证券代码：603387 证券简称：基蛋生物 公告编号：2020-080
基蛋生物科技股份有限公司
关于公司部分医疗器械产品延续注册及完成医疗器械注册
证变更登记的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、部分医疗器械产品延续注册具体情况
基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由江苏省药品监督管理局颁发的6项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
序 注册证编 注册证有效 注册
号 产品名称 号 期 分类 预计用途
1 抗测试链剂球盒菌（溶胶血乳素增O强免检2苏01械5注240准1320020日年—2702月5Ⅱ类 检本测检人测血试剂清中盒抗用链于球临菌床溶体血外素定量O
疫比浊法） 128 年7月29日 （ASO）的含量。
2 视试剂黄盒醇（结胶合乳蛋增白强检免测疫2苏01械52注40准1320020日年—2702月5Ⅱ类 本人血试清剂中盒视用黄于醇临结床合体蛋外白定（量R检BP测）
比浊法） 129 年7月29日 的含量。
3 糖剂盒化（血胶红乳蛋增白强检免测疫试比2苏01械5注240准1320020日年—2702月5Ⅱ类 检本测检人测全试剂血红盒细用于胞临中糖床化体外血定红量蛋
浊法） 130 年7月29日 白（HbA1c）的百分含量。
4 （肌胶红蛋乳白增强检测免试疫剂比盒浊苏201械52注4准01230020日年—2702月5Ⅱ类 本试剂盒用于临床体外定量检测
法） 131 年7月29日 人血清中肌红蛋白（Myo）的含量。
5 超试剂敏盒C（反胶应乳蛋增白强检免疫测2苏01械52注40准1320020日年—2702月5Ⅱ类 本人血试清剂中盒用C反于应临蛋床白体（外C定RP量）检的测含
比浊法） 135 年7月29日 量。
6 D-二聚体检测试剂盒 苏201械52注40准1320020日年—2702月5Ⅱ类 本人检血测浆试或剂全盒用血于中体外D-定二量聚检体测
（胶体金法） 139 年7月29日 （D-Dimer）的含量。
二、部分医疗器械注册证变更具体情况
基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到江苏省药品监督管理局颁发的3项《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
序 产品名称 注册证编号 注册 变更内容
号 分类
1 心肌（肌干钙式蛋免白疫I荧检光测法试）剂盒20苏16械24注01准519Ⅱ类 1、检测条件、阳性判断值
N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙 或参考区间变化
2 蛋白I二合一检测试剂盒（干 20苏16械24注01准521Ⅱ类 不2、降修低改产产品品有技效术性要变求化，。但
式免疫荧光法） 3、说明书和/或产品技术
3 肌白酸I/激肌酶红同蛋工白酶三/合心一肌检肌测钙试蛋苏械注准 Ⅱ类 要求中文字的修改，但不
剂盒（干式免疫荧光法） 20162401522 涉及技术内容的变更。
三、上述医疗器械注册证延续及内容变更对公司的影响
上述《医疗器械注册证》的延续注册，将能保障产品的持续销售，延续了公司在体外诊断领域的持续竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2020年8月10日
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