成都苑东生物制药股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的
审核中心意见落实函的回复
保荐机构（主承销商）
广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座
上海证券交易所：
贵所于2020年5月28日出具的《关于成都苑东生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函》（以下简称“意见落实函”）已收悉，成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“苑东生物”、“发行人”、“公司”）、中信证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”、“中信证券”）对意见落实函中的相关问题逐项进行了研究和落实，现对意见落实函问题回复如下，请审核。
如无特别说明，本意见落实函回复报告中的简称或名词的释义与招股说明书（上会稿）中的相同。
本回复报告的字体：黑体： 意见落实函所列问题宋体： 对意见落实函所列问题的回复楷体： 对招股说明书的引用
楷体加粗： 对招股说明书的修改和对回复报告的修改
目 录
目 录............................................................................................................................2
问题一、 .......................................................................................................................3
问题二、 .....................................................................................................................10
问题三、 .....................................................................................................................12
问题一、
请发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创
板公司招股说明书》的规定，全面梳理“重大事项提示”各项内容，突出重大性，
增强针对性，强化风险导向，删除冗余表述，按重要性进行排序，并补充、完善
以下内容：（1）全面梳理行业政策对发行人生产经营的影响，包括集中采购、一
致性评价、两票制、推广服务商的合规政策，并按重要性进行排序；（2）结合仿
制药销售占比、生物药产品的研发情况，梳理并整合收入主要来自仿制药、生物
制药产品尚未给公司贡献收入的提示；（3）结合销售费用占比较高、在研项目处
于早期，梳理并整合仿制药企业向“仿创”结合企业转型的重大事项提示；（4）
精简新冠疫情对发行人的影响，并在重大事项提示中删减应对措施；（5）完善富
马酸比索洛儿片的中标药品集中采购的重大事项提示。
答复：
（1）全面梳理行业政策对发行人生产经营的影响，包括集中采购、一致性评价、两票制、推广服务商的合规政策，并按重要性进行排序；
发行人对招股说明书“重大事项提示”部分中行业政策对发行人生产经营的影响进行了全面梳理，包括集中采购、一致性评价、两票制、推广服务商的合规政策，并按重要性进行了重新排序，更改后的表述如下：
“
三、医药行业政策给公司生产经营带来影响的提示
（一）药品集中采购对公司的影响
……
（二）公司部分产品尚未通过一致性评价的提示
……
（三）“两票制”政策对公司的影响
……
（四）公司产品被调出医保目录的风险
……
（五）推广服务商违规对发行人影响的提示
……
”
同时，发行人在招股说明书“第六节 业务和技术”之“二、所处行业的基本情况”之“（二）行业监管情况及主要政策法规”之“4、行业主要政策对公司的影响”中将行业政策的影响分析按照重要性情况进行了如下排序：
“
（1）“药品集中采购”政策对公司的影响
……
（2）仿制药一致性评价对公司的影响
……
（3）“两票制”政策对公司的影响
……
（4）《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》调整对公司的影响
……
（5）全国及各地辅助用药目录及重点监控目录对公司的影响
……
（6）《国家基本药物目录》调整对公司的影响
……
（7）《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等文件发布对公司的影响
……
（8）“一票制”政策对公司影响
……
”
（2）结合仿制药销售占比、生物药产品的研发情况，梳理并整合收入主要来自仿制药、生物制药产品尚未给公司贡献收入的提示；
发行人对招股说明书中重大事项提示关于仿制药收入占比、生物制药研发阶段及收入贡献的内容进行了梳理整合，更改后的表述如下：
“
四、公司现有营业收入主要来自仿制药产品，生物制药产品尚未给公司贡献收入的提示
截至本招股说明书签署日，公司已成功实现20个化学药制剂产品和14个化学原料药产品的产业化，均为仿制药，其中已上市产品中有3个在产国内首仿产品，4个通过一致性评价产品。报告期内，仿制药产品销售收入占公司主营业务收入比例分别为97.39%、96.15%、96.31%，其中2019年度来源于首仿产品、通过一致性评价产品的销售收入占主营业务收入的比例为43.98%。
同时，公司已开始布局生物制药领域，并已形成EP-9001A单抗注射液、D0011长效融合蛋白注射液2个在研生物1类新药项目储备，但报告期内公司的生物制药产品尚未给公司贡献收入。
”
（3）结合销售费用占比较高、在研项目处于早期，梳理并整合仿制药企业向“仿创”结合企业转型的重大事项提示；
发行人对招股说明书中重大事项提示关于销售费用占比较高、在研项目处于早期阶段及仿制药企业向“仿创”结合企业转型的内容进行了梳理整合，更改后的表述如下：
“
五、从仿制药企业向“仿创”结合企业转型面临的风险的提示
公司研发坚持“仿创”结合，但仍处于“仿创”结合的早期阶段。由于医药行业是技术、资金、人才密集型行业，新药研发难度较大、技术要求高、周期长、资金需求大，同时公司目前作为仿制药企业，亦需投入部分资金用于市场推广等销售活动，公司在坚持“仿创”结合发展中可能面临以下转型风险：
（一）公司销售费用占比较高，在研项目仍处于早期
1、报告期内公司销售费用金额较大，销售费用率较高的提示
……
2、公司创新药仍处于早期研发阶段、生物药处于药学研发阶段
……
（二）公司在转型过程中面临的风险提示
1、在研药品面临研发失败和市场竞争风险
……
2、研发资金不足、研发人才不足或不达要求、在研项目领域出现技术迭代、创新药商业化的风险
（1）研发资金不足的风险
……
（2）研发人才不足或不达要求的风险
……
（3）在研项目领域出现技术迭代风险
……
（4）创新药商业化的风险
……
”
（4）精简新冠疫情对发行人的影响，并在重大事项提示中删减应对措施；
发行人已对招股说明书“重大事项提示”中“新冠肺炎疫情对发行人的影响及应对分析”部分进行精简，并按照要求删减应对措施，完善后的内容在招股说明书“重大事项提示”之“六、其他重大事项提示”之“（一）新冠肺炎疫情对发行人的影响”中披露如下：
“
新型冠状病毒肺炎疫情（简称“疫情”）自2020年1月在全国爆发以来，公司积极行动，迅速配合各级政府的防疫抗疫工作，第一时间成立公司疫情防控领导小组，制定疫情管控相关管理制度，利用国内外渠道采购疫情防控物资，为复工做好了充分的准备工作，确保了复工后生产经营活动的正常进行。疫情对公司总体经营情况影响相对较小。具体的影响情况分析如下：
1、疫情对公司生产的影响
公司生产基地主要集中在苑东生物（成都总部）、青木制药（眉山工厂）。公司按国家规定，从2020年1月21日至2020年2月2日为春节假期。公司原计划定于2月3日正常上班，但受疫情影响，从2月3日开始陆续复工，至3月30日公司实现100%复工。另外，由于受疫情影响，部分外地员工无法及时返回岗位，或者返回后按防疫要求居家隔离，同时由于少部分物料采购无法及时到货，也对生产造成一定影响。
公司产能未发生变化，2020年一季度主要产品产量及销量情况如下：
产量（万盒/万支） 销量（万盒/万支）
产品名称 2020年 2019年 同比 2020年 2019年 同比
一季度 一季度 变动 一季度 一季度 变动
富马酸比索洛尔片 605.32 197.22 206.93% 514.17 228.91 124.61%
伊班膦酸钠注射液 7.82 8.52 -8.22% 6.39 8.02 -20.34%
乌苯美司胶囊 47.51 54.54 -12.89% 27.96 64.42 -56.60%
注射用复方甘草酸苷 160.65 253.6 -36.65% 105.85 194.80 -45.66%
枸橼酸咖啡因注射液 16.69 17.68 -5.60% 9.41 10.87 -13.43%
布洛芬注射液 34.03 5.09 568.57% 15.19 3.13 385.44%
盐酸纳美芬注射液 4.8 - - 1.92 0.14 1233.33%
注：1、盐酸纳美芬注射液系公司自己获批的品种，不是合作品种；2、主要产品富马酸比索
洛尔片同比增长较多，主要系该产品集采中标，将于2020年4月开始执行。
2、疫情对公司采购、销售的影响
（1）对采购的影响
疫情期间国内外物流受限，公司采购的物料到货时间有所放缓，同时，受疫情影响，部分与疫情防控相关的洁净防护用品和灭菌类耗材采购价格有所上涨。随着国内疫情形势逐步有所缓和，物流受限给公司采购带来的影响越来越小。
（2）对销售的影响
受疫情影响，在疫情防控期间，医院就医患者大幅减少，导致处方药销售受限，虽然疫情爆发严峻阶段主要处于春节假期，但仍给公司的销售开展带来一定的影响。
另外，疫情对学术推广活动开展的影响也较大，线下学术活动和患者教育工作处于全面停滞状态，无法开展。公司为了积极应对疫情影响，积极实行网络办公，开展线上学术推广活动。随着疫情逐步缓解，公司销售已逐步恢复正常。
（3）对公司经营业绩影响
根据公司对下游客户的需求调研分析，新冠肺炎疫情对医药行业的需求影响相对较小，公司销售部门亦持续与客户保持了良好沟通，2020年以来也陆续有新增的销售订单。虽然公司已做好了充分的应对工作，管理层预计疫情仍将对公司的经营业绩造成一定的影响。
公司一季度经营尽管受到了疫情及客户复工延迟等因素的影响，但截至2020年3月31日，公司累计销售商品提供劳务收到的现金为21,394.68万元，较去年同期的20,069.67万元增长了1,325.01万元。目前公司流动资金充足，截至2020年3月31日，账面货币资金为34,666.05万元，能够保证生产经营的资金需求。公司一季度收入利润降幅较小，疫情对公司生产经营未产生较大影响。”
（5）完善富马酸比索洛尔片的中标药品集中采购的重大事项提示。
发行人在招股说明书“重大事项提示”之“三、医药行业政策给公司生产经营带来影响的提示”之“（一）药品集中采购对公司的影响”之“2、富马酸比索洛尔片中标药品集中采购的提示”完善披露如下：
“
公司富马酸比索洛尔片中标第二批药品集中采购，本次中标价分别为：2.5mg6.15元/盒、5mg10.46元/盒,较药品集中采购前平均降幅为69%。
公司勾选省份首年约定采购量为5mg12,299.31万片,2.5mg2,129.52万片。国家医疗保障局发布的国家药品集中采购执行文件要求“各省医疗机构优先采购中选产品，非中选产品销售量不得超过中选产品”。根据该政策，公司富马酸比索洛尔片在非中选省份仍然具有销售准入资格，可获得一定的市场份额。从2020年1-4月销售情况看，富马酸比索洛尔片实现销售12,440.6万片（折合5mg）,已完成去年全年销量的63%。
由于富马酸比索洛尔片价格较之前大幅下降，预计2020年销售收入较2019年将会存在一定的下降；药品集中采购后，公司无需投入市场推广费用，价格下降对营业利润的影响相对较小，因此，根据公司敏感性分析测算结果，如果2020年公司富马酸比索洛尔片销量同比增长未达到10%，则公司该产品的营业利润会同比下滑，对公司经营造成不利影响。
”问题二、请发行人补充披露：（1）报告期首仿产品、通过一致性评价产品的收入占比；（2）富马酸比索洛尔片中标集中采购，2020 年销售数量增长对营业利润贡献的敏感性分析。
答复：
（1）报告期首仿产品、通过一致性评价产品的收入占比；
发行人在招股说明书“第六节 业务和技术”之“一、主营业务及主要产品情况”之“（二）公司主要产品的基本情况”之“1、主要化学药制剂产品”补充披露如下：
“除上述主要产品，公司目前在产的主要化学药制剂产品还有注射用帕瑞昔布钠（医保乙类）、依托考昔片（医保乙类）、奥氮平片（医保乙类）、盐酸法舒地尔注射液（医保乙类）、注射用甲磺酸加贝酯（医保乙类）、盐酸纳洛酮注射液（医保甲类）、注射用盐酸纳洛酮（医保甲类）、注射用盐酸丁卡因（医保甲类）、注射用维库溴铵（医保甲类）、注射用夫西地酸钠（医保乙类）、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（地方医保）等。
公司有3个在产国内首仿产品，4个通过一致性评价产品，其中2个为首家通过一致性评价产品。报告期内，公司来源于首仿产品、通过一致性评价产品的收入占比情况如下：
单位：万元
项目 2019年 2018年 2017年
来源于首仿产品销售收入 17,238.76 8,064.06 5,517.71
其中：盐酸纳美芬注射液 5,114.35 3,354.54 3,936.57
枸橼酸咖啡因注射液 7,144.71 4,571.43 1,581.14
布洛芬注射液 4,979.70 134.36 -
来源于首仿产品销售收入占主 18.29% 10.50% 11.63%
营业务收入比
来源于通过一致性评价产品销 29,191.26 18,561.00 10,799.75
售收入
其中：富马酸比索洛尔片 24,211.56 18,426.64 10,799.75
布洛芬注射液 4,979.70 134.36 -
来源于通过一致性评价产品销 30.97% 24.17% 22.77%
售收入占主营业务收入比
合计占比 43.98% 34.49% 34.41%
注：由于布洛芬注射液既为首仿亦为通过一致性评价产品，在计算合计占比时进行了去重。
（2）富马酸比索洛尔片中标集中采购，2020年销售数量增长对营业利润贡献的敏感性分析。
发行人在招股说明书“第六节 业务和技术”之“二、所处行业的基本情况”之“（二）行业监管情况及主要政策法规”之“4、行业主要政策对公司的影响”之“（1）“药品集中采购”政策对公司的影响”完善披露如下：
“
②2020年全年富马酸比索洛尔片对公司营业利润影响的预计分析
中标价格较大幅度下降的情况下，销量对产品盈利水平起着决定性的作用，2019年该产品实现的营业利润为7,898.26万，以2020年的销量较2019年的变动率为测算因子，预计其对2020年营业利润贡献如下：
2020年销量较2019年变 预计2020年营业利润较2019 预计营业利润较2019年变动率
动率 年变动额（万元）
0% -582.84 -7%
10% 168.02 2%
20% 918.89 12%
30% 1,669.75 21%
40% 2,420.62 31%
50% 3,171.48 40%
注1：以2019年数据为基础进行测算，各项指标变动均为较2019年的变化幅度；
注2：营业利润=营业收入-营业成本-推广服务费-配送费；推广服务费按照推广服务费占收
入比例计算。
由于富马酸比索洛尔片价格较之前大幅下降，预计2020年销售收入较2019年将会存在一定的下降；药品集中采购后，公司将减少该产品的市场推广费用，价格下降对营业利润的影响相对较小。因此，根据公司敏感性分析测算结果，如果2020年公司富马酸比索洛尔片销量同比增长未达到10%，则公司该产品的营业利润会同比下滑，对公司经营造成不利影响。”
问题三、
请发行人进一步说明并披露：发行人产品进入全国及各地辅助用药目录及重点监
控目录的情形，并结合辅助用药及重点监控用药受限情况说明对发行人产品销售
的影响，若造成重大不利影响，请在重大事项提示中充分揭示。请保荐机构核查
并发表明确意见。
答复：
一、发行人补充披露
发行人在招股说明书“第六节 业务和技术”之“二、所处行业的基本情况”之“（二）行业监管情况及主要政策法规”之“4、行业主要政策对公司的影响”补充披露如下：
“（5）全国及各地辅助用药目录及重点监控目录的影响
1）公司产品是否进入国家及地方重点监控用药目录、辅助用药目录
2018年12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，要求制定辅助用药目录并加强辅助用药的规范工作。据此要求，国家及各省市陆续颁布相应政策。
①公司产品目前未纳入国家重点监控用药目录、辅助用药目录
2019年7月30日国家卫健委发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》其中第一批国家重点监控合理用药目录名单为下列药品，且国家医保目录（2019版）将以下药品剔出国家医保目录，导致以下药品因属监控目录且无医保，市场销售额锐减。经查询，公司所有在产产品均不在该目录范围内。
序号 药品通用名
1 神经节苷脂
2 脑苷肌肽
3 奥拉西坦
4 磷酸肌酸钠
5 小牛血清去蛋白
6 前列地尔
7 曲克芦丁脑蛋白水解物
8 复合辅酶
9 丹参川芎嗪
10 转化糖电解质
11 鼠神经生长因子
12 胸腺五肽
13 核糖核酸Ⅱ
14 依达拉奉
15 骨肽
16 脑蛋白水解物
17 核糖核酸
18 长春西汀
19 小牛血去蛋白提取物
20 马来酸桂哌齐特
②公司产品目前未纳入各地重点监控用药目录、辅助用药目录
根据目前相关省市出台的关于重点监控用药、辅助用药的政府文件，辅助用药一般指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或在疾病常规治疗基础上，有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物。各省市为加强辅助用药监管，根据本省市用药情况分别出台了重点监控药品目录、辅助用药目录。
经检索各省市重点监控药品目录、辅助用药目录情况，公司所有产品目前均未被纳入重点监控及辅助用药目录。
报告期内，公司乌苯美司胶囊曾在2017年被苏州市卫计委纳入重点监控药品目录，2018年至今均未被纳入。报告期各期，公司乌苯美司胶囊在江苏省销售金额分别为951.20万元、1,904.19万元和3,184.22万元，占公司主营业务收入比例分别为2.01%、2.48%和3.38%，占比较小。除此之外，报告期内公司其他产品未有被纳入各省市重点监控药品目录、辅助用药目录的情况。
2）未来公司产品纳入辅助用药目录、重点监控目录的影响
①公司产品纳入重点监控产品目录的可能性分析
国家纳入“重点监控产品目录”条件主要为：适应症为非治疗性且非临床必需产品。各省级卫健委汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录，按照年度使用金额将前20个品种上报国家卫健委，国家卫健委制订全国重点监控目录并公布。各省级卫健委在国家公布的重点监控目录基础上，根据实际情况增补，制订本省份重点监控用药目录。
截至本招股说明书出具日，公司布洛芬注射液、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠、乌苯美司胶囊未被纳入国家医疗保险目录，且在各省销售金额占比较低，因此被纳入国家及地方辅助用药目录、重点监控药品目录的可能性较小。
除以上三个产品，公司其他已上市产品均为国家医疗保险目录产品，其中6个产品为国家基本用药目录产品，不会被纳入国家及地方重点监控药品目录，
其他产品均属于临床必需、适应症明确产品，纳入国家及地方重点监控产品目
录可能性较低。
②公司产品纳入重点监控产品目录的影响与应对
产品被纳入重点监控目录后虽仍能继续销售，但是销售量会受到限制。若未来公司产品被纳入重点监控产品目录，会对公司经营产生不利影响。
公司制定了详细的产品规划，对于未来公司产品纳入重点监控目录的可能制定了应急预案。一旦有产品纳入重点监控目录，公司将继续挖掘该产品在临床方面的价值并通过品牌建设、互联网销售等渠道持续加大市场推广力度。
此外，公司持续加大研发投入，报告期内每年均有新品推出上市。2019年新增依托考昔片、注射用帕瑞昔布钠，新增伊班膦酸纳注射液2个规格获批上市；2020年至本招股说明书签署日，奥氮平片、帕立骨化醇注射液等品种已获批上市；此外另有9个品种已经申报生产。因此公司已经形成了良好的产品迭代，未来可以良好应对产品被纳入重点监控目录的风险。”
发行人在招股说明书“第四节 风险因素”之“一、政策及行业监管风险”中补充披露如下：
“（九）公司产品被纳入国家或各地重点监控产品目录的风险
2019年7月30日，国家卫健委发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》。其中第一批国家重点监控合理用药目录名单包含20种药品，且国家医保目录（2019版）将该20种药品移出国家医保目录，导致上述药品市场销售额锐减。
尽管公司所有产品目前均未被纳入重点监控及辅助用药目录，但若未来公司产品被纳入重点监控产品目录，公司产品销售收入可能存在下滑风险。”
二、保荐机构核查情况
1、保荐机构实施的核查程序
保荐机构通过公开渠道查询并了解全国及各地辅助用药目录及重点监控目录的文件情况，以及相关行业政策，核查了行业政策的落实情况，了解并查询公司产品纳入各省市重点监控药品目录、辅助用药目录的情况；访谈发行人市场及销售主要负责人员，检查并了解公司应对国家药品重点监控政策的各项应对措施和产品布局情况；取得并检查公司曾受影响的产品报告期内的销售收入明细情况，分析相关行业政策对公司经营的影响。
2、核查结论
经核查，保荐机构认为：公司乌苯美司胶囊曾在2017年被苏州市卫计委纳入重点监控药品目录，2018 年已被调出，该产品报告期内在江苏省内销售额占比较小，未对公司报告期业绩造成重大影响。除此之外，报告期内发行人其他产品未有被纳入各省市重点监控药品目录、辅助用药目录的情况，相关情况已在招股说明书中补充披露；同时，对于发行人产品未来被纳入国家或各地重点监控产品目录的风险情况，发行人已在招股说明书中进行了风险提示。
（本页无正文，系《成都苑东生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创
板上市申请文件的审核中心意见落实函的回复》之盖章页）
成都苑东生物制药股份有限公司
年 月 日
发行人董事长声明
本人已认真阅读成都苑东生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核中心意见落实函的回复的全部内容，确认意见落实函回复报告内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
法定代表人、董事长：
王 颖
成都苑东生物制药股份有限公司
年 月 日
（本页无正文，系《成都苑东生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创
板上市申请文件的审核中心意见落实函的回复》之盖章页）
保荐代表人： ______________________ ______________________
彭浏用 程 杰
中信证券股份有限公司
年 月 日
保荐机构（主承销商）董事长声明
本人已认真阅读成都苑东生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核中心意见落实函的回复的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，意见落实函的回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构董事长：
张佑君
中信证券股份有限公司
年 月 日
成都苑东生物制药股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的
审核中心意见落实函的回复
保荐机构（主承销商）
广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座
上海证券交易所：
贵所于2020年5月28日出具的《关于成都苑东生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函》（以下简称“意见落实函”）已收悉，成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“苑东生物”、“发行人”、“公司”）、中信证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”、“中信证券”）对意见落实函中的相关问题逐项进行了研究和落实，现对意见落实函问题回复如下，请审核。
如无特别说明，本意见落实函回复报告中的简称或名词的释义与招股说明书（上会稿）中的相同。
本回复报告的字体：黑体： 意见落实函所列问题宋体： 对意见落实函所列问题的回复楷体： 对招股说明书的引用
楷体加粗： 对招股说明书的修改和对回复报告的修改
目 录
目 录............................................................................................................................2
问题一、 .......................................................................................................................3
问题二、 .....................................................................................................................10
问题三、 .....................................................................................................................12
问题一、
请发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创
板公司招股说明书》的规定，全面梳理“重大事项提示”各项内容，突出重大性，
增强针对性，强化风险导向，删除冗余表述，按重要性进行排序，并补充、完善
以下内容：（1）全面梳理行业政策对发行人生产经营的影响，包括集中采购、一
致性评价、两票制、推广服务商的合规政策，并按重要性进行排序；（2）结合仿
制药销售占比、生物药产品的研发情况，梳理并整合收入主要来自仿制药、生物
制药产品尚未给公司贡献收入的提示；（3）结合销售费用占比较高、在研项目处
于早期，梳理并整合仿制药企业向“仿创”结合企业转型的重大事项提示；（4）
精简新冠疫情对发行人的影响，并在重大事项提示中删减应对措施；（5）完善富
马酸比索洛儿片的中标药品集中采购的重大事项提示。
答复：
（1）全面梳理行业政策对发行人生产经营的影响，包括集中采购、一致性评价、两票制、推广服务商的合规政策，并按重要性进行排序；
发行人对招股说明书“重大事项提示”部分中行业政策对发行人生产经营的影响进行了全面梳理，包括集中采购、一致性评价、两票制、推广服务商的合规政策，并按重要性进行了重新排序，更改后的表述如下：
“
三、医药行业政策给公司生产经营带来影响的提示
（一）药品集中采购对公司的影响
……
（二）公司部分产品尚未通过一致性评价的提示
……
（三）“两票制”政策对公司的影响
……
（四）公司产品被调出医保目录的风险
……
（五）推广服务商违规对发行人影响的提示
……
”
同时，发行人在招股说明书“第六节 业务和技术”之“二、所处行业的基本情况”之“（二）行业监管情况及主要政策法规”之“4、行业主要政策对公司的影响”中将行业政策的影响分析按照重要性情况进行了如下排序：
“
（1）“药品集中采购”政策对公司的影响
……
（2）仿制药一致性评价对公司的影响
……
（3）“两票制”政策对公司的影响
……
（4）《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》调整对公司的影响
……
（5）全国及各地辅助用药目录及重点监控目录对公司的影响
……
（6）《国家基本药物目录》调整对公司的影响
……
（7）《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等文件发布对公司的影响
……
（8）“一票制”政策对公司影响
……
”
（2）结合仿制药销售占比、生物药产品的研发情况，梳理并整合收入主要来自仿制药、生物制药产品尚未给公司贡献收入的提示；
发行人对招股说明书中重大事项提示关于仿制药收入占比、生物制药研发阶段及收入贡献的内容进行了梳理整合，更改后的表述如下：
“
四、公司现有营业收入主要来自仿制药产品，生物制药产品尚未给公司贡献收入的提示
截至本招股说明书签署日，公司已成功实现20个化学药制剂产品和14个化学原料药产品的产业化，均为仿制药，其中已上市产品中有3个在产国内首仿产品，4个通过一致性评价产品。报告期内，仿制药产品销售收入占公司主营业务收入比例分别为97.39%、96.15%、96.31%，其中2019年度来源于首仿产品、通过一致性评价产品的销售收入占主营业务收入的比例为43.98%。
同时，公司已开始布局生物制药领域，并已形成EP-9001A单抗注射液、D0011长效融合蛋白注射液2个在研生物1类新药项目储备，但报告期内公司的生物制药产品尚未给公司贡献收入。
”
（3）结合销售费用占比较高、在研项目处于早期，梳理并整合仿制药企业向“仿创”结合企业转型的重大事项提示；
发行人对招股说明书中重大事项提示关于销售费用占比较高、在研项目处于早期阶段及仿制药企业向“仿创”结合企业转型的内容进行了梳理整合，更改后的表述如下：
“
五、从仿制药企业向“仿创”结合企业转型面临的风险的提示
公司研发坚持“仿创”结合，但仍处于“仿创”结合的早期阶段。由于医药行业是技术、资金、人才密集型行业，新药研发难度较大、技术要求高、周期长、资金需求大，同时公司目前作为仿制药企业，亦需投入部分资金用于市场推广等销售活动，公司在坚持“仿创”结合发展中可能面临以下转型风险：
（一）公司销售费用占比较高，在研项目仍处于早期
1、报告期内公司销售费用金额较大，销售费用率较高的提示
……
2、公司创新药仍处于早期研发阶段、生物药处于药学研发阶段
……
（二）公司在转型过程中面临的风险提示
1、在研药品面临研发失败和市场竞争风险
……
2、研发资金不足、研发人才不足或不达要求、在研项目领域出现技术迭代、创新药商业化的风险
（1）研发资金不足的风险
……
（2）研发人才不足或不达要求的风险
……
（3）在研项目领域出现技术迭代风险
……
（4）创新药商业化的风险
……
”
（4）精简新冠疫情对发行人的影响，并在重大事项提示中删减应对措施；
发行人已对招股说明书“重大事项提示”中“新冠肺炎疫情对发行人的影响及应对分析”部分进行精简，并按照要求删减应对措施，完善后的内容在招股说明书“重大事项提示”之“六、其他重大事项提示”之“（一）新冠肺炎疫情对发行人的影响”中披露如下：
“
新型冠状病毒肺炎疫情（简称“疫情”）自2020年1月在全国爆发以来，公司积极行动，迅速配合各级政府的防疫抗疫工作，第一时间成立公司疫情防控领导小组，制定疫情管控相关管理制度，利用国内外渠道采购疫情防控物资，为复工做好了充分的准备工作，确保了复工后生产经营活动的正常进行。疫情对公司总体经营情况影响相对较小。具体的影响情况分析如下：
1、疫情对公司生产的影响
公司生产基地主要集中在苑东生物（成都总部）、青木制药（眉山工厂）。公司按国家规定，从2020年1月21日至2020年2月2日为春节假期。公司原计划定于2月3日正常上班，但受疫情影响，从2月3日开始陆续复工，至3月30日公司实现100%复工。另外，由于受疫情影响，部分外地员工无法及时返回岗位，或者返回后按防疫要求居家隔离，同时由于少部分物料采购无法及时到货，也对生产造成一定影响。
公司产能未发生变化，2020年一季度主要产品产量及销量情况如下：
产量（万盒/万支） 销量（万盒/万支）
产品名称 2020年 2019年 同比 2020年 2019年 同比
一季度 一季度 变动 一季度 一季度 变动
富马酸比索洛尔片 605.32 197.22 206.93% 514.17 228.91 124.61%
伊班膦酸钠注射液 7.82 8.52 -8.22% 6.39 8.02 -20.34%
乌苯美司胶囊 47.51 54.54 -12.89% 27.96 64.42 -56.60%
注射用复方甘草酸苷 160.65 253.6 -36.65% 105.85 194.80 -45.66%
枸橼酸咖啡因注射液 16.69 17.68 -5.60% 9.41 10.87 -13.43%
布洛芬注射液 34.03 5.09 568.57% 15.19 3.13 385.44%
盐酸纳美芬注射液 4.8 - - 1.92 0.14 1233.33%
注：1、盐酸纳美芬注射液系公司自己获批的品种，不是合作品种；2、主要产品富马酸比索
洛尔片同比增长较多，主要系该产品集采中标，将于2020年4月开始执行。
2、疫情对公司采购、销售的影响
（1）对采购的影响
疫情期间国内外物流受限，公司采购的物料到货时间有所放缓，同时，受疫情影响，部分与疫情防控相关的洁净防护用品和灭菌类耗材采购价格有所上涨。随着国内疫情形势逐步有所缓和，物流受限给公司采购带来的影响越来越小。
（2）对销售的影响
受疫情影响，在疫情防控期间，医院就医患者大幅减少，导致处方药销售受限，虽然疫情爆发严峻阶段主要处于春节假期，但仍给公司的销售开展带来一定的影响。
另外，疫情对学术推广活动开展的影响也较大，线下学术活动和患者教育工作处于全面停滞状态，无法开展。公司为了积极应对疫情影响，积极实行网络办公，开展线上学术推广活动。随着疫情逐步缓解，公司销售已逐步恢复正常。
（3）对公司经营业绩影响
根据公司对下游客户的需求调研分析，新冠肺炎疫情对医药行业的需求影响相对较小，公司销售部门亦持续与客户保持了良好沟通，2020年以来也陆续有新增的销售订单。虽然公司已做好了充分的应对工作，管理层预计疫情仍将对公司的经营业绩造成一定的影响。
公司一季度经营尽管受到了疫情及客户复工延迟等因素的影响，但截至2020年3月31日，公司累计销售商品提供劳务收到的现金为21,394.68万元，较去年同期的20,069.67万元增长了1,325.01万元。目前公司流动资金充足，截至2020年3月31日，账面货币资金为34,666.05万元，能够保证生产经营的资金需求。公司一季度收入利润降幅较小，疫情对公司生产经营未产生较大影响。”
（5）完善富马酸比索洛尔片的中标药品集中采购的重大事项提示。
发行人在招股说明书“重大事项提示”之“三、医药行业政策给公司生产经营带来影响的提示”之“（一）药品集中采购对公司的影响”之“2、富马酸比索洛尔片中标药品集中采购的提示”完善披露如下：
“
公司富马酸比索洛尔片中标第二批药品集中采购，本次中标价分别为：2.5mg6.15元/盒、5mg10.46元/盒,较药品集中采购前平均降幅为69%。
公司勾选省份首年约定采购量为5mg12,299.31万片,2.5mg2,129.52万片。国家医疗保障局发布的国家药品集中采购执行文件要求“各省医疗机构优先采购中选产品，非中选产品销售量不得超过中选产品”。根据该政策，公司富马酸比索洛尔片在非中选省份仍然具有销售准入资格，可获得一定的市场份额。从2020年1-4月销售情况看，富马酸比索洛尔片实现销售12,440.6万片（折合5mg）,已完成去年全年销量的63%。
由于富马酸比索洛尔片价格较之前大幅下降，预计2020年销售收入较2019年将会存在一定的下降；药品集中采购后，公司无需投入市场推广费用，价格下降对营业利润的影响相对较小，因此，根据公司敏感性分析测算结果，如果2020年公司富马酸比索洛尔片销量同比增长未达到10%，则公司该产品的营业利润会同比下滑，对公司经营造成不利影响。
”问题二、请发行人补充披露：（1）报告期首仿产品、通过一致性评价产品的收入占比；（2）富马酸比索洛尔片中标集中采购，2020 年销售数量增长对营业利润贡献的敏感性分析。
答复：
（1）报告期首仿产品、通过一致性评价产品的收入占比；
发行人在招股说明书“第六节 业务和技术”之“一、主营业务及主要产品情况”之“（二）公司主要产品的基本情况”之“1、主要化学药制剂产品”补充披露如下：
“除上述主要产品，公司目前在产的主要化学药制剂产品还有注射用帕瑞昔布钠（医保乙类）、依托考昔片（医保乙类）、奥氮平片（医保乙类）、盐酸法舒地尔注射液（医保乙类）、注射用甲磺酸加贝酯（医保乙类）、盐酸纳洛酮注射液（医保甲类）、注射用盐酸纳洛酮（医保甲类）、注射用盐酸丁卡因（医保甲类）、注射用维库溴铵（医保甲类）、注射用夫西地酸钠（医保乙类）、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（地方医保）等。
公司有3个在产国内首仿产品，4个通过一致性评价产品，其中2个为首家通过一致性评价产品。报告期内，公司来源于首仿产品、通过一致性评价产品的收入占比情况如下：
单位：万元
项目 2019年 2018年 2017年
来源于首仿产品销售收入 17,238.76 8,064.06 5,517.71
其中：盐酸纳美芬注射液 5,114.35 3,354.54 3,936.57
枸橼酸咖啡因注射液 7,144.71 4,571.43 1,581.14
布洛芬注射液 4,979.70 134.36 -
来源于首仿产品销售收入占主 18.29% 10.50% 11.63%
营业务收入比
来源于通过一致性评价产品销 29,191.26 18,561.00 10,799.75
售收入
其中：富马酸比索洛尔片 24,211.56 18,426.64 10,799.75
布洛芬注射液 4,979.70 134.36 -
来源于通过一致性评价产品销 30.97% 24.17% 22.77%
售收入占主营业务收入比
合计占比 43.98% 34.49% 34.41%
注：由于布洛芬注射液既为首仿亦为通过一致性评价产品，在计算合计占比时进行了去重。
（2）富马酸比索洛尔片中标集中采购，2020年销售数量增长对营业利润贡献的敏感性分析。
发行人在招股说明书“第六节 业务和技术”之“二、所处行业的基本情况”之“（二）行业监管情况及主要政策法规”之“4、行业主要政策对公司的影响”之“（1）“药品集中采购”政策对公司的影响”完善披露如下：
“
②2020年全年富马酸比索洛尔片对公司营业利润影响的预计分析
中标价格较大幅度下降的情况下，销量对产品盈利水平起着决定性的作用，2019年该产品实现的营业利润为7,898.26万，以2020年的销量较2019年的变动率为测算因子，预计其对2020年营业利润贡献如下：
2020年销量较2019年变 预计2020年营业利润较2019 预计营业利润较2019年变动率
动率 年变动额（万元）
0% -582.84 -7%
10% 168.02 2%
20% 918.89 12%
30% 1,669.75 21%
40% 2,420.62 31%
50% 3,171.48 40%
注1：以2019年数据为基础进行测算，各项指标变动均为较2019年的变化幅度；
注2：营业利润=营业收入-营业成本-推广服务费-配送费；推广服务费按照推广服务费占收
入比例计算。
由于富马酸比索洛尔片价格较之前大幅下降，预计2020年销售收入较2019年将会存在一定的下降；药品集中采购后，公司将减少该产品的市场推广费用，价格下降对营业利润的影响相对较小。因此，根据公司敏感性分析测算结果，如果2020年公司富马酸比索洛尔片销量同比增长未达到10%，则公司该产品的营业利润会同比下滑，对公司经营造成不利影响。”
问题三、
请发行人进一步说明并披露：发行人产品进入全国及各地辅助用药目录及重点监
控目录的情形，并结合辅助用药及重点监控用药受限情况说明对发行人产品销售
的影响，若造成重大不利影响，请在重大事项提示中充分揭示。请保荐机构核查
并发表明确意见。
答复：
一、发行人补充披露
发行人在招股说明书“第六节 业务和技术”之“二、所处行业的基本情况”之“（二）行业监管情况及主要政策法规”之“4、行业主要政策对公司的影响”补充披露如下：
“（5）全国及各地辅助用药目录及重点监控目录的影响
1）公司产品是否进入国家及地方重点监控用药目录、辅助用药目录
2018年12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，要求制定辅助用药目录并加强辅助用药的规范工作。据此要求，国家及各省市陆续颁布相应政策。
①公司产品目前未纳入国家重点监控用药目录、辅助用药目录
2019年7月30日国家卫健委发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》其中第一批国家重点监控合理用药目录名单为下列药品，且国家医保目录（2019版）将以下药品剔出国家医保目录，导致以下药品因属监控目录且无医保，市场销售额锐减。经查询，公司所有在产产品均不在该目录范围内。
序号 药品通用名
1 神经节苷脂
2 脑苷肌肽
3 奥拉西坦
4 磷酸肌酸钠
5 小牛血清去蛋白
6 前列地尔
7 曲克芦丁脑蛋白水解物
8 复合辅酶
9 丹参川芎嗪
10 转化糖电解质
11 鼠神经生长因子
12 胸腺五肽
13 核糖核酸Ⅱ
14 依达拉奉
15 骨肽
16 脑蛋白水解物
17 核糖核酸
18 长春西汀
19 小牛血去蛋白提取物
20 马来酸桂哌齐特
②公司产品目前未纳入各地重点监控用药目录、辅助用药目录
根据目前相关省市出台的关于重点监控用药、辅助用药的政府文件，辅助用药一般指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或在疾病常规治疗基础上，有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物。各省市为加强辅助用药监管，根据本省市用药情况分别出台了重点监控药品目录、辅助用药目录。
经检索各省市重点监控药品目录、辅助用药目录情况，公司所有产品目前均未被纳入重点监控及辅助用药目录。
报告期内，公司乌苯美司胶囊曾在2017年被苏州市卫计委纳入重点监控药品目录，2018年至今均未被纳入。报告期各期，公司乌苯美司胶囊在江苏省销售金额分别为951.20万元、1,904.19万元和3,184.22万元，占公司主营业务收入比例分别为2.01%、2.48%和3.38%，占比较小。除此之外，报告期内公司其他产品未有被纳入各省市重点监控药品目录、辅助用药目录的情况。
2）未来公司产品纳入辅助用药目录、重点监控目录的影响
①公司产品纳入重点监控产品目录的可能性分析
国家纳入“重点监控产品目录”条件主要为：适应症为非治疗性且非临床必需产品。各省级卫健委汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录，按照年度使用金额将前20个品种上报国家卫健委，国家卫健委制订全国重点监控目录并公布。各省级卫健委在国家公布的重点监控目录基础上，根据实际情况增补，制订本省份重点监控用药目录。
截至本招股说明书出具日，公司布洛芬注射液、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠、乌苯美司胶囊未被纳入国家医疗保险目录，且在各省销售金额占比较低，因此被纳入国家及地方辅助用药目录、重点监控药品目录的可能性较小。
除以上三个产品，公司其他已上市产品均为国家医疗保险目录产品，其中6个产品为国家基本用药目录产品，不会被纳入国家及地方重点监控药品目录，
其他产品均属于临床必需、适应症明确产品，纳入国家及地方重点监控产品目
录可能性较低。
②公司产品纳入重点监控产品目录的影响与应对
产品被纳入重点监控目录后虽仍能继续销售，但是销售量会受到限制。若未来公司产品被纳入重点监控产品目录，会对公司经营产生不利影响。
公司制定了详细的产品规划，对于未来公司产品纳入重点监控目录的可能制定了应急预案。一旦有产品纳入重点监控目录，公司将继续挖掘该产品在临床方面的价值并通过品牌建设、互联网销售等渠道持续加大市场推广力度。
此外，公司持续加大研发投入，报告期内每年均有新品推出上市。2019年新增依托考昔片、注射用帕瑞昔布钠，新增伊班膦酸纳注射液2个规格获批上市；2020年至本招股说明书签署日，奥氮平片、帕立骨化醇注射液等品种已获批上市；此外另有9个品种已经申报生产。因此公司已经形成了良好的产品迭代，未来可以良好应对产品被纳入重点监控目录的风险。”
发行人在招股说明书“第四节 风险因素”之“一、政策及行业监管风险”中补充披露如下：
“（九）公司产品被纳入国家或各地重点监控产品目录的风险
2019年7月30日，国家卫健委发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》。其中第一批国家重点监控合理用药目录名单包含20种药品，且国家医保目录（2019版）将该20种药品移出国家医保目录，导致上述药品市场销售额锐减。
尽管公司所有产品目前均未被纳入重点监控及辅助用药目录，但若未来公司产品被纳入重点监控产品目录，公司产品销售收入可能存在下滑风险。”
二、保荐机构核查情况
1、保荐机构实施的核查程序
保荐机构通过公开渠道查询并了解全国及各地辅助用药目录及重点监控目录的文件情况，以及相关行业政策，核查了行业政策的落实情况，了解并查询公司产品纳入各省市重点监控药品目录、辅助用药目录的情况；访谈发行人市场及销售主要负责人员，检查并了解公司应对国家药品重点监控政策的各项应对措施和产品布局情况；取得并检查公司曾受影响的产品报告期内的销售收入明细情况，分析相关行业政策对公司经营的影响。
2、核查结论
经核查，保荐机构认为：公司乌苯美司胶囊曾在2017年被苏州市卫计委纳入重点监控药品目录，2018 年已被调出，该产品报告期内在江苏省内销售额占比较小，未对公司报告期业绩造成重大影响。除此之外，报告期内发行人其他产品未有被纳入各省市重点监控药品目录、辅助用药目录的情况，相关情况已在招股说明书中补充披露；同时，对于发行人产品未来被纳入国家或各地重点监控产品目录的风险情况，发行人已在招股说明书中进行了风险提示。
（本页无正文，系《成都苑东生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创
板上市申请文件的审核中心意见落实函的回复》之盖章页）
成都苑东生物制药股份有限公司
年 月 日
发行人董事长声明
本人已认真阅读成都苑东生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核中心意见落实函的回复的全部内容，确认意见落实函回复报告内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
法定代表人、董事长：
王 颖
成都苑东生物制药股份有限公司
年 月 日
（本页无正文，系《成都苑东生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创
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保荐代表人： ______________________ ______________________
彭浏用 程 杰
中信证券股份有限公司
年 月 日
保荐机构（主承销商）董事长声明
本人已认真阅读成都苑东生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核中心意见落实函的回复的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，意见落实函的回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构董事长：
张佑君
中信证券股份有限公司
年 月 日
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