充说明董事会决议日前六个月至今，发行人实施的财务性投资及类金融业务的具体情况，最近一期末是否持有金额较大的财务性投资（包括类金融业务）情形，是否符合《创业板上市公司证券发行上市审核问答》的相关要求。
【情况说明】
1、有关财务性投资及类金融投资的认定依据
根据《创业板上市公司证券发行上市审核问答》相关规定，财务性投资的类型包括不限于：类金融；投资产业基金、并购基金；拆借资金；委托贷款；以超过集团持股比例向集团财务公司出资或增资；购买收益波动大且风险较高的金融产品；非金融企业投资金融业务等。围绕产业链上下游以获取技术、原料或渠道为目的的产业投资，以收购或整合为目的的并购投资，以拓展客户、渠道为目的的委托贷款，如符合公司主营业务及战略发展方向，不界定为财务性投资。
除人民银行、银保监会、证监会批准从事金融业务的持牌机构为金融机构外，其他从事金融活动的机构均为类金融机构。类金融业务包括但不限于：融资租赁、商业保理和小贷业务等。与公司主营业务发展密切相关，符合业态所需、行业发展惯例及产业政策的融资租赁、商业保理及供应链金融，暂不纳入类金融计算口径。
2、董事会决议日前六个月至今，公司不存在实施财务性投资或类金融业务的情况，不存在购买收益波动较大且风险较高金融产品的情形
自本次发行董事会决议日前六个月起至今，公司不存在实施财务性投资或类金融业务的情况，不存在购买收益波动较大且风险较高金融产品的情形，具体说明如下：
（1）类金融
自本次发行相关董事会决议日前六个月至今，公司不存在从事类金融业务活动的情形。
（2）投资产业基金、并购基金
自本次发行相关董事会决议日前六个月至今，公司不存在投资产业基金、并购基金的情形。
（3）拆借资金、委托贷款
自本次发行相关董事会决议日前六个月至今，公司不存在对外拆借资金、委托贷款的情形。
（4）以超过集团持股比例向集团财务公司出资或增资
公司控股股东为朱志宏，不存在以超过集团持股比例向集团财务公司出资或增资的情形。
（5）购买收益波动大且风险较高的金融产品
自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，公司不存在购买收益波动大且风险较高的金融产品的情形。
（6）非金融企业投资金融业务
自本次发行相关董事会决议日前六个月至今，公司不存在投资金融业务的情形。
综上，自本次发行相关董事会决议日前六个月至今，公司不存在实施财务性投资及类金融业务的情形，最近一期末不存在持有金额较大的财务性投资（包括类金融业务）情形，符合《创业板上市公司证券发行上市审核问答》的相关要求。【核查程序】
保荐人和会计师执行了以下核查程序：
1、获取并查阅了公司报告期内的财务审计报告，结合公司经营性流动资产（货币资金、应收票据、应收账款、预付款项、其他应收款、存货、其他流动资产）和经营性流动负债（应付票据、应付账款、预收款项、应付职工薪酬、应交税费、其他应付款、一年内到期的非流动负债）进行了分析流动资金的需求。
2、查阅并分析公司2020年财务预算报告，查阅了相关主营产品的经营数据，计算相关增长率。
3、查阅了发行人报告期内的财务报表、审计报告和审阅报告、发行人披露的相关公告及三会决议文件；
4、查阅证监会、深交所关于财务性投资及类金融业务的相关规定；
5、访谈了发行人财务负责人，了解发行人财务性投资及类金融业务的具体情况。
【核查意见】
经核查，保荐人、发行人会计师认为：
公司自有资金无法同时满足营运资金及未来资本性支出资金需求，本次募投募集补充流动资金具有必要性，根据销售百分比计算方法，补流规模符合公司未来经营实际所需。
自本次发行相关董事会决议日前六个月至今，公司不存在实施财务性投资及类金融业务的情形，最近一期末不存在持有金额较大的财务性投资（包括类金融业务）情形，符合《创业板上市公司证券发行上市审核问答》的相关要求。
五、报告期内，发行人主要产品毛利率持续增长，其中药品制剂毛利率从76.43%升至84.16%，原料药毛利率从45.16%升至54.20%。
请发行人补充说明或披露：（1）结合不同销售模式下公司的产品定价具体原则、主要产品类型的单位成本及售价等因素，分析说明报告期内发行人毛利率持续增长的原因及合理性；（2）具体说明“在国家医药流通体系改革压缩流通渠道的大背景下，2018年公司合作经销模式占比提高，导致公司制剂产品整体毛利率上升”的依据、合理性以及是否具有可持续性；（3）请补充说明公司仿制药通过一致性评价的情况，以及医保控费、带量采购、两票制等行业政策对公司经营业绩和未来盈利能力的影响，并充分披露相关风险。
请保荐人及会计师核查并发表明确意见。
（一）结合不同销售模式下公司的产品定价具体原则、主要产品类型的单位成本及售价等因素，分析说明报告期内发行人毛利率持续增长的原因及合理性；
【情况说明】
1、发行人不同销售模式下公司的产品定价具体原则
发行人产品类型为药品制剂、原料药、药用辅料、植物提取物及其他，根据各类产品的不同销售模式，设置与之匹配的定价原则：
药品制剂产品，主要采用“合作经销”和“招商代理”两种销售模式。合作经销模式为公司与经销商共同开发终端、共同举办各种学术性会议和其他各种形式的营销活动，公司需要承担市场开发及学术推广费等终端销售费用，销售费用水平较高，故该模式下的销售价格水平较高。招商代理模式是通过招商形式选择经销商，与经销商建立战略合作关系，签订年度经销协议，约定全年销售目标、销售区域、销售方式、销售价格、奖励等具体内容，依托经销商的渠道资源向医院、药店及诊所等销售终端辐射，公司通过各经销商的销售渠道实现对全国主要区域终端的覆盖，减少公司市场开发成本，销售终端推广及维护由代理商完成，终端销售费用也主要由代理商承担，因此公司销售费用水平较低，该销售模式下销售价格水平较低，在此种销售模式下，公司产品销售售价按成本底价加上与市场行情相匹配的合理利润率制定。
公司原料药、药用辅料、植物提取物及其他产品一方面直接对国内药品生产企业销售，另一方面还进行出口。对于国内销售定价相对稳定，公司主要依据产品生产成本、市场行情进行定价。对于国外销售，由于不同国家或地区的药品注册及认证制度的差异，公司考虑了出口国家前期的开办费、注册费用以及产品生产成本等因素进行定价。
根据国家“两票制”政策的实施要求，报告期内公司制剂药品的合作经销模式占比逐年上升，相较于招商代理模式，在合作经销模式下公司产品售价及产品毛利率均有较大增长，除制剂类产品外的其他类产品毛利占比较小，对发行人报告期内毛利率变动影响也较小，发行人综合毛利率变动除了受定价因素的影响，还受产品结构、单位成本等多个因素的影响。
2、药品制剂不同销售模式下主营业务收入情况
报告期内，药品制剂不同销售模式下主营业务收入情况如下：
单位：%，万元
2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
合作经销 26,638.13 86.42 55,576.47 84.81 41,089.76 81.37 18,917.52 65.27
招商代理 3,772.34 12.24 9,509.59 14.51 8,799.46 17.43 9,686.01 33.42
直销模式 415.33 1.35 441.05 0.67 607.54 1.20 378.70 1.31
药品制剂 30,825.80 100.00 65,527.11 100.00 50,496.76 100.00 28,982.24 100.00
收入
从销售模式分析：在报告期内，发行人合作经销模式占比从2017年度至2020年1-6月分别为65.27%、81.37%、84.81%和86.42%，“合作经销”模式占比逐年提高，主要系受“两票制”政策的实施要求，提高合作经销模式占比，从而导致发行人药品制剂产品综合毛利率逐年上升。
（1）报告期内各类产品类型毛利率明细：
单位：%，万元
项目 2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
销售占比 收入 成本 毛利率销售占比 收入 成本 毛利率销售占比 收入 成本 毛利率销售占比 收入 成本 毛利率
药品制剂 78.5230,825.80 4,786.22 84.47 71.1665,527.1110,379.97 84.16 63.0150,496.76 9,132.43 81.91 54.3328,982.24 6,829.98 76.43
原料药 10.19 4,002.28 2,073.97 48.18 7.94 7,315.50 3,350.39 54.20 11.04 8,847.79 5,119.85 42.13 13.72 7,321.84 4,014.95 45.16
药用辅料 7.19 2,823.17 2,033.73 27.96 17.1615,801.8113,368.50 15.40 21.8217,489.4715,333.46 12.33 22.6312,074.9010,478.61 13.22
植物提取物及其他 4.09 1,607.31 1,396.98 13.09 3.74 3,440.35 2,831.82 17.69 4.12 3,303.52 2,782.16 15.78 9.31 4,969.29 4,354.70 12.37
合计 100.0039,258.5610,290.90 73.79 100.0092,084.7729,930.68 67.50 100.0080,137.5332,367.90 59.61 100.0053,348.2825,678.25 51.87
报告期内，公司各类产品毛利率贡献情况如下：
项目 毛利率贡献
2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
药品制剂 66.33% 59.89% 51.61% 41.52%
原料药 4.91% 4.30% 4.65% 6.20%
药用辅料 2.01% 2.64% 2.69% 2.99%
植物提取物及其他 0.54% 0.66% 0.65% 1.15%
合计 73.79% 67.50% 59.61% 51.87%
毛利率贡献=销售占比*毛利率
报告期内，发行人主营业务毛利主要来自于药品制剂，主营业务综合毛利率分别为51.87%、59.61%、67.50%和73.79%。2020年1-6月，毛利率较高的药品制剂产品收入占比较2019年增加了7.36%，原料药收入占比较2019年增加了2.25%，药用辅料和植物提取物及其他销售占比较2019年减少9.62%，药品制剂类产品毛利率贡献从2017年41.52%逐年上涨至2020年66.33%，其他低毛利产品收入减少，导致综合毛利率逐年上升，毛利率的波动主要是由于产品结构变化导致。
7-1-61
（2）药品制剂主要产品类型的单位成本及售价变动分析
从主要产品销售结构分析：报告期内，药品制剂类产品是公司营业收入的主要来源，药品制剂产品总体毛利率分别为 76.43%、81.91%、84.16%和84.47%。公司药品制剂类产品毛利率的波动主要系洛索洛芬钠凝胶膏和泮托拉唑钠制剂等高毛利系列的药品制剂销售占比逐年上升，药品制剂产品综合毛利率相应增长。
洛索洛芬钠凝胶膏为发行人2017年度自主研发品种，公司开始启动新型凝胶膏剂研发计划，已有具有自主知识产权保护的凝胶膏药物,同时系医保独家品种，具有一定市场优势。洛索洛芬钠凝胶膏毛利率较高的主要原因：除合作经销模式占比提高外，公司对该产品通过持续的研发与优化，形成了较高的产品壁垒，短期内洛索洛芬钠凝胶膏未出现被其他公司仿制的情形，前期投入较大，公司有较强的议价能力，进一步增加沿海发达地区销售占比和产品单价。报告期内，该产品的单位成本波动较小。
发行人盐酸左西替利嗪制剂有胶囊剂和片剂两种剂型，且均已通过一致性评价，其中盐酸左西替利嗪胶囊为发行人独家品种。2020 年销售单价较上年下降的主要原因为盐酸左西替利嗪制剂纳入全国药品集中采购目录，销售价格均有所下降，单位成本波动趋势平缓。
地红霉素制剂属于抗生素药品，2017年、2018年销售占比波动平稳，自2019年退出医保目录后，销售占比较2018年下降。2020年发行人为了促进地红霉素制剂的销售，采用降低销售价格促进销售的策略，销售单价较2019年下降，受国内疫情影响，原材料购进价格上涨，导致单位成本较以前年度均有上升，总体毛利率下降。
3、原料药主要产品类型的单位成本及售价变动
报告期内，原料药产品总体毛利率分别为45.16%、42.13%、54.20%和48.18%，发行人原料药产品毛利率的波动主要是公司调整原料药的销售结构所致，高毛利系列的哌嗪类销售占比逐年上升。
哌嗪类原料药主要包括盐酸左西替利嗪原料药和左羟丙哌嗪原料药：盐酸左西替利嗪原料药报告期内合成工艺采用手性药物的合成技术，应用于生产后成本显著下降；左羟丙哌嗪原料药主要出口，原辅材料价格下降导致其成本降低。由于发达地区销售单价较欠发达地区价格高，公司调整销售结构片区占比，发达国家市场开拓进一步扩大，提高发达国家市场占有率，产品销售至日本、韩国、欧洲、南美等多个国家和地区。综上，在报告期内哌嗪类原料药，销售单价报告期内逐年上涨主要系公司销售战略结构调整，价格总体保持稳中有升。
公司硝基咪唑类原料药主要包括奥硝唑原料药和塞克硝唑原料药：奥硝唑原料药销售面临国内厂家的竞争，公司在原材料采购成本下降、工艺得到优化的前提下，生产成本不断下降，毛利率逐年提高，2019 年因环保要求较高，竞争压力大，国内许多化工企业相继关闭，随着该产品市场行情波动，部分中间体比较紧缺，国内市场价格总体呈大幅度上升趋势；塞克硝唑原料药主要出口印度，毛利率相对国内略低；2020年硝基咪唑类原料药销售单价较2019年下降，主要系今年公司增长了低毛利的塞克硝唑原料药出口销售，高毛利的奥硝唑原料药销售占比较上年下降，所以硝基咪唑类原料药销售单价和总体毛利下降。
大环内酯类产品具有安全、价格适中、应用范围广等特点，但由于被市场接受有一定过程，目前市场规模不大。2017年-2019年公司凭借地红霉素原料药的成本及规模优势，降价促销，以开拓国内外更多的地红霉素制剂市场。2020 年地红霉素从基本药品目录中剔除，该类产品今年在国内没有销售，由于国外售价较国内售价较低，所以单位售价下降；发行人更新了大环内酯类药物的合成工艺，提高了产品的收率和品质，导致单位成本较2019年略有下降。
4、药用辅料报告期内主要产品类型的单位成本及售价
报告期内，药用辅料产品总体毛利率分别为13.22%、12.33%、15.40%、27.96%，2017年至2019年毛利率总体平稳，销售单价与单位成本波动平缓，蔗糖系药品
制剂厂家广泛使用的辅料，发行人前期为开拓客户降低利润空间销售，以带动其
他辅料的销售，导致前期蔗糖毛利率较低，实施低价销售迅速抢占市场的销售策
略，公司在2019年结合市场情况调整产品结构，逐步减少低毛利的蔗糖销售。
5、提取物及其他主要产品毛利率分析
2017年至2020年1-6月，植物提取物及其他产品类别毛利率分别为12.37%、15.78%、17.69%和13.09%。报告期植物提取物销售较少，毛利率平稳，公司植物提取物及其他主要为中间体加替环合酯等产品，其中加替环合酯为技术成熟的医药中间体毛利率较低，毛利率下降的原因主要是由于采购成本以及人工成本上升所致。
综上，报告期内发行人毛利率持续上升，一方面是受“两票制”政策的实施要求，公司制剂药品销售更多采用合作经销模式，发行人招商代理模式已逐步转换成合作推广模式，相较于招商代理模式，在合作经销模式下发行人销售收入及产品毛利率均有较大增长。另一方面报告期内发行人结合市场情况调整产品结构，大力推广制剂类高毛利率药品制剂类和原料药产品的销售，同时减少低毛利率药用辅料蔗糖等产品的销售。
（二）具体说明“在国家医药流通体系改革压缩流通渠道的大背景下，2018年公司合作经销模式占比提高，导致公司制剂产品整体毛利率上升”的依据、合理性以及是否具有可持续性。
【情况说明】
1、2018年“两票制”政策全国全面推开，压缩药品流通渠道中的环节
2016年4月21日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》（国办发[2016]26号），要求优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两
票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业
结算配送费用。
2016年11月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”，减少药品流通领域中间环节，提高流通企业集中度。
2017年1月11日，国务院医改办会同国家卫生计生委、食品药品监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、商务部、国家税务总局和国家中医药管理局等部门印发了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》国医改办发[2016]4号，要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立
医院改革“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到 2018 年在全国全面推
开。
“两票制”的推行旨在规范药品购销秩序，压缩药品流通环节，达到逐步降低药价的目的，要求药品从生产企业销往流通企业开一次发票，流通企业销往医疗机构再开一次发票，大限度地压缩了中间环节，降低渠道成本。
2、“两票制”对发行人的影响
（1）“两票制”对发行人销售模式的影响
发行人药品制剂主要采用“合作经销”和“招商代理”两种销售模式。
合作经销模式即公司从营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的具有配送能力的医药商业公司（具有 GSP资格）作为经销商，与其建立长期稳定的合作关系，协助医药商业公司以合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户；与区域经销商按照合作、共赢的原则，整合公司和客户的资源，通过学术推广、动销方案共同开发区域内的医院和零售药店等终端市场。
招商代理模式是指公司与经销商（具有 GSP资格的医药商业公司）签定代理协议，规定代理品种及区域和任务，由经销商组建销售团队，开发终端，并开展各种学术推广和促销活动，销售公司产品并承担相关费用。
项目 合作经销模式 招商代理模式
流通链条 发行人—配送商—终端 发行人—代理经销商—配送商—终端
价格水平 较高 较低
毛利率 较高 较低
费用水平 销售费用水平较高 销售费用水平较低
终端控制 终端控制力较强 终端控制力较弱
发行人制剂产品“招商代理”和“合作经销”模式基本流程如下：
“合作经销”模式基本环节
主导市场推广活动
发行人 销售 配送商 销售 终端
流通企业
“招商代理”模式基本环节
协助市场推广
培训经销商
发行人 销售 各级经销 销售 配送商 销售 终端
商 流通企业
主导市场推广活动
在“两票制”政策影响下，报告期内发行人调整产品销售策略，在稳定现有“招商代理”模式下的经销商群体及销售规模的基础下，逐步调整客户结构并提高采用“合作经销”模式的比重。随着“两票制”普及范围的扩大，发行人发展更多具有配送能力的大型经销商客户，合作经销模式成为发行人主要的销售模式，同时在以合作经销为主导的销售模式下，发行人经销商客户质量和集中度将进一步提高。
（2）“两票制”对发行人经营业绩的影响
报告期内，发行人药品制剂产品不同销售模式构成情况如下：
单位：万元
2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
合作经销 26,638.13 86.42% 55,576.47 84.81% 41,089.76 81.37% 18,917.52 65.27%
招商代理 3,772.34 12.24% 9,509.59 14.51% 8,799.46 17.43% 9,686.01 33.42%
直销模式 415.33 1.35% 441.05 0.67% 607.54 1.20% 378.70 1.31%
药品制剂收入 30,825.80 100.00% 65,527.11 100.00% 50,496.76 100.00% 28,982.24 100.00%
报告期内，发行人“合作经销”模式占比逐年提高，其中2018合作经销收入占比较2017年增长16.10%，主要原因系2018年“两票制”政策全国全面推开，为顺应政策要求，发行人主动提高“合作经销”模式占比。
报告期内，公司药品制剂产品毛利率情况如下：
项目 2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
合作经销 90.23% 89.50% 88.98% 89.38%
招商代理 45.24% 53.59% 49.71% 52.29%
直销模式 71.68% 71.45% 54.58% 47.33%
药品制剂综合毛利率 84.47% 84.16% 81.91% 76.43%
报告期内，发行人药品制剂毛利率整体较为稳定，其中2018年毛利率较2017年增长5.48%，主要原因系发行人药品制剂收入结构的变化。
2018年，公司药品制剂产品毛利率变动分析如下：
项目 销售占比 毛利率 毛利率贡 毛利率贡 收入波动 毛利率波
献 献变动 的影响 动的影响
合作经销 81.37% 88.98% 72.40% 14.06% 14.39% -0.33%
招商代理 17.43% 49.71% 8.66% -8.81% -8.36% -0.45%
直销模式 1.20% 54.58% 0.65% 0.03% -0.05% 0.09%
项目 销售占比 毛利率 毛利率贡 毛利率贡 收入波动 毛利率波
献 献变动 的影响 动的影响
合计 100.00% 81.91% 81.72% 5.29% 5.98% -0.69%
报告期内，发行人合作经销模式收入占比逐年上升，合作经销模式毛利率维持在较高水平。2018 年因“两票制”政策全国全面推开，为顺应政策要求，发行人主动调整销售策略，提高“合作经销”模式占比。“合作经销”模式相较于“招商代理”模式的毛利率更高，销售模式构成的变化导致2018年发行人药品制剂毛利率上升。
综上所述，2018 年“两票制”全国全面推开，公司为顺应“两票制”政策提高合作经销模式占比，导致公司毛利率上升，报告期内毛利率持续增长具有合理性。
3、在现有模式下发行人药品制剂销售模式结构和毛利率将保持相对稳定，未来因“带量采购”等政策的施行发行人药品制剂毛利率将受到影响
“两票制”政策实施后，发行人主动调整销售模式以顺应政策要求，发行人采用合作经销模式将药品制剂销往医疗机构，部分OTC产品仍通过招商代理或直销模式进行销售。目前，发行人销售模式调整已基本完成，药品制剂销售模式结构和毛利率将保持相对稳定。
我国医药卫生体制正处在改革阶段，各类新政策的推出和施行将对公司的日常经营产生一定程度影响。其中在带量采购，量价挂钩、以量换价政策的影响下，带量采购的产品毛利率将有较大幅度的降低。未来随着“带量采购”等政策施行范围的扩大和品种的增加，发行人药品制剂毛利率将受到一定影响。
（三）请补充说明公司仿制药通过一致性评价的情况，以及医保控费、带量采购、两票制等行业政策对公司经营业绩和未来盈利能力的影响，并充分披露相关风险。
【回复】
1、一致性评价政策对发行人的影响
（1）政策概述
2015年8月，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号），要求推进仿制药质量一致性评价，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
2016年2月，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号），明确了一致性评价的对象和时限，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
2018年12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号），提出时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。
（2）发行人通过一致性评价的情况
截至本回复出具日，发行人已通过一致性评价的仿制药品种3个，正在进行一致性评价品种5个，具体情况如下：
类型 药品名称 一致性评价阶段
盐酸左西替利嗪片 已通过
已通过一致性评价 泮托拉唑钠肠溶片40mg 已通过
盐酸左西替利嗪胶囊 已通过
奥硝唑片0.5g 已申报补充申请
奥硝唑分散片 已申报补充申请
正在进行一致性评价 奥硝唑片0.25g 已申报补充申请
泮托拉唑钠肠溶片20mg 已申报补充申请
琥珀酸亚铁片 稳定性研究
（2）一致性评价政策对发行人的影响
发行人产品包括药品制剂、原料药、药用辅料、植物提取物四大类，其中只有药品制剂中的部分品种需要进行一致性评价，且发行人主要制剂产品使用自产的原料药、药用辅料，从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性。
报告期内，按一致性评价完成情况分类，公司需要进行一致性评价的药品制剂产品的占主营业务收入比情况如下：
类别 2020年1-6月 2019年 2018年 2017年
已完成一致性评价品种 7.50% 14.53% 15.38% 16.26%
进行中一致性评价品种 15.92% 15.94% 15.40% 12.25%
未进行一致性评价品种注 43.55% 28.61% 18.05% 14.74%
合计 66.97% 59.08% 48.83% 43.26%
注：公司部分制剂品种因尚未有明确指导标准，故未开始进行一致性评价工作。
报告期内，发行人根据有关规定对需要进行一致性评价的主要品种积极开展一致性评价工作，已完成或在正在进行一致性评价的品种8个。发行人已通过一致性评价的产品3个，其中盐酸左西替利嗪片被纳入全国药品集中采购目录，发行人以第一顺位被纳入第二批全国药品集中采购，将对发行人该品种销量带来积极影响，具体影响详见本题回复之“3、带量采购政策对发行人的影响”。
发行人尚未进行一致性评价的品种中如塞克硝唑分散片为独家剂型，短期内一致性评价对该类品种销售影响较小。报告期内，发行人尚未进行一致性评价的品种销售收入占主营业务收入的比分别为 14.74%、18.05%、28.61%和43.55%，其中部分制剂品种因尚未有明确指导标准，故未开始进行一致性评价工作，待标准明确后公司将积极开展相关一致性评价工作。截至本回复出具日尚未进行一致性评价的品种均未纳入全国药品集中采购目录，不会对发行人经营业绩和盈利能力产生重大不利影响。
药品生产企业作为一致性评价工作的主体，需选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致，由于发行人需完成“一致性评价”的品种较多，需要投入较多的费用，一致性评价进行期间将对发行人业绩产生一定影响。
综上，发行人积极开展一致性评价工作，已通过的盐酸左西替利嗪片中选了国家集中采购，未通过一致性评价品种均未纳入全国药品集中采购目录且发行人正在积极准备开展一致性评价工作。在一致性评价开展期间发行人需要投入较多费用，对发行人研发费用和净利润会产生一定的影响。
2、医保控费政策对发行人的影响
（1）政策概述
2012年12月，人力资源社会保障部财政部卫生部印发《关于开展基本医疗保险付费总额控制的意见》（人社部发〔2012〕70 号），深化医疗保险付费方式改革，结合基本医疗保险基金预算管理的全面施行，开展基本医疗保险付费总额控制。
2015年10月，国家卫生计生委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家中医药管理局联合印发《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》（国卫体改发〔2015〕89 号），要求强化规范医疗、完善医保、改革医药等政策联动，推动实现医疗费用增长与经济社会发展。坚持总量控制、结构调整，控制医疗费用总量增长速度，合理调整医疗服务价格，降低药品和耗材费用占比。
2016年6月，国家卫生计生委办公厅和国家中医药管理局办公室联合印发《关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知》（国卫办体改函〔2016〕645号），要求根据不同地区医疗费用水平、不同类别医院功能定位、医疗服务需求增长等因素，立足实际，认真分析，科学测算，确定本地区年度医疗费用增长幅度（即控费目标）。
2017年6月，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》（国办发〔2017〕55 号），提出实行多元复合式医保支付方式，重点推行按病种付费，开展按疾病诊断相关分组付费试点，完善按人头付费、按床日付费等支付方式，强化医保对医疗行为的监管。
2019年5月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》（国办发〔2017〕55 号），鼓励仿制的药品目录、规范医用耗材使用、以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改、推进国家组织药品集中采购和使用试点、推进高值医用耗材改革、巩固完善国家基本药物制度、推进医保支付方式改革。
（2）医保控费政策对发行人的影响
目前国家已针对医保控费出台多项政策，采取多种形式推动“医保控费”改革，除医药改革部分外，目前已实施的其他政策对发行人影响较小。发行人洛索洛芬
钠凝胶膏、盐酸左西替利嗪片、盐酸左西替利嗪胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、肝复
乐胶囊等48个品种共61个产品品规进入国家医保目录。发行人积极开展仿制药
一致性评价工作，充分发挥自产原料药、药用辅料优势，提高产品质量、控制产
品成本，医保控费政策不会对发行人经营业绩和未来盈利能力产生重大不利影响。
3、带量采购政策对发行人的影响
（1）政策概述
2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，会议指出，国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。要按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，坚持依法合规，坚持市场机制和政府作用相结合，确保药品质量和供应稳定。同月，经国家医保局同意，《4+7 城市药品集中采购文件》在上海阳光医药采购网正式发布，在11城市试点“带量采购”。
2019年1月，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号），规定在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。
2019年9月，国家医疗保障局等九部门联合印发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56 号），以通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选带量采购试点品种。每个药品中选企业一般不超过 3 家，根据中选企业的数量按上年历史采购量的50%—70%确定约定采购量。
2019年9月，上海阳光医药采购网正式发布联盟地区药品集中采购拟中选结果，集中采购推广至全国除澳台地区之外的31个省、直辖市和自治区。
2019年11月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发了《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》（国医改发〔2019〕2号），明确了进一步推广福建省和三明市医改经验的重点任务，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。各地要积极采取单独或跨区域联盟等方式，按照带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款等要求，对未纳入国家组织集中采购和使用的药品开展带量、带预算采购。
（2）带量采购政策对发行人的影响
带量采购政策的施行在有效减少了制剂流通中间环节的同时，结合量价挂钩、以量换价，节约药品费用。报告期内，发行人产品盐酸左西替利嗪片被纳入到药
品集中采购目录中，发行人以第一顺位被纳入第二批全国药品集中采购，约定采
购量首年销售份额3,684.14万片，供应省份为：北京、上海、广东、江苏、安徽、
云南、黑龙江等7个省市。发行人其余品种未纳入药品集中采购目录。
盐酸左西替利嗪片中选药品集中采购后相对原有销售渠道价格较低，但中选之后产品订单稳定且数量较大，所需销售推广费用的投入减少，且该产品原料药由发行人自主供应，能有效降低单位成本。集中采购中选后，将提升公司品牌影响力，对公司长远发展产生积极影响。
发行人产品包括药品制剂、原料药、药用辅料、植物提取物四大类，在集中采购政策的影响下，有助于发挥发行人自产原料药和药用辅料优势，具有保证制剂产品质量稳定性、供应稳定性和价格的优势，增强公司产品竞争力。
4、两票制政策对发行人的影响
两票制政策实施后，发行人主动调整销售策略，提高合作经销模式占比，导致发行人毛利率的提高，两票制政策及对发行人销售模式和毛利率的影响详见本回复之第五题之（二）之回复。相对于招商代理模式，合作经销模式下发行人需要承担更多的销售推广工作，发行人销售费用上升，两票制政策对发行人销售费用的影响详见本回复之第六题之回复。
5、募集说明书关于相关政策风险的披露情况
发行人已在《募集说明书》之“第三节风险因素”之“三、政策风险”之“（二）药品“带量采购”的风险”、“（三）药品一致性评价政策存在的风险”对带量采购和药品一致性评价政策相关风险进行了披露，并对医保控费政策和两票制政策风险补充披露如下：
“（四）政策导致利润率下降的风险
我国医药卫生体制和医疗保险制度正处在改革阶段，医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策正在逐步制定和不断完善，医保控费力度进一步强化，医药市场的竞争进一步加剧，使得我国药品存在价格下降的风险，从而将导致公司销售额和利润率下降，对公司盈利能力产生不利影响。
（五）“两票制”实施的风险
随着“两票制”的全面推行，公司为顺应政策要求调整销售模式，提高合作经销模式占比，该模式下，公司主导市场推广活动并承担相应费用，使得公司销售费用在报告期内逐年上升。未来，随着公司业务规模扩大以及新产品的上市，公司的销售费用将维持在较高水平。如果公司产品不能有效推广，或销售增长规模不能消化市场推广费用的增加，将会对公司的经营业绩和盈利能力产生不利影响。”
【核查程序】
针对上述事项，保荐机构、申报会计师主要核查程序如下：
1、查阅国家各职能部门发布关于两票制、带量采购、一致性评价、医保控费等系列政策、通知及意见，了解相关政策的主要内容；
2、通过查阅资料及询问管理层，了解相关政策对公司商业模式、财务状况的影响以及应对措施；
3、查阅了公司销售台账，不同模式下的销售合同、销售订单、出库单、销售发票和记账凭证等，核查发行人不同销售模式的异同；
4、查阅公司销售制度、访谈公司销售部门负责人，了解不同公司销售模式的具体内容和产品定价原则。
5、访谈发行人总经理及生产、营销部门相关人员，了解相关产品材料价格、生产状况及销售单价的波动原因；
6、抽查主要材料采购对应的合同、入库单、运单、发票、结算单等原始资料，核查合同、发票、结算单记录的采购单价一致性；核查合同、入库单、运单、发票、结算单记载的采购数量一致性；核查账面记录的采购单价、采购数量与相应原始资料的一致性；
7、抽查主要产品销售对应的合同、出库单、运单、发票、结算单等原始资料，核查合同、发票、结算单记录的销售单价一致性；核查合同、出库单、运单、发票、结算单记载的销售数量一致性；核查账面记录的销售单价、销售数量与相应原始资料的一致性。
【核查意见】
经核查，保荐机构、发行人会计师认为：
2018 年“两票制”全国全面推开，公司为顺应“两票制”政策提高合作经销模式占比，导致公司毛利率上升，报告期内毛利率持续增长具有合理性。目前，公司销售模式调整已基本完成，药品制剂销售模式结构和毛利率将保持相对稳定。一致性评价、医保控费、带量采购、两票制等行业政策对公司销售经营业绩和未来盈利能力不会产生重大不利影响，相关风险已经充分披露。
六、报告期内，发行人销售费用-学术推广费发生额分别为9,185.37万元、25,272.58万元和35,532.04万元，2019年度和2018年度学术推广费同比增幅分别为40.60%和175.14%，远高于同期营业收入增幅。
请发行人补充说明或披露：（1）结合报告期公司销售模式的变化情况，分析说明学术推广费大幅增长的原因及其合理性，推广方式和推广内容是否合法合规，是否存在商业贿赂风险；（2）结合报告期内学术推广会议次数、信息收集量、市场调研次数、新增客户数量等，说明实际推广效果与支付的推广服务费是否匹配，各推广商之间的推广服务费价格是否存在明显差异及其合理性，与同行业上市公司相比推广服务费变动趋势及占比是否存在重大差异及其合理性；（3）说明是否就推广商的遴选、业务流程风控等建立了完善的制度，相关内控制度是否完整有效。
请保荐人及会计师核查并发表明确意见。
（一）结合报告期公司销售模式的变化情况，分析说明学术推广费大幅增长的原因及其合理性，推广方式和推广内容是否合法合规，是否存在商业贿赂风险
【回复】
1、报告期公司销售模式的变化情况分析说明学术推广费大幅增长的原因及其合理性
（1）报告期发行人学术推广费增长的原因
报告期内，发行人的学术推广费和营业收入的配比情况如下：
单位：万元
项目 2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
学术推广费 17,621.14 35,532.04 25,272.58 9,185.37
营业收入 39,329.25 92,406.12 80,137.53 53,451.51
学术推广费占营业收入 44.80% 38.45% 31.54% 17.18%
的比例
发行人组织学术推广活动主要是针对制剂产品的营销政策，报告期内，为了更主动掌握市场主导权，发行人调整销售策略，提升合作经销模式占比。相较于招商代理模式，在合作经销模式下公司销售收入及产品毛利将得到较大提升，但需更多的承担市场开发及学术推广费、广告宣传等销售推广费用，发行人报告期学术推广费与营业收入增长较快。2018 年“两票制”政策全国全面推开，发行人加快调整营销策略，当年合作经销模式占比增长较快，导致当年学术推广费占营业收入的比例增幅较大。
报告期内，药品制剂不同销售模式下主营业务收入情况如下：
单位：万元
项目 2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
合作经销 26,638.13 86.42% 55,576.47 84.81% 41,089.76 81.37% 18,917.52 65.27%
招商代理 3,772.34 12.24% 9,509.59 14.51% 8,799.46 17.43% 9,686.01 33.42%
直销模式 415.33 1.35% 441.05 0.67% 607.54 1.20% 378.70 1.31%
药品制剂 30,825.80 100.00% 65,527.11 100.00% 50,496.76 100.00% 28,982.24 100.00%
收入
发行人根据各类产品的不同市场特点，公司采用不同的销售模式进行产品销售，目前制剂药品的营销主要采用“合作经销”和“招商代理”两种销售模式，仅有少部分产品以直销模式进行销售，不同的销售模式下公司的营销策略和学术推广政策不同，因此销售费用率也有较大差异。合作经销模式与招商代理模式的学术推广模式及费用承担方式具体分析如下：
1）合作经销模式
在合作经销模式下，发行人主导学术推广活动的开展，在方案制定、组织实施、过程监督、效果评估各环节深度参与，并承担学术推广相关的会务费、劳务费、促销费等。该模式下，发行人需承担较高的学术推广费用，因而具有高毛利率、高销售费用率的特点。
2）招商代理模式
在招商代理模式下，经销商从发行人购进产品后在规定的销售区域内自行负责向医院或药店等终端客户配送、推广和销售。由于该种模式下，公司无需主导学术推广等市场推广活动，产品的销售主要由经销商组建销售团队，开发终端，并组织各种学术推广和促销活动，销售公司产品并承担相关费用，因此发行人该模式下产品的毛利率、销售费用率均较低。
综上，报告期内发行人因调整销售策略，提高合作经销模式占比，该模式下发行人需承担较高的学术推广费用，导致发行人学术推广费增幅较大。
（2）报告期发行人学术推广费增长的合理性
由于药品的疗效、质量被医生和患者的认知需要一定的过程，医药企业通过举办各种学术活动的方式，帮助各医疗机构、临床医疗人员详细、准确地了解公司药品药效特点，宣传有效的疾病防治方案、临床应用诊疗方案，以规范并提高公司产品的应用疗效，提升公司产品知名度和美誉度，为实现产品更好的销售医药企业需要进行大量的学术推广活动及广告宣传。
“两票制”政策推行后，要求药品从生产企业销往流通企业开一次发票，流通企业销往医疗机构再开一次发票。发行人调整销售策略以符合两票制政策规定，随着“两票制”的全面推开，发行人药品制剂主要销售模式调整为合作经销，该模
式下发行人主导市场推广活动，需承担较高的学术推广费用，导致发行人学术推
广费增幅较大，具有合理性。
2、推广方式和推广内容合法合规
（1）报告期内，公司聘请专业化学术推广商进行专业化学术推广。
根据公司推广协议，报告期内，公司委托专业化学术推广商推广内容主要包括：
1）通过中小型学术会议、科室会议、咨询服务等方式，使相关人员了解发行人产品在医药领域的研究成果和临床实践的最新信息、产品的优势、安全使用、副反应处理等内容；
2）通过拜访等方式，向相关人员答疑、传递使用信息等，同时获取相关人员对于发行人产品的使用反馈等内容；
3）通过市场调研及学术调研等方式，获取专业化学术推广的市场调研或学术调研报告。
（2）发行人建立健全的内部控制制度保证专业化推广商的推广方式和推广内容合法合规
报告期内，内部控制体系贯彻到专业化推广商协议签订、活动申请、费用结算等整个流程，公司制定《合同基础管理制度》、《合同履行异常处理制度》和《反商业贿赂管理制度》等公司内部控制制度，具体表现在：
1）在公司审批手续完备后，专业化推广商才能进行具体学术推广活动，同时对推广活动必须形成真实、完整的记录；
2）专业化推广商提供完整的推广活动真实性、完整性证明材料情况下，公司与专业化推广商进行结算；
3）公司营销人员对推广商通过走访等方式对推广商进行日常行为管理，若发现推广商违反《中华人民共和国反不正当竞争法》等法律法规的情形，及时对推广商采取惩罚措施，必要时终止合作。
（3）公司销售人员均签署《反商业贿赂声明和承诺函》
报告期内，公司销售人员均签署了《反商业贿赂声明和承诺函》，在职期间严格遵照法律和有关法规、规章进行正当商业交往，不实施任何商业贿赂行为，拒绝任何索贿和介绍贿赂行为，不采取不正当手段获取商业机会或商业利益，若违反《反商业贿赂声明和承诺函》，公司有权解除劳动关系，并要求员工赔偿公司损失。
综上所述，公司加强对推广协议的管理，通过合同管理制度和反商业贿赂制度加强对推广商的管理，发行人的推广方式和内容合法合规。
3、不存在商业贿赂
（1）发行人的建立了避免商业贿赂的内部控制制度并得到有效执行
1）发行人建立了完善的避免商业贿赂方面的内部控制制度和管理制度
经核查，发行人已按照上市公司治理要求和内控要求，建立了内部制度避免公司经营中发生商业贿赂的行为。同时发行人制定了《湖南九典制药股份有限公司反商业贿赂管理制度》（下称“《反商业贿赂管理制度》”，禁止经营过程中公司及公司工作人员的不正当竞争及商业贿赂的情形。
2）发行人的内部控制制度在避免商业贿赂方面得到了有效执行
①对发行人的销售管理活动的核查
发行人已按照上市公司治理要求和内控要求，建立了反商业贿赂等相关管理制度，制定了每年度的销售政策，并通过该等制度、政策对销售费用及销售行为进行核算管理。
保荐机构审阅了上述制度，并对发行人业务发生审批情况、费用支付情况以及业务发生的真实性进行核查，检查了大额费用发生的相关合同、凭证和发票。就发行人的销售费用管理的内控情况访谈了发行人销售负责人、财务总监，查看了部分销售费用的报销凭证，发行人严格有效执行了上述内控制度中关于销售管理及销售费用报销制度。
发行人从预算、审批、审核等各方面都严格控制销售费用，管理原则如下：a.参照行业水平、公司历年销售费用发生情况以及销售计划，确定公司销售费用标准，并制定销售费用预算。具体执行过程中按照标准控制，额度范围内实报实销；b.营销体系负责销售费用的管理、条款和审核；c.财务部负责费用借支、报销审核及销售费用总额控制。
②发行人反商业贿赂风险的内部制度和措施的核查
经核查，发行人已制定了禁止不正当竞争和商业贿赂的内部规范文件并严格执行。根据发行人的说明，发行人制定《反商业贿赂管理制度》，明确要求销售人员不得有商业贿赂行为、不得通过不正当竞争方法获利。具体规定如下：
序号 措施 具体规定
1 负责和配 《反商业贿赂管理制度》规定，公司反商业贿赂管理的负责部门为行政
合部门 人力资源部，配合部门为公司财务部
指公司员工与关联单位为获取合作及合作利益，所给予的包括但不限
于：金钱、回扣、物质上的馈赠、服务、色情贿赂、旅游等其他形式的
好处。但以下不属于商业贿赂：
2 商业贿赂 （1）基于商业礼仪、赠送市场价为500元以下的小礼品、地方特产；
行为界定 （2）基于商业接待礼仪，提供工作餐、住宿、交通等与合同履行相关
的工作方便；
（3）经双方总经理批准，双方指派人员，因业务需要而参加关联单位
举行的餐会，但餐会后无其他任何性质的娱乐活动。
公司所有的销售人员在进行公司药品的推广活动中，只能按照规定向医
务人员介绍药品的适用范围、疗效、临床使用经验、最新研究成果、收
3 行为规范 集使用效果等与药品准确使用有关的活动，严禁为了药品采购或提高用
药量向医院、相关科室、医生支付回扣等商业贿赂行为，也不得承担医
生、医务人员、医药代表或客户及其近亲属足浴、按摩、境内外旅游费
用等变相商业贿赂行为。
（1）行政人力资源部对营销部门入职前安排其进行学习，并要求其签
4 日常培训 署《反商业贿赂调查表》、《反商业贿赂承诺函》；
和承诺 （2）贯彻和培训有关反商业贿赂的国家有关法律、法规、政策和公司
规章制度。
（1）公司财务部门负责在费用审核环节预防、约束和监督公司业务人
员的业务行为。财务部门、内部审计部门在公司业务人员的费用审批及
5 营销费用 后续审计中，审核费用票据是否符合公司规定。
审核 （2）公司财务部门负责每年公司市场及学术推广费的具体分项发生额
的统计。项目包括但不限于差旅费、学术活动相关会议费、业务宣传及
广告费、招待费等。
就发行人上述销售管理制度，保荐机构、会计师访谈了发行人销售负责人，抽查了销售人员的《反商业贿赂承诺函》、《反商业贿赂调查表》，发行人确认了在日常经营中，发行人定期对其销售人员作出反商业贿赂要求和培训，要求销售人员不得包庇、袒护、纵容腐败行为，所有销售活动遵守国家的相关法律法规；根据中审众环于2020年4月17日出具了众环专字[2020]110033号《湖南九典制药股份有限公司内部控制鉴证报告》，对发行人截至2019年12月31日的内部控制发表了意见，认为发行人截至2019年12月31日在所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部控制。目前发行人反商业贿赂风险的内部制度和措施得到较好的执行。
（2）发行人及其董事、监事、高级管理人员、公司员工等不存在因商业贿赂等违法违规行为受到处罚或被立案调查
根据国家企业信用信息公示系统、中国执行信息公开网等网站及公开搜索引擎进行网上查询的结果，报告期内发行人及其股东、董事、高级管理人员、主要采购和销售人员不存在因商业贿赂行为受到主管行政部门行政处罚或被公安机关、检察机关立案侦查或审查起诉的记录。
综上所述，公司已建立并有效执行了有关预防商业贿赂的相关内控制度，公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员最近 3 年内不存在受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。公司及其董事、监事和高级管理人员、公司员工、公司聘用的推广商不存在因商业贿赂等行为受到公安机关立案侦查、检察机关立案侦查或起诉等情形，不存在借推广进行商业贿赂的行为。公司相关内部控制制度能有效防范商业贿赂风险
（二）结合报告期内学术推广会议次数、信息收集量、市场调研次数、新增客户数量等，说明实际推广效果与支付的推广服务费是否匹配，各推广商之间的推广服务费价格是否存在明显差异及其合理性，与同行业上市公司相比推广服务费变动趋势及占比是否存在重大差异及其合理性；
【情况说明】
1、公司学术推广活动的目标和内容
公司的学术推广活动的目的系提高公司经销商人员的学术推广水平，同时对医院及相关科室医生、药店店员、患者进行产品特点、卖点、主要适用人群、产品优势、与竞争品种的对比等方面的学术推广及产品知识培训，以使医生、店员、经销商的业务员、消费者能合理推荐使用或使用，从而促进公司的产品销售。
公司营销部门制定产品的市场策略、定位及推广主题，通过分布在全国各地办事处的市场销售人员协同经销商共同开展学术推广活动。公司市场部门每年根据市场的需求情况统一制定全年市场营销计划，包括制定学术推广计划、推广主题、学术推广费用预算等。公司主要通过经销商培训会、院内科室会、OTC 终端促销会和全国性、区域性学术研讨会、新媒体推广等多种形式进行学术推广，具体情况如下：
（1）经销商培训会：组织全国范围、销售大区、省区内的经销商参加会议，讲解公司产品知识、目标市场及市场分析等，了解和总结经销商在各个区域的销售情况及市场反馈信息，并就产品的招投标情况、销售技巧等进行沟通交流。
（2）院内科室会：为了更好、更专业地推广公司的系列产品，促进产品上量，公司专门组建了负责开展院内科室会的销售团队，积极配合各销售区域计划进行专业推广工作，为医生提供新的治疗理念和学术服务，在开展科室会的同时向终端医院了解临床用药问题，并及时解答医生的用药疑问，获取临床处方经验和建议。
（3）OTC终端促销会：公司根据产品特性及终端市场销售情况，筛选符合条件的零售药店、社区诊所等OTC销售终端，针对性的组织开展相关OTC产品的促销活动。公司以活动现场销售气氛为依托，通过综合病情诊断、病理知识咨询、赠品派送、礼品刺激等促销方式，宣传公司产品、提高消费者对公司产品的认知度以增加产品销量。
（4）全国性、区域性学术研讨会：指省级范围或者全国范围内的学术研讨会，公司根据市场需求及产品特性确定会议主题，邀请相关领域内的权威专家和著名学者等参加会议，向与会人员介绍最新基础领域和临床研究成果，组织与会人员就上述研究成果进行讨论，开展相关课题研究并接受与会人员对公司药品使用情况的反馈信息等。学术研讨会有效的促进了医务人员与学术专家的互动交流，增强医务人员对相关病种治疗实践的认知。
（5）新媒体推广：公司会定期在所创建的微信平台-“九典家园”，推送最新医学资讯、产品功能及适用症介绍、新产品研究进展情况等，有助于医生了解最新治疗理念，提高对公司产品特性的认知，合理用药以发挥药品更好的治疗效果。
2、学术推广活动次数和推广效果的具体情况
报告期内，公司学术推广活动和相关费用的具体情况如下所示：
项目 2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
市场调研次数 47 106 89 56
信息搜集量（份） 98 213 156 78
学术推广活动次数 1,308 3,083 2,206 1,409
新增药房诊所数量 5,875 12,760 9,650 8,460
新增合作医院数量 746 1,580 1,259 730
学术推广费合计（万元） 17,621.14 35,532.04 25,272.58 9,185.37
营业收入（万元） 39,329.25 92,406.12 80,137.53 53,451.51
学术推广费占营业收入的比例 44.80% 38.45% 31.54% 17.18%
2017年至2020年6月30日，公司学术推广费用整体呈增长趋势，主要系公司提高专业化的学术推广活动频次所致，2018 年公司学术推广费与收入的比率较2017年增长较快，主要因2018年“两票制”改革，公司加大推广力度、调整销售策略以适应市场变化，同时在合作经销模式下的学术推广活动中，发行人与学术推广服务机构的合作服务内容也更为丰富，因服务内容的增加，相应学术推广费用增加，营业收入同步增长。
公司学术推广活动由2017年度1,409次增加至2019年底3,083次，专业化学术推广频次的提高，帮助各级医院的医生及药店销售人员更准确的理解产品的医疗信息，加大公司市场开拓的力度，增强医院、药房及诊所的合作意向，新增医院、药房及诊所的合作数量由2017年度9,190家增加至2019年底14,340家。同时，公司通过对终端市场专业化、精细化的学术推广，不断加大市场开拓力度，实现营业收入快速增长。
总体而言，学术推广对销售促进的效果是显著的，学术推广费与营业收入呈正相关关系，但学术推广对收入的影响在一定阶段又具有滞后性，从长远来看，学术推广是公司提升产品认知度、树立企业品牌的重要手段，为公司未来业绩的增长打下良好的基础。
3、不同类型学术推广会议中提供的服务内容和费用标准
由于不同的终端客户采购药品存在差异，需要推广的信息亦有较大区别，公司会根据终端客户特点选择不同类型的推广商进行合作，安排不同的学术推广活动。报告期内，公司不同类型学术推广活动会议内容、付费标准等情况如下表所示：
类型 服务内容 费用标准
学术拜访：200-400元/次；
负责各地区医院产品推介和学术推广，服务商务市场管理：10,000-20,000元/次；
项目包括学术拜访、商务市场管理、产品疗产品疗效跟踪：1,000-3,000元/次；
推广服务 效跟踪、学术宣讲、市场调研、不良追踪反 学术宣讲：3,000-6,000元/次；
应、市场策划、收集整理终端客户信息等相市场调研：20,000-50,000元/次；
关内容 不良反应追踪：5,000-10,000元/次；
市场策划：10,000-30,000元/次；
收集整理终端客户信息：5,000-10,000元/次
负责公司产品在医院及科室的品牌宣传，对一级医院：约10,000元
咨询服务 公司产品进入区域市场相关医院提供咨询 二级医院：40,000-50,000元
与指导 三级医院：80,000-100,000元
全国性或区域性的学术推广服务，服务项目住宿费：≤500元/天
会务服务 包含会议接待服务、会务交通代订及安排、 餐饮费：≤1,800元/天
会场代订及布置、会议餐饮代订和茶歇服务交通大巴：≤5,000元/天
及安排、会议代表住宿代订及安排 7座商务车：≤1,500元/天
推广服务协议主要系发行人与推广商签订的综合协议，其中包含学术拜访、商务市场管理、产品疗效跟踪、学术宣讲、市场调研、不良追踪反应、市场策划、收集整理终端客户信息等服务内容。公司与各推广商签订推广服务协议时，根据实际推广需求，补充签订会务合同及咨询合同。由于各推广商提供的推广服务内容及工作量存在差异，推广活动的工作难度各不相同，故推广合同费用存在差异。
咨询服务合同主要系发行人基于提升产品在区域范围内的知名度和销量的目的，与具有医药信息咨询服务经验的专业机构签订的市场委托开发服务协议。由于咨询进院的医院级别存在差异，不同级别的医院在医院规模及行业影响上存在显著差异，故咨询合同费用存在较大差异。
会务合同单价差异主要系会议规模、地区发展水平、用人成本差异所致，由于合同涉及的参会人数不同，导致合同总价存在较大差异。
4、与同行业上市公司对比情况
报告期各期，公司学术推广费用率与可比上市公司相关对比的情况具体如下：市场推广费率 2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
华润三九 - 36.92% 37.43% 30.32%
市场推广费率 2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
京新药业 - 32.66% 33.17% 25.38%
振东制药 39.93% 42.09% 41.37% 27.89%
华润双鹤 - 25.60% 22.04% 11.48%
昂利康 58.71% 52.81% 49.47% 23.75%
亚宝药业 - 27.09% 23.10% 18.69%
现代制药 - 25.86% 24.13% 12.03%
海辰药业 29.00% 33.47% 35.23% 21.98%
南新制药 59.57% 57.45% 55.29% 29.81%
平均值 46.80% 37.11% 35.69% 22.37%
九典制药 44.80% 38.45% 31.54% 17.18%
注：发行人的可比同行业公司选择上主要从行业分类、收入结构和业务模式等方面考虑，与发行人尽量接近，且财务数据信息可获得性高。上述公司与发行人同属于证监会行业分类下的医药制造行业；主营业务以药品制剂销售为主，部分企业同时兼有原料药或药用辅料业务；部分企业报告期内受医药行业政策影响，与发行人出现相似的销售模式调整情况。
同行业可比公司学术推广费用率为可比公司与学术推广相关的费用合计金额与营业收入的比值。截至本问询函回复签署日，华润三九、京新药业、华润双鹤、亚宝药业、现代制药尚未披露2020年半年报。
可比公司 销售费用中与学术推广费相关披露科目
华润三九 市场推广费、商业推广、会议费
京新药业 销售业务费、办公会议费
振东制药 办公费、会务费、培训费、服务费、咨询费、市场运营费
华润双鹤 销售服务费、会议费、市场推广费
昂利康 业务推广费
亚宝药业 咨询服务、会议费
现代制药 销售服务费、会议费、展览费
海辰药业 会议费、市场开发费
南新制药 学术教育会议费、市场调研与管理费、会议费
九典制药 学术推广费
报告期内，公司行业内可比公司由于产品推广策略的不同，导致学术推广费占比营业收入比重有所浮动。公司学术推广费占营业收入的比例略高于同行业公司平均水平，单个年度处于居中水平，主要由于销售模式不同所致。
（三）说明是否就推广商的遴选、业务流程风控等建立了完善的制度，相关内控制度是否完整有效。请保荐人及会计师核查并发表明确意见。
【回复】
公司已就学术推广合作服务商的遴选、业务流程风控等建立了专门的《销售管理制度》和《学术推广制度》等内控制度，具体情况如下：
1、学术推广服务商遴选标准
（1）相关经营资质完备，经营范围覆盖公司所需推广服务内容；
（2）合法经营，依法纳税，不存在重大未决诉讼或其他公开或潜在的法律风险及行政处罚风险；
（3）具有专业的学术推广团队，活动主办人员较强的专业能力、丰富的活动组织经验等；
（4）具备较完善的管理制度体系和较高的管理水平；
（5）社会资源丰富，能够根据公司需求快速有效地联系和组织相关合作方，合理、科学、经济地安排活动场地，对接医疗机构或其他专业机构，展开市场推广服务；
2、学术推广的实施步骤
学术推广的具体实施遵循以下步骤：
年度学术推广规划-各省学术推广申请审批-学术推广活动的实施-学术推广会会后跟进-学术推广效果评估。
1）年度学术推广规划：包括年度学术推广预算、学术推广大中小型会议分配规划，与经销商开展学术推广活动的合作规划、学术推广支持政策规划等，公司根据上一年度学术推广活动开展情况、终端开发和渠道维护情况及销售情况，对本年度的市场规模作预期，制定本年度相关学术推广规划，确定本年度学术推广活动的预算；
2）学术推广计划申请及审批：各省区销售人员结合该省区市场需求，制定省区学术推广计划，向公司提出学术推广申请，公司对学术推广会的费用预算、会议规模、预期效果等进行评估审批；
3）学术推广活动的实施：学术推广活动由各省区营销人员按照该省区学术推广计划和实际市场需求，结合公司需要重点推广的产品及其特性确定活动形式、活动主题、活动流程等，协同经销商一起组织和实施；
4）学术推广活动后续跟进：公司各省区营销人员及营销市场部在学术推广活动结束后，需及时对相关参与人员进行回访或电话跟进，了解此次学术推广活动的效果，收集与会人员对此次学术推广活动的反馈信息和相关建议；
5）学术推广效果评估：公司营销市场部在学术推广活动结束后对此次活动的推广效果进行两次评估，时间分别为该学术推广活动结束后三个月和结束后半年，从销售增长率、客户满意度及活动影响持久度等多方面进行评估。
3、学术推广费的支付
公司制定了完善的财务报销管理制度，对费用报销审核、审批流程进行严格控制，所有费用均需在预算审批金额范围内予以报销。为加强对销售人员销售过程的监督与管理，公司还制定了反商业贿赂管理制度，按规定对销售人员进行了反商业贿赂培训，并均已签署不进行商业贿赂的承诺，以规避销售过程中存在的商业风险。
招商代理模式发生的学术推广费用主要为公司根据市场需求不定期召开的经销商培训会务费及OTC终端促销会费用，费用金额较小。
1）招商代理模式费用申请流程：
省区营销人员申请→大区总监审核→事业部总经理批准；
2）招商代理模式费用支付流程：
省区营销人员提供合格发票、会务费报销附件→预算申请报告→大区总监审核→事业部总经理批准→总经理批准→财务审核后支付。
合作经销模式发生的学术推广费用主要包括咨询费、会务费、劳务费等，公司要求与具有相应业务能力的单位合作，并根据公司《财务报销制度》规定，由各省区营销人员提出预算申请，经审核批准后予以执行。咨询费、会务费、劳务费不属于员工直接发生的费用，每笔业务必须与合作单位签订合同，款项一律公对公支付给合同指定收款单位。
1）合作经销模式学术推广会费用申请流程：
省区营销人员申请→市场部门审核→事业部总经理批准；
2）合作经销模式学术推广会费用支付流程：
会务公司、咨询公司和劳务公司提供发票、费用报销附件→预算申请报告→市场部门审核→事业部总经理批准→总经理批准→财务审核后转账给合作单位。
综上，公司已就推广商的遴选、业务流程风控等建立了完善的制度，相关内控制度完整有效。
【核查程序】
针对上述事项，保荐机构、申报会计师主要核查程序如下：
1、检查了发行人与上述推广商之间的相关合同及推广服务协议；
2、查看了《湖南九典制药股份有限公司反商业贿赂管理制度》；查阅了发行人报告期各期的员工花名册；查看了发行人销售人员签订的《反商业贿赂承诺书反商业贿赂声明和承诺函》，了解发行人关于反商业贿赂的相关内部控制制度；
3、通过国家企业信用信息公示系统、中国执行信息公开网等网站及公开搜索引擎查询发行人及其股东、董事、高级管理人员、主要销售人员不存在因为商业贿赂行为立案侦查或被起诉的记录。
4、通过查阅资料及询问管理层，了解两票制政策对公司商业模式、财务状况的影响以及应对措施；
5、查看了发行人销售制度、学术推广制度等内控制度，了解发行人学术推广费用支出情况；
6、查阅了公司销售台账，不同模式下的销售合同、销售订单、出库单、销售发票和记账凭证等，核查发行人不同销售模式的异同。
【核查意见】
经核查，保荐机构、发行人会计师认为：
报告期内公司药品制剂销售模式调整为以合作经销模式为主，导致公司学术推广费增幅较大具有合理性，推广方式和推广内容合法合规，不存在商业贿赂风险。报告期内实际推广效果与支付的推广服务费相匹配，各推广商之间的推广服务费价格不存在明显差异，与同行业上市公司相比推广服务费变动趋势一致，推广服务费占比不存在重大差异；公司已就推广商的遴选、业务流程风控等建立了完善的制度，相关内控制度完整有效。
七、报告期各期末，发行人存货分别为 9,587.99 万元、10,923.06 万元和13,639.82，占流动资产比重分别为18.48%、23.44%和30.03%。
请发行人补充说明：（1）存货持续增加的原因及合理性，是否与同行业可比公
司一致；（2）结合存货构成、库龄、期后周转情况、同行业可比公司情况等说
明报告期末存货跌价准备计提是否充分。
请保荐人及会计师核查并发表明确意见。
（一）存货持续增加的原因及合理性，是否与同行业可比公司一致
1、报告期内，公司的存货账面价值变动情况
存货账面价值的变动，一般与业务规模的变动正相关，发行人存货账面价值占当年营业成本的比例分析如下：
单位：万元、%
项目 2020年1-6月 2019年度/ 2018年度/ 2017年度
/2020.6.30 2019.12.31 2018.12.31 /2017.12.31
存货账面价值 14,317.37 13,639.82 10,923.06 9,587.99
营业成本 20,686.25 30,054.70 32,367.90 25,691.48
占营业成本比例 69.21 45.38 33.75 37.32
注：考虑到数据的可比性，2020年上半年“占营业成本比例(%)”进行年化处理。即上表中的成本金额=2020年1-6月营业成本*2
报告期各期末，公司存货账面价值分别为9,587.99万元、10,923.06万元、13,639.82万元和14,317.37万元，呈逐年上升趋势。公司总体实行以销定产的生产模式，但由于公司产品种类较多、生产环节复杂、部分产品生产周期较长等特点，以及公司部分产品存在集中生产以降低成本、保证质量的需要，导致公司要维持较高的存货库存。
从存货占营业成本的比例来看，2017年末、2018年末公司存货账面价值占当年营业成本比例基本持平，2019年12月31日和2020年6月30日存货账面价值占当期营业成本的比例较高，主要原因系公司以募集资金投入建设的全资子公司湖南九典宏阳制药有限公司于2019年6月11日收到湖南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。开始组织原料药的规模化生产，湖南九典宏阳制药有限公司因系新成立及投产的企业，2019 年下半年才开始陆续投产，因产品品种多，产能逐步释放，产品备货也多，其中存货增加较大的品种主要为奥硝唑、地红霉素（25Kg/桶）、盐酸左西替利嗪，增加金额分别为692.62万元、315.77万元、303.72万元。随着生产和销售的稳定，其存货占营业成本之比将逐渐下降。所以致发行人2019年的存货占营业成本之比增加的主要原因是新投产的子公司占比较高导致。湖南九典宏阳制药有限公司存货账面价值与营业成本的比例如下：
单位：万元、%
项目 2020-6-30/ 2019-12-31/ 2018-12-31/ 2017-12-31/
2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
存货账面价值 6,658.51 5,400.47 124.14 -
营业成本 8,698.43 4,045.30 425.02 -
占营业成本比例 76.55 133.50 29.21 -
注：考虑到数据的可比性，2020 年上半年“占营业成本比例(%)”进行年化处理。即上
表中的成本金额=2020年1-6月营业成本*2
2020年1-6月的存货账面价值占营业成本比例较高，因上半年春节的因素的影响，发行人上半年的营业成本均低于下半年的营业成本，又加之2020年受新冠疫情情况，春节时间延长，生产和销售都受到影响，所以2020年1-6月存货账面价值较大，存货账面价值占营业成本的比例也较大。
2、存货余额占流动资产比例逐年增加的原因
报告期内，发行人存货占流动资产比重分别为 18.48%、23.44%、30.03%和31.04%，呈逐年上升趋势，主要系2017年9月首次公开发行股票，募集资金3.04亿元，该募集资金在流动资产中核算，随着募投项目的建设投入，募集资金从流动资产逐步转化为非流动资产，因而存货占流动资产的比率也随着流动资产的转化而占比逐年提高。报告期内，存货占总资产的比例分别为 12.46%、11.58%、12.72%和13.45%。存货账面价值占总资产的比例基本稳定。
3、报告期内公司存货与同行业对比情况
（1）可比上市公司存货占营业成本的比例
报告期内，发行人与同行业存货账面价值占营业成本比例的情况如下：
单位：万元、%
2020-6-30 2019-12-31 2018-12-31 2017-12-31
项目 存货账面价 占营业 存货账面价 占营业 存货账面价 占营业 存货账面价 占营业
值 成本比 值 成本比 值 成本比 值 成本比
京新药业 - - 41,640.63 32.70 36,255.07 35.04 29,608.47 32.47
华润双鹤 - - 114,603.26 33.41 97,361.47 32.30 97,423.96 35.64
现代制药 - - 231,838.01 37.77 231,521.33 39.92 191,861.44 39.75
华润三九 - - 143,243.77 29.66 153,341.85 36.86 110,516.47 28.28
振东制药 69,416.37 93.13 59,387.75 38.34 57,288.48 48.64 48,134.88 30.71
亚宝药业 - - 56,166.13 50.69 55,684.45 47.81 50,864.09 45.58
南新制药 4,005.66 69.14 3,309.31 28.65 4,113.02 40.72 2,694.93 26.86
海辰药业 8,366.59 89.76 7,405.30 39.57 6,539.76 66.70 3,606.27 37.85
昂利康 18,819.02 175.89 13,900.44 37.04 17,180.94 45.41 15,274.38 37.30
平均值 25,151.91 100.25 74,610.51 35.33 73,254.04 38.95 61,109.43 35.10
九典制药 14,317.37 69.21 13,639.82 45.38 10,923.06 33.75 9,587.99 37.32
注：截至本回复签署日，京新制药、华润双鹤、华润三九、亚宝药业、现代制药尚未披露2020年半年度财务报告。
从上表可以看出，2017年末和2018年末，发行人存货占当期营业成本的比例基本与可比上市公司持平，差异不大，2019 年末发行人存货占当期营业成本的比例略高于可比上市公司平均值，主要是新成立的子公司投产备货导致。受“新冠疫情”影响，2020年6月末发行人与同行业存货占当期营业成本的比例均有较大幅度增长。综上所述，发行人存货持续增加的原因系业务规模的扩大及募投项目投产备货等因素综合影响，存货占营业成本的比例与同行业可比上市公司基本持平，没有显著差异。
（二）结合存货构成、库龄、期后周转情况、同行业可比公司情况等说明报告期末存货跌价准备计提是否充分
1、发行人存货构成及库龄情况
报告期内，公司原材料、在产品和库存商品三类主要存货构成情况如下：
单位：万元、%
2020-6-30 2019-12-31 2018-12-31 2017-12-31
项目 账面余额 跌价准 计提 账面余额 跌价准 计提 账面余额 跌价 计提 账面余额 跌价 计提
备 比例 备 比例 准备 比例 准备 比例
原材料 5,523.54 242.47 4.39 4,771.15 67.25 1.41 4,662.67 39.94 0.86 4,729.63 33.92 0.72
在产品 1,006.02 - - 1,843.76 - - 1,485.90 - - 1,166.95 - -
库存商 7,661.87 285.53 3.73 6,230.08 171.30 2.75 4,153.23 23.30 0.56 2,901.87 37.89 1.31
品
合计 14,191.43 528.00 3.72 12,844.99 238.55 1.86 10,301.80 63.24 0.61 8,798.45 71.81 0.82
公司期末存货按成本与可变现净值孰低计量，报告期各期末，公司存货跌价准备分别为71.81万元、63.25万元、238.55万元和528.00万元，从整体上看，报告期各期末存货跌价准备中原材料和库存商品的计提比例呈现上升趋势。
2017年12月31日和2018年12月31日的存货跌价准备金额变动不大，2019年12月31日和2020年6月30日存货跌价准备增加的主要原因是湖南九典宏阳制药有限公司新建投产，实际产能尚未马上达到设计产能，产品分摊的折旧费用等固定成本较高，产品单位成本较高，有些产品的可变现净值低于账面成本，从而存货跌价准备较高，随着生产规模的扩大，产品单位成本会相应降低，未来存货跌价准备的比例将相应降低。
2、报告期内，公司原材料、库存商品和自制半成品三类主要存货类别的库龄情况如下：
单位：万元、%
2020年6月主要存货库龄金额 占存货总余
项目 合计
1年以内 1-2年 2-3年 3年以上 额的比
原材料 4,320.75 936.99 32.82 232.98 5,523.54 37.21
库存商品 6,458.32 893.4 238.21 71.94 7,661.87 51.61
在产品 1,001.01 - - 5.01 1,006.02 6.78
合计 11,780.07 1,830.39 271.03 309.93 14,191.43 95.60
占比 83.01 12.90 1.91 2.18 100.00
2019年末主要存货库龄金额 占存货总余
项目 合计
1年以内 1-2年 2-3年 3年以上 额的比
原材料 4,421.32 92.58 163.57 93.68 4,771.15 34.38
库存商品 5,417.50 668.22 113.63 30.74 6,230.08 44.89
在产品 1,838.08 0.66 - 5.01 1,843.76 13.29
合计 11,676.90 761.46 277.2 129.43 12,844.99 92.55
占比 80.66 3.78 5.02 10.54 100.00
项目 2018年末主要存货库龄金额 合计 占存货总余
1年以内 1-2年 2-3年 3年以上 额的比
原材料 3,823.94 398.55 341.25 98.94 4,662.67 42.44
库存商品 3,758.23 276.15 90.77 28.08 4,153.23 37.80
在产品 1,447.69 29.71 7.23 1.28 1,485.90 13.53
合计 9,029.86 704.4 439.25 128.29 10,301.80 93.77
占比 87.65 6.84 4.26 1.25 100.00
项目 2017年主要存货库龄金额 合计 占存货总余
1年以内 1-2年 2-3年 3年以上 额的比
原材料 3,999.34 452.35 235.77 42.17 4,729.63 48.96
库存商品 2,670.22 201.04 30.62 - 2,901.87 30.04
在产品 1,136.53 28.91 1.52 - 1,166.95 12.08
合计 7,806.08 682.29 267.91 42.17 8,798.47 91.08
占比 88.72 7.75 3.05 0.48 100.00
公司结存的有质保期的产成品、原材料均在质保期范围内，产成品质保期系根据稳定性考查数据拟定，经上报药监部门批准后确定，原材料质保期系参照公司《原辅料、包装材料的贮存期、复验期管理制度》规定；原辅料、中药材包装上有质保期标注的日期的按要求贮存管理，包装上无质保期限的，根据物料特性分别在质量标准及操作规程中制定贮存期和复验期。
报告期内各期末，公司存货总体库龄较短，库龄在1年以内的存货占比分别为88.72%、87.65%、80.66%和83.01%，库龄结构良好。2018年末及2019年末，公司2-3年及3年以上库龄的原材料有所增加，2017年末、2018年末、2019年末和2020年6月公司主要存货3年以上库龄的余额分别为42.17万元、128.29万元、129.43万元和309.93万元，呈逐年增加。部分长库龄存货的原因主为中药材及研发所需采购的材料。购入研发所需采购的材料单项金额较小，品质较高，因公司研发项目的研发周期较长，相应采购的研发材料使用周期较长。对于库龄较长的原料药中间体和中药材等存货，公司会规定固定的复验期，检验过后合格的可以继续使用，不合格的作报废处理。
3、发行人期后周转情况
报告期内，发行人存货期后周转情况：
单位：万元
2019年末 2018年末 2017年末
项目 金额 期销后售1或年耗内年期内后周1金额 期销后售1或年耗内年期内后周1金额 内期后销售1或年年期内后周1
用情况 转率 用情况 转率 耗用情况 转率
2019年末 2018年末 2017年末
项目 金额 期销后售1或年耗内年期内后周1金额 期销后售1或年耗内年期内后周1金额 内期后销售1或年年期内后周1
用情况 转率 用情况 转率 耗用情况 转率
原材料 4,703.90 3,789.54 80.56 4,622.72 4,366.89 94.47 4,695.71 4,201.74 89.48
在产品 1,843.76 1,838.08 99.69 1,485.90 1,480.22 99.62 1,166.95 1,128.74 96.73
库存商品 6,058.78 3,491.21 57.62 4,129.92 4,024.06 97.44 2,863.99 2,710.24 94.63
合计 12,606.44 9,118.83 72.33 10,238.54 9,871.18 96.41 8,726.65 8,040.72 92.14
注：期后1年内周转率=期后1年内销售或耗用总额/期末存货账面余额；2019年末期后1年内销售或耗用情况使用2020年1-6月销售或耗用数据
发行人2017年末、2018年末主要存货期后周转较好，主要存货期后1年内周转率基本达90%以上。2019年主要存货期后1年内周转率为72.33%，其中库存商品期后周转占比为57.62%，相比前两年较低，主要系2019年末的存货周转只计算至2020年6月30日。
综上，发行人整体期后销售情况较好，存货周转情况较好。
4、发行人存货跌价准备与同行对比情况
报告期各期末，发行人存货跌价准备与同行业对比情况如下：
单位：万元
2020-6-30 2019-12-31 2018-12-31 2017-12-31
项目 账面余额 存货跌价 占比 账面余额 存货跌价 占比 账面余额 存货跌价 占比 账面余额 存货跌价 占比
准备 (%) 准备 (%) 准备 (%) 准备 (%)
京新 - - - 43,034.16 1,393.53 3.24 37,021.57 699.23 1.89 30,079.47 471.00 1.57
药业
华润 - - - 115,335.49 732.23 0.63 98,184.26 822.78 0.84 98,313.62 889.67 0.90
双鹤
现代 - - - 237,106.30 5,268.29 2.22 236,459.22 4,937.89 2.09 196,548.06 4,686.62 2.38
制药
华润 - - - 146,151.73 2,907.96 1.99 154,847.80 1,505.96 0.97 111,448.00 931.53 0.84
三九
振东 71,417.63 2,001.26 2.80 61,449.96 2,062.21 3.36 58,557.51 1,269.03 2.17 49,839.54 1,704.66 3.42
制药
亚宝 - - - 57,953.05 1,786.92 3.08 55,950.22 265.77 0.48 50,910.07 45.98 0.09
药业
南新 4,238.48 232.82 5.49 3,551.62 242.31 6.82 4,211.47 98.45 2.34 2,792.49 97.56 3.49
制药
海辰 8,457.45 90.86 1.07 7,647.85 242.56 3.17 6,634.94 95.19 1.43 3,637.58 31.31 0.86
药业
昂利 18,872.35 53.32 0.28 14,072.92 172.48 1.23 17,389.54 208.60 1.20 15,301.06 26.68 0.17
康
平均 25,746.48 594.57 2.31 76,255.90 1,645.39 2.16 74,361.84 1,100.32 1.48 62,096.65 987.22 1.59
值
九典 14,845.36 528.00 3.56 13,878.37 238.55 1.72 10,986.31 63.25 0.58 9,659.79 71.81 0.74
制药
注：截至本回复签署日，京新制药、华润双鹤、华润三九、亚宝药业、现代制药尚未披露2020年半年度财务报告。
报告期内发行人的存货跌价准备占存货账面余额比略低于可比上市公司，但可比上市公司的个体差异也较大，发行人存货跌价准备的每年占比介于可比上市公司的最高值和最低值之间，主要系各公司的经营情况、存货管理政策、特殊事项的发生等方面存在区别，2020年6月30日，因子公司投产初期，部分产品产量较少，单位成本高，计提存货跌价准备后，发行人的存货跌价准备占存货余额比为3.56%，均高于可比上市公司前期已披露的存货跌价准备占存货余额的比例。经与可比上市公司比较，发行人与可比上市公司的存货跌价准备计提比例没有明
显差异。
综上所述，通过对发行人存货构成、库龄、期后周转情况、同行业可比公司情况等分析，发行人存货跌价准备计提充分。
1、了解计提存货跌价准备的流程，评估并测试与存货跌价准备相关的内部控制设计的合理性及运行的有效性；
2、对存货进行监盘并关注存货的状况，检查残次及库龄长的存货是否已经识别；
3、取得并检查报告期内的存货构成及库龄明细表，结合公司业务模式对期末存货余额的合理性进行分析；
4、检查以前年度计提的存货跌价准备本期的变动情况，评估存货跌价准备变动的合理性；
5、对存货跌价准备计算表进行测试，评估预计售价的合理性，查看期后销售价格，对可变现净值检查；
6、查阅行业协会相关数据，并查阅同行业可比公司的存货跌价准备计提政策和存货跌价准备计提情况，与公司进行对比分析。
【核查意见】
经核查，保荐机构、发行人会计师认为：
发行人存货持续增加具有合理性，符合发行人实际经营情况。发行人主要存货库龄在1年以内，期后销售情况良好，发行人存货跌价准备计提情况与同行业可比上市公司不存在重大差异，发行人存货跌价准备计提充分。
（此页无正文，为湖南九典制药股份有限公司《关于湖南九典制药股份有限公司
申请向不特定对象发行可转换公司债券的审核问询函的回复》之签章页）
湖南九典制药股份有限公司
年 月 日
（此页无正文，为西部证券股份有限公司《关于湖南九典制药股份有限公司申请
向不特定对象发行可转换公司债券的审核问询函的回复》之签章页）
保荐代表人：_______________ ______________
苏华峰 王文曦
西部证券股份有限公司
年 月 日
关于湖南九典制药股份有限公司申请向不特定对象
发行可转换公司债券的审核问询函的回复之声明
本人已认真阅读湖南九典制药股份有限公司本次审核问询回复报告的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，审核问询函回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构董事长签名：
徐朝晖
西部证券股份有限公司
年 月 日
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