赛科希德:首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书

来源:巨灵信息 2020-07-29 00:00:00
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科创板投资风险提示:本次股票发行后拟在科创板市场上市,该市场具有较高的投资风
    
    险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点,投资
    
    者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风
    
    险因素,审慎作出投资决定。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司
    
    Beijing Succeeder Technology Inc.(北京市昌平区科技园区创新路27号1A座)首次公开发行股票并在科创板上市
    
    招股说明书
    
    保荐人(主承销商)
    
    (北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层)
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    发行人声明
    
    发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
    
    发行人控股股东、实际控制人承诺招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
    
    公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。
    
    发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的,将依法赔偿投资者损失。
    
    保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将依法赔偿投资者损失。
    
    中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
    
    根据《证券法》的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自行负责;投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
    
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    本次发行概况
    
     发行股票类型         人民币普通股(A股)
     发行股数             公司本次公开发行股票的数量为2,041.20万股,占发行后股本比例为
                          25%,本次发行不涉及股东公开发售股份
     每股面值             人民币1.00元
     每股发行价格         50.35元/股
     发行日期             2020年7月23日
     上市的证券交易所和   上海证券交易所,科创板
     板块
     发行后总股本         8,164.80万股
     保荐人、主承销商     中国国际金融股份有限公司
     招股说明书签署日期   2020年7月29日
    
    
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    重大事项提示
    
    发行人提醒投资者特别关注本公司本次发行的以下事项和风险,并认真阅读招股说明书“风险因素”一节全部内容。
    
    一、本次发行相关主体作出的重要承诺
    
    公司提示投资者认真阅读公司、控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺(包括关于股份锁定以及减持意向的承诺、关于招股说明书信息披露的承诺、关于稳定股价的承诺、填补被摊薄即期回报的措施及承诺等)、未能履行承诺的约束措施以及承诺履行情况。具体详见本招股说明书“第十节投资者保护”之“四、发行人、发行人股东、发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及本次发行的中介机构作出的重要承诺、履行情况及约束措施”。
    
    二、本次发行后的利润分配政策
    
    公司根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》(国办发[2013]110号)及《上市公司监管指引第3号—上市公司现金分红》(中国证监会公告[2013]43 号)等规范性文件的相关要求,重视对投资者的合理投资回报,制定了本次发行上市后适用的《公司章程(草案)》及《上市后前三年股东分红回报规划》,完善了公司利润分配制度,对利润分配政策尤其是现金分红政策进行了具体安排。公司承诺将严格按照上述制度进行利润分配,切实保障投资者收益权。承诺具体内容如下:
    
    本公司在本次发行上市后,将严格按照本次发行上市后适用的公司章程,以及本招股说明书、本公司上市后前三年股东分红回报规划中披露的利润分配政策执行,充分维护股东利益。
    
    如违反上述承诺,本公司将依照中国证监会、上交所的规定承担相应责任。
    
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    三、关于滚存利润的分配
    
    2019年11月11日,经公司2019年第四次临时股东大会审议通过,如公司经上海证券交易所及中国证监会核准首次公开发行股票并在科创板上市,公司首次公开发行股票前的滚存利润分配方案为:公司首次公开发行股票前的滚存利润由发行后的新老股东按照届时的持股比例共同享有。
    
    四、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营情况
    
    公司财务报告审计截止日为2019年12月31日,根据《关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引》,申报会计师对公司2020年3月31日的合并及母公司资产负债表,2020年1-3月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表及相关财务报表附注进行了审阅,并出具了《审阅报告》(容诚专字[2020]100Z042号),发表了如下意见:“根据我们的审阅,我们没有注意到任何事项使我们相信财务报表没有按照企业会计准则的规定编制,未能在所有重大方面公允反映赛科希德公司2020年3月31日的合并及母公司财务状况以及2020年1-3月的合并及母公司经营成果和现金流量。”。
    
    公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员已对公司2020年1-3月未经审计的财务报表进行了认真审阅并出具专项声明,保证该等财务报表所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性及完整性承担个别及连带责任。公司法定代表人、主管会计工作负责人及会计机构负责人已对公司2020年1-3月未经审计的财务报表进行了认真审阅并出具专项声明,保证该等财务报表的真实、准确、完整。
    
    2020年1-3月,因受新冠疫情影响,公司实现营业收入3,208.73万元,相比上年同期下降32.32%;实现营业利润779.63万元,相比上年同期下降42.32%;实现归属于母公司股东的净利润352.72万元,较上年同期下降69.30%。公司主要客户、供应商的生产经营均受到不同程度的影响,公司原材料的采购、产品的生产和销售相比正常进度有所延后;部分经销商以及终端医院不同程度地受疫情防控隔离或延期复工复产的影响,对公司的产品采购也相应延后或减少。
    
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    上述数据未经审计,不构成盈利预测,亦不代表发行人对实现收入、净利润的保证。
    
    公司已在本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十四、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项”中披露财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况。
    
    五、财务报告审计截止日后下一期业绩预告
    
    公司预计2020年第二季度可实现的营业收入区间为6,327.51-7,276.40万元,同比增长2.48%-17.84%;预计2020年第二季度实现的归属于母公司的净利润区间为2,093.07-2,539.13万元,同比增长10.74%-34.34%,预计2020年第二季度扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润区间为2,130.24-2,593.97万元,同比增长13.19%-37.82%。
    
    公司预计2020年上半年可实现的营业收入区间为9,536.24-10,485.13万元,同比下降3.94%-12.64%;预计2020年上半年实现的归属于母公司的净利润区间为2,445.79-2,891.85万元,同比下降4.85%-19.52%,预计2020年上半年扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润区间为2,781.60-3,245.33万元,与上年同期比较变动幅度在-8.11%至7.21%之间。
    
    2020 年上半年预计业绩较上年同期下降,主要因为受新型冠状病毒疫情影响。受新型冠状病毒疫情不利影响的详细情况请见本招股说明书中“重大事项提示”及“第四节风险因素”中补充披露的“新冠病毒疫情进一步持续可能导致发行人2020年度经营业绩较2019年度下滑的风险”。
    
    前述财务数据不构成公司所做的盈利预测。
    
    六、血栓与止血体外诊断在国内的市场情况及相关风险
    
    (一)国外品牌在国内血栓与止血体外诊断市场尤其是三级医院的竞争优势明显,
    
    公司面临较大的国内市场拓展风险
    
    在国内血栓与止血诊断市场,三级医院占有70%的市场份额。希森美康、思
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书塔高、美国国家仪器实验室等国外厂家的产品进入三级医院时间较早,在三级医院市场具备先发优势,三级医院检验科普遍对以上国外品牌凝血检测产品形成了一定的使用习惯;三级医院对临床检测的要求较高,国外厂家提供的试剂检测项目种类较多,能够满足三级医院各类特殊检测需求;同时,D-二聚体、FDP、APTT、TT等部分凝血检测项目缺乏国际标准品或参考测量程序,诊断项目标准化的不足,导致终端医疗机构对新进入医院的国产品牌血栓与止血诊断产品需要较长时间的观察和评估,才能评判产品性能是否能满足临床需求。因此,三级医院对新进入的国内厂家产品建立信任需要更长的时间周期,也一定程度上延缓了国产品牌产品在三级医院进口替代的进程;而公司作为血栓与止血体外诊断领域的国内厂家,面临产品进入三级医院特别是大样本量三甲医院难度较大的风险。
    
    公司以专业化的产品技术和学术推广服务驱动业务持续发展,若公司不能持续跟踪终端医疗机构尤其是三级医院的需求、丰富产品种类、提高产品性能、提升学术推广服务专业水平、持续提高在血栓与止血体外诊断行业的综合竞争力,可能在日益激烈的竞争中处于不利地位。
    
    (二)凝血类产品的市场竞争情况
    
    凝血检测是血栓与止血体外诊断的最主要应用领域。根据广州标点的数据统计,凝血检测占国内血栓与止血体外诊断市场份额的比例超过95%,在国内血栓与止血体外诊断市场,思塔高、沃芬、希森美康等主要国外厂家占有80%以上的国内市场份额,并覆盖国内大多数三级医院;以公司、迈瑞医疗、上海太阳为代表的国内企业占有的市场份额较少,但市场份额逐年提升。国内企业占有国内血栓与止血体外诊断市场份额的比例由2016年的15%上升至2018年的20%,其中:公司、迈瑞医疗及上海太阳占2018年国内血栓与止血体外诊断市场份额的比例分别为4%、3%及5%。
    
    (三)公司面临血流变检测产品市场空间有限的风险
    
    血流变检测指标不能独立用于疾病诊断,目前在临床上主要用于辅助诊断和预防医学中过筛普查,整体市场规模较小;同时由于血流变检测无需使用检测试剂,血流变产品的销售收入以仪器和耗材为主,血流变市场增长速度低于血栓与止血体外诊断整体市场增速。虽然在预防医学的过筛普查及中西医结合诊疗方面,
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书血流变检测具有其独特的作用,但随着技术进步和医学发展,未来相关疾病诊断指标将会不断增多且更加精准,血流变检测用于辅助诊断的作用存在弱化的可能,进而可能对发行人血流变产品的生产经营带来不利影响。
    
    (四)血栓与止血体外诊断在国内的临床应用普及程度不高
    
    在我国由于临床认知水平不足,血栓与止血诊断在我国的普及程度与欧美发达国家有较大差距。国内三级医院检验科与国际一流实验室相比,在血栓与止血体外诊断检测项目开展的数量上还有较大差距,在脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和和血友病、DIC等出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测上的应用仍然不足,二级医院及以下医疗机构对于血栓与止血检测项目的理解和应用还处于初级阶段。
    
    截至报告期末,公司主要产品已经进入到国内8,000多家终端医疗机构,包括800多家三级医院。报告期内公司产品的终端客户主要为二级医院及以下医疗机构,公司对终端医疗机构的学术教育和推广的力度,将直接影响到未来公司产品销售规模的持续增长。
    
    七、公司产品相关的风险因素
    
    (一)公司试剂产品覆盖面较小可能对未来持续发展造成不利影响
    
    发行人已取得PT、APTT、FIB、TT、D-二聚体、FDP等六种凝血检测试剂产品的相关产品注册证;同时发行人自主研发的AT试剂正在进行产品注册阶段的临床试验,在未完成该试剂产品注册前,发行人通过经销第三方厂家生产的AT试剂产品以满足终端需求。公司现有生产销售的PT、APTT、FIB、TT、D-二聚体、FDP试剂产品以及经销的AT试剂产品能够满足现阶段国内终端医疗机构在血栓与止血领域的主要检测需求。未来随着我国人口老龄化加剧以及脑卒中、冠心病等血栓性及出血性疾病的发病率显著提升,血栓与止血体外诊断市场的需
    
    求将不断增加;同时在中国市场,血栓与止血检测技术的临床应用,呈现出从血
    
    栓性疾病、出血性疾病的筛查,向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势。
    
    未来出凝血检测特殊项目的检测需求将持续上升,不断扩展检测系统可检测项目
    
    的覆盖面并增加配套试剂的种类将成为国内血栓和止血体外诊断企业长期持续
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书发展的核心因素之一。
    
    体外诊断试剂产品的研发周期长,若公司不能适时布局试剂产品研发并及时提供满足未来市场需求的试剂产品、不断扩展检测系统可检测项目,将对公司长期持续发展造成不利影响。
    
    (二)公司可能面临因产品结构单一、应用领域集中、产品注册证书较少导致无
    
    法满足未来市场需求的风险
    
    报告期内,公司主要从事血栓与止血体外诊断产品的研发、生产和销售,也是公司收入和利润的主要来源。血栓与止血体外诊断产品主要应用于血栓性疾病及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。尽管公司凝血类产品及血流变类产品具有较强的市场竞争力、现有产品已经能够满足现阶段国内终端医疗机构在血栓与止血诊断领域的主要需求,且血栓与止血体外诊断产品的整体市场规模逐年增大;但与部分多产品线或以生化、免疫类产品为主的体外诊断行业上市公司相比,公司产品结构相对单一,产品的具体应用领域也较为集中,取得的产品注册证书数量较少,如果未来市场需求出现较大变化,可能导致公司产品不能满足未来市场需求,将对公司持续经营产生不利影响。
    
    八、公司重要原材料依赖国外供应商以及营业成本中原材料成本占比
    
    较高的风险
    
    (一)公司存在重要原材料由国外单一供应商供应的进口依赖风险
    
    报告期内,公司试剂类原材料D-Dimer B3 Bulk(为生产D-二聚体试剂产品的原材料)及FDP Bulk(为生产FDP试剂产品的原材料)的供应商为美迪恩斯生命科技株式会社。报告期各期,公司D-二聚体及FDP试剂产品的销售规模逐年上升带动了原材料采购规模的上升;D-Dimer B3 Bulk及FDP Bulk合计采购金额占同期原材料采购总金额的比例均在33%以内,占比较大;且美迪恩斯生命科技株式会社为国外供应商。
    
    虽然D-Dimer B3 Bulk及FDP Bulk在国内市场上也有其他厂商生产,且公司使用部分备选供应商的同类原材料所生产的试剂已完成与公司仪器产品的匹
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书配性试验,但公司在D-二聚体及FDP试剂产品的研发、生产工艺流程上与美迪恩斯生命科技株式会社提供的原材料匹配适用性较好,且采购价格较为合理,所以报告期内公司的D-Dimer B3 Bulk及FDP Bulk均向美迪恩斯生命科技株式会社采购。公司存在个别原材料在一定程度上依赖单一供应商供应的风险以及进口依赖的风险。同时,发行人在研的 D-二聚体试剂盒的抗体原材料的主要供应商为国外供应商;未来该在研 D-二聚体试剂盒研发成功后,若进口原材料仍然具有性价比优势,发行人仍可能继续采用进口原材料。因此发行人在研试剂产品未来也可能存在原材料进口依赖的风险。
    
    如果供应商所在国与中国发生贸易摩擦,供应商生产经营突发重大变化,供应商供货质量、价格等未能满足公司要求或者供应商与公司业务关系发生变化,而公司不能在短时间内更换供应商,则在短期内可能面临原材料供应中断影响正常生产经营的风险。
    
    报告期内,发行人境外销售收入占营业收入的比例均在3%以内,且美迪恩斯生命科技株式会社未在中国自行生产和销售与发行人同类竞争产品,因此发行人与美迪恩斯生命科技株式会社不存在直接竞争关系。但不排除未来美迪恩斯生命科技株式会社在其他国家自行生产或者销售与发行人同类竞争产品,也不排除未来美迪恩斯生命科技株式会社在中国自行生产和销售与发行人同类竞争产品,可能出现与公司的合作中断的情况,将对公司的生产经营造成不利影响。
    
    (二)公司的原材料成本占营业成本的比例较高,若原材料价格大幅上升,公司
    
    面临毛利率下降的风险
    
    体外诊断试剂上游原料主要为抗原、抗体、诊断酶、底物等,体外诊断仪器上游原料主要为电子元件、光学元件、机械传动部件等。公司仪器、试剂及耗材采购的原材料包括各类电器类原料、试剂原料及耗材类原料等。报告期内公司原材料成本占营业成本的比例在85%左右,占比较高;D-Dimer B3 Bulk及FDP Bulk合计采购金额占同期原材料采购总金额的比例均在33%以内,是公司的重要原材料。D-Dimer B3 Bulk及FDP Bulk两种材料综合平均单价每上涨5%,对2017年、2018年、2019年的营业成本影响幅度分别为1.07%、1.04%、1.37%,对毛利的影响幅度分别为-0.79%、-0.75%及-0.94%,因此D-Dimer B3 Bulk 和 FDPBulk 的价格波动对公司成本、毛利影响较大。
    
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    如果未来原材料价格出现大幅上升,而公司产品销售价格未同步上升,公司将面临毛利率下降的风险。
    
    九、公司毛利率低于同行业上市公司平均水平,若不能持续推出盈利
    
    能力较强的新产品,公司可能存在毛利率下降的风险
    
    报告期内,公司主营业务毛利率分别为57.78%、58.04%和59.49%,总体较为稳定且保持在较高水平,但整体低于同行业上市公司平均水平。发行人毛利率低于可比公司的主要原因为,发行人与可比公司产品虽然均为 IVD 产品,但产品细分行业不同,市场空间情况、竞争情况、市场成熟度均存在差异;产品结构方面,发行人与可比公司在仪器和试剂的销售占比上存在差异;销售模式方面,发行人经销模式收入占比较高,直销收入占比较低。若未来发生市场竞争程度加剧、原材料价格上升、国家医保控费力度加强等不利变化,而公司不能通过提高生产效率、技术革新、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本,不能持续推出盈利能力较强的新产品,公司毛利率将会下降,对公司盈利能力造成不利影响。十、新型冠状病毒疫情进一步持续可能导致发行人2020年度经营业绩较2019年度下滑的风险
    
    2019年12月以来,新型冠状病毒疫情逐步在国内外爆发。受疫情防控导致的隔离措施、物流能力下降、采购成本上升、原材料供应不足、延迟复工等影响,国内外各行各业均受到了冲击。公司遵从国家与地方政府的工作部署,积极加强新冠疫情防控工作。公司根据相关规定进行了复工复产准备工作,并于2020年2月10日起逐步有序复工复产。公司主要客户、供应商的生产经营均受到不同程度的影响,公司原材料的采购、产品的生产和销售相比正常进度有所延后;部分经销商以及终端医院不同程度地受疫情防控隔离或延期复工复产的影响,对公司的产品采购也相应延后或减少。具体不利影响如下:
    
    销售方面:新冠疫情期间,公司经销商的销售活动放缓,可能导致其未来削减订单数量或推迟订单下达时间。尽管公司 D-二聚体试剂盒、血沉测试仪等产
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书品可以用于新冠肺炎病人的诊疗过程,但终端医院受本次新冠疫情影响较大,大部分医院在疫情期间主要精力集中在疫情防控,除发热门诊之外,其他科室限制病人流量甚至暂时关闭,医院就诊病人数量相比过往同时期明显下降,导致使用公司产品检测数量下降,进而影响终端医院对公司产品采购数量。
    
    采购方面:公司生产所需的主要原材料有D-Dimer B3 Bulk、凝血测试仪用反应杯、仪器专用线路板及FDP Bulk 等,主要供应商主要分布在日本、青岛、西安、河北等国家及省市。因公司备有一定量的原材料库存,加上公司主要供应商目前仍处于生产状态,因此原材料采购受疫情影响较小。但由于受到医疗机构检测标本量下降的影响,公司调整了采购计划,采购量较上年同期有所下降。
    
    生产方面:公司大部分员工均不在疫情高风险地区,在严格遵守国家及当地政府延迟复工及有序复工的要求下,生产方面已恢复正常。
    
    物流运输方面:2020年2月份受新冠疫情影响,物流公司复工后存在员工无法及时返岗而造成运力紧张的情况,以及交通运输亦存在临时阻断的情况,给公司带来了无法及时收发货物的影响。2020年3月开始,国内物流运输方面已经基本恢复正常。目前国际物流运输能力还存在一定程度的影响,但因为发行人国际业务占比较小,因此对发行人的正常经营未造成重大影响。
    
    根据申报会计师出具的《审阅报告》(容诚专字[2020]100Z0412 号),2020年1-3月,公司实现营业收入3,208.73万元,相比上年同期下降32.32%;实现营业利润779.63万元,较上年同期下降42.32%;实现归属于母公司股东的净利润352.72万元,较上年同期下降69.30%。
    
    目前,新冠病毒疫情防控任务依然艰巨,如疫情进一步持续可能导致发行人2020年度经营业绩较2019年度下滑的风险。
    
    十一、产品技术迭代风险及产品质量风险
    
    (一)如果未来血栓与止血体外诊断产品技术发生重大变化或革命性迭代,公司
    
    将面临技术迭代风险
    
    近年来,各种新技术、新方法的兴起和融合,促进了体外诊断仪器、试剂的
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书开发应用和更新换代。整体而言,体外诊断技术不断向更快捷、更准确以及多信息化方向发展。
    
    公司产品主要用于血栓与止血体外诊断领域,目前国内及国外尚无竞争对手开发出在方法学、检测速度、稳定性、准确性等方面显著优于公司现有检测产品的技术和产品,使现有产品技术发生重大变化和革命性迭代的情况;未来,竞争对手有可能在血栓与止血体外诊断领域开发出在方法学、检测速度、稳定性、准确性等方面显著优于现有检测产品的技术和产品,从而可能使现有产品技术发生重大变化和革命性迭代,将对现有上市检测产品或其他在研产品造成重大冲击。如果公司不能及时跟上行业内新技术、新工艺和新产品的发展趋势,不能及时掌握新技术并开发出具有市场竞争力的新产品,将面临着技术迭代风险。
    
    (二)公司可能面临因产品质量问题引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁,甚至受
    
    到行政处罚的风险
    
    体外诊断产品作为一种特殊的医疗器械产品,在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求,产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。为确保体外诊断产品的质量,公司设立了专门的质量管理部门负责质量控制,并建立了涵盖产品整个生命周期的质量控制体系,质量控制措施覆盖产品研发、采购、生产、储存、销售、运输等各个环节。报告期内,公司不存在因产品质量问题而引发的重大纠纷,也不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法律法规而受到处罚的情况。但公司仍然可能因为产品在某个环节出现操作失误从而发生质量问题,引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁,甚至受到行政处罚,均可能会对公司的业务、财务状况及声誉造成不利影响。
    
    十二、“两票制”对发行人生产经营的影响
    
    2016年12月,国务院医改办会同国家卫计委等8部门联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》,要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”。目前,公立医疗机构在药品采购领域已普遍实施“两票制”;“两票制”政策在耗材领域主要针对高值医用耗材,体外诊断试剂不属于高值医用耗材。但在耗材“两票制”政策逐步推进的背景下,部分省市也将体外诊
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书断试剂(检验检测试剂)纳入“两票制”实施范围。
    
    报告期各期,公司在涉及体外诊断试剂实施“两票制”省份的试剂销售收入占同期公司试剂销售收入的比例均在20%以内。由于涉及体外诊断试剂实施“两票制”的省份并非都在全省范围内普遍实施体外诊断试剂“两票制”制度,因而发行人实际受“两票制”影响的试剂销售收入及占比低于上述数据。
    
    “两票制”的全面实施,有利于推动体外诊断试剂流通领域的规范发展,并对整个医疗器械生产企业的营销体系及流通方式产生较大影响。对公司的经销模式及经销客户产生一定影响,小规模经销商受限于自身资源及渠道能力,可能会逐步退出市场,流通领域将呈现出向优质专业化的大型经销商聚集的趋势。对于存在下级分销商的经销商,在“两票制”下,该部分经销商可能转型为专业服务提供商,并支持公司与原有下级分销商直接开展合作;或者其将公司产品直接销售给终端医疗机构。
    
    “两票制”同时也对发行人营销网络建设、市场服务能力和终端医疗机构覆盖能力等方面提出了更高的要求。因此,公司的销售单价、销售毛利率均可能有所提升,销售费用也会有所增加,公司对经营性现金流的需求也可能会上升。
    
    十三、发行人员工(含前员工)及近亲属曾经持股或曾经任职经销商
    
    交易金额占营业收入比例较高
    
    报告期内,发行人员工(含前员工)及近亲属曾经持股或曾经任职经销商共有八家,截至2020年6月28日,发行人员工不存在持股或任职经销商的情形。该八家经销商中有两家为报告期内曾经的关联方,均于2017年将股权转让给无关联关系的第三方,2017年、2018年、2019年两家曾经为关联方的经销商合计销售收入占当期营业收入的比例分别为0.77%、0.55%、0.56%,占比较小。2017年、2018年、2019年,该八家经销商的销售合计收入分别为2,261.89万元、3,631.18万元、3,514.23 万元,占当期营业收入比例分别为 14.43%、18.15%、15.31%,占比较高。
    
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    十四、部分经销商使用“赛科希德”字样的风险
    
    发行人下游个别经销商存在使用“赛科希德”字样注册为公司名称字样的情形,分别为南宁赛科希德、天津赛科希德、重庆赛科希德及哈尔滨赛科希德。虽然为尽可能避免后续与该等经销商就此“赛科希德”字样使用事宜发生纠纷或其他争议,发行人已分别与南宁赛科希德、重庆赛科希德、哈尔滨赛科希德签订了《关于允许使用“赛科希德”字样的协议》。同时,南宁赛科希德、重庆赛科希德已就“赛科希德”字样使用事宜出具相关承诺函。但若相关经销商出现不规范经营的情形,可能会影响发行人的商业信誉,进而对公司的经营业绩产生不利影响。同时,天津赛科希德未签署《关于允许使用“赛科希德”字样的协议》及“赛科希德”字样使用事宜承诺函,哈尔滨赛科希德虽已签署《关于允许使用“赛科希德”字样的协议》但未出具“赛科希德”字样使用事宜承诺函,天津赛科希德、哈尔滨赛科希德在其后续业务经营过程中,存在就此事宜与发行人产生争议、纠纷或对发行人造成损失的风险。此外,天津赛科希德目前拥有一项注册证号为“22842688”、国际分类为“第 10 类”的注册商标,若消费者或其他市场主体认为天津赛科希德的该项商标与发行人的注册商标存在一定的相似性从而产生混淆,亦可能会对发行人的正常生产经营及商誉造成不利影响。
    
    十五、发行人2019年度分红实施情况
    
    2020年3月2日发行人召开2019年度股东大会,审议通过了《公司2019年度利润分配方案》,拟以公司2019年12月31日总股本6,123.60万股为基数,向全体股东每10股派发现金红利1.96元(含税),共派发现金红利 1,200.00万元。截至2020年6月28日,公司已完成2019年度股利派发。本次分红不会对发行人财务状况、生产运营造成重大不利影响。
    
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    目录
    
    发行人声明..........................................................................................................................................2
    
    本次发行概况...............................................................................................................3
    
    重大事项提示...............................................................................................................4
    
    一、本次发行相关主体作出的重要承诺................................................................4
    
    二、本次发行后的利润分配政策............................................................................4
    
    三、关于滚存利润的分配........................................................................................5
    
    四、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营情况........................................5
    
    五、财务报告审计截止日后下一期业绩预告........................................................6
    
    六、血栓与止血体外诊断在国内的市场情况及相关风险....................................6
    
    七、公司产品相关的风险因素................................................................................8
    
    八、公司重要原材料依赖国外供应商以及营业成本中原材料成本占比较高的风
    
    险................................................................................................................................9
    
    九、公司毛利率低于同行业上市公司平均水平,若不能持续推出盈利能力较强
    
    的新产品,公司可能存在毛利率下降的风险...................................................... 11
    
    十、新型冠状病毒疫情进一步持续可能导致发行人2020年度经营业绩较2019
    
    年度下滑的风险...................................................................................................... 11
    
    十一、产品技术迭代风险及产品质量风险..........................................................12
    
    十二、“两票制”对发行人生产经营的影响..........................................................13
    
    十三、发行人员工(含前员工)及近亲属曾经持股或曾经任职经销商交易金额
    
    占营业收入比例较高..............................................................................................14
    
    十四、部分经销商使用“赛科希德”字样的风险..................................................15
    
    十五、发行人2019年度分红实施情况................................................................15
    
    目录..............................................................................................................................16
    
    第一节 释义.............................................................................................................21
    
    一、普通术语..........................................................................................................21
    
    二、专业术语..........................................................................................................23
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书第二节 概览.............................................................................................................26
    
    一、发行人及本次发行的中介机构基本情况......................................................26
    
    二、本次发行概况..................................................................................................26
    
    三、主要财务数据和财务指标..............................................................................28
    
    四、发行人主营业务情况......................................................................................28
    
    五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略
    
    ..................................................................................................................................29
    
    六、上市标准的选择..............................................................................................30
    
    七、公司治理特殊安排..........................................................................................31
    
    八、募集资金用途..................................................................................................31
    
    第三节 本次发行概况.............................................................................................32
    
    一、本次发行的基本情况......................................................................................32
    
    二、本次发行股票的有关机构..............................................................................33
    
    三、发行人与本次发行有关中介机构及人员的权益关系..................................35
    
    四、有关本次发行上市的重要日期......................................................................35
    
    第四节 风险因素.....................................................................................................37
    
    一、经营风险..........................................................................................................37
    
    二、技术风险..........................................................................................................44
    
    三、内控及管理风险..............................................................................................45
    
    四、财务风险..........................................................................................................46
    
    五、法律风险..........................................................................................................47
    
    六、募集资金投资项目风险..................................................................................48
    
    七、发行失败的风险..............................................................................................49
    
    八、证券市场风险..................................................................................................50
    
    第五节 发行人基本情况.........................................................................................51
    
    一、发行人基本情况..............................................................................................51
    
    二、发行人设立情况和报告期内股本股东变化情况..........................................51
    
    三、发行人的股权结构..........................................................................................59
    
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    四、发行人控股子公司、参股公司和分支机构的基本情况..............................60
    
    五、持有发行人5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况................62
    
    六、发行人股本情况..............................................................................................66
    
    七、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简介......................................71
    
    八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况..........................77
    
    九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员相互之间存在的亲属关系..78
    
    十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与公司签订的有关协议及履行
    
    情况..........................................................................................................................78
    
    十一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近两年的变动情况......79
    
    十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的对外投资情况..............80
    
    十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员及其近亲属直接或间接持有
    
    发行人股份的情况..................................................................................................81
    
    十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况......................82
    
    十五、本次公开发行申报前已经制定或实施的股权激励及相关安排..............84
    
    十六、发行人员工及其社会保障情况..................................................................93
    
    第六节 业务和技术.................................................................................................96
    
    一、发行人主营业务、主要产品的情况..............................................................96
    
    二、发行人所处行业的基本情况........................................................................ 119
    
    三、发行人的竞争定位........................................................................................154
    
    四、发行人销售及主要客户情况........................................................................174
    
    五、发行人采购情况和主要供应商....................................................................194
    
    六、主要固定资产、无形资产............................................................................201
    
    七、发行人的特许经营权、资质情况................................................................210
    
    八、发行人的核心技术和研发水平....................................................................215
    
    九、质量控制标准和措施....................................................................................239
    
    十、发行人境外经营情况....................................................................................240
    
    第七节 公司治理与独立性...................................................................................241
    
    一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书以及董事会各专门委
    
    员会等机构运行及履职情况................................................................................241
    
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    二、公司的特别表决权股份或类似安排............................................................245
    
    三、协议控制架构................................................................................................245
    
    四、内部控制制度管理层评估意见及申报会计师鉴证意见............................245
    
    五、公司报告期内违法违规行为情况................................................................246
    
    六、公司报告期内资金占用和对外担保情况....................................................246
    
    七、发行人的独立性............................................................................................246
    
    八、同业竞争........................................................................................................248
    
    九、关联方和关联交易........................................................................................250
    
    十、发行人资金管理、对外投资、对外担保制度及执行情况........................281
    
    第八节 财务会计信息与管理层分析...................................................................285
    
    一、发行人财务报表............................................................................................285
    
    二、会计师事务所的审计意见............................................................................289
    
    三、影响收入、成本、费用和利润的主要因素,以及对发行人具有核心意义、
    
    或其变动对业绩变动具有较强预示作用的财务或非财务指标分析................291
    
    四、财务报告审计基准日至招股说明书签署日之间的经营状况....................294
    
    五、报告期内采用的主要会计政策和会计估计................................................294
    
    六、合并报表范围及变化情况............................................................................ 311
    
    七、经申报会计师核验的非经常性损益............................................................ 311
    
    八、主要税收政策、缴纳的主要税种及税率....................................................312
    
    九、报告期内发行人主要财务指标....................................................................314
    
    十、经营成果分析................................................................................................316
    
    十一、财务状况分析............................................................................................366
    
    十二、报告期内股利分配情况............................................................................394
    
    十三、现金流量分析............................................................................................395
    
    十四、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项................................399
    
    第九节 募集资金运用...........................................................................................404
    
    一、募集资金使用概况........................................................................................404
    
    二、募集资金使用管理制度及募集资金重点投向科技创新领域的具体安排409
    
    三、募集资金投资项目具体情况........................................................................413
    
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    四、募集资金投资项目环境保护情况................................................................425
    
    五、公司战略规划................................................................................................427
    
    第十节 投资者保护...............................................................................................432
    
    一、投资者权益保护情况....................................................................................432
    
    二、股利分配政策和决策程序............................................................................434
    
    三、股东投票机制的建立....................................................................................441
    
    四、发行人、发行人股东、发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员
    
    及本次发行的中介机构作出的重要承诺、履行情况及约束措施....................442
    
    第十一节 其他重要事项.......................................................................................466
    
    一、重大合同........................................................................................................466
    
    二、对外担保情况................................................................................................471
    
    三、重大诉讼或仲裁情况....................................................................................471
    
    四、控股股东、实际控制人报告期内的重大违法行为....................................472
    
    第十二节 有关声明...............................................................................................473
    
    一、全体董事、监事、高级管理人员声明........................................................473
    
    二、控股股东、实际控制人声明........................................................................475
    
    三、保荐人(主承销商)声明............................................................................476
    
    保荐机构首席执行官、董事长、法定代表人声明............................................477
    
    四、发行人律师声明............................................................................................478
    
    五、承担审计业务的会计师事务所声明............................................................479
    
    六、承担资产评估业务的评估事务所声明........................................................479
    
    七、承担验资业务的机构声明............................................................................481
    
    八、承担验资专项复核业务的机构声明............................................................483
    
    第十三节 附件.......................................................................................................484
    
    一、备查文件........................................................................................................484
    
    二、查阅地点........................................................................................................484
    
    三、查阅时间............................................................................................................................. 484
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    第一节 释义
    
    本招股说明书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:一、普通术语
    
     赛科希德、发行人、公   指   北京赛科希德科技股份有限公司
     司、本公司、股份公司
     本招股说明书、招股说   指   本《北京赛科希德科技股份有限公司首次公开发行股票并在
     明书                        科创板上市招股说明书》
     本次发行、本次公开发   指   本次向社会公众投资者公开发行 2,041.20 万股人民币普通
     行                          股的行为
     赛科希德有限           指   北京赛科希德科技发展有限公司
     赛诺希德               指   北京赛诺希德医疗器械有限公司,发行人全资子公司
     赛诺希德医疗科技       指   北京赛诺希德医疗科技有限公司,发行人全资子公司
     密云分公司             指   北京赛科希德科技股份有限公司密云分公司
     北京赛诺恒             指   北京赛诺恒科技中心(有限合伙),原名为天津赛恒科技中
                                 心(有限合伙)
     宁波君度               指   宁波君度尚左股权投资合伙企业(有限合伙),原名为银川
                                 君度尚左股权管理合伙企业(有限合伙)
     LYFE                  指   LYFEDenaliLimited
     赛科希德生物           指   北京赛科希德生物技术发展有限公司,发行人全资子公司,
                                 已于2016年11月17日注销
     中健华科               指   中健华科(天津)生物科技有限公司,发行人全资子公司,
                                 已于2019年7月15日注销
     希森美康               指   日本Sysmex株式会社
     思塔高                 指   法国思塔高集团
     沃芬                   指   西班牙沃芬集团
     IL                     指   美国国家仪器实验室
     哈尔滨赛科希德         指   哈尔滨赛科希德医疗设备销售有限公司
     南宁赛科希德           指   南宁市赛科希德医疗设备有限公司
     天津赛科希德           指   天津市赛科希德科技发展有限公司
     重庆赛科希德           指   重庆赛科希德医疗设备有限公司
     西门子                 指   西门子股份公司
     积水                   指   积水化学工业株式会社
     普利生                 指   北京普利生仪器有限公司
     深圳雷杜               指   深圳雷杜生命科学股份有限公司
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书上海太阳 指 上海太阳生物技术有限公司
    
     九强生物               指   北京九强生物技术股份有限公司
     众驰伟业               指   北京众驰伟业科技发展有限公司
     迈瑞医疗               指   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
     鹏博嘉信               指   北京鹏博嘉信科技发展有限公司
     福州缘成               指   福州缘成科技有限公司
     河南越升               指   河南越升科技有限公司
     石家庄科隆             指   石家庄科隆医疗设备有限公司
     广西弘宜森合           指   广西弘宜森合环保科技有限公司
     武汉康斯宸             指   武汉康斯宸科技有限公司
     武汉晶庆               指   武汉晶庆医疗器械有限公司
     陕西赛科励德           指   陕西赛科励德生物技术有限公司
     LSIMedience            指   美迪恩斯生命科技株式会社(原名为“Mitsubishi  Chemical
     Corporation                  MedienceCorporation”或“三菱化学美迪恩斯株式会社”)
     ITO   CORPORATION  指  日本伊藤铁工所株式会社
     (日本ITO公司)
     广州标点               指   广州标点医药信息股份有限公司,医药行业研究咨询机构
     CLSI                   指   美国临床和实验室标准协会
     TüVSüD               指   南德意志集团
     国家质检总局           指   中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,职责已被整合
                                 至国家市场监督管理总局
     国家卫计委             指   中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会,职责已被整合
                                 至国家卫生健康委员会
     国家卫健委             指   中华人民共和国国家卫生健康委员会
     国家药监局             指   中华人民共和国国家药品监督管理局
     中国证监会             指   中国证券监督管理委员会
     国家发改委             指   中华人民共和国国家发展和改革委员会
     科技部                 指   中华人民共和国科学技术部
     工信部                 指   中华人民共和国工业和信息化部
     上交所                 指   上海证券交易所
     《公司法》             指   《中华人民共和国公司法》
     《证券法》             指   《中华人民共和国证券法》
     《上市规则》           指   《上海证券交易所科创板股票上市规则》
     《公司章程》           指   《北京赛科希德科技股份有限公司章程》
     《公司章程(草案)》   指   《北京赛科希德科技股份有限公司章程(草案)》
     《股东大会议事规则》   指   《北京赛科希德科技股份有限公司股东大会议事规则》
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书《董事会议事规则》 指 《北京赛科希德科技股份有限公司董事会议事规则》
    
     《监事会议事规则》     指   《北京赛科希德科技股份有限公司监事会议事规则》
     《董事会秘书工作制     指   《北京赛科希德科技股份有限公司董事会秘书工作制度》
     度》
     《募集资金管理制度》   指   《北京赛科希德科技股份有限公司募集资金管理制度》
     报告期、最近三年       指   2017年、2018年和2019年
     保荐人、主承销商、保   指   中国国际金融股份有限公司
     荐机构、中金公司
     发行人律师、中伦       指   北京市中伦律师事务所
     申报会计师、容诚       指   容诚会计师事务所(特殊普通合伙),原名为华普天健会计
                                 师事务所(特殊普通合伙)
     二级医院及以下医疗机   指   包括二级医院、一级医院、未定级医院及基层医疗卫生机构
     构
     万元                   指   人民币万元
     元                     指   人民币元
    
    
    二、专业术语
    
     IVD            指  InVitro Diagnosis的缩写,中文译为体外诊断,IVD产业即指体外诊
                         断产业
     体外诊断医疗   指  用于检查从人体中提取的样本,以提供诊断、监视或相容性信息为目
     器械                的的医疗器械
                         按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、
     体外诊断试剂   指  治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检
                         测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以
                         与仪器、器具、设备或者系统组合使用
                         旨在用于完成一个特定体外诊断检验包装在一起的一组组分。试剂盒
     试剂盒         指  组分可包括试剂(抗体、酶、缓冲液和稀释液)、校准物、控制物和
                         其他物品和材料
                         实验室自动化检验流水线,是指将临床实验室中各种独立的自动化仪
     流水线         指  器以特殊的物流传送设备串联起来,在信息流的主导控制下,构成流
                         水线作业的组合,形成大规模的全实验室常规检验过程的自动化
     凝血测试仪     指  凝血分析仪,指临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗
                         纤溶分析的仪器
                         血液流变仪或血液流变测试仪,指以旋转法、毛细管法等方法对血液
     血流变测试仪   指  或血浆的粘度进行测量的仪器;主要是医疗、卫生、科研等单位用于
                         检测在特定切变率下血液粘度的医疗器械,临床上在血栓预防、治疗
                         等方面具有非常重要的意义
     动态血沉压积   指  红细胞沉降率测定仪,指在临床中用于检测红细胞沉降率的仪器
     测试仪
     血小板聚集测   指  在临床上用于检测血小板聚集率的仪器
     试仪
     牛顿流体       指  服从牛顿粘性定律,粘度不随剪切应力与剪切速率的变化而改变的流
                         体
     非牛顿流体     指  不服从牛顿粘性定律,粘度随剪切应力与剪切速率的变化而改变的流
    
    
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                         体
                         通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或标准值
     量值溯源       指  能够与规定的参考标准(通常是国家标准或国际标准)联系起来的特
                         性,称为量值的溯源性(traceability)。溯源顺序通常采用溯源等级
                         图来描述
     标准物质       指  具有足够均匀稳定的特定特性的物质,其特性被证实适用于测量中或
                         标称特性检查中的预期用途。也称“参考物质”
     校准品         指  具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。也称“校准物”
     质控品         指  被其制造商预期用于验证体外诊断器械性能特征的物质、材料或物
                         品。又称“质控物”
     凝血酶         指  一种蛋白水解酶,其活性中心位于丝氨酸残基上,属于丝氨酸蛋白酶
                         类。凝血酶在止血与凝血的生理和病理过程中具有多种作用
                         用于PT测试的包含磷脂和组织因子的制备物,可结合因子Ⅶ和Ⅶa,
     凝血活酶       指  促进因子Ⅶ活化到Ⅶa。组织因子和Ⅶ             2+a的复合物在Ca存在下能激活
                         因子Ⅸ和因子Ⅹ
                         凝血酶原时间(PT),待测血浆加入过量组织凝血活酶混悬液,在
     PT             指    2+Ca参与下将纤维蛋白原变为不溶性纤维蛋白,从而出现凝固。测定
                         凝固所需的时间,即为待测血浆凝血酶原时间(PT)
                         活化部分凝血活酶时间(APTT),待测血浆加入              2+APTT试剂,在Ca
     APTT          指  参与下纤维蛋白原变为不溶性纤维蛋白,从而出现凝固。测定凝固所
                         需的时间,即为待测血浆活化部分凝血活酶时间(APTT)
                         凝血酶时间(TT),待测血浆加入标定的凝血酶溶液,纤维蛋白原变
     TT             指  为不溶性纤维蛋白,从而出现凝固,测定凝固所需的时间,即为待测
                         血浆凝血酶时间(TT)
     FIB            指  纤维蛋白原(FIB),凝血I因子。主要由肝细胞合成的、具有凝血功
                         能的蛋白质
     FDP            指  纤维蛋白(原)降解产物(FDP),纤维蛋白和/或纤维蛋白原降解产
                         物的总称
     D-Dimer/D-  二  指  交朕纤维蛋白的特异降解产物,它的生产或增高反映了凝血和纤溶系
     聚体                统的激活
                         AT旧名为抗凝血酶-III(AT-III),是血浆中具有灭活凝血酶作用的
     AT/AT-Ⅲ       指  物质。国际血栓与止血学会(ISTH)现在已将术语命名为“抗凝血酶”,
                         不再使用抗凝血酶III
     LA             指  狼疮抗凝物(LA),是血液凝固过程中出现的获得性抑制物。是一
                         种抗磷脂抗体类型
     PC             指  蛋白C(protein C,PC),是由肝脏合成的维生素K依赖的糖蛋白因
                         子
                         蛋白S(proteinS,PS)也是肝脏合成的依赖维生素K因子。它是单
     PS             指  链糖蛋白。在人血浆中,60%PS是通过非共价键与C4b结合蛋白形成
                         复合物,40%以游离形式存在
     vWF           指  血管性血友病因子(vWF),是一个不均性蛋白,由一系列多聚体形
                         式存在,分子量由500000(二聚体)至大于10000000不等
     Anti-Xa         指  用于体外测定人枸橼酸钠抗凝血浆中普通肝素和低分子肝素的活性
                         的试剂
     质控血浆       指  用于监测实验室检测系统稳定性的枸橼酸化血浆制品。检测系统包含
                         诸如试剂、仪器、复溶或稀释液及加样装置等
     纤溶           指  纤维蛋白或纤维蛋白原被纤溶酶水解的过程
     血浆粘度       指  由抗凝剂抗凝的血液去除有形成分后的液体粘度
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书全血粘度 指 血液流动时对应于某一剪切速率下所呈现的粘度
    
                         国际标准化比值,是使用世界卫生组织(WHO)国际参考制品标定
     INR            指  了ISI的凝血活酶试剂测定受试血浆PT后获得的换算参数。      ISIINR=R,
                         其中,R是工作凝血活酶测定的PT除以MNPT得到的比值
                         肝素是一种酸性粘多糖,在体内是由肥大细胞合成。肝素是一种混杂
     肝素           指  的氨基葡聚糖,分子量多在2500~33000之间。广泛分布于人体的各
                         器官,如肝、肺、心、肾与肠等
                         静脉血栓形成,也称静脉血栓栓塞症,是指红细胞、白细胞、血小板
     VTE            指  和纤维蛋白在静脉血管内形成凝块,导致静脉管腔阻塞产生临床征象
                         的一类疾病
                         弥散性血管内凝血(DIC),是一种在严重原发病基础上,促凝因素
     DIC            指  导致机体微血管内广泛地发生凝血,并伴以继发性纤溶亢进为特征的
                         获得性全身性血栓-出血综合征
                         是一种X 人染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病,可分为血友病 A
     血友病         指  和血友病B两种。前者为凝血因子VIII缺乏,后者为凝血因子IX缺
                         乏,均由相应的凝血因子基因突变引起
                         纤维蛋白原检测Clauss法。向血浆中加入过量的凝血酶,使纤维蛋白
     Clauss法        指  原变为纤维蛋白,从而出现凝固。凝固的时间与纤维蛋白原含量呈负
                         相关,通过建立标准曲线而获得受检血浆FIB含量的方法,即Clauss
                         法
     组织因子(TF) 指  为凝血III因子,是一种含有糖基的单链跨膜蛋白。是生理凝血过程
                         中最重要的启动因子
                         已知参与血液凝固过程的凝血因子有13个,其本质均为蛋白质,而
     凝血因子       指  且多数是蛋白酶(原)。除因子III外,其他因子都存在于新鲜血浆
                         中,且多数在肝脏中合成。凝血过程是由一系列凝血因子参与的复杂
                         酶促反应,以凝血酶生成为中心,以纤维蛋白形成而告终
     乏因子         指  缺乏凝血因子
     抗体           指  免疫系统受抗原刺激后,B细胞转化为浆细胞,由浆细胞产生能与抗
                         原发生特异性结合的球蛋白
     单克隆抗体     指  由一个B细胞克隆合成的、只能与一种相应抗原表位特异结合的完全
                         均一的免疫球蛋白
                         可被T淋巴细胞、B淋巴细胞识别,能刺激生物体免疫系统产生抗体
     抗原           指  或形成致敏淋巴细胞、并能与相应抗体或致敏淋巴细胞发生特异性结
                         合的物质
     重组蛋白       指  是一种由原核细胞、真核细胞、昆虫细胞、动物细胞等表达的外源蛋
                         白质
     符合率         指  又称正确率,表示观察结果与实际结果的符合程度,反映正确诊断患
                         者与非患者的能力
     底物           指  酶参与的化学反应称为酶促反应,被其作用发生化学变化的物质称为
                         底物(substrate)
                         室内质量控制(IQC)。检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中
     室内质评       指  的特定组分,并采用一系列方法进行分析,按照统计学规律推断和评
                         价本批次测量结果的可靠程度,以此判断检验报告是否可发出,及时
                         发现并排除质量环节中的不满意因素
                         室间质量评价(EQA),也称能力验证。多个标本周期性地发送到实
     室间质评       指  验室进行分析和(或)鉴定,将每一实验室的结果与同组的其他实验
                         室的结果或指定值进行比较,并将比较的结果报告给参与的实验室
    
    
    注:本招股说明书除特别说明外所有数值均保留2位小数,若出现总数与各分项数值之和尾
    
    数不符的情况,均为四舍五入原因造成。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    第二节 概览
    
    本概览仅对招股说明书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前,应认真阅读招股说明书全文。
    
    一、发行人及本次发行的中介机构基本情况
    
                                  (一)发行人基本情况
                                                                 2003 年 5 月 28 日
     发行人名称          北京赛科希德科技股  成立日期            (2015年12月17日
                         份有限公司                              整体变更为股份有限
                                                                 公司)
     注册资本            6,123.60万元         法定代表人          吴仕明
                                                                 北京市昌平区科技园
                         北京市昌平区科技园                      区创新路27号1A座
     注册地址            区创新路27号1A座    主要生产经营地址    和北京市昌平区南邵
                                                                 镇科技园东区兴昌路
                                                                 1号1号楼3层
     控股股东            吴仕明              实际控制人          吴仕明
                                             在其他交易场所(申  未在其他交易场所
     行业分类            C27医药制造业       请)挂牌或上市的情  (申请)挂牌或上市
                                             况
                              (二)本次发行的有关中介机构
     保荐人       中国国际金融股份有限公司   主承销商      中国国际金融股份有限公司
     发行人律师   北京市中伦律师事务所       保荐人律师    北京市海问律师事务所
     审计机构     容诚会计师事务所(特殊普通 评估机构      中水致远资产评估有限公司
                  合伙)
    
    
    二、本次发行概况
    
                                (一)本次发行的基本情况
     股票种类              人民币普通股(A股)
     每股面值              1.00元
     发行股数              2,041.20万股            占发行后总股    25%
                                                  本比例
     其中:发行新股数量    2,041.20万股            占发行后总股    25%
                                                  本比例
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书股东公开发售股份数 不适用 占发行后总股 不适用
    
     量                                           本比例
     发行后总股本          8,164.80万股
     每股发行价格          50.35元
     发行市盈率            57.99倍
                           6.12元(按合并口径截至
                           2019年12月31日经审计    发行前每股收
     发行前每股净资产      的归属于母公司所有者         益        1.19元
                           权益除以发行前总股本
                           计算)
                           15.91 元(按合并口径截
                           至2019年12月31日经
     发行后每股净资产      审计的归属于母公司所    发行后每股收   0.87元
                           有者权益加上本次发行         益
                           筹资净额之和除以本次
                           发行后总股本计算)
     发行市净率            3.16倍
                           本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者询
     发行方式              价配售和网上向持有上海市场非限售 A 股股份和非限售存托凭证
                           市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行
                           符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所股票
     发行对象              账户并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资者,
                           但法律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外
     承销方式              余额包销
     拟公开发售股份股东    不适用
     名称
     发行费用的分摊原则    本次发行的保荐费、承销费、审计费、律师费、信息披露费、发行
                           手续费等由发行人承担
     募集资金总额          102,774.42万元
     募集资金净额          扣除发行费用后,净额92,397.87万元
                           生产基地建设项目
     募集资金投资项目      研发中心建设项目
                           营销网络建设项目
                           补充营运资金
                           本次新股发行费用总额为10,376.55万元,其中:
                           (1)承销费及保荐费:8,532.22万元
                           (2)审计及验资费:820.75万元
     发行费用概算          (3)律师费:514.15万元
                           (4)发行手续费及其他:75.47万元
                           (5)用于本次发行的信息披露费用:433.96万元
                           上述发行费用均不含增值税金额,不含发行的印花税金额。
     (二)本次发行上市的重要日期
     刊登初步询价公告日    2020年7月15日
     期
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书刊登发行公告日期 2020年7月22日
    
     申购日期              2020年7月23日
     缴款日期              2020年7月27日
     股票上市日期          本次股票发行结束后公司将尽快申请在上海证券交易所科创板上
                           市
    
    
    三、主要财务数据和财务指标
    
    根据容诚出具的“容诚审字[2020]100Z1103号”《审计报告》,发行人最近三年的资产状况和经营业绩如下:
    
              项目           2019年/2019年12月     2018年/2018年12   2017年/2017年12
                                    31日              月31日            月31日
     资产总额(万元)                   42,669.17          24,293.53          18,631.62
     归属于母公司所有者权               37,469.40          19,565.35          14,329.74
     益(万元)
     资产负债率(母公司)                 12.19%            21.50%            25.55%
     营业收入(万元)                   22,956.82          20,009.07          15,670.19
     净利润(万元)                      7,104.01           5,671.28           2,934.71
     归属于母公司所有者的                7,104.01           5,671.28           2,934.71
     净利润(万元)
     扣除非经常性损益后归
     属于母公司所有者的净                7,089.16           5,708.69           3,769.04
     利润(万元)
     基本每股收益(元/股)                   1.19              1.00              0.52
     稀释每股收益(元/股)                   1.19              1.00              0.52
     加权平均净资产收益率                 23.79%            33.04%            23.22%
     经营活动产生的现金流                6,094.33           5,815.31           3,267.93
     量净额(万元)
     现金分红(万元)                          -            500.00            260.00
     研发投入占营业收入的                  6.04%             6.39%             7.70%
     比例
    
    
    四、发行人主营业务情况
    
    发行人自成立以来一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售,为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材,是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生产商。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    发行人主要采用“自主研发生产、以销定产、以产定购、以经销为主”的经营模式。公司已形成了拥有自主核心技术的集仪器、试剂及耗材于一体的产品体系,重点发展凝血检测和血流变检测产品,同时在产品的专业化、系列化及自动化等方面不断发展和创新。
    
    公司产品覆盖血栓与止血体外诊断领域的主要检测项目,报告期末已经进入到国内8,000多家终端医疗机构,包括800多家三级医院,能够满足终端医疗机构的主要检测需求。2017 年、2018 年和 2019 年,公司主营业务收入分别为15,629.20万元、19,870.20万元及22,774.38万元,公司主营业务持续稳定增长。五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略
    
    (一)技术先进性
    
    2003 年设立至今,公司始终专注于血栓与止血体外诊断领域,形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群,具备突出的自主研发和技术创新能力。目前拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别。发行人5大核心技术类别对应15项拥有自主知识产权的核心技术,分别为:全血粘度检测技术、血浆粘度检测技术、红细胞沉降率检测技术、主动式双磁路运动速度检测系统技术、多波长光学检测系统技术、单克隆抗体制备技术、重组蛋白制备技术、凝血因子纯化技术、纤维蛋白原含量检测试剂制备技术、凝血酶时间检测试剂制备技术、含硅物质组合物检测试剂制备技术、组织因子酯化技术、单克隆抗体乳胶化学交联技术、纤维蛋白(原)片段降解及纯化技术、产品量值溯源技术。
    
    公司在血液流变特性测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了2009年国家科技进步二等奖和2009年北京市科技进步二等奖;公司核心技术产品获得科学技术部、国家质量监督检验检疫总局、北京市发展和改革委员会、中国医学装备协会等相关部门、协会颁发的19项主要荣誉和资质;公司持续跟踪国内外相关产品研发方向及产品特性,参加了7项医疗器械行业标准制订或修订工作。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书(二)研发技术产业化情况
    
    公司是国内率先自主研发并生产全自动血流变测试仪、全自动凝血测试仪及配套试剂、耗材的生产商,自成立以来一直深耕于国内血栓与止血体外诊断领域。公司已形成了凝血类和血流变类两大主要产品系列,并形成了具有差异化定位的系列产品,能够满足不同层级终端医疗机构需求。
    
    公司已取得专利20项,其中5项为发明专利;自主研发的血栓与止血体外诊断产品已取得21项医疗器械产品注册证书,其中:凝血类产品14项、血流变类产品5项、血沉类产品1项、血小板类产品1项。2017年、2018年及2019年,公司核心技术形成的产品收入占营业收入的比例分别为 90.09%、89.40%及89.02%。
    
    同时基于已有核心技术,公司以科技创新为导向,持续布局技术含量高、市场前景广阔的研究项目,目前拥有10个在研项目,涉及仪器产品研发、试剂产品研发及生物原材料研发等领域。
    
    (三)未来发展战略
    
    秉承“成功源自专一,服务创造价值”的核心价值观,公司将继续推进细分领域专业化的发展战略,保持核心业务竞争优势。
    
    以科技创新为导向,依托在血栓与止血体外诊断领域的技术研发优势,公司将持续布局技术含量高、市场前景广阔的系列化诊断产品的研发;同时向产业链上下游拓展,提供一体化的血栓与止血体外诊断解决方案,将公司打造成为行业领先的血栓与止血体外诊断专业品牌。
    
    六、上市标准的选择
    
    公司选择的具体上市标准为《上市规则》2.1.2之“预计市值不低于人民币10亿元,最近两年净利润为正且累计净利润不低于人民币5,000万元,或者预计市值不低于人民币10亿元,最近一年利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    七、公司治理特殊安排
    
    截至2020年6月28日,公司不存在特别表决权股份等关于公司治理的特殊安排。
    
    八、募集资金用途
    
    公司本次拟公开发行2,041.20万股人民币普通股(A股),占本次发行后公司总股本的比例 25.00%,发行募集资金扣除发行费用后的净额全部用于以下项目:
    
    单位:万元
    
      序               项目名称                   投资金额       募集资金拟投入金额
      号
      1    生产基地建设项目                              8,030.86             8,030.86
      2    研发中心建设项目                              6,938.46             6,938.46
      3    营销网络建设项目                              4,102.96             4,102.96
      4    补充营运资金                                 18,000.00            18,000.00
                      合计                              37,072.28            37,072.28
    
    
    上述项目总投资额为37,072.28万元,拟使用募集资金投资额37,072.28万元。
    
    在本次公开发行股票募集资金到位前,公司将根据募集资金投资项目的建设进度和实际资金需求,以自筹资金先行投入,待本次发行股票募集资金到位后,再以募集资金置换先期投入的自筹资金。
    
    如果本次募集资金净额少于预计使用募集资金金额,不足部分公司将自筹解决;如果本次募集资金净额超过预计使用募集资金金额,超出部分公司将根据中国证监会和上海证券交易所届时有效的有关规定履行内部审议程序后合理使用。
    
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    第三节 本次发行概况
    
    一、本次发行的基本情况
    
     股票种类                人民币普通股(A股)
     每股面值                人民币1.00元
     发行股数                公司本次公开发行股票的数量 2,041.20 万股,占发行后股本比
                             例25%;本次发行不涉及股东公开发售股份
     每股发行价格            50.35元/股
     发行人高管、员工拟参与  不适用
     战略配售情况
                             保荐机构安排本保荐机构依法设立的相关子公司中国中金财富
                             证券有限公司参与本次发行战略配售,中国中金财富证券有限
     保荐人相关子公司拟参与  公司依据《上海证券交易所科创板股票发行与承销业务指引》
     战略配售情况            第十八条规定确定本次跟投的股份数量和金额,跟投比例为本
                             次公开发行数量的4.00%,跟投数量为81.648万股。中国中金
                             财富证券有限公司本次跟投获配股票的限售期为24个月,限售
                             期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算。
     发行后每股收益          0.87元(按2019年度经审计的扣除非经常性损益前后孰低的归
                             属于母公司的净利润除以本次发行后总股本计算)
     发行市盈率              57.99倍(按询价后确定的每股发行价格除以发行后每股收益确
                             定)
                             6.12元(按2019年12月31日经审计的扣除非经常性损益前后
     发行前每股净资产        归属于母公司股东的净利润的较低者除以本次发行前总股本计
                             算)
                             15.91元(按2019年12月31日经审计的归属于母公司股东权
     发行后每股净资产        益加上本次发行募集资金净额之和除以本次发行前总股本计
                             算)
                             本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资
     发行方式                者询价配售和网上向持有上海市场非限售A股股份和非限售存
                             托凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行
                             符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所
     发行对象                股票账户并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场
                             投资者,但法律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与
                             者除外
     承销方式                余额包销
     募集资金总额和净额      募集资金总额 102,774.42 万元;扣除新股发行费用后,募集资
                             金净额92,397.87万元
                             本次新股发行费用总额为10,376.55万元,其中:
                             (1)承销费及保荐费:8,532.22万元
                             (2)审计及验资费:820.75万元
     发行费用概算            (3)律师费:514.15万元
                             (4)发行手续费及其他:75.47万元
                             (5)用于本次发行的信息披露费用: 433.96万元
                             上述发行费用均不含增值税金额,不含发行的印花税金额。
    
    
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    二、本次发行股票的有关机构
    
    (一)发行人:北京赛科希德科技股份有限公司
    
    法定代表人:吴仕明
    
    住所:北京市昌平区科技园区创新路27号1A座
    
    联系地址:北京市昌平区科学园路7号院1号楼8层
    
    联系人:张嘉翃
    
    联系电话:010-53855568-808
    
    传真:010-53855570(二)保荐机构(主承销商):中国国际金融股份有限公司
    
    法定代表人:沈如军
    
    住所:北京市朝阳区建国门外大街1号国贸写字楼2座27层及28层
    
    联系地址:北京市朝阳区建国门外大街1号国贸写字楼2座27层及28层
    
    保荐代表人:方良润、徐石晏
    
    项目协办人:卢开宇
    
    项目组成员:付乔、李娜、薛轲心、丛佳莹、孙成昊、景洪杰
    
    联系电话:010-65051166
    
    传真:010-65051156(三)发行人律师:北京市中伦律师事务所
    
    负责人:张学兵
    
    住所:北京市朝阳区建国门外大街甲6号SK大厦28、31、33、36、37层
    
    联系地址:北京市朝阳区建国门外大街甲6号SK大厦28、31、33、36、37层
    
    经办律师:都伟、彭林
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    联系电话:010-59572288
    
    传真:010-65681022/1838(四)会计师事务所:容诚会计师事务所(特殊普通合伙)
    
    执行事务合伙人:肖厚发
    
    住所:北京市西城区阜成门外大街22号1幢外经贸大厦901-22至901-26
    
    联系地址:北京市西城区阜成门外大街22号1幢外经贸大厦901-22至901-26
    
    经办注册会计师:肖桂莲、张雪咏、唐恒飞
    
    联系电话:010-66001391
    
    传真:010-66001392(五)保荐人(主承销商)律师:北京市海问律师事务所
    
    负责人:张继平
    
    住所:北京市朝阳区东三环中路5号财富金融中心20层
    
    联系地址:北京市朝阳区东三环中路5号财富金融中心20层
    
    经办律师:巫志声、杜宁
    
    联系电话:010-85606888
    
    传真:010-85606999(六)资产评估机构:中水致远资产评估有限公司
    
    法定代表人:肖力
    
    住所:北京市海淀区上园村3号知行大厦七层737室
    
    联系地址:北京市海淀区上园村3号知行大厦七层737室
    
    经办资产评估师:张旭军、孔德远
    
    联系电话:0551-63475820/5817
    
    传真:0551-62652879
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书(七)股票登记机构:中国证券登记结算有限责任公司上海分公司
    
    住所:中国(上海)自有贸易试验区陆家嘴东路166号
    
    联系电话:021-58708888
    
    传真:021-58899400(八)申请上市的证券交易所:上海证券交易所
    
    住所:上海市浦东南路528号证券大厦
    
    联系电话:021-68808888
    
    传真:021-68804868(九)保荐机构(主承销商)收款银行
    
    账户名称:中国国际金融股份有限公司
    
    账号:11001085100056000400
    
    开户行:中国建设银行北京国贸支行
    
    三、发行人与本次发行有关中介机构及人员的权益关系
    
    本公司与本次发行有关的保荐机构、承销机构、证券服务机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间不存在其他直接或间接的股权关系或其他权益关系。四、有关本次发行上市的重要日期
    
    1、刊登初步询价公告日期:2020年7月15日
    
    2、刊登发行公告日期:2020年7月22日
    
    3、申购日期:2020年7月23日
    
    4、缴款日期:2020年7月27日
    
    5、股票上市日期:本次股票发行结束后公司将尽快申请在上海证券交易所科创板上市
    
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    五、本次战略配售情况
    
    本次发行数量为2,041.20万股,占发行后总股本的25.00%,全部为公开发行新股,公司股东不进行公开发售股份。本次公开发行后总股本为8,164.80万股。依据发行价格确定的最终战略配售数量为81.648万股,占本次发行数量的4.00%。本次发行中,战略配售投资者的选择在考虑投资者资质以及市场情况后综合确定,仅为中国中金财富证券有限公司(参与跟投的保荐机构相关子公司)。发行人的
    
    高级管理人员与核心员工未设立相关专项资产管理计划参与本次发行的战略配
    
    售。
    
    六、保荐人相关子公司拟参与战略配售情况
    
    保荐机构将安排保荐机构依法设立的相关子公司中国中金财富证券有限公司参与本次发行战略配售,中国中金财富证券有限公司将依据《上海证券交易所科创板股票发行与承销业务指引》第十八条规定确定本次跟投的股份数量和金额,跟投比例为本次公开发行数量的4.00%,跟投数量为81.648万股,跟投金额为人
    
    民币 4,110.98 万元。中国中金财富证券有限公司本次跟投获配股票的限售期为
    
    24个月,限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算。
    
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    第四节 风险因素
    
    投资者在评价公司此次发行的股票时,除本招股说明书提供的其他各项资料外,应特别认真地考虑下述各项风险因素。下述风险是根据重要性原则或可能影响投资者决策的程度大小排序,但该排序并不表示下述风险因素会依次发生。一、经营风险
    
    (一)国外品牌在国内血栓与止血体外诊断市场尤其是三级医院的竞争优势明显,
    
    公司面临较大的国内市场拓展风险
    
    在国内血栓与止血诊断市场,三级医院占有70%的市场份额。希森美康、思塔高、美国国家仪器实验室等国外厂家的产品进入三级医院时间较早,在三级医院市场具备先发优势,三级医院检验科普遍对以上国外品牌凝血检测产品形成了一定的使用习惯;三级医院对临床检测的要求较高,国外厂家提供的试剂检测项目种类较多,能够满足三级医院各类特殊检测需求;同时,D-二聚体、FDP、APTT、TT等部分凝血检测项目缺乏国际标准品或参考测量程序,诊断项目标准化的不足,导致终端医疗机构对新进入医院的国产品牌血栓与止血诊断产品需要较长时间的观察和评估,才能评判产品性能是否能满足临床需求。因此,三级医院对新进入的国内厂家产品建立信任需要更长的时间周期,也一定程度上延缓了国产品牌产品在三级医院进口替代的进程;而公司作为血栓与止血体外诊断领域的国内厂家,面临产品进入三级医院特别是大样本量三甲医院难度较大的风险。
    
    公司以专业化的产品技术和学术推广服务驱动业务持续发展,若公司不能持续跟踪终端医疗机构尤其是三级医院的需求、丰富产品种类、提高产品性能、提升学术推广服务专业水平、持续提高在血栓与止血体外诊断行业的综合竞争力,可能在日益激烈的竞争中处于不利地位。
    
    (二)公司试剂产品覆盖面较小可能对未来持续发展造成不利影响
    
    发行人已取得PT、APTT、FIB、TT、D-二聚体、FDP等六种凝血检测试剂产品的相关产品注册证;同时发行人自主研发的AT试剂正在进行产品注册阶段
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书的临床试验,在未完成该试剂产品注册前,发行人通过经销第三方厂家生产的AT试剂产品以满足终端需求。公司现有生产销售的PT、APTT、FIB、TT、D-二聚体、FDP试剂产品以及经销的AT试剂产品能够满足现阶段国内终端医疗机构在血栓与止血领域的主要检测需求。未来随着我国人口老龄化加剧以及脑卒中、冠心病等血栓性及出血性疾病的发病率显著提升,血栓与止血体外诊断市场的需
    
    求将不断增加;同时在中国市场,血栓与止血检测技术的临床应用,呈现出从血
    
    栓性疾病、出血性疾病的筛查,向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势。
    
    未来出凝血检测特殊项目的检测需求将持续上升,不断扩展检测系统可检测项目
    
    的覆盖面并增加配套试剂的种类将成为国内血栓和止血体外诊断企业长期持续
    
    发展的核心因素之一。
    
    体外诊断试剂产品的研发周期长,若公司不能适时布局试剂产品研发并及时提供满足未来市场需求的试剂产品、不断扩展检测系统可检测项目,将对公司长期持续发展造成不利影响。
    
    (三)公司存在重要原材料由国外单一供应商供应的进口依赖风险
    
    报告期内,公司试剂类原材料D-Dimer B3 Bulk(为生产D-二聚体试剂产品的原材料)及FDP Bulk(为生产FDP试剂产品的原材料)的供应商为美迪恩斯生命科技株式会社。报告期各期,公司D-二聚体及FDP试剂产品的销售规模逐年上升带动了原材料采购规模的上升;D-Dimer B3 Bulk及FDP Bulk合计采购金额占同期原材料采购总金额的比例均在33%以内,占比较大;且美迪恩斯生命科技株式会社为国外供应商。
    
    虽然D-Dimer B3 Bulk及FDP Bulk在国内市场上也有其他厂商生产,且公司使用部分备选供应商的同类原材料所生产的试剂已完成与公司仪器产品的匹配性试验,但公司在D-二聚体及FDP试剂产品的研发、生产工艺流程上与美迪恩斯生命科技株式会社提供的原材料匹配适用性较好,且采购价格较为合理,所以报告期内公司的D-Dimer B3 Bulk及FDP Bulk均向美迪恩斯生命科技株式会社采购。公司存在个别原材料在一定程度上依赖单一供应商供应的风险以及进口依赖的风险。同时,发行人在研的 D-二聚体试剂盒的抗体原材料的主要供应商为国外供应商;未来该在研 D-二聚体试剂盒研发成功后,若进口原材料仍然具有性价比优势,发行人仍可能继续采用进口原材料。因此发行人在研试剂产品未
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书来也可能存在原材料进口依赖的风险。
    
    如果供应商所在国与中国发生贸易摩擦,供应商生产经营突发重大变化,供应商供货质量、价格等未能满足公司要求或者供应商与公司业务关系发生变化,而公司不能在短时间内更换供应商,则在短期内可能面临原材料供应中断影响正常生产经营的风险。
    
    报告期内,发行人境外销售收入占营业收入的比例均在3%以内,且美迪恩斯生命科技株式会社未在中国自行生产和销售与发行人同类竞争产品,因此发行人与美迪恩斯生命科技株式会社不存在直接竞争关系。但不排除未来美迪恩斯生命科技株式会社在其他国家自行生产或者销售与发行人同类竞争产品,也不排除未来美迪恩斯生命科技株式会社在中国自行生产和销售与发行人同类竞争产品,可能出现与公司的合作中断的情况,将对公司的生产经营造成不利影响。
    
    (四)公司的原材料成本占营业成本的比例较高,若原材料价格大幅上升,公司
    
    面临毛利率下降的风险
    
    体外诊断试剂上游原料主要为抗原、抗体、诊断酶、底物等,体外诊断仪器上游原料主要为电子元件、光学元件、机械传动部件等。公司仪器、试剂及耗材采购的原材料包括各类电器类原料、试剂原料及耗材类原料等。报告期内公司原材料成本占营业成本的比例在85%左右,占比较高;D-Dimer B3 Bulk及FDP Bulk合计采购金额占同期原材料采购总金额的比例均在33%以内,是公司的重要原材料。D-Dimer B3 Bulk及FDP Bulk两种材料综合平均单价每上涨5%,对2017年、2018年、2019年的营业成本影响幅度分别为1.07%、1.04%、1.37%,对毛利的影响幅度分别为-0.79%、-0.75%及-0.94%,因此 D-Dimer B3 Bulk 和 FDPBulk 的价格波动对公司成本、毛利影响较大。
    
    如果未来原材料价格出现大幅上升,而公司产品销售价格未同步上升,公司将面临毛利率下降的风险。
    
    (五)公司可能面临因产品结构单一、应用领域集中、产品注册证书较少导致无
    
    法满足未来市场需求的风险
    
    报告期内,公司主要从事血栓与止血体外诊断产品的研发、生产和销售,也是公司收入和利润的主要来源。血栓与止血体外诊断产品主要应用于血栓性疾病
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。尽管公司凝血类产品及血流变类产品具有较强的市场竞争力、现有产品已经能够满足现阶段国内终端医疗机构在血栓与止血诊断领域的主要需求,且血栓与止血体外诊断产品的整体市场规模逐年增大;但与部分多产品线或以生化、免疫类产品为主的体外诊断行业上市公司相比,公司产品结构相对单一,产品的具体应用领域也较为集中,取得的产品注册证书数量较少,如果未来市场需求出现较大变化,可能导致公司产品不能满足未来市场需求,将对公司持续经营产生不利影响。
    
    (六)公司面临血流变检测产品市场空间有限的风险
    
    血流变检测指标不能独立用于疾病诊断,目前在临床上主要用于辅助诊断和预防医学中过筛普查,整体市场规模较小;同时由于血流变检测无需使用检测试剂,血流变产品的销售收入以仪器和耗材为主,血流变市场增长速度低于血栓与止血体外诊断整体市场增速。虽然在预防医学的过筛普查及中西医结合诊疗方面,血流变检测具有其独特的作用,但随着技术进步和医学发展,未来相关疾病诊断
    
    指标将会不断增多且更加精准,血流变检测用于辅助诊断的作用存在弱化的可能,
    
    进而可能对发行人血流变产品的生产经营带来不利影响。
    
    (七)新型冠状病毒疫情进一步持续可能导致发行人2020年度经营业绩较2019
    
    年度下滑的风险
    
    2019年12月以来,新型冠状病毒疫情逐步在国内外爆发。受疫情防控导致的隔离措施、物流能力下降、采购成本上升、原材料供应不足、延迟复工等影响,国内外各行各业均受到了冲击。公司遵从国家与地方政府的工作部署,积极加强新冠疫情防控工作。公司根据相关规定进行了复工复产准备工作,并于2020年2月10日起逐步有序复工复产。公司主要客户、供应商的生产经营均受到不同程度的影响,公司原材料的采购、产品的生产和销售相比正常进度有所延后;部分经销商以及终端医院不同程度地受疫情防控隔离或延期复工复产的影响,对公司的产品采购也相应延后或减少。具体不利影响如下:
    
    销售方面:新冠疫情期间,公司经销商的销售活动放缓,可能导致其未来削减订单数量或推迟订单下达时间。尽管公司 D-二聚体试剂盒、血沉测试仪等产品可以用于新冠肺炎病人的诊疗过程,但终端医院受本次新冠疫情影响较大,大
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书部分医院在疫情期间主要精力集中在疫情防控,除发热门诊之外,其他科室限制病人流量甚至暂时关闭,医院就诊病人数量相比过往同时期明显下降,导致使用公司产品检测数量下降,进而影响终端医院用户对公司产品的采购数量。
    
    采购方面:公司生产所需的主要原材料有D-Dimer B3 Bulk、凝血测试仪用反应杯、仪器专用线路板及FDP Bulk 等,主要供应商主要分布在日本、青岛、西安、河北等国家及省市。因公司备有一定量的原材料库存,加上公司主要供应商目前仍处于生产状态,因此原材料采购受疫情影响较小。但由于受到医疗机构检测标本量下降的影响,公司调整了采购计划,采购量较上年同期有所下降。
    
    生产方面:公司大部分员工均不在疫情高风险地区,在严格遵守国家及当地政府延迟复工及有序复工的要求下,生产方面已恢复正常。
    
    物流运输方面:2020年2月份受新冠疫情影响,物流公司复工后存在员工无法及时返岗而造成运力紧张的情况,以及交通运输亦存在临时阻断的情况,给公司带来了无法及时收发货物的影响。2020年3月开始,国内物流运输能力已经基本恢复正常。目前国际物流运输方面还存在一定程度的影响,但因为发行人国际业务占比较小,因此对发行人的正常经营未造成重大影响。
    
    根据申报会计师出具的《审阅报告》(容诚专字[2020]100Z042号),2020年1-3月,公司实现营业收入3,208.73万元,相比上年同期下降32.32%;实现营业利润 779.63 万元,较上年同期下降 42.32%;实现归属于母公司股东的净利润352.72万元,较上年同期下降69.30%。
    
    目前,新冠病毒疫情防控任务依然艰巨,如疫情进一步持续可能导致发行人2020年度经营业绩较2019年度下滑的风险。
    
    (八)公司可能面临因产品质量问题引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁,甚至受
    
    到行政处罚的风险
    
    体外诊断产品作为一种特殊的医疗器械产品,在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求,产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。为确保体外诊断产品的质量,公司设立了专门的质量管理部门负责质量控制,并建立了涵盖产品整个生命周期的质量控制体系,质量控制措施覆盖产品研发、采购、生产、储存、销售、运输等各个环节。报告期内,公司不存在因产
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书品质量问题而引发的重大纠纷,也不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法律法规而受到处罚的情况。但公司仍然可能因为产品在某个环节出现操作失误从而发生质量问题,引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁,甚至受到行政处罚,均可能会对公司的业务、财务状况及声誉造成不利影响。
    
    (九)公司可能因不能及时适应行业监管政策及标准变化,将对公司的持续经营
    
    造成不利影响
    
    我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产、经营许可制度,自 2014年以来,国家药监局陆续颁布了《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度,对体外诊断产品的研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定。目前,行业相关的监管政策仍在不断完善调整中,政策的完善有利于该行业的有序规范和健康成长,同时也对公司的生产经营提出了更高的要求。报告期内,公司严格遵守相关法律法规和监管部门的相关规定,并已取得其业务经营所必需的资质。如果未来国家产业政策及相关标准发生变化,公司不能及时调整生产经营方式及产品工艺以适应政策及标准变化,将会对公司
    
    的持续经营造成不利影响。
    
    (十)若“两票制”在体外诊断领域全面推行,而公司不能及时做出应对措施,
    
    公司的经营业绩将受到不利影响
    
    2016年12月,国务院医改办会同国家卫计委等8部门联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》,要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”。
    
    目前,公立医疗机构在药品采购领域已普遍实施“两票制”,仅有个别省份对体外诊断试剂和医用耗材的采购实施“两票制”规定,若将来“两票制”在体外诊断及耗材领域全面推行,将对整个医疗器械生产企业的营销体系及流通方式产生较大影响。报告期内,公司的产品主要通过经销商对外销售,在对体外诊断试剂实施“两票制”的地区销售金额很小。公司已组建了专业化的市场销售团队和学术推广团队,与经销商共同进行产品的推广和市场开发。未来随着“两票制”在全国范围的推进,将对发行人的销售渠道、营销模式、销售费用等产生一定影响。如果公司不能采取有效措施应对“两票制”,未来公司的经营业绩将受到不利影响。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书(十一)境外市场不确定性较高,导致公司存在一定的境外市场开拓风险
    
    为适应全球体外诊断产品市场规模不断扩大的局面,公司将进一步拓展海外市场。在中东、亚非拉等发展中国家,血栓与止血体外诊断市场发展还处于起步阶段,未来随着收入水平的提高,市场需求也会逐渐释放。
    
    公司的产品尚未大规模在境外市场销售,报告期内发行人境外收入分别为344.94万元、431.29万元、686.74万元,占同期营业收入的比例均在3%以内,占比较低。受国际政治、经济局势、各国法律法规等综合因素影响,境外市场不确定性较高,公司产品在新开拓国家的市场准入、产品注册、认可度等方面也可能存在一定不确定性,可能影响公司境外市场的开拓。
    
    (十二)发行人采取区域经销商模式,若区域经销商与发行人不再合作或对发行
    
    人产品推广不力,可能对发行人的经营业绩带来不利影响
    
    公司在产品销售环节采取“经销与直销相结合,以经销为主”的销售模式,区域经销商与公司签订代理合作协议,并承担区域内的销售任务,各区域的渠道拓展主要由区域经销商完成。目前公司区域经销商数量较多,销售范围较广,随着公司规模的扩大,如果未来经销商出现未完成销售任务、法律纠纷、违法违规等情形导致公司与经销商之间的良好合作不能持续,或区域经销商在负责区域内推广发行人产品不力,将造成公司产品在该地区的销售收入下降,从而对公司的经营业绩带来不利影响。
    
    (十三)若公司研发投入和学术推广不足,可能对公司在国内血栓与止血体外诊
    
    断市场的业务发展带来不利影响
    
    公司始终专注于血栓与止血体外诊断细分领域,通过行业经验的长期积累,不断提升仪器与试剂产品的速度、精密度、准确性和学术推广能力,现已经形成依靠技术与营销共同驱动的业务发展路径。在国内血栓与止血诊断市场,三级医院占有70%的市场份额,公司作为血栓与止血体外诊断领域的国内厂家,需要不断加大研发投入以丰富产品种类、提高产品速度、精密度和准确性,以高性价比的产品驱动三级医院的进口替代;同时在中国市场上,检测项目往往是由三级医院向二级医院及以下医疗机构普及,对于二级医院及以下医疗机构的学术教育和应用技术支持服务尤为关键,不断提升专业化的学术推广服务水平是驱动检测项
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书目能得到广泛应用的前提条件。
    
    若公司不能持续加大研发投入和学术推广,可能对公司在国内血栓与止血体外诊断市场的业务发展带来不利影响。
    
    二、技术风险
    
    (一)如果未来血栓与止血体外诊断产品技术发生重大变化或革命性迭代,公司
    
    将面临技术迭代风险
    
    近年来,各种新技术、新方法的兴起和融合,促进了体外诊断仪器、试剂的开发应用和更新换代。整体而言,体外诊断技术不断向更快捷、更准确以及多信息化方向发展。
    
    公司产品主要用于血栓与止血体外诊断领域,目前国内及国外尚无竞争对手开发出在方法学、检测速度、稳定性、准确性等方面显著优于公司现有检测产品的技术和产品,使现有产品技术发生重大变化和革命性迭代的情况;未来,竞争对手有可能在血栓与止血体外诊断领域开发出在方法学、检测速度、稳定性、准确性等方面显著优于现有检测产品的技术和产品,从而可能使现有产品技术发生重大变化和革命性迭代,将对现有上市检测产品或其他在研产品造成重大冲击。如果公司不能及时跟上行业内新技术、新工艺和新产品的发展趋势,不能及时掌握新技术并开发出具有市场竞争力的新产品,将面临着技术迭代风险。
    
    (二)体外诊断产品研发周期长,且特殊及创新型检测试剂的研发存在较高壁垒,
    
    公司产品存在研发失败的风险
    
    公司所处的体外诊断行业属于技术密集型行业,血栓与止血体外诊断产品的研发及应用涵盖了临床医学、材料学、生物学、精密仪器等多个学科的技术,不同学科的技术可能存在较多的技术路线和材料选择,还需要在长期经营的过程中通过经验的积累不断对仪器和试剂的生产材料及工艺进行调整,不断提升产品的精确度与稳定性。公司的体外诊断试剂产品的一般内部研发周期需要2-3年,包括策划立项、设计开发、产品转化等阶段;注册审批周期一般为1-2年。因而新试剂产品的研发从策划立项到最终取得产品注册证书并上市一般需要3-5年的时间,研发周期较长,对技术创新和产品研发能力要求较高;同时特殊及创新型检测试剂的研发存在人才及研发壁垒、上游原材料壁垒等。因此,公司产品的研发
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书存在研发失败风险。
    
    (三)公司可能因核心技术人员流失导致研发和生产经营受到不利影响
    
    体外诊断行业是多学科交叉的技术密集型行业,对技术人才尤其是高端复合型技术人才的要求较高,但由于国内相关行业起步较晚,高端复合型人才稀缺,对人才特别是高端复合型技术人才的竞争不断加剧。
    
    公司已经建立了完善的研发机制和健全的组织架构,拥有高素质的技术研发团队,历来重视人才队伍的持续成长和技术创新能力建设,不断完善包括薪酬、福利等一系列激励措施。同时,通过核心技术人员持股,公司的发展与核心技术人员的利益直接相关,既保持了核心技术人员的稳定,又强化了激励和约束机制。但是,随着体外诊断行业的不断发展,具有丰富技术经验和研发能力的人才日益成为行业竞争的焦点,能否在维持现有技术人员的稳定基础上,持续吸引优秀人才加盟公司,直接关系到公司在行业中的竞争地位。而一旦出现核心技术人员大量流失或无法及时引进所需技术人才,可能造成研发进程的放缓、停滞,并对公司的生产经营构成不利影响。
    
    (四)公司可能因核心技术泄密导致竞争优势受损,并对公司的生产经营产生不
    
    利影响
    
    目前公司已经取得了多项血栓与止血体外诊断领域产品相关专利和非专利技术,公司产品的持续创新很大程度依赖于自主研发的多项核心技术,这些技术是公司实现快速发展的基础。为保护公司的核心技术,公司与技术人员签订了《保密协议》。同时在研发机制上,公司主要采取团队协作的方式,单个技术人员无法掌握整体的技术秘密。若公司相关核心技术遭到泄密,并被竞争对手所获知和模仿,则可能会损害公司的竞争优势,并对公司的生产经营产生不利影响。
    
    三、内控及管理风险
    
    (一)公司未来规模扩张导致的经营管理风险
    
    通过多年的持续发展,公司已逐步建立了较为稳定的经营管理体系。但随着公司股票发行上市、募集资金投资项目的逐步实施,公司资产规模、人员规模、
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书管理机构等都将进一步扩大,与此对应的公司经营活动、组织架构和管理体系亦将趋于复杂。对公司的管理团队的运营能力、内部控制、人力资源管理也将提出更高要求,如后续公司不能及时调整、完善组织结构和管理体系,提升管理层业务素质及管理水平,公司将面临因规模扩张带来的经营管理风险。
    
    (二)控股股东和实际控制人风险
    
    本次发行前公司实际控制人吴仕明直接持有公司 46.21%股份,间接控制公司 3.70%股份,合计控制公司 49.92%股份,本次发行后其所控制的公司股权比例将下降为 37.44%,但仍为公司实际控制人。吴仕明与公司其他股东的最佳利益并非完全一致,如其利用实际控制人地位,通过行使股东权利对本公司整体经营决策、投资计划、股利分配、人事任免进行控制,将可能对其他股东利益造成不利影响,因此本公司存在控股股东和实际控制人不当控制的风险。
    
    四、财务风险
    
    (一)公司毛利率低于同行业上市公司平均水平,若不能持续推出盈利能力较强
    
    的新产品,公司可能存在毛利率下降的风险
    
    报告期内,公司主营业务毛利率分别为57.78%、58.04%和59.49%,总体较为稳定且保持在较高水平,但整体低于同行业上市公司平均水平。发行人毛利率低于可比公司的主要原因为,发行人与可比公司产品虽然均为 IVD 产品,但产品细分行业不同,市场空间情况、竞争情况、市场成熟度均存在差异;产品结构方面,发行人与可比公司在仪器和试剂的销售占比上存在差异;销售模式方面,发行人经销模式收入占比较高,直销收入占比较低。若未来发生市场竞争程度加剧、原材料价格上升、国家医保控费力度加强等不利变化,而公司不能通过提高生产效率、技术革新、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本,不能持续推出盈利能力较强的新产品,公司毛利率将会下降,对公司盈利能力造成不利影响。(二)税收优惠政策可能发生变化或存在公司到期后不能持续享受税收优惠的风险
    
    2014年10月和2017年10月本公司经北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税务局认定为高新技术企业。报告期内,本
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书公司享受高新技术企业15%的所得税优惠税率。
    
    根据2011年10月13日财政部、国家税务总局《关于软件产品增值税政策的通知》(财税〔2011〕100 号)的规定,公司享受软件产品增值税实际税负超过3%的部分即征即退优惠政策。
    
    报告期内,公司税收优惠总额分别为 653.77万元、932.54万元和1,027.37万元,占利润总额的比例分别为18.71%、14.24%和12.58%。如果上述税收优惠政策发生变化或者公司在税收优惠期满后未能继续被认定为高新技术企业,公司经营业绩将受到不利影响。
    
    (三)汇率变动可能导致公司汇兑损益增大的风险
    
    公司部分产品的销售、原材料的采购以外币进行结算,公司部分银行存款以外币形式存放, 2017年度、2018年度及2019年度,因汇率变动产生的汇兑损益分别为69.07万元、-68.82万元、-67.37万元。若人民币汇率发生较大变化,将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动,可能导致公司外汇兑损益增大的风险,进而会对公司的经营业绩产生影响。
    
    五、法律风险
    
    (一)部分经销商使用“赛科希德”字样的风险
    
    发行人下游个别经销商存在使用“赛科希德”字样注册为公司名称字样的情形,分别为南宁赛科希德、天津赛科希德、重庆赛科希德及哈尔滨赛科希德。虽然为尽可能避免后续与该等经销商就此“赛科希德”字样使用事宜发生纠纷或其他争议,发行人已分别与南宁赛科希德、重庆赛科希德、哈尔滨赛科希德签订了《关于允许使用“赛科希德”字样的协议》。同时,南宁赛科希德、重庆赛科希德已就“赛科希德”字样使用事宜出具相关承诺函。但若相关经销商出现不规范经营的情形,可能会影响发行人的商业信誉,进而对公司的经营业绩产生不利影响。同时,天津赛科希德未签署《关于允许使用“赛科希德”字样的协议》及“赛科希德”字样使用事宜承诺函,哈尔滨赛科希德虽已签署《关于允许使用“赛科希德”字样的协议》但未出具“赛科希德”字样使用事宜承诺函,天津赛科希德、哈尔滨赛科希德在其后续业务经营过程中,存在就此事宜与发行人产生争议、纠纷或对
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书发行人造成损失的风险。此外,天津赛科希德目前拥有一项注册证号为“22842688”、国际分类为“第 10 类”的注册商标,若消费者或其他市场主体认为天津赛科希德的该项商标与发行人的注册商标存在一定的相似性从而产生混淆,亦可能会对发行人的正常生产经营及商誉造成不利影响。
    
    (二)公司可能面临因环境保护力度不足而受到主管部门处罚的风险
    
    公司产品在生产过程中会产生少量污染排放物,包括生产、生活污水,以及危险废物、生活垃圾等,如果处理不当会对环境造成一定影响。尽管公司已经按照要求设置独立的暂存库房和收集容器,对生活垃圾、一般工业废物和危险废物分类处理,并将公司产生的危险废物定期交付有资质的单位进行清运与处置。但如果公司员工未严格执行和妥善处理污染物的安置、有资质的环保处理单位未能按照有关规定及时回收和妥善处理,则有可能导致环境污染。
    
    随着国家环保政策日益严格,环境污染治理标准日趋提高,国家及地方政府可能在将来颁布新的环境保护法律法规,提高环境保护标准,将会增加公司环保投资和治理成本。此外,如果因人为操作不当、自然灾害以及其他原因等出现突发环境污染事件,主管部门可能对公司采取罚款、停产整顿或关闭部分生产设施等措施,将对公司经营业绩产生重大不利影响。
    
    六、募集资金投资项目风险
    
    (一)公司可能面临募集资金投资项目无法顺利实施或者不能达到预期效益,导
    
    致公司的整体技术水平和核心竞争力也无法进一步提升,并对公司经营产生不利
    
    影响
    
    公司本次募集资金主要投资于生产基地建设项目、研发中心建设项目以及营销网络建设项目。公司结合当前市场环境、未来市场空间、自身经营状况和未来发展战略等因素对募集资金投资项目进行了审慎的可行性研究论证,但仍可能因市场环境发生较大变化、项目实施过程中发生不可预见因素等原因导致项目延期、无法实施或不能达到预期收益。如果募集资金投资项目无法顺利实施或者不能达
    
    到预期效益,公司的整体技术水平和核心竞争力也无法进一步提升,将对公司经
    
    营产生不利影响。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书(二)公司可能面临募集资金投资项目实施后新增产能难以消化、新研发产品市场拓展不达预期的风险
    
    本次募集资金涉及新增产能及新产品研发,项目的顺利实施有助于公司产能的提升及产品线的丰富,巩固加强公司的竞争优势。尽管公司已结合报告期内各产品销售收入增长情况以及新产品市场需求对募集资金投资项目的市场前景进行了充分的可行性分析,并针对新增产能做好了关于人才储备、营销管理、市场开拓等一系列准备工作,但如果未来市场环境出现较大变化,或者出现其它对公司产品销售不利的因素,公司可能面临募集资金投资项目实施后新增产能难以消化、新研发产品市场拓展不达预期的风险。
    
    (三)募投项目实施导致的折旧摊销、研发支出、销售费用的增长将影响公司未
    
    来的经营业绩
    
    本次募集资金投资规模较大,募投项目实施后固定资产、无形资产等规模将大幅增加并导致折旧摊销等增长,同时研发支出增长、销售费用也有所增长。预计项目实施后导致的折旧摊销、研发支出及销售费用每年合计最多新增5,106.15万元。虽然本次募集资金投资项目经过科学的论证,预期效益良好,但新项目从建设到产生收益需要一定时间,募投项目实施导致每年新增的折旧摊销、研发支出及销售费用将对公司的经营业绩产生不利影响。
    
    (四)公司即期回报被摊薄的风险
    
    报告期内,公司扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的加权平均净资产收益率分别为29.82%、33.26%和23.74%,本次发行完成后,公司净资产规模将大幅增加。募集资金投资项目从投入到产生效益需要一段时间,如果公司在这段时间内盈利水平不能大幅上升,则会存在发行后净资产收益率下降的风险。七、发行失败的风险
    
    根据相关法规要求,若本次发行时有效报价投资者或网下申购的投资者数量不足法律规定要求,或者发行时总市值未能达到预计市值上市条件的,本次发行应当中止,若发行人中止发行上市审核程序超过交易所规定的时限或者中止发行注册程序超过3个月仍未恢复,或者存在其他影响发行的不利情形,将会出现发
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书行失败的风险。
    
    八、证券市场风险
    
    公司公开发行股票后将在科创板上市交易,股票市场的价格及其走势不仅取决于公司的经营状况,同时还受宏观经济、利率、汇率、通货膨胀、国家相关政策、国际经济环境、股票市场供求关系等多方因素影响,并与投资者心理预期息息相关。因此股票市场存在多方面的风险,投资者在投资本公司股票时可能存在因股价波动而带来相应的投资风险。
    
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    第五节 发行人基本情况
    
    一、发行人基本情况
    
     公司名称             北京赛科希德科技股份有限公司
     英文名称             BeijingSucceederTechnologyInc.
     注册资本             人民币6,123.60万元
     法定代表人           吴仕明
     成立日期             2003年5月28日(2015年12月17日整体变更为股份有限公司)
     住所                 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座
     邮政编码             102200
     联系电话             010-53855568
     传真                 010-53855570
     互联网网址           http://www.succeeder.com.cn
     电子信箱             investor@succeeder.com.cn
     负责信息披露和投资
     者关系的部门及主管   董事会办公室;张嘉翃
     负责人
     电话                 010-53855568-808
    
    
    二、发行人设立情况和报告期内股本股东变化情况
    
    (一)赛科希德有限的设立情况
    
    发行人的前身为赛科希德有限。赛科希德有限系吴仕明、杨军京、祝连庆出资设立的有限责任公司,于2003年5月28日正式成立,其设立时的注册资本为100.00万元。
    
    2003年5月23日,北京心田祥会计师事务所有限责任公司出具《验资报告》(京心田祥验字[2003]第05-B-095号),验证截至2003年5月23日,赛科希德有限已经收到股东吴仕明、杨京军、祝连庆缴纳的注册资本 100.00 万元。赛科希德有限的实收资本为100.00万元,全部为货币出资。
    
    华普天健会计师事务所(特殊普通合伙)已出具《验资复核报告》(会验字[2017]4154号),对本次出资进行了复核。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    2003年5月28日,赛科希德有限在北京市工商行政管理局登记注册,领取了《企业法人营业执照》。
    
    赛科希德有限成立时股权结构如下:序号 股东名称 认缴出资额(万元) 实缴出资额(万元) 出资比例 出资方式
    
       1      吴仕明                 40.00                40.00     40.00%    货币
       2      祝连庆                 30.00                30.00     30.00%    货币
       3      杨军京                 30.00                30.00     30.00%    货币
           合计                     100.00               100.00    100.00%
    
    
    (二)股份公司的设立情况
    
    1、发行人的设立方式
    
    2015年8月30日,华普天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具《审计报告》(会审字[2015]3342号),经审计赛科希德有限截至2015年6月30日的净资产值为72,514,099.66元。
    
    2015年8月30日,中水致远资产评估有限公司出具《资产评估报告》(中水致远评报字[2015]第2381号),截至2015年6月30日,赛科希德有限的净资产评估值为10,431.79万元。
    
    2015年12月1日,赛科希德有限召开临时股东会,全体股东通过决议同意《关于北京赛科希德科技发展有限公司整体变更为股份有限公司的方案的议案》;同意折股方案为:公司以经审计的账面净资产值(审计基准日为2015年6月30日)人民币72,514,099.66元,按约为1:0.7447的比例折为股份有限公司的股本人民币5,400.00万元,超出股本总额的净资产人民币18,514,099.66元列为股份有限公司的资本公积。股份有限公司发行股份5,400.00万股,所有股份均为人民币普通股,每股面值为人民币 1.00 元。由发起人按照各自在公司的出资比例持有相应数额的股份,整体变更设立股份公司。
    
    同日,赛科希德有限全体股东作为拟设立股份公司的发起人,共同签署了《发起人协议》。
    
    2015年12月15日,华普天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书报告》(会验字[2015]4706号),经审验,截至2015年12月15日,公司已将赛科希德有限截至2015年6月30日的净资产72,514,099.66元按照1:0.7447比例折合5,400.00万股,每股1.00元,其余计入资本公积。公司已收到全体股东缴纳的注册资本合计5,400.00万元,出资方式为净资产。
    
    2015年12月16日,发行人召开创立大会,审议通过《关于北京赛科希德科技股份有限公司筹办情况的报告》、《关于北京赛科希德科技股份有限公司整体变更设立股份公司的议案》、《关于的议案》等议案,并选举产生了发行人第一届董事会成员和第一届监事会成员(非职工代
    
    表监事)。
    
    2015年12月17日,公司就前述变更取得了北京市工商行政管理局昌平分局换发的《营业执照》。
    
    2、发起人
    
    本公司发起人为吴仕明、张海英、祝连庆、张嘉翃、吴桐等29名自然人,整体变更时各发起人的持股数量及持股比例如下:
    
      序号             股东名称                股份数(股)            持股比例
        1               吴仕明                  29,432,431              54.50%
        2               张海英                   4,864,865               9.01%
        3               祝连庆                   3,648,649               6.76%
        4               张嘉翃                   2,432,432               4.50%
        5                吴桐                    1,605,405               2.97%
        6               晏巧霞                   1,459,459               2.70%
        7               王小青                   1,118,919               2.07%
        8                张颖                     972,973                1.80%
        9               古小峰                    972,973                1.80%
       10               申子瑜                    972,973                1.80%
       11               丁重辉                    924,324                1.71%
       12               刘文华                    924,324                1.71%
       13               丁爱虹                    681,081                1.26%
       14               殷小太                    486,487                0.90%
       15               王振华                    486,487                0.90%
       16               沈心亮                    486,487                0.90%
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书序号 股东名称 股份数(股) 持股比例
    
       17                张誌                     486,487                0.90%
       18                赵军                     486,487                0.90%
       19               于松岩                    243,243                0.45%
       20               胡裕良                    194,595                0.36%
       21               梁云波                    145,946                0.27%
       22               何红伟                    145,946                0.27%
       23               张朝晖                    145,946                0.27%
       24                姜卓                     145,946                0.27%
       25                李刚                     121,622                0.23%
       26                刘波                     121,622                0.23%
       27               周兴增                    97,297                0.18%
       28                郭丽                     97,297                0.18%
       29               王小鹏                    97,297                0.18%
                     合计                       54,000,000              100.00%
    
    
    (三)发行人报告期内股本和股东变化情况
    
    1、2017年3月赛科希德第一次增资和股份转让
    
    2017年2月21日,赛科希德第一届董事会第五次会议通过决议,同意《关于公司股东股份转让及公司增资的议案》:(1)将公司注册资本增加至 5,670 万元,新增270万元注册资本由北京赛诺恒、李国、裴燕彬、乐嘉敏、牛改云认缴;(2)同意股东王振华将所持公司的486,487股股份(占赛科希德股份的0.90%)转让给自然人吴桐,并同意修改公司章程。同日公司签署章程修正案。
    
    2017年3月8日,赛科希德2017年第一次临时股东大会审议通过上述事项。
    
    前述各股东认缴出资额情况如下:股东名称 认缴出资额 认缴款项 计入注册资本金额 计入资本公积金额
    
       /姓名       (万元)        (万元)         (万元)           (万元)
       李国              10.80            23.76              10.80               12.96
      裴燕彬             10.80            23.76              10.80               12.96
      乐嘉敏             10.80            23.76              10.80               12.96
      牛改云             10.80            23.76              10.80               12.96
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书股东名称 认缴出资额 认缴款项 计入注册资本金额 计入资本公积金额
    
       /姓名       (万元)        (万元)         (万元)           (万元)
     北京赛诺           226.80           498.96             226.80              272.16
        恒
       合计             270.00           594.00             270.00              324.00
    
    
    2017年3月21日,王振华与吴桐签署《股份转让协议》,约定王振华将其所持的赛科希德的486,487股股份以1,070,271.4元的价格转让给吴桐。
    
    同日,公司、本次增资前公司原股东与李国、裴燕彬、乐嘉敏、牛改云、北京赛诺恒5名新股东签署了《增资协议》,同意李国、裴燕彬、乐嘉敏、牛改云、北京赛诺恒5名新股东以每股2.2元的价格认购2,700,000股股份,溢价部分计入资本公积,增资完成后,公司注册资本由5,400万元增加至5,670万元。
    
    2017年3月22日,公司取得了北京市工商行政管理局昌平分局换发的《营业执照》。
    
    2017年4月20日,华普天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(会验字[2017]3282号),经审验,截至2017年3月27日,公司已收到李国、裴燕彬、乐嘉敏、牛改云、北京赛诺恒缴纳的出资款594万元,其中计入注册资本270万元,计入资本公积324万元,均为货币出资。公司变更后的实收资本为5,670万元。
    
    本次股份转让和增资完成后,公司的股权结构如下:
    
       序号      股东名称/姓名          股份数(股)                持股比例
        1            吴仕明                       29,432,431                   51.91%
        2            张海英                        4,864,865                    8.58%
        3            祝连庆                        3,648,649                    6.44%
        4            张嘉翃                        2,432,432                    4.29%
        5          北京赛诺恒                      2,268,000                    4.00%
        6             吴桐                         2,091,892                    3.69%
        7            晏巧霞                        1,459,459                    2.57%
        8            王小青                        1,118,919                    1.97%
        9             张颖                          972,973                    1.72%
        10           古小峰                         972,973                    1.72%
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
       序号      股东名称/姓名          股份数(股)                持股比例
        11           申子瑜                         972,973                    1.72%
        12           丁重辉                         924,324                    1.63%
        13           刘文华                         924,324                    1.63%
        14           丁爱虹                         681,081                    1.20%
        15           殷小太                         486,487                    0.86%
        16           沈心亮                         486,487                    0.86%
        17            张誌                          486,487                    0.86%
        18            赵军                          486,487                    0.86%
        19           于松岩                         243,243                    0.43%
        20           胡裕良                         194,595                    0.34%
        21           梁云波                         145,946                    0.26%
        22           张朝晖                         145,946                    0.26%
        23            姜卓                          145,946                    0.26%
        24            李刚                          121,622                    0.21%
        25            刘波                          121,622                    0.21%
        26            张航                          109,459                    0.19%
        27            李国                          108,000                    0.19%
        28           裴燕彬                         108,000                    0.19%
        29           乐嘉敏                         108,000                    0.19%
        30           牛改云                         108,000                    0.19%
        31           周兴增                          97,297                    0.17%
        32            郭丽                           97,297                    0.17%
        33           王小鹏                          97,297                    0.17%
        34           何雨泽                          36,487                    0.06%
                 合计                            56,700,000                  100.00%
    
    
    2、2019年4月赛科希德第二次增资和股份转让
    
    2019年4月4日,赛科希德第二届董事会第二次会议通过决议,同意《关于公司股东股份转让及公司增资的议案》:(1)将公司注册资本增加至6,123.6万元,宁波君度、LYFE 分别通过认购公司2,268,000股新增股份成为新股东;同意股东吴仕明将所持公司的1,134,000股股份(占赛科希德股份的2%)转让给宁
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书波君度;(2)同意变更企业类型为外商投资股份有限公司;(3)同意修改公司章程的议案。
    
    2019年4月21日,赛科希德2019年第一次临时股东大会审议通过上述事项。
    
    前述各股东认缴出资额情况如下:股东名称 认缴出资额 认缴款项 计入注册资本金额 计入资本公积金额
    
       /姓名       (万元)        (万元)         (万元)           (万元)
     宁波君度           226.80         5,400.00             226.80            5,173.20
       LYFE            226.80         5,400.00             226.80            5,173.20
       合计             453.60        10,800.00             453.60           10,346.40
    
    
    宁波君度、LYFE与公司及吴仕明签署《投资协议》,约定(1)吴仕明以每股23.81元的价格向宁波君度转让1,134,000股股份,合计2,700万元;(2)公司以每股23.81元的价格分别向宁波君度、LYFE增发2,268,000股股份。宁波君度以货币资金54,000,000元认缴公司增发的2,268,000股股份,其中2,268,000元计入注册资本(实收资本),其余51,732,000元计入资本公积。LYFE 以货币折合54,000,000元的等值美元认缴公司增发的2,268,000股股份,其中2,268,000元计入公司的注册资本(实收资本),其余51,732,000元计入资本公积。增资完成后公司注册资本由5,670万元增加至6,123.6万元。
    
    2019年4月19日,吴仕明与宁波君度签署了《股份转让协议》,约定吴仕明将其所持赛科希德1,134,000股股份(占赛科希德股份的2%)以2,700万元的价格转让给宁波君度。
    
    2019年4月28日,中关村科技园区昌平园管理委员会下发《关于同意北京赛科希德科技股份有限公司申请增加注册资金的函》,同意公司注册资本增加至6,123.6万元。
    
    同日,公司取得北京工商行政管理局昌平分局换发的《营业执照》,公司类型变更为股份有限公司(台港澳与境内合资、未上市)。
    
    2019年4月30日,公司完成外商投资企业设立备案手续,备案号为京昌外资备201900076号。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    2019年6月28日,容诚出具《验资报告》(会验字[2019]6462号),经审验,截至2019年6月4日,公司已收到LYFE、宁波君度缴纳的出资款10,800.0万元,其中计入股本453.6万元,计入资本公积10,346.4万元,各股东全部以货币出资。
    
    本次股份转让和增资完成后,公司的股权结构如下:
    
       序号      股东名称/姓名          股份数(股)                持股比例
        1            吴仕明                       28,298,431                   46.21%
        2            张海英                        4,864,865                    7.94%
        3            祝连庆                        3,648,649                    5.96%
        4           宁波君度                       3,402,000                    5.56%
        5            张嘉翃                        2,432,432                    3.97%
        6          北京赛诺恒                      2,268,000                    3.70%
        7            LYFE                       2,268,000                    3.70%
        8             吴桐                         2,091,892                    3.42%
        9            晏巧霞                        1,459,459                    2.38%
        10           王小青                        1,118,919                    1.83%
        11            张颖                          972,973                    1.59%
        12           古小峰                         972,973                    1.59%
        13           申子瑜                         972,973                    1.59%
        14           丁重辉                         924,324                    1.51%
        15           刘文华                         924,324                    1.51%
        16           丁爱虹                         681,081                    1.11%
        17           殷小太                         486,487                    0.79%
        18           沈心亮                         486,487                    0.79%
        19            张誌                          486,487                    0.79%
        20            赵军                          486,487                    0.79%
        21           于松岩                         243,243                    0.40%
        22           胡裕良                         194,595                    0.32%
        23           梁云波                         145,946                    0.24%
        24           张朝晖                         145,946                    0.24%
        25            姜卓                          145,946                    0.24%
        26            李刚                          121,622                    0.20%
        27            刘波                          121,622                    0.20%
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
       序号      股东名称/姓名          股份数(股)                持股比例
        28            张航                          109,459                    0.18%
        29            李国                          108,000                    0.18%
        30           裴燕彬                         108,000                    0.18%
        31           乐嘉敏                         108,000                    0.18%
        32           牛改云                         108,000                    0.18%
        33           周兴增                          97,297                    0.16%
        34            郭丽                           97,297                    0.16%
        35           王小鹏                          97,297                    0.16%
        36           何雨泽                          36,487                    0.06%
                 合计                            61,236,000                  100.00%
    
    
    (四)发行人重大资产重组情况
    
    报告期内,发行人不存在重大资产重组情况。(五)在其他证券市场的上市/挂牌情况
    
    发行人不存在在其他证券市场上市/挂牌的情况。
    
    三、发行人的股权结构
    
    截至2020年6月28日,本公司的股权结构如下图所示:
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    四、发行人控股子公司、参股公司和分支机构的基本情况
    
    (一)发行人控股子公司
    
    截至2020年6月28日,发行人共有2家控股子公司,分别为赛诺希德、赛诺希德医疗科技,无参股公司。
    
    1、赛诺希德
    
    赛诺希德于2019年9月20日设立,为赛科希德的全资子公司,截至2020年6月28日,赛诺希德的基本情况如下:
    
             公司名称           北京赛诺希德医疗器械有限公司
             成立时间           2019年9月20日
             注册资本           人民币5,000万元
             实收资本           人民币5,000万元
              注册地            北京市密云区经济开发区科技路2号院3号厂房
          主要生产经营地        北京市密云区经济开发区科技路2号院3号厂房
        股东构成及控制情况      赛科希德持股100%
                                医疗仪器设备及器械制造;批发、零售第三类医疗器械;货
                                物进出口;技术进出口;销售第一类医疗器械、第二类医疗
                                器械;技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务。(企业
             经营范围           依法自主选择经营项目,开展经营活动;批发、零售第三类
                                医疗器械以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批
                                准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制
                                类项目的经营活动。)
     主营业务及与发行人主营业   血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、
             务的关系           生产和销售,与发行人主营业务相同。
             股权结构           发行人持有100%股权
    
    
    赛诺希德系于2019年9月20日新设立的公司,尚未开展实际经营活动,其最近一年经审计的主要财务数据如下:
    
    单位:元
    
             项目                           2019年12月31日/2019年
            总资产                                                      50,008,610.33
            净资产                                                      50,008,179.82
            净利润                                                           8,179.82
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    2、赛诺希德医疗科技
    
    赛诺希德医疗科技于2020年4月17日设立,为赛科希德的全资子公司,截至2020年6月28日,赛诺希德医疗科技的基本情况如下:
    
             公司名称           北京赛诺希德医疗科技有限公司
             成立时间           2020年4月17日
             注册资本           人民币5,000万元
             实收资本           人民币5,000万元
              注册地            北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地
                                DX00-0502-6004-2地块
          主要生产经营地        北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地
                                DX00-0502-6004-2地块
        股东构成及控制情况      赛科希德持股100%
                                技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让;销售医疗器械
                                (Ⅰ类、Ⅱ类);生产第二类、第三类医疗器械;销售第三
                                类医疗器械。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;
             经营范围           生产第二类、第三类医疗器械、销售第三类医疗器械以及依
                                法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经
                                营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活
                                动。)
     主营业务及与发行人主营业   血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、
             务的关系           生产和销售,与发行人主营业务相同。
             股权结构           发行人持有100%股权
    
    
    赛诺希德医疗科技系于2020年4月17日新设立的公司,尚未开展实际经营活动,无最近一年及一期财务数据。
    
    (二)发行人的分支机构
    
    截至2020年6月28日,发行人有1家分公司,即密云分公司。密云分公司的相关情况如下:
    
           分支机构名称         北京赛科希德科技股份有限公司密云分公司
              注册地            北京市密云区水源路南侧A-04地块2#商业办公楼4层1单
                                元-422
                                销售第一类、第二类医疗器械;技术开发、技术服务、技术咨
             经营范围           询、技术转让;货物进出口、技术进出口。(依法须经批准的
                                项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)
             成立时间           2019年1月31日
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书(三)报告期内曾经存在的子公司
    
    发行人在报告期内存在设立全资子公司中健华科的情形,中健华科已于2019年7月15日经天津市武清区市场监督管理局核准注销,中健华科注销前的基本情况如下:
    
             公司名称           中健华科(天津)生物科技有限公司
             成立时间           2016年12月20日
             注册资本           人民币5,000万元
             实收资本           人民币1,000万元
              注册地            天津市武清开发区福源道18号553室-61(集中办公区)
          主要生产经营地        中健华科未开展实际经营,无主要生产经营地
        股东构成及控制情况      赛科希德持股100%
                                生物技术开发、转让、咨询、服务,医疗器械制造、销售,
             经营范围           货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准
                                后方可开展经营活动)
     主营业务及与发行人主营业   未开展实际经营
             务的关系
             股权结构           发行人持有100%股权
    
    
    中健华科注销前最近一年及一期未经审计的主要财务数据如下:
    
    单位:元
    
        项目              2019年6月30日                     2018年12月31日
       总资产                            7,176,900                          7,443,100
       净资产                            7,176,900                          7,169,500
       净利润                                7,400                             -2,600
    
    
    五、持有发行人5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况
    
    (一)发行人控股股东和实际控制人
    
    本公司控股股东及实际控制人为吴仕明。
    
    吴仕明,中国国籍,身份证号码:110105195708******,无境外永久居留权。
    
    吴仕明直接持有公司28,298,431股股份,占公司发行前总股本的46.21%;通过北京赛诺恒间接控制公司2,268,000股股份,占公司发行前总股本的3.70%。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书吴仕明合计控制公司30,566,431股股份,占公司发行前总股本的49.92%。同时,吴仕明现任公司董事长及总经理,可以在经营管理中实际控制公司。综上,吴仕明为公司的控股股东及实际控制人。
    
    吴仕明具体情况详见本招股说明书“第五节发行人基本情况”之“七、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简介”之“(一)董事基本情况”相关内容。(二)控股股东、实际控制人持有发行人股份的质押或争议情况
    
    截至2020年6月28日,公司控股股东、实际控制人持有公司的股份不存在质押、冻结或其他争议的情况。
    
    (三)持有发行人5%以上股份的其他主要股东
    
    截至2020年6月28日,除本公司控股股东之外,直接持有本公司5%以上股份的股东为张海英、祝连庆和宁波君度,其持股情况如下:
    
     序号               股东名称                    股份数(股)         持股比例
       1                 张海英                              4,864,865          7.94%
       2                 祝连庆                              3,648,649          5.96%
       3                宁波君度                             3,402,000          5.56%
    
    
    (1)张海英
    
    张海英,中国国籍,身份证号码:110222196406******,拥有荷兰永久居留权。
    
    截至2020年6月28日,张海英持有发行人4,864,865股股份,占总股本7.94%。
    
    (2)祝连庆
    
    祝连庆,中国国籍,身份证号码:340104196310******,无境外永久居留权。
    
    截至2020年6月28日,祝连庆持有发行人3,648,649股股份,占总股本5.96%。
    
    (3)宁波君度
    
    宁波君度系2016年9月29日依据中国法律法规设立的有限合伙企业,截至2020年6月28日,持有发行人3,402,000股股份,占总股本5.56%。基本情况如下:
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
        统一社会信用代码    91640100MA75X6HW06
         执行事务合伙人     西藏君度投资有限公司
              住所          浙江省宁波市北仑区梅山七星路88号1幢401室B区G0495
                            股权投资及相关咨询服务(未经金融等监管部门批准不得从事吸
            经营范围        收存款、融资担保、代客理财、向社会公众集(融)资等金融业
                            务)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活
                            动)
    
    
    截至2020年6月28日,宁波君度的合伙人出资情况如下:序号 合伙人姓名/名称 合伙人类型 出资额(万元) 出资比例
    
       1         西藏君度投资有限公司         普通合伙人             2,500      1.25%
       2       西藏丹红企业管理有限公司       有限合伙人            21,000     10.47%
       3         西证创新投资有限公司         有限合伙人            15,000      7.48%
       4                 洪杰                 有限合伙人            10,000      4.99%
       5                陶灵萍                有限合伙人            10,000      4.99%
       6       江苏云杉资本管理有限公司       有限合伙人            10,000      4.99%
       7     上海九瑞投资管理中心(有限合     有限合伙人             8,000      3.99%
                         伙)
       8       开山控股集团股份有限公司       有限合伙人             5,000      2.49%
       9                张友全                有限合伙人             6,000      2.99%
       10        宁波海天股份有限公司         有限合伙人             6,000      2.99%
       11               谢坤成                有限合伙人             5,000      2.49%
       12               张维仰                有限合伙人             5,000      2.49%
       13               万里雪                有限合伙人             5,000      2.49%
       14               王来喜                有限合伙人             5,000      2.49%
       15               陈士斌                有限合伙人             5,000      2.49%
       16               吴学群                有限合伙人             5,000      2.49%
       17               陈美箸                有限合伙人             5,000      2.49%
       18                郭建                 有限合伙人             5,000      2.49%
       19               李福南                有限合伙人             5,000      2.49%
       20   上海富泓企业管理合伙企业(有限   有限合伙人             5,000      2.49%
                        合伙)
       21    阿拉山口丰圣股权投资有限合伙     有限合伙人             5,000      2.49%
                         企业
       22   厦门聚利汇投资合伙企业(有限合   有限合伙人             5,000      2.49%
                         伙)
       23       天津融智德投资有限公司        有限合伙人             5,000      2.49%
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书序号 合伙人姓名/名称 合伙人类型 出资额(万元) 出资比例
    
       24    山西振东健康产业集团有限公司     有限合伙人             5,000      2.49%
       25     深圳市智信利达投资有限公司      有限合伙人             5,000      2.49%
       26    宁波梅山保税港区世发股权投资     有限合伙人             5,000      2.49%
                 合伙企业(有限合伙)
       27   赣州高裕股权投资合伙企业(有限   有限合伙人             3,750      1.87%
                        合伙)
       28               赵海玮                有限合伙人             2,500      1.25%
       29        西藏超凯投资有限公司         有限合伙人             2,500      1.25%
       30               郑安政                有限合伙人             2,500      1.25%
       31                刘祥                 有限合伙人             2,500      1.25%
       32        山东中留贸易有限公司         有限合伙人             2,500      1.25%
       33               吴开贤                有限合伙人             2,500      1.25%
       34                朱华                 有限合伙人             2,150      1.07%
       35       北京中创碳科技有限公司        有限合伙人             2,000      1.00%
       36    广州黄埔创赢股权投资合伙企业     有限合伙人             1,600      0.80%
                     (有限合伙)
       37                高毅                 有限合伙人             1,500      0.75%
       38      晋江舒华投资发展有限公司       有限合伙人             1,000      0.50%
                             合计                                 200,500   100.00%
    
    
    宁波君度普通合伙人、执行事务合伙人及管理人为西藏君度投资有限公司。西藏君度投资有限公司股权结构如下:
    
      序号                   股东名称                   出资额(万元)     持股比例
        1                      陈军                               3,600       36.00%
        2                     成建民                              2,500       25.00%
        3                      喻宾                               1,000       10.00%
        4                      周瑞                                 700        7.00%
        5                     程京川                                500        5.00%
        6                     黄洁馨                                500        5.00%
        7                      王欢                                 350        3.50%
        8                     柳菁华                                300        3.00%
        9                     李明霞                                100        1.00%
       10                      舒博                                 100        1.00%
       11                     袁圣尧                                100        1.00%
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书序号 股东名称 出资额(万元) 持股比例
    
       12            西藏麒伟企业管理有限公司                       100        1.00%
       13                     贾毓琪                                 50        0.50%
       14                     祁家树                                 50        0.50%
       15                     朱道奇                                 50        0.50%
                               合计                              10,000      100.00%
    
    
    宁波君度为私募投资基金,已于2017年5月4日完成股权投资私募基金备案,基金编号为SS1322。其管理人西藏君度投资有限公司已于2016年10月19日完成私募基金管理人登记,登记编号为P1060014。
    
    六、发行人股本情况
    
    (一)本次发行前后股本情况
    
    本公司本次发行前的总股本为6,123.60万股,本次拟公开发行2,041.2万股人民币普通股,占发行后总股本的25%。假设本次发行新股2,041.2万股,本公司发行前后股本结构如下表所示:
    
      序号     股东姓名             本次发行前                   本次发行后
                 /名称      持股数(股)     持股比例     持股数(股)     持股比例
           1             吴仕明注                28,298,431                46.21%           28,298,431                34.66%
       2        张海英          4,864,865          7.94%       4,864,865          5.96%
       3        祝连庆          3,648,649          5.96%       3,648,649          4.47%
       4       宁波君度         3,402,000          5.56%       3,402,000          4.17%
       5        张嘉翃          2,432,432          3.97%       2,432,432          2.98%
       6      北京赛诺恒        2,268,000          3.70%       2,268,000          2.78%
       7        LYFE          2,268,000         3.70%      2,268,000         2.78%
       8         吴桐           2,091,892          3.42%       2,091,892          2.56%
       9        晏巧霞          1,459,459          2.38%       1,459,459          1.79%
       10       王小青          1,118,919          1.83%       1,118,919          1.37%
       11        张颖            972,973          1.59%        972,973          1.19%
       12       古小峰           972,973          1.59%        972,973          1.19%
       13       申子瑜           972,973          1.59%        972,973          1.19%
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书序号 股东姓名 本次发行前 本次发行后
    
                 /名称      持股数(股)     持股比例     持股数(股)     持股比例
       14       丁重辉           924,324          1.51%        924,324          1.13%
       15       刘文华           924,324          1.51%        924,324          1.13%
       16       丁爱虹           681,081          1.11%        681,081          0.83%
       17       殷小太           486,487          0.79%        486,487          0.60%
       18       沈心亮           486,487          0.79%        486,487          0.60%
       19        张誌            486,487          0.79%        486,487          0.60%
       20        赵军            486,487          0.79%        486,487          0.60%
       21       于松岩           243,243          0.40%        243,243          0.30%
       22       胡裕良           194,595          0.32%        194,595          0.24%
       23       梁云波           145,946          0.24%        145,946          0.18%
       24       张朝晖           145,946          0.24%        145,946          0.18%
       25        姜卓            145,946          0.24%        145,946          0.18%
       26        李刚            121,622          0.20%        121,622          0.15%
       27        刘波            121,622          0.20%        121,622          0.15%
       28        张航            109,459          0.18%        109,459          0.13%
       29        李国            108,000          0.18%        108,000          0.13%
       30       裴燕彬           108,000          0.18%        108,000          0.13%
       31       乐嘉敏           108,000          0.18%        108,000          0.13%
       32       牛改云           108,000          0.18%        108,000          0.13%
       33       周兴增            97,297          0.16%         97,297          0.12%
       34        郭丽             97,297          0.16%         97,297          0.12%
       35       王小鹏            97,297          0.16%         97,297          0.12%
       36       何雨泽            36,487          0.06%         36,487          0.04%
      二、本次发行流通股               -              -      20,412,000         25.00%
            总股本            61,236,000     100.0000%      81,648,000     100.0000%
    
    
    注:本次发行后,吴仕明将直接持有公司 28,298,431 股股份,占公司本次发行后总股本的
    
    34.66%,通过北京赛诺恒间接控制公司2,268,000股股份,占公司本次发行后总股本的2.78%。
    
    故本次发行后,吴仕明合计控制公司30,566,431股股份,占公司本次发行后总股本的37.44%。
    
    (二)本次发行前发行人前十大股东情况
    
    截至2020年6月28日,本公司前十名股东如下表所示:
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
        序号            股东名称              持股数(股)             持股比例
         1               吴仕明                       28,298,431               46.21%
         2               张海英                        4,864,865                7.94%
         3               祝连庆                        3,648,649                5.96%
         4              宁波君度                       3,402,000                5.56%
         5               张嘉翃                        2,432,432                3.97%
         6             北京赛诺恒                      2,268,000                3.70%
         7              LYFE                       2,268,000               3.70%
         8                吴桐                         2,091,892                3.42%
         9               晏巧霞                        1,459,459                2.38%
         10              王小青                        1,118,919                1.83%
                    合计                              51,852,647               84.67%
    
    
    (三)前十名自然人股东及其在发行人担任职务的情况
    
    本次发行前,公司前十名自然人股东及在公司任职情况如下:序号 股东姓名 持股数(股) 持股比例 在公司担任职务
    
       1       吴仕明          28,298,431      46.21%          董事长、总经理
       2       张海英           4,864,865       7.94%                -
       3       祝连庆           3,648,649       5.96%                -
       4       张嘉翃           2,432,432       3.97%       副总经理、董事会秘书
       5        吴桐            2,091,892       3.42%           人力资源主管
       6       晏巧霞           1,459,459       2.38%                -
       7       王小青           1,118,919       1.83%     监事会主席、人力行政总监
                张颖              972,973       1.59%         监事、物资部经理
       8       古小峰            972,973       1.59%         董事、工程部总监
               申子瑜             972,973       1.59%                -
             合计              46,833,566      76.48%                -
    
    
    (四)外资股份情况
    
    截至2020年6月28日,发行人有1名外资股东,其持股情况如下:
    
              股东名称                持股数量(股)                持股比例
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
               LYFE                    2,268,000                   3.70%
    
    
    LYFE 的具体情况,见本招股说明书本节“(五)最近一年公司新增股东情况”。
    
    (五)最近一年公司新增股东情况
    
    截至2020年6月28日,发行人现有股东相较于截至2018年12月31日股东名册记载的情况,发行人共新增股东2名,具体如下:
    
    2019年4月21日,赛科希德召开2019年度第一次临时股东大会,同意股东股份转让及公司增资的议案。根据宁波君度、LYFE与赛科希德及吴仕明签订的《投资协议》,赛科希德按照23.81元/股的价格分别向LYFE、宁波君度增发股份2,268,000股,合计增发股份4,536,000股;吴仕明将其所持赛科希德1,134,000股股份转让给宁波君度,股权转让价格为23.81元/股。本次增资及股权转让价格经交易各方协商确定。上述增资经容诚出具的“会验字[2019]6462号”《验资报告》验证。
    
    2019年4月28日,公司就本次股权变动取得北京工商行政管理局昌平分局换发的《营业执照》。2019年4月30日,公司完成外商投资企业设立备案手续,备案号为京昌外资备201900076号。
    
    新增股东的持股数量及变化情况如下:
    
        股东姓名      本次增资及股权转让前持股数量    本次增资及股权转让后持股数量
                                 (股)                           (股)
        宁波君度                    -                            3,402,000
         LYFE                     -                           2,268,000
          合计                      -                            5,670,000
    
    
    本次新增股东基本情况如下:
    
    1、宁波君度
    
    截至2020年6月28日,宁波君度持有发行人3,402,000股股份,占总股本5.56%。宁波君度的情况详见本招股说明书“第五节发行人基本情况”之“五、持有
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书发行人5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况”之“(三)持有发行人5%以上股份的其他主要股东”相关内容。
    
    2、LYFE
    
    截至2020年6月28日,LYFE持有发行人2,268,000股股份,占总股本3.70%。根据缪氏律师事务所出具的法律意见书,LYFE成立于2018年5月7日,系于香港注册设立的有限责任公司,实际控制人为赵晋、余征坤。
    
    LYFE的股权结构为:序号 股东 出资额(美元) 出资比例
    
       1         LYFECapitalFundII,L.P.            10,000               100%
                      合计                          10,000               100%
    
    
    (六)发行人股东中的战略投资者持股情况
    
    截至2020年6月28日,发行人股东中不存在战略投资者持股的情况。(七)本次发行前各股东间的关联关系及各自持股比例
    
    截至2020年6月28日,本次发行前各股东间的关联关系及各自持股比例情况如下:
    
    1、发行人股东北京赛诺恒为吴仕明控制的企业。吴仕明为北京赛诺恒的普通合伙人,且持有北京赛诺恒 74.87%的出资份额。吴仕明直接持有公司股份28,298,431股,持股比例为46.21%;北京赛诺恒持有公司股份2,268,000股,占公司总股本的比例为3.70%;吴仕明合计控制公司股份30,566,431股,占公司总股本的比例为49.92%。
    
    2、吴仕明与发行人股东吴桐为父女关系。吴桐持有公司股份2,091,892股,持股比例为3.42%。
    
    3、吴仕明与北京赛诺恒有限合伙人吕金龙为舅甥关系。吕金龙持有北京赛诺恒66,000元出资,出资比例为1.3227%。
    
    4、股东王小青和王小鹏为姐弟关系,王小青持有公司股份1,118,919股,持股比例为1.83%;王小鹏持有公司股份97,297股,持股比例为0.16%。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    5、股东张航与股东何雨泽为母子关系,张航持有公司股份 109,459 股,持股比例为0.18%;何雨泽持有公司股份36,487股,持股比例为0.06%。
    
    七、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简介
    
    (一)董事基本情况
    
    截至2020年6月28日,本公司共有董事6名,其中3名为独立董事。公司董事由股东大会选举产生,每届任期3年,任期届满可连选连任;独立董事任期3年,任期届满可连选连任,连任时间不得超过6年。
    
      序号     姓名          职务              提名人                  任期
       1      吴仕明    董事长、总经理    公司第一届董事会      2018.12.17-2021.12.16
       2      丁重辉    董事、副总经理    公司第一届董事会      2018.12.17-2021.12.16
       3      古小峰         董事         公司第一届董事会      2018.12.17-2021.12.16
       4       张捷        独立董事       公司第一届董事会      2018.12.17-2021.12.16
       5      苏德栋       独立董事       公司第一届董事会      2018.12.17-2021.12.16
       6       张娜        独立董事       公司第一届董事会      2018.12.17-2021.12.16
    
    
    上述董事简历如下:
    
    吴仕明,男,1957年出生,中国国籍,无永久境外居留权。1995年至2003年,在北京世帝科学仪器公司(现已更名为“北京世帝科学仪器有限责任公司”,下同)工作;2003年至2015年,任赛科希德有限董事长、总经理。2015年12月至今任本公司董事长;2017年3月至今任本公司总经理;2017年3月至今,任北京赛诺恒执行事务合伙人。2019年9月至今,任赛诺希德执行董事兼总经理。2020年4月至今,任赛诺希德医疗科技董事兼总经理。
    
    丁重辉的简历见本招股说明书本节“(四)核心技术人员基本情况”相关内容。
    
    古小峰,男,1971年出生,中国国籍,无永久境外居留权。古小峰1995年毕业于北京联合大学机械设计与制造专业。1995年8月至2004年3月,在北京世帝科学仪器公司工作;2004年4月至2007年7月,任赛科希德有限工程部总监;2007年8月至2015年11月,任赛科希德有限董事兼工程部总监。2015年
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书12月至今,任本公司董事兼工程部总监。
    
    上述独立董事简历如下:
    
    张捷,女,1953年出生,中国国籍,无永久境外居留权。张捷1982年毕业于吉林大学白求恩医学部医疗系专业,获医学学士学位。1986年9月至2018年12月,先后任北京大学第三医院检验科主治医师、主任医师;2018年12月至今,任北京华科泰生物技术股份有限公司独立董事;2019年2月至今,任北京大学国际医院检验科主任医师;2019年10月至今担任科美诊断技术股份有限公司独立董事,2016年6月至今任本公司独立董事。
    
    苏德栋,男,1974年出生,中国国籍,无永久境外居留权。苏德栋2001年毕业于北京大学刑法学专业,获法学硕士学位。2001年8月至2004年7月,任职于北京市高级人民法院;2004年8月至2013年2月,先后任职于北京市国方律师事务所、北京市君佑律师事务所、北京世联新纪元律师事务所,历任律师、合伙人;2013年3月至今,任国浩律师(北京)事务所合伙人;2015年6月至今,任北京君福投资管理有限公司监事;2018年10月至2020年3月,任北京大数有容科技有限公司董事。2016年6月至今任本公司独立董事。
    
    张娜,女,1981年出生,中国国籍,无永久境外居留权。张娜2009年毕业于复旦大学经济学专业,获经济学博士学位。2009年6月至2012年6月,任北京交通大学经济管理学院博士后;2012年10月至2016年9月,任北京交通大学中国产业安全研究中心会计学博士后;2012年6月至今,先后任北京交通大学经济管理学院讲师、副教授;2019年12月至今,任苏州久美玻璃钢股份有限公司独立董事。2016年6月至今任本公司独立董事。
    
    (二)监事基本情况
    
    截至2020年6月28日,公司监事会由3名监事组成,其中2名股东代表监事由股东大会选举产生,1名职工代表监事由职工代表大会选举产生。
    
      序号     姓名         职务               提名人                   任期
       1      王小青     监事会主席       公司第一届监事会      2018.12.17-2021.12.16
       2       张颖         监事          公司第一届监事会      2018.12.17-2021.12.16
       3       王旭     职工代表监事        职工代表大会        2018.12.17-2021.12.16
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    上述监事简历如下:
    
    王小青,女,1967年出生,中国国籍,无永久境外居留权。王小青1990年毕业于北京理工大学机械设计及制造专业,获学士学位。1999年1月至2004年3月,在北京世帝科学仪器公司工作;2004年4月至2007年7月,任赛科希德有限人力行政经理;2007年8月至2015年11月,任赛科希德有限监事兼人力行政经理。2015年12月至今,任本公司监事会主席兼人力行政总监。
    
    张颖,男,1972年出生,中国国籍,无永久境外居留权。张颖2009年毕业于中国人民大学继续教育学院工商管理专业。1997年至2003年,在北京世帝科学仪器公司工作;2003年至2007年,任赛科希德有限生产主管;2007年至2011年,任赛科希德有限董事兼生产主管;2011年至2015年,任赛科希德有限董事兼生产主管、物资部主管。2015年12月至今,任本公司监事兼物资部经理。2019年9月至今,任赛诺希德监事。2020年4月至今,任赛诺希德医疗科技监事。
    
    王旭,男,1978年出生,中国国籍,无永久境外居留权。王旭2006年毕业于北京广播电视大学法学专业。1997年7月至2002年1月,任北京汽车仪表厂电子基板生产线技术员;2002年2月至2003年1月,任北京网之路科技发展有限公司服务工程师;2003年2月至2003年8月,任北京富士蓝山科技发展有限公司工程师;2003年9月至2009年2月,任北京飞达电子培训学校实习指导教师;2009年至2010年,任赛科希德有限工程部工程师;2011年至2015年,任赛科希德有限工程部技术副总监。2015年12月至今,任本公司职工代表监事兼工程部技术副总监。
    
    (三)高级管理人员基本情况
    
    公司高级管理人员共5名,包括总经理1名、副总经理3名、财务负责人1名、董事会秘书1名(其中副总经理和董事会秘书由1人兼任)。
    
      序号       姓名                  职务                          任期
        1       吴仕明            董事长、总经理              2018.12.17-2021.12.16
        2       丁重辉            董事、副总经理              2018.12.17-2021.12.16
        3       张嘉翃         副总经理、董事会秘书           2018.12.17-2021.12.16
        4        姜卓                副总经理                 2018.12.17-2021.12.16
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书序号 姓名 职务 任期
    
        5        李国               财务负责人                2018.12.17-2021.12.16
    
    
    上述高级管理人员的简历情况如下:
    
    吴仕明的简历见本招股说明书本节“(一)董事基本情况”相关内容,丁重辉见本招股说明书本节“(四)核心技术人员基本情况”相关内容。
    
    张嘉翃,男,1973年出生,中国国籍,无永久境外居留权。张嘉翃1995年毕业于北京航空航天大学国际金融专业,获学士学位;2004 年毕业于香港中文大学金融MBA专业,获硕士学位。1996年3月至2004年4月,任中航技国际工贸公司项目经理;2004年5月至2007年5月,任北京仰德思特系统技术有限公司副总经理;2007年至2015年,先后任赛科希德有限销售总监、市场总监。2015年12月至2016年5月,任本公司副总经理、董事会秘书;2016年5月至2017年5月,任本公司副总经理;2017年5月至今,任本公司副总经理、董事会秘书。
    
    姜卓,男,1966年出生,中国国籍,无永久境外居留权。姜卓1989年毕业于北京城市大学医用电子仪器专业,获大专学历。1995年7月至2001年2月,任美国贝克曼库尔特公司北京办事处工程部经理;2001年6月至2006年6月,任北京普尔菲科技发展有限公司总经理;2006年7月至2008年1月,任英国RANDOX公司中国办事处检验仪器部销售经理;2008年7月至2012年,任北京盛康铭键科技发展有限公司总经理;2013年1月至2015年,任赛科希德有限经营部总监。2015年12月至今,任本公司副总经理。
    
    李国,男,1977年出生,中国国籍,无永久境外居留权。李国2001年毕业于河北经贸大学会计学专业,获学士学位,2016 年取得北京大学经济学硕士学位,高级会计师职称。2011年11月至2014年6月,任北京瑞风协同科技股份有限公司财务总监;2014年6月至2016年5月,任北京冶联科技有限公司财务总监。2016年5月至2017年5月,任本公司财务负责人、董事会秘书;2017年5月至今,任本公司财务负责人。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书(四)核心技术人员基本情况
    
    发行人综合研发人员具体岗位职责、学历及专业背景、过往及目前在核心技术开发中担任的角色及贡献程度、整体绩效表现等因素,确定13名核心技术人员,其简历情况如下:
    
    丁重辉,女,1973年出生,中国国籍,无永久境外居留权。丁重辉1996年毕业于北京理工大学自动控制专业,获学士学位,2013 年毕业于澳门城市大学MBA专业,获硕士学位,教授级高级工程师职称。1996年7月至2004年6月,在北京世帝科学仪器公司工作;2004年7月至2007年,任赛科希德有限质量管理体系管理者代表;2007年至2015年,任赛科希德有限董事兼质量管理体系管理者代表;2007年11月至今,任北京胜达昊天科技有限公司监事;2014年9月至2016年11月,任赛科希德生物法定代表人、执行董事。2015年12月至今,任本公司质量管理体系管理者代表、董事、副总经理。长期从事生物医学检测技术及仪器、试剂及耗材一体化的研究和产品转化。现为国家科技专家库及北京市科委专家库专家,SAC/TC338/SC1 全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会委员。承担起草行业标准7个。获北京市科技进步二等奖1项,国家科技进步二等奖1项。
    
    乐嘉敏,男,1953年出生,中国国籍,无永久境外居留权。乐嘉敏1979年7月毕业于北京大学计算机科学技术系软件专业,获学士学位。1979年8月至2009年7月,任中国科技出版传媒股份有限公司高级工程师;2009年7月至2015年12月,任赛科希德有限仪器研发部总工程师;2015年12月至今,任本公司仪器研发部总工程师。
    
    张朝晖,男,1969年出生,中国国籍,无永久境外居留权。张朝晖1990年8月,毕业于天津大学机电分校(现已更名为天津理工大学)工业电气自动化专业,获学士学位。1990年9月至1994年7月,任天津通信广播公司工程师;1994年7月至1996年12月,任天津通广三星电子有限公司工程师;1996年12月至2006年8月,任天津瑞美科学仪器有限公司售后服务经理;2008年8月至2010年12月,任天津达瑞康科技有限公司总经理;2011年1月至2012年12月,自由职业;2012年12月至2013年6月,任赛科希德有限工程部经理;2013年7月至2014年2月,自由职业;2014年2月至2015年12月,任赛科希德有限实
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书验室主管;2015年12月至2018年8月,任本公司实验室主管;2018年8月至今,任本公司参考实验室主任。
    
    李刚,男,1974年出生,中国国籍,无永久境外居留权。李刚2002年7月毕业于清华大学继续教育学院计算机科学与技术专业。1998年7月至2001年8月,任清华同方股份有限公司软件工程师;2001年8月至2003年8月,任北京同方神火科技有限公司高级软件工程师;2003年8月至2004年8月,任北京天惠华数字技术有限公司高级软件工程师;2004年8月至2012年2月,任赛科希德有限仪器研发部经理;2012年2月至2013年1月,任北京勤邦生物技术有限公司高级软件工程师;2013年1月至2015年4月,任北京利德曼生化股份有限公司高级软件工程师;2015年4月至2015年12月,任赛科希德有限仪器研发部经理;2015年12月至今,任本公司仪器研发部经理。
    
    梁云波,男,1980年出生,中国国籍,无永久境外居留权。梁云波2010年4月毕业于北京信息科技大学测试计量技术及仪器专业,获硕士学位。2005年7月至2007年7月,先后任石家庄瑞特电气有限公司硬件工程师、北京华信联盟有限公司硬件工程师;2010年5月至2015年12月,任赛科希德有限软件工程师。2015年12月至2018年8月,任本公司软件工程师;2018年8月至今,任本公司仪器研发部软件主管工程师。
    
    任哲,男,1985年出生,中国国籍,无永久境外居留权。任哲2012年5月毕业于北京信息科技大学机械电子工程专业,获硕士学位。2012年5月至2015年12月,任赛科希德有限机械工程师。2015年12月至2018年8月,任本公司机械工程师;2018年8月至2019年5月,任本公司产品项目负责人;2019年5月至今,任本公司仪器研发部机械主管工程师。
    
    吕金龙,男,1984年出生,中国国籍,无永久境外居留权。吕金龙2017年6月毕业北京交通大学计算机技术领域工程专业,获硕士学位。2008年7月至2015年12月,任赛科希德有限硬件工程师;2015年12月至2018年8月,任本公司硬件工程师;2018年8月至今,任本公司仪器研发部硬件主管工程师。
    
    于松岩,男,1985年出生,中国国籍,无永久境外居留权。于松岩2008年毕业于北华大学机械设计制造及自动化专业,获学士学位。2008年7月至2015
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书年12月,任赛科希德有限机械工程师。2015年12月至2018年1月,任本公司机械工程师;2018年1月至今,任本公司仪器研发部经理。
    
    倪双骥,男,1986年出生,中国国籍,无永久境外居留权。倪双骥2010年6月毕业于北京信息科技大学测控技术与仪器专业,获学士学位。2010年7月至2015年12月,任赛科希德有限机械工程师;2015年12月至2018年8月,任本公司机械工程师;2018年8月至2019年5月,任本公司产品项目负责人;2019年5月至今,任本公司仪器研发部机械主管工程师。
    
    胡晓娟,女,1984年生,中国国籍,无永久境外居留权。胡晓娟2012年毕业于南昌大学动物学专业,获硕士学位。2012年7月至2014年12月,于北京新创生物工程有限公司工作;2015年6月至2015年12月,任赛科希德有限试剂技术员;2015年12月至2016年8月,任本公司试剂技术员,2016年8月至今,任本公司试剂研发部经理。
    
    闫君,女,1988年出生,中国国籍,无永久境外居留权。闫君2015年7月毕业于军事医学科学院生物化学与分子生物学专业,获得硕士学位。2015 年 7月至2015年12月,任赛科希德有限试剂技术员。2015年12月至2019年5月,任本公司试剂技术员;2019年5月至今,任本公司试剂研发部抗凝血系统研发组主管。
    
    杨娟,女,1989年出生,中国国籍,无永久境外居留权。杨娟2015年7月,毕业于中国科学院水生生物研究所生物工程专业,获硕士学位;2018年7月毕业于中国科学院水生生物研究所水生生物学专业,获博士学位。2018年7月至2019年5月,任本公司试剂技术员;2019年5月至今,任试剂研发部经理。
    
    张丽君,女,1989年出生,中国国籍,无永久境外居留权。张丽君2016年6月毕业于军事医学科学院病理学与病理生理学专业,获硕士学位。2016年5月至2019年5月,任本公司试剂技术员;2019年5月至今,任本公司试剂研发部凝血系统研发组主管。
    
    八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况
    
    截至2019年12月31日,本公司董事、监事、高级管理人员与核心技术人
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书员的兼职情况如下表所示:
    
      姓名     本公司    兼职单位(不包括发行人的全资    兼职职务     兼职单位与本公
                职务           或控股子公司)                       司其他关联关系
     吴仕明  董事长、总          北京赛诺恒            执行事务合    本公司法人股东
                经理                                      伙人
     丁重辉  董事、副总   北京胜达昊天科技有限公司        监事             无
                经理
                            北京大学国际医院检验科      主任医师           无
      张捷    独立董事   北京华科泰生物技术股份有限     独立董事           无
                                    公司
                           科美诊断技术股份有限公司     独立董事           无
                            国浩律师(北京)事务所       合伙人            无
     苏德栋   独立董事    北京君福投资管理有限公司        监事             无
                           北京大数有容科技有限公司       董事             无
      张娜    独立董事    北京交通大学经济管理学院       副教授            无
                          苏州久美玻璃钢股份有限公司    独立董事           无
    
    
    除上表所列兼职情况外,本公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员不存在其他兼职情况。
    
    九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员相互之间存在的亲属
    
    关系
    
    截至2020年6月28日,除核心技术人员吕金龙为董事长吴仕明外甥外,公司的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员相互之间不存在亲属关系。
    
    十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与公司签订的有关协
    
    议及履行情况
    
    公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员未与公司签订除《劳动合同》《劳务合同》、《聘用合同》、《保密协议》之外的其他正在履行中的协议。
    
    截至2020年6月28日,本公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员已签署反商业贿赂的《承诺函》;本公司董事、监事、高级管理人员签署的其他
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书重要承诺事项详见本招股说明书“重大事项提示”及“第十节投资者保护”之“四、发行人、发行人股东、发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及本次发行的中介机构作出的重要承诺、履行情况及约束措施”相关内容。
    
    十一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近两年的变动情
    
    况
    
    (一)近两年董事变动情况
    
    本公司近两年董事变动情况如下:
    
    2018 年初,公司董事为吴仕明、张海英、丁重辉、古小峰、张娜、张捷、苏德栋,董事长为吴仕明。
    
    2018年12月17日,发行人召开2018年第一次临时股东大会并选举公司第二届董事会成员:吴仕明、张海英、丁重辉、古小峰、张捷、苏德栋、张娜。2018年12月17日,公司第二届董事会第一次会议选举吴仕明为董事长。
    
    2019年8月20日,张海英向公司递交辞职报告,申请辞去公司董事职务。
    
    综上,近两年,除张海英辞职外,本公司的董事会成员未发生变化。(二)近两年监事变动情况
    
    本公司近两年监事变动情况如下:
    
    2018 年初,王小青、张颖为股东代表监事,王旭为职工代表监事。监事会主席为王小青。
    
    2018年11月30日,发行人召开职工代表大会并选举王旭为公司第二届监事会的职工代表监事。
    
    2018年12月17日,发行人召开2018年第一次临时股东大会并选举公司第二届监事会的股东代表监事:王小青、张颖。2018年12月17日,公司第二届监事会第一次会议选举王小青为监事会主席。
    
    综上,近两年,本公司的监事会成员未发生变化。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书(三)近两年高级管理人员变动情况
    
    2018 年初,公司总经理为吴仕明,副总经理为张嘉翃和姜卓,财务负责人为李国,董事会秘书为张嘉翃。
    
    2018年12月17日,发行人召开第二届董事会第一次会议并通过决议,聘任吴仕明为总经理、张嘉翃为董事会秘书及副总经理、姜卓为副总经理、丁重辉为副总经理、李国为财务负责人。
    
    综上,近两年,除新聘任董事丁重辉为副总经理外,本公司的高级管理人员未发生重大变化。
    
    (四)近两年核心技术人员变动情况
    
    公司的核心技术人员为丁重辉、乐嘉敏、张朝晖、李刚、梁云波、任哲、于松岩、吕金龙、倪双骥、胡晓娟、闫君、杨娟、张丽君。最近两年,除杨娟于2018年6月入职外,前述核心技术人员未发生变动。
    
    (五)董事、监事及高级管理人员变动的原因及对公司的影响
    
    本公司近两年董事及高级管理人员的变动系因公司经营管理以及完善公司治理的需要而进行的正常变动,履行了必要的法律程序,符合相关法律、法规和《公司章程》的规定。因此,最近两年,公司监事未发生变化,公司董事、高级管理人员未发生重大变化。
    
    十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的对外投资情况
    
    截至2019年12月31日,本公司董事、监事、高级管理人员与核心技术人员的对外投资情况如下:
    
      序    姓名                投资企业               注册资本(万元) 持股比例/持
      号                                                                   有份额
      1    丁重辉       北京胜达昊天科技有限公司             50            8.00%
    
    
    公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员上述对外投资与本公司及其业务不存在相同或相似的情形,且与本公司不存在利益冲突。除上述已披露的外,公司其他董事、监事、高级管理人员及核心技术人员无其他直接重大对外投资及
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书相关承诺和协议。
    
    十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员及其近亲属直接或
    
    间接持有发行人股份的情况
    
    (一)董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接持有公司股份
    
    的情况
    
    截至2020年6月28日,公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接持有公司股份情况如下表所示:
    
      序号         姓名             职务/关系         持股数量(股)      持股比例
        1         吴仕明         董事长、总经理            28,298,431          46.21%
        2          吴桐         董事长吴仕明之女            2,091,892           3.42%
        3         张嘉翃      副总经理、董事会秘书          2,432,432           3.97%
        4         王小青           监事会主席               1,118,919           1.83%
        5          张颖               监事                   972,973           1.59%
        6         古小峰              董事                   972,973           1.59%
        7         丁重辉         董事、副总经理              924,324           1.51%
        8         于松岩          核心技术人员               243,243           0.40%
        9         梁云波          核心技术人员               145,946           0.24%
       10          姜卓             副总经理                 145,946           0.24%
       11         张朝晖          核心技术人员               145,946           0.24%
       12          李刚           核心技术人员               121,622           0.20%
       13          李国            财务负责人                108,000           0.18%
       14         乐嘉敏          核心技术人员               108,000           0.18%
       15         王小鹏         监事王小青之弟               97,297           0.16%
    
    
    除上述所列情况外,截至2020年6月28日,公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属未直接持有公司股份。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书(二)董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属间接持有公司股份的情况
    
    截至2020年6月28日,公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属间接持有公司股份情况如下表所示:
    
                                                对持股企业的    持股企业   持股企业
     序     姓名      职务/关系    直接/间接持   持股/认缴出资   持发行人   持发行人
     号                              股企业      比例(%)    股份数量   股份比例
                                                                 (股)     (%)
      1    吴仕明   董事长、总经理 北京赛诺恒            74.87   2,268,000        3.70
      2    胡晓娟   核心技术人员   北京赛诺恒             1.32   2,268,000        3.70
      3     闫君    核心技术人员   北京赛诺恒             1.32   2,268,000        3.70
      4     王旭        监事       北京赛诺恒             1.32   2,268,000        3.70
      5     任哲    核心技术人员   北京赛诺恒             1.32   2,268,000        3.70
      6    吕金龙   核心技术人员   北京赛诺恒             1.32   2,268,000        3.70
      7    倪双骥   核心技术人员   北京赛诺恒             1.32   2,268,000        3.70
    
    
    除上述所列情况外,截至2020年6月28日,公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属未间接持有公司股份。
    
    截至2020年6月28日,前述董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接或间接持有的发行人股份无质押、冻结的情形。
    
    十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况
    
    (一)董事、监事、高级管理人员和核心技术人员的薪酬组成、确定依据及所履
    
    行的程序及报告期内薪酬总额占各期发行人利润总额的比重
    
    公司内部董事、监事及高级管理人员的薪酬由工资和奖金组成。独立董事薪酬由固定津贴组成;不在公司任职的董事(不含独立董事)不在公司领取薪酬。公司董事会薪酬与考核委员会按照薪酬计划及绩效考核结果,提出董事、高级管理人员具体的薪酬方案,其中董事薪酬方案经董事会审议后报公司股东大会批准执行;公司高级管理人员的薪酬方案经董事会批准执行。公司独立董事在公司所
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书领取的津贴,参照其他上市公司的津贴标准拟定,并经股东大会批准确定。公司监事的薪酬方案由公司股东大会批准执行。公司核心技术人员薪酬由总经理审议批准。
    
    (二)公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员最近一年从发行人及其关
    
    联企业领取收入情况
    
    2019 年,公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员在公司及其关联企业领取收入的情况如下:
    
     序号    姓名            职务           税前报酬(万元)    在关联企业领薪情况
       1    吴仕明      董事长、总经理                  108.25           否
       2    丁重辉      董事、副总经理                   26.70           否
       3    古小峰           董事                        32.25           否
       4     张娜          独立董事                       6.00           否
       5     张捷          独立董事                       6.00           否
       6    苏德栋         独立董事                       6.00           否
       7    王小青        监事会主席                     23.62           否
       8     张颖            监事                        25.61           否
       9     王旭        职工代表监事                    18.51           否
      10    张嘉翃   副总经理、董事会秘书                28.77           否
      11     姜卓          副总经理                      28.65           否
      12     李国         财务负责人                     33.80           否
      13    于松岩      仪器研发部经理                   29.98           否
      14    梁云波   仪器研发部软件主管工                31.76           否
                             程师
      15    胡晓娟      试剂研发部经理                   22.38           否
      16     闫君    试剂研发部抗凝血系统                22.58           否
                          研发组主管
      17     任哲    仪器研发部机械主管工                31.73           否
                             程师
      18     杨娟       试剂研发部经理                   20.06           否
      19    乐嘉敏    仪器研发部总工程师                 17.69           否
      20    张朝晖      参考实验室主任                   29.84           否
      21     李刚       仪器研发部经理                   33.57           否
      22    吕金龙   仪器研发部硬件主管工                27.63           否
                             程师
      23    倪双骥   仪器研发部机械主管工                27.60           否
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书序号 姓名 职务 税前报酬(万元) 在关联企业领薪情况
    
                             程师
      24    张丽君   试剂研发部凝血系统研                22.24           否
                           发组主管
    
    
    (三)公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员享受的其他待遇和退休金
    
    计划
    
    截至2020年6月28日,除上述薪酬外,公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员未在公司享受其他待遇和退休金计划。
    
    十五、本次公开发行申报前已经制定或实施的股权激励及相关安排
    
    截至2020年6月28日,发行人股东中存在一家员工持股平台,即北京赛诺恒,其具体情况如下:
    
    北京赛诺恒系2017年3月2日依据中国法律法规设立的有限合伙企业,截至2020年6月28日,北京赛诺恒持有发行人2,268,000股股份,占总股本3.70%。北京赛诺恒的基本情况如下:
    
    (一)员工持股平台基本情况
    
        统一社会信用代码    91120222MA05NFRQ2C
         执行事务合伙人     吴仕明
            注册地址        北京市昌平区回龙观镇科学园路7号院1号楼8层801-01
         主要生产经营地     北京市昌平区回龙观镇科学园路7号院1号楼8层801-01
                            技术咨询;企业管理咨询(不含中介服务)。(依法自主选择经营
            经营范围        项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后
                            方可开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的
                            经营活动)
            主营业务        除持股发行人股份外,未开展其他经营活动
      与发行人主营业务的关  不存在同业竞争或业务上下游关系
               系
    
    
    北京赛诺恒的实际控制人为吴仕明。截至2020年6月28日,北京赛诺恒的合伙人出资情况如下:
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书序号 合伙人 合伙人类型 出资额 出资比例 在发行人的任职情况
    
              姓名                   (万元)
       1     吴仕明     普通合伙人      373.56         74.87%      董事长、总经理
       2     杨广明     有限合伙人        6.60          1.32%        办事处主任
       3     齐书明     有限合伙人        6.60          1.32%         省区经理
       4     王文成     有限合伙人        6.60          1.32%         省区经理
       5     江智敏     有限合伙人        6.60          1.32%         省区经理
       6     张少杰     有限合伙人        6.60          1.32%         学术专员
       7      古炎      有限合伙人        6.60          1.32%         执行总监
       8      刘漫      有限合伙人        6.60          1.32%       技术支持经理
       9     叶有志     有限合伙人        6.60          1.32%      试剂作业部经理
      10     耿志强     有限合伙人        6.60          1.32%        技术工程师
      11     刘国斌     有限合伙人        6.60          1.32%        质量工程师
      12      潘晨      有限合伙人        6.60          1.32%      质量管理部总监
      13     白宝忠     有限合伙人        6.60          1.32%      仪器作业部经理
      14     胡晓娟     有限合伙人        6.60          1.32%       试剂研发经理
      15      闫君      有限合伙人        6.60          1.32%   试剂研发部抗凝血系统
                                                                    研发组主管
      16      王旭      有限合伙人        6.60          1.32%  职工代表监事、工程部技
                                                                     术副总监
      17      任哲      有限合伙人        6.60          1.32%   仪器研发部机械主管工
                                                                       程师
      18     倪双骥     有限合伙人        6.60          1.32%   仪器研发部机械主管工
                                                                       程师
      19     吕金龙     有限合伙人        6.60          1.32%   仪器研发部硬件主管工
                                                                       程师
      20     王向飞     有限合伙人        6.60          1.32%         学术专员
                  合计                  498.96       100.00%            -
    
    
    北京赛诺恒2019年未经审计的主要财务数据如下:
    
    单位:元
    
             项目                              2019年12月31日
            总资产                                                       4,991,920.21
            净资产                                                       4,983,920.21
             项目                                  2019年度
           营业收入                                                                -
            净利润                                                          -2,919.58
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书(二)员工持股平台权益变动情况
    
    1、北京赛诺恒设立
    
    2017年3月2日,北京赛诺恒全体合伙人签署《合伙协议》,决定设立北京赛诺恒,北京赛诺恒设立时的出资情况如下:
    
     序号   合伙人姓名    合伙人类型     认缴出资额     实缴出资额       出资比例
                                          (万元)       (万元)
       1      吴仕明      普通合伙人           340.56         340.56           68.25%
       2      杨广明      有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
       3      齐书明      有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
       4      王文成      有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
       5      江智敏      有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
       6       郑智       有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
       7      曹德龙      有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
       8      刘清华      有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
       9       古炎       有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
      10       刘漫       有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
       11     叶有志      有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
      12      耿志强      有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
      13      刘国斌      有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
      14       潘晨       有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
      15      白宝忠      有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
      16      袁成彬      有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
      17      胡晓娟      有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
      18       闫君       有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
      19       王旭       有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
      20      李秀芳      有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
      21       任哲       有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
      22      倪双骥      有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
      23      吕金龙      有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
      24       陈堃       有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
      25      王向飞      有限合伙人             6.60           6.60            1.32%
                   合计                        498.96         498.96         100.00%
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    2、刘清华转让合伙份额
    
    2018年6月7日,北京赛诺恒全体25名合伙人及张少杰一致作出《合伙企业变更决定书》,同意刘清华将其持有北京赛诺恒的 6.6 万元的合伙份额转让给张少杰,转让价格为7.1万元,转让后刘清华退出合伙企业,并同意修改合伙协议。同日,25名合伙人与张少杰签署《入伙协议书》,刘清华与张少杰签署《财产份额转让协议》,对前述入伙及份额转让事宜进行了约定。
    
    该次股权份额转让完成后,北京赛诺恒的出资情况如下:序号 合伙人姓名 合伙人类型 认缴出资 实际出资额 出资比例
    
                                        额(万元)      (万元)
       1      吴仕明      普通合伙人        340.56           340.56           68.25%
       2      杨广明      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
       3      齐书明      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
       4      王文成      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
       5      江智敏      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
       6       郑智       有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
       7      曹德龙      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
       8      张少杰      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
       9       古炎       有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      10       刘漫       有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
       11     叶有志      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      12      耿志强      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      13      刘国斌      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      14       潘晨       有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      15      白宝忠      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      16      袁成彬      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      17      胡晓娟      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      18       闫君       有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      19       王旭       有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      20      李秀芳      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      21       任哲       有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      22      倪双骥      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书序号 合伙人姓名 合伙人类型 认缴出资 实际出资额 出资比例
    
                                        额(万元)      (万元)
      23      吕金龙      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      24       陈堃       有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      25      王向飞      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
                    合计                     498.96           498.96            100%
    
    
    3、郑智、袁成彬、李秀芳、陈堃转让合伙企业份额
    
    2019年3月,郑智、袁成彬、李秀芳、陈堃分别将其持有北京赛诺恒的6.6万元的合伙企业份额转让给吴仕明,转让的价格分别为11.40万元。
    
    该次股权份额转让完成后,北京赛诺恒的出资情况如下:序号 合伙人姓名 合伙人类型 认缴出资 实际出资额 出资比例
    
                                        额(万元)      (万元)
       1      吴仕明      普通合伙人        366.96           366.96           73.54%
       2      杨广明      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
       3      齐书明      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
       4      王文成      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
       5      江智敏      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
       6      曹德龙      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
       7      张少杰      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
       8       古炎       有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
       9       刘漫       有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      10      叶有志      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
       11     耿志强      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      12      刘国斌      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      13       潘晨       有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      14      白宝忠      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      15      胡晓娟      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      16       闫君       有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      17       王旭       有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      18       任哲       有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      19      倪双骥      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
      20      吕金龙      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书序号 合伙人姓名 合伙人类型 认缴出资 实际出资额 出资比例
    
                                        额(万元)      (万元)
      21      王向飞      有限合伙人          6.60             6.60            1.32%
                    合计                     498.96         100.00%         100.00%
    
    
    4、曹德龙转让合伙企业份额
    
    2019年11月,曹德龙将其持有北京赛诺恒的6.6万元的合伙企业份额转让给吴仕明,转让的价格为17.7万元。
    
    该次股权份额转让完成后,北京赛诺恒的出资情况如下:序号 合伙人 合伙人类型 认缴出资 实际出资额 出资比例
    
               姓名                    额(万元)   (万元)
       1      吴仕明      普通合伙人       373.56          373.56              74.87%
       2      杨广明      有限合伙人         6.60            6.60               1.32%
       3      齐书明      有限合伙人         6.60            6.60               1.32%
       4      王文成      有限合伙人         6.60            6.60               1.32%
       5      江智敏      有限合伙人         6.60            6.60               1.32%
       6      张少杰      有限合伙人         6.60            6.60               1.32%
       7       古炎       有限合伙人         6.60            6.60               1.32%
       8       刘漫       有限合伙人         6.60            6.60               1.32%
       9      叶有志      有限合伙人         6.60            6.60               1.32%
      10      耿志强      有限合伙人         6.60            6.60               1.32%
      11      刘国斌      有限合伙人         6.60            6.60               1.32%
      12       潘晨       有限合伙人         6.60            6.60               1.32%
      13      白宝忠      有限合伙人         6.60            6.60               1.32%
      14      胡晓娟      有限合伙人         6.60            6.60               1.32%
      15       闫君       有限合伙人         6.60            6.60               1.32%
      16       王旭       有限合伙人         6.60            6.60               1.32%
      17       任哲       有限合伙人         6.60            6.60               1.32%
      18      倪双骥      有限合伙人         6.60            6.60               1.32%
      19      吕金龙      有限合伙人         6.60            6.60               1.32%
      20      王向飞      有限合伙人         6.60            6.60               1.32%
                                 合计     498.96          498.96             100.00%
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    除上述份额转让外,北京赛诺恒自设立之日至今不存在其他权益变动情况。(三)员工持股在平台内部的流转、退出机制,以及股权管理机制
    
    根据北京赛诺恒各合伙人签署《合伙协议》,就员工持股在平台内部的流转、退出机制及股权管理机制约定如下:
    
    “8.1 经执行事务合伙人同意,普通合伙人可以将其在合伙企业的部分财产份额转让给有限合伙人或赛科希德或其附属公司的其他员工,该等转让无须取得有限合伙人的同意。
    
    普通合伙人如拟将其在合伙企业的全部财产份额转让给有限合伙人或赛科希德或其附属公司的其他员工时,应确定该等转让后合伙企业的普通合伙人名单,并以适当方式通知全体有限合伙人。全体有限合伙人过半数以及执行事务合伙人
    
    同意该等转让及转让后合伙企业的普通合伙人名单后,该等转让方可进行。
    
    8.2 赛科希德上市之前,合伙人发生下列情形之一的,执行事务合伙人有权要求该合伙人将其所持有的合伙企业的财产份额全部转让给执行事务合伙人或经执行事务合伙人同意的赛科希德或其附属公司的员工:
    
    (1)在赛科希德或其附属公司任职期间,因违反国家有关法律、法规、规范性文件和赛科希德或其附属公司的公司章程及内部管理制度的规定,给赛科希德或其附属公司造成重大损失、恶劣影响而被相关公司辞退的情形;
    
    (2)在赛科希德或其附属公司任职期间,在赛科希德或其附属公司年度考核中被评为不合格的情形;
    
    (3)从赛科希德或其附属公司离职,终止或解除劳动关系的情形(但因达到法定退休年龄退休、病休、劳动合同等合同期限届满而与赛科希德或其附属公司终止劳动关系的除外);
    
    (4)因个人犯罪行为被依法追究刑事责任;
    
    (5)为赛科希德上市之目的,需要协助办理相关手续的(包括但不限于签署相关申明承诺文件、工商变更登记等相关文件),该等合伙人未积极配合和协助。
    
    如因上述第(3)项情形且该等合伙人离职未对赛科希德或其附属公司造成
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书负面影响,转让价格依据该合伙人所持的合伙企业财产份额所间接对应的赛科希德最近一期期末的账面净资产值;除上述情形外,依照前款规定转让所持的合伙企业财产份额的价格为该合伙人对合伙企业的实缴出资额。
    
    8.3 除第8.2条规定及本协议另行约定的情形外,各合伙人不得转让其在合伙企业的财产份额,但是经执行事务合伙人同意的除外(在赛科希德上市前发生转让的,转让价款需按第8.2条第二款规定计算)。
    
    8.4 发生符合本协议约定的合伙企业财产份额转让事宜的,其他合伙人负有配合签署相关文件、办理工商变更登记的义务。
    
    8.5 未经执行事务合伙人同意,各合伙人不得将其在合伙企业的财产份额出质。”
    
    (四)股权激励/员工持股对本公司的影响
    
    公司管理团队及员工骨干通过北京赛诺恒间接持有公司股权,有利于公司稳定高端优秀人才,有效激励技术、营销和管理核心团队,对产品和技术的持续改进及业务的长期持续发展具有积极影响。
    
    北京赛诺恒作为员工持股平台,未从事其他经营业务;员工持股平台的持有人及其持有份额明确,不存在权属不清的情形,也不存在纠纷或潜在纠纷,不影响公司股权结构的稳定性,不会导致发行人的控制权发生变化。
    
    (五)上市后的锁定安排
    
    北京赛诺恒作为员工持股平台,适用“闭环原则”,在计算股东人数时,按一名股东计算。北京赛诺恒不存在以非公开方式向合格投资者募集资金、资产由基金管理人或由普通合伙人管理且以投资活动为目的而设立的情形,不属于《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法(试行)》中规定的私募基金,无需根据前述规定履行备案手续。
    
    北京赛诺恒对于持有发行人股份的锁定期作出的承诺为:自发行人股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理承诺人直接和间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份,也不提议由发行人回购该部分股份。
    
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    根据北京赛诺恒各合伙人签署《合伙协议》,就员工持股平台上市后的锁定约定如下:
    
    “9.7 自赛科希德上市之日起满36个月后(如我国相关法律法规、中国证监会和赛科希德所上市的证券交易所另有规定或合伙人自愿作出承诺更长期间的股份锁定安排,则按上述标准执行,以下同),合伙人可以按照下述方式申请减少对合伙企业的出资或者退伙:
    
    (1)可指令合伙企业在每届满12个月后出售其间接持有的赛科希德的股份的1/3。
    
    (2)合伙企业依据以上规定接受合伙人的指令卖出该合伙人间接持有的赛科希德的相关股份所获取的现金,通过减少该合伙人对合伙企业的出资的方式支付给该合伙人。合伙企业向该合伙人支付该等款项前,有权依据法律、法规和有关规范性文件的规定,扣除该合伙人应承担的有关税费。
    
    (3)合伙人间接持有赛科希德的股份依照前述规定全部卖出,且合伙人依照前款规定获得款项后,即退出合伙企业。
    
    9.8 尽管有第9.7条之规定,合伙人自赛科希德或其附属公司离职后6个月内不得指令合伙企业转让其间接持有的赛科希德股份;其拟指令合伙企业转让其届时持有的赛科希德的股份之时,如我国相关法律法规、中国证监会和赛科希德所上市的证券交易所就合伙人转让其间接持有赛科希德的股份有新规定的,合伙人还应遵守相应的规定。
    
    9.9 符合上述赛科希德上市后减持安排的合伙人应在赛科希德上一年度的年度报告公告后3个月内将转让需求告知赛科希德人力资源部,由人力资源部统一汇总后告知执行事务合伙人,由执行事务合伙人决定并在当年度的合理期限内统一择机减持。
    
    9.10 除发生前述规定的情形外,合伙人不得减少对合伙企业的出资或者退伙,但经执行事务合伙人同意的除外。经执行事务合伙人同意后,合伙人减少对合伙企业的出资或者退伙的,按本协议第 9.6 条的规定退还该退伙人的财产份额。”
    
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    十六、发行人员工及其社会保障情况
    
    (一)员工人数及变化情况
    
    截至2017年12月31日、2018年12月31日和2019年12月31日,公司(含报告期内注销子公司)的员工人数(含退休返聘人员)分别为231人、253人及276人。
    
    (二)员工专业结构、受教育程度及年龄分布
    
    截至2019年12月31日,本公司共有员工276人,按专业构成、学历和年龄划分的员工人数如下表:
    
    1、员工专业结构
    
               专业分工                      人数                 占员工总数比例
               生产人员                                 78人                  28.26%
               研发人员                                 44人                  15.94%
               采购人员                                  5人                   1.81%
               销售人员                                126人                  45.65%
               财务人员                                  9人                   3.26%
             行政管理人员                               14人                   5.07%
                 合计                                  276人                100.00%
    
    
    注:销售人员包括销售部、国际部及工程部、市场部、学术应用部等业务支持人员。
    
    2、员工受教育程度
    
              受教育程度                     人数                 占员工总数比例
             研究生及以上                               22人                   7.97%
               大学本科                                106人                  38.41%
              大专及以下                               148人                  53.62%
                 合计                                  276人                 100.00%
    
    
    3、员工年龄分布
    
               年龄区间                      人数                 占员工总数比例
              30岁以下                                101人                  36.59%
              31-40岁                                121人                  43.84%
    
    
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              41岁以上                                 54人                  19.57%
                 合计                                 276人                 100.00%
    
    
    (三)员工社会保障等情况
    
    报告期内,发行人严格执行国家劳动用工和劳动保护的相关法律法规和规章制度,并按照相关法律法规和规章制度的规定与员工签订了劳动合同。
    
    截至2019年12月31日,发行人为员工缴纳社会保险、住房公积金的情况如下:
    
           项目                   社会保险                      住房公积金
        已缴纳人数                  252人                          255人
      已缴纳人数占比                91.3%                          92.4%
        未缴纳人数                  24人                           21人
                        其中:1名员工为灵活就业人员,
                        其自愿选择自行缴纳社保,而不在 其中:1名员工提交资料滞后,将
                        发行人处缴纳;1名员工提交资料  于2020年2月一次缴纳补齐;1
                        滞后,将于2020年2月一次缴纳    名员工原单位缴纳关系尚未转出,
        未缴纳原因      补齐;1名员工原单位缴纳关系尚   发行人当月无法为其缴纳公积
                        未转出,发行人当月无法为其缴纳   金;12名员工系新入职,发行人
                        社保;12名员工系新入职,发行人 当月尚未开始为其缴纳公积金;1
                        当月尚未开始为其缴纳社保;1名  名员工为自主择业的军队转业人
                        员工为自主择业的军队转业人员; 员;6名员工已达法定退休年龄。
                        8名员工已达法定退休年龄。
    
    
    北京市昌平区人力资源和社会保障局于2017年11月7日、2019年9月27日、2020年1月19日分别出具《证明》,证明公司于2016年1月至2017年10月不存在欠缴社会保险的现象,于2017年1月1日至2019年12月31日期间不存在被北京市昌平区人力资源和社会保障局给予行政处罚和行政处理的记录。
    
    北京住房公积金管理中心昌平管理部于2017年5月9日、2019年10月22日、2020年1月19日分别出具《单位住房公积金缴存情况证明》,证明公司于报告期内未因住房公积金缴存违法违规行为受到行政处罚。
    
    此外,控股股东、实际控制人吴仕明已出具《关于社会保险和住房公积金相关事项的承诺函》,承诺:
    
    “1、在赛科希德首发上市完成后,如赛科希德及其合并报表范围内的公司因
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书在赛科希德首发上市完成前未能依法足额为员工缴纳社会保险和住房公积金,而被有权机构要求补缴、受到有权机构处罚或者遭受其他损失,并导致赛科希德受到损失的,本人将在该等损失确定后的三十日内向赛科希德作出补偿。
    
    2、本人未能履行相应承诺的,则赛科希德有权按本人届时持有的赛科希德股份比例,相应扣减本人应享有的现金分红及应付本人的税后薪酬。在相应的承诺履行前,本人将不转让本人所直接或间接所持的赛科希德的股份,但为履行上述承诺而进行转让的除外。”
    
    公司报告期内曾实行员工入职满半年方可开始缴纳住房公积金的内部政策,鉴于住房公积金主管部门已向公司出具上述合规证明,证明公司于报告期内未因住房公积金缴存违法违规行为受到行政处罚,且公司控股股东、实际控制人已出具承诺将在发行人被有权机构要求补缴、受到有权机构处罚或者遭受其他损失确定后的三十日内向赛科希德作出补偿,发行人曾实行的上述内部政策对本次发行上市不构成实质法律障碍。
    
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    第六节 业务和技术
    
    一、发行人主营业务、主要产品的情况
    
    (一)发行人主营业务、主要产品及主营业务收入的主要构成
    
    1、主营业务概况
    
    发行人自成立以来一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售,为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材,是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生产商。
    
    血栓是一类严重危害人类健康的病变,可导致脑卒中、冠心病、心肌梗死、房颤、静脉血栓栓塞症等几乎所有的心脑血管疾病,一直以来被广泛认为是心脑血管疾病的“元凶”;出血性疾病是由于各种原因导致患者止血、凝血功能障碍或抗凝血、纤维蛋白溶解异常,所引起的以自发性出血、损伤后过度出血或出血不止为特征的一组疾病,主要包括血友病、DIC等;术前出血风险筛查是手术前必查项目,目的是术前了解患者的凝血功能障碍情况,防止患者出血不止导致手术发生意外。公司血栓与止血体外诊断产品主要应用于血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。同时在重大传染病防控中,国家卫健委颁布的《新型冠状病
    
    毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》指出实验室检查中多数患者血沉升高,严重者
    
    D-二聚体升高。而血沉指标可用于辅助诊断,D-二聚体指标可用于新型冠状病毒
    
    肺炎患者病情程度、治疗效果及预后恢复的评估。
    
    公司已形成了拥有自主核心技术的集仪器、试剂及耗材于一体的产品体系,重点发展凝血检测和血流变检测产品,同时在产品的专业化、系列化及自动化方面不断发展和创新。目前公司自主研发的血栓与止血体外诊断产品已取得21项医疗器械产品注册证书,其中:凝血类产品14项、血流变类产品5项、血沉类产品1项、血小板类产品1项。公司产品覆盖血栓与止血体外诊断领域的主要检测项目,目前已经进入国内8,000多家医疗机构。
    
    公司自设立以来一直专注于血栓与止血体外诊断领域,主营业务未发生变化。
    
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    2、公司的主要产品
    
    公司的血栓与止血体外诊断产品分为检测仪器、试剂和耗材三类,具体如下表:
    
            产品类别                 产品名称                   功能与应用
              凝血测试仪      半自动凝血测试仪       主要用于出血性和血栓性疾病的筛
                              全自动凝血测试仪       查、诊断、溶栓及抗凝治疗的监测
                              半自动血流变测试仪     主要用于体外检测全血粘度及血浆
     检测仪   血流变测试仪    全自动血流变测试仪     粘度,对微循环、血栓性等疾病进
     器                                              行筛查、预防
              动态血沉压积测  动态血沉压积测试仪     用于测量红细胞沉降率和红细胞压
              试仪                                   积
              血小板聚集测试  血小板聚集测试仪       用于检测血小板聚集率
              仪
                              活化部分凝血活酶时间   采用凝固法,在凝血测试仪上进行
                              测定试剂盒(凝固法)   活化部分凝血活酶时间测定
                              纤维蛋白原含量测定试   采用凝固法,在凝血测试仪上进行
                              剂盒(凝固法)         纤维蛋白原含量测定
                              凝血酶原时间测定试剂   采用凝固法,在凝血测试仪上进行
                              盒(凝固法)           凝血酶原时间测定
                              凝血酶时间测定试剂盒   采用凝固法,在凝血测试仪上进行
                              (凝固法)             凝血酶时间测定
                              纤维蛋白(原)降解产物 采用免疫比浊法,在凝血测试仪上
                              测定试剂盒(胶乳免疫比 定量测定人血浆中纤维蛋白(原)
              凝血试剂        浊法)                 降解产物含量
                              D-二聚体测定试剂盒(胶 采用免疫比浊法,在凝血测试仪上
     试剂                     乳免疫比浊法)         定量测定人血浆中D-二聚体含量
                                                     用于评价或验证D-二聚体项目的测
                              D-二聚体质控品试剂盒   量精密度和测量准确度;对D-二聚
                                                     体项目进行质量评价
                                                     用于评价或验证凝血酶原时间
                                                     (PT)、活化部分凝血活酶时间
                              凝血质控品试剂盒       (APTT)、纤维蛋白原含量(FIB)
                                                     和凝血酶时间(TT)的测量精密度
                                                     和测量准确性;对以上项目进行质
                                                     量评价
                              nNF非牛顿流体质控物    用于血流变测试仪上全血粘度的质
              血流变试剂                             量评价
                              牛顿流体质控物         用于血流变测试仪上血浆粘度的质
                                                     量评价
              凝血耗材        SFT特殊清洗液、SFW    与SF系列凝血测试仪配套使用
                              清洗液、反应杯
                              SAW血流变专用清洗
     耗材                     液、SAWT血流变清洗   用于清洗SA系列血流变测试仪锥
              血流变耗材      液、SAWZ加样针清洗维 板、毛细管、管路、加样针等部件
                              护液、SAWM毛细管专
                              用清洗液
    
    
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    公司主要产品图示:
    
                                    凝血检测系列产品
                                                    SF-8200全自动凝血测试仪
                                                    SF-8100全自动凝血测试仪
                                                    SF-8050全自动凝血测试仪
                                                    SF-8000全自动凝血测试仪
            SF系列全自动凝血测试仪
                                                 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒
                                                    纤维蛋白原含量测定试剂盒
                                                     凝血酶原时间测定试剂盒
                                                      凝血酶时间测定试剂盒
                                                纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒
                                                       D-二聚体测定试剂盒
                    凝血试剂                          D-凝二血聚质体控质品控试品剂试盒剂盒
                                                   SFT特殊清洗液、SFW清洗液
                    凝血耗材
                                                       凝血测试仪用反应杯
                    凝血耗材
                                   血流变检测系列产品
                                                   SA-9800全自动血流变测试仪
                                                   SA-9000全自动血流变测试仪
                                                   SA-7000全自动血流变测试仪
                                                   SA-6900全自动血流变测试仪
                                                   SA-6600全自动血流变测试仪
                                                   SA-6000全自动血流变测试仪
           SA系列全自动血流变测试仪                SA-5600全自动血流变测试仪
    
    
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                                                         牛顿流体质控物
                                                      nNF非牛顿流体质控物
                  血流变质控品
                                                      SAW血流变专用清洗液
                                                       SAWT血流变清洗液
                                                     SAWZ加样针清洗维护液
                                                     SAWM毛细管专用清洗液
                   血流变耗材
                                动态血沉压积测试系列产品
                                                   SD-1000动态血沉压积测试仪
                                                    SD-100动态血沉压积测试仪
           SD系列动态血沉压积测试仪
                                 血小板聚集测试系列产品
                                                    SC-2000血小板聚集测试仪
            SC系列血小板聚集测试仪
    
    
    3、主营业务收入的构成
    
    报告期内,公司主营业务收入构成如下:
    
    单位:万元
    
       项目           2019年度               2018年度               2017年度
                  金额        比例        金额        比例        金额        比例
       仪器       5,983.41      26.27%     6,521.70      32.82%     5,271.51      33.73%
       试剂      11,486.38     50.44%     8,862.58      44.60%     6,707.68      42.92%
       耗材       5,304.59      23.29%     4,485.92      22.58%     3,650.02      23.35%
       合计      22,774.38    100.00%    19,870.20    100.00%    15,629.20    100.00%
    
    
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    报告期内,公司仪器装机数量的增长带动了试剂和耗材的销售,试剂类产品的销售收入占主营业务收入比重不断提高。
    
    报告期内公司销售的产品98%以上均为自产,为扩展产品品类,公司同时也经销第三方生产的抗凝血酶试剂盒等产品,销售金额及占营业收入的比例如下:
    
    单位:万元
    
            项目              2019年度            2018年度            2017年度
      非自产产品销售额                387.27               269.12               186.69
        公司营业收入               22,956.82            20,009.07            15,670.19
            占比                      1.69%               1.35%               1.19%
    
    
    (二)主要经营模式
    
    1、采购模式
    
    (1)采购原材料的分类管理
    
    公司研发中心负责编制生产各产品所需采购原材料的物料清单和质量要求,并对采购原材料进行分类。一般根据对产品质量性能的影响程度,将采购的原材料分为A、B、C三类。采购的A类原材料为对产品质量、性能起关键作用的物资,B类原材料为对产品质量、性能起一般作用的物资,C类原材料为对产品仅起辅助作用的物资。
    
    一般只对A类原材料和B类原材料进行供应商选择和考核,C类原材料在市场较容易找到标准统一的原材料供应商。
    
    (2)供应商的选择和考核
    
    物资部依据物料技术指标选择多家符合要求的供应商,主要通过电话、现场考核、会议座谈等方式,组织研发中心以及其他相关部门联合对供应商的供货能力、生产现场、管理水平、企业规模、质量体系认证情况以及相应的资质证书进行考核,考核通过的供应商由物资部列入《合格供应商名录》。
    
    采购物料必须在《合格供应商名录》中选择供应商。为保证原材料质量的稳定性,对于每种A类原材料基本只选择一家合格供应商,并与其签订质量协议;对于每种B类原材料选择一家主供应商或一家主供应商加一家备选供应商。
    
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    物资部每年随机抽取《合格供应商名录》中20%以上的供应商进行考核,考核内容主要包括质量、价格、交货期、交货方式等方面,考核结果作为供应商再评价的依据。根据再评价的结果,将不合格的供应商从《合格供应商名录》中删除。
    
    (3)采购流程
    
    公司原材料的采购均由生产中心下属物资部统一负责,物资部按照《采购控制程序》执行采购。对于危险化学品,严格按照《危险化学品管理制度》执行采购。
    
    批量物料的采购,由生产总监根据库存情况及销售计划下达《批量产品投产令》,发放给物资部,由物资部根据产品物料清单编制《采购计划》,经生产总监审批,物资部负责采购计划的执行。其中:生产使用的辅助物料,物资部确定库存下限,实际库存低于下限时,由物资部直接采购;关键物料和一般物料也会按照产品销售计划和市场价格情况进行采购,通过提高采购数量降低采购成本。
    
    临时或零散物资采购,由需求者提出采购需求,经所在部门总监批准后,提交物资部执行采购。
    
    公司原材料采购的一般流程如下:
    
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    (4)采购价格的确定
    
    物料的采购价格由物资部与供应商进行谈判确定,根据每次订购的数量,或年使用的数量,协商确定物料的单价。进口原料由公司研发负责人会同物资部与国外供应商谈判确定价格,一般签订一年以上的长期供货协议,协议期内价格保持不变。
    
    (5)采购过程中的质量控制
    
    质量管理部下属质检部根据《进货检验规程》对采购的物料进行检验。A类物料需要逐批检验;B类物料、C类物料进行抽验。检验合格的物料,库房管理员根据《库房管理规定》办理入库手续;需要冷藏的物料,执行《冰箱与冷库管理规定》。检验不合格的物料,依据《不合格品控制程序》执行,根据不合格品性质和不合格程度,由质检部填写《不合格品记录单》并通知物资部进行处理,由物资部退回供应商。
    
    (6)委托加工模式
    
    考虑成本、生产效率等因素,报告期内,公司生产所需的加样臂组件、连接
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书电缆、蠕动泵组件等少量机加工类材料采用委托加工模式,委托加工服务采购金额占营业成本的比例在2%左右。
    
    2、生产模式
    
    公司实行以销定产的生产模式。销售部负责制定年度销售计划,生产中心根据销售计划制定生产计划,并根据市场情况、库存情况和销售量情况随时调整季度、月度生产计划,最后由生产中心组织生产。
    
    仪器生产和试剂生产控制程序流程图如下:
    
    仪器生产控制程序流程图
    
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    试剂生产控制程序流程图
    
    3、研发模式
    
    体外诊断行业属于技术密集型行业,公司注重技术研发与创新,从组织结构、研发机制、人员配备、知识产权保护、加强保密等多方面保障技术创新能力。同时为提高技术创新效率,公司建立了以市场为导向的技术创新体系,并与医疗机构深入合作,搭建学术交流平台,推动血栓与止血体外诊断在临床上的应用。
    
    研发中心作为承担公司科技创新及技术管理的部门,主要负责编制设计计划、技术研究、新产品开发和产品重大改进的设计、收集国内外同行业先进技术进行
    
    理论实践研究、编制设计文件及关键工艺等工作。
    
    公司研发流程图示如下:
    
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    研发流程图
    
    4、销售模式
    
    公司采用“经销与直销相结合,以经销为主”的销售模式,占营业收入98%左右的产品通过经销商销售给终端用户,也有少部分产品直接销售给终端客户。目前,公司的经销网络已经覆盖国内除港澳台、青海、西藏外的29个省、直辖市、自治区。
    
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    (1)经销模式
    
    经销模式是指公司将产品销售给区域经销商或普通经销商,区域经销商或普通经销商再将产品直接或间接销售给终端客户,公司与区域经销商或普通经销商之间的销售均为买断式销售。
    
    公司按照市场销售情况和产品类型等因素在各省级区域或重要的地市区域设立区域经销商,由区域经销商负责各自授权区域内指定产品的销售,区域经销商与公司签订代理合作协议,承担销售任务。区域经销商为构建区域营销网络,提高终端客户开拓能力,可自行发展下级分销商,下级分销商与区域经销商签订购销合同并进行结算,不与公司发生直接业务关系。
    
    报告期各期主要经销商(对该类经销商销售收入占公司经销模式销售收入的比例超过75%)销售公司产品时,直接销售给终端医疗机构的比例为45%左右、销售给下级分销商的比例为55%左右。假设其他经销商销售发行人体外诊断产品至终端医疗机构采用直接销售的比例也在45%左右,则发行人报告期各期在经销模式下的销售收入中,采用两票制销售模式的比例为45%左右、采用多层级经销模式销售的比例为55%左右。
    
    对于没有设立区域经销商的区域,公司会通过区域内的普通经销商进行销售,普通经销商与公司不签订代理合作协议,不承担销售任务。
    
    ①区域经销商、普通经销商的选择
    
    公司制定了针对区域经销商和普通经销商的评定准则,对经销商进行严格评
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书定。经销商除了需要具备医疗器械经营专业资质外,需要具有一定的经济实力和市场开拓能力。
    
    区域经销商与公司签订代理合作协议,并承担区域内的销售任务。同时公司要求区域经销商有完善的销售团队,具备在授权区域内覆盖全部客户的能力;区域内配备专职销售人员、专职售后人员及专职学术应用人员,人员的数量和质量达到公司销售部、工程部、学术应用部针对销售区域的具体要求;客户认知度好,拥有良好的口碑。
    
    ②业务流程
    
    公司每年年初与区域经销商签订一次代理合作协议,就当年代理的产品、价格、全年任务量与进货进度、激励与惩罚措施进行约定。具体采购时,区域经销商以传真、邮件等形式下达订单,公司根据订单发货并开具销售发票。
    
    对于普通经销商,其出现采购需求时,直接与公司下订单并预付全额货款,公司根据订单发货并开具销售发票。
    
    ③经销模式的管理
    
    A.价格管理
    
    销售价格方面,公司根据市场情况制定各类产品的市场指导价格体系。
    
    针对区域经销商,因其承担销售任务,公司会给予区域经销商一定价格折扣和返利。同时根据各区域经销商上年销售任务完成情况、区域内竞争情况、当年承担销售任务情况等因素,确定不同区域经销商的具体采购价格。
    
    针对普通经销商,一般其采购价格高于区域经销商的价格且不享受公司的返利政策。
    
    公司拥有血栓与止血体外诊断领域较为完整的产品线,包括仪器、试剂和耗材,仪器的销售带动了试剂和耗材销售规模的扩大。因此,经销商在采购公司仪器产品的同时一般也会采购试剂和耗材。公司会综合各产品在各区域的竞争情况、当地检测项目收费标准、公司在当地的市场策略等因素,结合各产品的采购数量、生产成本等因素,与经销商协商确定各仪器、试剂及耗材产品的销售价格并在协议中约定,在发货时按协议约定的价格开具发票。
    
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    B.经销商销售区域管理
    
    公司对区域经销商实施严格的区域管理,区域经销商不得在授权的区域范围以外进行销售。为防止发生窜货,公司通过产品包装上的条形码进行监督,条形码会记录产品生产批次、生产日期,并关联发货对象,保证产品可追溯。
    
    C.排他性条款
    
    公司在代理合作协议中与区域经销商约定,区域经销商在授权区域内不得销售与公司产品功能相同或类似的产品,不得销售非本公司生产的配套试剂及耗材,对于违反规定的经销商将调整销售区域或取消代理资格。
    
    D.销售返利
    
    为激励区域经销商完成销售任务、提高区域经销商的服务质量和服务效率,公司建立了区域经销商返利政策。公司销售部根据各区域经销商销售业绩完成情况、客户拓展情况等因素,和经销商在代理合作协议中约定销售任务等考核指标,并约定了经销商在通过考核后的具体返利政策。
    
    区域经销商返利考核的指标主要包括:销售计划的制定及提交情况、季度及年度进货任务完成情况、售后服务情况。对通过当年考核的区域经销商,公司按照代理合作协议约定的返利政策确定返利金额,区域经销商于下一年度起在确定返利金额的范围内,按约定的条件实施返利提取试剂、耗材。
    
    2017年、2018年以及2019年,经销商返利使用金额分别为211.94万元、364.99万元及729.75万元,占当期营业收入的比例为1.35%、1.82%及3.18%,占比较小。
    
    E.信用管理
    
    为规范和引导公司的营销行为,有效防范经营风险,公司制定了《客户授信管理办法》,对特定客户提供一定的信用额度和账期。
    
    公司每年年初根据当年的销售计划,确定当年客户信用额度总额。信用额度在公司各区域经销商之间的额度分配,由销售部根据当年的总信用额度及年度销售计划和区域经销商讨论确定。结合《客户授信管理办法》,一般公司对于区域经销商会给予该区域经销商年度销售任务的10%左右的信用额度,并在代理合作
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书协议中明确约定,信用期限不超过6个月;对资金临时周转困难的区域经销商会视情况给予年度销售任务5%左右的临时额度,临时额度期限不超过3个月。
    
    客户授信账期到期前一个星期,财务部提醒销售部催款,销售部负责在规定时限内进行追偿。如授信账期到期日仍未能收到对应货款,则停止对该客户账期内额度的使用并停止发货,直到客户支付全部已到期货款为止。针对区域经销商授信账期到期后还款困难的,区域经销商可申请延长账期,但延长时间原则上不超过1个月。
    
    (2)直销模式
    
    作为经销模式的补充,公司也向大型体检中心、全国性第三方医学检验中心、各省市的临床检验中心以及个别医疗机构等终端用户开展直销业务。直销模式下,价格条款、结算周期由双方协商确定。报告期内,公司直销模式下实现的收入占
    
    主营业务收入比例在2%左右。
    
    (3)结算方式
    
    经销模式下:公司采取先款后货的方式,在经销商支付全部货款后发货。对于区域经销商,公司按照《客户授信管理办法》以及代理合作协议,会给予一定金额的信用额度及账期。
    
    直销模式下:公司一般与终端客户协商确定价格及付款安排,结算周期一般不超过90天。
    
    5、采用目前经营模式的原因
    
    发行人主要采用“自主研发生产、以产定购、以销定产、以经销为主”的经营模式,符合行业的一般特点。
    
    发行人采用目前的经营模式主要原因:(1)体外诊断行业是多学科交叉的知识密集型行业,技术革新快,企业必须不断地加大研发投入,开发新技术,推出新产品。发行人自成立以来一直专注于血栓与止血体外诊断领域,产品能够覆盖血栓与止血体外诊断主要领域,已具备较强的技术创新及研发能力,自主研发和生产产品能够保证产品质量,且有利于持续提升公司产品竞争力;(2)公司产品的终端用户主要为分布在全国各地的医疗机构,采用经销为主的销售模式,
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书既能提升销售服务能力、扩大对终端客户覆盖范围,又能避免直销模式下终端医疗机构的账期较长对公司造成的资金占用。
    
    6、影响经营模式的关键因素及未来变化趋势
    
    影响经营模式的关键因素主要有:(1)国家相关法律法规及产业政策的影响;(2)行业内竞争水平和上下游行业的发展状况;(3)市场供求格局变化;(4)公司发展战略及规划。
    
    公司目前经营模式是所在行业一般的经营模式,符合行业惯例。报告期内,公司的主要经营模式未发生重大变化,未来可能随着市场环境、政策变动、市场供求情况及公司自身发展需求等因素进行调整。
    
    7、发行人业务及模式的创新性及持续创新机制
    
    (1)仪器、试剂及耗材一体化的产品体系
    
    ISO15189 质量管理体系的实施,提高了终端医疗机构对于血栓与止血检测项目的溯源性要求。此外,随着血栓与止血检测项目在抗凝和溶栓等治疗过程的应用,临床对于结果的准确性、敏感度以及特异性的要求逐步提升。这些因素使得一体化的产品体系在血栓与止血诊断领域的应用成为主流发展趋势,并与国际主流模式接轨。
    
    发行人自主研发并生产仪器、试剂和耗材等产品,主要产品采用一体化并且具备溯源性的设计体系,既能保证检测系统结果的准确性,又能保证仪器使用期间试剂及耗材收入的稳定性。
    
    (2)试剂上游生物原材料研发
    
    发行人在试剂上游原材料方面,通过自主研发逐步掌握生物原材料的单克隆抗体制备、重组蛋白制备及凝血因子纯化等技术,加快了部分核心原材料自主生产的进程,有利于公司向上游产业链扩展,降低试剂产品生产成本,提升试剂产品性能并减少对进口原材料的依赖。
    
    (3)持续创新机制
    
    发行人建立了一套持续创新机制,具体详见本节之“八、发行人的核心技术和研发水平”。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书(三)主营业务、主要产品及经营模式的演变
    
    公司自设立后一直专注于血栓与止血体外诊断领域的仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售,主营业务及经营模式均未发生重大变化。
    
    1、公司主要产品进展
    
         时间     主要产品进展
       2003年     SC-2000血小板聚集测试仪上市
       2004年     SA-5000 半自动血流变测试仪上市,SA-6000 全自动血流变测试仪上市;
                  SD-100动态血沉压积测试仪上市
       2005年     SA-5600全自动血流变测试仪上市,nNF非牛顿流体质控物上市
       2006年     SF-8000全自动凝血测试仪上市;
                  PT、FIB、TT试剂盒(冻干品),APTT试剂盒(液体)上市
       2008年     SA-9000/7000/6900/6600全自动血流变测试仪上市
       2010年     PT、FIB、TT试剂盒(液体),APTT试剂盒(冻干品)上市
       2011年     SF-400半自动凝血测试仪上市
       2012年     牛顿流体质控物、凝血质控品、D-二聚体质控品试剂盒上市;
                  SF-8100凝血测试仪上市
       2015年     D-二聚体、FDP试剂盒上市;
                  SD-1000动态血沉压积测试仪上市
       2016年     SF-8050全自动凝血测试仪上市
       2017年     SF-8200全自动凝血测试仪上市
       2019年     SA-9800全自动血流变测试仪上市
    
    
    2、产品发展脉络及规划
    
    (1)血流变测试技术及仪器产品演变
    
    发行人自2003年成立即专注于血栓与止血体外诊断领域,研究全血粘度检测技术,致力于实现对血液流变特性的全量程、逐点、快速测量;同时还研发了加样针液位感应检测技术等自动化技术,解决了当时市场上普遍存在的血流变测试仪稳定性差、自动化程度低的问题。2004 年,发行人推出了全自动血流变测试仪SA-6000,仪器检测的准确性和自动化程度国内领先,获得了良好的市场口碑,奠定了发行人后续发展的基础。
    
    2006 年发行人成功研发了非牛顿流体粘度物质并被认定为国家二级标准物质,为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台;2006 年国家卫生部(现国家卫健委)临床检验中心使用发行人基于标准物质研发的非牛顿流体质控品,在全国范围内首次开展了血流变室间质评,进而推广到各省(市)临床检验中心,推
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书进了血流变行业室内、室间质评的发展;2008 年发行人成功研发了血浆粘度检测技术,推出了SA-9000、SA-7000、SA-6900、SA-6600等覆盖锥板式旋转法、毛细管法两种方法学的血流变测试仪,提高了血浆粘度检测的速度和灵敏度。
    
    通过以上标准物质、质控品、测试仪器研发成功及测量技术的应用,公司形成了血液流变特性测量技术平台。2019年发行人推出了SA-9800全自动血流变测试仪,实现了机械手混匀和自动穿刺功能,以满足终端客户对自动化和生物安全的需求。
    
    (2)凝血测试技术及仪器产品演变
    
    2004 年,发行人基于流体检测技术开始研发主动式双磁路运动速度检测系统技术,根据血浆粘度变化与磁珠振幅衰减的关系来测量凝固时间;同时成功研发了加样针精准温度控制技术等自动化技术。
    
    基于以上技术,2006年发行人推出了国产首台全自动凝血测试仪SF-8000,在当时,国内二级医院及以下医疗机构的凝血检测市场主要由希森美康等国外品牌垄断。以公司SF-8000产品为代表的国产全自动凝血仪市场认可度高,打破了国外品牌全自动凝血仪对国内市场的垄断,并逐步在二级医院及以下医疗机构实现了进口替代。发行人在国产凝血检测产品领域初步形成了先发优势。
    
    2012 年,发行人成功研发多波长光学检测系统技术,应用该技术推出覆盖凝固法、免疫比浊法和发色底物法三种方法学的SF-8100全自动凝血测试仪,可用于D-二聚体、FDP等诊断项目的检测,用于血栓性疾病的预防、筛查、诊断和监测。2015 年,发行人不断优化步进电机闭环控制等凝血自动控制技术,提升了仪器的测试通量以及测量的精确度和准确性。2017年,发行人推出SF-8200全自动凝血测试仪,主要技术指标已达到或接近国际先进水平,SF-8200与主要国外品牌产品在可比项目的检测结果上具备良好的相关性和符合率。
    
    (3)凝血诊断试剂主要产品演变
    
    2006年,发行人推出与凝血测试仪器配套的四项试剂(PT/APTT/TT/FIB),具备良好的线性范围和抗干扰能力。2010年,发行人扩充了该四项试剂的剂型,满足了临床对试剂的不同剂型需求。2011 年发行人结合溯源体系建设、试剂及耗材产品的相继推出,公司产品体系从原来的开放式体系转为仪器、试剂等一体
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书化的产品体系,公司的产品结构由原来的“仪器”为主开始向 “仪器+试剂”转型。2013年,发行人建立了制造商参考实验室(由制造商建立的参考测量实验室),逐步建立和完善试剂向国际标准的溯源体系;2014 年,发行人成立了独立的试剂研发部,逐步加大试剂产品研发力度。2015年,发行人推出了D-二聚体、FDP试剂盒,与同类国外品牌试剂相比价格较低,促进了血栓性疾病检测项目在终端医疗机构的应用。2016 年后,发行人试剂收入超过仪器销售收入,实现了发行人向“仪器+试剂”型公司的全面转型。2018 年后,在试剂上游关键原材料方面,公司逐步掌握生物原材料的单克隆抗体制备、重组蛋白制备及凝血因子纯化等技术,加快了部分核心原材料自主研发生产的进程,有利于各项凝血诊断试剂性能的持续提升。
    
    国内血栓与止血体外诊断企业可持续发展的核心因素包括:提升产品的性能、品牌知名度建设、不断扩展检测系统可检测项目的覆盖面、增加配套试剂的种类
    
    等。目前国内生产商在国内血栓与止血体外诊断市场的份额还较低,终端客户以
    
    二级医院及以下医疗机构为主。当前阶段对于国内生产商而言,通过提升产品性
    
    能以拓展优质客户、提升品牌知名度等因素,对于提升市场份额更为重要。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书(四)主要产品工艺流程图
    
    1、仪器类产品注:*为关键工序。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    2、试剂类产品
    
    原辅料 原辅料检验
    
    工艺用水制备
    
    工艺用水监测
    
                                         生产设备/器具清洁与准备
                                         质检设备/器具清洁与准备
              内包材清洁                        物料称量
                                                                                            物料复核
                                              * 制备、配制
                                                                                            过程检验
              内包材干燥                      液体试剂分装
                                                                                            过程检验
                                              ※  冻干
                                                                                           半成品检验
    
    
    留样
    
    样签样稿打印
    
    样签样稿审核
    
    标签、说明书打印
    
    包装、贴标
    
    成品塑封
    
    成品出厂检验
    
    留样
    
    成品入库
    
    注:*为关键工序,※为特殊过程,液体剂型试剂不需要冻干,无此步骤
    
    10万级净化区,其他为一般洁净环境生产区北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书3、非牛顿流体质控物与牛顿流体质控物
    
    原辅料 原辅料检验
    
    工艺用水制备
    
    工艺用水监测
    
                                         生产设备/器具清洁与准备
                                         质检设备/器具清洁与准备
              内包材清洁                        物料称量
                                                                                            物料复核
                                               * 小样制备
                                                                                            过程检验
                                                  放量
                                                                                            过程检验
                                                 * 赋值
                                                                                            赋值验证
              内包材干燥                          分装
    
    
    半成品检验
    
    留样
    
    样签样稿打印
    
    样签样稿审核
    
    标签、说明书打印
    
    包装、贴标
    
    成品出厂检验
    
    留样
    
    成品入库
    
    注:*为关键工序
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    10万级净化区,其他为一般洁净环境生产区4、清洗液产品
    
    原辅料 原辅料检验
    
    工艺用水制备
    
    工艺用水监测
    
    生产设备/器具清洁与准备
    
    质检设备/器具清洁与准备
    
    物料称量
    
    物料复核
    
    制备、配制
    
    过程检验
    
    内包材清洁 分装、封盖
    
    半成品检验
    
    样签打印
    
    样签审核
    
    标签打印
    
    包装、贴标
    
    成品出厂检验
    
    留样
    
    成品入库
    
    (五)生产经营中涉及的主要环境污染物、主要处理设施及处理能力
    
    发行人主要从事血栓与止血体外诊断领域的仪器、试剂及耗材的研发、生产
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书和销售,生产经营过程中产生的污染物较少,不属于重污染行业企业。发行人在生产经营过程中产生的主要污染物、处理方式及治理效果如下:
    
    1、体外诊断仪器生产经营主要污染物 主要污染物来源 处理方式 治理效果
    
                                                              污水站出水执行北京市
                                                              《水污染物综合排放标
        废水      职工生活         污水排入园区污水站。        准》(DB11/307-2013)表
                                                              1“排入地表水体水污染
                                                              物”的一级B排放限值。
                                  生活垃圾集中存放,交由市政
        固废      生活垃圾、生产   清洁部门处理;一般工业固体  安全处置
                  废物            废物(废包装物)由废品回收
                                  单位定期回收再利用。
                                                              满足《工业企业厂界环境
        噪声      生产设备         基础减振,车间墙体隔声。    噪声排放标准》
                                                              (GB12348-2008)中的3
                                                              类标准
    
    
    2、体外诊断试剂及耗材生产经营主要污染物 主要污染物来源 处理方式 治理效果
    
                                  清洗废水经一体化污水处理设
        废水      生产废水、生活  施处理后与其他废水经大楼化  达标排放
                  污水            粪池消解后入市政府管网最终
                                  进入昌平污水处理中心处理。
                                  一般工业废物由废品回收站、
        固废      生产车间、员工  厂家回收;危险废物由资质单  合格处置
                                  位处置;生活垃圾由环卫部门
                                  清运。
                                                              噪声贡献值均能达到《工
                                  生产车间采取密闭措施;对主  业企业厂界环境噪声排
        噪声      包装机、冻干真  要噪声设备采取减振、隔声措  放     标     准     》
                  空泵等          施;定期维护生产设备。      (GB12348-2008)中  3
                                                              类标准限值要求,对周围
                                                              环境影响较小。
    
    
    针对生产经营中排放物情况,发行人已购置了一体化污水处理设施,委托有资质的公司对固废进行清运、处置。发行人环保费用主要包括危险废物处置费及环保咨询费等。
    
    报告期内,发行人在生产过程中不存在对环境造成重大污染的情况,对生产经营中的主要污染物具备良好的处理能力。
    
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    二、发行人所处行业的基本情况
    
    (一)所属行业及确定所属行业的依据
    
    公司主营产品为血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材,属于体外诊断行业下属的血栓与止血诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012年10月修订),公司所处行业属于制造业(C)中的医药制造业(分类代码:C27),根据行业细分,公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”;按照《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”行业中的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”子行业(分类代码C3581)。(二)发行人所处行业概述
    
    1、体外诊断的定义
    
    体外诊断(IVD,In Vitro Diagnosis)是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织液等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务,可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供科学的决策依据,是未来发展的重要方向。美国食品和药物管理局(FDA)对体外诊断的定义为:对人体的各种样本进行收集、制备、并对样本进行检测的试剂、仪器和系统,通过对疾病或人体的其他状态(包括人体健康状况)进行的诊断,为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供信息。
    
    2、体外诊断的分类
    
    体外诊断产品主要由诊断仪器和诊断试剂构成,仪器和试剂配套使用共同组成体外诊断系统。按照搭配试剂方式,分为开放式和封闭式两类。开放式系统中仪器和使用的诊断试剂之间没有限制,同一台设备可以使用不同厂家的试剂。封闭式系统中,仪器只能搭配专属的试剂才能完成检验测试。目前全球主要体外诊断厂商的产品都趋向于封闭式设计,一方面由于不同诊断(检验)方法之间存在一定技术障碍,使用非原厂试剂无法保障诊断结果的可靠性;另一方面封闭式系统可以带来持续的盈利能力。
    
    按照检测原理或检测方法分类,体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书子诊断、血栓与止血诊断、微生物诊断、血细胞及流式细胞诊断等。主要诊断类别如下:
    
        类别                    主要技术原理和方法                       应用
     生化诊断     通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内酶类、糖  肝功能、肾功能、电
                  类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等生化指标           解质检测等
                  通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的试   传染性疾病、内分泌、
     免疫诊断     剂,检测小分子蛋白、激素、脂肪酸、维生素和药物  肿瘤、药物检测、过
                  等。目前有酶联免疫、化学发光、胶体金等方法     敏原检测、血型鉴定
                                                                 等
                  对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编   病毒、传染病、遗传
     分子诊断     码这些分子的基因进行测定。目前有基因芯片、测序、病基因、肿瘤检测等
                  核酸扩增技术等方法
     微生物诊断   对引起感染的病原体或病原体的代谢物进行检测和    细菌培养、鉴定和药
                  药物敏感性分析,为临床提供病原学诊断依据       敏分析等
                  对人体的凝血、抗凝血、纤溶系统进行测试,判断人 血栓性及出血性疾病
     血栓与止血   体止血与出血功能是否异常,主要包括凝血诊断、血  的预防、筛查、诊断
     诊断         流变检测、血小板聚集检测、血沉(红细胞沉降)检  和监测
                  测等
     血细胞及流   通过仪器对红细胞、白细胞进行分析;              红细胞、白细胞、血
     式细胞诊断   高速分析上万个细胞,并能从一个细胞中测得多个参  小板检测
                  数
    
    
    3、体外诊断的作用
    
    体外诊断是现代检验医学的重要载体,提供了大部分临床诊断的决策信息,日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。根据欧洲诊断厂商协会(EDMA)统计,体外诊断可以影响到约70%的医疗决策,其临床应用贯穿于筛查、初步诊断、治疗方案的选择、治疗监测、治愈的全过程。
    
    体外诊断临床应用图示
    
    4、血栓与止血体外诊断
    
    公司所处的细分领域为体外诊断行业中的血栓与止血体外诊断,血栓与止血体外诊断主要包括凝血检测、血流变检测、血小板功能检测等,主要应用于各种
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。
    
    血栓是一类严重危害人类健康的病变,可导致脑卒中、冠心病、心肌梗死、房颤、静脉血栓栓塞症等几乎所有的心脑血管疾病,一直以来被广泛认为是心脑血管疾病的“元凶”;出血性疾病是由于各种原因导致患者止血、凝血功能障碍或抗凝血、纤维蛋白溶解异常,所引起的以自发性出血、损伤后过度出血或出血不止为特征的一组疾病,主要包括血友病、DIC等;术前出血风险筛查是手术前必查项目,目的是术前了解患者的凝血功能障碍情况,防止患者出血不止导致手术发生意外。
    
    我国心脑血管患病率近年持续上升,根据《中国心血管病报告2018》,目前我国心血管患病人数达到2.9亿;2016年,以脑卒中、冠心病等疾病为代表的心血管病死亡率仍居首位,高于肿瘤及其他疾病,每5例死亡中就有2例死于心血管病。血栓与止血体外诊断可以有效帮助医生分析血栓和出血形成的原因,对包括心脑血管疾病在内的血栓性疾病以及出血性疾病等进行预防、筛查、诊断和监测,可以用于评估血栓风险,指导对心脑血管疾病的预防过程;还可以用于手术前凝血功能障碍筛查,了解患者的凝血功能障碍情况。血栓与止血体外诊断技术的进步,有利于心脑血管疾病患者的“早诊早治”,降低高危人群发病风险;有利于防止患者手术过程中出血不止而发生意外。
    
    同时在重大传染病防控中,国家卫健委颁布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》指出实验室检查中多数患者血沉升高,严重者 D-二聚体升高。而血沉指标可用于辅助诊断,D-二聚体指标可用于新型冠状病毒肺炎患者病情程度、治疗效果及预后恢复的评估。
    
    (1)凝血检测原理
    
    人体内抗凝系统及纤溶系统共同构成机体内两个重要的防御系统,与凝血系统形成既对立又统一的功能系统,保持动态平衡,使机体可在出血时有效地止血,又可防止血块堵塞血流,从而使血液保持液态。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    人体内血栓与出血形成情况图示
    
    ①凝血系统检测
    
    目前,凝血系统检测应用最广泛的是凝血系统筛选试验中的PT、APTT、TT、FIB,此外,凝血系统检测也可进行单个凝血因子含量或活性的测定,如凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ等。
    
    ②抗凝系统检测
    
    抗凝系统中的抗凝物质使得血液不会发生凝固,抗凝系统包括细胞抗凝系统和体液抗凝系统,体液抗凝系统中的主要抗凝物质为 AT、PC、PS 等。通过对抗凝物质检测,可判断抗凝系统是否存在异常。
    
    ③纤维蛋白溶解系统检测
    
    纤维蛋白溶解系统的主要功能是使纤维蛋白凝块溶解,保证血流通畅,另外也参与组织的修复和血管的再生。纤维蛋白溶解系统检测可测定D-二聚体、FDP等判断纤维蛋白溶解系统是否异常。
    
    (2)凝血检测临床应用
    
    ①血栓风险评估与预防
    
    引起血栓风险的三大要素是血管损伤、血流淤滞和血液高凝状态。手术和创伤可以导致血管损伤;高龄、行动不便、高脂血症等均可导致血流淤滞;高凝状态常见于孕妇妊娠、也可贯穿于许多疾病中,如冠心病、肿瘤、肾病综合症等。应用 D-二聚体等检测项目可以对血栓风险进行评估,指导对心脑血管疾病的预
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书防过程,有利于心脑血管疾病患者的“早诊早治”,降低高危人群发病风险。
    
    ②术前出血风险筛查
    
    PT、APTT、TT与FIB合称“凝血四项”,可用于术前出血风险筛查,是手术前必查项目,目的是术前了解患者的凝血功能障碍情况,防止患者出血不止导致手术发生意外。
    
    ③疾病辅助诊断
    
    凝血系统、抗凝系统以及纤维蛋白溶解系统中异常的检测项目指标可以对血栓性及出血性疾病如易栓症、DIC、VTE、血友病、抗磷脂综合征等多种疾病进行有效的诊断,并可以进行针对性的治疗及预后观察。
    
    ④监测
    
    临床上为防止血栓形成,常使用抗血小板、抗凝血、减低血粘度的药物进行抗栓治疗,如普通肝素(UFH)、低分子量肝素(LMWH)及口服抗凝剂。应用药物将已形成的血栓溶解,促使血管再通。这些药物剂量应用不足就达不到理想疗效,而剂量过多则易引起出血。因此,药物治疗中应用APTT、PT、D-二聚体、Anti-Xa等项目进行定期监测。
    
    ⑤重大传染病防治
    
    国家卫健委颁布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》指出,实验室检查中严重患者D-二聚体升高。而D-二聚体指标可用于新型冠状病毒肺炎患者病情程度、治疗效果及预后恢复的评估。
    
    在《JAMA》上发表的《中国武汉地区2019 新型冠状病毒肺炎138例住院患者临床特征分析》表明:数据显示存活患者的D-二聚体在13天的病程中并未超过正常上限,且起伏不大,死亡患者的D-二聚体水平不断上升,于7~9天突破正常值,且此后维持在较高水平。
    
    在《Journal of Thrombosis and Haemostasis》上发表的《Abnormal Coagulationparameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronaviruspneumonia》提到:对比入院14天内生存与死亡新冠肺炎患者凝血指标动态变化,死亡患者D-dimer、FDP、PT、FIB等凝血指标明显高于生存患者相应指标;新
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书冠病毒肺炎患者约71%的死亡案例在病程中满足DIC诊断标准,而生存患者中仅0.6%满足DIC诊断标准。因此关注重症患者凝血指标,有助于临床早期干预或降低病死率。
    
    《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗快速建议指南》指出,本次疫情中发现大部分重症患者 D-二聚体明显升高,同时出现凝血功能的障碍,外周血管的微血栓形成。因此新冠病毒感染肺炎患者,特别是危重患者,存在血栓的危险因素,做好VTE的防治,早发现,早治疗,有助于降低患者的死亡风险。
    
    (3)血流变检测原理
    
    流变学是研究物体在外力作用下产生流动和形变的科学,血液流变学是研究血液及有形成分流动性和形变规律的实验科学。血流变检测的目的就是要了解和掌握血液的流动性质和凝固性质及其在生理和病理条件下的变化规律,检测的基本指标包括血液粘度、血细胞比容(HCT)、红细胞的聚集性和变形性等,血液粘度的测量是其中最重要的指标。
    
    在正常情况下,血液在血压的作用下在血管内流动,并随着血管性状及血液成分的变化而变化,维持正常的血液循环,当血液粘度变大时,血液流动性就变差,容易发生血栓性疾病。血栓性疾病的发生、发展、治疗、预后的过程中往往伴有一系列的血液流变检测指标的变化,很多心脑血管疾病出现明显的临床症状体征之前,往往已有数种血液流变指标发生异常,它标志着无症状的疾病病程已经开始,人体进入亚健康状态。
    
    (4)血流变检测主要应用
    
    血液流变学在医学应用中有两个主要目的:其一,在心脑血管疾病、肿瘤、血液病和其他疾病的诊断中,利用血液黏滞等因素,可对疾病的严重程度和治疗进程进行判断;其二,在预防医学中采用血液黏滞等指标,可对大面积人群进行过筛普查。血流变检测作为综合体检筛查一种方式,广泛应用于中、老年人心脑血管疾病的体检预防中。
    
    (5)红细胞沉降率检测原理
    
    红细胞沉降率(简称:血沉,ESR),是静脉抗凝全血在一定条件下、一定时间内,自由降落形成缗钱状结构的过程。红细胞在血浆中沉降的原因,在于红
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书细胞与血浆密度的差异,沉降率的高低则与红细胞聚集程度和红细胞的比积有一定关系,而血沉增快的部分原因是急性时相反应蛋白、免疫球蛋白、巨球蛋白、胆固醇、三酰甘油等的变化所致。
    
    (6)红细胞沉降率检测临床应用
    
    红细胞沉降率在动态观察病情变化及治疗处理方面具有一定的指导意义,是炎症、组织损伤及坏死、DIC、继发性纤溶等疾病发生、发展、疗效观察和预后判断的重要依据。
    
    在国家卫健委颁布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案中,明确指出实验室检查中多数患者血沉增高,而血沉指标可用于辅助诊断。
    
    (7)血小板聚集检测原理
    
    血小板是一个多功能细胞,在生理性止血和一些病理过程起着重要作用,如血栓形成。血小板功能与血小板黏附、聚集、释放反应相关。
    
    发行人血小板类产品仅为血小板聚集测试仪。血小板聚集是指血小板与血小板之间黏附形成血小板团的功能,血小板聚集特性是其参与止血与血栓形成过程中最重要的因素之一。血小板聚集率的测定是一种功能性测定,是血小板活化及其释放反应,膜糖蛋白受体等综合因素的共同表现,是血小板功能检测的基础。其原理是在特定的连续搅拌条件下,于富含血小板血浆(PRP)中加入诱导剂,使血小板发生聚集,从而检测血小板功能及活性。
    
    (8)血小板聚集检测临床应用
    
    临床上诊断血小板功能异常的疾病时,例如一些血栓前状态和血栓性疾病,通常采用血小板聚集试验作为筛查试验。对于抗血小板药物的疗效监测,出血性疾病的鉴别和诊断,以及对血栓性疾病的监测都具有重要意义。
    
    (三)行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策及影响
    
    1、行业主管部门
    
    (1)国家药品监督管理局
    
    发行人属于体外诊断行业,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),除血源筛查和采用放射性核素标记之外的体外诊
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书断试剂按照医疗器械进行管理。医疗器械行业的行政主管部门为国家药品监督管理局,负责医疗器械的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理和监督检查工作,具体由医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司进行管理。
    
    下属省级、市级药品监督管理局是负责本行政区划内药品、医疗器械监督管理的政府直属机构。其主要职责是贯彻落实国家关于药品监督管理的法律、法规、规章和政策,拟定本行政区划内相关的地方性法规、草案、政府规章草案、政策和规划,并组织实施,依法负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册和监督管理,组织并监督实施药品、医疗器械不良事件的监测、处置工作。
    
    (2)国家卫生健康委员会
    
    国家卫健委贯彻落实党中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对卫生健康工作的统一领导。其主要职责是:制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施,建立医疗服务评价和监督管理体系;会同有关部门制定并实施卫生健康专业技术人员资格标准;制定并组织实施医疗服务规范、标准和卫生健康专业技术人员职业规则、服务规范。
    
    (3)国家发展和改革委员会
    
    国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策,研究拟定医疗器械行业发展规划,指导行业结构调整和实施行业管理
    
    (4)中国医疗器械行业协会体外诊断分会
    
    中国医疗器械行业协会体外诊断分会(简称“IVD分会”)是中国医疗器械行业协会的分支机构。其主要负责提供行业权威信息和观点,引导行业活动,向有关政府及有关部门提出政策、立法、重大改革的意见和建议,在行业内开展理论研究,组织专家调研和经验交流活动,整合行业专家、媒体、研究机构等资源为成员和服务主体提供调查、评估等专业咨询服务,为成员提供专业培训、研讨、交流等活动,编辑、出版行业报告。
    
    2、行业监管体制
    
    我国对医疗器械行业实行严格的监督管理,监管体系主要由分类管理制度、
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书生产备案与许可制度、产品备案与注册管理制度及经营备案与许可管理制度构成。
    
    (1)分类管理制度
    
    根据2017年颁布实施的《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号),国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理制度,共分三类。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。
    
    根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),除用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理外,其余体外诊断试剂按医疗器械管理。公司生产的诊断仪器和诊断试剂属于第二类医疗器械。
    
    (2)生产许可与备案管理制度
    
    根据2017年修正的《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的规定,开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案;开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,符合规定的发给《医疗器械生产许可证》,有效期为5年。
    
    (3)产品注册与备案管理制度
    
    ①医疗器械注册与备案管理制度
    
    根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定,国家对医疗器械产品实行注册与备案管理制度,按照分类对第一类医疗器械实行备案管理,对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书医疗器械注册证,注册证的有效期为5年。
    
    ②体外诊断试剂注册与备案管理制度
    
    根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)及《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第 30号)的规定,销售、使用的体外诊断试剂,应当按照规定申请注册或者办理备案。体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理,注册证有效期5年。体外诊断试剂分类情况如下:
    
     类别                 主要内容                管理要求     监管部门     是否需要
                                                                            临床试验
            微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏           设区的市级食品
     一类   试验)、样品处理用产品(如溶血剂、稀 备案管理  药品监督管理部  不需要
            释液、染色液等)                               门
            用于蛋白质、糖类、酶类、酯类、激素、
            维生素、无机离子、药物及药物代谢物、           省、自治区、直
     二类   自身抗体、微生物鉴别或者药敏试验或其 注册管理  辖市食品药品监  需要
            他生理、生化或者免疫功能指标检测的试           督管理部门
            剂
            血型、组织配型、病原抗原、抗体、遗传
     三类   性疾病、基因、麻醉药品、精神药品、医 注册管理  国家药品监督总  需要
            疗用毒性药品、治疗药物作用靶点、肿瘤           局
            标志物、过敏原等检测试剂
    
    
    校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时,按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品,按其中的高类别进行注册。公司生产的试剂均属于第二类体外诊断试剂。
    
    (4)经营许可与备案管理制度
    
    根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号公布,根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)的规定,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,取得备案凭证,备案凭证长期有效;从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出许可申请,符合规定的发给《医疗器械经营许可证》,有效期为5年。
    
    3、行业主要法规
    
    目前,我国与体外诊断行业相关的主要法律、法规、部门规章及规范性文件如下:
    
      序         法规名称          实施日期     发布单位             主要内容
      号
                                                             疫苗类制品、血液制品、用于
                                                             血源筛查的体外诊断试剂以
           《中华人民共和国药品                              及国务院药品监督管理部门
      1    管理法实施条例》       2019.03.02   国务院         规定的其他生物制品在销售
                                                             前或者进口时,应当按照国务
                                                             院药品监督管理部门的规定
                                                             进行检验或者审核批准。
           《医疗器械不良事件监               国家市场监督   对医疗器械的不良事件监测
           测和再评价管理办法》               管理总局、国   的职责义务、报告评价、重点
      2    (国家市场监督管理总   2019.01.01   家卫生健康委   监测、风险控制、监督管理及
           局、国家卫生健康委员会             员会           法律责任进行了规定。
           令第1号)
           《创新医疗器械特别审
      3    查程序》(国家食品药品 2018.12.01   国家药品监督   规定了对符合要求的创新医
           监督管理总局公告第83               管理局         疗器械适用的特别审查程序。
           号)
           《医疗器械网络销售监                              加强医疗器械网络销售和医
      4    督管理办法》(国家食品 2018.03.01   国家食品药品   疗器械网络交易服务监督管
           药品监督管理总局令第               监督管理总局   理,保障公共用械安全。
           38号)
           《医疗器械生产监督管               国家食品药品   对医疗器械生产许可与备案
      5    理办法(2017年修正)》 2017.11.17   监督管理总局   及生产质量管理和监督做出
                                                             相应规定。
           《医疗器械经营监督管               国家食品药品   对医疗器械经营许可与备案
      6    理办法(2017修正)》   2017.11.17   监督管理总局   及经营质量管理和监督做出
                                                             相应规定。
           《医疗器械标准管理办               国家食品药品   对医疗器械的标准管理职责、
      7    法》(国家食品药品监督 2017.07.01   监督管理总局   标准制定、标准实施及监督做
           管理总局令第33号)                                出相应规定。
      8    《医疗器械监督管理条   2017.05.04   国务院         对医疗器械生产、经营、使用、
           例(2017修订)》                                  监督做出相应规定。
           《医疗器械召回管理办               国家食品药品   对医疗器械缺陷的调查评估、
      9    法》(国家食品药品监督 2017.05.01   监督管理总局   主动召回及责令召回进行了
           管理总局令第29号)                                相应规范。
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书序 法规名称 实施日期 发布单位 主要内容
    
      号
           《体外诊断试剂注册管                              对《体外诊断试剂注册管理办
      10   理办法修正案》(国家食 2017.01.25   国家食品药品   法》第二十条第一款进行修
           品药品监督管理总局令               监督管理总局   改。
           第30号)
           《关于医疗器械延续注
      11   册申请有关事宜的公告》 2017.01.01   国家食品药品   医疗器械(含体外诊断试剂)
           (国家食品药品监督管               监督管理总局   延续注册申请程序。
           理总局公告第179号)
           《总局关于发布医疗器
      12   械冷链(运输、贮存)管 2016.09.19   国家食品药品   对医疗器械冷链运输进行管
           理指南的公告》(2016年             监督管理总局   理。
           第154号)
           《关于体外诊断试剂说
      13   明书文字性变更有关问   2016.08.03   国家食品药品   规定了体外诊断试剂说明书
           题的通知》(食药监办               监督管理总局   文字性变更的程序。
           [2016]117号)
           《医疗器械临床试验质               国家食品药品   对医疗器械临床试验的方案
           量管理规范》(国家食品             监督管理总     设计、实施、监查、核查、检
      14   药品监督管理总局、国家 2016.06.01   局、国家卫生   查以及数据采集、记录、分析
           卫生和计划生育委员会               和计划生育委   总结、报告等进行规范。
           令第25号)                         员会
           《医疗器械使用质量监
      15   督管理办法》(国家食品 2016.02.01   国家食品药品   对使用环节的医疗器械质量
           药品监督管理总局令第               监督管理总局   进行管理和监督。
           18号)
           《关于执行医疗器械和                              对新修订的《医疗器械注册管
           体外诊断试剂注册管理               国家食品药品   理办法》和《体外诊断试剂注
      16   办法有关问题的通知》   2015.11.04   监督管理总局   册管理办法》之间的衔接中产
           (食药监械管〔2015〕247                           生的问题进行解释说明。
           号)
           《关于发布医疗器械生
           产质量管理规范附录体               国家食品药品   对体外诊断试剂生产人员、厂
      17   外诊断试剂的公告》(国 2015.10.01   监督管理总局   房、设备、采购等质量管理的
           家食品药品监督管理总                              规范。
           局2015年第103号)
           《医疗器械生产质量管                              其中对体外诊断试剂现场检
           理规范现场检查指导原               国家食品药品   查指导原则对人员、厂房设
      18   则等4个指导原则的通    2015.09.25   监督管理总局   施、文件管理、研发采购等进
           知》(食药监械监〔2015〕                          行了明确说明。
           218 号)
           《药品医疗器械飞行检                              对医疗器械研制、生产、经营、
      19   查办法》               2015.09.01   国家食品药品   使用环节开展飞行检查做出
           (食药监总局令第14                 监督管理总局   相应规定。
           号)
           《国家食品药品监督管
      20   理总局关于发布医疗器   2015.09.01   国家食品药品   规定了医疗器械出口销售证
           械产品出口销售证明管               监督管理总局   明登记及相关管理规范。
           理规定的通告》(国家食
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书序 法规名称 实施日期 发布单位 主要内容
    
      号
           品药品监督管理总局通
           告2015年第18号)
           《医疗器械经营企业分
      21   类分级监督管理规定》   2015.08.17   国家食品药品   规定了医疗器械经营企业的
           (食药监械监[2015]158               监督管理总局   分类分级、监管措施等内容。
           号)
                                                             对医疗器械生产企业的机构
           《医疗器械生产质量管                              人员、厂房设施、设备、文件
           理规范》(国家食品药品             国家食品药品   管理、设计开发、采购、生产
      22   监督管理总局公告2014   2015.03.01   监督管理总局   管理、质量控制、销售和售后
           年第64号)                                        服务、不合格产品控制、不良
                                                             事件监测、分析和改进进行规
                                                             定。
           《医疗器械经营质量管                              对医疗器械经营企业在医疗
      23   理规范》(国家食品药品 2014.12.12   国家食品药品   器械采购、验收、贮存、销售、
           监督管理总局公告2014               监督管理总局   运输、售后等环节的质量控制
           年第58号)                                        措施进行规定。
           《医疗器械注册管理办
      24   法》                   2014.10.01   国家食品药品   规范医疗器械注册、备案管
           (国家食品药品监督管               监督管理总局   理,保证医疗器械安全,有效。
           理总局令第4号)
           《体外诊断试剂注册管               国家食品药品   规定了体外诊断试剂分类方
      25   理办法》(国家食品药品 2014.10.01   监督管理总局   法、技术要求、注册备案、临
           监督管理总局令第5号)                             床评价。
           《关于发布体外诊断试
           剂临床试验技术指导原               国家食品药品   对体外诊断试剂临床试验提
      26   则的通告》(国家食品药 2014.10.01   监督管理总局   出一般性的要求。
           品监督管理总局通告
           2014年第16号)
           《关于发布体外诊断试
           剂说明书编写指导原则               国家食品药品   对体外诊断试剂产品说明书
      27   的通告》(国家食品药品 2014.10.01   监督管理总局   编写的格式及内容的撰写进
           监督管理总局通告2014                              行了详细说明。
           年第17号)
    
    
    4、主要行业政策
    
    医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉而又高度竞争的高科技行业,行业的发展是国家高端制造业发展水平的标志,同时也关系到公共卫生、疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等诸多民生问题。因此,近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内医疗器械行业的发展,降低医疗成本,促使行业更加规范,提升企业的创新能力。相关政策文件和内容具体如下:
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书编号 文件名称 部门/时间 主要内容
    
            《关于深化   中共中央、国 意见要求:深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。
            医疗保障制      务院      坚持招采合一、量价挂钩,全面实行药品、医用耗材集
       1    度改革的意   2020年2月    中带量采购。完善医药服务价格形成机制。建立以市场
               见》         25日      为主导的药品、医用耗材价格形成机制,建立全国交易
                                      价格信息共享机制。治理药品、高值医用耗材价格虚高
                                      意见要求:实施心脑血管疾病防治行动。心脑血管疾病
                                      是我国居民第一位死亡原因。引导居民学习掌握心肺复
            《国务院关     国务院     苏等自救互救知识技能。对高危人群和患者开展生活方
       2    于实施健康   2019年7月    式指导。全面落实35岁以上人群首诊测血压制度,加强
            中国行动的      15日      高血压、高血糖、血脂异常的规范管理。提高院前急救、
              意见》                  静脉溶栓、动脉取栓等应急处置能力。到2022年和2030
                                      年,心脑血管疾病死亡率分别下降到209.7/10万及以下
                                      和190.7/10万及以下。
            《深化医药   国务院办公   该工作任务通知提出,要制定医疗器械唯一标识系统规
       3    卫生体制改       厅       则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单
           革2019年重    2019年5月    价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治
           点工作任务》     23日      理。
                                      该指导意见提出,要加快推进医药卫生领域行政审批制
                                      度改革,相关部门按职责建立行政审批事项清单并向社
            《关于改革   国务院办公   会公示。优化医疗卫生机构、从业人员以及医疗技术、
            完善医疗卫       厅       药品、医疗器械等准入和行政许可流程。强化国家卫生
       4    生行业综合   2018年7月    技术评估支持力量,发挥卫生技术评估在医疗技术、药
            监管制度的      18日      品、医疗器械等临床准入、规范应用、停用、淘汰等方
            指导意见》                面的决策支持作用。加强对药品、医疗器械、康复辅助
                                      器具等相关产业的监管,提升相关支撑产业研发制造水
                                      平。
                         国家食品药   规划提出,要健全以需求为导向的标准立项机制,加强
            《医疗器械   品监督管理   对涉及人体健康和生命安全的通用性基础标准的制修
       5     标准规划       总局      订,加快完善涵盖质量管理、临床试验管理等内容的管
           (2018-2020   2018年1月    理标准,强化风险管理和过程控制,满足监管需求。开
              年)》        29日      展有源、无源、体外诊断试剂类重点领域医疗器械产品
                                      标准和方法标准提高工作,有效提升标准覆盖面。
            《增强制造                围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向,聚焦
            业核心竞争   国家发改委   使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械,鼓
       6    力三年行动   2017年11月   励掌握核心技术的创新产品产业化,推动科技成果转化,
               计划         20日      填补国内空白,推动一批重点医疗器械升级换代和质量
           (2018-2020                性能提升,提高产品稳定性和可靠性,发挥大型企业的
              年)》                  引领带动作用,培育国产知名品牌。
            《关于深化   中共中央办
            审评审批制   公厅、国务院 该意见提出要改革临床试验管理、加快上市审评审批、
       7    度改革鼓励     办公厅     提升技术支撑能力,要鼓励药品医疗器械企业增加研发
            药品医疗器   2017年10月   投入,加强新产品研发和已上市产品的继续研究,持续
            械创新的意       8日      完善生产工艺。
               见》
            《“十三五”      科技部     专项规划提出,在体外诊断领域,以“一体化、高通量、
       8    医疗器械科   2017年5月    现场化、高精度”为方向,围绕临检自动化、快速精准检
            技创新专项      26日      测、病理智能诊断、疾病早期诊断等难点问题。
              规划》
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书编号 文件名称 部门/时间 主要内容
    
                         科学技术部、 专项规划提出,要加强创新医疗器械研发,推进医疗器
                         国家卫计委、 械的品质提升,减少进口依赖,降低医疗成本;开发健
            《“十三五”    国家体育总   康监测产品,实现个体化健康干预和持续改进。重点发
       9    卫生与健康   局、国家食品 展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生
            科技创新专   药品监督管   物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健
             项规划》      理总局     康设备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗
                         2017年5月    设备、移动医疗等产品。
                            16日
                                      该意见提出要推进医药新技术新产品应用。推动企业提
                                      高创新、研发能力,实现药品医疗器械质量达到或接近
            《国务院办                国际先进水平,更好支持多层次多样化医疗服务发展。
            公厅关于支   国务院办公   支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品
      10    持社会力量       厅       的研制应用。对经确定为创新医疗器械的,按照创新医
            提供多层次   2017年5月    疗器械审批程序优先审查。将社会办医疗机构纳入创新
            多样化医疗      16日      医疗器械产品应用示范工程和大型医疗设备配置试点范
           服务的意见》               围,鼓励社会办医疗机构与医药企业合作建设创新药品、
                                      医疗器械示范应用基地和培训中心,形成示范应用—临
                                      床评价—技术创新—辐射推广的良性循环。
           《中国防治    国务院办公   规划所称慢性病主要包括心脑血管疾病、癌症、慢性呼
           慢性病中长        厅       吸系统疾病等疾病;
      11   期规划        2017年1月    规划内容包括:坚持预防为主的原则,加强行为和环境
           (2017—202      22日      危险因素控制,强化慢性病早期筛查和早期发现,推动
           5年)》                    由疾病治疗向健康管理转变。
           印发《关于在               意见要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”,
           公立医疗机                 鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改
           构药品采购    国家卫计委   试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两
      12   中推行“两票    等八部委    票制”,鼓励其他地区执行“两票制”,争取到2018年在
           制”的实施意   2016年12月   全国全面推开。“两票制”是指药品生产企业到流通企业
           见(试行)》     26日      开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。“两票制”
           的通知                     的施行可以有效规范药品流通秩序、压缩流通环节、降
                                      低虚高药价,促进医药产业健康发展。
            《“十三五”    国家发改委   规划提出要推动重点领域发展,提升生物医学工程发展
      13    生物产业发   2016年12月   水平。重点发展智能医疗设备、软件、配套试剂和全方
             展规划》       20日      位远程医疗服务平台,打造线上线下结合的智能诊疗生
                                      态系统。
                                      规划提出要提升生物医学工程发展水平,深化生物医药
            《“十三五”      国务院     学工程技术与信息技术融合发展,加快行业体制改革,
      14    国家战略性   2016年11月   积极开发新型医疗器械,构建移动医疗、远程医疗等诊
            新兴产业发      29日      疗新模式,促进智慧医疗产业发展,推进应用高性能医
             展规划》                 疗器械,推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂
                                      研发,提升我国生物医学工程产业整体竞争力。
                                      纲要提出:到2020年,建立覆盖城乡居民的中国特色基
                                      本医疗卫生制度,健康素养水平持续提高,健康服务体
           《“健康中国   中共中央,国 系完善高效,人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健
      15   2030”规划纲      务院      身服务,基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系,
               要》      2016年10月   主要健康指标居于中高收入国家前列。
                            25日      到2030年,促进全民健康的制度体系更加完善,健康领
                                      域发展更加协调,健康生活方式得到普及,健康服务质
                                      量和健康保障水平不断提高,健康产业繁荣发展,基本
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书编号 文件名称 部门/时间 主要内容
    
                                      实现健康公平,主要健康指标进入高收入国家行列。到
                                      2050年,建成与社会主义现代化国家相适应的健康国
                                      家。
                                      规划提出体外诊断产品,突破微流控芯片、单分子检测、
            《“十三五”      国务院     自动化核酸检测等关键技术,开发全自动核酸检测系统、
      16    国家科技创   2016年7月    高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断
             新规划》       28日      系统等重大产品,研发一批重大疾病早期诊断和精确治
                                      疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品,
                                      提升我国体外诊断产业竞争力。
            《国务院办                通知提出2016年的重点工作任务包括:全面深化公立医
            公厅关于印   国务院办公   院改革、加快推进分级诊疗制度建设、巩固完善全民医
            发深化医药       厅       保体系以及健全药品供应保障机制、建立健全综合监管
      17    卫生体制改   2016年4月    体系、加快发展健康服务业等。通知指出要积极鼓励公
           革2016年重       21日      立医院改革试点城市推行“两票制”,逐步增加国家药品
            点工作任务                价格谈判药品品种数量,合理降低专利药品和独家生产
             的通知》                 药品价格。
                                      “健康中国战略”被写入纲要。纲要指出,实行医疗、医
                                      保、医药联动,推进医药分开,建立健全覆盖城乡居民
                                      的基本医疗卫生制度。全面推进公立医院综合改革,坚
            《“十三五”      国务院     持公益属性,破除逐利机制,降低运行成本,逐步取消
      18    规划纲要》   2016年3月    药品加成,推进医疗服务价格改革,完善公立医院补偿
                            17日      机制。全面建立分级诊疗制度,以提高基层医疗服务能
                                      力为重点,完善服务网络、运行机制和激励机制,实行
                                      差别化的医保支付和价格政策,形成科学合理就医秩序,
                                      基本实现基层首诊、双向转诊、上下联动、急慢分治。
            《“精准医                 专项按照全链条部署、一体化实施的原则,部署新一代
           学”研究重点     科技部     临床用生命组学技术研发,大规模人群队列研究,精准
      19   专项2016年   2016年3月7   医学大数据的资源整合、存储、利用与共享平台建设,
           度申报指南》      日       疾病防诊治方案的精准化研究,精准医学集成应用示范
                                      体系建设等5个主要任务。
            《国务院办   国务院办公   意见指出,到2020年,分级诊疗服务能力全面提升,保
            公厅关于推       厅       障机制逐步健全,布局合理、规模适当、层级优化、职
      20    进分级诊疗   2015年9月8   责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建,
            制度建设的       日       基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗
            指导意见》                模式逐步形成,基本建立符合国情的分级诊疗制度。
                                      通知指出,要充分发挥市场的决定性作用,加快推动我
                                      国制造业转型升级,力争用较短时间率先在高端医疗器
            《国家发改                械、轨道交通等重点领域,突破一批重大关键技术实现
            委关于实施   国家发改委   产业化,形成一批具有国际影响力的领军企业,打造一
      21    增强制造业   2015年7月    批中国制造的知名品牌。其中在高端医疗器械和药品研
            核心竞争力      13日      发产业化领域,通知要求重点推动全自动生化分析仪、
            重大工程包                化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细
             的通知》                 胞分析仪等体外诊断产品产业化,开发用于血细胞、生
                                      化、免疫、基因等分析的自动化临床监测系统及配套试
                                      剂。
            国务院关于     国务院     提出选择10大战略产业(十、生物医药及高性能医疗器
      22   印发《中国制  2015年5月8   械)实现重点突破,力争到2025年处于国际领先地位或
           造2025》的通      日       国际先进水平。2025年高端医疗器械产业发展目标:年
                知                    产业规模1.2万亿;县级医院国产中高端医疗器械占有
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书编号 文件名称 部门/时间 主要内容
    
                                      率达70%;国产核心部件国内市场占有率达到80%;在
                                      各主要产品领域各形成5家以上国际知名品牌。重点产
                                      品中包括临床检验设备,重点发展高通量临床检验设备、
                                      快速床旁检测、集成式及全实验室自动化流水线检验分
                                      析系统等。
                                      意见指出支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关
                                      健康产品的研发制造和应用。继续通过相关科技、建设
            《国务院关                专项资金和产业基金,支持创新药物、医疗器械、新型
            于促进健康     国务院     生物医药材料研发和产业化。支持数字化医疗产品和适
      23    服务业发展   2013年9月    用于个人及家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品
           的若干意见》     28日      的研发。加大政策支持力度,提高具有自主知识产权的
                                      医学设备、材料、保健用品的国内市场占有率和国际竞
                                      争力,培育一批医疗、药品、医疗器械、中医药等重点
                                      产业,打造一批具有国际影响力的知名品牌。
    
    
    5、行业主要法律法规和政策对发行人经营发展的影响
    
    (1)国家产业政策支持
    
    体外诊断行业作为重点鼓励发展的行业,国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用,近年来我国陆续出台一系列法律法规和产业政策,扶持体外诊断产业发展。目前,国外品牌体外诊断产品占据了三级医院等高端市场,国产品牌主要集中在二级医院及以下医疗机构等中低端市场。
    
    随着我国体外诊断产业技术水平不断提升,国内企业体外诊断产品的质量逐步提高,检验结果的可比性和通用性显著提高。同时国内企业凭借本土化的营销和服务网络以及较低的人工成本等优势,在与国外竞争对手的较量中逐步取得突破,在医保控费的大趋势下更利于抢占医院市场,国内体外诊断产品进口替代的规模和速度随之不断提升。
    
    (2)分级诊疗促进血栓与止血体外诊断向二级医院及以下医疗机构发展
    
    根据2015年国务院《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,到2020年,分级诊疗服务能力全面提升,基本建立符合国情的分级诊疗制度,分级诊疗实施后,基层医疗卫生机构诊疗量将逐步上升。随着分级诊疗制度的实施,预计未来基层的医疗服务水平和医疗设备配置水平将持续提升,到二级医院及以下医疗机构就诊的血栓性疾病、出血性疾病的患者数量也会相应增加,二级医院及以下医疗机构血栓与止血体外诊断市场将成为较快增长的市场,国产血栓与止血体外诊
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书断产品性价比优势将在市场竞争中得到充分的发挥。
    
    (3)两票制政策对公司的影响
    
    2016年12月,国务院医改办会同国家卫计委等8部门联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》,要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”。目前公立医疗机构在药品采购领域已普遍实施“两票制”,仅有个别省份对体外诊断试剂和医用耗材的采购实施“两票制”规定,若将来“两票制”在体外诊断及耗材领域全面推行,将对整个医疗器械生产企业的营销体系及流通方式产生较大影响。虽然公司已组建了专业化的市场销售团队和学术推广团队,与经销商共同进行公司产品的推广和市场拓展,未来随着“两票制”在全国范围的推进,公司需要调整产品推广及市场营销体系,以面对两票制可能带来的不利影响。“两票制”对公司经营的影响及公司应对措施具体如下:
    
    1)国内已对体外诊断试实施“两票制”的省份及地区
    
    2016年12月26日,国务院医改办会同国家卫计委等8部门联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》(国医改办发[2016]4号),意见要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”,鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”,鼓励其他地区执行“两票制”,争取到 2018 年在全国全面推开。“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。
    
    2018年3月,国家卫健委、财政部、国家发展改革委、人力资源社会保障部、国家中医药管理局、国务院医改办联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》(国卫体改发[2018]4 号),明确提出要持续深化药品耗材领域改革。2018 年,各省份要将药品购销“两票制”方案落实落地,实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
    
    目前,“两票制”政策在耗材领域主要针对高值医用耗材,体外诊断试剂不属于高值医用耗材。但在耗材“两票制”政策逐步推进的背景下,部分省市也将体外诊断试剂(检验检测试剂)纳入“两票制”实施范围。截至2019年12月31日,国内开展体外诊断试剂“两票制”的地区包括:江苏省徐州市及泰州市、山西省太
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书原市及长治市、浙江省宁波市、新疆维吾尔自治区石河子市、陕西省、西藏自治区、青海省、广东省珠海市及韶关市、安徽省滁州市、黑龙江省(部分试点医疗机构)等。
    
    2)实施“两票制” 地区对应的发行人的销售收入、毛利情况
    
    报告期内公司在前述涉及体外诊断试剂实施“两票制”省份的试剂销售收入及毛利率统计如下:
    
                   年度                  2019年度        2018年度        2017年度
     公司在体外诊断试剂实施“两票制”          2,246.26         1,719.13         1,149.72
     的省份的试剂销售收入(万元)
     占同期公司试剂销售收入比例               19.56%          19.40%          17.14%
     公司在体外诊断试剂实施“两票制”           68.41%          70.98%          69.51%
     的省份的试剂销售毛利率
     同期公司试剂销售毛利率                   66.56%          69.41%          66.55%
    
    
    报告期各期,公司在涉及体外诊断试剂实施“两票制”省份的试剂销售收入分别为1,149.72万元、1,719.13万元及2,246.26万元,占同期公司试剂销售收入的比例均在20%以内。由于涉及体外诊断试剂实施“两票制”的省份并非都在全省范围内普遍实施体外诊断试剂“两票制”制度,因而发行人实际受“两票制”影响的销售收入及占比低于上述数据。
    
    报告期各期,公司在涉及体外诊断试剂实施“两票制”省份的试剂销售毛利率在70%左右,与同期公司整体试剂销售毛利率不存在较大差异。
    
    3)“两票制”的实施对发行人经销模式、经销客户、定价、收入、销售费用等相关方面的影响
    
    “两票制”的全面实施,有利于推动体外诊断试剂流通领域的规范发展,并对整个医疗器械生产企业的营销体系及流通方式产生较大影响。对公司的经销模式及经销客户产生一定影响,小规模经销商受限于自身资源及渠道能力,可能会逐步退出市场,流通领域将呈现出向优质专业化的大型经销商聚集的趋势。对于存在下级分销商的经销商,在“两票制”下,该部分经销商可能转型为专业服务提供商,并支持公司与原有下级分销商直接开展合作;或者其将公司产品直接销售给终端医疗机构。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    “两票制”同时也对发行人营销网络建设、市场服务能力和终端医疗机构覆盖能力等方面提出了更高的要求。因此,公司的销售单价、销售毛利率均可能有所提升,销售费用也会有所增加,公司对经营性现金流的需求也可能会上升。
    
    4)体外诊断试剂的“两票制”推广范围逐步扩大对发行人经营模式和经营业绩的不利影响以及发行人拟进行的应对措施
    
    目前仅有个别省份对体外诊断试剂和医用耗材实施“两票制”规定,未来不排除体外诊断试剂的“两票制”推广范围逐步扩大,并如前述对发行人的经销模式、经销客户、定价、收入、销售费用等形成一定影响,但对发行人的经营模式和经营业绩并不构成重大不利影响。同时发行人为应对“两票制”对医疗器械生产企业的影响,拟进行如下应对措施:
    
    ①加强营销网络建设、提升市场服务能力及终端覆盖能力
    
    公司在现有市场销售团队和学术推广团队基础上,将在全国主要省份建立办事处,扩大营销服务团队的规模和质量,提升对客户的学术服务和专业服务水平,以学术推广和服务体验来驱动需求增长,提高医院检验科和临床医生对血栓与止血体外诊断的学术认知,提升公司市场知名度和品牌影响力,为公司可持续发展创造更大的市场空间。
    
    ②助力具备专业化和服务能力的优质经销商升级转型
    
    与公司合作的区域经销商大多数为长期合作的优质经销商,其团队不仅具备区域整体销售能力,且具备专业的应用及售后服务能力,因此原有区域经销商队伍具备升级转型为专业服务提供商的能力。一旦“两票制”全面实施后,受益于流通领域的进一步规范,升级转型后的专业服务提供商网络可以支持公司与终端医疗机构直接开展业务合作,有利于推动公司销售收入和市场份额的增长。
    
    ③适度扩大对优质终端医疗机构的直销规模
    
    报告期内,公司直销模式下实现的收入占主营业务收入比例在2%左右。未来公司将进一步开拓大型优质体检中心、全国性第三方医学检验中心等直销客户,通过自主或者选择当地具有配送资格的大型配送商向直销客户配送产品,并加强
    
    与配送商之间的合作,在不影响公司经营现金流安全前提下,适度扩大直销模式
    
    销售收入的规模。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书(四)发行人所属行业的发展情况和未来发展趋势
    
    发行人所处行业为体外诊断行业,从行业细分领域来看,公司产品主要集中在体外诊断行业的血栓与止血体外诊断领域。
    
    1、体外诊断行业发展情况
    
    (1)全球体外诊断行业发展情况
    
    体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。从市场规模来看,根据Allied Market Research报告,2017年全球体外诊断市场规模648亿美元,预计2020年将达到747亿美元,期间年复合增长率为 4.7%。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。
    
    数据来源:Allied Market Research
    
    (2)我国体外诊断行业市场发展情况
    
    我国体外诊断行业处于高速发展期,2014 年我国体外诊断行业市场规模为300亿元,预计2019年增加到705亿元,五年复合增长率为18.6%,远高于同时期全球平均增长水平。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书数据来源:Applied Market Research
    
    从细分领域来看,我国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。其中免疫诊断市场规模最大,约占据体外诊断整体市场的39%。分子诊断、血栓与止血诊断、POCT等近年来发展迅速,所占据的市场份额分别从2014年的13%、6%及8%增长至2018年的16%、9%及11%。随着其他细分领域的发展,生化诊断的市场份额逐渐萎缩,由2014年的26%缩减至2018年的18%,但仍占据体外诊断市场细分领域第二的席位。我国体外诊断市场各细分领域情况如下图:
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书数据来源:广州标点
    
    2、血栓与止血诊断行业发展情况
    
    (1)全球血栓与止血诊断市场情况
    
    全球范围内,由于人口老龄化的加剧,患心脑血管疾病和慢性病的人群逐年增多,凝血诊断的需求也快速增长。2015 年,全球血栓与止血诊断市场规模约为27.3亿美元,其中仪器市场规模占比约为58.6%,试剂及耗材市场规模占比约为41.4%。预计到2020年,血栓与止血市场规模将达到41.2亿美元,2015-2020年间的复合增长率为8.6%,高于同期IVD市场的平均增长速度。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书数据来源:Technavio《Global blood coagulation analyzer market 2016-2020》
    
    (2)中国血栓与止血诊断的市场情况
    
    目前我国血栓与止血诊断正处于高速发展期,2018年市场规模约55亿元,近三年的年复合增长率达25%,在IVD领域的市场份额也由2014年的6%提升至2018年的9%。预计2023年我国血栓与止血诊断的市场规模将达到118亿元,2018-2023年的年复合增长率为16.5%。
    
    数据来源:广州标点
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    国外企业因其技术及先发优势,在我国血栓与止血体外诊断市场中占据绝对地位,占有80%以上的市场份额。以赛科希德、迈瑞医疗为代表的国内企业,市场份额较少,但随着国家政策支持以及自身产品性能的提升,具备迎头赶上的潜力。未来,随着人口老龄化加剧导致的心脑血管疾病、慢性病发病率提升、手术台数的上升、血栓与止血诊断技术的进步,血栓与止血诊断市场有望进一步扩容。
    
    (3)国内临床上对血栓与止血的认识持续深化
    
    临床中的出血和血栓现象在医疗机构各科室都会普遍遇到。国内临床科室过去对血栓与止血体外诊断的应用方向主要在出血原因和出血性疾病筛查方面。随着国内临床认知深化,血栓与止血体外诊断对血栓和血栓性疾病的筛查、诊断、治疗及监测应用不断发展。国内外研究数据表明,40%-60%的住院患者存在静脉血栓栓塞症(VTE)的风险,而高危人群的预防比例很低,早期识别高危静脉血栓栓塞患者并及时预防,可以减少医院内的发生静脉血栓栓塞。所以近年来内科、骨科、血管外科、呼吸科、肿瘤科等各学科协会相继发布了各种血栓性疾病防治相关的指南和专家共识,促进了临床医生对血栓性疾病相关诊断项目的认知,也促进了凝血主流检测项目在国内的发展。
    
          科室            时间                            指南
     全科                2018年       中国血栓性疾病防治指南
                         2019年       中国急性血栓性疾病抗栓治疗共识
     骨科                2016年       中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南
     普外科              2016年       中国普通外科围术期血栓预防和管理指南
     血管外科            2017年       深静脉血栓形成的诊断和治疗指南
     呼吸科              2018年       肺血栓栓塞症诊治与预防指南
     内科                2015年       内科住院患者静脉血栓栓塞症疾病中国专家共识
                         2019年       肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防和治疗中国专家指南
     肿瘤科                           胸部恶性肿瘤围手术期静脉血栓栓塞症预防中国专
                         2018年       家共识
     妇产科              2018年       低分子肝素防治自然流产中国专家共识
                         2017年       妇科手术后深静脉血栓及肺栓塞预防专家共识
    
    
    近年来随着出血性疾病和血栓性疾病分子病理机制进一步的阐明,医药行业出现了多种止血、抗凝和溶栓新药,体外诊断行业也出现了多种特殊检测项目并
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书开始启动在国内临床的应用。例如临床用PC、PS项目联合检测来诊断易栓症;用Anti-Xa来定量检测普通肝素、低分子肝素、磺达肝素及利伐沙班等药物的抗凝效果等。尽管近年来发布了各种指南和专家共识,但临床对血栓与止血的认知仍然不足,在学术应用和普及过程中,针对临床各科室特点的临床学术教育、专业技术支持等专业培训尤为重要。
    
    3、血栓与止血体外诊断行业发展趋势
    
    (1)血栓与止血体外诊断在中国市场的发展
    
    2000年11月,卫生部颁布了《卫生部关于印发出、凝血时间检验方法操作规程的通知》(卫医发[2000]412号)。文件中废除了出血时间Duke法、凝血时间玻片法和毛细管法,建议用血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)替代,拉开了血栓与止血体外诊断在中国发展的序幕。2000 年后,凝血测试仪开始普遍装备各级医院,筛查四项(PT/APTT/FIB/TT)实验开始在检验科普及,主要在临床用于出血风险筛查、诊断等方面,使临床术中出血及术后并发症的发生大幅度减少,迎来了中国血栓与止血体外诊断市场第一轮快速发展。2007 年以后,随着临床对血栓性疾病学术认知的提升,部分纤溶、抗凝项目(D-二聚体/FDP/AT)逐渐在三级医院开展,2012年后开始普及到二级医院及以下医疗机构,以上诊断项目主要帮助医生诊疗中控制血栓风险,降低了术后人群、产妇、心脑血管疾病等患者发生血栓的风险,促进了血栓与止血体外诊断市场的第二次发展。2015 年以后,新型口服抗凝药监测、易栓症诊断、抗磷脂综合征诊断等更多的检测项目开始进入三甲医院,配合临床靶向监测和精准治疗的发展趋势,提升了医院个体化诊治水平,让医生可以针对病人个体差异更精准地制定对血栓和出血的诊疗方案,推动血栓与止血诊断的新一轮发展。中国人口众多,随着老龄化进程的发展,血栓性疾病患者逐年增加,未来随着学术和技术的发展,血栓与止血诊断在中国市场上还有很大的发展空间。
    
    (2)分级诊疗促进血栓与止血诊断技术向二级医院及以下医疗机构发展
    
    在中国二级医院及以下医疗机构数量庞大,但目前三级医院的医疗支出超过二级医院及以下医疗机构,分级诊疗制度的实施将导致市场结构发生变化,二级医院及以下医疗机构诊疗人群及医疗支出占比会逐年提升。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    在血栓与止血体外诊断领域,目前二级医院及以下医疗机构已经开始普及了PT/APTT/FIB/TT四项检测项目,正在推广和普及D-二聚体/FDP/AT为代表的纤溶、抗凝系统检测项目。在中国市场上,检测项目往往是由三级医院向二级医院及以下医疗机构普及,二级医院及以下医疗机构受制于临床学术能力不足,诊疗水平不足,因此对于二级医院及以下医疗机构的学术教育和应用技术支持尤为关键,这是检测项目能得到广泛应用的前提条件。
    
    随着分级诊疗制度的实施,到二级医院及以下医疗机构就诊的血栓性疾病、出血性疾病的患者数量会迅速增加,结合学术教育和应用技术支持,这一层级医院未来需求增长潜力很大。在病源和开展项目两重增长因素的作用下,二级医院及以下医疗机构血栓与止血诊断市场将成为较快增长的市场。根据广州标点的统计数据,在国内血栓与止血体外诊断市场,二级医院及以下医疗机构的市场份额由2016年的25%上升到2018年的30%。
    
    (3)出凝血检测特殊项目将更加广泛地应用于临床诊疗
    
    目前国内三级医院检验科与国际一流实验室相比,在血栓与止血检测项目开展的数量上还有较大差距,体现在目前国内三甲医院普遍开展10-20项检测,而国际一流实验室开展血栓与止血检测项目在40项以上,有的甚至多达上百项。根据广州标点发布的相关行业报告,在中国血栓与止血诊断市场,七项(PT/APTT/TT/FIB/D-二聚体/FDP/AT)是主流检测项目,试剂收入占比超过90%;特殊检测项目(PT/APTT/TT/FIB/D-二聚体/FDP/AT以外的检测项目)在全国范
    
    围内开展还非常有限,试剂收入占比不超过10%;而在发达国家相关特殊检测项
    
    目收入占比 30%-40%,目前中国市场上这些特殊检测项目的占比远远低于国际
    
    水平,市场还有提升空间。
    
    目前在中国市场,血栓与止血检测技术的临床应用,呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查,向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势。随着新型直接口服抗凝药(DOACs)的发展,大量临床验证表明,单靶点的抗凝治疗也需要靶向监测。因此出凝血检测特殊项目(包括PC/PS/LA/vWF/Anti-Xa/凝血VIII/凝血IX因子等项目)的开展不仅弥补了传统实验室监测的空白,更是将诊断水平向精准治疗、个体化治疗方向持续推进,符合临床技术应用的发展趋势。在临床需求引导下,以上出凝血检测特殊项目也将遵循从三级医院逐渐向二级医院及
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书以下医疗机构发展的规律,最终在国内市场上得到应用和普及,带来血栓与止血体外诊断新一轮的发展。
    
    4、血栓与止血体外诊断行业方法学运用的发展趋势
    
    随着体外诊断相关学科的发展进步,用于血栓性和出血性疾病的实验诊断项目不断出现,项目类型已覆盖从筛查试验、确诊试验到分子生物学的基因检测、突变基因和异常蛋白的功能研究等领域,检测技术和方法趋向于更加简便、特异、系统和全面。
    
    现代血栓与止血实验室检测技术和方法以及主要检测项目和用途如下表所示:
    
        检测技术与方法                        主要检测项目和用途
     生物学技术(凝固法) 凝血检测项目(APTT、PT、TT等),各种凝血因子、抗凝因子的
                          活性和含量(如FIB)
     生物化学技术(发色底 各种凝血因子、抗凝因子、纤溶成分的活性及含量(如AT)
     物法)
     免疫技术(包括免疫比 各种凝血因子、抗凝因子、纤溶成分、血小板及血管内皮细胞成分
     浊法、免疫电泳法、免 及其含量(如D-二聚体、FDP等)
     疫扩散法等)
     物理学技术           血小板及形态观察、血小板聚集试验(透射比浊法)、血液流变学
                          检测
     干化学技术           凝血、抗凝因子及纤溶成分(主要应用于凝血项目在POCT上的检
                          测)
     流式细胞技术         血小板膜糖蛋白(GP)及其功能
     分子生物学技术       分子水平上检测血栓与止血相关基因
     质谱技术             部分出血性和血栓性疾病的诊断及治疗监测
     生物芯片技术         血栓性疾病部分基因突变筛查
    
    
    注:资料来源于彭黎明、王鸿利在《血栓与止血学》(2007年01期)上发表的《血栓与止血
    
    实验室检测的进展与应用》
    
    随着血栓与止血体外诊断从筛查试验向确诊试验的发展,相关实验方法和技术也随之不断发展,方法学包括生物学法、生物化学法、免疫法、物理学法等实验方法。目前市场上全自动凝血测试仪主要采用凝固法、发色底物法、免疫法等检测方法,以上方法学覆盖目前血栓与止血体外诊断行业的主流检测项目。虽然近年来临床普遍应用的血栓与止血体外诊断方法学没有变化,但技术不断进步,检测系统向更加快速、更加准确、更加智能化的方向发展。
    
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    随着新技术的发展,近年来在血栓与止血诊断领域也有部分新技术应用。例如采用质谱技术对TTP(血栓性血小板减少性紫癜)患者进行快速实验诊断;采用流式细胞技术用于对血小板和血管内皮细胞指标的检测;采用生物芯片技术对DVT(深静脉血栓)部分突变基因进行筛查等,目前以上新技术应用领域较窄,还没有对行业主流检测方法和项目形成更新替代。但随着未来技术进步,血栓与止血实验室检测的技术和方法,总体上趋向更加简便、更加特异、更加系统和全面的方向发展。
    
    5、血栓与止血体外诊断检测系统发展趋势及升级迭代情况
    
    (1)血栓与止血体外诊断检测系统发展趋势
    
    血栓与止血是一门新兴的交叉学科,涉及基础医学、生物化学、免疫学、分子生物学以及临床医学研究等领域。血栓与止血体外诊断是通过对各种因子的含量、活性等的检测,从不同方面、不同环节了解其发病原因及病理生理过程,对血栓性疾病和出血性疾病的病因进行分析。整体而言,血栓与止血检测从传统的手工方法发展到全自动凝血分析仪,从单一的凝固法发展到凝固法、免疫学法和生物化学法等多方法学,为血栓性疾病和出血性疾病的实验诊断和基础研究提供了高效和准确的科学手段。
    
    检测系统是由仪器、试剂、标准品、实验方法、参考区间等因素共同构成的。各厂家仪器在检测方法、抗干扰方式等方面都有所差异,试剂成分、试剂敏感度、仪器动作流程参数等需要相互配合以保证检测系统的整体性能,因此要通过严格的临床匹配性试验,才能形成试剂仪器一体化的检测系统,检测结果才能得到合理的参考区间,保证系统检测结果的准确性。目前血栓与止血体外诊断项目中,FIB、PT-INR、AT等部分凝血检测项目可以溯源至国际标准;而D-二聚体、FDP、APTT、TT等部分凝血检测项目既无国际标准品和国家标准品,也无统一测量程序,不同厂家仪器检测结果只能溯源到企业标准(由于APTT、TT等项目被测物分子种类混合、分子比例和相对分子量各异,D-二聚体、FDP等项目被测物的抗原决定簇不同,并与试剂产生不同程度的反应;因此以上部分凝血检测项目难于实现标准化。)。在标准化不足的情况下,封闭式检测系统可以保证结果准确性和参考区间临床应用的合理性。
    
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    随着临床对检测结果准确性和实验室质量控制要求的提升,血栓与止血体外诊断仪器和试剂的技术发展也经历了从开放式系统走向仪器和试剂一体化封闭式系统的发展历程。目前国际领先的三大凝血测试系统生产厂家(思塔高、美国国家仪器实验室、希森美康)均是向封闭系统方向发展。发行人的血栓与止血体外诊断仪器产品发展也遵从行业发展趋势,向能覆盖多方法学的封闭式系统方向发展。
    
    (2)国内血栓与止血体外诊断检测系统的升级迭代情况
    
    中国血栓与止血体外诊断技术与国际的技术发展趋势相似,主要发生过三次由于技术发展导致的仪器检测平台升级换代。通过技术进步,血栓与止血体外诊断装备也逐渐由手工法发展到仪器法;从半自动凝血测试仪升级到单方法学全自动凝血测试仪、多方法学全自动凝血测试仪;检测系统由开放系统发展为封闭系统,产品性能和可检测领域大幅提升。
    
    (五)发行人取得的科技成果与产业深度融合的情况
    
    公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群,具备突出的自主研发和技术创新能力,目前拥有一系列血栓与止血体外诊断相关的专利技术、医疗器械产品注册证书,推出的产品能够满足国内终端医疗机构的主要检测需求。公司的科技成果与产业深度融合,作为国内主要的血栓与止血体外诊断产品生产厂家之一,主要产品已经最终销售到全国8,000多家终端医疗机构。
    
    (六)行业发展面临的机遇和挑战
    
    1、行业发展面临的机遇
    
    (1)国家产业政策支持
    
    近年来,在创新医疗器械领域,我国政府多次出台强有力政策,着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平,多维度鼓励医疗器械的创新,加快医疗器械的注册上市流程,推进相关领域国产化,实现临床医疗费用的下降,惠及于民。
    
    ①重点发展具备重大临床价值产品
    
    2016年3月,《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》指出“重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备”; 2017年5月,科技部、国家卫计委等六部门发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,文件指出“重点发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品”。
    
    ②加快创新医疗器械审评审批
    
    2016年10月,CFDA发布《医疗器械优先审批程序》,文件指出,“对于治疗罕见病、常见肿瘤、老年人特有和多发疾病、儿童和临床急需的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批”;2017年5月,CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新,加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》,文件指出“加快临床急需药品医疗器械审评审批、支持罕见病治疗药物和医疗器械研发、完善药品医疗器械审评制度(形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系)”。
    
    ③突破自主创新,加速国产化
    
    2014 年以来,国家卫计委委托中国医学装备协会遴选出了5批优秀国产医疗设备,以支持国产优质医疗器械企业的发展,促进优秀国产医疗器械产品快速放量;2018 年,发改委等八大部委联合发文《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》,以支持国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品能够快速应用。同年,国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》,明确提出由国家药监局、国家卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化,促进创新产品应用推广。除此之外,地方政府在执行招标采购时也明确优先采购国产医疗器械。在诸多利好政策推动下,国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。
    
    (2)医疗体制改革持续深化
    
    ①医疗服务价格改革,国内厂商面临机遇
    
    2009 年,国务院出台的医药卫生体制改革五项重点改革实施方案中提出初步建立国家基本药物制度,开始推行基层医疗卫生机构实行基本药物零差率销售,取消药品加成。2012年之后,零差率政策在更多县级医院实施,2013年至2014
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书年,部分省级三级医院开始试点零差率政策。整体来看,公立医院的补偿机制将由医疗服务收费、药品加成收入和政府补助三个渠道改为医疗服务收费和政府补助两个渠道。在此政策背景下,为了弥补医药加成收入的减少,医院控制耗占比、提高诊疗服务收入比重成了必要选择。体外诊断产品是医院收支的成本端,为了降低成本,倾向于选择有较高性价比的国产品牌。
    
    ②分级诊疗推动基层医疗机构发展,国产医疗器械配置需求加强
    
    2015年9月,国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号),文件指出,到2017年,分级诊疗政策体系逐步完善,医疗卫生机构分工协作机制基本形成,基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例不低于 65%,基层医疗卫生机构建设达标率不低于 95%;到 2020 年,分级诊疗服务能力全面提升,实现“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式逐步形成,基本建立符合国情的分级诊疗制度。
    
    随着分级诊疗推行,基层医疗机构对医疗器械的需求将大幅度增加。同时,因基层医疗机构采购成本有限,国产医疗设备的性价比优势将在市场竞争中得到充分的发挥,国产品牌在各细分领域的进口替代趋势将会延续。
    
    (3)行业需求潜力巨大
    
    ①人口老龄化加剧,心脑血管疾病发病率显著提升
    
    体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关,老龄化带来医疗需求增加。2000年,我国65岁以上人口占全国人口总数的7.0%,而截至2018年底,全国65岁以上人口1.67亿人,占总人口的11.9%。根据美国《Medical Expenditure PanelSurvey》调查数据显示:预计2012-2050 年,我国老年人口将由1.94 亿增长到4.83 亿,老龄化水平由14.3%提高到34.1%。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书数据来源:国家统计局
    
    2002年,我国心血管患者人数为18,050万人,2016年已增至29,000万人,占我国人口总数的 20.8%,相当于每五个人中就有一个心血管疾病患者。未来,随着老龄化问题的加剧,心血管患者人群将进一步增多。
    
    2005年,我国心血管医院入院人数8.12万人,2018年增至53.68万人,13年间的年复合增长率为15.6%。
    
    数据来源:wind
    
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    ②诊疗人次和人均检查费用稳定增长
    
    近年来,人均可支配收入的提升、医疗保健意识的提升、医保报销比例的上升、老龄化的加剧等带来医疗保健需求的释放,医疗卫生机构诊疗人次始终保持增长趋势。2010年全国医疗卫生机构总诊疗人次达47.9亿人次,2018年增至75.4亿人次。
    
    数据来源:国家卫计委
    
    随着多省市出台提高基层报销比例的措施,人均检查费用也逐年上升。公立医院门诊病人次均检查费从2010年的31.0元增加到2018年的53.0元,复合增长率为6.93%,而公立医院出院病人次均检查费从2010年的460.8元增加到2018年的943.3元,复合增长率为9.37%。一般来说,住院手术病人对医疗技术水平和医疗服务要求较高,检查费用增长率要高于门诊病人。预计体外诊断产品需求将随着每年诊疗人次和人均检查费用仍将保持稳定增长。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书资料来源:国家卫计委
    
    (4)监管趋严,准入门槛提高
    
    国家食品药品监督管理局自2014年开始逐步加强对医疗器械行业的监管。陆续出台一系列相关政策和文件,从研发、生产、注册、临床、流通、销售等各个环节加强监控,行业准入和运营要求更加严苛,一些资质较差、经营效益低的企业将被逐渐淘汰,行业集中度进一步提高。这将促进行业更加健康有序发展,资源得到更加有效配置,龙头企业能够获得更多市场份额。
    
    2、行业发展面临的挑战
    
    (1)国内企业数量众多,规模较小,产品同质化严重
    
    体外诊断行业在我国属于新兴产业,与欧美发达国家相比发展相对滞后。目前国内以迈瑞医疗、迪瑞医疗、安图生物等为代表的国产品牌发展迅速,但国内体外诊断企业普遍规模较小,产品同质化严重,技术水平和产品质量参差不齐,缺乏规模经济优势,与发达国家存在较大差距。
    
    (2)诊断仪器研发能力较弱
    
    国内从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商,为国外品牌的开放式诊断仪器提供配套试剂,而诊断仪器以代理国外品牌为主,通过代理仪器业务丰富自己
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书的产品线从而带动试剂的销售。目前国内仅有少数厂商能够自主研发全自动诊断仪器,高端自动化诊断仪器大部分被国外厂商垄断,而高端体外诊断产品进行封闭式设计的趋势越来越明显,没有仪器研发能力的国内厂商更加难以与国外品牌竞争。
    
    三、发行人的竞争定位
    
    (一)行业竞争格局
    
    1、全球体外诊断行业竞争格局
    
    全球体外诊断行业目前已呈现寡头垄断的竞争格局,2017年,以罗氏诊断、雅培、丹纳赫、西门子、赛默飞、碧迪、希森美康等为代表的医疗器械生产商占据全球65%以上的市场份额。这些企业一般拥有丰富的产品线,不仅包括各类体外诊断试剂,还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。
    
    2017年全球体外诊断企业市场份额
    
    19.5%
    
    26.4%
    
    10.7%
    
    3.4%
    
    4.0% 11.1%
    
    4.4% 8.9%
    
    5.4% 6.2%
    
    罗氏诊断 雅培 丹纳赫 西门子 赛默飞
    
    碧迪 希森美康 生物梅里埃 奥森多 其他
    
    数据来源:EvaluateMedTech,由广州标点整理分析
    
    2、我国体外诊断行业竞争格局
    
    ①国外品牌垄断高端市场
    
    罗氏诊断、希森美康、西门子、丹纳赫、雅培等为代表的国外行业巨头在国内高端市场依然保持垄断地位。大型三级医院检验科的高端诊断设备以采购进口仪器为主,国内体外诊断产品大量集中在二级医院及以下医疗机构等。
    
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    在凝血诊断领域,希森美康、思塔高、美国国家仪器实验室长期占据垄断地位,覆盖国内大多数三级医院。国产品牌中,以赛科希德、迈瑞医疗以及上海太阳为代表,将二级医院及以下医疗机构作为主要目标,并不断向三级医院渗透。
    
    ②优质国产品牌涌现,行业整合加快
    
    近年来,国内出现了一批实力较强的国产品牌,凭借细分领域优势,通过加强研发、行业整合扩大产品线,迅速提升市场份额。目前,国内以迈瑞医疗、迈克生物、迪瑞医疗、深圳新产业、安图生物等为代表的国产品牌迅速成长,并在高端产品领域研发出具有市场竞争力的产品,参与与国外品牌的竞争。
    
    国内体外诊断行业并购重组日趋频繁,行业整合加快进行。通过收购整合,体外诊断行业中国产品牌实力进一步增强,市场集中度逐渐提高。
    
    ③国内厂家在我国血栓与止血体外诊断领域的市场份额逐步提升
    
    随着分级诊疗等国家政策的实施和医保控费的影响,国内体外诊断产品进口替代的规模和速度随之不断提升。根据广州标点的统计数据,2016年至2018年我国血栓与止血体外诊断市场的国产厂家市场份额逐步提升,占国内市场份额的比例由2016年的15%上升至2018年的20%;但主要的国内市场份额仍由希森美康、思塔高等为代表的国外企业占有。
    
    3、血栓与止血体外诊断检测项目在国内的竞争情况
    
    (1)主流检测项目
    
    在国内血栓与止血体外诊断中,主流检测项目的竞争情况如下表:
    
       主流检测项目            主要临床应用方向               竞争环境和市场需求
     PT/APTT/TT/FIB   主要用于临床术前凝血功能评估,抗凝 行业内厂家基本都生产销售相
                      用药监测等方面                     应试剂产品,市场充分竞争
                      主要用于反映体内高凝状态和纤溶亢
     D-二聚体         进,用于对DVT、PE的排除诊断,对  行业内厂家基本都生产销售相
                      新型冠状病毒肺炎、DIC、心血管等疾  应试剂产品,市场充分竞争
                      病的诊疗以及监测等方面
                      主要用于对DIC疾病的诊断,及鉴别原  行业内主要厂家都生产销售或
     FDP             发性、继发性纤溶亢进等方面,多用于 经销相应试剂产品,市场竞争
                      与D-二聚体的联合检测               较为充分
                                                         行业内主要厂家都生产销售或
      AT注                          抗凝系统的重要指标,主要用于易栓症  经销相应试剂产品,市场竞争
                      的诊断,肝素用药效果判断等方面     较为充分
    
    
    注:AT试剂为发行人经销第三方厂家生产的产品
    
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    (2)特殊检测项目
    
    在国内血栓与止血体外诊断市场,特殊检测项目在国内医疗机构正在逐步推广和普及中,三级医院根据专业需求情况选择性地开展检测项目。目前特殊检测项目开展率和检测量相对较少,试剂销售量也较少,具体竞争情况如下:
    
      特殊检测项目           主要临床应用方向               竞争情况和市场需求
                                                      主要由西门子、思塔高、美国国家
     PC/PS           用于易栓症诊断                    仪器实验室等厂家提供产品,竞争
                                                      不充分
     LA(狼疮抗凝                                     主要由西门子、思塔高、美国国家
     物)            用于抗磷脂综合征诊断              仪器实验室等厂家提供产品,竞争
                                                      不充分
                     用于检测体内各凝血因子缺乏、增高 主要由西门子、思塔高、美国国家
     凝血因子        以及对A型、B型血友病诊断         仪器实验室等厂家提供产品,竞争
                                                      不充分
     Anti-Xa(抗活化 抗凝治疗中用于定量监测普通肝素、  主要由思塔高、美国国家仪器实验
     因子Ⅹ)        低分子肝素、磺达肝素及利伐沙班    室等厂家提供产品,竞争不充分
     纤溶酶原/抗纤   纤溶系统的指标,可用于溶栓治疗监  主要由西门子、思塔高、美国国家
     溶酶            测                                仪器实验室等厂家提供产品,竞争
                                                      不充分
                     用于血管性血友病的诊断和分型;也 主要由西门子、思塔高、美国国家
     vWF            应用于血管内皮损伤的评估          仪器实验室等厂家提供产品,竞争
                                                      不充分
    
    
    在中国血栓与止血体外诊断市场,尽管检测项目数量不少,但是大多数检测项目由于临床学术认知原因,没有得到广泛的应用。过去较长一段时间,凝血检测项目主要是PT、APTT、TT、FIB四项,用于凝血功能筛查。随着心脑血管疾病、VTE、DIC 等疾病诊断和抗凝用药监测的发展,D-二聚体、FDP、AT 检测项目的应用已在三级医院得到普及,在二级医院目前还在普及过程中。在中国血栓与止血体外诊断试剂销售中,PT、APTT、FIB、TT、D-二聚体、FDP、AT七个项目作为主流检测项目,在各省都已进入了医保目录。目前,血栓与止血检测技术的临床应用,已经开始呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查,向疾病预防、疾病诊断和药物治疗监测发展的趋势,预计特殊检测项目对应的试剂销售规模也将逐步上升。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书(二)发行人产品的市场地位
    
    1、产品的市场份额及覆盖终端医疗机构情况
    
    公司自成立以来专注于血栓与止血体外诊断领域,经过多年的发展,营业收入持续快速增长。公司作为国内主要的血栓与止血体外诊断产品生产厂家之一,2018年市场份额占比约为4%。我国血栓与止血体外诊断市场主要企业市场份额分布情况如下图所示:
    
    2018年中国血栓与止血体外诊断市场主要厂家市场份额
    
    其他
    
    22%迈瑞医疗 希森美康
    
    3% 30%
    
    赛科希德
    
    4%
    
    上海太阳 思塔高
    
    5% 沃芬 20%
    
    16%
    
    数据来源:广州标点
    
    截至2019年12月31日,公司主要产品已经进入到国内8,000多家终端医疗机构,包括800多家三级医院,能够满足终端医疗机构在血栓与止血体外诊断领域的检测需求。
    
    2、参与行业标准制订、修订,跟踪行业最新动态
    
    发行人为全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会委员单位。发行人持续跟踪国内外相关产品研发方向及产品特性,参加了7项医疗器械行业标准制订或修订工作,具体如下:
    
      序           标准项目名称          参与角色              标准目前状态
      号
       1   抗凝血酶III测定试剂盒      主要起草单位   审批中
           纤维蛋白(原)降解产物测
      2    定试剂盒(胶乳免疫比浊    第一起草单位   审批中
           法)
      3    测量、控制和实验室用电设  主要起草单位   审批中
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书序 标准项目名称 参与角色 标准目前状态
    
      号
           备的安全要求第  2-101 部
           分:体外诊断(IVD)医用
           设备的专用要求
      4    凝血分析仪                主要起草单位   2017年已发布实施,标准名称:YY/T
                                                    0659-2017 《凝血分析仪》标准
      5    血液流变仪                主要起草单位   2016年已发布实施,标准名称:YY/T
                                                    1460-2016 《血液流变仪》
                                                    2014年已发布实施,标准名称:YY/T
      6    D-二聚体体外诊断试剂盒    主要起草单位   1240-2014 《D-二聚体定量检测试剂
                                                    (盒)》
      7    红细胞沉降率测定仪        主要起草单位   2014年已发布实施,标准名称:YY/T
                                                    1251-2014 《红细胞沉降率测定仪》
    
    
    3、产品入选优秀国产医疗设备目录
    
    2018年6月19日,中国医学装备协会发布《关于第四批优秀国产医疗设备产品目录》,公示了包括全自动凝血测试仪在内的10多个品类的产品评比情况。共有5家公司共14种全自动凝血测试仪入选该目录,公司的SF-8200、SF-8100、SF-8050三个型号的产品位列其中。公司在SF-8200产品技术参数得分位列目录14种全自动凝血测试仪产品的首位。
    
    《优秀国产医疗设备产品目录》是中国医学装备协会在国家卫健委的委托下发布的,凸显了国家对医疗器械国产化的扶持力度,是对入选产品技术、质量及临床性能的肯定,成为各级医院进行医疗设备采购时的重要参考依据。
    
    同时,中国医学装备协会于2020年2月12日发布了《关于推荐新冠肺炎疫情防治急需医学装备的通知》。中国医学装备协会为了配合国家卫生健康为疫情防治工作需要,组织相关专家,研究出了疫情防治所需设备采购清单,供各地和疫情防治有关单位采购时参考。
    
    公司的 SF 系列凝血仪器位列该通知所附的“新冠肺炎疫情防治急需医学装备名录(第一批)”全自动凝血仪设备名目中。
    
    (三)技术水平及特点
    
    公司的技术水平及特点详见招股说明书本节之“八、发行人的核心技术和研发水平”。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书(四)行业内主要企业
    
    在主要产品细分市场,公司主要竞争对手包括日本希森美康(Sysmex)株式会社、法国思塔高(Stago)集团、美国国家仪器实验室(IL)、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳雷杜生命科学股份有限公司、上海太阳生物技术有限公司、北京众驰伟业科技发展有限公司。主要竞争对手简要情况如下:
    
    1、希森美康
    
    日本希森美康(Sysmex)株式会社,创建于1968年,主要从事体外诊断设备、试剂及相关软件的研发、生产和销售,是全球知名的临床检验综合方案提供商。希森美康总部位于日本神户市,为全球190多个国家和地区的客户提供产品及售后支持服务。希森美康在血液分析、凝血分析、尿沉渣分析领域处于世界领先地位,其中,在血液分析领域占据了全球第一的市场份额。希森美康2018年度(2018年3月31日至2019年3月31日)财务数据显示,中国市场的产品净销售额为782.13亿日元,占其全年营业收入的比重为26.7%。
    
    2、思塔高
    
    法国思塔高(Stago)集团成立于1945年,是体外诊断行业中专注于血栓与止血研究的专业公司,致力于通过研究和创新,开发性能更为优越的试剂、检测系统及实验室解决方案。经过70多年的经验积累,思塔高集团在血栓与止血领域得到了国际科学界的广泛认可,并通过其分支机构和广泛的分销网络在110多个国家及地区设有代表处。思塔高中国于2002年在北京成立,并与国内凝血诊断学术机构建立了紧密合作,可提供与实验室一体化自动流水线对接的全自动血凝检测设备。
    
    3、美国国家仪器实验室
    
    美国国家仪器实验室(Instrumentation Laboratory,IL)创建于1959年,是全球体外诊断领域的引领者。IL 公司致力于开发、制造和销售仪器、相关试剂和数据管理解决方案,为世界各地的医院提供即时检测及实验室检测服务,产品线覆盖凝血诊断、急性护理诊断及临床化学等多个领域。1991年,IL公司被西班牙沃芬集团(Werfen Group)收购。沃芬成立于1966年,经过50余年的发展,在欧洲和美国设有9个研发中心和生产基地,全球30多个国家设有分支机构,
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书并通过经销渠道向100多个国家和地区提供优质的产品和服务。
    
    4、迈瑞医疗
    
    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司成立于1999年,为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商,总部位于中国深圳。公司产品覆盖生命信息与支持、体外诊断和医学影像三大主要领域,其中体外诊断业务涵盖血球、化学发光、生化、凝血、尿液、流式细胞、微生物、糖化八大领域。
    
    5、深圳雷杜
    
    深圳雷杜生命科学股份有限公司成立于2001年,致力于体外诊断临床检验仪器及试剂的研发、制造、销售及服务,总部设在深圳,产品覆盖临床检验的多个领域,包括生化分析、免疫分析、凝血分析、血液分析等。
    
    6、上海太阳
    
    上海太阳生物技术有限公司成立于2001年,致力于临床诊断试剂、医疗仪器、医用耗材的研发、生产与销售。上海太阳总部位于上海,专注于血栓与止血诊断试剂、全自动凝血分析仪及血凝杯、样品杯等系列产品。
    
    7、众驰伟业
    
    北京众驰伟业科技发展有限公司成立于2007年,是从事研发、生产、销售医疗检验仪器的高新技术企业。众驰伟业位于北京,主要产品包括凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、特种蛋白仪及配套试剂。
    
    (五)公司竞争优势
    
    1、技术及研发优势
    
    (1)科研实力雄厚,科研成果丰富
    
    经过多年的积累,公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群,具备突出的自主研发和技术创新能力。发行人拥有15项核心技术,主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。公司核心技术权属清晰并发展成熟,目前公司拥有专利20项,其中5项为发明专利。公司在血液流变特性测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了2009年国家
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书科技进步二等奖和2009年北京市科技进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部、北京市科学技术委员会、中国医学装备协会等颁发的多项重要荣誉。
    
    (2)国家标准物质的制造商
    
    公司在2004年开始研制非牛顿流体粘度标准物质及质控物,2005年非牛顿流体质控物上市,2006 年非牛顿流体粘度标准物质获得国家质检总局二级标准物质定级。
    
    发行人研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质,同时制定了相应测量程序,为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台,使得血流变检测项目可以向国家标准溯源,为构建血流变检测项目的溯源体系作出了贡献。发行人还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品,推进了血流变行业室内、室间质评的发展。
    
    (3)丰富的在研项目
    
    公司立足于血栓与止血体外诊断领域,依托血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法,重点丰富和完善产品线,形成完整的血栓与止血检测系统,并不断研发具有前瞻性和技术先进性的相关技术和产品。
    
    目前公司在研项目储备丰富,拥有SF-9200全自动凝血测试平台、重组组织因子、D-Dimer抗体及试剂盒等10个在研项目,涉及仪器产品研发、试剂产品研发、试剂上游生物原材料研发等领域。
    
    2、产品优势
    
    (1)产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域
    
    公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断试剂、质控品和耗材等产品,产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域,可应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。目前公司生产或经营的试剂产品已经覆盖国内血栓与止血体外诊断行业中的主流检测项目,能够满足终端客户多元化的临床需求。
    
    (2)仪器、试剂及耗材一体化的产品体系
    
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    ISO15189 质量管理体系的实施,提高了终端医疗机构对于血栓与止血检测项目的溯源性要求。此外,随着血栓与止血检测项目在抗凝和溶栓等治疗过程的应用,临床对于结果的准确性、敏感度以及特异性的要求逐步提升。发行人采用一体化并且具备溯源性的设计体系自主研发并生产仪器、试剂和耗材等产品,构成了封闭式检测系统,既能保证检测系统结果的准确性,又能保证仪器使用期间试剂及耗材收入的稳定性,符合血栓与止血体外诊断行业发展趋势。
    
    (3)进口替代中的性价比优势
    
    在血栓与止血体外诊断领域,国外品牌占据主导地位。近些年,随着医改控费的深入,医疗机构采购也趋于理性,在 IVD 行业中进口替代趋势明显,能够提供高性价比检测系统的国内企业迎来了发展机遇。
    
    2006年起,以公司SF-8000产品为代表的国产全自动凝血仪市场认可度高,打破了国外品牌全自动凝血仪对国内市场的垄断,逐步在二级医院及以下医疗机构终端市场实现了进口替代。经过产品及技术的不断升级迭代,目前发行人的凝血检测系统主要技术指标已达到或接近国际先进水平,与主要国外品牌产品在检测结果上具备良好的相关性和符合性,为凝血检测产品在国内三级医院等高端市场的进口替代奠定了基础。
    
    目前公司生产的中高端系列凝血测试仪基本可以满足大中型医疗机构的需求,仪器及试剂价格与主要国外品牌相比,价格优势明显。因此,公司生产的血栓与止血体外诊断产品在进口替代背景下具有较强竞争力。
    
    3、服务优势
    
    公司的产品体系、服务体系都聚集在血栓与止血体外诊断领域,培养了一支专业经验丰富的服务队伍。公司的服务队伍由工程部、学术应用部组成,以多种形式向终端客户提供学术推广服务、普及临床应用知识,以提升终端客户的学术认知水平,同时通过专业化技术服务提高用户使用体验。公司的服务队伍还负责对区域经销商服务队伍提供技术支持和培训,共同为终端客户提供专业服务。
    
    公司凝血产品终端用户目前主要为二级医院及以下医疗机构。在我国由于临床认知不足,在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距,尤其二级医院及以下医疗机构对于血栓与止血检测项目的理解和应用还处于初级阶段,
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书医生对血栓与止血项目最新学术和技术应用的培训需求不断增加。分级诊疗政策的实施提升了二级医院及以下医疗机构的诊断需求,为了更好地服务这一市场,公司积极开展对终端客户的学术培训,有助于提升临床医生对血栓性疾病及出血性疾病的认知和诊疗水平。
    
    4、市场及营销优势
    
    (1)市场先发优势
    
    作为较早进入血栓与止血体外诊断领域的国内厂商,公司在2004年推出了全自动血流变测试仪SA-6000,仪器检测的准确性和自动化程度国内领先;2006年推出第一台国产全自动凝血测试仪SF-8000。公司通过十多年的耕耘,积累了一批优质经销商和终端客户。此外,公司逐步建立专业学术推广及市场服务团队,通过学术推广和服务不断提升公司的市场影响力。相较于其他国内厂商,公司在中国血栓与止血体外诊断市场具备产品和市场推广的先发优势。
    
    (2)覆盖全国的营销服务网络
    
    通过多年深耕血栓与止血体外诊断领域,公司建立了一支专业营销团队,负责产品推广、市场信息收集分析、产品培训和客户开发。目前公司通过区域经销商或普通经销商覆盖了全国除西藏、青海和港澳台地区外的29个省和重点地市的市场,终端用户包括三级医院、二级医院及以下医疗机构。通过与区域经销商等渠道合作伙伴一起对终端用户进行学术推广和售后服务,形成了覆盖全国各层级医疗机构的营销服务网络。
    
    (六)公司竞争劣势
    
    1、资产规模较小
    
    目前,公司正处于快速成长阶段,需要加大在研发创新、场地设备、人才引进等方面的资金投入,以进一步增强市场竞争能力。与同行业上市公司或大型跨国体外诊断企业相比,公司的资产规模相对较小,一定程度上制约了公司在上述方面进行较大规模的投入。公司迫切需要壮大资金实力,为长远可持续发展奠定更为坚实的基础。
    
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    2、高端复合型技术人才储备相对不足
    
    体外诊断行业是多学科交叉的技术密集型行业,对技术人才尤其是高端复合型技术人才的要求较高。目前,受资本实力所限,公司的高端复合人才储备相对不足,未来将通过贯彻良好的企业文化、建立科学的员工激励制度、加强内部员工培养、引入外部高端复合人才相结合的方式,来提升公司整体的人员素质。
    
    3、产品门类相对单一
    
    目前,国内体外诊断上市公司普遍同时涉足生化、免疫、分子、微生物、血细胞中的多个领域,产品线丰富。而发行人自成立以来一直专注于体外诊断中的血栓与止血体外诊断领域,产品以凝血检测、血流变检测为主,门类相对单一,抗风险能力相对较弱。
    
    4、产品进入三级医院存在一定的困难
    
    在凝血诊断领域中,希森美康、思塔高、美国国家仪器实验室等国外品牌进入三级医院时间较早,尤其在大标本量的三甲医院形成了较为明显的先发优势。在国内血栓与止血诊断市场,三级医院占有70%的市场份额,而三级医院对临床检测的要求较高,国外厂家提供的试剂检测项目种类较多,能够满足三级医院各类特殊检测需求;同时,终端医疗机构尤其是三级医院对国外品牌产品形成的使用习惯以及凝血诊断项目标准化不足,导致终端医疗机构对国产品牌产品的评估及建立信任需要较长周期,也一定程度上延缓了国产品牌在三级医院进口替代的进程。
    
    公司作为血栓与止血体外诊断领域的国内厂家,产品进入三级医院特别是大样本量三甲医院存在一定的困难。
    
    (七)发行人与同行业竞争对手在经营情况、市场地位、技术实力、衡量核心竞
    
    争力的关键业务数据、指标等方面的比较情况
    
    公司自成立以来,一直专注于体外诊断的血栓与止血体外诊断细分领域,未从事体外诊断的其他子领域。因而公司选取在中国经营血栓与止血体外诊断产品的以上8家主要国内外厂家作为公司的同行业竞争对手,就其经营情况、市场地位、技术实力、衡量核心竞争力的关键业务数据、指标等进行直接比较。同时由于目前暂无专注于血栓与止血体外诊断细分领域的 A 股上市公司(同行业竞争
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书对手中,迈瑞医疗、九强生物两家公司为 A 股上市公司,但其血栓与止血体外诊断业务占主营业务收入比例较小),因而公司按照产品类别、收入规模以及销售模式等选择依据进行筛选,确定了6家体外诊断行业A股上市公司作为公司的同行业可比公司,并进行经营成果及财务状况相关比率的比较分析。
    
    1、公司全自动凝血仪与同行业竞争对手销售的高端检测仪器比较
    
    公司全自动凝血测试仪与同行业竞争对手销售的高端检测仪器在试剂位、样本位上存在一定差距,在检测方法、检测速度及检测项目上无重大差异;
    
    在仪器精密度、试剂敏感度和检测结果准确性等方面,希森美康、思塔高、美国国家仪器实验室等国外主要厂商因其技术及先发优势,在产品的设计和性能上较国产品牌仪器有一定优势。发行人的SF-8200产品与主要国外厂家同等级产品在部分终端医疗机构进行了可比项目检测结果比较评估,在主要指标上具有良好的相关性和符合率,反映了公司SF-8200凝血检测系统在仪器精密度、配套试剂敏感度和检测结果准确性等方面达到或接近国际水平;
    
    公司SF-8200采用的凝固法(磁珠法),相较于同行业竞争对手采用凝固法(光学法)的同类检测仪器产品,具有对异常标本抗干扰能力方面的优势;
    
    虽然公司仪器产品可开展检测项目较多,但目前公司试剂产品覆盖面较小,导致实际已开展检测项目也较少,与思塔高、沃芬、希森美康等主要国外竞争对手相比处于劣势。公司的凝血检测仪器性能能够满足现阶段国内终端医疗机构在血栓与止血体外诊断领域的主要临床需求。
    
    2、公司主要试剂产品与同行业主要竞品之间的对比情况
    
    通过产品检测报告、性能测试报告及公开信息查询,并与国外主要厂家的竞品进行比较,公司基于试剂核心工艺形成的 FIB、TT、APTT、PT、D-二聚体、FDP等主要试剂产品在批间差、稳定性、抗干扰能力、敏感性及特异性等试剂技术指标上达到或接近国际先进水平。具体参见招股书明书“第六节业务和技术”之“八、发行人的核心技术和研发水平”之“(一)公司核心技术情况”中关于 15项核心技术具体情况介绍表格中的“技术先进性及行业意义”相关内容。
    
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    3、公司血流变测试仪与主要同类竞争产品的相关比较
    
    公司的血液流变测试仪采用旋转法检测全血粘度,采用旋转法、毛细管法检测血浆粘度,方法学上符合国际血液学标准化委员会(ICSH)对血液流变特性的全量程、逐点、快速测量指导意见的要求,与市场上使用毛细管法检测全血粘度的竞品相比具备方法学优势。公司SA-9800血流变测试仪实现了机械手颠倒混匀功能,提高了混匀效果,保证了检测结果的准确性,同时具备闭盖取样功能以防止标本开盖时生物污染;与市场上大多数吸吐式混匀和没有闭盖取样功能的竞品相比,具备自动化优势。
    
    公司血液流变分析仪与市场上使用毛细管法检测全血粘度的产品相比较,全血粘度测试速度相对较慢;同时仪器机械手混匀、穿刺等功能的实现也增加了仪器制造成本,在仪器的成本方面处于劣势。
    
    4、公司与同行业竞争对手取得国内血栓与止血体外诊断类医疗器械注册证书数量比较
    
    通过公司官网、国家药监局网站等查询统计主要竞争对手的产品注册证书情况(有效期在2019年12月31日之后的医疗机械产品注册证),思塔高拥有63项血栓与止血体外诊断类产品注册证书(其中仪器类6项、试剂类57项),希森美康拥有21项血栓与止血体外诊断类产品注册证书(其中仪器类11项、试剂类10项),美国国家仪器实验室拥有62项血栓与止血体外诊断类产品注册证书(其中仪器类7项、试剂类55项)。而公司拥有21项血栓与止血体外诊断类产品注册证书(其中仪器类7项、试剂类14项),公司专注于血栓与止血体外诊断领域,已取得的器械注册证能够覆盖血栓与止血体外诊断主要细分领域。
    
    5、公司与同行业竞争对手在经营情况的比较情况
    
    公司的8家国内外同行业竞争对手中仅有希森美康(东京股票交易所上市)、迈瑞医疗(深圳证券交易所上市)及九强生物(深圳证券交易所上市)为上市公司;非上市公司的同行业竞争对手暂无法从开渠道查询相关经营数据。
    
    发行人通过查询已上市同行业竞争对手公开披露的年报、业绩快报或官网等,统计其主要经营情况数据并比较如下:
    
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    单位:亿元
    
             项目             2019年度/年末       2018年度/年末       2017年度/年末
                                        营业收入
     希森美康                          195.53              181.64              163.19
     迈瑞医疗                          165.56              137.53              111.74
     九强生物                            8.41                7.74                6.94
     赛科希德                            2.30                2.00                1.57
                                         净利润
     希森美康                           22.36               25.48               22.62
     迈瑞医疗                           46.85               37.26               26.01
     九强生物                            3.32                3.01                2.73
     赛科希德                            0.71                0.57                0.29
                                         总资产
     希森美康                          249.48              214.61              186.37
     迈瑞医疗                          256.34              216.27              144.38
     九强生物                           21.54               18.65               17.79
     赛科希德                            4.27                2.43                1.86
    
    
    注:希森美康2019年度数据为2019年4月1日至2020年3月31日财务数据;2018年度
    
    数据为2018年4月1日至2019年3月31日财务数据;2017年度数据为2017年4月1日
    
    至2018年3月31日财务数据;希森美康数据已按照各年末汇率中间价换算成人民币
    
    公司专注于血栓与止血体外诊断领域,而希森美康、迈瑞医疗、九强生物虽然主营业务包含血栓与止血体外诊断业务,但其同时涉及其他体外诊断领域或医疗器械领域,且其他业务的经营规模大于血栓与止血体外诊断业务。公司在营业收入、净利润、资产总额等经营指标上与希森美康、迈瑞医疗、九强生物存在较大差距。
    
    6、公司与同行业可比公司在产品线及注册证书的差异
    
    公司与同行业可比公司从事的体外诊断具体细分领域不同,可比公司的产品集中在体外诊断行业的生化、免疫等领域,这些领域国内市场培育较为成熟、临床普遍已开展检测项目众多;部分可比公司是多产品线经营的体外诊断公司,其产品线较为丰富、取得的产品注册证数量较多。
    
    目前公司产品线较为单一,与所处细分行业在国内的发展阶段及市场需求相
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书关;公司现有产品已经能够满足现阶段国内终端医疗机构在血栓与止血诊断领域的主要需求,公司现有产品线的覆盖面未对公司业务和发展造成不利影响。公司将持续研发满足未来需求的一系列产品,以保持发行人在血栓与止血诊断领域的竞争优势,实现未来可持续发展。
    
    7、公司与同行业可比公司的其他比较情况
    
    公司与同行业可比上市公司在关键业务数据、财务指标等方面的其他比较情况详见招股说明书“第八节财务会计信息与管理层分析”相关内容。
    
    (八)发行人业务发展的驱动因素
    
    基于发行人所处的行业地位、销售模式、研发投入、研发技术队伍形成及产品的研发过程,发行人现已经形成依靠技术与营销共同驱动的业务发展路径。
    
    1、所处的行业地位、销售费用、研发投入、研发技术队伍形成以及产品研发过程
    
    (1)发行人在国内血栓与止血体外诊断行业的行业地位
    
    作为血栓与止血体外诊断领域主要的国内生产厂家之一,发行人具有较高的品牌知名度。公司始终专注于血栓与止血体外诊断细分领域,通过行业经验的长期积累,持续组织产品技术创新,不断提升仪器与试剂产品一体化的技术和服务水平。公司是“高新技术企业”,“中关村高新技术企业”,科技部 “火炬计划重点高新技术企业”,“北京生物医药产业跨越发展工程(G20工程)-行业领军企业”,2006年公司研制的非牛顿流体粘度标准物质被列入国家二级标准物质,2009年公司获得国家科技进步二等奖和北京市科技进步二等奖,2016 年公司被北京市昌平区科学技术委员会认定为“昌平区科技研发中心”。公司参与了一系列血栓与止血体外诊断行业标准的制订或修订。公司凝血检测产品已逐步进入三级医院,受到广泛认可。公司以及迈瑞医疗作为血栓与止血体外诊断领域的主要国内生产商,目前产品种类及性能已经能够满足现阶段终端医疗机构在血栓与止血检测领域的主要需求;虽然目前与希森美康、思塔高、美国国家仪器实验室等国外厂家相比,在试剂种类等方面尚存在一定差距,但是公司主要凝血检测产品的关键性能已经达到或接近国际先进水平。
    
    (2)发行人的销售费用情况
    
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    国内厂家在血栓与止血体外诊断领域起步较晚,终端客户主要为二级医院及以下医疗机构,且较为分散。因此包括发行人在内的国内厂家主要通过经销模式,以提升销售服务能力、扩大对终端客户覆盖范围、覆盖更多的市场,同时避免直销模式下终端医疗机构的付款周期较长对公司造成的资金占用,降低大规模自建销售团队的人工成本及管理成本。采用经销模式进行销售也是国内体外诊断行业普遍采用的销售模式,公司采用“经销与直销相结合,以经销为主”的销售模式,与行业惯例不存在差异。
    
    报告期内,公司主营业务收入中经销模式的收入占比均在98%左右,且高于同行业可比公司平均水平;经销模式收入占比较高也导致公司的销售费用率(报告期内均在16%左右)低于同行业可比公司平均水平。
    
    (3)发行人的研发投入情况
    
    自2003年成立至今,公司专注于血栓与止血体外诊断领域,研发投入均用于血栓与止血单个领域,未涉及其他体外诊断子领域。公司不断投入技术及产品研发,形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群,成功研发了一系列血栓与止血体外诊断领域的核心技术产品,以保持公司在血栓与止血体外诊断领域的技术和产品领先优势。报告期内公司研发投入逐年增加,2017年、2018年及2019年,公司研发费用金额分别为1,206.74万元、1,279.53万元及1,386.18万元,研发费用率保持在6%以上。
    
    仪器研发方面,公司成立之初,主要以仪器类技术开发为主,通过对光机电一体化技术的持续开发、改进与应用,已掌握了多种仪器类核心测量技术,沉淀了较为成熟的测量系统、加样及液路系统、液位感应系统、温度控制系统、运动控制系统及配套软件。报告期内公司在仪器研发中主要集中对已沉淀的多种光机电技术进行应用,提升仪器测试速度和可靠性,形成系列化仪器产品,满足市场在三级医院及标本量大的检验机构的测试速度及可靠性需求。因此,报告期内仪器研发投入相对平稳。
    
    试剂研发方面,血栓与止血体外诊断国内市场还处在发展的前期阶段,部分在国外已经普遍应用于临床的检测项目在国内医疗机构的应用较少,国内市场凝血主流检测项目数量不多。报告期前,公司已经完成了大多数主流检测项目的产
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书品开发(APTT/PT/TT/FIB/D-dimer/FDP)。报告期内,公司试剂研发目标主要集中在完善主流凝血检测项目(PT/APTT/TT/FIB/D-二聚体/FDP/AT),因此,以上情况客观上造成报告期内试剂研发费占比相对较低。
    
    (4)发行人的研发技术队伍形成及产品研发过程
    
    发行人持续吸引优秀人才加入研发团队,通过人才队伍梯队化建设,形成了仪器试剂一体化的稳定的技术研发团队。发行人综合研发人员具体岗位职责、学历及专业背景、过往及目前在核心技术开发中担任的角色及贡献程度、整体绩效表现等因素,确定13名核心技术人员。以上核心技术人员在仪器研发、试剂研发负责人丁重辉的领导下,先后发了公司的各种仪器类、试剂类的产品与制备技术。公司核心技术人员大多数长期专注于血栓与止血细分领域,积累了丰富的行业经验,在仪器、试剂及耗材的核心技术集群的形成、技术改进、技术应用中覆盖了技术管理人员、仪器研发人员、试剂研发人员、溯源体系建设人员。
    
    ①血液流变特性测量技术平台及相关产品
    
    发行人自主研发的血液流变特性测量技术平台,包含全血粘度检测技术、血浆粘度检测技术、红细胞沉降率检测技术等核心技术。
    
    发行人自2003年成立即专注于血栓与止血体外诊断领域,组建了光机电研发技术团队,研究全血粘度检测技术,致力于实现对血液流变特性的全量程、逐点、快速测量;同时还研发了加样针液位感应检测技术等自动化技术,解决了当时市场上普遍存在的血流变测试仪稳定性差、自动化程度低的问题。2004 年,由丁重辉组织并负责完成了基于非牛顿流体的血液流变学特性测量技术平台开发、非牛顿流体特性测试标准与系统标定方法制定、国家级非牛顿流体粘度标准物质研制、基于血液流变学特性测量技术平台研究生物流变学特性测试技术与方法。李刚及部分研发人员根据上述技术研发出全自动血流变测试仪 SA-5000、SA-6000、SA-5600 产品,仪器检测的准确性和自动化程度国内领先,获得了良好的市场口碑,奠定了发行人后续发展的基础。2006 年发行人成功研发了非牛顿流体粘度物质并被认定为国家二级标准物质,为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台;2006 年国家卫生部(现国家卫健委)临床检验中心使用发行人基于标准物质研发的非牛顿流体质控品,在全国范围内首次开展了血流变室间质评,
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书进而推广到各省市临床检验中心,推进了血流变行业室内、室间质评的发展;2008年丁重辉、李刚等研发人员成功研发了血浆粘度检测技术,由乐嘉敏等研发人员先后研发了SA-9000、SA-7000、SA-6900、SA-6600等覆盖锥板式旋转法、毛细管法两种方法学的血流变测试仪,提高了血浆粘度检测的速度和灵敏度。
    
    通过以上标准物质、质控品、测试仪器研发成功及测量技术的应用,公司形成了血液流变特性测量技术平台。2019 年任哲等研发人员在该技术平台上,增加了机械手混匀和自动穿刺功能,转化完成了SA-9800全自动血流变测试仪,以满足终端客户对自动化和生物安全的需求。
    
    ②出凝血诊断测试技术平台及相关产品
    
    出凝血诊断测试技术平台包括主动式双磁路运动速度检测系统技术、多波长光学检测系统技术,发行人通过出凝血测量技术的应用实现了对凝固法、免疫比浊法、发色底物法及凝集法4种方法学的全面覆盖,应用于人体凝血系统、纤溶系统、抗凝系统的检测项目,构建了仪器、试剂、耗材一体化的检测系统。
    
    2004 年,由丁重辉、李刚等研发人员基于流体检测技术开始研发主动式双磁路运动速度检测系统技术,根据血浆粘度变化与磁珠振幅衰减的关系来测量凝固时间;同时成功研发了加样针精准温度控制技术等自动化技术。基于以上技术,2006年发行人推出了国产首台全自动凝血测试仪SF-8000,主要开展常规凝血4项(PT、APTT、FIB、TT)检测。
    
    2007年以后,随着临床对血栓性疾病学术认知的提升,从常规凝血4项的术前筛查诊断逐步向纤溶诊断、抗凝诊断、用药监测发展。部分纤溶、抗凝项目(D-二聚体/FDP/AT)逐渐在三级医院开展,2008年发行人加强研发团队的建设,陆续加入了梁云波、于松岩、吕金龙、乐嘉敏、任哲等研发人员,形成了机械结构、硬件电路、软件设计的稳定的研发团队。2012 年后开始普及到二级医院及以下医疗机构,以上诊断项目主要帮助医生诊疗中控制血栓风险。2012 年,发行人研发团队丁重辉、乐嘉敏、李刚、梁云波、于松岩、吕金龙等研发人员,成功开发出多波长光学检测系统技术,应用该技术及主动式双磁路运动速度检测系统技术,完成了SF系列全自动凝血测试仪的技术升级,推出覆盖凝固法、免疫比浊法和发色底物法三种方法学的SF-8100全自动凝血测试仪,可用于D-二聚
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书体、FDP等诊断项目的检测,用于血栓性疾病的预防、筛查、诊断和监测。2012年丁重辉、乐嘉敏、任哲、梁云波、于松岩、吕金龙、倪双骥等研发人员,对多波长光学检测系统技术进行了集成优化,优化步进电机闭环控制等凝血自动控制技术,提升了仪器的测试通量以及测量的精确度和准确性。2016年、2017年,发行人陆续推出SF-8050、SF-8200全自动凝血测试仪,其中SF-8200主要技术指标已达到或接近国际先进水平,SF-8200与主要国外品牌产品在可比项目的检测结果上具备良好的相关性和符合率,测试速度达到或接近国外品牌产品。
    
    ③生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺及相关产品
    
    发行人生物原材料技术平台逐步形成了单克隆抗体制备、重组蛋白制备及凝血因子纯化等技术。在诊断试剂、质控品和校准品方面,发行人逐步掌握了多种核心制备工艺,包括:纤维蛋白原含量检测试剂制备技术、凝血酶时间检测试剂制备技术、含硅物质组合物检测试剂制备技术、组织因子酯化技术、单克隆抗体乳胶化学交联技术、纤维蛋白(原)片段降解及纯化技术。
    
    2004 年,发行人由丁重辉带领试剂研发人员,结合出凝血诊断测试技术平台的主动式双磁路运动速度检测系统技术,开始凝血诊断的四项试剂(PT/APTT/TT/FIB)的开发,2006年上述四项试剂研发成功,具备良好的线性范围和抗干扰能力。2010 年,丁重辉及试剂研发人员结合市场需求,在原有试剂工艺及凝固法测试特点,扩充了该四项试剂的剂型,满足了临床对试剂的不同剂型需求。2011 年发行人结合溯源体系建设、试剂及耗材产品的相继推出,公司产品体系从原来的开放式体系转为仪器、试剂等一体化的产品体系,公司的产品结构由原来的“仪器”为主开始向 “仪器+试剂”转型。2014年公司加强生物技术专业化队伍的建设,逐步加大试剂产品研发力度。2015 年起,胡晓娟、闫君、张丽君、杨娟等高素质生物技术人员陆续加入试剂研发团队。试剂研发部在丁重辉领导下,分设凝血系统研发组、抗凝血系统研发组、纤溶系统研发组、生物原料研发组、试剂工艺技术组,分别负责血栓与止血检测项目中不同专业方向的原材料、诊断试剂和技术转化工作。
    
    2015年,丁重辉领导试剂研发人员推出了D-二聚体、FDP试剂盒,目前采用单克隆抗体乳胶化学交联技术研发了2种D-二聚体试剂,正在进行临床试验,
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书未来与同类国外品牌试剂相比可降低材料成本,减少进口依赖。2018 年后,在试剂上游关键原材料方面,公司逐步掌握生物原材料的单克隆抗体制备、重组蛋白制备及凝血因子纯化等技术,加快了部分核心原材料自主研发生产的进程,有利于各项凝血诊断试剂性能的持续提升。
    
    ④溯源方法
    
    丁重辉领导公司研发团队建立了以下溯源方法,为血栓与止血检测项目提供了可依赖的溯源链:1)对于具有国际或国家标准物质但无约定参考测量程序的检测项目,公司建立了向国际或国家标准物质的溯源程序,以得到更加准确的测量结果;2)对于没有国际或国家标准物质且无约定参考测量程序的检测项目,公司研发了工作校准品并建立了测量程序,使得终端用户可溯源至公司的标准。
    
    2006 年公司在血液流变特性测量技术平台建设中还研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质,同时制定了相应测量程序,使得血流变检测项目可以向国家标准溯源。公司还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品,推进了血流变行业室内、室间质评的发展。2013 年由张朝晖负责建立了制造商参考实验室(由制造商建立的参考测量实验室),试剂与仪器研发人员共同配合参考实验室,逐步建立和完善了试剂向国际标准的溯源体系。
    
    2、业务发展的驱动因素
    
    公司始终专注于血栓与止血体外诊断细分领域,通过行业经验的长期积累,不断提升仪器与试剂产品的速度、精密度、准确性和学术推广能力。在业务发展中,专业化的产品技术驱动属于技术驱动,专业化的学术推广服务驱动属于营销驱动,因此公司的发展依靠技术与营销共同驱动。
    
    在国内血栓与止血诊断市场,三级医院占有70%的市场份额,公司作为血栓与止血体外诊断领域的国内厂家,不断提升凝血检测产品的性能与质量,仪器和试剂产品主要技术指标已达到或接近国际先进水平。公司通过持续跟踪终端医疗机构尤其是三级医院的需求、丰富产品种类、提高产品速度、精密度和准确性,以高性价比的产品驱动三级医院的进口替代。
    
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    同时在中国市场上,检测项目往往是由三级医院向二级医院及以下医疗机构普及,二级医院及以下医疗机构受制于临床学术能力不足,诊疗水平不足,因此对于二级医院及以下医疗机构的学术教育和应用技术支持服务尤为关键,公司不断提升专业化的学术推广服务水平是驱动检测项目能得到广泛应用的前提条件。四、发行人销售及主要客户情况
    
    (一)报告期主要产品的产能、产量、销量情况
    
    报告期内,发行人除少量试剂及耗材产品为经销外,其他产品均为自产;发行人自产产品中除清洗液类耗材产品外,均为核心技术产品。报告期内发行人自产产品销售收入占营业收入的比例在98%左右,核心技术产品销售收入占营业收入的比例在90%左右。公司主要产品(自产产品)的产能、产量、销量情况如下:
    
    1、主要产品的总体产能、产量情况
    
                项目                2019年度          2018年度          2017年度
                  产能(台)              3,000.00           3,000.00           3,000.00
     仪器         产量(台)             2,321.00           2,832.00           2,448.00
                  产能利用率              77.37%           94.40%           81.60%
                  产能(升)             14,000.00          14,000.00          14,000.00
     试剂         产量(升)            11,834.85          10,228.83           7,979.11
                  产能利用率              84.53%           73.06%           56.99%
                  产能(升)            800,000.00         800,000.00         800,000.00
         清洗液   产量(升)           887,516.90         762,548.34         524,735.10
     耗           产能利用率             110.94%           95.32%           65.59%
     材           产能(盘)                  —                —                —
         反应杯   产量(盘)            96,189.00          78,474.00          66,637.00
                  产能利用率                  —                —                —
    
    
    注:公司主要参与反应杯产品的结构设计、工艺设计、质检等关键工序,不存在产能限制
    
    2019 年公司仪器产品产能利用率有所下降的原因为:公司根据市场需求情况,2019 年适当减少了部分低端型号的血流变测试仪和动态血沉压积测试仪的产量。
    
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    2、主要诊断仪器产品的产销情况
    
                项目                2019年度          2018年度          2017年度
                   产量(台)             1,099.00           1,170.00           1,012.00
     凝血测试仪    销售量(台)          1,111.00          1,162.00           1,025.00
                   产销率                101.09%           99.32%          101.28%
                   产量(台)              651.00            861.00            773.00
     血流变测试仪  销售量(台)            628.00            731.00            808.00
                   产销率                 96.47%           84.90%          104.53%
                   产量(台)              570.00            800.00            650.00
     动态血沉压积  销售量(台)            629.00            717.00            602.00
     测试仪
                   产销率                110.35%           89.63%           92.62%
                   产量(台)                1.00              1.00             13.00
     血小板聚集测  销售量(台)              2.00              3.00              3.00
     试仪
                   产销率                200.00%          300.00%           23.08%
    
    
    注:产能利用率=产量/产能*100%;产销率=销量/产量*100%。
    
    3、主要试剂的产销情况
    
                项目                 2019年度         2018年度         2017年度
                   产量(升)             9,909.00          8,230.78          6,242.36
     凝血试剂      销售量(升)          9,327.58          7,767.83          6,197.83
                   产销率                  94.13%           94.38%           99.29%
                   产量(升)             1,925.85          1,998.05          1,736.75
     血流变试剂    销售量(升)          1,741.45          1,734.30          1,537.82
                   产销率                  90.43%           86.80%           88.55%
    
    
    4、主要耗材产品的产销情况
    
                 项目                2019年度         2018年度          2017年度
                   产量(升)           887,516.90         762,548.34         524,735.10
     清洗液        销售量(升)        838,067.44         720,254.42         528,494.26
                   产销率                 94.43%           94.45%          100.72%
     反应杯        产量(盘)           96,189.00          78,474.00          66,637.00
                   销售量(盘)          92,983.00          77,926.00          65,436.00
    
    
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                 项目                2019年度         2018年度          2017年度
                   产销率                 96.67%           99.30%           98.20%
    
    
    (二)报告期主要产品的销售情况
    
    1、分产品类别的收入构成
    
    单位:万元
    
          项目             2019年度              2018年度              2017年度
                       金额       占比       金额       占比       金额       占比
          凝血类       3,940.70     17.30%    4,003.71     20.15%    2,948.79     18.87%
     仪   血流变类     1,659.83      7.29%    2,031.13     10.22%    1,990.84     12.74%
     器   其他          382.88      1.68%     486.86      2.45%     331.88      2.12%
            小计       5,983.41     26.27%    6,521.70     32.82%    5,271.51     33.73%
          凝血类      11,330.33     49.75%    8,711.98     43.84%    6,573.48     42.06%
     试   血流变类      156.04      0.69%     150.59      0.76%     134.20      0.86%
     剂
            小计      11,486.38     50.44%    8,862.58     44.60%    6,707.68     42.92%
          凝血类       4,703.43     20.65%    3,881.06     19.53%    3,178.51     20.34%
     耗   血流变类      600.53      2.64%     598.77      3.01%     458.98      2.94%
     材   其他            0.63      0.00%       6.09      0.03%      12.52      0.08%
            小计       5,304.59     23.29%    4,485.92     22.58%    3,650.02     23.35%
          合计        22,774.38   100.00%   19,870.20   100.00%   15,629.20   100.00%
    
    
    注:血流变类试剂均为质控物
    
    2、分销售模式的收入构成
    
    单位:万元
    
        分类            2019年度               2018年度               2017年度
                    金额        比例       金额       比例       金额       比例
     经销          22,322.59     98.02%   19,327.36     97.27%   15,181.28     97.13%
     区域经销商    20,085.54     88.19%   17,615.52     88.65%   13,046.30     83.47%
     普通经销商     2,237.05      9.82%    1,711.84      8.62%    2,134.98     13.66%
     直销            451.79      1.98%      542.84      2.73%      447.92      2.87%
     合计          22,774.38    100.00%   19,870.20    100.00%   15,629.20    100.00%
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    报告期内,公司以经销为主,占公司主营业务收入的98%左右。其中,公司向区域经销商的销售金额占公司主营业务收入接近90%。
    
    3、分应用领域的收入构成
    
    单位:万元
    
       分类           2019年度               2018年度               2017年度
                   金额       比例       金额       比例       金额       比例
    凝血类        19,974.46     87.71%   16,596.75     83.53%   12,700.78     81.26%
    血流变类       2,416.41     10.61%    2,780.50     13.99%    2,584.02     16.53%
    血沉类           379.52      1.67%      485.88      2.45%      338.32      2.16%
    血小板类           3.99      0.02%        7.07      0.04%        6.08      0.04%
       合计       22,774.38    100.00%   19,870.20    100.00%   15,629.20    100.00%
    
    
    报告期内,凝血类产品占公司主营业务收入的80%以上,且金额和占比逐年提高;血流变类产品占公司主营业务收入的15%左右,血沉及血小板类产品的收入占比较低。
    
    4、经销模式下具体情况
    
    报告期内公司的经销商均为法人经销商,发行人经销模式下其他具体情况统计如下:
    
    (1)经销模式下分销售区域
    
    目前公司通过区域经销商或普通经销商覆盖了全国除西藏、青海和港澳台地区外的29个省和重点地市,经销模式下公司主要产品在各区域的销售情况如下:
    
    单位:万元
    
        区域           2019年度               2018年度               2017年度
                   金额        比例        金额        比例        金额        比例
      华东地区     5,693.73     25.51%     4,773.52     24.70%     4,112.47     27.09%
      西南地区     5,044.50     22.60%     4,333.27     22.42%     3,498.77     23.05%
      华中地区     4,394.29     19.69%     3,927.64     20.32%     2,934.81     19.33%
      华北地区     2,578.49     11.55%    2,277.22     11.78%     1,861.69     12.26%
      华南地区     2,392.60     10.72%     1,920.72      9.94%     1,152.54      7.59%
      东北地区      790.94      3.54%      985.53      5.10%      732.20      4.82%
    
    
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        区域           2019年度               2018年度               2017年度
                   金额        比例        金额        比例        金额        比例
      西北地区      742.35      3.33%      683.29      3.54%      549.83      3.62%
      境外地区      685.68      3.07%      426.17      2.21%      338.96      2.23%
        合计      22,322.59    100.00%    19,327.36    100.00%    15,181.28    100.00%
    
    
    (2)分区域经销商/普通经销商
    
    单位:万元
    
                  2019年度                 2018年度                 2017年度
     项目   家    销售收    销售收   家    销售收    销售收    家    销售收    销售收
            数      入      入占比   数      入      入占比    数      入      入占比
     区域
     经销   48   20,085.54   89.98%   43   17,615.52   91.14%   46   13,046.30   85.94%
      商
     普通
     经销  117   2,237.05   10.02%  140   1,711.84    8.86%  150   2,134.98   14.06%
      商
     合计  165  22,322.59  100.00%  183  19,327.36  100.00%  196  15,181.28  100.00%
    
    
    如上表,报告期内公司经销商数量呈下降趋势,但公司经销模式收入逐年上升,体现了公司经销商平均销售能力有所提升;报告期内区域经销商主要为跟公司合作多年的优质经销商,家数保持在40家-50家之间,较为稳定;虽然区域经销商家数占整体经销商家数的比例在 30%以内,但报告期内贡献了公司 85%以上经销模式销售收入。
    
    (3)分经销商合作年限分层及销售收入
    
    A、所有经销商合作年限分层
    
    单位:万元
    
                       2019年度                    2018年度                   2017年度
      项目   家数   销售收入   销售收入   家数   销售收入  销售收入  家数  销售收入   销售收入
                                  占比                        占比                       占比
     1年以    38      1,225.57      5.49%   53      440.36     2.28%   66      384.20     2.53%
       内
     1-2年     23        412.87      1.85%   32      199.70     1.03%   27      946.48     6.23%
     2-3年     19        154.64      0.69%   21     1,007.16     5.21%   27      854.73     5.63%
     3年以    85     20,529.51     91.97%   77    17,680.15    91.48%   76    12,995.86    85.60%
       上
    
    
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                       2019年度                    2018年度                   2017年度
      项目   家数   销售收入   销售收入   家数   销售收入  销售收入  家数  销售收入   销售收入
                                  占比                        占比                       占比
      合计    165     22,322.59    100.00%   183   19,327.36   100.00%   196   15,181.28   100.00%
    
    
    如上表,报告期内公司的3年以上合作年限的经销商家数逐年上升,由2017年的76家上升至2019年的85家;3年以上合作年限的经销商家数占经销商家整体家数的比例由2017年的38.78%上升至2019年51.52%。主要原因为:随着公司在国内血栓与止血体外诊断细分领域的品牌知名度提升,公司产品销售逐年增长,经销商与公司长期合作的意愿进一步上升。
    
    报告期内,公司90%左右的经销模式销售收入均来自于3年以上合作年限的经销商,且销售收入占比逐年上升。
    
    B、区域经销商合作年限分层
    
    单位:万元
    
                     2019年度                   2018年度                  2017年度
      项目   家   销售收入   销售收入  家   销售收入   销售收入  家   销售收入    销入售收
             数                占比    数                占比    数                占比
     1年以    2       464.54     2.31%   2        20.07     0.11%   4        33.59     0.26%
       内
     1-2年    2        20.53     0.10%   3        86.43     0.49%   6       559.07     4.29%
     2-3年    3        90.51     0.45%   5       891.82     5.06%   4       676.05     5.18%
     3年以   41    19,509.96    97.13%  33    16,617.20    94.33%  32    11,777.59    90.28%
       上
      合计   48    20,085.54   100.00%  43    17,615.52   100.00%  46    13,046.30  100.00%
    
    
    报告期内,作为贡献了公司85%以上经销模式销售收入的区域经销商,其与公司的合作年限主要都为3年以上,3年以上合作年限的区域经销商家数占区域经销商家整体家数的比例由2017年的69.57%上升至2019年的85.42%;3年以上区域经销商贡献的销售收入占公司区域经销商销售收入的比例由 2017 年的90.28%上升至2019年的97.13%。区域经销商与公司长期合作的趋势明显,有利于公司经营的持续稳定增长。
    
    (4)按销售金额分层
    
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    单位:万元
    
                      2019年度                 2018年度                2017年度
       项目     数    销售额    销售入收 数   销售额    销售入收 数   销售额    销入售收
                量              占比    量              占比    量              占比
     500万以    13   13,987.29    62.66%   15   13,114.80   67.86%   8    7,054.02   46.47%
        上
      100-500   28    6,578.74   29.47%  21    4,535.37   23.47%  24    5,888.01   38.78%
        万
     50-100万   11     829.95    3.72%   10     731.49    3.78%   20    1,327.96    8.75%
      20-50万   16     506.84    2.27%   11     355.62    1.84%   10     316.07    2.08%
     20万以下   97     419.77    1.88%  126     590.09    3.05%  134     595.22    3.92%
       合计     165  22,322.59  100.00%  183  19,327.36  100.00%  196  15,181.28  100.00%
    
    
    在销售金额分层方面,公司年销售金额超过100万元的经销商家数逐年上升,由2017年的32家上升至2019年的41家;同时年销售金额超过100万元的经销
    
    商贡献的销售收入占公司经销模式销售收入的比例由 2017 年的 85.25%上升至
    
    2019年的92.13%。报告期内公司的销售规模不断扩大,区域经销商的经销规模
    
    逐年扩大。
    
    报告期内,公司年销售金额超过500万元以上的经销商家数分别为8家、15家、13家,公司对其销售收入占经销模式销售收入的比例也由2017年的50%以下提升到2018年、2019年的60%以上。年销售金额500万元以上的经销商对公司经销模式销售收入的贡献较大。
    
    (5)报告期新增及减少的变动情况及相应经销收入的增减变动情况
    
    A、所有经销商的增减变动情况
    
    单位:万元
    
         项目     2019年新   2019年减   2018年新   2018年减   2017年新   2017年减
                   增经销商   少经销商   增经销商   少经销商   增经销商   少经销商
         数量            45         65         54         68         70         47
      占期末经销     27.27%     39.39%     29.51%     37.16%     35.71%     23.98%
      商数量比例
       销售收入     1,340.48         —      447.58         —      391.69         —
      占当期经销      6.01%                 2.32%                 2.58%
       收入比例
    
    
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    报告期各期减少的经销商指当期没有进货的经销商。报告期内新增经销商数量占同期经销商数量的比例由2017年的35.71%下降至2019年27.27%,而减少经销商占同期经销商数量的比例由2017年的23.98%上升至2019年的39.39%。导致了报告期内整体经销商数量呈聚集趋势,由2017年的196家下降至2019年的165家。
    
    报告期内经销商的变动的主要原因为:a、随着公司业务的发展,为了更好的进行公司市场品牌推广及售后服务,公司逐步发展优质经销商。优质经销商具有更好的资金实力,更强的市场开拓能力,而优质的区域经销商同时拥有较好的售后服务及学术应用能力; b、公司经销模式下趋向于把分散的普通经销商向区域经销商集中,以提高经销商的忠诚度,提升对终端客户的服务水平。
    
    报告期内,公司新增经销商的销售收入占同期公司经销模式销售收入的比例均在5%左右,占比较低,主要原因为新增经销商在所覆盖区域销售公司产品需要逐步进行市场开拓和培育,短期内无法快速实现大规模销售。
    
    2017年、2018年及2019年公司减少的经销商数量分别为47家、68家及65家,公司对各年减少的经销商在上一年度(2016年、2017年及2018年)的销售收入分别为343.05万元、294.97万元及382.10万元,占上一年度(2016年、2017年及2018年)的经销模式销售收入占比分别为2.88%、1.94%及1.98%,占比较小。经销商的减少对公司的销售收入影响较小。
    
    B、区域经销商的增减变动情况
    
    单位:万元
    
       项目     2019年新    2019年减    2018年新    2018年减    2017年新    2017年减
                增经销商    少经销商    增经销商    少经销商    增经销商    少经销商
       数量            11           6           7          10           6          16
     占期末区
     域经销商      22.92%      12.50%      16.28%      23.26%      13.04%      34.78%
     数量比例
     销售收入     1,091.19      178.10      835.88      351.54      241.58      919.56
     占当期区
     域经销商       5.43%       0.90%       4.75%       2.00%       1.85%       7.04%
     销售收入
       比例
    
    
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    报告期内减少的区域经销商当年存在销售收入,主要原因为该区域经销商转换为普通经销商跟公司继续合作。区域经销商增加及减少对公司报告期内经销模式销售收入影响较小,各期公司对增加及减少的经销商销售收入合计占同期公司对区域经销商收入比例均在10%以内,占比较小。
    
    2017年、2018年及2019年公司减少的区域经销商数量分别为16家、10家及6家,公司对各年减少的区域经销商在上一年度(2016年、2017年及2018年)的销售收入分别为1,313.02万元、692.85万元及537.45万元,占上一年度(2016年、2017年及2018年)的经销模式下对区域经销商销售收入占比分别为11.03%、4.56%及 2.78%;但减少的区域经销商主要是转换为普通经销商后继续跟公司合作,公司在2017年、2018年及2019年对其销售收入分别为919.56万元、351.54万元及178.10万元。因而,区域经销商的减少对公司的销售收入影响较小。
    
    报告期内发行人区域经销商变动的主要原因为:
    
    公司与区域经销商签订代理合作协议,并需考核其年度销售任务,同时区域经销商享受考核完成后的相关返利政策。公司逐步发展优质经销商,优胜劣汰机制下,区域经销商若无法完成考核任务,公司可按照代理合作协议约定取消其区域经销商资格而转为普通经销商进行合作;随着部分普通经销商市场覆盖及渗透能力逐步提升,销售公司产品金额逐年上升,公司也会按照区域经销商的评定要求,将其发展为公司的区域经销商进行合作。
    
    同时也存在少数区域经销商,因自身经营发展需要,不再跟公司合作。
    
    (6)平均单家经销商的销售金额
    
    A、所有经销商的平均销售金额
    
    单位:万元
    
           项目             2019年度              2018年度             2017年度
         销售金额                 22,322.59              19,327.36            15,181.28
        经销商数量                     165                   183                 196
      平均单家经销商                135.29                 105.61               77.46
         销售金额
    
    
    B、区域经销商的平均销售金额
    
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    单位:万元
    
           项目             2019年度              2018年度             2017年度
      区域经销商销售              20,085.54              17,615.52            13,046.30
           金额
      区域经销商数量                   48                    43                  46
      平均单家区域经                418.45                 409.66              283.62
       销商销售金额
    
    
    如以上表,报告期内平均单家经销商销售金额由2017年的77.46万元上升至2019年的135.29万元,年复合增长率超过20%;而平均单家区域经销商销售金额的由2017年的283.62万元上升至2019年的418.45万元,年复合增长率超过30%。
    
    随着国内血栓与止血体外诊断市场的不断发展,公司作为专注于该细分领域主要的国内生产商,持续投入产品研发、产品体系不断完善升级,并对客户提供专业化技术服务。公司市场地位不断提升,使得经销商经销公司产品规模不断提升,进而带动了公司销售收入的不断上升。
    
    5、发行人已有注册证书的 6 个检测项目的试剂销售情况
    
    单位:万元
    
               项目               2019年度           2018年度           2017年度
     PT                                806.14            703.10             531.29
     APTT                              580.45            520.62             409.18
     FIB                              1,367.68           1,082.23            910.83
     TT                                685.51            569.31             449.45
     D-二聚体                           6,272.46            4,816.04            3,595.51
     FDP                               938.66            552.21             373.6
     6项试剂合计销售收入               10,650.90            8,243.51            6,269.86
     试剂销售收入                      11,486.38           8,862.58            6,707.68
     占试剂销售收入比例                  92.73%            93.01%            93.47%
     营业收入                          22,956.82           20,009.07           15,670.19
     占营业收入比例                      46.40%            41.20%            40.01%
    
    
    6、按照终端客户分类的数量及测算收入分层
    
    报告期内公司产品销售以经销模式为主,经销模式下公司并不与终端医疗机构直接发生业务往来。公司的工程部通过统计终端机构仪器装机量和试剂使用标
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书本量等方式测算,报告期各期仪器、试剂和耗材按终端销售的医疗机构分类的终端客户的数量、实现收入情况如下:
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书项目 2019年度 2018年度 2017年度
    
           医院数量       收入(万元)      收入占比   医院数量      收入(万元)      收入占比   医院数量      收入(万元)      收入占比
                       仪器         818.98      3.60%              仪器       1,042.69     5.25%              仪器        746.04     4.77%
     三级     868      试剂       2,389.00    10.49%     829      试剂       1,765.87     8.89%     802      试剂       1,239.39     7.93%
     医院              耗材         884.45      3.88%              耗材         701.92     3.53%              耗材        552.89     3.54%
                       小计       4,092.42    17.97%              小计       3,510.48    17.67%              小计       2,538.33    16.24%
                       仪器       2,694.08    11.83%              仪器       2,477.58    12.47%              仪器       1,964.69    12.57%
     二级     2,942     试剂       6,511.40    28.59%    2,769     试剂       4,933.14    24.83%    2,624     试剂       3,872.93    24.78%
     医院              耗材       2,918.22    12.81%              耗材       2,371.01    11.93%              耗材       2,022.32    12.94%
                       小计      12,123.70    53.23%              小计       9,781.72    49.23%              小计       7,859.95    50.29%
                       仪器         670.49      2.94%              仪器         927.30     4.67%              仪器        886.81     5.67%
     一级     1,495     试剂         965.48      4.24%    1,435     试剂         782.62     3.94%    1,363     试剂        638.57     4.09%
     医院              耗材         536.82      2.36%              耗材         522.28     2.63%              耗材        428.25     2.74%
                       小计       2,172.78     9.54%              小计       2,232.20    11.23%              小计       1,953.64    12.50%
                       仪器       1,799.87     7.90%              仪器       2,074.13    10.44%              仪器       1,673.96    10.71%
     其他              试剂       1,620.49     7.12%              试剂       1,380.95     6.95%              试剂        956.78     6.12%
     医疗     2,712                                      2,495                                      2,250
     机构              耗材         965.11      4.24%              耗材         890.72     4.48%              耗材        646.55     4.14%
                       小计       4,385.47    19.26%              小计       4,345.80    21.87%              小计       3,277.29    20.97%
     合计     8,017               22,774.38   100.00%    7,528               19,870.20   100.00%    7,039               15,629.20   100.00%
    
    
    1-1-185
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    7、前十大销售终端医院的名称、销售内容及销售金额
    
    公司的工程部通过统计终端机构仪器装机量和试剂使用标本量等方式测算,公司报告期各期的前十大销售终端医院的名称、销售内容及销售金额如下:
    
    单位:万元
    
                   2019年前十大销售终端医院的名称、销售内容及销售金额
                终端医院名称                        销售内容              销售金额
     成都市妇女儿童中心医院              全自动凝血测试仪,凝血试剂耗材       104.94
     滁州市定远县总院                    全自动凝血测试仪,凝血试剂耗材        75.97
     武汉市黄陂区人民医院                凝血试剂耗材                          66.94
     南宁市广西医科大学附属肿瘤医院      凝血试剂耗材                          60.24
     武汉市协和医院(西区)              凝血试剂耗材                          57.48
     广元市苍溪县人民医院                凝血试剂耗材                          56.55
     成都市四川锦欣妇女儿童医院          全自动凝血测试仪,凝血试剂耗材        51.72
     湘西土家族苗族自治州人民医院        全自动凝血测试仪,凝血试剂耗材        39.62
     长沙市湖南中医药大学第一附属医院    全自动凝血测试仪,凝血试剂耗材        38.47
     新乡市辉县人民医院                  全自动凝血测试仪,凝血试剂耗材        37.00
                                    合计                                      588.92
    
    
    单位:万元
    
                   2018年前十大销售终端医院的名称、销售内容及销售金额
                终端医院名称                        销售内容              销售金额
     南宁市广西医科大学附属肿瘤医院      全自动凝血测试仪,凝血试剂耗材,      85.36
                                         全自动流变测试仪
     武汉市黄陂区人民医院                全自动凝血测试仪,凝血试剂耗材        67.89
     滁州市定远县总院                    全自动凝血测试仪,凝血试剂耗材        62.93
     武汉市协和医院(西区)              全自动凝血测试仪,凝血试剂耗材        59.71
     广元市苍溪县人民医院                凝血试剂耗材                          51.20
     湘西土家族苗族自治州人民医院        凝血试剂耗材                          47.15
     内江市第二人民医院                  凝血试剂耗材                          38.10
     周口市太康县人民医院                凝血试剂耗材                          36.43
     娄底市娄星区人民医院                全自动凝血测试仪,凝血试剂耗材        31.21
     周口市鹿邑县人民医院                凝血试剂耗材                          30.72
                                    合计                                      510.72
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    单位:万元
    
                   2017年前十大销售终端医院的名称、销售内容及销售金额
                终端医院名称                        销售内容              销售金额
     武汉市黄陂区人民医院                全自动凝血测试仪,凝血试剂耗材        66.41
     内江市第二人民医院                  全自动凝血测试仪,凝血试剂耗材,      46.76
                                         全自动流变测试仪
     南充市第五人民医院                  全自动凝血测试仪,凝血试剂耗材        46.43
     成都市锦江区妇幼保健院(三官堂)    凝血试剂耗材                          36.77
     滁州市定远县总院                    全自动凝血测试仪,凝血试剂耗材        36.35
     武汉市协和医院(西区)              凝血试剂耗材                          35.87
     成都市四川锦欣妇女儿童医院          全自动凝血测试仪,凝血试剂耗材        33.62
     内江市第三人民医院                  凝血试剂耗材                          27.49
     广元市苍溪县人民医院                全自动凝血测试仪,凝血试剂耗材        25.22
     怀化市洪江市人民医院(黔城分院)    全自动凝血测试仪,凝血试剂耗材,      25.10
                                         全自动流变测试仪
                                    合计                                      380.02
    
    
    由于公司的终端客户为覆盖全国各地的终端医疗机构,终端客户较为分散,报告期各期的前十大销售终端医院的测算销售金额占同期公司主营业务收入的比例都在5%以内,占比较小。
    
    8、第三方回款情况及退换货情况
    
    报告期内发行人存在少量因客户原因要求第三方代付款形成的第三方回款,各期第三方回款金额及第三方回款形成的销售收入占同期营业收入的比例均在0.6%以内,占比很低。
    
    报告期内发行人存在少量因产品运输过程损坏等原因导致的退换货,各期退换货金额占同期营业收入的比例均在0.2%左右,占比很低。
    
    (三)报告期主要产品的销售价格变动情况
    
    1、仪器类产品
    
    报告期内,公司主要仪器产品包括凝血测试仪和血流变测试仪,平均销售价格如下:
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    单位:元/台
    
              项目               2019年度           2018年度           2017年度
     凝血测试仪                       35,469.84           34,455.31           28,768.72
     血流变测试仪                     26,430.48           27,785.64           24,639.05
    
    
    报告期内,凝血测试仪平均销售价格逐年上升,主要原因为2017年公司单价较高的高端全自动凝血测试仪SF-8200开始销售,且销售金额占凝血测试仪销售金额比例逐年提升。报告期内,血流变测试仪2018年平均销售价格较2017年上升12.77%,主要原因为公司SA-7000、SA-9000等高单价高端产品销量提升。
    
    2、试剂及耗材类产品
    
    报告期内,公司主要试剂及耗材类产品平均销售价格如下:
    
              项目               2019年度           2018年度           2017年度
     凝血试剂(元/升)                11,985.13           11,106.86           10,523.50
     血流变试剂(元/升)                 896.05             868.32             872.66
     清洗液(元/升)                      23.29              23.79              25.09
     反应杯(元/盘)                     360.25             354.38             352.89
    
    
    报告期内,凝血试剂平均销售价格逐年上升,主要原因为 D-二聚体、FDP等高单价试剂销售金额占凝血试剂销售金额的比例逐年提升。
    
    (四)报告期主要客户及销售情况
    
    2017年、2018年和2019年,公司向前五大客户合计销售金额占营业收入的比例分别为32.68%、32.95%和33.76%。
    
    单位:万元
    
                       客户名称                     2019年度销售额   占同期营业收入
                                                                      的比例(%)
                   成都欣佳煜科技有限公司                    928.89              4.05
                   四川乐融创新医疗科技有限公司              850.33              3.71
     ①同一控制人  上海凝臻生物科技有限公司                  392.97              1.71
     或关联方      四川欣瑞康医疗器械有限公司                356.25              1.55
                   四川乐融科技有限公司                      276.05               1.2
                   成都乐融生物技术有限公司                    0.72            <0.01
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
                       客户名称                     2019年度销售额   占同期营业收入
                                                                      的比例(%)
                                 小计                       2,805.22            12.22
                   长沙泰宸生物技术有限公司                 1,261.04             5.50
     ②同一控制人  湖南蓉申科学仪器有限公司                  158.07              0.69
     或关联方
                                 小计                       1,419.10             6.19
     ③广西弘宜森合                                         1,250.90             5.45
                   河北楚迈贸易有限公司                      766.43              3.34
     ④同一控制人  石家庄科隆                                397.41              1.73
     或关联方
                                 小计                       1,163.84             5.07
     ⑤山东博隆医疗科技有限公司                             1,108.89             4.83
                         合计                               7,747.95            33.76
    
    
    单位:万元
    
                       客户名称                     2018年度销售额   占同期营业收入
                                                                      的比例(%)
                   四川欣瑞康医疗器械有限公司                842.33              4.21
                   四川乐融科技有限公司                      637.95              3.19
     ①同一控制人  成都欣佳煜科技有限公司                    596.34              2.98
     或关联方      上海凝臻生物科技有限公司                   90.34              0.45
                   成都乐融生物技术有限公司                    4.84              0.02
                                 小计                       2,171.81            10.85
                   广西弘宜森合                             1,211.73             6.06
     ②同一控制人  南宁赛科希德                                0.21            <0.01
     或关联方
                                 小计                       1,211.94             6.06
                   长沙泰宸生物技术有限公司                  954.18              4.77
     ③同一控制人  湖南蓉申科学仪器有限公司                  229.03              1.14
     或关联方
                                 小计                       1,183.21             5.91
                   山东博隆医疗科技有限公司                 1,018.41             5.09
     ④同一控制人  济南百利孚医疗科技发展有限公司             13.68              0.07
     或关联方
                                 小计                       1,032.09             5.16
     ⑤武汉康斯宸                                            994.72              4.97
                         合计                               6,593.77            32.95
    
    
    单位:万元
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
                       客户名称                     2017年度销售额   占同期营业收入
                                                                      的比例(%)
                   成都欣佳煜科技有限公司                    778.53              4.96
                   四川欣瑞康医疗器械有限公司                678.04              4.33
     ①同一控制人  四川乐融科技有限公司                      331.46              2.12
     或关联方      上海凝臻生物科技有限公司                   50.80              0.32
                   成都乐融生物技术有限公司                    7.58              0.05
                                 小计                       1,846.40            11.78
                   长沙泰宸生物技术有限公司                  648.31              4.14
     ②同一控制人  湖南蓉申科学仪器有限公司                  293.52              1.87
     或关联方
                                 小计                        941.83              6.01
                   贵阳德森商贸有限公司                      625.68              3.99
     ③同一控制人  贵州博才智宇科技发展有限公司              197.66              1.26
     或关联方
                                 小计                        823.34              5.25
     ④武汉康斯宸                                            793.26              5.06
     ⑤安徽中信生物技术有限责任公司                          717.73              4.58
                         合计                               5,122.56            32.68
    
    
    报告期内,公司区域经销商主要为跟公司合作时间较长的长期客户,公司区域经销商覆盖国内主要省份或区域。报告期内存在部分前五大客户(区域经销商)变动的情况,主要原因为:报告期内,各个区域经销商具体覆盖的各省份或区域的市场规模及增长存在差异、市场开拓情况不同,导致各期按照公司销售收入统计的前五大客户略有不同;但各期前五大客户同时为 2017年、2018年及2019年的前十大客户,公司主要客户较为稳定。
    
    公司产品已经进入全国各地的8,000多家各级终端医疗机构,终端客户较为分散。报告期内,公司前五大客户均为公司的区域经销商,区域经销商采购公司血栓与止血体外诊断产品后,最终销售至所覆盖省份或区域的各级终端医疗机构。
    
    通过取得并查阅各期前五大客户提供的部分终端销售资料,报告期各期前五大客户的最终销售终端医院情况统计如下:
    
                                                          报告期各期销售赛科希德产品进
        客户名称            最终销售终端医院情况          入前二十大终端医院的收入占销
                                                            售赛科希德产品收入的比例
     四川乐融客户   成都妇女儿童医院、南充市第五人民医              25%左右
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
                                                          报告期各期销售赛科希德产品进
        客户名称            最终销售终端医院情况          入前二十大终端医院的收入占销
                                                            售赛科希德产品收入的比例
                    院、苍溪县人民医院、乐山市市中区人民
                    医院、内江市市中区人民医院等四川省内
                    各级医院
                    湘西土家族苗族自治州人民医院、长沙市
                    湖南中医药大学第一附属医院、湘西土家
     湖南蓉申客户   族苗族自治州吉首市人民医院、衡阳市衡            16%左右
                    阳县人民医院、怀化市芷江县人民医院等
                    湖南省内各级医院
                    广西壮族自治区右江矿务局医院、玉林市
     广西弘宜森合   福绵区妇幼保健院、合浦县红十字会医              10%左右
     客户           院、梧州市龙芋妇幼保健院、贺州广济妇
                    产医院等广西壮族自治区内各级医院
                    石家庄第四医院、张家口宣钢医院、石家
     石家庄科隆客   庄市第二医院、保定市徐水区人民医院、            55%左右
     户             保定市容城县人民医院等河北省内各级
                    医院
                    高密市妇幼保健院、济宁市兖州中医医
     山东博隆客户   院、临沂市兰山区义堂中心卫生院、滕州            20%左右
                    市财贸医院、滕州市中医医院等山东省内
                    各级医院
                    武汉市黄陂区人民医院、华中科技大学同
     武汉康斯宸     济医学院附属协和医院西院区、武汉市黄            55%左右
                    陂区中医院、赤壁市人民医院、宜城市人
                    民医院等湖北省内各级医院
                    息烽县人民医院、平塘县人民医院、毕节
     贵阳德森客户   七星关区人民医院、清镇市妇幼保健院、            30%左右
                    麻江县人民医院等贵州省内各级医院
     安徽中信生物   定远县总医院、舒城县人民医院、淮北市
     技术有限责任   人民医院、霍山县人民医院、合肥市第五            58%左右
     公司           人民医院等安徽省内各级医院
    
    
    1、四川乐融客户
    
     序        公司名称        成立时间   注册资本   控股股东及实际控制人  与发行人的
     号                                    (万元)                          合作年限
      1   四川乐融科技有限公  2006.6.7           200  控股股东:刘政军       始于2008.1
          司                                         实际控制人:刘政军
      2   成都欣佳煜科技有限  2010.7.1         1,000                         始于2012.7
          公司                                       控股股东:四川乐融健
      3   四川欣瑞康医疗器械  2016.5.3           500  业企业管理有限公司     始于
          有限公司                                   实际控制人:刘政军     2016.11
      4   四川乐融创新医疗科  2018.6.14          500                         始于2019.3
          技有限公司
      5   上海凝臻生物科技有  2016.1.8           200  控股股东:曾学军       始于
          限公司                                     实际控制人:曾学军     2016.11
      6   成都乐融生物技术有  2011.12.21          50  控股股东:四川乐融科   始于2012.3
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
          限公司                                     技有限公司
                                                     实际控制人:刘政军
    
    
    前述四川乐融客户确认因为由刘政军实际控制上海凝臻生物科技有限公司的股权,其属于受同一实际控制人控制/为关联方。
    
    前述四川乐融客户与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员之间不存在关联关系,均为发行人的区域经销商。
    
    2、湖南蓉申客户序 公司名称 成立时间 注册资本 控股股东及实际 与发行人的
    
     号                                        (万元)        控制人         合作年限
      1   长沙泰宸生物技术有    2011.4.15              50  控股股东:陈怡    始于2014.1
          限公司                                          实际控制人:陈怡
          湖南蓉申科学仪器有                              控股股东:李东玉
      2   限公司                2011.9.1              206  实际控制人:李东  始于2011.11
                                                          玉
    
    
    前述湖南蓉申客户确认因为陈怡与李东玉为母女,其属于受同一实际控制人控制/为关联方。
    
    前述湖南蓉申客户与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员之间不存在关联关系,均为发行人的区域经销商。
    
    3、贵阳德森客户序 公司名称 成立时间 注册资本 控股股东及实际控制 与发行人的
    
     号                                     (万元)          人            合作年限
      1   贵阳德森商贸有限公   2009.3.18          500  控股股东:卢洪波    始于2009.4
          司                                          实际控制人:卢洪波
      2   贵州博才智宇科技发   2016.3.17          100                      始于2016.6
          展有限公司
    
    
    前述贵阳德森客户与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员之间不存在关联关系,均为发行人的区域经销商。
    
    4、武汉康斯宸
    
          成立时间       注册资本(万元)  控股股东及实际控制人    与发行人的合作年
                                                                          限
     2014.10.14                        303  控股股东:吴胜清        始于2015.7
                                           实际控制人:吴胜清
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    武汉康斯宸与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员之间不存在关联关系,为发行人的区域经销商。
    
    5、安徽中信生物技术有限责任公司
    
          成立时间        注册资本(万元)    控股股东及实际控制    与发行人的合作年
                                                     人                   限
     1998.9.9                          2,000  控股股东:丁玉清      始于2010.1
                                            实际控制人:丁玉清
    
    
    安徽中信生物技术有限责任公司与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员之间不存在关联关系,为发行人的区域经销商。
    
    6、广西弘宜森合客户序 公司名称 成立时间 注册资本 控股股东及实际控制 与发行人的合作
    
     号                               (万元)           人                年限
          广西弘宜森合
      1   环保科技有限    2014.9.28         500  控股股东:肖雪红     始于2017.5
          公司                                  实际控制人:肖雪红
        2     南宁赛科希德注     2010.11.10                500                                            始于2012.6
    
    
    注:南宁赛科希德已于2020年5月9日完成工商变更登记,由梁金标100%持股。
    
    前述广西弘宜森合客户与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员之间不存在关联关系,均为发行人的区域经销商。
    
    7、山东博隆客户序 公司名称 成立时间 注册资本 控股股东及实际控制 与发行人的合
    
     号                                (万元)           人              作年限
      1   山东博隆医疗科  2014.10.29         500                       始于2017.1
          技有限公司                             控股股东:李方国
          济南百利孚医疗                         实际控制人:李方国
      2   科技发展有限公  1999.6.1           210                       始于2009.4
          司
    
    
    前述山东博隆客户与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员之间不存在关联关系,均为发行人的区域经销商。
    
    8、石家庄科隆客户序 公司名称 成立时间 注册资本 控股股东及实际控 与发行人的合
    
     号                                   (万元)         制人            作年限
      1   石家庄科隆           2003.5.28         100  控股股东:张荣盛   始于2004.11
                                                    实际控制人:张荣盛
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书2 河北楚迈贸易有限公 2019.1.7 545 控股股东:高鹏 始于2019.6
    
          司                                        实际控制人:高鹏
    
    
    前述石家庄科隆客户确认因为张荣盛与高鹏为合作紧密的商业伙伴,其属于受同一实际控制人控制/为关联方。
    
    前述石家庄科隆客户与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员之间不存在关联关系,均为发行人的区域经销商。
    
    公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员、主要关联方或持有本公司5%以上股份的股东在公司前五大经销商中未占有任何权益。
    
    五、发行人采购情况和主要供应商
    
    (一)原材料采购情况
    
    1、报告期内原材料采购分类
    
    单位:万元
    
         项目            2019年度              2018年度              2017年度
                      金额       比例       金额       比例       金额       比例
        试剂类        4,501.27     47.24%    2,616.26     33.02%    2,631.36     39.95%
        电器类        2,361.49     24.79%    2,425.32     30.61%    1,711.00     25.98%
        耗材类        1,354.93     14.22%    1,366.50     17.25%    1,162.34     17.65%
       机加工类        941.77      9.88%    1,121.42     14.15%      777.60     11.81%
        辅料类         107.10      1.12%      102.58      1.29%       78.89      1.20%
        包装类         168.01      1.76%      167.91      2.12%      124.80      1.89%
     委托加工物资       93.24      0.98%      123.44      1.56%      100.92      1.53%
         合计         9,527.81    100.00%    7,923.44    100.00%    6,586.92    100.00%
    
    
    报告期内公司原材料主要包括试剂类原材料、电器类原材料、耗材类原材料以及机加工类原材料,报告期内该4类原材料采购合计占原材料采购总额的比例均在90%以上。
    
    2019年度,公司试剂类原材料采购金额较2018年增加了1,885.01万元;试剂类原材料采购金额占原材料采购总额的比例也由2018年的33.02%上升至2019年的 47.24%。主要原因为:试剂产品销售收入逐年上升带动了试剂类原材料采
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书购的上升;2019年,公司D-二聚体、FDP试剂产品的原材料D-Dimer B3 Bulk、FDP Bulk的合计采购金额较2018年增加了1,582.49万元。
    
    2、报告期内重要原材料采购情况
    
    单位:万元
    
             项目              2019年度            2018年度            2017年度
                            金额      比例      金额      比例      金额      比例
     D-DimerB3Bulk       2,535.74    26.61%   1,325.43    16.73%   1,682.22    25.54%
     凝血测试仪用反应杯    1,346.04    14.13%   1,356.19    17.12%   1,150.12    17.46%
     仪器专用线路板        1,143.37    12.00%   1,197.65    15.12%    741.75    11.26%
     FDPBulk               595.88     6.25%    223.70     2.82%     70.81     1.07%
             合计          5,621.04   59.00%   4,102.98   51.78%   3,644.90   55.34%
     原材料采购总金额      9,527.81             7,923.44             6,586.92
    
    
    注:D-Dimer B3 Bulk指的是D-二聚体原料; FDP Bulk指的是纤维蛋白(原)原料
    
    报告期内,D-Dimer B3 Bulk、凝血测试仪用反应杯、仪器专用线路板及FDPBulk为公司重要的原材料,该4种原材料合计采购金额占原材料采购总金额的比例超过50%。
    
    3、报告期内重要原材料价格波动情况
    
                     项目                   2019年度       2018年度       2017年度
     D-DimerB3 Bulk(元/升)                    8,966.54        8,410.09        8,872.49
     凝血测试仪用反应杯(元/盘)                  139.65         171.92         170.94
     仪器专用线路板(元/块、元/套、元/个)         194.21         164.11         135.07
     FDP Bulk(元/升)                          9,488.57        8,877.13        8,851.13
    
    
    报告期内,D-Dimer B3 Bulk、FDP Bulk采购平均单价较为稳定(因采用日元结算,各期采购单价受汇率变动影响略有波动)。
    
    报告期内,凝血测试仪用反应杯在2017年、2018年采购平均单价基本稳定,而2019年采购平均单价相较于2018年下降18.77%。主要原因为:随着反应杯产品销售量的逐年增加,为了降低反应杯产品的供应风险,公司于2019年增加了反应杯的供应商,并与原反应杯供应商协商将采购价格下调。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    报告期内,公司采购的仪器专用线路板包含各类型仪器的不同组部件使用的线路板,因细分类型、规格、型号等不同,采购的仪器专用线路板种类有80多种,且各种仪器专用线路板价格差异较大。因不同期间各种类型仪器专用线路板的采购数量不同,导致报告期各期仪器专用线路板的采购平均单价有不同程度的波动。
    
    (二)能源供应情况
    
    公司生产经营所用能源主要为电和水,报告期内公司水电耗费情况具体如下:
    
                 项目                  2019年度         2018年度         2017年度
             用电量(万度)                   41.53            31.36            28.27
       电    金额(万元)                     46.19            34.83            30.97
             平均单价(元/度)                 1.11             1.11             1.10
             用水量(万吨)                    0.47             0.45             0.32
       水    金额(万元)                      4.52             4.27             3.03
             平均单价(元/吨)                 9.55             9.55             9.43
    
    
    报告期内发行人能源供应价格未发生重大变化。(三)报告期内向前五名供应商采购情况
    
    1、报告期内向前五名供应商采购情况
    
    2017年、2018年和2019年,公司从前五大供应商合计采购金额占采购总额的比例分别为65.16%、61.37%和64.73%,不存在向单个供应商的采购比例超过50%的情形。
    
    单位:万元
    
     序号           供应商名称               采购内容       采购金额        占比
                                        2019年度
       1   美迪恩斯生命科技株式会社        试剂类原材料        3,156.96        33.15%
       2   赛奥生物科技(青岛)有限公司    耗材类原材料        1,209.94        12.71%
       3   西安瑞日电子发展有限公司        电器类原材料        1,158.62        12.17%
       4   廊坊鼎智仪器配件有限公司       机加工类原材料         337.97         3.55%
       5   保定天岳生物工程有限公司        试剂类原材料          299.94         3.15%
                             合计                              6,163.43       64.73%
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书序号 供应商名称 采购内容 采购金额 占比
    
                                        2018年度
       1   美迪恩斯生命科技株式会社        试剂类原材料        1,554.98        19.63%
       2   赛奥生物科技(青岛)有限公司    耗材类原材料        1,359.38        17.16%
       3   西安瑞日电子发展有限公司        电器类原材料        1,195.90        15.09%
       4   保定天岳生物工程有限公司        试剂类原材料          380.17         4.80%
       5   廊坊鼎智仪器配件有限公司       机加工类原材料         371.99         4.69%
                             合计                              4,862.42       61.37%
                                        2017年度
       1   美迪恩斯生命科技株式会社        试剂类原材料        1,757.71        26.68%
       2   赛奥生物科技(青岛)有限公司    耗材类原材料        1,151.02        17.47%
       3   西安瑞日电子发展有限公司        电器类原材料          782.68        11.88%
       4   保定天岳生物工程有限公司        试剂类原材料          367.42         5.58%
       5   北京市海淀区福利仪器设备厂     机加工类原材料         233.00         3.54%
                             合计                              4,291.84       65.16%
    
    
    公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员、主要关联方或持有本公司5%以上股份的股东在公司前五大供应商中未占有任何权益。
    
    2、报告期各期前五大供应商基本情况
    
    (1)美迪恩斯生命科技株式会社
    
              公司名称           美迪恩斯生命科技株式会社(LSIMedienceCorporation)
              注册地址           东京都千代田区内神田一丁目13番4号
              注册资本           30亿日元
                                 ?临床试验(生化学试验、血液学试验、免疫学试验、微生
                                 物学试验、基因学试验、病理学及其他试验)
                                 ?体外诊断试剂及相关仪器的开发、销售、出口、进口
                                 ?预防医疗服务
                                 ?医疗服务
              主营业务           ?药品研发支持服务(非临床研究、临床研究)
                                 ?体外细胞测定(人体细胞)
                                 ?基因和蛋白质分析服务
                                 ?环境风险评估(药品、农药、工业化学品、食品添加剂、
                                 化妆品)
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
                                 ?食品安全支持服务
                                 ?反兴奋剂测试(按世界反兴奋剂规则进行样品分析)
          与发行人合作年限       2012年11月1日至今
        控股股东或实际控制人     PHC控股公司(持股比例100%)
     是否与发行人及其控股股东、
     实际控制人、董事、监事、高  否
     级管理人员、前员工之间是否
            存在关联关系
    
    
    (2)赛奥生物科技(青岛)有限公司
    
              公司名称           赛奥生物科技(青岛)有限公司
              注册地址           山东省青岛市胶州市三里河街道办事处香港西路387号
              注册资本           500万元
                                 生物科技研究;塑料瓶、框、箱、塑料丝、绳及纺织品、模
                                 具、金属丝绳及其制品制造、销售,经营本企业自产品及技
              经营范围           术的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料
                                 及技术的进口业务。生产:II 类、III 类临床检验分析仪器
                                (6840)
          与发行人合作年限       2007年1月16日至今
        控股股东或实际控制人     毛纯庆(持股比例65.26%)
     是否与发行人及其控股股东、
     实际控制人、董事、监事、高  否
     级管理人员、前员工之间是否
            存在关联关系
    
    
    (3)西安瑞日电子发展有限公司
    
              公司名称           西安瑞日电子发展有限公司
              注册地址           西安市工业二路299号西安建工科技创业基地3号楼7层
              注册资本           600万元
                                 计算机零部件、通讯系统设备、电子专用设备、电子元器件
                                 与机电组件设备、仪器仪表、智能无人飞行器控制设备、电
              经营范围           机驱动及控制设备、医疗仪器设备、卫星传输设备(除卫星
                                 电视广播地面接收设施)的研发、生产、销售及技术咨询、
                                 技术服务、技术转让;计算机信息技术服务。
          与发行人合作年限       2007年11月30日至今
        控股股东或实际控制人     刘康(持股比例90%)
     是否与发行人及其控股股东、
     实际控制人、董事、监事、高  否
     级管理人员、前员工之间是否
            存在关联关系
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    (4)保定天岳生物工程有限公司
    
              公司名称           保定天岳生物工程有限公司
              注册地址           保定市高开区创业中心科技园A楼二层
              注册资本           100万元
                                 Ⅱ类:6840 体外诊断试剂生产;生物科学技术研究服务;
              经营范围           实验分析仪器及玻璃器皿销售;食用农产品销售(由有经营
                                 资格的分支机构经营);生物质材料制造;干细胞技术开发
                                 应用。
          与发行人合作年限       2009年11月27日至今
        控股股东或实际控制人     静天玉(持股比例58%)
     是否与发行人及其控股股东、
     实际控制人、董事、监事、高  否
     级管理人员、前员工之间是否
            存在关联关系
    
    
    (5)北京市海淀区福利仪器设备厂
    
              公司名称           北京市海淀区福利仪器设备厂
              注册地址           北京市海淀区永丰乡屯佃村
              注册资本           100万元
              经营范围           生产分析仪器;加工金属结构、机械设备;销售五金、建筑
                                 材料、机械设备、日用品。
          与发行人合作年限       2010年8月至2018年9月14日
        控股股东或实际控制人     孟颖(持股比例50%)、孟庆发(持股比例50%)
     是否与发行人及其控股股东、
     实际控制人、董事、监事、高  否
     级管理人员、前员工之间是否
            存在关联关系
    
    
    (6)廊坊鼎智仪器配件有限公司
    
              公司名称           廊坊鼎智仪器配件有限公司
              注册地址           大城县仝庄子村
              注册资本           50万元
              经营范围           加工销售:仪器仪表配件、机加工件。
          与发行人合作年限       2013年7月2日至今
        控股股东或实际控制人     仝占胜(持股比例60%)
     是否与发行人及其控股股东、  否
     实际控制人、董事、监事、高
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书级管理人员、前员工之间是否
    
            存在关联关系
    
    
    3、报告期内各期前五大供应商是否与发行人客户重合
    
    报告期内前五大供应商与客户存在重合年度的销售、采购情况如下:
    
    单位:万元
    
           单位名称             2019年              2018年              2017年
                            销售      采购      销售      采购      销售      采购
     赛奥生物科技(青岛)        -   1209.94      0.86   1,359.38         -   1,151.02
     有限公司
     保定天岳生物工程有       0.94    299.94         -     380.17      0.67     367.42
     限公司
    
    
    赛奥生物科技(青岛)有限公司向发行人提供杯盘,保定天岳生物工程有限公司向发行人提供试剂材料。由于验证货品的需要,赛奥生物科技(青岛)有限公司、保定天岳生物工程有限公司向发行人购买验证用仪器。因此发行人存在前述供应商与客户存在重合的情况。
    
    除上表外,报告期内发行人的前五大供应商与前五大客户不存在重合。(四)报告期内委托加工情况
    
    1、委托加工基本情况
    
    报告期内公司原材料采购主要为直接向供应商采购原材料,考虑成本、生产效率等因素,加样臂组件、连接电缆、蠕动泵组件等少量机加工类材料采用委托加工模式,报告期内委托加工服务采购金额占营业成本的比例较小,都在2%以内。具体如下:
    
    单位:件、万元
    
          类型             2019年度             2018年度             2017年度
                        数量       金额       数量       金额       数量       金额
     蠕动泵组件           1,842      17.74      3,864      37.27      2,926      28.26
     加样臂组件             546      16.12      1,171      34.58        879      25.96
     连接电缆              1930      15.35      2,590      22.04      2,250      23.04
     机箱                   466       7.71        587       9.25        663       9.11
     电路板                5189      18.87        600       0.96          -          -
    
    
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          类型             2019年度             2018年度             2017年度
                        数量       金额       数量       金额       数量       金额
     其他                 5,977      17.45      7,574      19.34      5,879      14.54
     合计                            93.24                123.44                100.92
     营业成本                     9,319.14              8,401.06              6,615.42
     委托加工费用占                 1.00%                1.47%                1.53%
     营业成本比
    
    
    2、向主要委托加工厂商的采购情况
    
    报告期内,公司向主要委托加工厂商采购的具体情况如下:
    
    单位:万元
    
       年度     序号          外协加工厂商名称            采购金额      占营业成本
                                                                           比例
                  1     廊坊鼎智仪器配件有限公司                 33.86          0.36%
                  2     北京京亦宏源科技有限公司                 25.16          0.27%
                  3     西安瑞日电子发展有限公司                 17.58          0.19%
     2019年度
                  4     北京东方惠昆电子线束有限公司             15.35          0.16%
                  5     北京一造拓展电子科技有限公司              1.28          0.01%
                                合计                            93.24          1.00%
                  1     廊坊鼎智仪器配件有限公司                 71.85          0.85%
                  2     北京东方惠昆电子线束有限公司             22.04          0.26%
                  3     北京京亦宏源科技有限公司                 15.61          0.19%
     2018年度
                  4     天津宇进工贸有限公司                     12.48          0.15%
                  5     北京一造拓展电子科技有限公司              0.96          0.01%
                                合计                           122.93          1.46%
                  1     廊坊鼎智仪器配件有限公司                 41.14          0.62%
                  2     北京东方惠昆电子线束有限公司             23.04          0.35%
                  3     天津宇进工贸有限公司                     18.25          0.28%
     2017年度
                  4     大城县至通模具加工有限公司               13.08          0.20%
                  5     北京市通州红旗金属加工厂                  3.02          0.05%
                                合计                            98.54          1.49%
    
    
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    六、主要固定资产、无形资产
    
    (一)主要固定资产情况
    
    公司固定资产包括房屋及建筑物、机器设备、运输工具及电子设备四大类,公司各项固定资产均处于良好状态,基本可以满足目前生产经营所需。截至2019年12月31日,公司各项固定资产情况如下表所示:
    
    单位:万元
    
          项目           固定资产原值            累计折旧            固定资产净值
      房屋及建筑物               3,677.08                738.99               2,938.09
        机器设备                 1,067.45                414.56                652.89
        电子设备                   241.70                103.86                137.83
        运输工具                   390.90                235.23                155.67
          合计                   5,377.13               1,492.64               3,884.49
    
    
    1、房屋建筑物
    
    截至2020年6月28日,本公司拥有的房屋所有权的情况如下:序号 产权人 不动产权证 地址 面积 用途 登记 产权 他项
    
                      书编号                      (  2M)            日期   来源   权利
                    京(2016)昌  昌平区昌平镇
       1    发行人   平区不动产    科技园区创新    2,532.88    工交   2016.  购置    无
                       权第      路27号1A号楼                       10.26
                     0071603号    1至2层A-1
                    京(2017)昌  昌平区科学园              医疗配  2017.
       2    发行人   不动产权第   路7号院1号楼     627.46    套服务  08.31  购置    无
                     0053206号       8层801
                    京(2017)昌  昌平区科学园              医疗配  2017.
       3    发行人   不动产权第   路7号院1号楼     626.47    套服务  08.31  购置    无
                     0053213号       8层802
    
    
    2、租赁物业
    
    截至2020年6月28日,本公司租赁房产的情况如下:
    
                                                                   是否
     序   承租方    出租方      租赁物业位置      面积    租赁用   有产   是否   租赁期
     号                                           (㎡)     途     权证   备案     限
                                                                    明
                   北京华腾  北京市昌平区昌平                                 2018.01.
      1   发行人   威盛楼宇  科技园区创新路27    973.36    库房     有     是   01-2020.
                                                                               12.31
    
    
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                                                                   是否
     序   承租方    出租方      租赁物业位置      面积    租赁用   有产   是否   租赁期
     号                                           (㎡)     途     权证   备案     限
                                                                    明
                   工程安装   号院内3号楼5层
                   有限责任         西侧
                     公司
                   北京绿美   北京市昌平区南邵            研发、                2018.04.
      2   发行人   得节能环   镇科技园东区兴昌    1,300    办公、    有     是   01-2021.
                   保工程有    路1号2幢2层                 生产                   03.31
                    限公司
                   北京绿美   北京市昌平区南邵            研发、                2017.10.
      3   发行人   得节能环   镇科技园东区兴昌   1,795.68   办公、    有     是   01-2020.
                   保工程有    路1号1幢3层                 生产                   09.30
                    限公司
                              北京市昌平区回龙                                   2020.01.
      4   发行人    周登峰    观镇二拔子村北京    164.2    员工宿    有     否   23-2021.
                              人家18号楼6单元                舍                    01.22
                                   302
                              北京市昌平区白浮             员工宿                2019.09.
      5   发行人    沈凤美   泉路26号院6号楼      80.56      舍      有     是   11-2020.
                               14层2单元1404                                      09.10
                              北京市昌平区水库             员工宿                2020.02.
      6   发行人     王红    路18号院7号楼2      157.57     舍      有     否   06-2021.
                                层2单元201                                        02.05
                              北京市昌平区城北                                   2020.01.
      7   发行人   肖永建、  街道办事处(乡镇)   95.92    员工宿    有     是   07-2021.
                     高萍     水关新村31号楼5                舍                    01.06
                                层1单元502
                             沈阳市铁西区瀚都                                 2019.08.
      8   发行人    罗玉玲    国际大厦1120室       65      办公     有     是   20-2020.
                                                                               08.19
                    金基旺    北京经济技术开发                                   2019.06.
      9   发行人   (北京)   区经海三路109号      680     办公、    有     否   28-2021.
                   科技发展    院41号楼301室                研发                   06.27
                   有限公司
                   北京密云   北京市密云区水源                                   2019.02.
     10   发行人   生态商务  路南侧A-04地块2#    54.66     办公     无     否   12-2021.
                   区开发中   商业办公楼4层1                                      02.11
                      心          单元-422
                             上海市嘉定区安谐                                 2019.06.
     11   发行人    张智超   路99弄1号523室       45.93     办公     有     否   29-2020.
                                                                               06.28
                              北京密云经济开发             医疗仪
          赛诺希   北京高校   区科技路2号(地             器设备                2019.09.
     12     德     创业股份   块号A5-2-2)厂区    4,500    及器械    有     是   24-2029.
                   有限公司   内3号厂房(部分              制造                   09.23
                                   面积)
                   南京春沣   南京市江宁经济技                                   2019.11.
     13   发行人   企业管理   术开发区胜太科园    80.62     办公     无     否   04-2020.
                   有限公司   庄排路157号2幢                                      11.03
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
                                                                   是否
     序   承租方    出租方      租赁物业位置      面积    租赁用   有产   是否   租赁期
     号                                           (㎡)     途     权证   备案     限
                                                                    明
                              创业园4楼211、213
                                     室
                              郑州市二七区连云                                   2020.01.
     14   发行人    李华东    路50号3号楼12       86.81     办公     无     否   01-2020.
                                   层1220                                         12.31
          赛诺希              北京市大兴区永兴            员工宿                2020.05.
     15   德医疗    周洪雨   路5号院3号楼23      144.28     舍      有     否   20-2021.
           科技                 层1单元2302                                       05.19
    
    
    截至2020年6月28日,上表第10项、第13项、第14项租赁物业的出租方尚未向发行人提供该处租赁物业的产权证明文件。此外,上表部分租赁物业尚未办理房屋租赁登记备案手续。
    
    发行人律师认为,上述租赁物业瑕疵情况不会对发行人的正常生产经营构成重大不利影响,不构成本次发行上市的实质性法律障碍。
    
    就此,发行人的控股股东、实际控制人吴仕明已作出书面承诺:“发行人及其下属公司自有或通过租赁等方式取得的土地、房屋所有权或使用权目前均不存在任何争议或纠纷,如因该等土地、房屋权属发生争议或纠纷或利用土地、房屋不符合相关法律、法规规定或在先抵押权人实现抵押权等事由,导致发行人及其下属公司无法继续使用该等土地、房屋从而对正常生产经营造成损失,或受到相关处罚、罚款等,本人承诺将代发行人及其下属公司承担相应责任并全额补偿发行人及其下属公司由此所导致的一切损失”。
    
    3、主要生产及研发设备
    
    截至2019年12月31日,公司主要生产及研发设备情况如下:
    
                名  称                 原值(万元)        净值(万元)      成新率
            真空冷冻干燥机                        58.12              36.03       62%
              洁净间设备                          75.83              54.26       72%
               净化设备                           27.61              18.23       66%
     高速落地离心机(配套角转头)                 23.64              16.92       72%
          全自动蛋白纯化系统                      17.09               9.53       56%
               空调设备                           15.98              10.55       66%
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
                名  称                 原值(万元)        净值(万元)      成新率
              高压均质机                          11.54               8.07       70%
            自动生化分析仪                        11.54               0.58        5%
           反渗透水处理设备                       10.22               7.48       73%
              水处理设备                          10.17               8.40       83%
          超大容量冷冻离心机                       9.48               8.43       89%
            SF8200工装模具                      143.59             104.00       73%
             中空纤维系统                         16.67              15.09       91%
            真空冷冻干燥机                       120.69             114.02       94%
          超大容量冷冻离心机                       9.42               9.35       99%
          超大容量冷冻离心机                       9.42               9.35       99%
           全自动凝血分析仪                       10.62              10.12       95%
              电力变压器                          35.09              34.53       98%
           SF-8100工装模具                        52.04              49.57       95%
                合 计                           668.76             525.51           /
    
    
    (二)主要无形资产情况
    
    1、土地使用权
    
    截至2020年6月28日,本公司拥有的土地使用权的情况如下:序号 产权人 产权证号 坐落 面积 用途 使用期限 权利 他项
    
                                          (  2M)             至       性质    权利
                               昌平区昌
                    京(2016) 平镇科技
                     昌平区不  园区创新            工业
       1    发行人   动产权第   路27号    1,739.76  用地   2053.07.04   出让     无
                     0071603   1A号楼1
                        号      至2层
                                 A-1
                    京(2017) 昌平区科
                     昌不动产   学园路7
       2    发行人     权第     号院1号                                         无
                     0053206    楼8层     22,700   医疗
                        号        801     (共有   配套       -       出让
                    京(2017) 昌平区科   宗地面   服务
                     昌不动产   学园路7    积)
       3    发行人     权第     号院1号                                         无
                     0053213    楼8层
                        号        802
    
    
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    2020年5月21日,发行人取得京兴土整储挂(函)工业[2020]002号《成交确认书》,确认发行人为大兴生物医药产业基地DX00-0502-6004-2地块国有建设用地使用权挂牌出让的竞得人。该宗土地性质为工业用地,面积19,983.72平方米,成交价格2,801.1161万元。
    
    2、商标
    
    截至报告期末,本公司拥有的注册商标如下:
    
     序        商标标识        权利人   注册证号   国际    注册日      权利期限     取得
     号                                             分类                             方式
      1                         发行人    3698500    10    2015.03.14    2025.03.13    原始
                                                                                     取得
      2                         发行人    9292212    44    2012.06.21    2022.06.20    原始
                                                                                     取得
      3                         发行人    9287307    10    2012.04.14    2022.04.13    原始
                                                                                     取得
      4                         发行人    9287351    44    2012.04.14    2022.04.13    原始
                                                                                     取得
      5                         发行人    9287287    10    2012.04.14    2022.04.13    原始
                                                                                     取得
      6                         发行人    9292978    44    2012.08.21    2022.08.20    原始
                                                                                     取得
      7                         发行人    9287301    10    2012.04.14    2022.04.13    原始
                                                                                     取得
      8                         发行人    9292990    44    2013.02.28    2023.02.27    原始
                                                                                     取得
      9                         发行人    9287328    10    2012.04.14    2022.04.13    原始
                                                                                     取得
     10                         发行人    9293000    44    2014.04.28    2024.04.27    原始
                                                                                     取得
    
    
    截至2020年6月28日,发行人名下有1项注册商标(第3698500号第10类图形商标)在部分核定商品上被国家知识产权局审定予以撤销,在其余核定商品上继续使用,具体情况如下:
    
    根据国家工商行政管理总局商标局于 2019 年 1 月 4 日出具的《关于第3698500 第 10 类“图形”注册商标连续三年不使用撤销申请的决定》,高济(天津)投资有限公司依据《中华人民共和国商标法》第四十九条的规定,以无正当
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书理由连续三年不使用为由,向国家工商行政管理总局商标局申请撤销发行人第3698500第10类“图形”商标在“医疗分析仪器”等全部核定使用商品上的注册。经国家工商行政管理总局商标局审查,国家工商行政管理总局商标局决定撤销第3698500号第10类“图形”商标。
    
    针对上述决定,发行人于2019年1月30日向国家知识产权局申请复审,根据国家知识产权局于2019年9月23日出具的《关于第3698500号图形商标撤销复审决定书》(商评字[2019]第 0000228146 号),国家知识产权局审理认为第3698500号图形商标在医用放射设备、放射医疗设备、医用超声器械及部件商品上予以撤销,在其余复审商品(医疗分析仪器、医用测试仪、医疗器械和仪器、验血仪器、医用诊断设备、外科仪器和器械)上予以维持。
    
    发行人律师认为,发行人的第3698500号注册商标在上述其余范围内仍继续有效,该等情形不会对发行人本次发行上市构成实质性法律障碍。
    
    3、著作权
    
    截至报告期末,本公司拥有的主要计算机软件著作权的具体情况如下表所示:序 著作 首次 登记 取得
    
      号     权人     登记号    证书号      软件名称      发表    日期   保护期限   方式及
                                                         日期                      范围
                              软著登字   SA-9000自动                   2008.04.0   原始取
      1     发行人   2008SR      第      血流变测试软   2008.0  2008.0  8-2058.12.   得/全
                    BJ3095    BJ13401      件 V2.1      4.08    9.26      31     部权利
                                 号
                              软著登字   SA-6600自动                   2008.04.0   原始取
      2     发行人   2008SR      第      血流变测试软   2008.0  2008.0  8-2058.12.   得/全
                    BJ3106    BJ13412      件 V2.1      4.08    9.26      31     部权利
                                 号
                              软著登字   SA-6900自动                   2008.04.0   原始取
      3     发行人   2008SR      第      血流变测试软   2008.0  2008.0  8-2058.12.   得/全
                    BJ3108    BJ13414      件 V2.1      4.08    9.26      31     部权利
                                 号
                              软著登字   SA-7000自动                   2008.04.0   原始取
      4     发行人   2008SR      第      血流变测试软   2008.0  2008.0  8-2058.12.   得/全
                    BJ3096    BJ13402      件 V2.1      4.08    9.26      31     部权利
                                 号
                     2005SR   软著登字   SA-6000自动   2004.0  2005.0  2004.03.0   原始取
      5     发行人    BJ1127   第BJ2825   血流变测试软    3.02    8.04   2-2054.12.   得/全
                                 号        件 V1.29                       31      部权利
                     2005SR   软著登字   SA-5000自动   2004.0  2005.0  2004.03.0   原始取
      6     发行人    BJ1012   第BJ2710   血流变测试软    3.02    8.04   2-2054.12.   得/全
                                 号        件 V1.29                       31      部权利
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
      序     著作                                        首次    登记               取得
      号     权人     登记号    证书号      软件名称      发表    日期   保护期限   方式及
                                                         日期                      范围
                     2005SR   软著登字   SA-5600自动   2005.0  2005.0  2005.03.1   原始取
      7     发行人    BJ1013   第BJ2711   血流变测试软    3.10    8.04   0-2055.12.   得/全
                                 号        件 V1.29                       31      部权利
                     2006SR   软著登字  SF-8000全自动  2006.0  2006.0  2006.05.2   原始取
      8     发行人    BJ1933   第BJ5739   凝血测试软件    5.22    9.05   2-2056.12.   得/全
                                 号          V2.1                         31      部权利
                     2005SR   软著登字   SB-3000尿液   2003.1  2005.0  2003.12.2   原始取
      9     发行人    BJ1014   第BJ2712   沉渣测试软件    2.26    8.04   6-2053.12.   得/全
                                 号          V1.18                         31      部权利
                              软著登字  SF-8100全自动                  2012.05.0   原始取
      10    发行人   2012SR      第      血凝测试软件   2012.0  2012.0  7-2062.12.   得/全
                    071441    0439477       V2.1        5.07    8.07      31     部权利
                                 号
                              软著登字   SC-2000血小                   2010.05.1   原始取
      11    发行人   2012SR      第      板聚集测试软   2010.0  2012.0  0-2060.12.   得/全
                    079435    0447471      件 V1.0      5.10    8.27      31     部权利
                                 号
                              软著登字   SF-400半自动                   2010.05.1   原始取
      12    发行人   2012SR      第      凝血测试软件   2010.0  2012.0  0-2060.12.   得/全
                    BJ0871    BJ38022      V1.0.17      5.10    6.19      31     部权利
                                 号
                              软著登字   SD-100动态血                   2010.05.1   原始取
      13    发行人   2012SR      第      沉压积测试软   2010.0  2012.0  0-2060.12.   得/全
                    071754    0439790     件 V1.04      5.10    8.07      31     部权利
                                 号
                              软著登字   SD-1000动态                   2014.06.1   原始取
      14    发行人   2015SR      第      血沉压积测试   2014.0  2015.0  6-2064.12.   得/全
                    166280    1053366     软件 V1.8     6.16    8.26      31     部权利
                                 号
                              软著登字  SF-8200全自动                  2014.06.0   原始取
      15    发行人   2016SR      第      凝血测试软件   2014.0  2016.0  2-2064.12.   得/全
                    048806    1227423       V2.1        6.02    3.09      31     部权利
                                 号
                              软著登字  SF-8050全自动                  2014.06.0   原始取
      16    发行人   2016SR      第      凝血测试软件   2014.0   2016-  2-2064.12.   得/全
                    048804    1227421       V2.1        6.02   03-09      31     部权利
                                 号
                              软著登字   SA-9800全自                   2018.06.0   原始取
      17    发行人   2018SR      第      动血液流变测   2018.0  2018.0  8-2068.12.   得/全
                     788494    3117589   试仪测试软件    6.08    9.28      31      部权利
                                 号          1.0.1
                              软著登字   服务数据采集                  2018.05.0   原始取
      18    发行人   2018SR      第     系统(手机APP  2018.0  2018.0  2-2068.12.   得/全
                    756794    3085889   客户端)V2.3    5.02    9.18      31     部权利
                                 号
    
    
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    4、专利
    
    截至报告期末,本公司拥有的专利情况如下:序 专利 专利号 专利 专利名称 申请日 授权日 有效期 取得
    
      号     权人                类型                                              方式
      1     发行人   ZL20101   发明   血浆检测方法  2010.1   2013.0  自申请日起  原始
                     0597706.2   专利      及系统      2.21     1.16      20年     取得
                     ZL20101   发明   测试杯电磁抓  2010.1   2012.1  自申请日起  原始
      2     发行人   0597703.9   专利   取方法及抓取   2.21     1.21      20年     取得
                                           系统
                     ZL20161   发明   一种纤维蛋白  2016.1   2018.0  自申请日起  原始
      3     发行人   1227977.2   专利   原含量检测试   2.27     8.03      20年     取得
                                           剂盒
      4     发行人   ZL2016112   发明   一种凝血酶时  2016.1   2019.0  自申请日起  原始
                      26676.8    专利    间检测试剂    2.27     2.26      20年     取得
      5     发行人   ZL20161   发明   样品架锁定系  2016.0   2018.1  自申请日起  原始
                     0346387.5   专利     统及方法     5.23     2.28      20年     取得
      6     发行人   ZL20162   实用   样品架锁定系  2016.0   2016.1  自申请日起  原始
                     0474147.9   新型        统        5.23     0.12      10年     取得
                     ZL20172   实用   一种测试杯拾  2017.0   2017.1   申请日起   原始
      7     发行人   0314902.1   新型   取装置和凝血   3.28     2.01      10年     取得
                                          测试仪
                     ZL20163   外观   全自动血流变  2016.0   2017.0  自申请日起  原始
      8     发行人   0326666.6   设计      测试仪      7.15     2.15      10年     取得
                                      (SA-5600)
                     ZL20163   外观   半自动血流变  2016.0   2017.0  自申请日起  原始
      9     发行人   0326605.X   设计      测试仪      7.15     2.15      10年     取得
                                      (SA-5000)
                     ZL20163   外观   动态血沉压积  2016.0   2017.0  自申请日起  原始
      10    发行人   0326592.6   设计      测试仪      7.15     2.15      10年     取得
                                      (SD-100)
                     ZL20163   外观   全自动血流变  2016.0   2017.0  自申请日起  原始
      11    发行人   0326624.2   设计      测试仪      7.15     2.15      10年     取得
                                      (SA-6900)
                     ZL20163   外观   全自动血流变  2016.0   2017.0  自申请日起  原始
      12    发行人   0326637.X   设计      测试仪      7.15     2.15      10年     取得
                                      (SA-9000)
                     ZL20163   外观   全自动凝血测  2016.0   2017.0  自申请日起  原始
      13    发行人   0326644.X   设计       试仪       7.15     2.15      10年     取得
                                      (SF-8050)
                     ZL20163   外观   全自动血流变  2016.0   2017.0  自申请日起  原始
      14    发行人   0326667.0   设计      测试仪      7.15     2.15      10年     取得
                                      (SA-6000)
      15    发行人   ZL20163   外观   凝血测试仪用  2016.0   2017.0  自申请日起  原始
                     0398625.8   设计      反应杯      8.17     1.18      10年     取得
      16    发行人   ZL20163   外观   半自动凝血测  2016.0   2017.0  自申请日起  原始
                     0326625.7   设计   试仪(SF-400)  7.15     1.18      10年     取得
      17    发行人   ZL20163   外观    凝血测试仪   2016.0   2017.0  自申请日起  原始
                     0313087.8   设计                  7.08     1.18      10年     取得
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书序 专利 专利号 专利 专利名称 申请日 授权日 有效期 取得
    
      号     权人                类型                                              方式
      18    发行人   ZL20163   外观   SF-8100全自   2016.0   2016.1  自申请日起  原始
                     0326583.7   设计   动凝血测试仪   7.15     2.07      10年     取得
      19    发行人   ZL20163   外观   SC-2000血小   2016.0   2016.1  自申请日起  原始
                     0326587.5   设计   板聚集测试仪   7.15     2.07      10年     取得
      20    发行人   ZL20163   外观      包装盒     2016.0   2018.0  自申请日起  原始
                     0325626.X  设计                  7.15     2.09      10年     取得
    
    
    5、域名
    
    截至报告期末,发行人已注册并拥有的域名如下:序号 域名注册人 域名 注册日期 到期日期 取得方式
    
       1       发行人       Succeeder.com.cn     2004.03.05    2029.03.05     原始取得
    
    
    (三)资产许可使用情况
    
    发行人报告期内不存在作为被许可方使用他人资产或作为许可方允许任何他人使用公司资产的情形。
    
    (四)各要素与所提供产品或服务的内在联系及其他情况
    
    发行人目前所拥有的固定资产、无形资产等资源要素,是公司开展生产经营活动的必要基础,不存在瑕疵、纠纷和潜在纠纷,不存在对发行人持续经营造成重大不利影响的情况。
    
    七、发行人的特许经营权、资质情况
    
    (一)企业生产经营资质
    
    1、第二类医疗器械生产许可证公司名称 编号 发证机关 生产范围 发证日期 有效期
    
                                            2002版分类目录:Ⅱ
                京食药监械生    北京市药品  类:Ⅱ-6840体外诊
     赛科希德   产许20030106    监督管理局  断试剂,2017版分类  2019.08.29  2022.03.02
                号                          目录:Ⅱ类:Ⅱ-22-01
                                            血液学分析设备
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    2、第二类医疗器械经营备案凭证公司名称 编号 发证机关 经营范围 发证 有效期
    
                                                                    日期
                   京昌食药监械经   北京市食   Ⅱ类:6840临床检验  2018.03.
       赛科希德   营备20150159号    品药品监   分析仪器及诊断试      14          -
                                    督管理局   剂(含诊断试剂)
                   京密食药监械经   北京市食   2002年版目录分类:  2019.03.
      密云分公司  营备20190011号    品药品监   II类:6840(含诊断     05          -
                                    督管理局        试剂)
    
    
    (二)企业进出口经营资质
    
    1、进出口经营权公司名称 证书类型 发证机关 注册登记编号 取得时间 有效期
    
                对外 贸 易  北京市对外贸
     赛科希德   经 营 者 登  易经营者登记        02134787       2019.08.21       -
                记备案表    机关
                中华 人 民
                共和 国 海
     赛科希德   关 报 关 单  北京海关           1112360103      2016.02.14     长期
                位注 册 登
                记证书
                出入 境 检
     赛科希德   验 检 疫 报  北京出入境检       1100604534      2016.02.02       -
                检企 业 备  验检疫局
                案表
                进口 动 物
     赛科希德   源 性 生 物  -                       -               -           -
                材料 及 制
                品备案
    
    
    2、出口销售证明生产 资质编号 产品名称 形成日期 有效期
    
      企业
      赛科   京昌食药监械出    半自动凝血测试仪(SF-400)          2019.09.04  2021.09.03
      希德   20190425
      赛科   京昌食药监械出    全自动凝血测试仪(SF-8000、SF-800C、
      希德   20190424         SF-800E、SF-8050、SF-8100、SF-8200、2019.09.04  2021.09.03
                             SF-8500、SF-8600)
      赛科   京昌食药监械出    半自动血液流变测试仪(SA-5000)    2019.09.04  2021.09.03
      希德   20190423
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书生产 资质编号 产品名称 形成日期 有效期
    
      企业
      赛科   京昌食药监械出    全自动血液流变测试仪(SA-5600、
      希德   20190421         SA-6000、SA-6600、SA-6900、SA-7000、2019.09.04  2021.09.03
                             SA-9000)
      赛科   京昌食药监械出    动态血沉压积测试仪(SD-100、SD-600、2019.09.04  2021.09.03
      希德   20190422          SD-1000)
      赛科   京昌食药监械出    1、牛顿流体质控物;                 2019.09.04  2021.07.20
      希德   20190429          2、nNF非牛顿流体质控物
      赛科   京昌食药监械出    纤维蛋白原含量测定试剂盒(凝固法)  2019.09.04  2021.09.03
      希德   20190431
      赛科   京昌食药监械出    凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)      2019.09.04  2021.09.03
      希德   20190427
      赛科   京昌食药监械出    活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝  2019.09.04  2021.09.03
      希德   20190432          固法)
      赛科   京昌食药监械出    凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)    2019.09.04  2021.09.03
      希德   20190426
      赛科   京昌食药监械出    1、凝血质控品试剂盒;               2019.09.04  2021.07.20
      希德   20190430          2、D-二聚体质控品试剂盒
                              1、D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比
      赛科   京昌食药监械出    浊法);                            2019.09.04  2021.09.03
      希德   20190428          2、FDP纤维蛋白(原)降解产物测定
                              试剂盒(胶乳免疫比浊法)
    
    
    (三)产品注册证书及其他资质
    
    1、境内产品注册证书
    
                                 诊断仪器注册证书(7项)
      注册人          注册号                       产品名称                 有效期至
     赛科希德   京械注准             动态血沉压积测试仪(SD-100、SD-600、  2024.07.21
               20152220020          SD-1000)
     赛科希德   京械注准             血小板聚集测试仪(SC-2000)           2024.07.21
               20152220172
     赛科希德   京械注准             半自动血液流变测试仪(SA-5000)       2024.07.21
               20152220026
                京械注准             全自动血液流变测试仪(SA-5600、
     赛科希德   20152220027          SA-6000、SA-6600、SA-6900、SA-7000、 2024.07.21
                                   SA-9000)
     赛科希德   京械注准             半自动凝血测试仪(SF-400)            2024.07.21
               20152220021
                京械注准             全自动凝血测试仪(SF-8000、SF-800C、
     赛科希德   20152220028          SF-800E、SF-8050、SF-8100、SF-8200、  2024.06.11
                                   SF-8500、SF-8600)
     赛科希德   京械注准             全自动血液流变仪(SA-9800)           2024.12.11
               20192220682
                                诊断试剂注册证书(14项)
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书注册人 注册号 产品名称 有效期至
    
     赛科希德   京械注准             nNF非牛顿流体质控物                   2022.05.18
               20172400577
     赛科希德   京械注准             牛顿流体质控物                        2021.07.20
               20162400723
     赛科希德   京械注准             纤维蛋白原含量测定试剂盒(凝固法)(液2024.01.24
                20142400010          体型产品)
     赛科希德   京械注准             纤维蛋白原含量测定试剂盒(凝固法)(冻2024.01.24
                20142400014          干型产品)
     赛科希德   京械注准             活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固  2024.01.20
                20142400011          法)(液体型产品)
     赛科希德   京械注准             活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固  2024.01.24
                20142400013          法)(冻干型产品)
     赛科希德   京械注准             凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)(液体  2024.01.24
                20142400012          型产品)
     赛科希德   京械注准             凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)(冻干  2024.01.24
                20142400016          型产品)
     赛科希德   京械注准             凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)(液  2024.01.24
                20142400009          体型产品)
     赛科希德   京械注准             凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)(冻  2024.01.24
                20142400015          干型产品)
     赛科希德   京械注准             凝血质控品试剂盒                      2021.07.20
               20162400722
     赛科希德   京械注准             D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)  2024.01.24
               20152400041
     赛科希德   京械注准             D-二聚体质控品试剂盒                  2021.07.20
               20162400724
     赛科希德   京械注准             纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶  2024.01.24
                20152400236          乳免疫比浊法)
    
    
    目前国内三甲医院普遍开展、权威指南、专家共识推荐以及国际一流实验室开展的项目类型中,公司取得注册证书的检测项目、在研检测项目以及募投规划检测项目的类型和数量如下表所示:
    
      检测项目类型    取得试剂注册证的检测    在研检测项目       募投规划检测项目
                              项目
                     PT、APTT、FIB、TT、                 vWF 、 PC 、 PS 、 LA
     项目名称        D-二聚体、FDP         AT、LA(SCT) (dRVVT)、Anti-Xa、dTT、
                                                             凝血VIII因子、IX因子
     试剂注册证书数           12个                 —                   —
     量
     项目数量                 6个                 2个                  8个
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    2、境外认证证书
    
    (1)CE符合性声明公司名称 产品名称 证书编号
    
     赛科希德    ProthrombinTimeKit (PT)(Lyophilized)
     赛科希德    ActivatedPartialThromboplastinTimeKit (APTT)
                 (Lyophilized)
     赛科希德    ThrombinTimeKit (TT)(Lyophilized)
     赛科希德    FibrinogenReagentKit (FIB)(Lyophilized)
     赛科希德    CoagulationControlLevelⅠ(Lyophilized)
     赛科希德    CoagulationControlLevelⅡ(Lyophilized)
     赛科希德    D-DimerControlLevelⅠ(Lyophilized)                   CE17096
     赛科希德    D-DimerControlLevelⅡ(Lyophilized)
     赛科希德    ProthrombinTimeKit (PT)(Liquid)
     赛科希德    ActivatedPartialThromboplastinTimeKit(APTT)(Liquid)
     赛科希德    ThrombinTimeKit (TT)(Liquid)
     赛科希德    FibrinogenReagentKit (FIB)(Liquid)
     赛科希德    D-DimerKit (DD)(Liquid)
     赛科希德    FibrinogenDegradationProductKit (FDP)(Liquid)
     赛科希德    FullyAutomatedCoagulationAnalyzerSF-8200
     赛科希德    FullyAutomatedCoagulationAnalyzerSF-8100
     赛科希德    FullyAutomatedCoagulationAnalyzerSF-8050
     赛科希德    FullyAutomatedCoagulationAnalyzerSF-8000              CE17095
     赛科希德    FullyAutomatedCoagulationAnalyzerSF-400
     赛科希德    ESRAnalyzerSD-100
     赛科希德    ESRAnalyzerSD-1000
    
    
    (2)质量管理体系认证证书
    
       认证人         证书名称          证书编号         发证机关         有效期
                 ENISO13485:2016                 TüVSüD产品服
      赛科希德   质量管理体系认证     Q50761480008   务有限公司          2020.12.31
                 证书
    
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    3、其他资质
    
    公司作为标准物质的研发和生产单位,标准物质需通过标准物质定级审定,生产需具有《制造计量器具许可证》。
    
     序号   证书名称     证书编号     发证机关     形成日期   有效期       备注
           制造计量器    国制标物    国家质量监                        非牛顿流体粘
       1    具许可证    10000789号    督检验检疫   2016.04.27    5年     度标准物质
                                         总局
           国家标准物   [2006]标准物   国家质量监                        非牛顿流体粘
       2   质定级证书    质证字第    督检验检疫   2006.12.01     -     度标准物质(二
                          0854号         总局                           级标准物质)
    
    
    八、发行人的核心技术和研发水平
    
    (一)公司核心技术情况
    
    2003 年设立至今,公司始终专注于血栓与止血体外诊断领域,形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群,具备突出的自主研发和技术创新能力。目前拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别。
    
    (1)血液流变特性测量技术平台
    
    公司设立后即独立开始血液流变学特性测量技术的相关研究,并成功研发了锥板式旋转法的全自动血流变测试仪以满足市场需求。公司先后在血液流变特性测量技术平台研发了全血粘度检测技术、血浆粘度检测技术、红细胞沉降率检测技术等核心技术。血液流变特性测量技术平台的形成完全由公司独立完成,知识产权归公司所有,产权清晰且无争议。
    
    公司应用该技术平台创建了用于血液检测的非牛顿流体流变学特性测试系统,通过使用稳态剪切速度衰减测量、高精度主轴系统、涡流驱控以及精密光栅与测速传感系统等技术,提高了系统检测精密度和准确性,提高了筛查准确性,同时符合国际血液学标准化委员会(ICSH)对血液流变特性的全量程、逐点、快速测量指导意见的要求,促进了血流变临床应用普及和发展。近年来,国际血液学标准化委员会(ICSH)未更新血流变检测技术和方法,血流变检测方法学和溯源技术无重大技术迭代情况。
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书
    
    目前公司应用血液流变特性测量技术平台生产的血流变产品已覆盖全国4,000多家终端医疗机构。
    
    (2)出凝血诊断测试技术平台
    
    出凝血诊断测试技术平台包括主动式双磁路运动速度检测系统技术、多波长光学检测系统技术,公司通过出凝血测量技术的应用实现了对凝固法、免疫比浊法、发色底物法及凝集法4种方法学的全面覆盖,应用于人体凝血系统、纤溶系统、抗凝系统的检测项目,构建了仪器、试剂、耗材一体化的封闭式检测系统,保证了测试的精密度和准确性。
    
    (3)生物原材料技术平台
    
    公司在试剂上游原材料方面,公司逐步掌握了生物原材料的单克隆抗体制备、重组蛋白制备及凝血因子纯化等技术。公司基于单克隆抗体制备技术制备的 D-二聚体和FDP抗体在研发成功后可替代进口原材料,应用于D-二聚体和FDP试剂的生产;公司掌握了重组蛋白制备技术在大肠杆菌系统的表达方法,采用该技术制备的重组组织因子经组织因子酯化工艺酯化后,可以生产基于重组组织因子的PT试剂;公司采用纯化凝血因子技术在研或已经研发成功的原材料,可作为FIB校准品、抗凝血酶校准品和质控品、INR质控品、凝血质控品等参考品的原材料。公司该生物原材料技术平台加快了部分核心原材料自主生产的进程,该技术有利于公司向上游产业链扩展,降低试剂产品生产成本,提升试剂产品质量并减少对原材料的进口依赖
    
    (4)凝血诊断试剂核心工艺
    
    在诊断试剂、质控品和校准品方面,公司掌握了多种核心制备工艺,包括:纤维蛋白原含量检测试剂制备技术、凝血酶时间检测试剂制备技术、含硅物质组合物检测试剂制备技术、组织因子酯化技术、单克隆抗体乳胶化学交联技术、纤维蛋白(原)片段降解及纯化技术。
    
    通过产品检测报告、性能测试报告及公开信息查询,并与国外主要厂家的竞品进行比较,公司基于试剂核心工艺形成的主要试剂产品在批间差、稳定性、抗干扰能力、敏感性及特异性等试剂技术指标上达到或接近国际先进水平。试剂产品与公司自产仪器配套用于临床检测,检测结果准确、稳定,能够为临床诊断提
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书供可靠的数据,公司基于自有试剂核心制备工艺形成的试剂产品具有较强的市场竞争力。
    
    (5)溯源方法
    
    公司建立了以下溯源方法,为血栓与止血检测项目提供了可依赖的溯源链:1)对于具有国际或国家标准物质但无约定参考测量程序的检测项目,公司建立了向国际或国家标准物质的溯源程序,以得到更加准确的测量结果;2)对于没有国际或国家标准物质且无约定参考测量程序的检测项目,公司研发了工作校准品并建立了测量程序,使得终端用户可溯源至公司的标准。
    
    公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质,同时制定了相应测量程序,使得血流变检测项目可以向国家标准溯源。公司通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品,推进了血流变行业室内、室间质评的发展。
    
    公司5大核心技术类别对应15项拥有自主知识产权的核心技术,具体情况如下:
    
    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书序 技术 技术来源及 技术成熟度
    
     号  类别   技术名称               应用产品               专利获得情  及产业化情                 技术的先进性及行业意义
                                                                 况          况
                                                                                     该技术采用基于稳态剪切速度衰减测量技术的锥板式旋转
               全血粘度                                      自主研发;  技术成熟;  法。与行业内部分竞品采用的毛细管法相比,锥板式旋转法
      1  血液  检测技术   SA系列血流变测试仪                专有技术    实现产业化  流-场1应力-1均匀,无Fahraeus-Lindqvist 逆效应,可在切变率
         流变                                                                        1s -200s 内逐点连续测量粘度;可生成粘度曲线,符合ICSH
         特性                                                                        指导建议,提高了全血黏度的检测精密度和准确性
         测量  血浆粘度                                      自主研发;  技术成熟;  该技术采用微分捕获检测方式毛细管法,与传统压力传感式
      2  技术  检测技术   SA系列血流变测试仪                专有技术;  实现产业化  毛细管法相比,可以提高血浆粘度检测速度和灵敏度
         平台                                                发明专利
               红细胞沉                                      自主研发;  技术成熟;  该技术采用光电扫描法,利用多维度拟合算法得到的结果与
      3        降率检测   SD系列动态血沉压积测试仪          专有技术    实现产业化  标准魏氏法结果具有良好的一致性。该技术可实现快速批量
               技术                                                                  化检测,降低了检测成本
                          SF 系列全自动凝血测试仪、APTT 活                          该技术具有驱动功率小、噪声低、信号能量强、测量精度高
               主动式双   化部分凝血活酶时间检测试剂盒、PT                           等优点。公司将该技术应用于凝固法(机械法)检测,可避
      4        磁路运动   凝血酶原时间检测试剂盒、TT凝血酶  自主研发;  技术成熟;  免电流法下可靠性差、样品和试剂污染问题,以及光学法下
         出凝  速度检测   时间检测试剂盒、FIB纤维蛋白原含量  专有技术    实现产业化  受测试杯的光洁度、加样气泡、样本本底(如临床样本中溶
         血诊  系统技术   检测试剂盒、SF系列凝血测试仪器的                           血、黄疸、乳糜血等)等因素的干扰
         断测             反应杯
         试技             SF系列全自动凝血测试仪(SF-8000型
         术平  多波长光   除外)、SC-2000血小板聚集测试仪、                          该技术能实现在同一测试通道内开展不同方法学、不同波长
      5   台   学检测系   D-二聚体检测试剂(免疫比浊法)、FDP自主研发;  技术成熟;  的测试,增加了测试通道的复用率,提高了测试速度;该技
               统技术     纤维蛋白(原)降解产物检测试剂(免 专有技术    实现产业化  术结构简单,吸光度测量范围宽,分辨率和稳定性高。该技
                          疫比浊法)、SF系列凝血测试仪器的反                         术应用于免疫比浊法、发色底物法和凝集法检测
                          应杯
         生物  单克隆抗   D-二聚体检测试剂(免疫比浊法)(未             技术部分成  该技术除了采用鼠单克隆抗体制备技术外,还采用重组兔单
      6  原材  体制备技   上市)、FDP纤维蛋白(原)降解产物 自主研发;  熟(筛选技  克隆抗体筛选和制备技术。该技术特异性强、亲和力高,能
         料技  术         检测试剂(免疫比浊法)(未上市)   专有技术    术成熟,制  识别更丰富的抗原表位,有利于抗体多元化选择,解决了高
         术平                                                            备技术还在  通量筛选问题。该技术采用体外重组表达技术制备单克隆抗
    
    
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    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书序 技术 技术来源及 技术成熟度
    
     号  类别   技术名称               应用产品               专利获得情  及产业化情                 技术的先进性及行业意义
                                                                 况          况
          台                                                             持 续 研 发  体,制备过程不依赖动物作载体即可实现大规模生产。基于
                                                                         中),未实现该技术制备的D-二聚体和FDP  抗体在研发成功后可替代进
                                                                         产业化      口原材料,应用于D-二聚体和FDP试剂的生产
                                                                                     该技术包括目的基因克隆、载体构建、蛋白表达、蛋白纯化
               重组蛋白   重组组织因子TF、PT凝血酶原时间检  自主研发;  技术成熟;  等技术。采用该技术制备的重组组织因子经酯化工艺酯化后,
      7        制备技术   测试剂盒(未上市)                 专有技术    原材料实现  可以生产基于重组组织因子的 PT 试剂,该试剂灵敏度高,
                                                                         产业化      是对原有基于天然组织因子 PT 试剂的补充;其检测结果与
                                                                                     国外品牌同类试剂相关性强,且具有较好的抗干扰能力
                                                                                     该技术通过对凝血因子的保护、提取、灭活、定量添加等方
               凝血因子   FIB 校准品(未上市)、凝血质控品、 自主研发;  技术成熟;  法的研究,解决了提纯凝血因子容易失活的问题,确保得到
      8        纯化技术   INR质控品(自用)、AT校准品与质控 专有技术    部分实现产  活性好、纯度高和质量稳定的凝血因子物质;公司还可以通
                          品(未上市)                                   业化        过向血浆中定量添加或去除所需的凝血因子,形成凝血诊断
                                                                                     项目的校准品和质控品所需要的基础原材料
                                                                                     该技术基于Clauss法建立了凝固时间与纤维蛋白原含量的算
               纤维蛋白                                      自主研发;              法,以此通过调整凝血酶的缓冲体系,建立了Ca2+与凝血酶
      9        原含量检   FIB纤维蛋白原含量检测试剂盒        专有技术;  技术成熟;  活性的量效关系。通过产品检测报告、性能测试报告及公开
               测试剂制                                      发明专利    实现产业化  信息查询,并与国外主要厂家的同类产品进行比较,公司的
         凝血  备技术                                                                FIB 试剂在批内精密度、批间差、线性范围、稳定性、抗干
         诊断                                                                        扰能力、特异性已达到或接近国际先进水平
         试剂                                                                        该技术通过组分配比,采用纯化凝血酶,在缓冲液中添加Ca2+
         核心  凝血酶时                                      自主研发;              模拟体内凝血环境,形成了凝血酶时间(TT)检测试剂。通
     10  工艺  间检测试   TT凝血酶时间检测试剂盒            专有技术;  技术成熟;  过产品检测报告、性能测试报告及公开信息查询,并与国外
               剂制备技                                      发明专利    实现产业化  主要厂家的同类产品进行比较,公司的 TT 试剂在批内精密
               术                                                                    度、批间差、稳定性、肝素敏感性、特异性已达到或接近国
                                                                                     际先进水平
     11        含硅物质   APTT 活化部分凝血活酶时间检测试   自主研发;  技术成熟;  该技术对硅藻土进行处理,使其转变为带负电荷的硅物质作
               组合物检   剂盒、LA狼疮抗凝物检测试剂盒(未  专有技术    部分实现产  为激活剂,并通过优化工艺组分,形成了活化部分凝血活酶
    
    
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    北京赛科希德科技股份有限公司 招股说明书序 技术 技术来源及 技术成熟度
    
     号  类别   技术名称               应用产品               专利获得情  及产业化情                 技术的先进性及行业意义
                                                                 况          况
               测试剂制   上市)                                         业化        时间(APTT)检测试剂。通过产品检测报告、性能测试报告
               备技术                                                                及公开信息查询,并与国外主要厂家的基于含硅物质的同类
                                                                                     产品进行比较,公司的APTT试剂在批内精密度、批间差、
                                                                                     稳定性、肝素敏感性、特异性已达到或接近国际先进水平。
                                                                                     此技术还可通过调整磷脂配比,形成用于LA的筛查、混合
                                                                                     和确认试验用试剂
                                                                                     该技术使磷脂双分子层与重组组织因子的跨膜结构相结合,
                                                                         技术成熟;  活化重组组织因子,为凝血酶原时间(PT)试剂提供了新的
     12        组织因子   PT凝血酶原时间检测试剂盒、PT凝血  自主