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关于南京伟思医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
补充法律意见书
（二）
江苏世纪同仁律师事务所
中国 南京
目 录
一、《问询函》问题1 ......................................................................................................3
二、《问询函》问题6......................................................................................... 14
三、《问询函》问题7 ........................................................................................... 27
江苏世纪同仁律师事务所关于
南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票
并在科创板上市的补充法律意见书（二）
致：南京伟思医疗科技股份有限公司
根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、中国证监会发布的《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号－公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》，以及中国证监会与中华人民共和国司法部共同发布的《律师事务所从事证券法律业务管理办法》、《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等法律、行政法规、部门规章和规范性文件的有关规定，本所受南京伟思医疗科技股份有限公司（以下简称“发行人”）委托，作为发行人首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本次发行上市”）的特聘专项法律顾问，就本次发行上市事宜于2019年12月10日出具了“苏同律证字2019第[175]号”法律意见书及律师工作报告、2020年3月31日出具了补充法律意见书（一）（以下统称为“原法律意见书和律师工作报告”）。
本所律师现根据上交所于2020年4月13日下发的《关于南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》（上证科审（审核）[2020]122号）的要求，出具本补充法律意见书。
本补充法律意见书是对原法律意见书和律师工作报告的补充，并构成其不可分割的一部分。原法律意见书和律师工作报告的其他内容继续有效，其中如有与本补充法律意见书不一致之处，以本补充法律意见书为准。
本所在原法律意见书和律师工作报告中发表法律意见的前提、假设以及声明与承诺事项同样适用于本补充法律意见书。
除本补充法律意见书另有说明外，本补充法律意见书所使用的简称意义与原法律意见书和律师工作报告中所使用简称的意义相同。
本所根据有关法律、法规和上交所有关规定的要求，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，就下列事项出具补充法律意见：
一、《问询函》问题1
1.1 根据首轮问询回复，①SA9800 生物刺激反馈仪产品目标市场为医疗盆底中高端市场、康复市场，定价较高。MyoTrac 系列产品主要定位于医疗盆底中低端市场、康复市场，定价较低，而同时MyoTrac系列又涵盖了非医疗盆底市场，市场范围更广，因此两类产品并非同类竞品。TT公司独家排他性委托发行人销售，发行人代理销售的TT产品在目标市场、临床应用、配套软件等方面与发行人的自产产品均有区别，因此在中国大陆国内市场上，TT公司不是发行人的竞争对手。②发行人与TT公司签署的合作协议及相关声明中约定，双方在TT公司生产的生物刺激反馈仪（MyoTrac Infiniti System）和表面肌电分析系统（FlexComp Infiniti System）两个产品中的合作关系属于委托与代理的关系。委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品产生冲突的产品。因此，经销商和委托人同意尽最大努力合作和协调新产品的开发，使经销商和委托人的新产品不存在相互冲突的细分市场和市场定位，从而不妨碍委托人产品的销售。③报告期内，发行人代理产品收入占比逐年降低。由于代理产品与自产产品在目标市场定位、临床应用、配套软件等方面均存在差异，且代理产品相对种类少、型号单一，仅聚焦于医疗盆底中高端市场、康复市场等，因此，对发行人自产产品的研发、生产和销售均影响较小。
请发行人：（1）说明报告期内SA9800系列、MyoTrac系列、瑞翼系列的销售数量、销售收入及占比、收入增长率，发行人自产的MyoTrac系列、瑞翼系列销售收入增长是否显著优于代理TT公司的SA9800系列，发行人同时销售以上三款系列产品是否构成竞争性关系，结合产品实现功能进一步说明仅从产品定位、产品价格上认为三类产品并非同类竞品是否客观，在国内市场上，认为TT公司不构成发行人竞争对手的理由是否充分；（2）结合发行人与TT公司有关“不妨碍委托人产品的销售”的约定，说明发行人与TT公司有关发行人可能开发与TT公司产品产生冲突的产品的相关约定和报告期内的执行情况，并结合上述情况说明发行人是否拟研发、生产表面肌电分析系统的同类竞品，代理TT公司相关产品是否限制发行人研发生产业务方向；（3）客观说明“发行人代理业务对发行人自产产品的研发、生产和销售均影响较小”的依据是否充分，按照重大性原则在招股说明书重大事项提示和风险因素中完善披露发行人代理产品与自产产品的关系、代理业务对发行人自产产品和发行人主营业务开展的影响。
请保荐机构对发行人代理的产品与发行人自产产品是否属于同类竞品，发行人与TT公司有关可能产生冲突产品的协议约定、报告期内执行情况、对发行人新产品研发拓展的影响，代理业务对发行人自产产品和主营业务开展的影响进行核查，并发表明确意见。
回复：
（一）说明报告期内SA9800系列、MyoTrac系列、瑞翼系列的销售数量、销售收入及占比、收入增长率，发行人自产的MyoTrac系列、瑞翼系列销售收入增长是否显著优于代理TT公司的SA9800系列，发行人同时销售以上三款系列产品是否构成竞争性关系，结合产品实现功能进一步说明仅从产品定位、产品价格上认为三类产品并非同类竞品是否客观，在国内市场上，认为TT公司不构成发行人竞争对手的理由是否充分
报告期内SA9800系列、MyoTrac系列、瑞翼系列的销售数量、销售收入情况如下：
项目 销售数量（台） 销售收入（万元）
2019年 2018年 2017年 2019年 2018年 2017年
SA9800系列 1,084 1,008 1,001 6,240.88 5,776.07 5,493.98
MyoTrac系列 742 401 90 3,560.00 1,990.53 473.07
瑞翼系列 1,818 1,000 617 4,732.66 2,178.83 1,394.88
报告期内SA9800系列、MyoTrac系列、瑞翼系列的销售收入及占比、收入增长率情况如下：
项目 销售收入占比 销售收入增长率
2019年 2018年 2017年 2019年 2018年
SA9800系列 42.94% 58.08% 74.63% 8.05% 5.13%
MyoTrac系列 24.50% 20.01% 6.43% 78.85% 320.77%
瑞翼系列 32.56% 21.91% 18.95% 117.21% 56.20%
根据上表可知，SA9800系列产品，在2017年销量为1,001台，2019年为1,084台，报告期内几乎保持稳定，销售收入增长率在2018年和2019年分别为5.13%和8.05%，在发行人电刺激产品中，其销售收入占比从2017年74.63%已降至2019年的42.94%。对比MyoTrac系列产品2017年销量为90台，2019年为742台，大幅增长，销售收入增长率在2018年和2019年分别为320.77%和78.85%。瑞翼系列产品2017年销量为617台，2019年为1,818台，大幅增长，销售收入增长率在2018年和2019年分别为56.20%和117.21%。综上可知，发行人自产的MyoTrac系列、瑞翼系列销售收入增长显著高于代理TT公司的SA9800系列。
SA9800生物刺激反馈仪与发行人其它类似电刺激产品相关对比如下：
品牌 TT公司SA9800 伟思MyoTrac系 伟思瑞翼系列 伟思MyOnyx系列
系列 列
注册证 进口注册证 国产注册证、非医 国产注册证、非医 国产注册证
疗备案 疗备案
主机，MyoTrain软
MyoTrac编码器， 件，APP软件，
MyoTrac编码器， Bioneuro软件， 主机，MyoTrain Bioneuro软件，电
产品 Bioneuro软件，贴 MyoTrain软件， 软件，理疗电极 极线，参考电极线，
主要 片电极，电极线， 刺激电极片，三角 片，电极线，阴道 级联线，理疗电极
组成 阴道电极，直肠电 电极片，阴道电 电极，直肠电极， 片，一次性使用心
极 极，直肠电极，盆 盆底训练探头 电电极，阴道电极，
底训练探头 无菌阴道电极，直
肠电极，压力套件
表面肌电评估 表面肌电评估 表面肌电评估 表面肌电评估
产品 生物反馈训练（肌 生物反馈训练（肌 生物反馈训练（肌 生物反馈训练（肌
功能 电） 电） 电） 电）
神经肌肉电刺激 神经肌肉电刺激 神经肌肉电刺激 神经肌肉电刺激
肌电触发电刺激 肌电触发电刺激 肌电触发电刺激 肌电触发电刺激
治疗处方 治疗处方 治疗处方 治疗处方
盆底及康复临床 盆底及康复临床 产康及康复临床 盆底及康复临床方
方案 方案 方案 案
非医疗市场训练 非医疗市场训练 经皮神经电刺激
方案 方案 微电流刺激
智能电刺激 级联功能
交互电刺激 压力评估
功能性电刺激 生物反馈训练（压
级联功能 力）
评估报告自动解读
治疗处方自动推荐
医疗盆底中低端 医疗盆底评估市
目标 医疗盆底中高端 市场、康复市场、 场、便携式产康及 医疗盆底市场、康
市场 市场、康复市场 非医疗盆底市场 康复市场、非医疗 复中高端市场
盆底及产康市场
盆底康复中心，妇 盆底康复中心，妇
应用 盆底康复中心，妇 产科，康复科，产 产科,康复科，产后 盆底康复中心，妇
科室 产科，康复科 后康复中心，月子 康复中心，月子会 产科，康复科
会所 所
产品
价格 5.8万元 4.8万元 2.6万元 -
模式 代理销售 自研，采购TT部 自研 自研，采购TT部
件 件
是否属
于核心 非核心 核心 核心 核心
技术产
品
注：MyOnyx系列产品在功能、应用科室等方面，可以替代SA9800系列及MyoTrac系列；MyOnyx系列保持与SA9800系列及MyoTrac系列一致的定价策略，因刚开始试销，价格参考性不强；MyOnyx系列目标市场中的康复中高端市场指脑卒中康复市场和脑瘫康复市场。
根据上表的对比说明，代理TT公司的SA9800系列产品主要组成均为进口，注册证持有人为TT公司，其目标市场为医疗盆底中高端市场、康复市场，应用科室包括盆底康复中心、妇产科和康复科，属于代理销售，不属于发行人的核心技术产品。
发行人电刺激产品中，MyoTrac系列产品与代理的SA9800系列产品主要组成相似，但目标市场定位、应用科室及产品价格存在区分，在目标市场上，SA9800系列主要是医疗盆底中高端市场、康复市场，定价较高，MyoTrac系列产品主要定位于医疗盆底中低端市场、康复市场，定价较低，而同时MyoTrac系列又涵盖了非医疗盆底市场，市场范围更广。瑞翼系列产品目标市场定位主要是医疗盆底评估市场、便携式产康及康复市场、非医疗盆底及产康市场，应用科室也更加广泛，售价较低，从而在产品目标市场定位、应用科室及产品价格上与SA9800系列不同。
综上，从产品类别等角度，SA9800系列、MyoTrac系列、瑞翼系列产品属于同类竞争产品，发行人和TT公司针对国内电刺激细分市场现状，基于对市场共同的理解和协议约定，通过区分产品的目标市场和价格，实现差异化布局，将上述产品放在了不同的细分市场进行销售，避免了三个产品系列之间的直接竞争。
（二）发行人推出MyOnyx系列产品的情况说明
发行人推出MyOnyx系列产品逐步替代SA9800系列及MyoTrac系列，MyOnyx系列产品的功能与市场定位覆盖了现有的SA9800系列及MyoTrac系列，其合作模式与之前的MyoTrac系列产品相同，即发行人作为客户采购TT的部件，根据发行人自身的研发设计要求，与发行人自主研发、生产的其他部件如软件、电极等进行组合，形成自主的医疗器械产品，取得国产医疗器械注册证后进行销售。发行人已取得了该产品的注册证，相关信息如下：
持有单 编号 核发 产品 医疗器 产品及型号 批准 有效
位 机关 名称 械类别 日期 期至
苏械注 江苏 生物 生物刺激反馈仪（型号、规
伟思医 准 省食 刺激 二类 格：XformerKids、 2020. 2025.2
疗 202020 品药 反馈 Xformer100、Xformer200、 2.7 .6
90142 品监 仪 SA9801、SA9802、SA9803、
持有单 编号 核发 产品 医疗器 产品及型号 批准 有效
位 机关 名称 械类别 日期 期至
督管 SA9804、SA9805、SA9806、
理局 SA9808、SA9816）
发行人与TT公司签署客户与供应商协议，就TT公司向发行人的MyOnyx系列产品供应部件做了相关约定，协议有效期自2020年1月1日起至2024年12月31日，2020年3月下旬发行人的MyOnyx系列产品开始试销，SA9800和MyoTrac两个系列产品预计将逐步退出市场。发行人与TT公司关于MyOnyx系列产品签署的客户与供应商协议主要内容如下：
序号 事项 具体内容
合作模式- 客户名称：南京伟思医疗科技股份有限公司
1 供应商与客户 供应商：ThoughtTechnologyLtd.
关系
2 产品 MyOnyx Basic版本和MyOnyx Extended版本
3 区域 中国大陆（不包括香港、澳门和台湾）
4 应用领域 医疗盆底康复、脑卒中康复、脑瘫康复
1、在指定地区和应用领域内，除非事先获得了客户的书面同意，
否则供应商不得向任何除客户之外的企业和/或个人提供产品；
2、客户同意在本协议期限内，不在相同应用领域内销售、分销或
以其他方式处理除供应商之外的制造商和/或个体组织提供的与“产
品”具有竞争性的产品（“竞争性产品”应指任何功能机制与产品类
似，并会与产品竞争或妨碍产品销售的电刺激产品）；
5 排他条款 3、在指定地区内，由产品构成的系列产品的传统市场应受到保护。
主要的传统目标市场是指医疗盆底和脑瘫市场，在这样两个市场，
为了维系双方之间长期稳定的关系，客户承诺不会销售任何竞争性
产品。对于脑卒中市场（存在多种在价格、应用、适应症和性能等
方面不同的电刺激类产品）而言，客户的瑞翼系列产品可运用于完
全不同的细分市场
（三）发行人是否对TT公司存在供应商依赖
1、向TT公司的采购占比逐年降低，整体呈下降趋势
向TT公司的采购占比：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
采购金额 2,411.56 1,761.01 1,378.49
占总采购比例 26.09% 30.04% 34.02%
报告期内，发行人向TT公司采购金额占总采购金额的比例分别为34.02%、30.04%和 26.09%，占比逐年降低，主要原因是发行人近年各条业务线均发展较快，采购更加多元化，总采购金额增长速度高于向TT公司采购金额的增长速度所致。同时发行人向TT公司采购部件主要是编码器和信号处理器，境内外有多家供应商均可以提供。发行人自身的瑞翼系列生物刺激反馈仪等产品，均采用了完全自主研发的主机，包括信号处理器、编码器等。
2、报告期内发行人医疗盆底和脑瘫市场的电刺激产品销售收入占比持续下降
报告期内2017-2019年发行人医疗盆底和脑瘫市场的电刺激产品销售收入如下表：
单位：万元
项目 2019年 2018年 2017年
医疗盆底及脑瘫电刺激市场 7,333.58 6,319.97 5,559.39
主营业务收入 31,702.58 20,618.76 14,321.00
占比 23.13% 30.65% 38.82%
报告期内发行人医疗盆底和脑瘫市场的电刺激产品销售收入分别为5,559.39万元、6,319.97万元和7,333.58万元，占主营业务收入比例分别为38.82%、30.65%和23.13%，占比逐步降低。
3、瑞翼系列产品对SA9800系列及MyOnyx系列产品具有一定替代性
MyOnyx系列是SA9800的迭代升级，全面优于SA9800系列，而瑞翼系列与 MyOnyx 系列相比，瑞翼系列产品在采样率、刺激频率、脉冲宽度等性能指标具有优势，MyOnyx系列的无线通讯方式更灵活，在测量范围和采集指标方便具有优势，双方各有优劣。瑞翼系列产品存在售价较高的高端配置版本，同时瑞翼系列产品已取得了医疗器械注册证，针对各种中高端院内的设备随时可以量产，即对于医疗盆底和脑瘫市场、脑卒中中高端市场的 MyOnyx 系列产品，若双方
终止合作，瑞翼系列产品可以替代进行销售。
4、公司自身的竞争优势
发行人经过多年的积累和发展，在公司医疗器械产品聚焦的电刺激、磁刺激、电生理等细分领域中，占有较高的市场份额。技术平台的建设和积累保证了产品线的快速迭代和竞争力，同时具有渠道网络、市场及品牌优势。已建立了独立的研发、生产和销售体系。
5、双方合作的稳定性及排他性
发行人与TT公司自2003年合作以来未发生诉讼、纠纷等情形，已建立起长期的合作互信基础。发行人是 TT 公司在中国大陆地区的独家业务合作伙伴，同时报告期各年均为TT公司全球范围内的第一大客户，占TT公司的收入比重较高，发行人与TT公司签署的MyOnyx系列产品的供应合同，合同期限自2020年1月1日至2024年12月31日，期限较长。
综上，本所律师认为：报告期内发行人向TT公司采购占比逐步下降；医疗盆底和脑瘫市场的电刺激产品销售收入占比也持续下降，同时相关部件有其他境内外的供应商可以提供，发行人的瑞翼系列产品具有一定替代性，因此发行人具有直接面向市场独立持续经营的能力，不会对TT公司产生重大依赖。根据MyOnyx系列产品供应协议，未来在医疗盆底和脑瘫市场销售的电刺激产品必须向TT公司采购部件，因此在医疗盆底和脑瘫市场发行人的电刺激产品的部件采购对TT公司存在一定依赖，若未来发行人不再向TT公司采购部件或TT公司经营策略调整或更换合作方，可能会对发行人的生产经营产生不利影响。
（四）结合发行人与TT公司有关“不妨碍委托人产品的销售”的约定，说明发行人与TT公司有关发行人可能开发与TT公司产品产生冲突的产品的相关约定和报告期内的执行情况，并结合上述情况说明发行人是否拟研发、生产表面肌电分析系统的同类竞品，代理TT公司相关产品是否限制发行人研发生产业务方向
就发行人与TT公司有关发行人可能开发与TT公司产品产生冲突的产品，自2019年1月1日生效的发行人与TT公司签署的合作协议中约定“委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品产生冲突的产品。因此，经销商和委托人同意尽最大努力合作和协调新产品的开发，使经销商和委托人的新产品不存在相互冲突的细分市场和市场定位，从而不妨碍委托人产品的销售”。在实际执行中，双方根据产品特点及价格，就不同市场做了区分。
TT公司于2020年4月20日签署声明，确认“针对原‘委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品存在可能冲突的产品。因此，经销商和委托人同意尽最大努力合作和协调新产品的开发，使经销商和委托人的新产品不存在相互冲突的细分市场和市场定位，从而不妨碍委托人产品的销售。’本公司和伟思医疗双方在合作过程中均履行了上述协议中的上述条款，未曾发生诉讼或纠纷”。
表面肌电分析系统属于电生理类产品，主要用于神经、肌肉功能的评估，报告期内发行人未生产同类或功能近似的产品，由于表面肌电分析系统市场空间较为有限，发行人没有计划研发、生产同类产品。报告期内，表面肌电分析系统的销售情况如下：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
表面肌电分析系统 516.91 451.11 415.37
占主营业务收入比例 1.63% 2.19% 2.90%
综上，代理TT公司的SA9800系列产品，并未限制发行人的研发生产业务方向，发行人已研发生产类似的电刺激产品，如瑞翼系列产品；同时在合作协议中明确说明“委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品产生冲突的产品”，并未限制发行人的产品开发。代理TT公司的表面肌电系列产品，由于其市场规模较小，发展空间有限，占发行人的业务比重也较低，发行人结合自身业务发展战略无研发、生产类似产品的计划。因此代理TT公司的产品对发行人的研发生产业务方向影响较小。
（五）客观说明“发行人代理业务对发行人自产产品的研发、生产和销售均影响较小”的依据是否充分，按照重大性原则在招股说明书重大事项提示和风险因素中完善披露发行人代理产品与自产产品的关系、代理业务对发行人自产产品和发行人主营业务开展的影响
1、客观说明“发行人代理业务对发行人自产产品的研发、生产和销售均影响较小”的依据是否充分
关于代理业务对发行人自产产品的研发、生产的影响，其中微电流刺激仪，在发行人代理微电流刺激仪期间及停止其代理之后至今，从未研发、生产同类产品，目前也无计划研发、生产同类产品，代理微电流刺激仪业务对发行人自产产品的研发、生产影响较小。
关于代理TT产品对发行人研发、生产的影响参考本题之“（二）结合发行人与TT公司有关‘不妨碍委托人产品的销售’的约定，说明发行人与TT公司有关发行人可能开发与TT公司产品产生冲突的产品的相关约定和报告期内的执行情况，并结合上述情况说明发行人是否拟研发、生产表面肌电分析系统的同类竞品，代理TT公司相关产品是否限制发行人研发生产业务方向”的说明，代理TT公司的SA9800系列产品，并未限制发行人的研发生产业务方向，发行人已研发生产类似的电刺激产品，如瑞翼系列产品，同时在合作协议中明确说明“委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品产生冲突的产品”，并未限制发行人的产品开发。代理TT公司的表面肌电系列产品，由于其市场规模较小，发展空间有限，占发行人的业务比重也较低，发行人结合自身业务发展战略无研发、生产类似产品的计划。因此代理TT公司的产品对发行人的研发、生产影响较小。
关于代理产品对发行人销售的影响，报告期内发行人代理业务销售情况如下：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
SA9800生物刺激反馈仪 4,445.50 4,411.76 3,965.24
表面肌电分析系统 516.91 410.48 319.89
微电流刺激仪 7.97 0.99 567.39
其他配件 125.30 65.60 111.58
合计 5,095.67 4,888.83 4,964.10
占主营业务收入比例（%） 16.07% 23.71% 34.66%
注：以上代理产品SA9800生物刺激反馈仪、表面肌电分析系统收入不包括配套销售的公司自主研发的软件收入。
由于双方在细分市场做了区分，一定程度上限制了发行人产品的细分市场和市场定位。代理产品销售收入报告期内占发行人主营业务收入的比例逐年下降，从2017年的34.66%下降到2019年的16.07%。目前发行人已不再代理微电流刺激仪的销售，同时由于发行人推出MyOnyx系列产品逐步替代SA9800系列及MyoTrac系列，2020年3月下旬发行人的MyOnyx系列产品开始试销，SA9800系列产品预计将逐步退出市场，届时发行人将只代理表面肌电分析系统一款产品，报告期内其销售金额保持稳定，占发行人主营业务收入比例较低。综上，代理产品对发行人销售的影响也较小。
2、按照重大性原则在招股说明书重大事项提示和风险因素中完善披露发行人代理产品与自产产品的关系、代理业务对发行人自产产品和发行人主营业务开展的影响
发行人在招股说明书“重大事项提示”之“四、本公司特别提醒投资者关注“风险因素”中的下列风险”及“第四节 风险因素”之“二、经营风险”已作补充披露。
二、请保荐机构对发行人代理的产品与发行人自产产品是否属于同类竞品，发行人与TT公司有关可能产生冲突产品的协议约定、报告期内执行情况、对发行人新产品研发拓展的影响，代理业务对发行人自产产品和主营业务开展的影响进行核查，并发表明确意见
本所律师取得了报告期内发行人与TT公司签署的合作协议、各年签署的授权书及合作声明；访谈了发行人高级管理人员、主要研发相关人员，了解了发行人与TT公司有关可能产生冲突产品的协议约定及报告期内执行情况，了解了发行人新产品的研发情况。
综上，本所律师认为：代理TT公司的产品与发行人自产产品在目标市场定位等方面有所区别，不构成直接的竞争关系；关于发行人与TT公司有关可能产生冲突产品的协议约定，报告期内得到了执行，TT公司已签署相关声明进行了确认；关于代理业务对发行人新产品研发拓展的影响，对于代理 TT 公司的SA9800系列产品，并未限制发行人的研发生产业务方向，发行人已研发生产类似的电刺激产品，如瑞翼系列产品；对于代理微电流刺激仪和表面肌电分析系统，发行人报告期内未研发类似产品，根据其自身业务发展战略也无研发类似产品的计划，因此代理业务对其新产品研发拓展影响较小；报告期内发行人代理业务收入占比逐年降低，代理业务对发行人的业务影响较小。
二、《问询函》问题6
6.1 招股说明书披露，公司存在1笔尚未了结的诉讼案件，公司于2018年7月17日收到《北京知识产权法院行政案件受理通知书》，法院受理了公司诉国家知识产权局专利复审委员会，第三人为南京麦澜德医疗科技有限公司的专利无效行政纠纷一案。根据问询回复，1）2017年9月30日，南京麦澜德医疗科技有限公司对“一种一次性阴道电极”（专利号：201320752362.7号；专利权人：南京伟思医疗科技股份有限公司，该专利系公司通过司法程序从南京麦澜德医疗科技有限公司处继受取得）专利权提出无效宣告请求。国家知识产权局专利复审委员会于2018年4月4日出具《无效宣告请求审查决定书》（第35606号），宣告201320752362.7号实用新型专利权全部无效。公司不服国家知识产权局专
利复审委员会作出的第35606号无效宣告请求审查决定，于2018年7月8日将国家
知识产权局专利复审委员会作为被告、南京麦澜德医疗科技有限公司作为第三
人向北京知识产权法院提起行政诉讼；北京知识产权法院于2018年7月17日出具
《行政案件受理通知书》（（2018）京73行初7274号），决定立案受理。2）发
行人继受取得的专利，除1起发行人诉国家知识产权局专利复审委员会、第三人
南京麦澜德医疗科技有限公司专利行政诉讼案件外，不存在其他纠纷或潜在纠
纷。
请发行人进一步说明：（1）上述诉讼的案由和诉讼请求，最新诉讼进展情况；（2）问询回复中有关继受取得的专利涉诉情况与招股说明书“重大诉讼及仲裁事项”中所述的公司诉国家知识产权局专利复审委员会、第三人为南京麦澜德医疗科技有限公司的专利无效行政纠纷一案是否为同一诉讼；（3）发行人是否存在其他专利被申请无效、或者涉及纠纷或诉讼的情况。
请发行人在招股说明书中完善有关上述诉讼的披露，补充披露：诉讼的案由、诉讼请求、诉讼最近进展情况，诉讼对发行人专利和发行人生产经营的影响。
请保荐机构、发行人律师就发行人目前已披露的诉讼情况，发行人是否存在其他专利被申请无效、或者涉及纠纷或诉讼的情况，以及上述事项对发行人生产经营和本次发行上市的影响进行核查并发表明确意见。
回复：
（一）上述诉讼的案由和诉讼请求，最新诉讼进展情况
1、诉讼案由和诉讼请求
2017年9月30日，南京麦澜德医疗科技有限公司（以下简称“南京麦澜德”）对发行人拥有的“一种一次性阴道电极”专利权（专利号：201320752362.7）提出无效宣告请求。针对上述请求，国家知识产权局专利复审委员会于2018年4月19日出具《无效宣告请求审查决定书》（第35606号），宣告该实用新型专利权全部无效。
发行人不服国家知识产权局专利复审委员会作出的上述无效宣告请求审查决定，于2018年7月8日将国家知识产权局专利复审委员会作为被告、南京麦澜德作为第三人向北京知识产权法院提起行政诉讼，诉讼请求为：（1）判决撤销被告作出的第35606号无效宣告请求审查决定书；（2）判决责令被告重新作出无效宣告请求审查决定。
2、最新诉讼进展情况
根据北京知识产权法院于2018年7月17日出具的《北京知识产权法院行政案件受理通知书》（（2018）京73行初7274号），前述行政诉讼案件己获法院立案受理。
根据发行人就该案件所聘请的诉讼律师所出具的《情况说明》，该案件已由北京知识产权法院于2020年4月2日进行网络开庭审理。
截至本补充法律意见书出具日，该案尚未宣判。
（二）问询回复中有关继受取得的专利涉诉情况与招股说明书“重大诉讼及仲裁事项”中所述的公司诉国家知识产权局专利复审委员会、第三人为南京麦澜德医疗科技有限公司的专利无效行政纠纷一案是否为同一诉讼
截至本补充法律意见书出具日，发行人存在4项通过与南京麦澜德发生专利权属诉讼并依据生效司法裁判文书继受取得的专利，其中1项存在未决诉讼，该未决诉讼与招股说明书“重大诉讼及仲裁事项”中所述的公司诉国家知识产权局专利复审委员会、第三人南京麦澜德的专利无效行政纠纷一案为同一诉讼。
（三）发行人是否存在其他专利被申请无效、或者涉及纠纷或诉讼的情况
根据发行人提供的资料、发行人出具的说明，并经本所律师访谈公司相关工作人员，结合在国家知识产权局网站（http://www.sipo.gov.cn/）、“中国裁判文书网”（http://wenshu.court.gov.cn/）等网站的查询结果，报告期内，发行人所拥有的下列四项专利曾被申请无效或者涉及纠纷或诉讼，相关情况如下表所示：
序 专利名称 专利号 专利 无效宣告请 无效宣告请 目前进展
号 类型 求人 求日
发行人诉国家知识产
一种一次 ZL201320 实用 权局专利复审委员
1 性阴道电 752362.7 新型 南京麦澜德 2017.09.30 会、第三人南京麦澜
极 德的行政诉讼正在审
理中
一种盆底 ZL201320 实用
2 肌功能筛 637286.5 新型 南京麦澜德 2018.07.10 纠纷已终结
查的装置
3 一种阴道 ZL201210 发明 南京麦澜德 2018.05.23 纠纷已终结
电极 435831.2 专利
一种肌电
4 信号干扰 ZL201310 发明 - - 纠纷已终结
的指示方 486036.0 专利
法及干扰
去除的方
法
上表中，发行人专利被申请无效或者涉及纠纷或诉讼的具体情况如下：
1、针对“一种一次性阴道电极”专利权（ZL201320752362.7）的纠纷
南京麦澜德于2014年经申请取得专利号为201320752362.7的“一种一次性阴道电极”实用新型专利权，发行人认为该专利权系发行人前员工的职务发明成果，专利权应当归发行人所有，故以南京麦澜德为被告、相关前员工为第三人向南京市中级人民法院提起诉讼。经一审审理，南京市中级人民法院判决认定前述专利系职务发明，专利权归发行人所有。南京麦澜德及一审第三人不服，向江苏省高级人民法院提起上诉，江苏省高级人民法院经审理后作出终审判决：“驳回上诉，维持原判”。
在发行人依据生效裁判文书取得上述专利权后，南京麦澜德向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求，国家知识产权局专利复审委员会组成合议组进行审理后作出审查决定：宣告201320752362.7号实用新型专利权全部无效。
发行人不服国家知识产权局专利复审委员会作出的审查决定，遂于2018年7月向北京知识产权法院提起行政诉讼，相关诉讼案由、诉讼请求及案件最新进展情况详见本所律师在本题目之“（一）上述诉讼的案由和诉讼请求，最新诉讼进展情况”部分的回复。
2、针对“一种盆底肌功能筛查的装置”专利权（ZL201320637286.5）的纠纷
南京麦澜德于2014年经申请取得专利号为201320637286.5的“一种盆底肌功能筛查的装置”实用新型专利权，发行人认为该专利权系发行人前员工的职务发明成果，专利权应当归发行人所有，故以南京麦澜德为被告、相关前员工及南京麦澜德法定代表人王健为第三人向南京市中级人民法院提起诉讼。经一审审理，南京市中级人民法院判决认定前述专利系职务发明，专利权归发行人所有。南京麦澜德及一审第三人不服，向江苏省高级人民法院提起上诉，江苏省高级人民法院经审理后作出终审判决：“驳回上诉，维持原判”。
在发行人依据生效裁判文书取得上述专利权后，南京麦澜德向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求，国家知识产权局专利复审委员会组成合议组进行审理后作出审查决定：维持前述专利权有效。
3、针对“一种阴道电极”专利权（ZL201210435831.2）的纠纷
南京麦澜德于2013年从杨东处继受取得专利号为201210435831.2的“一种阴道电极”发明专利申请权，并于2014年获得国家知识产权局授权并公告。发行人认为该专利权系发行人前员工的职务发明成果，专利权应当归发行人所有，故以南京麦澜德为被告、相关前员工及杨东为第三人向南京市中级人民法院提起诉讼。经一审审理，南京市中级人民法院判决认定前述专利系职务发明，专利权归发行
人所有。南京麦澜德及一审第三人不服，向江苏省高级人民法院提起上诉，江苏
省高级人民法院经审理后作出终审判决：“驳回上诉，维持原判”。南京麦澜德
不服，以发行人为被申请人向最高人民法院申请再审，要求撤销一审、二审判决，
改判诉争专利的专利权归南京麦澜德所有，最高人民法院作出的《民事裁定书》
驳回了南京麦澜德的再审申请。
在发行人依据生效裁判文书取得前述专利权后，南京麦澜德向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求，国家知识产权局专利复审委员会组成合议组进行审理后作出审查决定：维持前述专利权有效。
4、针对“一种肌电信号干扰的指示方法及干扰去除的方法”专利权（ZL201310486036.0）的纠纷
南京麦澜德于2015年经申请取得专利号为201310486036.0的“一种肌电信号干扰的指示方法及干扰去除的方法”发明专利权，发行人认为该专利权系发行人前员工的职务发明成果，专利权应当归发行人所有，故以南京麦澜德为被告、相关前员工及南京麦澜德法定代表人王健为第三人向南京市中级人民法院提起诉讼。经一审审理，南京市中级人民法院判决认定前述专利系职务发明，专利权归发行人所有。南京麦澜德及一审第三人不服，向江苏省高级人民法院提起上诉，江苏省高级人民法院经审理后作出终审判决：“驳回上诉，维持原判”。
2017年4月13日，发行人依据生效裁判文书取得“一种肌电信号干扰的指示方法及干扰去除的方法”专利权（专利号：201310486036.0）。
根据发行人确认及经本所律师核查，报告期内，除前述事项以外，发行人不存在其他专利被申请无效、或者涉及纠纷或诉讼的情况；除针对“一种一次性阴道电极”实用新型专利（专利号：201320752362.7号）的未决诉讼案件外，发行人不存在其他未决诉讼或纠纷案件。
（四）上述事项对发行人生产经营和本次发行上市的影响
如前所述，截至本补充法律意见书出具日，除“一种一次性阴道电极”实用新型专利（专利号：201320752362.7）存在涉诉情形外，上述其他专利所涉纠纷均已终结，且发行人已取得相应专利权，相关事项不存在对发行人生产经营和本次发行上市的不利影响；同时，“一种一次性阴道电极”实用新型专利（专利号：201320752362.7）涉诉的事项不会对发行人生产经营和本次发行上市造成重大影响，原因如下：
1、即便公司出现败诉的情况，涉诉专利最终被认定为无效，该事项也仅使涉诉专利相关申请记载事项成为公知事实，公司依然掌握并可以使用相关技术。此外，鉴于未来该案件的判决结果并不涉及赔偿金额，因此不会导致发行人产生相关的赔偿费用，继而对公司生产经营造成重大影响。
2、公司是创新驱动型的高新技术企业，其核心竞争力是拥有多维度知识体系交叉的专业研发团队和平台，并不依赖于单独一项或单一领域的专利技术。并且，公司在阴道电极领域已有较为成熟的技术，并已为公司带来较为稳定的业绩支持。近年来，公司愈发重视知识产权的保护，建立了知识产权保护体系，不断完善保密措施，并通过持续的研发投入和人才引进进行技术更新迭代，巩固公司行业地位的同时不断深化与落实研究成果。截至本补充法律意见书出具日，发行人及子公司已取得44项专利技术，并存在几十项正在申请中的专利技术。
综上，本所律师认为，发行人专利被申请无效、或者涉及纠纷或诉讼的事项不会对其生产经营及本次发行上市造成重大影响。
6.2 根据问询回复，2017年1月10日，各方签署《关于南京伟思医疗科技股份有限公司之增资协议之补充协议三》，协议约定删除相关对赌条款。
请发行人进一步说明：发行人有关对赌条款清理的具体约定内容。
请保荐机构、发行人律师就发行人对赌协议的清理情况进行核查并发表明确意见。
回复：
（一）发行人有关对赌条款清理的具体约定内容
2017年1月10日，公司、王志愚、胡平、志达投资与阳和投资、连庆明、苏彩龙、石壮平、黎晓明、谭飞、周东耀、郑桂华、杨崇祥签署《关于南京伟思医疗科技股份有限公司之增资协议之补充协议三》，约定终止相关对赌条款，终止的相关条款具体内容如下：
条款号 条款内容
1、《补充协议》中“一、业绩保障”项下的所有条款；
2、《补充协议》中“三、股权回购”项下的所有条款；
第一条 3、《补充协议》中“四、上市前的股权转让”项下的4.4条；
4、《补充协议》中“五、新投资者进入的限制”项下的所有条款；
5、《补充协议》中“六、首次公开发行股票并上市”项下的所有条款
《增资协议》第5.1条：各方同意并保证，本次投资完成后，标的公司董事
会成员应不超过5人，投资方有权提1人担任标的公司董事，公司股东同意在
相关股东会上投票赞成上述投资方提名的人士出任公司董事。标的公司应在
办理营业执照变更的同时办理董事变更手续。标的公司新董事会至少每年召
开一次董事会会议
《增资协议》第5.3条：原股东和标的公司同意并保证，投资完成后，在标
第二条 的公司首次公开发行股票并上市前，以下主要事项应当按照修订后的公司章
程所规定的决策机制由公司董事会或者股东会审议通过，如系董事会决议事
项，则必须经标的公司董事会中至少一（1）名投资方董事的投票确认方可
形成决议：如系股东会决议事项，则须经出席股东会议的股东或股东代表所
持表决权三分之二（2/3）以上，并且同时需要投资方的股东代表同意，方
可形成决议：
5.3.1 减少公司注册资本；
5.3.2 公司合并、分立、解散、清算或者变更公司形式；
5.3.3 公司业务范围、本质和/或业务活动的重大改变；
5.3.4 对外担保（不包含为全资子公司和控股子公司担保）；
5.3.5 对外提供单笔超过10万元，累计超过100万元的贷款（不包含为全资子
公司和控股子公司提供贷款）
《增资协议》第5.5条：投资方享有作为股东所享有的对公司经营管理的知
情权和进行监督的权利，投资方有权向伟思医疗管理层提出建议并与之商
讨，公司应按时提供给投资方以下资料和信息：
5.5.1 每日历月度最后一日起15日内，提供月度合并管理账，含利润表、资
产负债表和现金流量表；
5.5.2每日历季度最后一日起30日内，提供季度合并管理账，含利润表、资产
负债表和现金流量表；
5.5.3 每日历年度结束后45日，提供公司年度合并管理账；
5.5.4 每日历年度结束后120日，提供公司年度合并审计账；
5.5.5 在每日历/财务年度结束前至少30天，提供公司年度业务计划、年度预
算和预测的财务报表；
5.5.6 在投资方收到管理账后的30天内，提供机会供投资方与公司就管理帐
进行讨论及审核
（二）发行人对赌协议的清理情况
经本所律师核查，发行人与王志愚、胡平、志达投资，以及当时所引入的新股东阳和投资、连庆明、苏彩龙、石壮平、黎晓明、谭飞、周东耀、郑桂华、杨崇祥均已于2020年3月出具《确认函》，确认“各方所签署相关协议中约定的对赌性质条款不存在触发生效的情形、未曾实际执行，且相关条款目前已彻底解除，不再具有法律约束力。截至目前，发行人与公司股东之间均不存在任何包含对赌等特殊条款的协议或安排，发行人与公司股东之间不存在任何争议、纠纷及潜在纠纷。”
同时，经本所律师查阅发行人全体股东签署的《尽职调查问询表》及股东访谈记录，发行人各股东均确认其与发行人及发行人其他股东之间不存在对赌协议等特殊协议或安排。
综上，本所律师认为：截至本补充法律意见书出具日，发行人及其控股东、实际控制人与公司其他股东之间的对赌性质条款均已终止并清理完毕，目前不存在任何包含对赌等特殊条款的协议或安排，发行人与股东之间不存在任何争议、纠纷或潜在纠纷事项。
6.3 根据首轮问询问题30.3的回复，好乐医疗及好翼电子租赁房产均为发行人所有，土地使用权取得方式为出让，土地用途为科教用地（科技研发）；上述租赁房产对应土地使用权的实际用途为经营办公用地；参考问题11之回复，好乐医疗及好翼电子租赁房产对应土地使用权的使用合法。而根据问题11的回
复，公司在上述土地及对应房产中主要进行科技研发并作为相关部门办公场所，
同时对部分产品进行组装、调试。
请发行人进一步说明：好乐医疗及好翼电子租赁房产的实际用途，与证载用途是否一致。
请保荐机构、发行人律师就发行人子公司好乐医疗及好翼电子租赁房产对应土地使用权的使用是否合法合规进行核查，并发表明确意见。
回复：
根据发行人说明及本所律师核查，好乐医疗及好翼电子作为发行人的全资子公司，主要从事销售发行人产品的相关业务，其职能属于发行人日常经营活动中的重要环节，其租赁发行人的房产用途为销售发行人研发产品的办公场所，未超出科教用地（科技研发）的土地用途范畴，与证载用途一致。
南京市房产行政执法支队于2020年1月20日分别对发行人、好乐医疗及好翼电子出具《无房产类违法违规的情况说明》，证明自2017年1月1日至证明出具日无行政处罚记录。
南京市规划和自然资源局于2020年4月24日出具《证明》：“南京好乐医疗科技有限公司、南京伟思好翼电子科技有限责任公司租用南京伟思医疗科技股份有限公司的房产与证载用途相符，不存在因违反土地管理法律法规而被我局行政处罚的情形。”
综上所述，本所律师认为，发行人子公司好乐医疗及好翼电子租赁房产对应土地使用权的使用合法合规。
6.4 根据问询回复，根据志达投资合伙协议的内容，合伙人对合伙企业有关事项作出决议，实行合伙人一人一票并经全体合伙人过半数通过的表决办法；对于重大事项应当经全体合伙人一致同意。王志愚作为执行事务合伙人不存在
一票否决权，亦无法通过一人一票的表决方式控制决议事项。因此，王志愚无
法根据合伙协议的相关约定控制志达投资。但根据王志愚与志达投资签署的《一
致行动人协议》内容，王志愚作为持股多的一方，志达投资应与王志愚在公司
股东大会上做出相同的表决意见，故王志愚可以控制志达投资在公司股东大会
的表决权。
请发行人进一步说明：志达投资的合伙人人数，志达投资对于涉及发行人股份表决权事项的内部决策机制、与王志愚一致行动的实现方式。
请保荐机构、发行人律师说明根据志达投资合伙协议王志愚作为执行事务合伙人无法控制志达投资，但根据王志愚与志达投资签署的《一致行动人协议》王志愚可以控制志达投资持有的发行人股份表决权的信息披露依据是否充分；就志达投资对于涉及发行人股份表决权事项的内部决策机制、与王志愚一致行动的实现方式进行核查，并结合上述情况对发行人实际控制人持股和控制表决权情况的信息披露发表明确意见。
回复：
经本所律师查阅志达投资合伙协议和工商档案等资料，截至本补充法律意见书出具日，志达投资的合伙人为26名。
根据志达投资合伙人签署的相关合伙会议决议及合伙协议的约定，对于涉及发行人股份表决权事项的内部决策机制为合伙人一人一票并经全体合伙人过半数通过。志达投资合伙人对于涉及发行人股份表决权事项会形成书面合伙人会议决议。同时，根据志达投资与王志愚签订的《一致行动人协议》，志达投资合伙人对于涉及发行人股份表决权事项形成书面决议前需就相关内容与王志愚进行充分的沟通和磋商，达成一致的表决意见或者按照王志愚的意见进行表决，继而志达投资与王志愚一致行动得以实现。
综上所述，本所律师认为，根据志达投资合伙协议王志愚作为执行事务合伙人无法控制志达投资，但根据王志愚与志达投资签署的《一致行动人协议》王志愚可以控制志达投资持有的发行人股份表决权的信息披露依据充分。发行人实际控制人王志愚直接持有发行人52.60%的股份，通过与志达投资签订的《一致行动人协议》间接控制发行人11.05%股份的表决权，通过与胡平签订的《委托投票协议》取得胡平21.90%股份的表决权，前述发行人实际控制人持股和控制表决权情况的信息披露准确，依据充分。
6.5 根据公开信息，市场上销售发行人同类产品（如电刺激、磁刺激产品）的公司存在较多违规营销医疗器械，违反《广告法》而被行政执法机构处罚的情形。
请发行人说明报告期内，发行人是否存在虚假宣传、虚假广告等违规营销情况，如宣传内容与医疗器械注册证中的适用范围不符、超出注册证上的适用范围或其他宣传功能与预期用途或适用范围不符的情况，是否存在违反《广告法》的情形，是否存在因不实宣传或违规营销而被消费者投诉或主管机关采取监管措施的情况。
请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见。
回复：
（一）报告期内发行人不存在虚假宣传、虚假广告等违规营销情况，不存在违反《广告法》的情形
根据《广告法》第二十八条的规定，广告有下列情形之一的，为虚假广告：（一）商品或者服务不存在的；（二）商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的；（三）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的；（四）虚构使用商品或者接受服务的效果的；（五）以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的其他情形。
本所律师对发行人相关负责人进行了访谈，了解公司广告与宣传的业务情况并取得了公司报告期内广告与宣传的相关合同和资料。经核查，报告期内，公司发布的广告宣传主要为公司的产品宣传，广告涉及商品均为公司真实存在并合法对外销售的产品，广告宣传内容均基于公司产品医疗器械注册证书、产品说明书所载信息，广告宣传内容不存在与医疗器械注册证、产品说明书中的适用范围不符、超出注册证、说明书上的适用范围或其他广告宣传功能与预期用途或适用范围不符的情况，亦不存在使用虚假、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的情况、虚构使用商品或者接受服务的效果等以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的情形。因此，公司广告宣传不存在虚假宣传、虚假广告等违规营销的情形，亦不存在《广告法》中规定虚假广告的情形。
综上所述，公司不存在虚假宣传、虚假广告等违规营销情况，也不存在宣传内容与医疗器械注册证中的适用范围不符、超出注册证上的适用范围或其他宣传功能与预期用途或适用范围不符的情况等违反《广告法》的情形。
（二）公司在广告宣传方面制定并执行严格的规范审查控制机制，从制度、控制、人员等方面加强保证广告宣传的合法合规性
1、公司在广告宣传方面制定了有效的规范审查控制机制
根据发行人提供的广告宣传相关内部控制文件，并经本所律师核查，为防范虚假宣传或误导消费者等情况发生，报告期内，公司结合业务实际情况进一步建立健全了广告宣传方面的内部控制制度，制定并严格执行《广告宣传审核管理规范》，明确规定相关广告内容不得含有虚假或引人误解的内容，不得欺骗误导消费者；对产品功能、用途、质量等方面的内容应当准确、清楚、明白；此外还规定了内容涉及“功效、安全性的断言或保证”等十余项禁止性内容表述。在制作和审批方面，该内控制度全方面、多维度从前端到终端对公司产品部等六个部门在公司广告与宣传方面的职能与责任做出了相关规定。
2、公司对广告宣传内控制度的执行实施严格管控
经本所律师访谈发行人广告宣传管理的负责人，公司通过开展管理评审和内部审察，持续对《广告宣传审核管理规范》运行情况的符合性、有效性和充分性进行审核，保证该制度的执行效果以及该制度的时效性。
3、公司重视提高相关人员的法制意识，加强风险识别能力
根据发行人提供的对外宣传风险控制等培训的相关文件，公司不定期组织相关业务人员学习《广告法》及医疗器械广告宣传法律法规，提高相关人员遵守广告、宣传用语法律法规的意识，进而加强相关人员在制作与审核过程中避免触犯相关法律法规的风险认识。
综上，公司建立并严格执行广告宣传的内部审查及控制规范机制，有效规范公司制作的广告与宣传内容的合法合规性，保障公司在广告宣传环节不存在虚假及违反《广告法》等相关法律法规的情形。
（三）公司不存在因不实宣传或违规营销而被消费者投诉或主管机关采取监管措施的情况
根据市场监督管理部门出具的合规证明，公司及其子公司在报告期内不存在行政处罚记录。
根据本所律师在中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/）、中国裁判文 书 网（ http://wenshu.court.gov.cn/ ） 、全 国 企 业 信 用 信 息 公 示 系 统（http://www.gsxt.gov.cn/）、江苏省市场监督管理局（http://scjgj.jiangsu.gov.cn/）等网站的检索情况及发行人提供的报告期内营业外支出明细资料及发行人出具书面说明文件，报告期内，公司不存在因不实宣传或违规营销而被消费者投诉的情形，亦未因广告宣传违法违规而受到相关主管部门的行政处罚。
综上，本所律师认为公司报告期内不存在虚假宣传、虚假广告等违法经营情况，不存在违反《广告法》的情形，不存在因不实宣传或违规营销而被消费者投诉或主管机关采取监管措施的情况。
三、《问询函》问题7
7.3 根据首轮问询回复，我国食品药品监督管理部门尚未批准过任何一款明确用于“抑郁症”治疗的磁刺激仪产品。公司是国内首家进行经颅磁刺激用于抑郁症辅助治疗临床试验的公司。取得的医疗器械注册证适用范围为“用于中枢神经和外周神经刺激，用于神经电生理检查。配合药物，用于心境低落、焦虑、失眠及性症状的辅助治疗”。发行人律师认为，经颅磁刺激应用于医疗器械来治疗抑郁症，需经食品药品监督管理部门的审批。发行人的经颅磁刺激产品已取得相关批准。
请发行人说明磁刺激仪产品是直接用于治疗抑郁症，还是用于抑郁症相关症状的辅助治疗，相关信息披露是否准确；发行人其他产品是否存在证载用途和产品介绍用途不一致的情形，并全面检查招股说明书对相关内容的披露。
请发行人律师对上述事项核查并发表明确意见，并说明首轮问询回复中发表的意见是否完整、准确，如否，请修改相关表述。
回复：
（一）磁刺激仪产品是直接用于治疗抑郁症，还是用于抑郁症相关症状的辅助治疗，相关信息披露是否准确
经核查，发行人的磁刺激仪产品医疗器械注册证具体信息如下：注册证编码 苏械注准20162210870
产品名称 磁刺激仪
规格型号 Magneuro100、Magneuro60、Magneuro30、Magneuro10、Magneuro100F、
Magneuro60F、Magneuro30F、Magneuro10F
适用范围 用于人体中枢神经和外周神经刺激，用于神经电生理检查。配合药物，用
于心境低落、焦虑、失眠及性症状的辅助治疗
前述适用范围中，心境低落是抑郁症的核心症状，焦虑、失眠等是抑郁症的常见伴随症状。
经查阅发行人医疗器械产品注册证书及产品说明书，同时根据发行人说明，发行人的磁刺激仪产品已取得《医疗器械产品注册证》，其适用范围为“用于人体中枢神经和外周神经刺激，用于神经电生理检查。配合药物，用于心境低落、焦虑、失眠及性症状的辅助治疗”。发行人的磁刺激仪产品系用于抑郁症相关症状的辅助治疗而非直接用于治疗抑郁症。
经核查，本所律师认为，发行人的磁刺激仪产品已取得相关批准，系用于抑郁症相关症状的辅助治疗。
（二）发行人其他产品是否存在证载用途和产品介绍用途不一致的情形，并全面检查招股说明书对相关内容的披露
经本所律师核查发行人的医疗器械产品资质文件、相关产品说明书/用户手册，并与招股说明书的产品介绍用途进行对比，发行人其他产品的证载用途和招股说明书的产品介绍用途具体情况如下：
序 产品 注册证/ 注册/备案产品 产品注册证及说明书/ 招股说明书的产品介
号 名称 备案凭 及型号、规格 用户手册记载用途 绍用途
证
用于分娩后或阴道肌 应用于妇产科、妇幼保
盆底 苏宁械 力下降的女性锻炼阴 健院、盆底康复中心、
肌肉 备 盆底肌肉康复器 道肌肉，提高盆底肌肉 产后康复中心以及家庭
1 康复 2015005 （型号、规格： 收缩能力，缓解压力性 训练等，帮助分娩后或
器 2号 VET-E） 尿失禁、阴道子宫等器 阴道肌力下降的女性锻
官膨出或脱垂、慢性疼 炼阴道肌肉，提高盆底
痛、便秘等症状 肌肉收缩能力
生物 苏械注 与Thought Technology 集采集、分析、刺激、
刺激 准 生物刺激反馈软 公司的SA9800型号编 生物反馈、方案管理、
2 反馈 2018221 件（型号、规格：码器配套使用，对患者 记录与报告等多功能为
软件 1250 VBIO-I） 的体表肌电信号进行 一体的软件操作平台
采集、分析和反馈训练
MyoTr 苏械注 生物刺激反馈仪 适用于脑血管意外、尿 应用于妇产科、盆底康
3
ac生 准 （型号、规格： 失禁、疼痛及周围性运 复中心、康复科、理疗
物刺 2015221 MyoTrac-Basic、 动功能障碍的治疗 科、神经科、儿保科、
激反 1144 MyoTrac-Clinica 产后康复中心、月子会
馈仪 l、MyoTrac-Pro） 所等科室及专业机构，
生物刺激反馈仪 用于尿失禁、排便障碍、
（型号、规格： 盆腔脏器脱垂、腹直肌
XformerKids、 分离、腰背痛、子宫复
Xformer100、 旧、运动功能障碍、脊
生物 苏械注 Xformer200、 对患者的体表肌电信 髓损伤、废用性肌萎缩
刺激 准 SA9801、 号进行采集、分析和反 等疾病或症状的治疗及
4 反馈 2020209 SA9802、 馈训练，对患者的肌肉 训练
仪 0142 SA9803、 施加电刺激来恢复患
SA9804、 者的肌肉功能障碍
SA9805、
SA9806、
SA9808、
SA9816）
瑞翼 生物刺激反馈仪 对患者的体表肌电信
生物 苏械注 （型号、规格： 号进行采集、分析和反
准 S410、S420、 馈训练，对患者的肌肉
5 刺激
反馈 2017226 S430、S440、 施加电刺激来帮助诊
仪 2324 S450、S460、 断和恢复患者的肌肉
S470、S480） 功能障碍
盆底 苏械注
肌电 准 盆底肌电生物反 对患者的盆底肌电信
6 生物 馈仪（型号、规 号进行采集、分析和生
反馈 2015221 格：RAYEE-A） 物反馈训练
仪 1140
团体 苏械注 生物反馈仪（型 适用于焦虑症神经精
生物 准 号、规格： 应用于精神科、心理科、
7 反馈 2016221 FreeMind-S、 神疾病的生物反馈治 儿保科等科室，用于焦
仪 1275 FreeMind-G） 疗 虑症、儿童多动症等精
多参 苏械注 多参数生物反馈 适用于焦虑症、儿童多 神疾病或症状的生物反
8 数生 准 仪（型号、规格： 动症等神经精神疾病 馈治疗
物反 2015221 Infiniti2000A 的生物反馈治疗
馈仪 1143 （B）、
Infiniti3000A
（B、C、D）、
Infiniti4000A
（B、C、D）、
GSR/TEMP）
供医疗机构选择和适
苏械注 用型号的直肠电极或
直肠 准 直肠电极（型号、 肌电生物反馈类主机
9 电极 2015221 规格：RET-A） 配套使用，传递治疗主
机发出的电刺激电流
1141 或传导盆底肌电信号 应用于妇产科、妇幼保
至治疗主机 健院、盆底康复中心、
供医疗机构选择和适 产后康复中心、肛肠科、
苏械注 用型号的阴道电刺激 泌尿科、妇产科、月子
阴道 准 阴道电极（型号、 或肌电生物反馈类主 会所等科室及专业机
10 电极 2015209 规格：VET-A） 机配套使用，传递治疗 构，配套电刺激或肌电
主机发出的电刺激电 生物反馈类主机使用，
1142 流或传到肌电信号至 传递主机发出的电刺激
治疗主机 电流或传导盆底肌电信
一次 与适用型号的阴道电 号至主机
性使 苏械注 一次性使用阴道 刺激或肌电生物反馈
准 电极（型号、规 类主机配套使用，传递
11 用阴
道电 2020209 格：VET-M、 治疗主机发出的电刺
极 0146 VET-N） 激电流或传导肌电信
号至治疗主机
认知 苏械注 应用于精神科、心理科、
功能 准 认知功能障碍治 适用于轻度认知障碍 老年科、康复科、神经
12 障碍 疗软件（型号、 内科、儿保科等，用于
治疗 2018270 规格：VCRT-G） 的辅助治疗 轻度认知功能障碍的辅
软件 0112 助治疗
新生 苏械注 新生儿脑电测量 预期用于医院里新生 应用于新生儿科、新生
13 儿脑 准 仪（型号、规格： 儿振幅整合脑电 儿重症监护病房、新生
电测 2017221 CFM-I） （aEEG）信号的记录、儿神经重症监护病房、
量仪 2026 采集、显示和便利手动 新生儿门诊、母婴同室
标记。辅助预测缺氧缺 病房等，帮助临床开展
血性脑病的足月新生 新生儿脑损伤筛查、脑
儿的缺氧缺血性脑病 功能监护和脑发育评估
的严重程度和长期结
果
注：同一医疗器械备案凭证、医疗器械注册证项下可包含多种产品型号和产品规格。
经核查，本所律师认为，发行人其他产品不存在证载用途和招股说明书的产品介绍用途不一致的情形。
综上，本所律师认为，发行人的磁刺激仪产品是用于抑郁症相关症状的辅助治疗；发行人其他产品不存在证载用途和招股说明书的产品介绍用途不一致的情形。首轮问询回复中发表的意见完整、准确。
7.4根据首轮问询回复，公司已取得江苏省药品监督管理局核发的《医疗器械生产许可证》（证书编号：苏食药监械生产许20030029号）及南京市食品药品监督管理局核发的《江苏省第一类医疗器械生产备案凭证》（证书编号：苏宁食药监械生产备20150029号），可以从事许可生产范围内的医疗器械的生产。
请发行人披露取得的《医疗器械生产许可证》属于一类还是二类医疗器械。请发行人说明是否已经取得相关医疗器械产品生产的全部资质许可。
请发行人律师核查并发表明确意见。
回复：
（一）请发行人披露取得的《医疗器械生产许可证》属于一类还是二类医疗器械
根据发行人提供的说明、医疗器械生产资质文件及本所律师在国家药品监督管理局网站（www.nmpa.gov.cn/）、江苏省药品监督管理局网站（da.jiangsu.gov.cn/）的查询结果，截至本补充法律意见书出具日，发行人已取得医疗器械生产
相关资质如下：
序
号 持证人 证书名称 编号 核发机关 生产范围 有效期限
II类：6821-6-肌电诊断
仪器，6821-其他电子仪
《医疗器械 苏食药监械 江苏省药 器设备，6826-其他物理 2016.03.1
1 伟思股份 生产许可 生产许 品监督管 治疗及康复设备，6870- 8-2021.03.
证》 20030029号 理局 其他软件，09-01-电疗 17
设备、器具，09-08-其
他物理治疗设备
《江苏省第
苏宁食药监 南京市食
一类医疗器 I类：6826-1-理疗康复 2018.11.2
2 伟思股份 械生产备 品药品监
械生产备案 仪器*** 3-长期
凭证》 20150029号 督管理局
如上表所示，发行人取得的《医疗器械生产许可证》证载生产范围为第二类医疗器械；同时，发行人为所生产的第一类医疗器械办理了生产备案凭证。
（二）请发行人说明是否已经取得相关医疗器械产品生产的全部资质许可
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类、第三类医疗器械产品实行注册管理。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交证明资料；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
发行人产品分属第一类、第二类医疗器械，根据前述规定，发行人须取得第一类医疗器械生产备案凭证及第二类医疗器械生产许可证，并取得所生产的第一类医疗器械产品的备案凭证及第二类医疗器械产品注册证。截至本补充法律意见书出具日，发行人已取得南京市食品药品监督管理局核发的《江苏省第一类医疗器械生产备案凭证》（证书编号：苏宁食药监械生产备20150029号）及其所载生产产品对应的《第一类医疗器械备案凭证》，发行人具有第一类医疗器械产品生产所需的全部资质许可；同时，发行人已取得江苏省药品监督管理局核发的《医疗器械生产许可证》（证书编号：苏食药监械生产许20030029号）及其附件《医疗器械生产产品登记表》所载生产产品对应的《医疗器械注册证》，发行人具有第二类医疗器械产品生产所需的全部资质许可。
经核查，本所律师认为：发行人已经取得相关医疗器械产品生产的全部资质许可，可以从事许可生产范围内的医疗器械的生产。
综上所述，本所律师认为，发行人取得的《医疗器械生产许可证》证载生产范围为第二类医疗器械；发行人已经取得相关医疗器械产品生产的全部资质许可。
（以下无正文）
（此页无正文，为《江苏世纪同仁律师事务所关于南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）》的签章页）
江苏世纪同仁律师事务所 经办律师：
吴朴成 徐蓓蓓
林亚青
徐荣荣
年 月 日
地址：南京市中山东路532-2号金蝶科技园D栋五楼，邮编：210016
电话：025-83304480 83301572
传真：025-83329335
电子信箱：partners@ct-partners.com.cn
网址：http://www.ct-partners.com
_______________________________________________
关于南京伟思医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
补充法律意见书
（二）
江苏世纪同仁律师事务所
中国 南京
目 录
一、《问询函》问题1 ......................................................................................................3
二、《问询函》问题6......................................................................................... 14
三、《问询函》问题7 ........................................................................................... 27
江苏世纪同仁律师事务所关于
南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票
并在科创板上市的补充法律意见书（二）
致：南京伟思医疗科技股份有限公司
根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、中国证监会发布的《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号－公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》，以及中国证监会与中华人民共和国司法部共同发布的《律师事务所从事证券法律业务管理办法》、《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等法律、行政法规、部门规章和规范性文件的有关规定，本所受南京伟思医疗科技股份有限公司（以下简称“发行人”）委托，作为发行人首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本次发行上市”）的特聘专项法律顾问，就本次发行上市事宜于2019年12月10日出具了“苏同律证字2019第[175]号”法律意见书及律师工作报告、2020年3月31日出具了补充法律意见书（一）（以下统称为“原法律意见书和律师工作报告”）。
本所律师现根据上交所于2020年4月13日下发的《关于南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》（上证科审（审核）[2020]122号）的要求，出具本补充法律意见书。
本补充法律意见书是对原法律意见书和律师工作报告的补充，并构成其不可分割的一部分。原法律意见书和律师工作报告的其他内容继续有效，其中如有与本补充法律意见书不一致之处，以本补充法律意见书为准。
本所在原法律意见书和律师工作报告中发表法律意见的前提、假设以及声明与承诺事项同样适用于本补充法律意见书。
除本补充法律意见书另有说明外，本补充法律意见书所使用的简称意义与原法律意见书和律师工作报告中所使用简称的意义相同。
本所根据有关法律、法规和上交所有关规定的要求，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，就下列事项出具补充法律意见：
一、《问询函》问题1
1.1 根据首轮问询回复，①SA9800 生物刺激反馈仪产品目标市场为医疗盆底中高端市场、康复市场，定价较高。MyoTrac 系列产品主要定位于医疗盆底中低端市场、康复市场，定价较低，而同时MyoTrac系列又涵盖了非医疗盆底市场，市场范围更广，因此两类产品并非同类竞品。TT公司独家排他性委托发行人销售，发行人代理销售的TT产品在目标市场、临床应用、配套软件等方面与发行人的自产产品均有区别，因此在中国大陆国内市场上，TT公司不是发行人的竞争对手。②发行人与TT公司签署的合作协议及相关声明中约定，双方在TT公司生产的生物刺激反馈仪（MyoTrac Infiniti System）和表面肌电分析系统（FlexComp Infiniti System）两个产品中的合作关系属于委托与代理的关系。委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品产生冲突的产品。因此，经销商和委托人同意尽最大努力合作和协调新产品的开发，使经销商和委托人的新产品不存在相互冲突的细分市场和市场定位，从而不妨碍委托人产品的销售。③报告期内，发行人代理产品收入占比逐年降低。由于代理产品与自产产品在目标市场定位、临床应用、配套软件等方面均存在差异，且代理产品相对种类少、型号单一，仅聚焦于医疗盆底中高端市场、康复市场等，因此，对发行人自产产品的研发、生产和销售均影响较小。
请发行人：（1）说明报告期内SA9800系列、MyoTrac系列、瑞翼系列的销售数量、销售收入及占比、收入增长率，发行人自产的MyoTrac系列、瑞翼系列销售收入增长是否显著优于代理TT公司的SA9800系列，发行人同时销售以上三款系列产品是否构成竞争性关系，结合产品实现功能进一步说明仅从产品定位、产品价格上认为三类产品并非同类竞品是否客观，在国内市场上，认为TT公司不构成发行人竞争对手的理由是否充分；（2）结合发行人与TT公司有关“不妨碍委托人产品的销售”的约定，说明发行人与TT公司有关发行人可能开发与TT公司产品产生冲突的产品的相关约定和报告期内的执行情况，并结合上述情况说明发行人是否拟研发、生产表面肌电分析系统的同类竞品，代理TT公司相关产品是否限制发行人研发生产业务方向；（3）客观说明“发行人代理业务对发行人自产产品的研发、生产和销售均影响较小”的依据是否充分，按照重大性原则在招股说明书重大事项提示和风险因素中完善披露发行人代理产品与自产产品的关系、代理业务对发行人自产产品和发行人主营业务开展的影响。
请保荐机构对发行人代理的产品与发行人自产产品是否属于同类竞品，发行人与TT公司有关可能产生冲突产品的协议约定、报告期内执行情况、对发行人新产品研发拓展的影响，代理业务对发行人自产产品和主营业务开展的影响进行核查，并发表明确意见。
回复：
（一）说明报告期内SA9800系列、MyoTrac系列、瑞翼系列的销售数量、销售收入及占比、收入增长率，发行人自产的MyoTrac系列、瑞翼系列销售收入增长是否显著优于代理TT公司的SA9800系列，发行人同时销售以上三款系列产品是否构成竞争性关系，结合产品实现功能进一步说明仅从产品定位、产品价格上认为三类产品并非同类竞品是否客观，在国内市场上，认为TT公司不构成发行人竞争对手的理由是否充分
报告期内SA9800系列、MyoTrac系列、瑞翼系列的销售数量、销售收入情况如下：
项目 销售数量（台） 销售收入（万元）
2019年 2018年 2017年 2019年 2018年 2017年
SA9800系列 1,084 1,008 1,001 6,240.88 5,776.07 5,493.98
MyoTrac系列 742 401 90 3,560.00 1,990.53 473.07
瑞翼系列 1,818 1,000 617 4,732.66 2,178.83 1,394.88
报告期内SA9800系列、MyoTrac系列、瑞翼系列的销售收入及占比、收入增长率情况如下：
项目 销售收入占比 销售收入增长率
2019年 2018年 2017年 2019年 2018年
SA9800系列 42.94% 58.08% 74.63% 8.05% 5.13%
MyoTrac系列 24.50% 20.01% 6.43% 78.85% 320.77%
瑞翼系列 32.56% 21.91% 18.95% 117.21% 56.20%
根据上表可知，SA9800系列产品，在2017年销量为1,001台，2019年为1,084台，报告期内几乎保持稳定，销售收入增长率在2018年和2019年分别为5.13%和8.05%，在发行人电刺激产品中，其销售收入占比从2017年74.63%已降至2019年的42.94%。对比MyoTrac系列产品2017年销量为90台，2019年为742台，大幅增长，销售收入增长率在2018年和2019年分别为320.77%和78.85%。瑞翼系列产品2017年销量为617台，2019年为1,818台，大幅增长，销售收入增长率在2018年和2019年分别为56.20%和117.21%。综上可知，发行人自产的MyoTrac系列、瑞翼系列销售收入增长显著高于代理TT公司的SA9800系列。
SA9800生物刺激反馈仪与发行人其它类似电刺激产品相关对比如下：
品牌 TT公司SA9800 伟思MyoTrac系 伟思瑞翼系列 伟思MyOnyx系列
系列 列
注册证 进口注册证 国产注册证、非医 国产注册证、非医 国产注册证
疗备案 疗备案
主机，MyoTrain软
MyoTrac编码器， 件，APP软件，
MyoTrac编码器， Bioneuro软件， 主机，MyoTrain Bioneuro软件，电
产品 Bioneuro软件，贴 MyoTrain软件， 软件，理疗电极 极线，参考电极线，
主要 片电极，电极线， 刺激电极片，三角 片，电极线，阴道 级联线，理疗电极
组成 阴道电极，直肠电 电极片，阴道电 电极，直肠电极， 片，一次性使用心
极 极，直肠电极，盆 盆底训练探头 电电极，阴道电极，
底训练探头 无菌阴道电极，直
肠电极，压力套件
表面肌电评估 表面肌电评估 表面肌电评估 表面肌电评估
产品 生物反馈训练（肌 生物反馈训练（肌 生物反馈训练（肌 生物反馈训练（肌
功能 电） 电） 电） 电）
神经肌肉电刺激 神经肌肉电刺激 神经肌肉电刺激 神经肌肉电刺激
肌电触发电刺激 肌电触发电刺激 肌电触发电刺激 肌电触发电刺激
治疗处方 治疗处方 治疗处方 治疗处方
盆底及康复临床 盆底及康复临床 产康及康复临床 盆底及康复临床方
方案 方案 方案 案
非医疗市场训练 非医疗市场训练 经皮神经电刺激
方案 方案 微电流刺激
智能电刺激 级联功能
交互电刺激 压力评估
功能性电刺激 生物反馈训练（压
级联功能 力）
评估报告自动解读
治疗处方自动推荐
医疗盆底中低端 医疗盆底评估市
目标 医疗盆底中高端 市场、康复市场、 场、便携式产康及 医疗盆底市场、康
市场 市场、康复市场 非医疗盆底市场 康复市场、非医疗 复中高端市场
盆底及产康市场
盆底康复中心，妇 盆底康复中心，妇
应用 盆底康复中心，妇 产科，康复科，产 产科,康复科，产后 盆底康复中心，妇
科室 产科，康复科 后康复中心，月子 康复中心，月子会 产科，康复科
会所 所
产品
价格 5.8万元 4.8万元 2.6万元 -
模式 代理销售 自研，采购TT部 自研 自研，采购TT部
件 件
是否属
于核心 非核心 核心 核心 核心
技术产
品
注：MyOnyx系列产品在功能、应用科室等方面，可以替代SA9800系列及MyoTrac系列；MyOnyx系列保持与SA9800系列及MyoTrac系列一致的定价策略，因刚开始试销，价格参考性不强；MyOnyx系列目标市场中的康复中高端市场指脑卒中康复市场和脑瘫康复市场。
根据上表的对比说明，代理TT公司的SA9800系列产品主要组成均为进口，注册证持有人为TT公司，其目标市场为医疗盆底中高端市场、康复市场，应用科室包括盆底康复中心、妇产科和康复科，属于代理销售，不属于发行人的核心技术产品。
发行人电刺激产品中，MyoTrac系列产品与代理的SA9800系列产品主要组成相似，但目标市场定位、应用科室及产品价格存在区分，在目标市场上，SA9800系列主要是医疗盆底中高端市场、康复市场，定价较高，MyoTrac系列产品主要定位于医疗盆底中低端市场、康复市场，定价较低，而同时MyoTrac系列又涵盖了非医疗盆底市场，市场范围更广。瑞翼系列产品目标市场定位主要是医疗盆底评估市场、便携式产康及康复市场、非医疗盆底及产康市场，应用科室也更加广泛，售价较低，从而在产品目标市场定位、应用科室及产品价格上与SA9800系列不同。
综上，从产品类别等角度，SA9800系列、MyoTrac系列、瑞翼系列产品属于同类竞争产品，发行人和TT公司针对国内电刺激细分市场现状，基于对市场共同的理解和协议约定，通过区分产品的目标市场和价格，实现差异化布局，将上述产品放在了不同的细分市场进行销售，避免了三个产品系列之间的直接竞争。
（二）发行人推出MyOnyx系列产品的情况说明
发行人推出MyOnyx系列产品逐步替代SA9800系列及MyoTrac系列，MyOnyx系列产品的功能与市场定位覆盖了现有的SA9800系列及MyoTrac系列，其合作模式与之前的MyoTrac系列产品相同，即发行人作为客户采购TT的部件，根据发行人自身的研发设计要求，与发行人自主研发、生产的其他部件如软件、电极等进行组合，形成自主的医疗器械产品，取得国产医疗器械注册证后进行销售。发行人已取得了该产品的注册证，相关信息如下：
持有单 编号 核发 产品 医疗器 产品及型号 批准 有效
位 机关 名称 械类别 日期 期至
苏械注 江苏 生物 生物刺激反馈仪（型号、规
伟思医 准 省食 刺激 二类 格：XformerKids、 2020. 2025.2
疗 202020 品药 反馈 Xformer100、Xformer200、 2.7 .6
90142 品监 仪 SA9801、SA9802、SA9803、
持有单 编号 核发 产品 医疗器 产品及型号 批准 有效
位 机关 名称 械类别 日期 期至
督管 SA9804、SA9805、SA9806、
理局 SA9808、SA9816）
发行人与TT公司签署客户与供应商协议，就TT公司向发行人的MyOnyx系列产品供应部件做了相关约定，协议有效期自2020年1月1日起至2024年12月31日，2020年3月下旬发行人的MyOnyx系列产品开始试销，SA9800和MyoTrac两个系列产品预计将逐步退出市场。发行人与TT公司关于MyOnyx系列产品签署的客户与供应商协议主要内容如下：
序号 事项 具体内容
合作模式- 客户名称：南京伟思医疗科技股份有限公司
1 供应商与客户 供应商：ThoughtTechnologyLtd.
关系
2 产品 MyOnyx Basic版本和MyOnyx Extended版本
3 区域 中国大陆（不包括香港、澳门和台湾）
4 应用领域 医疗盆底康复、脑卒中康复、脑瘫康复
1、在指定地区和应用领域内，除非事先获得了客户的书面同意，
否则供应商不得向任何除客户之外的企业和/或个人提供产品；
2、客户同意在本协议期限内，不在相同应用领域内销售、分销或
以其他方式处理除供应商之外的制造商和/或个体组织提供的与“产
品”具有竞争性的产品（“竞争性产品”应指任何功能机制与产品类
似，并会与产品竞争或妨碍产品销售的电刺激产品）；
5 排他条款 3、在指定地区内，由产品构成的系列产品的传统市场应受到保护。
主要的传统目标市场是指医疗盆底和脑瘫市场，在这样两个市场，
为了维系双方之间长期稳定的关系，客户承诺不会销售任何竞争性
产品。对于脑卒中市场（存在多种在价格、应用、适应症和性能等
方面不同的电刺激类产品）而言，客户的瑞翼系列产品可运用于完
全不同的细分市场
（三）发行人是否对TT公司存在供应商依赖
1、向TT公司的采购占比逐年降低，整体呈下降趋势
向TT公司的采购占比：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
采购金额 2,411.56 1,761.01 1,378.49
占总采购比例 26.09% 30.04% 34.02%
报告期内，发行人向TT公司采购金额占总采购金额的比例分别为34.02%、30.04%和 26.09%，占比逐年降低，主要原因是发行人近年各条业务线均发展较快，采购更加多元化，总采购金额增长速度高于向TT公司采购金额的增长速度所致。同时发行人向TT公司采购部件主要是编码器和信号处理器，境内外有多家供应商均可以提供。发行人自身的瑞翼系列生物刺激反馈仪等产品，均采用了完全自主研发的主机，包括信号处理器、编码器等。
2、报告期内发行人医疗盆底和脑瘫市场的电刺激产品销售收入占比持续下降
报告期内2017-2019年发行人医疗盆底和脑瘫市场的电刺激产品销售收入如下表：
单位：万元
项目 2019年 2018年 2017年
医疗盆底及脑瘫电刺激市场 7,333.58 6,319.97 5,559.39
主营业务收入 31,702.58 20,618.76 14,321.00
占比 23.13% 30.65% 38.82%
报告期内发行人医疗盆底和脑瘫市场的电刺激产品销售收入分别为5,559.39万元、6,319.97万元和7,333.58万元，占主营业务收入比例分别为38.82%、30.65%和23.13%，占比逐步降低。
3、瑞翼系列产品对SA9800系列及MyOnyx系列产品具有一定替代性
MyOnyx系列是SA9800的迭代升级，全面优于SA9800系列，而瑞翼系列与 MyOnyx 系列相比，瑞翼系列产品在采样率、刺激频率、脉冲宽度等性能指标具有优势，MyOnyx系列的无线通讯方式更灵活，在测量范围和采集指标方便具有优势，双方各有优劣。瑞翼系列产品存在售价较高的高端配置版本，同时瑞翼系列产品已取得了医疗器械注册证，针对各种中高端院内的设备随时可以量产，即对于医疗盆底和脑瘫市场、脑卒中中高端市场的 MyOnyx 系列产品，若双方
终止合作，瑞翼系列产品可以替代进行销售。
4、公司自身的竞争优势
发行人经过多年的积累和发展，在公司医疗器械产品聚焦的电刺激、磁刺激、电生理等细分领域中，占有较高的市场份额。技术平台的建设和积累保证了产品线的快速迭代和竞争力，同时具有渠道网络、市场及品牌优势。已建立了独立的研发、生产和销售体系。
5、双方合作的稳定性及排他性
发行人与TT公司自2003年合作以来未发生诉讼、纠纷等情形，已建立起长期的合作互信基础。发行人是 TT 公司在中国大陆地区的独家业务合作伙伴，同时报告期各年均为TT公司全球范围内的第一大客户，占TT公司的收入比重较高，发行人与TT公司签署的MyOnyx系列产品的供应合同，合同期限自2020年1月1日至2024年12月31日，期限较长。
综上，本所律师认为：报告期内发行人向TT公司采购占比逐步下降；医疗盆底和脑瘫市场的电刺激产品销售收入占比也持续下降，同时相关部件有其他境内外的供应商可以提供，发行人的瑞翼系列产品具有一定替代性，因此发行人具有直接面向市场独立持续经营的能力，不会对TT公司产生重大依赖。根据MyOnyx系列产品供应协议，未来在医疗盆底和脑瘫市场销售的电刺激产品必须向TT公司采购部件，因此在医疗盆底和脑瘫市场发行人的电刺激产品的部件采购对TT公司存在一定依赖，若未来发行人不再向TT公司采购部件或TT公司经营策略调整或更换合作方，可能会对发行人的生产经营产生不利影响。
（四）结合发行人与TT公司有关“不妨碍委托人产品的销售”的约定，说明发行人与TT公司有关发行人可能开发与TT公司产品产生冲突的产品的相关约定和报告期内的执行情况，并结合上述情况说明发行人是否拟研发、生产表面肌电分析系统的同类竞品，代理TT公司相关产品是否限制发行人研发生产业务方向
就发行人与TT公司有关发行人可能开发与TT公司产品产生冲突的产品，自2019年1月1日生效的发行人与TT公司签署的合作协议中约定“委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品产生冲突的产品。因此，经销商和委托人同意尽最大努力合作和协调新产品的开发，使经销商和委托人的新产品不存在相互冲突的细分市场和市场定位，从而不妨碍委托人产品的销售”。在实际执行中，双方根据产品特点及价格，就不同市场做了区分。
TT公司于2020年4月20日签署声明，确认“针对原‘委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品存在可能冲突的产品。因此，经销商和委托人同意尽最大努力合作和协调新产品的开发，使经销商和委托人的新产品不存在相互冲突的细分市场和市场定位，从而不妨碍委托人产品的销售。’本公司和伟思医疗双方在合作过程中均履行了上述协议中的上述条款，未曾发生诉讼或纠纷”。
表面肌电分析系统属于电生理类产品，主要用于神经、肌肉功能的评估，报告期内发行人未生产同类或功能近似的产品，由于表面肌电分析系统市场空间较为有限，发行人没有计划研发、生产同类产品。报告期内，表面肌电分析系统的销售情况如下：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
表面肌电分析系统 516.91 451.11 415.37
占主营业务收入比例 1.63% 2.19% 2.90%
综上，代理TT公司的SA9800系列产品，并未限制发行人的研发生产业务方向，发行人已研发生产类似的电刺激产品，如瑞翼系列产品；同时在合作协议中明确说明“委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品产生冲突的产品”，并未限制发行人的产品开发。代理TT公司的表面肌电系列产品，由于其市场规模较小，发展空间有限，占发行人的业务比重也较低，发行人结合自身业务发展战略无研发、生产类似产品的计划。因此代理TT公司的产品对发行人的研发生产业务方向影响较小。
（五）客观说明“发行人代理业务对发行人自产产品的研发、生产和销售均影响较小”的依据是否充分，按照重大性原则在招股说明书重大事项提示和风险因素中完善披露发行人代理产品与自产产品的关系、代理业务对发行人自产产品和发行人主营业务开展的影响
1、客观说明“发行人代理业务对发行人自产产品的研发、生产和销售均影响较小”的依据是否充分
关于代理业务对发行人自产产品的研发、生产的影响，其中微电流刺激仪，在发行人代理微电流刺激仪期间及停止其代理之后至今，从未研发、生产同类产品，目前也无计划研发、生产同类产品，代理微电流刺激仪业务对发行人自产产品的研发、生产影响较小。
关于代理TT产品对发行人研发、生产的影响参考本题之“（二）结合发行人与TT公司有关‘不妨碍委托人产品的销售’的约定，说明发行人与TT公司有关发行人可能开发与TT公司产品产生冲突的产品的相关约定和报告期内的执行情况，并结合上述情况说明发行人是否拟研发、生产表面肌电分析系统的同类竞品，代理TT公司相关产品是否限制发行人研发生产业务方向”的说明，代理TT公司的SA9800系列产品，并未限制发行人的研发生产业务方向，发行人已研发生产类似的电刺激产品，如瑞翼系列产品，同时在合作协议中明确说明“委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品产生冲突的产品”，并未限制发行人的产品开发。代理TT公司的表面肌电系列产品，由于其市场规模较小，发展空间有限，占发行人的业务比重也较低，发行人结合自身业务发展战略无研发、生产类似产品的计划。因此代理TT公司的产品对发行人的研发、生产影响较小。
关于代理产品对发行人销售的影响，报告期内发行人代理业务销售情况如下：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
SA9800生物刺激反馈仪 4,445.50 4,411.76 3,965.24
表面肌电分析系统 516.91 410.48 319.89
微电流刺激仪 7.97 0.99 567.39
其他配件 125.30 65.60 111.58
合计 5,095.67 4,888.83 4,964.10
占主营业务收入比例（%） 16.07% 23.71% 34.66%
注：以上代理产品SA9800生物刺激反馈仪、表面肌电分析系统收入不包括配套销售的公司自主研发的软件收入。
由于双方在细分市场做了区分，一定程度上限制了发行人产品的细分市场和市场定位。代理产品销售收入报告期内占发行人主营业务收入的比例逐年下降，从2017年的34.66%下降到2019年的16.07%。目前发行人已不再代理微电流刺激仪的销售，同时由于发行人推出MyOnyx系列产品逐步替代SA9800系列及MyoTrac系列，2020年3月下旬发行人的MyOnyx系列产品开始试销，SA9800系列产品预计将逐步退出市场，届时发行人将只代理表面肌电分析系统一款产品，报告期内其销售金额保持稳定，占发行人主营业务收入比例较低。综上，代理产品对发行人销售的影响也较小。
2、按照重大性原则在招股说明书重大事项提示和风险因素中完善披露发行人代理产品与自产产品的关系、代理业务对发行人自产产品和发行人主营业务开展的影响
发行人在招股说明书“重大事项提示”之“四、本公司特别提醒投资者关注“风险因素”中的下列风险”及“第四节 风险因素”之“二、经营风险”已作补充披露。
二、请保荐机构对发行人代理的产品与发行人自产产品是否属于同类竞品，发行人与TT公司有关可能产生冲突产品的协议约定、报告期内执行情况、对发行人新产品研发拓展的影响，代理业务对发行人自产产品和主营业务开展的影响进行核查，并发表明确意见
本所律师取得了报告期内发行人与TT公司签署的合作协议、各年签署的授权书及合作声明；访谈了发行人高级管理人员、主要研发相关人员，了解了发行人与TT公司有关可能产生冲突产品的协议约定及报告期内执行情况，了解了发行人新产品的研发情况。
综上，本所律师认为：代理TT公司的产品与发行人自产产品在目标市场定位等方面有所区别，不构成直接的竞争关系；关于发行人与TT公司有关可能产生冲突产品的协议约定，报告期内得到了执行，TT公司已签署相关声明进行了确认；关于代理业务对发行人新产品研发拓展的影响，对于代理 TT 公司的SA9800系列产品，并未限制发行人的研发生产业务方向，发行人已研发生产类似的电刺激产品，如瑞翼系列产品；对于代理微电流刺激仪和表面肌电分析系统，发行人报告期内未研发类似产品，根据其自身业务发展战略也无研发类似产品的计划，因此代理业务对其新产品研发拓展影响较小；报告期内发行人代理业务收入占比逐年降低，代理业务对发行人的业务影响较小。
二、《问询函》问题6
6.1 招股说明书披露，公司存在1笔尚未了结的诉讼案件，公司于2018年7月17日收到《北京知识产权法院行政案件受理通知书》，法院受理了公司诉国家知识产权局专利复审委员会，第三人为南京麦澜德医疗科技有限公司的专利无效行政纠纷一案。根据问询回复，1）2017年9月30日，南京麦澜德医疗科技有限公司对“一种一次性阴道电极”（专利号：201320752362.7号；专利权人：南京伟思医疗科技股份有限公司，该专利系公司通过司法程序从南京麦澜德医疗科技有限公司处继受取得）专利权提出无效宣告请求。国家知识产权局专利复审委员会于2018年4月4日出具《无效宣告请求审查决定书》（第35606号），宣告201320752362.7号实用新型专利权全部无效。公司不服国家知识产权局专
利复审委员会作出的第35606号无效宣告请求审查决定，于2018年7月8日将国家
知识产权局专利复审委员会作为被告、南京麦澜德医疗科技有限公司作为第三
人向北京知识产权法院提起行政诉讼；北京知识产权法院于2018年7月17日出具
《行政案件受理通知书》（（2018）京73行初7274号），决定立案受理。2）发
行人继受取得的专利，除1起发行人诉国家知识产权局专利复审委员会、第三人
南京麦澜德医疗科技有限公司专利行政诉讼案件外，不存在其他纠纷或潜在纠
纷。
请发行人进一步说明：（1）上述诉讼的案由和诉讼请求，最新诉讼进展情况；（2）问询回复中有关继受取得的专利涉诉情况与招股说明书“重大诉讼及仲裁事项”中所述的公司诉国家知识产权局专利复审委员会、第三人为南京麦澜德医疗科技有限公司的专利无效行政纠纷一案是否为同一诉讼；（3）发行人是否存在其他专利被申请无效、或者涉及纠纷或诉讼的情况。
请发行人在招股说明书中完善有关上述诉讼的披露，补充披露：诉讼的案由、诉讼请求、诉讼最近进展情况，诉讼对发行人专利和发行人生产经营的影响。
请保荐机构、发行人律师就发行人目前已披露的诉讼情况，发行人是否存在其他专利被申请无效、或者涉及纠纷或诉讼的情况，以及上述事项对发行人生产经营和本次发行上市的影响进行核查并发表明确意见。
回复：
（一）上述诉讼的案由和诉讼请求，最新诉讼进展情况
1、诉讼案由和诉讼请求
2017年9月30日，南京麦澜德医疗科技有限公司（以下简称“南京麦澜德”）对发行人拥有的“一种一次性阴道电极”专利权（专利号：201320752362.7）提出无效宣告请求。针对上述请求，国家知识产权局专利复审委员会于2018年4月19日出具《无效宣告请求审查决定书》（第35606号），宣告该实用新型专利权全部无效。
发行人不服国家知识产权局专利复审委员会作出的上述无效宣告请求审查决定，于2018年7月8日将国家知识产权局专利复审委员会作为被告、南京麦澜德作为第三人向北京知识产权法院提起行政诉讼，诉讼请求为：（1）判决撤销被告作出的第35606号无效宣告请求审查决定书；（2）判决责令被告重新作出无效宣告请求审查决定。
2、最新诉讼进展情况
根据北京知识产权法院于2018年7月17日出具的《北京知识产权法院行政案件受理通知书》（（2018）京73行初7274号），前述行政诉讼案件己获法院立案受理。
根据发行人就该案件所聘请的诉讼律师所出具的《情况说明》，该案件已由北京知识产权法院于2020年4月2日进行网络开庭审理。
截至本补充法律意见书出具日，该案尚未宣判。
（二）问询回复中有关继受取得的专利涉诉情况与招股说明书“重大诉讼及仲裁事项”中所述的公司诉国家知识产权局专利复审委员会、第三人为南京麦澜德医疗科技有限公司的专利无效行政纠纷一案是否为同一诉讼
截至本补充法律意见书出具日，发行人存在4项通过与南京麦澜德发生专利权属诉讼并依据生效司法裁判文书继受取得的专利，其中1项存在未决诉讼，该未决诉讼与招股说明书“重大诉讼及仲裁事项”中所述的公司诉国家知识产权局专利复审委员会、第三人南京麦澜德的专利无效行政纠纷一案为同一诉讼。
（三）发行人是否存在其他专利被申请无效、或者涉及纠纷或诉讼的情况
根据发行人提供的资料、发行人出具的说明，并经本所律师访谈公司相关工作人员，结合在国家知识产权局网站（http://www.sipo.gov.cn/）、“中国裁判文书网”（http://wenshu.court.gov.cn/）等网站的查询结果，报告期内，发行人所拥有的下列四项专利曾被申请无效或者涉及纠纷或诉讼，相关情况如下表所示：
序 专利名称 专利号 专利 无效宣告请 无效宣告请 目前进展
号 类型 求人 求日
发行人诉国家知识产
一种一次 ZL201320 实用 权局专利复审委员
1 性阴道电 752362.7 新型 南京麦澜德 2017.09.30 会、第三人南京麦澜
极 德的行政诉讼正在审
理中
一种盆底 ZL201320 实用
2 肌功能筛 637286.5 新型 南京麦澜德 2018.07.10 纠纷已终结
查的装置
3 一种阴道 ZL201210 发明 南京麦澜德 2018.05.23 纠纷已终结
电极 435831.2 专利
一种肌电
4 信号干扰 ZL201310 发明 - - 纠纷已终结
的指示方 486036.0 专利
法及干扰
去除的方
法
上表中，发行人专利被申请无效或者涉及纠纷或诉讼的具体情况如下：
1、针对“一种一次性阴道电极”专利权（ZL201320752362.7）的纠纷
南京麦澜德于2014年经申请取得专利号为201320752362.7的“一种一次性阴道电极”实用新型专利权，发行人认为该专利权系发行人前员工的职务发明成果，专利权应当归发行人所有，故以南京麦澜德为被告、相关前员工为第三人向南京市中级人民法院提起诉讼。经一审审理，南京市中级人民法院判决认定前述专利系职务发明，专利权归发行人所有。南京麦澜德及一审第三人不服，向江苏省高级人民法院提起上诉，江苏省高级人民法院经审理后作出终审判决：“驳回上诉，维持原判”。
在发行人依据生效裁判文书取得上述专利权后，南京麦澜德向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求，国家知识产权局专利复审委员会组成合议组进行审理后作出审查决定：宣告201320752362.7号实用新型专利权全部无效。
发行人不服国家知识产权局专利复审委员会作出的审查决定，遂于2018年7月向北京知识产权法院提起行政诉讼，相关诉讼案由、诉讼请求及案件最新进展情况详见本所律师在本题目之“（一）上述诉讼的案由和诉讼请求，最新诉讼进展情况”部分的回复。
2、针对“一种盆底肌功能筛查的装置”专利权（ZL201320637286.5）的纠纷
南京麦澜德于2014年经申请取得专利号为201320637286.5的“一种盆底肌功能筛查的装置”实用新型专利权，发行人认为该专利权系发行人前员工的职务发明成果，专利权应当归发行人所有，故以南京麦澜德为被告、相关前员工及南京麦澜德法定代表人王健为第三人向南京市中级人民法院提起诉讼。经一审审理，南京市中级人民法院判决认定前述专利系职务发明，专利权归发行人所有。南京麦澜德及一审第三人不服，向江苏省高级人民法院提起上诉，江苏省高级人民法院经审理后作出终审判决：“驳回上诉，维持原判”。
在发行人依据生效裁判文书取得上述专利权后，南京麦澜德向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求，国家知识产权局专利复审委员会组成合议组进行审理后作出审查决定：维持前述专利权有效。
3、针对“一种阴道电极”专利权（ZL201210435831.2）的纠纷
南京麦澜德于2013年从杨东处继受取得专利号为201210435831.2的“一种阴道电极”发明专利申请权，并于2014年获得国家知识产权局授权并公告。发行人认为该专利权系发行人前员工的职务发明成果，专利权应当归发行人所有，故以南京麦澜德为被告、相关前员工及杨东为第三人向南京市中级人民法院提起诉讼。经一审审理，南京市中级人民法院判决认定前述专利系职务发明，专利权归发行
人所有。南京麦澜德及一审第三人不服，向江苏省高级人民法院提起上诉，江苏
省高级人民法院经审理后作出终审判决：“驳回上诉，维持原判”。南京麦澜德
不服，以发行人为被申请人向最高人民法院申请再审，要求撤销一审、二审判决，
改判诉争专利的专利权归南京麦澜德所有，最高人民法院作出的《民事裁定书》
驳回了南京麦澜德的再审申请。
在发行人依据生效裁判文书取得前述专利权后，南京麦澜德向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求，国家知识产权局专利复审委员会组成合议组进行审理后作出审查决定：维持前述专利权有效。
4、针对“一种肌电信号干扰的指示方法及干扰去除的方法”专利权（ZL201310486036.0）的纠纷
南京麦澜德于2015年经申请取得专利号为201310486036.0的“一种肌电信号干扰的指示方法及干扰去除的方法”发明专利权，发行人认为该专利权系发行人前员工的职务发明成果，专利权应当归发行人所有，故以南京麦澜德为被告、相关前员工及南京麦澜德法定代表人王健为第三人向南京市中级人民法院提起诉讼。经一审审理，南京市中级人民法院判决认定前述专利系职务发明，专利权归发行人所有。南京麦澜德及一审第三人不服，向江苏省高级人民法院提起上诉，江苏省高级人民法院经审理后作出终审判决：“驳回上诉，维持原判”。
2017年4月13日，发行人依据生效裁判文书取得“一种肌电信号干扰的指示方法及干扰去除的方法”专利权（专利号：201310486036.0）。
根据发行人确认及经本所律师核查，报告期内，除前述事项以外，发行人不存在其他专利被申请无效、或者涉及纠纷或诉讼的情况；除针对“一种一次性阴道电极”实用新型专利（专利号：201320752362.7号）的未决诉讼案件外，发行人不存在其他未决诉讼或纠纷案件。
（四）上述事项对发行人生产经营和本次发行上市的影响
如前所述，截至本补充法律意见书出具日，除“一种一次性阴道电极”实用新型专利（专利号：201320752362.7）存在涉诉情形外，上述其他专利所涉纠纷均已终结，且发行人已取得相应专利权，相关事项不存在对发行人生产经营和本次发行上市的不利影响；同时，“一种一次性阴道电极”实用新型专利（专利号：201320752362.7）涉诉的事项不会对发行人生产经营和本次发行上市造成重大影响，原因如下：
1、即便公司出现败诉的情况，涉诉专利最终被认定为无效，该事项也仅使涉诉专利相关申请记载事项成为公知事实，公司依然掌握并可以使用相关技术。此外，鉴于未来该案件的判决结果并不涉及赔偿金额，因此不会导致发行人产生相关的赔偿费用，继而对公司生产经营造成重大影响。
2、公司是创新驱动型的高新技术企业，其核心竞争力是拥有多维度知识体系交叉的专业研发团队和平台，并不依赖于单独一项或单一领域的专利技术。并且，公司在阴道电极领域已有较为成熟的技术，并已为公司带来较为稳定的业绩支持。近年来，公司愈发重视知识产权的保护，建立了知识产权保护体系，不断完善保密措施，并通过持续的研发投入和人才引进进行技术更新迭代，巩固公司行业地位的同时不断深化与落实研究成果。截至本补充法律意见书出具日，发行人及子公司已取得44项专利技术，并存在几十项正在申请中的专利技术。
综上，本所律师认为，发行人专利被申请无效、或者涉及纠纷或诉讼的事项不会对其生产经营及本次发行上市造成重大影响。
6.2 根据问询回复，2017年1月10日，各方签署《关于南京伟思医疗科技股份有限公司之增资协议之补充协议三》，协议约定删除相关对赌条款。
请发行人进一步说明：发行人有关对赌条款清理的具体约定内容。
请保荐机构、发行人律师就发行人对赌协议的清理情况进行核查并发表明确意见。
回复：
（一）发行人有关对赌条款清理的具体约定内容
2017年1月10日，公司、王志愚、胡平、志达投资与阳和投资、连庆明、苏彩龙、石壮平、黎晓明、谭飞、周东耀、郑桂华、杨崇祥签署《关于南京伟思医疗科技股份有限公司之增资协议之补充协议三》，约定终止相关对赌条款，终止的相关条款具体内容如下：
条款号 条款内容
1、《补充协议》中“一、业绩保障”项下的所有条款；
2、《补充协议》中“三、股权回购”项下的所有条款；
第一条 3、《补充协议》中“四、上市前的股权转让”项下的4.4条；
4、《补充协议》中“五、新投资者进入的限制”项下的所有条款；
5、《补充协议》中“六、首次公开发行股票并上市”项下的所有条款
《增资协议》第5.1条：各方同意并保证，本次投资完成后，标的公司董事
会成员应不超过5人，投资方有权提1人担任标的公司董事，公司股东同意在
相关股东会上投票赞成上述投资方提名的人士出任公司董事。标的公司应在
办理营业执照变更的同时办理董事变更手续。标的公司新董事会至少每年召
开一次董事会会议
《增资协议》第5.3条：原股东和标的公司同意并保证，投资完成后，在标
第二条 的公司首次公开发行股票并上市前，以下主要事项应当按照修订后的公司章
程所规定的决策机制由公司董事会或者股东会审议通过，如系董事会决议事
项，则必须经标的公司董事会中至少一（1）名投资方董事的投票确认方可
形成决议：如系股东会决议事项，则须经出席股东会议的股东或股东代表所
持表决权三分之二（2/3）以上，并且同时需要投资方的股东代表同意，方
可形成决议：
5.3.1 减少公司注册资本；
5.3.2 公司合并、分立、解散、清算或者变更公司形式；
5.3.3 公司业务范围、本质和/或业务活动的重大改变；
5.3.4 对外担保（不包含为全资子公司和控股子公司担保）；
5.3.5 对外提供单笔超过10万元，累计超过100万元的贷款（不包含为全资子
公司和控股子公司提供贷款）
《增资协议》第5.5条：投资方享有作为股东所享有的对公司经营管理的知
情权和进行监督的权利，投资方有权向伟思医疗管理层提出建议并与之商
讨，公司应按时提供给投资方以下资料和信息：
5.5.1 每日历月度最后一日起15日内，提供月度合并管理账，含利润表、资
产负债表和现金流量表；
5.5.2每日历季度最后一日起30日内，提供季度合并管理账，含利润表、资产
负债表和现金流量表；
5.5.3 每日历年度结束后45日，提供公司年度合并管理账；
5.5.4 每日历年度结束后120日，提供公司年度合并审计账；
5.5.5 在每日历/财务年度结束前至少30天，提供公司年度业务计划、年度预
算和预测的财务报表；
5.5.6 在投资方收到管理账后的30天内，提供机会供投资方与公司就管理帐
进行讨论及审核
（二）发行人对赌协议的清理情况
经本所律师核查，发行人与王志愚、胡平、志达投资，以及当时所引入的新股东阳和投资、连庆明、苏彩龙、石壮平、黎晓明、谭飞、周东耀、郑桂华、杨崇祥均已于2020年3月出具《确认函》，确认“各方所签署相关协议中约定的对赌性质条款不存在触发生效的情形、未曾实际执行，且相关条款目前已彻底解除，不再具有法律约束力。截至目前，发行人与公司股东之间均不存在任何包含对赌等特殊条款的协议或安排，发行人与公司股东之间不存在任何争议、纠纷及潜在纠纷。”
同时，经本所律师查阅发行人全体股东签署的《尽职调查问询表》及股东访谈记录，发行人各股东均确认其与发行人及发行人其他股东之间不存在对赌协议等特殊协议或安排。
综上，本所律师认为：截至本补充法律意见书出具日，发行人及其控股东、实际控制人与公司其他股东之间的对赌性质条款均已终止并清理完毕，目前不存在任何包含对赌等特殊条款的协议或安排，发行人与股东之间不存在任何争议、纠纷或潜在纠纷事项。
6.3 根据首轮问询问题30.3的回复，好乐医疗及好翼电子租赁房产均为发行人所有，土地使用权取得方式为出让，土地用途为科教用地（科技研发）；上述租赁房产对应土地使用权的实际用途为经营办公用地；参考问题11之回复，好乐医疗及好翼电子租赁房产对应土地使用权的使用合法。而根据问题11的回
复，公司在上述土地及对应房产中主要进行科技研发并作为相关部门办公场所，
同时对部分产品进行组装、调试。
请发行人进一步说明：好乐医疗及好翼电子租赁房产的实际用途，与证载用途是否一致。
请保荐机构、发行人律师就发行人子公司好乐医疗及好翼电子租赁房产对应土地使用权的使用是否合法合规进行核查，并发表明确意见。
回复：
根据发行人说明及本所律师核查，好乐医疗及好翼电子作为发行人的全资子公司，主要从事销售发行人产品的相关业务，其职能属于发行人日常经营活动中的重要环节，其租赁发行人的房产用途为销售发行人研发产品的办公场所，未超出科教用地（科技研发）的土地用途范畴，与证载用途一致。
南京市房产行政执法支队于2020年1月20日分别对发行人、好乐医疗及好翼电子出具《无房产类违法违规的情况说明》，证明自2017年1月1日至证明出具日无行政处罚记录。
南京市规划和自然资源局于2020年4月24日出具《证明》：“南京好乐医疗科技有限公司、南京伟思好翼电子科技有限责任公司租用南京伟思医疗科技股份有限公司的房产与证载用途相符，不存在因违反土地管理法律法规而被我局行政处罚的情形。”
综上所述，本所律师认为，发行人子公司好乐医疗及好翼电子租赁房产对应土地使用权的使用合法合规。
6.4 根据问询回复，根据志达投资合伙协议的内容，合伙人对合伙企业有关事项作出决议，实行合伙人一人一票并经全体合伙人过半数通过的表决办法；对于重大事项应当经全体合伙人一致同意。王志愚作为执行事务合伙人不存在
一票否决权，亦无法通过一人一票的表决方式控制决议事项。因此，王志愚无
法根据合伙协议的相关约定控制志达投资。但根据王志愚与志达投资签署的《一
致行动人协议》内容，王志愚作为持股多的一方，志达投资应与王志愚在公司
股东大会上做出相同的表决意见，故王志愚可以控制志达投资在公司股东大会
的表决权。
请发行人进一步说明：志达投资的合伙人人数，志达投资对于涉及发行人股份表决权事项的内部决策机制、与王志愚一致行动的实现方式。
请保荐机构、发行人律师说明根据志达投资合伙协议王志愚作为执行事务合伙人无法控制志达投资，但根据王志愚与志达投资签署的《一致行动人协议》王志愚可以控制志达投资持有的发行人股份表决权的信息披露依据是否充分；就志达投资对于涉及发行人股份表决权事项的内部决策机制、与王志愚一致行动的实现方式进行核查，并结合上述情况对发行人实际控制人持股和控制表决权情况的信息披露发表明确意见。
回复：
经本所律师查阅志达投资合伙协议和工商档案等资料，截至本补充法律意见书出具日，志达投资的合伙人为26名。
根据志达投资合伙人签署的相关合伙会议决议及合伙协议的约定，对于涉及发行人股份表决权事项的内部决策机制为合伙人一人一票并经全体合伙人过半数通过。志达投资合伙人对于涉及发行人股份表决权事项会形成书面合伙人会议决议。同时，根据志达投资与王志愚签订的《一致行动人协议》，志达投资合伙人对于涉及发行人股份表决权事项形成书面决议前需就相关内容与王志愚进行充分的沟通和磋商，达成一致的表决意见或者按照王志愚的意见进行表决，继而志达投资与王志愚一致行动得以实现。
综上所述，本所律师认为，根据志达投资合伙协议王志愚作为执行事务合伙人无法控制志达投资，但根据王志愚与志达投资签署的《一致行动人协议》王志愚可以控制志达投资持有的发行人股份表决权的信息披露依据充分。发行人实际控制人王志愚直接持有发行人52.60%的股份，通过与志达投资签订的《一致行动人协议》间接控制发行人11.05%股份的表决权，通过与胡平签订的《委托投票协议》取得胡平21.90%股份的表决权，前述发行人实际控制人持股和控制表决权情况的信息披露准确，依据充分。
6.5 根据公开信息，市场上销售发行人同类产品（如电刺激、磁刺激产品）的公司存在较多违规营销医疗器械，违反《广告法》而被行政执法机构处罚的情形。
请发行人说明报告期内，发行人是否存在虚假宣传、虚假广告等违规营销情况，如宣传内容与医疗器械注册证中的适用范围不符、超出注册证上的适用范围或其他宣传功能与预期用途或适用范围不符的情况，是否存在违反《广告法》的情形，是否存在因不实宣传或违规营销而被消费者投诉或主管机关采取监管措施的情况。
请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见。
回复：
（一）报告期内发行人不存在虚假宣传、虚假广告等违规营销情况，不存在违反《广告法》的情形
根据《广告法》第二十八条的规定，广告有下列情形之一的，为虚假广告：（一）商品或者服务不存在的；（二）商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的；（三）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的；（四）虚构使用商品或者接受服务的效果的；（五）以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的其他情形。
本所律师对发行人相关负责人进行了访谈，了解公司广告与宣传的业务情况并取得了公司报告期内广告与宣传的相关合同和资料。经核查，报告期内，公司发布的广告宣传主要为公司的产品宣传，广告涉及商品均为公司真实存在并合法对外销售的产品，广告宣传内容均基于公司产品医疗器械注册证书、产品说明书所载信息，广告宣传内容不存在与医疗器械注册证、产品说明书中的适用范围不符、超出注册证、说明书上的适用范围或其他广告宣传功能与预期用途或适用范围不符的情况，亦不存在使用虚假、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的情况、虚构使用商品或者接受服务的效果等以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的情形。因此，公司广告宣传不存在虚假宣传、虚假广告等违规营销的情形，亦不存在《广告法》中规定虚假广告的情形。
综上所述，公司不存在虚假宣传、虚假广告等违规营销情况，也不存在宣传内容与医疗器械注册证中的适用范围不符、超出注册证上的适用范围或其他宣传功能与预期用途或适用范围不符的情况等违反《广告法》的情形。
（二）公司在广告宣传方面制定并执行严格的规范审查控制机制，从制度、控制、人员等方面加强保证广告宣传的合法合规性
1、公司在广告宣传方面制定了有效的规范审查控制机制
根据发行人提供的广告宣传相关内部控制文件，并经本所律师核查，为防范虚假宣传或误导消费者等情况发生，报告期内，公司结合业务实际情况进一步建立健全了广告宣传方面的内部控制制度，制定并严格执行《广告宣传审核管理规范》，明确规定相关广告内容不得含有虚假或引人误解的内容，不得欺骗误导消费者；对产品功能、用途、质量等方面的内容应当准确、清楚、明白；此外还规定了内容涉及“功效、安全性的断言或保证”等十余项禁止性内容表述。在制作和审批方面，该内控制度全方面、多维度从前端到终端对公司产品部等六个部门在公司广告与宣传方面的职能与责任做出了相关规定。
2、公司对广告宣传内控制度的执行实施严格管控
经本所律师访谈发行人广告宣传管理的负责人，公司通过开展管理评审和内部审察，持续对《广告宣传审核管理规范》运行情况的符合性、有效性和充分性进行审核，保证该制度的执行效果以及该制度的时效性。
3、公司重视提高相关人员的法制意识，加强风险识别能力
根据发行人提供的对外宣传风险控制等培训的相关文件，公司不定期组织相关业务人员学习《广告法》及医疗器械广告宣传法律法规，提高相关人员遵守广告、宣传用语法律法规的意识，进而加强相关人员在制作与审核过程中避免触犯相关法律法规的风险认识。
综上，公司建立并严格执行广告宣传的内部审查及控制规范机制，有效规范公司制作的广告与宣传内容的合法合规性，保障公司在广告宣传环节不存在虚假及违反《广告法》等相关法律法规的情形。
（三）公司不存在因不实宣传或违规营销而被消费者投诉或主管机关采取监管措施的情况
根据市场监督管理部门出具的合规证明，公司及其子公司在报告期内不存在行政处罚记录。
根据本所律师在中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/）、中国裁判文 书 网（ http://wenshu.court.gov.cn/ ） 、全 国 企 业 信 用 信 息 公 示 系 统（http://www.gsxt.gov.cn/）、江苏省市场监督管理局（http://scjgj.jiangsu.gov.cn/）等网站的检索情况及发行人提供的报告期内营业外支出明细资料及发行人出具书面说明文件，报告期内，公司不存在因不实宣传或违规营销而被消费者投诉的情形，亦未因广告宣传违法违规而受到相关主管部门的行政处罚。
综上，本所律师认为公司报告期内不存在虚假宣传、虚假广告等违法经营情况，不存在违反《广告法》的情形，不存在因不实宣传或违规营销而被消费者投诉或主管机关采取监管措施的情况。
三、《问询函》问题7
7.3 根据首轮问询回复，我国食品药品监督管理部门尚未批准过任何一款明确用于“抑郁症”治疗的磁刺激仪产品。公司是国内首家进行经颅磁刺激用于抑郁症辅助治疗临床试验的公司。取得的医疗器械注册证适用范围为“用于中枢神经和外周神经刺激，用于神经电生理检查。配合药物，用于心境低落、焦虑、失眠及性症状的辅助治疗”。发行人律师认为，经颅磁刺激应用于医疗器械来治疗抑郁症，需经食品药品监督管理部门的审批。发行人的经颅磁刺激产品已取得相关批准。
请发行人说明磁刺激仪产品是直接用于治疗抑郁症，还是用于抑郁症相关症状的辅助治疗，相关信息披露是否准确；发行人其他产品是否存在证载用途和产品介绍用途不一致的情形，并全面检查招股说明书对相关内容的披露。
请发行人律师对上述事项核查并发表明确意见，并说明首轮问询回复中发表的意见是否完整、准确，如否，请修改相关表述。
回复：
（一）磁刺激仪产品是直接用于治疗抑郁症，还是用于抑郁症相关症状的辅助治疗，相关信息披露是否准确
经核查，发行人的磁刺激仪产品医疗器械注册证具体信息如下：注册证编码 苏械注准20162210870
产品名称 磁刺激仪
规格型号 Magneuro100、Magneuro60、Magneuro30、Magneuro10、Magneuro100F、
Magneuro60F、Magneuro30F、Magneuro10F
适用范围 用于人体中枢神经和外周神经刺激，用于神经电生理检查。配合药物，用
于心境低落、焦虑、失眠及性症状的辅助治疗
前述适用范围中，心境低落是抑郁症的核心症状，焦虑、失眠等是抑郁症的常见伴随症状。
经查阅发行人医疗器械产品注册证书及产品说明书，同时根据发行人说明，发行人的磁刺激仪产品已取得《医疗器械产品注册证》，其适用范围为“用于人体中枢神经和外周神经刺激，用于神经电生理检查。配合药物，用于心境低落、焦虑、失眠及性症状的辅助治疗”。发行人的磁刺激仪产品系用于抑郁症相关症状的辅助治疗而非直接用于治疗抑郁症。
经核查，本所律师认为，发行人的磁刺激仪产品已取得相关批准，系用于抑郁症相关症状的辅助治疗。
（二）发行人其他产品是否存在证载用途和产品介绍用途不一致的情形，并全面检查招股说明书对相关内容的披露
经本所律师核查发行人的医疗器械产品资质文件、相关产品说明书/用户手册，并与招股说明书的产品介绍用途进行对比，发行人其他产品的证载用途和招股说明书的产品介绍用途具体情况如下：
序 产品 注册证/ 注册/备案产品 产品注册证及说明书/ 招股说明书的产品介
号 名称 备案凭 及型号、规格 用户手册记载用途 绍用途
证
用于分娩后或阴道肌 应用于妇产科、妇幼保
盆底 苏宁械 力下降的女性锻炼阴 健院、盆底康复中心、
肌肉 备 盆底肌肉康复器 道肌肉，提高盆底肌肉 产后康复中心以及家庭
1 康复 2015005 （型号、规格： 收缩能力，缓解压力性 训练等，帮助分娩后或
器 2号 VET-E） 尿失禁、阴道子宫等器 阴道肌力下降的女性锻
官膨出或脱垂、慢性疼 炼阴道肌肉，提高盆底
痛、便秘等症状 肌肉收缩能力
生物 苏械注 与Thought Technology 集采集、分析、刺激、
刺激 准 生物刺激反馈软 公司的SA9800型号编 生物反馈、方案管理、
2 反馈 2018221 件（型号、规格：码器配套使用，对患者 记录与报告等多功能为
软件 1250 VBIO-I） 的体表肌电信号进行 一体的软件操作平台
采集、分析和反馈训练
MyoTr 苏械注 生物刺激反馈仪 适用于脑血管意外、尿 应用于妇产科、盆底康
3
ac生 准 （型号、规格： 失禁、疼痛及周围性运 复中心、康复科、理疗
物刺 2015221 MyoTrac-Basic、 动功能障碍的治疗 科、神经科、儿保科、
激反 1144 MyoTrac-Clinica 产后康复中心、月子会
馈仪 l、MyoTrac-Pro） 所等科室及专业机构，
生物刺激反馈仪 用于尿失禁、排便障碍、
（型号、规格： 盆腔脏器脱垂、腹直肌
XformerKids、 分离、腰背痛、子宫复
Xformer100、 旧、运动功能障碍、脊
生物 苏械注 Xformer200、 对患者的体表肌电信 髓损伤、废用性肌萎缩
刺激 准 SA9801、 号进行采集、分析和反 等疾病或症状的治疗及
4 反馈 2020209 SA9802、 馈训练，对患者的肌肉 训练
仪 0142 SA9803、 施加电刺激来恢复患
SA9804、 者的肌肉功能障碍
SA9805、
SA9806、
SA9808、
SA9816）
瑞翼 生物刺激反馈仪 对患者的体表肌电信
生物 苏械注 （型号、规格： 号进行采集、分析和反
准 S410、S420、 馈训练，对患者的肌肉
5 刺激
反馈 2017226 S430、S440、 施加电刺激来帮助诊
仪 2324 S450、S460、 断和恢复患者的肌肉
S470、S480） 功能障碍
盆底 苏械注
肌电 准 盆底肌电生物反 对患者的盆底肌电信
6 生物 馈仪（型号、规 号进行采集、分析和生
反馈 2015221 格：RAYEE-A） 物反馈训练
仪 1140
团体 苏械注 生物反馈仪（型 适用于焦虑症神经精
生物 准 号、规格： 应用于精神科、心理科、
7 反馈 2016221 FreeMind-S、 神疾病的生物反馈治 儿保科等科室，用于焦
仪 1275 FreeMind-G） 疗 虑症、儿童多动症等精
多参 苏械注 多参数生物反馈 适用于焦虑症、儿童多 神疾病或症状的生物反
8 数生 准 仪（型号、规格： 动症等神经精神疾病 馈治疗
物反 2015221 Infiniti2000A 的生物反馈治疗
馈仪 1143 （B）、
Infiniti3000A
（B、C、D）、
Infiniti4000A
（B、C、D）、
GSR/TEMP）
供医疗机构选择和适
苏械注 用型号的直肠电极或
直肠 准 直肠电极（型号、 肌电生物反馈类主机
9 电极 2015221 规格：RET-A） 配套使用，传递治疗主
机发出的电刺激电流
1141 或传导盆底肌电信号 应用于妇产科、妇幼保
至治疗主机 健院、盆底康复中心、
供医疗机构选择和适 产后康复中心、肛肠科、
苏械注 用型号的阴道电刺激 泌尿科、妇产科、月子
阴道 准 阴道电极（型号、 或肌电生物反馈类主 会所等科室及专业机
10 电极 2015209 规格：VET-A） 机配套使用，传递治疗 构，配套电刺激或肌电
主机发出的电刺激电 生物反馈类主机使用，
1142 流或传到肌电信号至 传递主机发出的电刺激
治疗主机 电流或传导盆底肌电信
一次 与适用型号的阴道电 号至主机
性使 苏械注 一次性使用阴道 刺激或肌电生物反馈
准 电极（型号、规 类主机配套使用，传递
11 用阴
道电 2020209 格：VET-M、 治疗主机发出的电刺
极 0146 VET-N） 激电流或传导肌电信
号至治疗主机
认知 苏械注 应用于精神科、心理科、
功能 准 认知功能障碍治 适用于轻度认知障碍 老年科、康复科、神经
12 障碍 疗软件（型号、 内科、儿保科等，用于
治疗 2018270 规格：VCRT-G） 的辅助治疗 轻度认知功能障碍的辅
软件 0112 助治疗
新生 苏械注 新生儿脑电测量 预期用于医院里新生 应用于新生儿科、新生
13 儿脑 准 仪（型号、规格： 儿振幅整合脑电 儿重症监护病房、新生
电测 2017221 CFM-I） （aEEG）信号的记录、儿神经重症监护病房、
量仪 2026 采集、显示和便利手动 新生儿门诊、母婴同室
标记。辅助预测缺氧缺 病房等，帮助临床开展
血性脑病的足月新生 新生儿脑损伤筛查、脑
儿的缺氧缺血性脑病 功能监护和脑发育评估
的严重程度和长期结
果
注：同一医疗器械备案凭证、医疗器械注册证项下可包含多种产品型号和产品规格。
经核查，本所律师认为，发行人其他产品不存在证载用途和招股说明书的产品介绍用途不一致的情形。
综上，本所律师认为，发行人的磁刺激仪产品是用于抑郁症相关症状的辅助治疗；发行人其他产品不存在证载用途和招股说明书的产品介绍用途不一致的情形。首轮问询回复中发表的意见完整、准确。
7.4根据首轮问询回复，公司已取得江苏省药品监督管理局核发的《医疗器械生产许可证》（证书编号：苏食药监械生产许20030029号）及南京市食品药品监督管理局核发的《江苏省第一类医疗器械生产备案凭证》（证书编号：苏宁食药监械生产备20150029号），可以从事许可生产范围内的医疗器械的生产。
请发行人披露取得的《医疗器械生产许可证》属于一类还是二类医疗器械。请发行人说明是否已经取得相关医疗器械产品生产的全部资质许可。
请发行人律师核查并发表明确意见。
回复：
（一）请发行人披露取得的《医疗器械生产许可证》属于一类还是二类医疗器械
根据发行人提供的说明、医疗器械生产资质文件及本所律师在国家药品监督管理局网站（www.nmpa.gov.cn/）、江苏省药品监督管理局网站（da.jiangsu.gov.cn/）的查询结果，截至本补充法律意见书出具日，发行人已取得医疗器械生产
相关资质如下：
序
号 持证人 证书名称 编号 核发机关 生产范围 有效期限
II类：6821-6-肌电诊断
仪器，6821-其他电子仪
《医疗器械 苏食药监械 江苏省药 器设备，6826-其他物理 2016.03.1
1 伟思股份 生产许可 生产许 品监督管 治疗及康复设备，6870- 8-2021.03.
证》 20030029号 理局 其他软件，09-01-电疗 17
设备、器具，09-08-其
他物理治疗设备
《江苏省第
苏宁食药监 南京市食
一类医疗器 I类：6826-1-理疗康复 2018.11.2
2 伟思股份 械生产备 品药品监
械生产备案 仪器*** 3-长期
凭证》 20150029号 督管理局
如上表所示，发行人取得的《医疗器械生产许可证》证载生产范围为第二类医疗器械；同时，发行人为所生产的第一类医疗器械办理了生产备案凭证。
（二）请发行人说明是否已经取得相关医疗器械产品生产的全部资质许可
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类、第三类医疗器械产品实行注册管理。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交证明资料；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
发行人产品分属第一类、第二类医疗器械，根据前述规定，发行人须取得第一类医疗器械生产备案凭证及第二类医疗器械生产许可证，并取得所生产的第一类医疗器械产品的备案凭证及第二类医疗器械产品注册证。截至本补充法律意见书出具日，发行人已取得南京市食品药品监督管理局核发的《江苏省第一类医疗器械生产备案凭证》（证书编号：苏宁食药监械生产备20150029号）及其所载生产产品对应的《第一类医疗器械备案凭证》，发行人具有第一类医疗器械产品生产所需的全部资质许可；同时，发行人已取得江苏省药品监督管理局核发的《医疗器械生产许可证》（证书编号：苏食药监械生产许20030029号）及其附件《医疗器械生产产品登记表》所载生产产品对应的《医疗器械注册证》，发行人具有第二类医疗器械产品生产所需的全部资质许可。
经核查，本所律师认为：发行人已经取得相关医疗器械产品生产的全部资质许可，可以从事许可生产范围内的医疗器械的生产。
综上所述，本所律师认为，发行人取得的《医疗器械生产许可证》证载生产范围为第二类医疗器械；发行人已经取得相关医疗器械产品生产的全部资质许可。
（以下无正文）
（此页无正文，为《江苏世纪同仁律师事务所关于南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）》的签章页）
江苏世纪同仁律师事务所 经办律师：
吴朴成 徐蓓蓓
林亚青
徐荣荣
年 月 日
地址：南京市中山东路532-2号金蝶科技园D栋五楼，邮编：210016
电话：025-83304480 83301572
传真：025-83329335
电子信箱：partners@ct-partners.com.cn
网址：http://www.ct-partners.com
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