证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2020-023
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于获得新药上市申请注册受理通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
2020年5月11日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国
家药品监督管理局（NMPA）下发的国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片（以下简
称“多纳非尼”） 新药上市申请（NDA）的《受理通知书》。
由于新药的药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 甲苯磺酸多纳非尼片
剂型 片剂
规格 0.1g
申请人 苏州泽璟生物制药股份有限公司
申请事项 新药申请：特殊审批程序；附加申请事项其他
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条规定，
结论
经审查，决定予以受理。
受理号 CXHS2000010 国
二、药品相关情况
甲苯磺酸多纳非尼片是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿
瘤药物，属于 1 类新药，公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实，
多纳非尼既可抑制 VEGFR、PDGFR 等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑
制各种 Raf 激酶，并抑制下游的 Raf/MEK/ERK 信号传导通路，抑制肿瘤细胞增
殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。本次新药上市
申请主要是基于甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行
对照、多中心 II/III 期临床研究（试验代号 ZGDH3）的结果，用于治疗晚期（无
法手术或转移性）肝细胞癌。同时，多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化
型甲状腺癌的Ⅲ期临床研究、多纳非尼与抗 PD-1 单抗联合治疗晚期肝细胞癌等
多种恶性肿瘤的临床研究正在进行之中。药品其他相关信息详见《苏州泽璟生物
制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，新药上市申请受理后，尚需经过审
评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，该项新药的药品
注册批件取得时间和结果均具有不确定性。
上述药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定及时对后续进展情况履
行信息披露义务。
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
2020 年 5 月 12 日
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