中国国际金融股份有限公司关于苏州泽璟生物制药股份有限公司
2020年半年度持续督导跟踪报告
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司持续督导工作指引》等有关法律、法规的规定,中国国际金融股份有限公司(以下简称“保荐机构”)作为苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“泽璟制药”、“公司”)持续督导工作的保荐机构,负责泽璟制药上市后的持续督导工作,并出具本持续督导跟踪报告。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 持续督导情况
1 建立健全并有效执行持续督导工作制度,并针对具保荐机构已建立健全并有效执行了持续
体的持续督导工作制定相应的工作计划 督导制度,并制定了相应的工作计划
根据中国证监会相关规定,在持续督导工作开始 保荐机构已与泽璟制药签订承销与保荐
2 前,与上市公司或相关当事人签署持续督导协议,协议,该协议明确了双方在持续督导期间
明确双方在持续督导期间的权利义务,并报上海证的权利和义务,并报上海证券交易所备
券交易所备案 案
保荐机构通过日常沟通、定期或不定期
3 通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等回访、现场检查等方式,了解泽璟制药
方式开展持续督导工作 业务情况,对泽璟制药开展了持续督导
工作
持续督导期间,按照有关规定对上市公司违法违规泽璟制药在持续督导期间未发生按有关
4 事项公开发表声明的,应于披露前向上海证券交易规定须保荐机构公开发表声明的违法违
所报告,并经上海证券交易所审核后在指定媒体上规情况
公告
持续督导期间,上市公司或相关当事人出现违法违
规、违背承诺等事项的,应自发现或应当发现之日泽璟制药在持续督导期间未发生违法违
5 起五个工作日内向上海证券交易所报告,报告内 规或违背承诺等事项
容包括上市公司或相关当事人出现违法违规、违背
承诺等事项的具体情况,保荐人采取的督导措施等
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵守在持续督导期间,保荐机构督导泽璟制
法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业药及其董事、高级管理人员遵守法律、
6 务规则及其他规范性文件,并切实履行其所做出的法规、部门规章和上海证券交易所发布
各项承诺 的业务规则及其他规范性文件,切实履
行其所做出的各项承诺
督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制 保荐机构督促泽璟制药依照相关规定健
7 度,包括但不限于股东大会、董事会、监事会议事全完善公司治理制度,并严格执行公司
规则以及董事、监事和高级管理人员的行为规范等治理制度
序号 工作内容 持续督导情况
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度,包 保荐机构对泽璟制药的内控制度的设
括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部审计、实施和有效性进行了核查,泽璟制
8 计制度,以及募集资金使用、关联交易、对外担 药的内控制度符合相关法规要求并得到
保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制等重了有效执行,能够保证公司的规范运行
大经营决策的程序与规则等
督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制 保荐机构督促泽璟制药严格执行信息披
9 度,审阅信息披露文件及其他相关文件,并有充露制度,审阅信息披露文件及其他相关
分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的文件文件
不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上
海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅,对存
在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补
充,公司不予更正或补充的,应及时向上海证券交保荐机构对泽璟制药的信息披露文件进
10 易所报告;对上市公司的信息披露文件未进行事前行了审阅,不存在应及时向上海证券交
审阅的,应在上市公司履行信息披露义务后五个 易所报告的情况
交易日内,完成对有关文件的审阅工作,对存在问
题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补
充,上市公司不予更正或补充的,应及时向上海
证券交易所报告
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、
监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、上泽璟制药及其控股股东、实际控制人、董
11 海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易所出具事、高级管理人员未发生该等事项
监管关注函的情况,并督促其完善内部控制制度,
采取措施予以纠正
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履行泽璟制药及其控股股东、实际控制人不
12 承诺的情况,上市公司及控股股东、实际控制人等存在未履行承诺的情况
未履行承诺事项的,及时向上海证券交易所报告
关注公共传媒关于上市公司的报道,及时针对市场
传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露
13 未披露的重大事项或与披露的信息与事实不符 经保荐机构核查,泽璟制药不存在应及
的,及时督促上市公司如实披露或予以澄清;上市时向上海证券交易所报告的情况
公司不予披露或澄清的,应及时向上海证券交易所
报告
发现以下情形之一的,督促上市公司做出说明并限
期改正,同时向上海证券交易所报告:(一)涉
嫌违反《上市规则》等相关业务规则;(二)证券
服务机构及其签名人员出具的专业意见可能存在
14 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情 泽璟制药未发生前述情况
形或其他不当情形;(三)公司出现《保荐办法》
第七十一条、第七十二条规定的情形;(四)公司
不配合持续督导工作;(五)上海证券交易所或保
荐人认为需要报告的其他情形
15 制定对上市公司的现场检查工作计划,明确现场检保荐机构已制定了现场检查的相关工作
查工作要求,确保现场检查工作质量 计划,并明确了现场检查工作要求
上市公司出现以下情形之一的,保荐机构、保荐
16 代表人应当自知道或者应当知道之日起15日内进 泽璟制药不存在前述情形
行专项现场核查:(一)存在重大财务造假嫌疑;
(二)控股股东、实际控制人、董事、监事或者高
序号 工作内容 持续督导情况
级管理人员涉嫌侵占上市公司利益;(三)可能存
在重大违规担保;(四)资金往来或者现金流存在
重大异常;(五)上海证券交易所或者保荐机构认
为应当进行现场核查的其他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
三、重大风险事项
公司目前面临的风险因素主要如下:
(一)尚未盈利的风险
截至2020年6月30日,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损,主要原因是公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大。未来一段时间,公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损并将面临如下潜在风险:
公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大,公司尚无药品获得商业销售批准,亦无任何药品销售收入,因此,公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准,或未能获得市场认可及商业化,公司可能将始终无法盈利;即使公司未来能够盈利,但亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红,将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
公司于2020年1月在科创板上市,募集资金净额为190,822.08万元。公司营运资金依赖于外部融资,如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资,将会对公司的资金状况造成压力,将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度,影响公司研发和生产设施的建设、公司未来人才引进和现有团队的稳定,可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发,不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
报告期内,公司未实现收入,归属于上市公司股东的净利润为-12,861.49万元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-14,373.57万元,主要系公司规模扩大、研发项目推进、研发投入增加等原因所致。
公司于2020年1月在科创板上市,募集资金已全部到位,公司将按计划开展募集资金投资项目,推进公司的持续经营和发展。但公司未来持续较大规模的研发投入,新药商业化的不及预期、新药市场推广带来的高额费用,均可能导致公司亏损呈现持续扩大的趋势,如经营发展所需开支超过可获得的外部融资,将会对公司的资金状况造成压力,导致持续经营能力存在风险。
(三)核心竞争力风险
创新药的开发及商业化竞争十分激烈,且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争,部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物,若前述药物在较短周期内获批上市,实现药品迭代,将对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。近年来生命科学和药物研究领域日新月异,若在公司在研药品相关领域出现突破性进展,或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物,将会带来技术升级迭代风险,对公司现有在研药品产生重大冲击。
公司高度倚赖核心技术人员的研发能力和技术水平。招募及挽留符合资格的科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公司的成功至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失,可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现,并严重损害公司成功实施业务战略的能力。
虽然公司已经寻求通过在中国、美国及其他国家提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术,但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。公司将对其业务具有重要性的技术及候选药物相关的知识产权,通过在中国、美国等公司认为重要的地区申请专利以及开展国际专利申请的方式,以保护公司的在研药品及技术。除已经获得授权的专利外,公司目前仍有部分知识产权已提交专利申请但尚在专利审查过程中。若相关专利申请未能获得授权,可能对公司业务造成不利影响。公司主营业务属于创新药研发领域,其知识产权保护涉及多方面,若公司无法通过知识产权为公司在研药品取得及维持专利保护,或若所取得的知识产权范围不够广泛,第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争,已申请或授权专利的自身局限性也可能导致其无法充分保护公司的产品或技术,从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。
(四)经营风险
公司所处的制药市场竞争激烈,尽管公司若干在研药品处于国内相应领域临床试验阶段进展前列,如甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝癌、盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化等,但国内市场存在已获批进口的同类药物竞争;其他竞争者的相同适应症的在研药物亦在逐步进入II期或III期临床试验阶段;未来如和公司在研药品具有同一适应症的竞品仿制药获批上市,则可能进一步加剧市场竞争。
公司新药研发成功后,需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的良好销售。公司的在研药品获批上市后,如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期,导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可,则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。
公司的市场营销能力尚未被市场验证,在研药品商业化存在不确定性。公司的营销团队组建时间较短,团队构成尚不稳定。随着公司在研药品商业化进程推进,公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不达预期,或存在市场营销方面的人才流失,则将对公司的商业化能力造成不利影响,从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
公司的业务经营需要大量原材料及耗材,例如生产用原料及起始物料、实验室用试剂、耗材、玻璃器皿、辅料和包装材料等。若原材料、耗材等价格大幅上涨,公司无法保证其能于商业化后提高已上市药品价格从而弥补成本涨幅,公司的盈利能力或会受到不利的影响。公司无法保证未来将能获取稳定的原材料、耗材供应。供应商可能无法跟上公司的快速增长或会随时减少或终止对公司的原材料、耗材供应,公司的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。
(五)行业风险
医药产业是我国重点发展的行业之一,医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品;同时,医药产业又是一个受监管程度较高的行业,其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门,其在各自的权限范围内,制订相关的政策法规,对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期,各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善,行业相关的监管政策将不断完善、调整,中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化,将对公司的经营产生不利影响。
(六)宏观环境风险
随着国家医疗改革工作不断深入,医保控费、新一轮招投标带来的药品降价、药审新政、两票制以及营改增等一系列政策和法规相继出台,为整个医药行业的未来发展带来重大影响,使公司面临行业政策变化的风险。
中国以外的国际市场是公司发展战略的组成部分。若公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议,或者该等合作方未能成功,公司创造收入的增长潜力将受到不利影响。此外,未来国际政治、经济、市场环境的变化特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制,将可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
新冠肺炎疫情全球扩散性,可能导致全球经济发展放缓,对公司经营造成不利影响。
(七)其他重大风险
1、公司发展规模快速扩张引发的风险
随着公司经营规模不断扩大,对现有的团队规模、制度建设、营运管理、财务管理、内部控制等方面带来较大的挑战,未来公司可能存在发展规模快速扩张引发的风险。公司将及时调整并建立适合业务发展的经营模式、组织架构、管理制度等,以适应企业快速发展的需求。
2、实际控制人对公司管理进行不当干预或者共同控制人内部发生不可调和矛盾的风险
ZELIN SHENG(盛泽林)、陆惠萍通过直接及间接方式合计控制公司 35.134%股份,仍为公司的实际控制人。若未来实际控制人凭借其控制力通过行使表决权对公司经营决策、利润分配、对外投资等重大事项进行不当干预,将可能损害公司其他股东的利益。若公司共同控制人内部发生不可调和的矛盾,公司共同控制结构将受到影响,从而有可能对公司的管理决策造成重大不确定影响。公司将通过加强内部控制,降低风险。
3、财务风险
公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损,主要原因是公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大,在可预见的未来将因此产生大量且不断增加的经营亏损,对公司未来业绩可能存在不利影响。
4、退市风险
若公司2024年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况,即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于 1亿元,或经审计的净资产(含被追溯重述)为负,则可能导致公司触发退市条件;若公司主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准,且公司无其他业务或者产品符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第五项规定要求,则亦可能导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》,公司触及终止上市标准的,股票直接终止上市。
四、重大违规事项
2020年半年度,公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2020年半年度,公司主要财务数据及指标如下所示:
单位:元;币种:人民币
主要会计数据 本报告期 上年同期 增减变动幅度(%)
营业收入 0.00 0.00 不适用
归属于上市公司股东的净利润 -128,614,944.48 -341,148,378.52 不适用
归属于上市公司股东的扣除非经常 -143,735,675.23 -141,390,351.25 不适用
性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 -159,043,796.55 -89,428,476.42 不适用
本报告期末 上年度末 增减变动幅度(%)
归属于上市公司股东的净资产 1,800,268,785.90 3,426,155.64 52,444.86
总资产 2,039,161,111.29 320,268,087.69 536.70
主要财务指标 本报告期 上年同期 增减变动幅度(%)
基本每股收益(元/股) -0.56 -1.90 不适用
稀释每股收益(元/股) -0.56 -1.90 不适用
扣除非经常性损益后的基本每股收 -0.63 -0.79 不适用
益(元/股)
加权平均净资产收益率(%) -8.36 -206.26 不适用
扣除非经常性损益后的加权平均净 -9.35 -85.49 不适用
资产收益率(%)
研发投入占营业收入的比例(%) 不适用 不适用 不适用
上述主要财务指标的变动原因如下:
报告期内,公司未实现营业收入,归属于上市公司股东的净利润-12,861.49万元,净亏损同比减少 21,253.34 万元;剔除一次性股权激励计提的股份支付影响后,上年同期归属于上市公司股东的净利润为-13,450.63万元。
报告期内,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-14,373.57万元,净亏损同比增长 234.53万元。亏损增加的主要原因是公司第一个新药尚在注册申请审批中,各项新药研发项目持续推进中,多个创新药物处于临床试验研究阶段,研发支出较大。
报告期末,总资产 203,916.11万元,同比上升 536.70%;归属于母公司的所有者权益 180,026.88 万元,同比上升 52,444.86%,主要原因为公开发行新股募集资金所致。
报告期内,每股收益为负的主要原因是公司的新药尚未实现销售,各项新药研发项目持续推进中,多个创新药物处于临床试验研究阶段,研发支出较大。净资产收益率较上年同期上升幅度较大的原因是公司归属于母公司的所有者权益上升,为公开发行新股募集资金所致。
综上,公司2020年半年度主要财务指标变动具备合理性。
六、核心竞争力的变化情况
公司拥有国际水平的新药研发技术平台。
精准小分子药物研发和产业化平台是公司小分子新药研发的基础。公司核心技术之一是全球领先的药物稳定技术,即利用氘-碳键远较氢-碳键稳定的化学物理特性,通过将待研化合物分子特定代谢位点的氢-碳键改为氘-碳键,从而可能获得药效更优、和/或药代性质更佳、和/或不良反应发生率更低的专利新化合物,有效地保证新药开发的成功率。公司经过十余年积累,已建立氘代药物开发的完整技术体系,具有国际水平的竞争优势。在晚期肝细胞癌一线治疗领域,多纳非尼是全球十余年来首个单药治疗在疗效和安全性上均优于索拉非尼的药物,研究成果已经获得国际和国内临床医学界的高度认可。
与此同时,公司采用构效关系筛选、计算机辅助模拟设计、新晶型等多种精准新药研发技术开发具有自主知识产权的小分子新药,包括 ZG5266、ZG0588 和ZG170607等及其他候选药物。
复杂重组蛋白新药研发及产业化平台是公司大分子新药研发的基础。公司通过自主研发的复杂重组蛋白核心技术,已率先成功研发外用重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等复杂重组蛋白药物,填补国内该类产品的空白,具备独特的竞争优势。
美国子公司GENSUN公司已建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力,包括全新人源化治疗抗体的发现、复杂双/三特异抗体分子的基因工程改造,以及通过体外、体内的分析测试筛选和鉴定候选药物,从而拥有端到端(END-TO-END)的蛋白质治疗药物发现和优化能力,可以识别出高潜力靶点及其组合的成功机会,有望获得最佳候选药物及全球知识产权。GENSUN产品线中的产品,无论是 GENSUN独立开发并推动至临床试验、或者授权给公司在大中华区的开发并推动至临床试验、还是其他的商业化途径开发,可以预见,随着这些抗体新药研发的研发推进,GENSUN产品线的商业价值将不断显现。
2020年半年度,公司核心竞争力未发生不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
(一)研发支出及变化情况
2020年半年度,公司研发费用为 12,934.23万元,较去年同期增长 70.84%,主要系本期新药研发项目持续推进,委托临床前试验服务费、临床试验服务费支出同比增长较大,以及研发人员增长相应增加薪酬支出所致。
(二)研发进展
1、自主研发的1类新药多纳非尼临床试验取得里程碑成果
多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的注册临床试验“多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的开放标签、随机对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究(ZGDH3试验)”已经完成,并于2020年5月上旬获得NDA的正式受理。在这项开放标签、随机的II/III期临床试验(ZGDH3)中,中国37家研究中心招募 Child-Pugh 肝功能评分?7且既往未接受过系统治疗的、不可手术或转移性HCC患者,按照 1:1 的比例随机分组,分别口服多纳非尼(0.2g)或索拉非尼(0.4g),每日两次,直至发生不可耐受的毒性或疾病进展。主要研究终点为总生存期(OS),有效性的主分析集为全分析集(FAS)。该试验共入组668例患者(ITT集,两组各334例),其中659例(328例vs331例)纳入FAS 集。该项试验的结论为:与索拉非尼相比,多纳非尼能够延长晚期HCC患者的总生存期(OS), 具有统计学显著性,并且多纳非尼具有更好的安全性和耐受性,有望成为一线优选治疗。该项试验“多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的开放标签、随机对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究(ZGDH3试验)摘要”,在全球肿瘤学大会2020年美国临床肿瘤学会年会(2020 ASCO 年会)上进行了口头报告。
2、2020年1月1日至本报告披露日获得的临床试验通知书
序 药品名称 规格 批件号 临床 药品 注册 发证日期
号 阶段 类别 分类
1 盐酸杰克替尼片治 50mg CXHL1900355 II/III期 化学药 化学药 2020-01-
疗类风湿性关节炎 品第1类 16
2 盐酸杰克替尼片治 0.1g CXHL1900356 II/III期 化学药 化学药 2020-01-
疗类风湿性关节炎 品第1类 16
3 盐酸杰克替尼片治 50mg CXHL1900365 II/III期 化学药 化学药 2020-01-
疗强直性脊柱炎 品第1类 17
4 盐酸杰克替尼片治 0.1g CXHL1900366 II/III期 化学药 化学药 2020-01-
疗强直性脊柱炎 品第1类 17
序 药品名称 规格 批件号 临床 药品 注册 发证日期
号 阶段 类别 分类
5 盐酸杰克替尼片治 50mg CXHL1900350 II/III期 化学药 化学药 2020-01-
疗特发性肺纤维化 品第1类 21
6 盐酸杰克替尼片治 0.1g CXHL1900351 II/III期 化学药 化学药 2020-01-
疗特发性肺纤维化 品第1类 21
甲苯磺酸多纳非尼 化学药 2020-02-
7 片联合JS001治疗 50mg CXHL1900444 I/II期 化学药 品第1类 28
晚期胆管癌
甲苯磺酸多纳非尼 化学药 2020-02-
8 片联合JS001治疗 0.1g CXHL1900445 I/II期 化学药 品第1类 28
晚期胆管癌
盐酸杰克替尼片治 化学药 2020-03-
9 疗中、重度特应性 50mg CXHL1900428 II/III期 化学药 品第1类 16
皮炎
盐酸杰克替尼片治 化学药 2020-03-
10 疗中、重度特应性 0.1g CXHL1900429 II/III期 化学药 品第1类 16
皮炎
盐酸杰克替尼片治 化学药 2020-03-
11 疗中、重度斑块状 50mg CXHL1900405 II/III期 化学药 品第1类 23
银屑病
盐酸杰克替尼片治 化学药 2020-03-
12 疗中、重度斑块状 0.1g CXHL1900406 II/III期 化学药 品第1类 23
银屑病
甲苯磺酸多纳非尼 化学药 2020-04-
13 片联合CS1001治疗 0.1g CXHL2000055 I/II期 化学药 品第1类 27
晚期实体瘤
苯磺酸多纳非尼片 化学药 2020-07-
14 联合JS001、TACE 50mg 2020LP00001 I/II/III期 化学药 品第1类 02
治疗晚期肝细胞癌
苯磺酸多纳非尼片 化学药 2020-07-
15 联合JS001、TACE 0.1g 2020LP00004 I/II/III期 化学药 品第1类 02
治疗晚期肝细胞癌
甲苯磺酸多纳非尼 化学药 2020-07-
16 片联合GB266联合 50mg 2020LP00015 I/II/III期 化学药 品第1类 02
治疗晚期实体瘤
甲苯磺酸多纳非尼 化学药 2020-07-
17 片联合GB266联合 0.1g 2020LP00016 I/II/III期 化学药 品第1类 02
治疗晚期实体瘤
甲苯磺酸多纳非尼
18 片与KN046注射 50mg 2020LP00156 I/II/III期 化学药 化学药 2020-08-
液联合治疗晚期消 品第1类 03
化道实体瘤
甲苯磺酸多纳非尼
19 片与KN046注射 0.1g 2020LP00155 I/II/III期 化学药 化学药 2020-08-
液联合治疗晚期消 品第1类 03
化道实体瘤
3、2020年1月1日至本报告披露日获得的科技立项
序号 项目名称 项目类别 立项日期
盐酸杰克替尼片治疗重症斑 2020年度生物医药产业科技创新政策性
1 秃的II期临床试验进入II期临 资助项目——临床试验资助(指南代码 2020-07-06
床 为:130103)
外用重组人凝血酶用于术中 2020年度生物医药产业科技创新政策性
2 止血的多中心、分层随机、 资助项目——临床试验资助(指南代码 2020-07-06
双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临 为:130103)
床试验进入III期临床
4、公司(含GENSUN)2020年1月1日至本报告披露日获得的专利授权清单
序号 专利名称 区域 授权专利 专利授权日 申请人
期
1 Tri-specific 大中华区 US10647773B2 2020-05-12 GENSUN
Antagonists
氘代喹唑啉酮化合物 苏州泽璟生物制
2 以及包含该化合物的 PCT/CN 3101020 2020-03-11 药股份有限公司
药物组合物
氘代的二氨基嘧啶化 苏州泽璟生物制
3 合物以及包含该化合 PCT/CN 10618884 2020-04-14 药股份有限公司
物的药物组合物
4 苯基氨基嘧啶化合物 PCT/CN 2712226 2020-01-27 苏州泽璟生物制
或其盐的多晶型物 药股份有限公司
氘代鹅去氧胆酸衍生 苏州泽璟生物制
5 物以及包含该化合物 PCT/CN 2712033 2020-01-24 药股份有限公司
的药物组合物
氘代鹅去氧胆酸衍生 苏州泽璟生物制
6 物以及包含该化合物 PCT/CN 2,977,109 2020-04-14 药股份有限公司
的药物组合物
氘代鹅去氧胆酸衍生 苏州泽璟生物制
7 物以及包含该化合物 PCT/CN 10,544,185 2020-01-28 药股份有限公司
的药物组合物
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致
不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
截至2020年6月30日,公司累计使用募集资金288,182,102.98元,其中以前年度累计使用募集资金 0元,2020年上半年度使用募集资金 288,182,102.98元(包括置换预先投入金额)。具体情况如下:
项目 金额(元)
募集资金总额 2,025,600,000.00
减:相关发行费用 117,379,245.32
募集资金净额 1,908,220,754.68
减:募集资金累计使用金额(包括置换预先投入金额) 288,182,102.98
其中:新药研发项目(包括置换预先投入金额) 265,843,203.97
新药研发生产中心二期工程建设项目 273,750.00
营运及发展储备资金 22,065,149.01
减:期末用于现金管理的暂时闲置募集资金 1,570,000,000.00
加:使用暂时闲置募集资金进行现金管理理财收益 1,954,815.39
加:募集资金利息收入扣除手续费净额 5,426,532.47
截止2020年6月30日募集资金余额 57,419,999.56
截至2020年6月30日,公司募集资金专户余额情况如下:
开户银行 募集资金专户账号 存款方式 余额(元)
中信银行股份有限公司昆山支行 8112001018789999999 活期 52,388,300.53
中国建设银行股份有限公司昆山 32250198648409999999 活期 2,531,892.43
高铁支行
上海浦东发展银行股份有限公司 89070078801300001472 活期 2,499,806.60
昆山支行
合计 / / 57,419,999.56
公司2020年半年度募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法(2013年修订)》公司《募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定,对募集资金进行了专户存储和专项使用,并及时履行了相关信息披露义务,募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致,不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况,不存在违规使用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质
押、冻结及减持情况
截至2020年6月30日,公司控股股东、实际控制人ZELIN SHENG(盛泽林)直接持有公司 20.68%的股份,实际控制人陆惠萍直接持有公司 5.24%的股份;ZELINSHENG(盛泽林)通过昆山璟奥控制公司 0.71%的股份,陆惠萍通过宁波泽奥、宁波璟晨分别控制公司 6.88%的股份、1.63%的股份; ZELIN SHENG(盛泽林)和陆惠萍共同控制公司合计 35.13%的股份。公司控股股东、实际控制人本期持股数未发生增减变动。
截至2020年6月30日,公司董事、监事、高级管理人员直接或间接持有公司股份的情况如下:
序号 姓名 与公司关系 持股情况
1 ZELINSHENG 实际控制人、董事长、总 直接持有公司49,636,620股,通过昆山璟奥
(盛泽林) 经理 间接持有公司110,010股
2 陆惠萍 实际控制人、董事、常务 直接持有公司12,565,440股,通过宁波泽
副总经理 奥、宁波璟晨间接持有公司1,478,233股
3 JISHENGWU 董事、副总经理 通过昆山璟奥间接持有公司943,888股股份
(吴济生)
4 徐志刚 监事会主席 通过宁波泽奥间接持有公司1,055,956股股份
5 郑俪姮 监事 通过苏州博澳间接持有公司5,534,136股股份
6 吕彬华 副总经理 通过昆山璟奥、宁波泽奥合计间接持有公司
4,025,885股股份
7 黄刚 副总经理、财务负责人 通过宁波泽奥间接持有公司897,567股股份
8 高青平 副总经理、董事会秘书 通过宁波泽奥、昆山璟奥、宁波璟晨间接持
有公司5,286,775股股份
公司董事、监事、高级管理人员本期持股数未发生增减变动。
截至2020年6月30日,控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
无。
(全文结束)(本页无正文,为《中国国际金融股份有限公司关于苏州泽璟生物制药股份有限公司2020年半年度持续督导跟踪报告》之签章页)
保荐代表人:
沈 俊 贾义真
中国国际金融股份有限公司
年 月 日
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