西部证券股份有限公司
关于湖南南新制药股份有限公司
2020年半年度持续督导跟踪报告
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》
《上海证券交易所上市公司持续督导工作指引》等有关法律、法规的规定,西部证券股份有限
公司(以下简称“保荐机构”)作为湖南南新制药股份有限公司(以下简称“南新制药”、
“公司”)持续督导工作的保荐机构,负责南新制药上市后的持续督导工作,并出具本持续
督导跟踪报告。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 持续督导情况
1 建立健全并有效执行持续督导工作制度,并针对具体保荐机构已建立健全并有效执行了持续
的持续督导工作制定相应的工作计划。 督导制度,并制定了相应的工作计划。
根据中国证监会相关规定,在持续督导工作开始前,保荐机构已与南新制药签订承销与保荐
2 与上市公司或相关当事人签署持续督导协议明确双方协议,该协议明确了双方在持续督导期
在持续督导期间的权利义务,并报上海证券交易所备间的权利和义务,并报上海证券交易所
案。 备案。
保荐机构通过日常沟通、定期或不定期
3 通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式回访、现场检查等方式,了解南新制药
开展持续督导工作。 业务情况,对南新制药开展持续督导工
作。
持续督导期间,按照有关规定对上市公司违法违规事2020年上半年度,南新制药在持续督导
4 项公开发表声明的,应于披露前向上海证券交易所报期间未发生按有关规定须保荐机构公开
告,并经上海证券交易所审核后在指定媒体上公告。发表声明的违法违规情况。
持续督导期间,上市公司或相关当事人出现违法违规、
违背承诺等事项的,应自发现或应当发现之日起五个工2020年上半年度,南新制药在持续督导
5 作日内向上海证券交易所报告,报告内容包括上市公期间未发生违法违规或违背承诺等事
司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的具项。
体情况,保荐人采取的督导措施等。
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵守法2020年上半年度,保荐机构督导南新制
律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规药及其董事、高级管理人员遵守法律、
6 则及其他规范性文件,并切实履行其所做出的各项承法规、部门规章和上海证券交易所发布
诺。 的业务规则及其他规范性文件,切实履
行其所做出的各项承诺。
督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度,包保荐机构督促南新制药依照相关规定健
7 括但不限于股东大会、董事会、监事会议事规则以及全完善公司治理制度,并严格执行公司
董事、监事和高级管理人员的行为规范等。 治理制度。
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度,包括但保荐机构对南新制药的内控制度的设
不限于财务管理制度、会计核算制度和内部审计制 计、实施和有效性进行了核查,南新制
8 度,以及募集资金使用、关联交易、对外担保、对外药的内控制度符合相关法规要求并得到
投资、衍生品交易、对子公司的控制等重大经营决策了有效执行,能够保证公司的规范运
的程序与规则。 行。
督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度,审保荐机构督促南新制药严格执行信息披
9 阅信息披露文件及其他相关文件,并有充分理由确信露制度,审阅信息披露文件及其他相关
上市公司向上海证券交易所提交的文件不存在虚假记文件。
载、误导性陈述或重大遗漏。
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海
证券交易所提交的其他文件进行事前审阅,对存在问保荐机构对南新制药的信息披露文件及
题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充,公向中国证监会、上海证券交易所提交的
司不予更正或补充的,应及时向上海证券交易所报告;其他文件进行了事前审阅,对存在问题的
10 对上市公司的信息披露文件未进行事前审阅的,应在信息披露文件及时督促公司予以更正或
上市公司履行信息披露义务后五个交易日内,完成对补充,不存在应及时向上海证券交易所
有关文件的审阅工作,对存在问题的信息披露文件应报告的情况。
及时督促上市公司更正或补充,上市公司不予更正
或补充的,应及时向上海证券交易所报告。
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、监
事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、上海证券2020年上半年度,南新制药及其控股股
11 交易所纪律处分或者被上海证券交易所出具监管关注东、实际控制人、董事、监事、高级管
函的情况,并督促其完善内部控制制度,采取措施予以理人员未发生该等事项。
纠正。
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履行承2020年上半年度,南新制药及其控股股
12 诺的情况,上市公司及控股股东、实际控制人等未履东、实际控制人不存在未履行承诺的情
行承诺事项的,及时向上海证券交易所报告。 况。
关注公共传媒关于上市公司的报道,及时针对市场传2020年上半年度,保荐机构关注公共传
闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披媒关于南新制药的报道,及时针对市场
13 露的重大事项或披露的信息与事实不符的,及时督促传闻进行了核查,核查后发现南新制药
上市公司如实披露或予以澄清;上市公司不予披露或不存在应披露未披露的重大事项或披露
澄清的,应及时向上海证券交易所报告。 的信息与事实不符的,不存在应及时向
上海证券交易所报告的情况。
发现以下情形之一的,督促上市公司做出说明并限期
改正,同时向上海证券交易所报告:(一)涉嫌违
反《上市规则》等相关业务规则;(二)证券服务机
构及其签名人员出具的专业意见可能存在虚假记 2020年上半年度,南新制药未发生前述
14 载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情形或其他 情况。
不当情形;(三)公司出现《保荐办法》第七十一
条、第七十二条规定的情形;(四)公司不配合持续
督导工作;(五)上海证券交易所或保荐人认为需要
报告的其他情形。
制定对上市公司的现场检查工作计划,明确现场检查保荐机构已制定了对南新制药的现场检
15 工作要求,确保现场检查工作质量。 查工作计划,并明确了现场检查工作要
求,确保现场检查工作质量。
上市公司出现以下情形之一的,保荐机构、保荐代表
人应当自知道或者应当知道之日起15日内进行专项现
场核查:(一)存在重大财务造假嫌疑;(二)控股股
16 东、实际控制人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵2020年上半年度,南新制药不存在前述
占上市公司利益;(三)可能存在重大违规担保; 情形。
(四)资金往来或者现金流存在重大异常;(五)上
海证券交易所或者保荐机构认为应当进行现场核查的
其他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
三、重大风险事项
公司目前面临的风险因素主要如下:(一)技术风险
1、研发失败风险
公司掌握的研发技术已在各研发项目的不同阶段得以运用和验证,但药品研发的开发周期较长,技术难度大,产品获得研发成功存在较大的不确定性,公司进入临床阶段的在研项目存在因新药临床试验申请未获通过、临床研究进展不顺利、药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期等情况而导致产品研发失败的风险。对于尚未进入临床研究阶段的项目,公司临床前研究阶段的在研产品可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请(IND)或相关申请未能获得监管机构审批通过,从而无法获得临床试验批件的风险。
2、药品上市审批的风险
取得新药上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程,公司不能保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。目前,公司已有创新药帕拉米韦获得上市批准,但仍不能保证其他在研药品都最终能够获得监管机构的批准。相关的新药上市批准亦可能附带条件,譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行限制,或被要求在产品标识上载明禁忌事项或注意事项,或被要求进行费用高昂及较耗时的批准后临床试验或监测。若公司在研药品无法获得新药上市的批准,或该等批准包含重大限制,则公司在研药品
的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱,从而对公司的业务经营造成重大不利影
响。
3、技术升级迭代的风险
由于药物研发属于国内外企业竞争激烈的领域,新产品的推出通常能够弥补市场空白或者对已上市现有产品进行替代,具备领先药物研发能力企业研发成果优先于其他同类药品上市,将挤占其他药品市场需求甚至取代原有药物。药物研发技术方面,其技术理论通常源于生命科学基础研究,如果相关基础研究在公司主要产品药物市场或在研项目研究方向出现重大创新发现,将很有可能在短期内实现行业或药物研发技术的迭代升级;药物生产技术方面,相关药品制备工艺技术研究,体现在药品生产企业药学研究及产业化研究阶段的药品生产技术开发过程中,公司多年的制剂研发及生产已积累丰富的生产技术改进及开发经验。如果公司的产品、设备、人才引进和技术更新落后于行业的快速发展,以往积累的开发经验和技术优势将难以保持,公司产品和技术或产生被替代的风险,公司生产经营将受到冲击。
4、核心技术人员流失及核心技术泄露风险
公司技术创新和产品研发离不开核心技术人员的参与,甚至个别核心技术人员在某个研发项目中起到至关重要的作用。为吸引人才、留住人才,公司制定了富有竞争力的研发技术人员薪酬体系,并通过良好的企业文化增强技术人员的归属感,报告期内公司核心技术人员保持稳定,但仍不能保证不发生因竞争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险。
另一方面,核心技术人员流失、研发合作伙伴管理不当等均有可能导致公司的核心技术被泄露,从而使得公司产品技术研发收益回报较低甚至亏损,对公司未来的盈利水平造成不利影响。
(二)经营风险
1、行业政策变化风险
近年来,随着国家医药卫生体制改革的不断深化,医药行业政策密集发布,陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“两票制”、“带量采购”等新政策以及一批强化行业监管的相关办法,促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时期内,国家医药行业相关行业政策的出台或调整,将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。若公司不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化,不能提高自身的核心竞争力,公司的生产经营有可能受到重大不利影响。
此外,公司主导产品均进入了国家基药目录或国家医保目录。国家基药目录和医保目录会不定期根据药品更新换代、使用频率、疗效及价格等因素进行调整。因此,不能完全排除公司相关产品被调出目录而影响其销售的情形出现。
2、核心产品竞争加剧的风险
帕拉米韦氯化钠注射液系公司现阶段最重要的核心产品,除现有国内已上市产品外,目前抗病毒药物研发领域仍有新型作用机制的抗流感病毒药物正在开发和试制中。虽然
公司也已开展内切酶抑制剂NX-2016项目的研发以及两个改良型创新药帕拉米韦吸入溶液
和帕拉米韦干粉吸入剂的研究,以期保持公司在抗流感药品领域的竞争优势,但其他抗
流感药物的成功研发及上市,将可能加大市场竞争,使得公司帕拉米韦制剂产品面临市
场竞争加剧的风险。
3、核心产品帕拉米韦被仿制的风险
公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内唯一上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂,公司于2013年4月5日取得该产品的新药证书和药品生产批件,监测期为5年,至2018年4月4日届满。专利保护方面,公司在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利,并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权,导致该产品在国内存在被仿制的风险。如公司帕拉米韦产品短期内被其他医药企业成功仿制,相关产品的出现将可能导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低,从而影响公司的经营业绩。
4、支付帕拉米韦产品销售分成影响公司利润的风险
根据2019年公司与军科院医学研究院签订的补充协议,约定从补充协议签订的第二年至主专利的专利权到期的第二年(至2028年),公司需按照公司帕拉米韦氯化钠注射液国内销售收入的0.2%向军科院医学研究院支付专利使用费。补充协议涉及的主专利全部同族专利在美国、欧盟、日本、韩国变更专利权人后,从补充协议签订之日起公司在专利涉及相应国家(美国、欧盟、日本、韩国)帕拉米韦氯化钠注射液上市后5年,公司需按照上一年度在相应国家帕拉米韦氯化钠注射液营业利润的6%支付专利使用费。随着帕拉米韦产品国内销售收入的快速增长或者进军相关国家海外市场存在的可能,公司相关专利使用费的支出将一定程度上影响公司的利润水平。
5、产品质量风险
药品的质量和药效直接关系到使用者的生命健康和安全,国家对药品质量从严监管。公司能够通过先进的生产工艺和严密的质量控制体系保证产品质量达到相应标准,公司
完善的质量管理体系覆盖原材料采购、药品生产、销售及售后等各个环节,但如因某些
偶发因素引发产品质量问题,将影响公司品牌形象和产品销售,对公司的生产经营产生
不利影响。
四、重大违规事项
2020年上半年度,公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2020年上半年度,公司主要财务数据及指标如下所示:
单位:元;币种:人民币
主要会计数据 本报告期 上年同期 增减变动幅度(%)
营业收入 580,561,386.78 454,366,834.47 27.77
归属于上市公司股东的净利润 49,516,324.87 35,125,735.38 40.97
归属于上市公司股东的扣除非 49,572,557.67 33,998,574.94 45.81
经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 -67,619,520.30 103,414,531.93 -165.39
本报告期末 上年度末 增减变动幅度(%)
归属于上市公司股东的净资产 1,517,361,914.86 332,563,289.99 356.26
总资产 1,951,939,068.08 818,717,329.92 138.41
主要财务指标 本报告期 上年同期 增减变动幅度(%)
基本每股收益(元/股) 0.4042 0.3345 20.84
稀释每股收益(元/股) 0.4042 0.3345 20.84
扣除非经常性损益后的基本每股 0.4047 0.3238 24.99
收益(元/股)
加权平均净资产收益率(%) 5.35 13.95 减少8.60个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均 5.36 13.50 减少8.14个百分点
净资产收益率(%)
研发投入占营业收入的比例 7.96 6.63 增加1.32个百分点
(%)
上述主要财务指标的变动原因如下:
(1)营业收入同比增长27.77%,主要系报告期内力纬销售增加所致。
(2)归属于上市公司股东的净利润同比增长40.97%,主要系本期销售额增加所致。
(3)归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长45.81%,主要系本期销售额增加,经常性利润增加。
(4)经营活动产生的现金流量净额同比减少165.39%,主要系报告期内支付其他与经营活动有关的现金所致
综上,公司2020年上半年度主要财务指标变动具备合理性。
六、核心竞争力的变化情况
公司是一家专注于抗流感及其他重大疾病领域新药和特效药研发、生产与销售的创新型制药企业,共拥有34个品种的53个药品注册批件以及8个原料药药品注册批件,主打产品适应症范围涵盖抗病毒类、心脑血管类、抗生素类等医疗领域;依靠自有核心研发平台及团队,公司新药研发呈现良好的态势,现有境内发明专利9项、实用新型专利8项、非专利技术数十项及国外注册专利5项,为后续新药的研发及生产提供了丰富的技术积淀;公司的主要产品均采用高于国家标准的企业标准,部分产品标准与国际先进标准一致,
高标准的质量要求及全面质量控制能在最大程度上减少质量风险的发生,保持公司产品
竞争力,为公司持续稳定发展提供保障;通过精细化市场推广和有效的营销管理,公司
产品基本上实现了在全国所有区域内的覆盖。
2020年上半年度,公司核心竞争力未发生不利变化。
七、研发支出变化及研发进展
(一)研发支出及变化情况
2020年上半年度,公司研发投入合计为4,618.87万元,较去年同期增长53.30%;研发投入总额占营业收入的比重达到7.96%,与去年同期增加1.32个百分点。
(二)研发进展
报告期内,公司在研项目主要分为抗流感领域产品和其他重大疾病领域产品,目前各在研项目进展情况如下:
(1)抗流感领域在研项目序号 项目名称 适应症 注册分类 进展情况
1 帕拉米韦吸入溶液 抗流感 化药2 Ⅰ/II期临床研究
2 磷酸奥司他韦干混悬剂 抗流感 化药3 完成预BE
3 帕拉米韦干粉吸入剂 抗流感 化药2 临床前研究
4 NX-2016 抗流感 化药1 成药性研究
(2)其他重大疾病领域在研项目序号 项目名称 适应症 注册分类 进展情况
1 美他非尼 抗肿瘤 化药1 Ⅰb/Ⅱa期临床研究
2 盐酸美氟尼酮 糖尿病肾病 化药1 Ⅰ期临床研究
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致
不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
截至2020年6月30日,公司累计使用募集资金154,819,378.00元,收到的银行存款利息扣除银行手续费等的净额为2,515,211.33元,募集资金应有余额982,978,133.33元。
截至2020年6月30日,公司募集资金实际余额为978,711,680.50元(包括累计收到的银行存款利息扣除银行手续费等的净额),与募集资金应有余额的差异金额4,266,452.83元,系截至2020年6月30日公司尚未将承销及保荐费用的进项税由一般账户转入募集资金账户,该款项已于2020年8月5日完成转入。
截至2020年6月30日,公司募集资金使用及结余情况如下:
项目 金额(元)
2020年3月20日实际到账公司募集资金 1,147,526,000.00
减:其他发行有关费用(包括置换先期投入金额) 16,510,152.83
减:募集资金累计使用金额(包括置换先期投入金额) 154,819,378.00
其中:创新药研发项目 14,819,378.00
补充流动资金项目 140,000,000.00
加:募集资金利息收入扣除手续费净额 2,515,211.33
截止2020年6月30日募集资金余额 978,711,680.50
截至2020年6月30日,公司募集资金存储余额情况如下:
开户银行 银行账号 存款方式 余额(元)
中国工商银行股份有限公司 3602041729200699761 活期 696,886,767.65
广州南方支行
中国银行股份有限公司广州 725072848313 活期 281,824,912.85
荔湾支行
合计 978,711,680.50
公司2020年上半年度募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法(2013年修订)》、公司《募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定,对募集资金进行了专户存储和专项使用,并及时履行了相关信息披露义务,募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致,不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况,不存在违规使用募集资金的情形。十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质
押、冻结及减持情况
截至2020年6月30日,公司控股股东直接持有公司股票40,000,000股,本期持股数未发生增减变动。公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员未直接持有公司股份。
截至2020年6月30日,公司实际控制人通过控股股东间接持有公司股票40,000,000股,董事、监事、高级管理人员间接持有公司股份的情况如下:
在投资企业 投资企业持有 间接持有本
姓名 职务 投资企业名称 享有权益的 本公司股份的 公司的股份
比例(%) 比例(%) 数(万股)
广州霆霖 69.75 1.54 150.3894
杨文逊 董事长 宜必信投资 23.97 5.03 169.00
裕沣投资 0.57 1.87 1.48975
拓新投资 34.00 0.17 7.9073
宜必信投资 7.89 5.03 55.661
张世喜 总经理 拓新投资 13.20 0.17 3.0699
广州霆霖 18.50 1.54 39.8882
宜必信投资 0.49 5.03 3.4236
黄俊迪 常务副总经理、 裕沣投资 6.54 1.87 17.1295
董事会秘书 广州霆霖 6.75 1.54 14.5538
拓新投资 13.20 0.17 3.0699
霍碧姗 研究院副院长 宜必信投资 0.71 5.03 5.00
郑琴香 研究院副院长 裕沣投资 12.52 1.87 32.77445
杨敏 药事部部长 宜必信投资 0.71 5.03 5.00
裕沣投资 1.71 1.87 4.4692
截至2020年6月30日,公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股份均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
无。
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