伟思医疗:发行人及保荐机构关于审核中心意见落实函的回复

来源:巨灵信息 2020-05-15 00:00:00
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南京伟思医疗科技股份有限公司
    
    Nanjing Vishee Medical Technology Co., Ltd.
    
    (南京市雨花台区宁双路19号9栋)
    
    关于南京伟思医疗科技股份有限公司
    
    首次公开发行股票并在科创板上市
    
    申请文件审核中心意见落实函的回复
    
    保荐人(主承销商)
    
    中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1198号28层
    
    上海证券交易所:
    
    贵所于2020年5月14日出具的上证科审(审核)〔2020〕203号《关于南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函》(简称“落实函”)已收悉,长江证券承销保荐有限公司作为保荐机构(主承销商),会同发行人对问询函所列问题认真进行了逐项落实,现回复如下,请予审核。
    
    如无特别说明,本回复报告中的简称或名词的释义与招股说明书(申报稿)中的相同。
    
    本回复报告的字体:
    
    问询函所列问题 黑体(加粗)
    
    问询函所列问题的回复 宋体(不加粗)、楷体(加粗)
    
    中介机构核查意见 宋体(不加粗)
    
    目录
    
    问题一..............................................................................................................................................3
    
    问题二..............................................................................................................................................5
    
    问题三..............................................................................................................................................9
    
    问题一请发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》的规定,全面梳理“重大事项提示”各项内容,突出重大性,增强针对性,强化风险导向,删除冗余表述,按照重要性进行排序,并补充、完善以下内容:(1)发行人产品的核心部件对TT公司存在依赖的风险;(2)发行人生产主要是组装(含软件烧录)且依赖外协的风险;(3)2020年上半年业绩预测情况。
    
    回复:一、发行人产品的核心部件对TT公司存在依赖的风险
    
    发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“三、本公司特别提醒投资者关注“风险因素”中的下列风险”补充披露如下:
    
    “(一)公司与TT公司的合作关系及电刺激产品的核心部件对TT公司存在一定依赖的风险
    
    公司生产的部分型号的生物刺激反馈仪、多参数生物反馈仪和表面肌电分析系统等产品使用的编码器和信号处理器等原材料主要来自于加拿大供应商TT公司。报告期内,公司作为TT公司在国内的独家客户,向TT公司采购原材料的金额分别为1,378.49万元、1,761.01万元和2,411.56万元,占当期采购总金额的比例分别为34.02%、30.04%和26.09%。
    
    TT公司成立于1975年,是一家生物反馈、神经反馈和精神生理仪器制造商,拥有ISO 13485医疗器械认证等多项资质。公司自2003年与TT公司签署合作协议开始业务合作,业务一直持续至今,双方合作多年来关系良好,未发生诉讼及纠纷。
    
    公司与TT公司存在两种合作模式,一种是作为经销商,采购TT公司的整套产品,增加电脑、推车、打印机等周边非医疗配件,然后以进口医疗器械注册证进行销售,包括SA9800生物刺激反馈仪及表面肌电分析系统两类产品及相关配件;另一种是作为客户采购TT的部件,根据公司自身的研发设计要求,与公司自主研发与生产的其他部件如软件、电极等进行组合,形成自身的医疗/非医疗器械产品,然后通过国产医疗器械注册证/国产非医疗产品备案进行销售,包括MyoTrac系列产品及多参数生物反馈仪两类产品。
    
    公司与TT公司签署的合作协议约定“经销商和委托人同意尽最大努力合作和协调新产品的开发,使经销商和委托人的新产品不存在相互冲突的细分市场和市场定位,从而不妨碍委托人产品的销售”条款,该条款限制了公司电刺激产品的细分市场和市场定位。同时公司于2020年推出MyOnyx系列产品,其合作模式与之前的MyoTrac系列产品相同,新签署客户与供应商协议,新增了排他性条款,双方就TT公司向公司的MyOnyx系列产品供应部件做了相关约定,公司在医疗盆底和脑瘫市场销售的电刺激产品必须采购TT公司的部件。因此在医疗盆底和脑瘫市场发行人的电刺激产品的部件采购对TT公司存在一定依赖,若未来发行人不再向TT公司采购部件或TT公司经营策略调整或更换合作方,或由于我国和加拿大的进出口政策变化、外汇管制、汇率大幅波动等原因导致公司不能以合理的价格及时、足量、保质地取得相关原材料,将影响公司相关产品的生产和销售,可能会对公司的生产经营产生不利影响。”
    
    二、发行人生产主要是组装(含软件烧录)且依赖外协的风险
    
    发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“三、本公司特别提醒投资者关注“风险因素”中的下列风险”中补充披露如下:
    
    “(三)外协风险
    
    报告期内,公司塑胶件、PCBA、医用配件等部件主要采用外协方式进行生产,报告期各期,公司外协采购占采购总额的比例分别为 26.37%、28.94%和39.72%。虽然公司已经通过外协管理制度及签署保密协议等方式对外协厂商的产品质量、供货时间和保密工作进行控制,但如果公司未能切实有效执行管理措施,可能对产品质量、交货时间等带来一定风险;同时,如果外协厂商无法按照协议约定保质保量提供产品,或者违反约定导致公司技术及商业秘密泄露,将会对公司生产经营产生不利影响。”
    
    三、2020年上半年业绩预测情况
    
    发行人已在招股说明书“重大事项提示”中补充披露如下:“五、2020年上半年业绩预测情况
    
    随着新冠肺炎疫情在国内慢慢趋于缓和,公司业务开展情况亦随之逐渐恢复正常,同时结合公司未来一个月业务开展计划情况,公司预计2020年上半年业绩情况如下:
    
    单位:万元
    
                 项目            2020年1-6月        2019年1-6月          变动情况
                   营业收入         15,500-17,000        14,011.47        10.62%--21.33%
                    归母净利润         4,800-5,200         4,283.85        12.05%--21.39%
                       扣非后归母净利润      4,600-5,000         4,089.02        12.50%--22.28%
    
    
    前述2020年上半年业绩预计系公司财务部门初步预计数据,未经审计,不构成公司的盈利预测或业绩承诺。公司提醒投资者持续关注后续疫情对宏观经济及公司业绩的影响。”
    
    问题二请发行人进一步披露:(1)代理业务相关信息,包括业务模式、各类代理产品的收入及占比、毛利等;(2)TT公司的基本情况,TT公司及其股东与发行人及其控股股东、实际控制人、董监高等是否存在关联关系或者其他关系;发行人在存在替代供应商的情况下,与TT公司签署4年期采购合同的原因和合理性,采购价格与市场价格是否存在显著差异。请保荐机构核查并发表明确意见。
    
    回复:一、代理业务相关信息,包括业务模式、各类代理产品的收入及占比、毛利等
    
    发行人已在招股说明书“第六节 业务和技术”之“一、发行人主营业务、主要产品及设立以来的变化情况”之“(三)主要经营模式”之“5、销售模式”补充披露如下:
    
    “报告期内,公司存在代理销售的情况,即销售进口证产品,分别为SA9800生物刺激反馈仪、表面肌电分析系统、微电流刺激仪及相关配件,具体情况如
    
    下:
    
    (1)业务模式
    
    报告期内,公司代理产品的业务模式如下:序号 代理产品 业务模式
    
        1    SA9800生物刺激反馈仪     SA9800生物刺激反馈仪和表面肌电分析系统均是以TT
                              公司的名义在中国大陆进行注册,公司负责在中国大陆
                              进行产品的推广与销售,业务模式为公司采购TT公司的
        2    表面肌电分析系统         整套产品后,增加电脑、推车、打印机等周边非医疗配
                              件,然后以进口医疗器械注册证进行销售
                              微电流刺激仪是以EPI公司的名义在中国大陆进行注
        3    微电流刺激仪             册,公司负责在中国大陆进行产品的推广与销售,业务
                              模式为公司采购微电流刺激仪后直接以进口医疗器械
                              注册证进行销售
    
    
    报告期内,公司代理产品的进口医疗器械产品注册证信息如下:序号 产品及型号 编号 核发机关 注册人 代理人 有效期限
    
     表面肌电分析系统                国家食品    Thought
        1     FLEXCOMP INFINITI    国械注进    药品监督   Techonlog    伟思    2017.06.27-
     SYSTEM(型号、规   20172262136  管理总局    y Ltd.     医疗    2022.06.26
       格:SA7550)
      生物刺激反馈仪                 国家食品    Thought
        2     Myotrac Infiniti    国械注进    药品监督   Techonlog    伟思    2018.01.03-
     System(型号、规   20182261515  管理总局    y Ltd.     医疗    2023.01.02
       格:SA9800)
       微电流刺激仪                             ELECTROME
          Cranial         国械注进    国家食品     DICAL      好乐    2016.07.20-
        3      Electrotherapy    20163211783  药品监督   PRODUCTS    医疗    2021.04.27
     Stimulator(型号、              管理总局    INTL.,
        规格:SCS)                                INC.
    
    
    注:2017年7月26日,该编号为“国械注进20163211783”的进口医疗器械产品注册证的代
    
    理人已变更为上海沃诣医药科技有限公司。
    
    (2)代理产品的收入及占比、毛利率
    
    报告期各期,公司代理产品的收入及占比情况如下:
    
    单位:万元
    
         2019年度            2018年度            2017年度
               项目
     销售收入   占比    销售收入    占比    销售收入    占比
                         SA9800生物刺激反馈仪   4,445.50  14.02%    4,411.76  21.40%   3,965.24   27.69%
                         表面肌电分析系统         516.91   1.63%      410.48   1.99%     319.89    2.23%
                         微电流刺激仪               7.97   0.03%        0.99   0.00%     567.39    3.96%
                         其他配件                 125.30   0.40%       65.60   0.32%     111.58    0.78%
               合计        5,095.67  16.07%    4,888.83  23.71%   4,964.10   34.66%
    
    
    注:SA9800生物刺激反馈仪和表面肌电分析系统销售收入不包含配套销售的公司自主研发
    
    软件的收入。
    
    报告期各期,公司代理产品的收入分别为4,964.10万元、4,888.83万元和5,095.67万元,占各期主营业务收入的比例分别为34.66%、23.71%和16.07%,销售占比逐年下降。”
    
    报告期内,公司代理产品毛利率情况参见招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、盈利能力分析”之“(三)主营业务毛利率分析”之“4、代理产品毛利率”。
    
    二、TT公司的基本情况,TT公司及其股东与发行人及其控股股东、实际控制人、
    
    董监高等是否存在关联关系或者其他关系;发行人在存在替代供应商的情况下,
    
    与TT公司签署4年期采购合同的原因和合理性,采购价格与市场价格是否存在显
    
    著差异
    
    (一)TT公司的基本情况,TT公司及其股东与发行人及其控股股东、实际控制
    
    人、董监高等是否存在关联关系或者其他关系
    
    发行人已在招股说明书“第六节 业务和技术”之“四、发行人的采购情况及主要供应商”之“(二)报告期内主要供应商情况”之“1、与TT公司的合作关系”中补充披露如下:
    
    “TT公司相关基本信息情况如下表所示:
    
    Corporate Name(公司名称) Thought Technology Ltd.
    
    成立时间 1975年
    
    Corporate Number(公司编号) 090861-4
    
    Business Number(商业号码) 105274096RC0001
    
    Status(经营状态) Active(营业中)
    
    联系电话 01-8003613651
    
    Registered Office Address 5250 Ferrier Street Suite 812 Montreal QC H4P 1L4
    
    (注册办公地址) Canada(加拿大蒙特利尔Ferrier街5250号812房)
    
    Directors(董事) Lawrence Klein、Harold Myers
    
    主营业务 生物反馈、神经反馈与精神生理仪器制造除正常业务往来外,TT公司及其股东(Lawrence Klein、Harold Myers)与公司及公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员不存在关联关系或者其他关系。”
    
    (二)发行人在存在替代供应商的情况下,与TT公司签署4年期采购合同的原因
    
    和合理性,采购价格与市场价格是否存在显著差异
    
    发行人已在招股说明书“第六节 业务和技术”之“四、发行人的采购情况及主要供应商”之“(二)报告期内主要供应商情况”之“3、与TT公司签署的协议情况”中补充披露如下:
    
    “公司与TT公司签署的2019-2023年合作协议及2020-2024年采购协议主要基于下列原因:
    
    (1)公司与TT公司自2003年合作以来,建立了长期的合作互信基础,公司是TT公司在中国大陆地区的独家业务合作伙伴,双方从未发生过诉讼、纠纷或其他相关情况,未来双方仍有持续合作的意愿。
    
    (2)公司前次与TT公司合作协议有效期限为2014年至2018年,本次协议续签主要系双方合作关系的延续。
    
    (3)公司一直致力于电刺激、磁刺激、电生理等康复医疗器械及产品的研发、生产和销售,TT公司在相关领域的技术优势和品牌,对于提升公司的市场竞争力具有一定的帮助。
    
    此外,公司与TT的采购价格与市场价格不存在显著差异,主要原因系:1)TT公司执行全球统一的价格政策,其近20年来基本保持稳定,因此该价格可以视为获得市场认可的合理价格;2)自公司与TT公司2003年合作以来,采购价格基本保持稳定。在同等条件下,公司与TT公司的其它客户向TT公司采购价格差异较小。因此公司向TT公司的采购价格长期保持稳定,与市场价格不存在显著差异。”
    
    三、请保荐机构核查并发表明确意见
    
    (一)核查程序
    
    1、通过查询加拿大相关工商信息网站以及TT公司的官方网站,查阅了TT公司的相关基本信息情况;
    
    2、通过实地走访并访谈TT公司的相关人员,同时比对取得的相关TT公司工商资料,核查了TT公司及其股东与发行人及其控股股东、实际控制人、董监高等是否存在关联关系或者其他关系;
    
    3、通过取得发行人与TT公司签署的业务合同,核查了双方的合作情况;
    
    4、通过访谈发行人管理层相关主管人员,了解了TT公司的价格销售政策。(二)核查结论
    
    经核查,保荐机构认为:TT公司及其股东(Lawrence Klein、Harold Myers)与公司及公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员不存在关联关系或者其他关系。此外,公司向TT公司的采购价格长期保持稳定,与市场价格不存在显著差异。
    
    问题三请发行人结合与同行业可比公司对比情况:(1)具体披露所处行业的市场竞争格局与技术发展情况;(2)进一步说明招股说明书中“前沿科技”“领先水平”等相关表述是否具有客观依据,如无,请删除。请保荐机构核查并发表明确意见。
    
    回复:一、具体披露所处行业的市场竞争格局与技术发展情况(一)市场竞争格局
    
    我国医疗器械整体位于全球产业链的中低端水平,技术壁垒突破成为进口替代的前提。国家政策大力鼓励创新,从鼓励研发、改革临床管理、加速审评审批、加强医疗器械全生命周期管理等多个方面,为优质的创新医疗器械开路,明确了高端医疗器械升级发展方向,具体从推广应用、政策衔接、资金支持、组织协调、动态监管五个方面保障落实。在政策的重大利好下,我国医疗器械逐渐向中高端市场迈进,逐步实现进口替代。
    
    在公司聚焦的三大细分市场,公司主要竞争对手中,广州市杉山医疗器械实业有限公司、The Magstim Company Ltd.和Natus Medical Incorporated是国外厂商或其境内代理商;河南翔宇医疗设备股份有限公司、广州龙之杰、南京麦澜德医疗科技有限公司和武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司等均为国内厂商。
    
    公司围绕康复医疗器械领域,从代理起步,并逐年增加研发投入,不断提升自主研发的深度和广度,持续推出新产品,丰富主营业务产品链并巩固公司在康复医疗器械行业的市场地位,公司的自主研发产品的技术水平和销售收入不断提高。
    
    康复医疗器械产品种类繁多,厂商数量众多,行业呈现中小企业林立的局面,市场集中度较低,但整体增长迅速。在公司聚焦的领域,根据Frost&Sullivan数据显示,2014~2018年,中国的电刺激康复治疗器械市场规模从3.2亿元增长至6.5亿元,年复合增长率为19.2%,预计将以25.6%的复合增长率增长至2023年的20.2亿元;2014~2018年,中国磁刺激康复医疗器械市场规模从0.4亿元增长至2018年2.2亿元,复合年增长率达53.1%,预计将以52.0%的复合年增长率增长至2023年17.8亿元;2014~2018年,中国的电生理康复治疗器械市场规模从3.6亿元增长至5.8亿元,预计将以7.9%的复合增长率增长至2023年的8.5亿元。
    
    目前公司产品已在国内超过6,000家医疗及专业机构得到广泛应用,报告期内公司分别实现营业收入1.44亿元、2.08亿元和3.19亿元,2017~2019年均复合增长率 48.55%。目前,已公开披露经营数据的国内康复医疗器械企业主要包括普门科技和广州龙之杰,两者2019年相关营业收入分别为1.33亿元和1.68亿元。公司在国内已公开披露经营数据的康复医疗器械企业中收入规模排名靠前。
    
    公司医疗器械产品聚焦的电刺激、磁刺激、电生理等细分领域中,公司也占有较高的市场份额。根据Frost&Sullivan数据显示,在国内电刺激类康复医疗器械市场、磁刺激类康复医疗器械市场和电生理类康复医疗器械市场,公司医疗器械产品的市场占有率分别为17.31%、18.64%和4.64%。
    
    (二)技术发展情况
    
    1、行业发展趋势及特点
    
    近年来,随着科技水平的不断提高,传统的康复医疗技术也在不断升级,治疗效果不断提高。在电刺激治疗领域,出现了多种波形和调制方法、功能性电刺激技术、对侧控制镜像电刺激技术、新型人体工程学设计和无菌化的耗材设计、大数据和人工智能技术、人工智能辅助评估和方案推荐等多种新技术,有效提高了电刺激产品的治疗效果;在磁刺激领域,经颅磁刺激技术作为其中具有代表性的新技术之一,具有高强度、高穿透性、非侵入性、无痛刺激等优势,已成为治疗精神疾病和神经系统疾病的一种重要技术;在电生理领域,近年来结合机器人视觉、虚拟现实等技术实现三维空间的虚拟训练,极大地提高了患者的沉浸感。
    
    2、公司技术发展情况
    
    在电刺激领域,公司将盆底表面肌电定量评估、生物反馈、神经肌肉电刺激、肌电触发电刺激等治疗技术整合运用于盆底及产后康复和神经康复领域,开发出了应用于脑卒中康复治疗的对侧控制电刺激技术。此外,公司拥有的肌电触发电刺激自动阈值技术、多通道时序电刺激控制技术、双向对称波刺激技术、传感器触发电刺激技术等核心技术,围绕以上技术形成的各项功能为低频电刺激的临床应用提供了全面支撑。同时,公司还在积极研究基于机器视觉的主动意图判断的功能性电刺激和智能电刺激技术,进一步拓展主被动结合的电刺激康复领域,同时研究平台一体化、功能模块化、波形多样化、体积便携化以及加密算法等多种技术。
    
    在磁刺激领域,公司是国内少数完全自主研发的企业。公司自主研发的小型化高压医用电源,使磁刺激产品能够满足连续100Hz高脉冲频率、6Tesla高磁场强度的输出要求;自主研发的高效风冷技术和变频控制技术,使磁刺激产品能够满足24小时不停歇的使用需要;自主研发的无线双通道MEP技术以及无线磁触发技术,利用磁场输出同步触发MEP进行肌电诱发电位采集,使磁刺激产品在低于100μs触发延时的情形下有效减小工频干扰的影响,保证肌电诱发电位的实时性采集;此外,公司拥有高强度磁体线圈设计技术、小型化磁刺激平台等代表磁刺激的核心技术。同时,随着脑深部磁刺激技术和精确定位技术成为未来发展趋势,公司也正在研发磁聚焦技术、自动控制机械臂跟踪技术、基于影像的导航定位技术。
    
    在电生理领域,公司基于穿戴式传感器和无线传输技术,在业内率先推出了第一代团体生物反馈技术,可支持超过20个患者同时进行治疗。在新生儿脑功能监护及筛查领域,公司拥有视频脑电信号同步技术,以及脑电的背景自动识别、睡眠觉醒周期自动判别、爆发抑制和惊厥识别等基于大数据的多种电生理数据自动分析处理算法,围绕以上技术形成的各项功能为公司新生儿脑电测量仪在新生儿脑功能监护及筛查领域的应用提供了全面支撑。同时,公司也在持续推进基于AI的生理指标分析、临床方案智能推荐、新型穿戴式传感器设计及结合VR的生物反馈技术研究。
    
    此外,公司认知功能障碍治疗软件在国内同类产品中首次完成经食品药品监督管理局批准的临床试验,并取得医疗器械注册证,主要用于治疗各种原因导致的轻度认知功能障碍。
    
    (三)与同行业可比公司对比情况
    
    目前,与伟思医疗业务相近的行业内主要企业中已公开披露经营数据的包括普门科技、广州龙之杰、Neuronetics Inc、Brainsway Ltd.和Natus MedicalIncorporated,对比情况如下:
    
              项目/公司      普门科技         广州龙之杰        Neuronetics,Inc.       BrainswayLtd.          NatusMedical           伟思医疗
                                                                                       Incorporated
                       主要从事康复理疗                                              主要从事中枢神经系统疾  主要从事康复医疗
     主要从事治疗与康  医疗器械的研发、  主要从事可改善患有    主要从事非侵入性神   病的诊断和治疗设备研    器械的研发、生产
     复产品、体外诊断  生产和销售,主营  精神疾病患者生活质    经调节产品的研发、生 发、生产和销售,主营产  和销售,主营产品
              主营业务   设备及配套试剂的  产品为功能评定、  量产品的研发、生产和  产和销售,主营产品为 品为神经重症护理、新生  为电刺激类、磁刺
     研发、生产和销售  运动训练、物理因  销售,主营产品为经颅  经颅磁刺激仪         儿护理、听力诊断及治疗  激类、电生理类等
                       子等系列           磁刺激仪等                                 等系列产品              康复医疗器械及产
        品
     2019年,治疗与康  2019年,营业收入  2019年,营业收入为    2019年,营业收入为   2019年,营业收入为34.66  2019年,营业收入
              经营情况   复产品营业收入为  为1.68亿元         4.39亿元              1.62亿元              亿元                    为3.19亿元
     1.33亿元
     2019年,研发投入  为上市公司子公    2019年,研发投入占营  2019年,研发投入占   2019年,研发投入占营业  2019年,研发投入
              技术实力   占营业收入的比例  司,未披露研发投  业收入的比例为        营业收入的比例为     收入的比例为11.86%      占营业收入的比例
     为18.44%          入情况            21.94%                34.10%                                       为8.59%
     2017年~2019年,  2018年、2019年,  2017年~2019年,营    2018年、2019年,营                            2017年~2019年,
              衡量核心   营业收入增长率分  营业收入增长率为  业收入增长率分别为    业收入增长率为       2017年~2019年,营业收  营业收入增长率分
              竞争力的   别为27.47%、      1.76%;2017~2019 30.53%、18.72%;     40.89%,2017年~2019 入增长率分别为5.97%、   别为43.80%、
              关键业务   1.37%;2017~2019 年,毛利率分别为  2017~2019年,毛利率  年毛利率分别为       -6.73%;2017~2019年,  53.47%;2017~
               数据、指标 年,毛利率分别为  65.48%、70.97%和  分别为76.18%、76.42% 76.72%、78.11%、     毛利率分别为56.13%、    2019年,毛利率分
     79.03%、77.07%和  71.44%            和75.44%              77.80%               57.27%和58.91%          别为73.66%、
     76.32%                                                                                                  74.10%和73.70%
    
    
    数据来源:各公司公告,Neuronetics Inc、Brainsway Ltd.、Natus Medical Incorporated 2019年营业收入数据按2019年12月31日美元兑人民币汇率调整为人
    
    民币金额;广州龙之杰营业收入、营业收入增长率、毛利率数据为上市公司诚益通(代码:300430.SZ)定期报告披露的康复医疗器械相关数据;普门科
    
    技营业收入、营业收入增长率、毛利率数据为公司公开披露的治疗与康复类产品相关数据。
    
    8-1-13
    
    二、进一步说明招股说明书中“前沿科技”“领先水平”等相关表述是否具有
    
    客观依据,如无,请删除
    
    已全面核查招股说明书全文,已删除“前沿科技”、“国际领先”等相关表述。
    
    三、请保荐机构核查并发表明确意见
    
    保荐机构查阅了相关行业报告及行业内主要竞争对手的年报、网站等公开信息,访谈了发行人高级管理人员和核心技术人员。
    
    经核查,保荐机构认为:报告期内发行人分别实现营业收入1.44亿元、2.08亿元和3.19亿元,2017~2019年均复合增长率48.55%,发行人在国内已公开披露经营数据的康复医疗器械企业中收入规模排名靠前。根据Frost&Sullivan数据,在发行人聚焦的电刺激、磁刺激、电生理等细分领域均占有较高的市场份额。发行人已搭建起了电刺激、磁刺激、电生理等先进技术平台,拥有多项核心技术及相关专利,建立起了完善的研发体系,并拥有一支经验丰富的核心技术团队。因此,发行人在电刺激、磁刺激、电生理三个细分市场拥有较强的技术优势和竞争力,市场地位突出。
    
    (本页无正文,为《关于南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在
    
    科创板上市申请文件审核中心意见落实函的回复》之盖章页)
    
    董事长:
    
    王志愚
    
    南京伟思医疗科技股份有限公司
    
    年 月 日
    
    (本页无正文,为《关于南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在
    
    科创板上市申请文件审核中心意见落实函的回复》之签章页)
    
    保荐代表人:
    
    梁彬圣 张俊青
    
    长江证券承销保荐有限公司
    
    年 月 日
    
    保荐机构总经理声明
    
    本人已认真阅读南京伟思医疗科技股份有限公司本次审核中心意见落实函回复报告的全部内容,了解报告涉及问题的核查过程、本公司内核和风险的控制流程,确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序,本次审核中心意见落实函回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对上述文件的真实性、准确性、完整性承担相应法律责任。
    
    保荐机构总经理:
    
    王承军
    
    长江证券承销保荐有限公司
    
    年 月 日
    
    南京伟思医疗科技股份有限公司
    
    Nanjing Vishee Medical Technology Co., Ltd.
    
    (南京市雨花台区宁双路19号9栋)
    
    关于南京伟思医疗科技股份有限公司
    
    首次公开发行股票并在科创板上市
    
    申请文件审核中心意见落实函的回复
    
    保荐人(主承销商)
    
    中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1198号28层
    
    上海证券交易所:
    
    贵所于2020年5月14日出具的上证科审(审核)〔2020〕203号《关于南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函》(简称“落实函”)已收悉,长江证券承销保荐有限公司作为保荐机构(主承销商),会同发行人对问询函所列问题认真进行了逐项落实,现回复如下,请予审核。
    
    如无特别说明,本回复报告中的简称或名词的释义与招股说明书(申报稿)中的相同。
    
    本回复报告的字体:
    
    问询函所列问题 黑体(加粗)
    
    问询函所列问题的回复 宋体(不加粗)、楷体(加粗)
    
    中介机构核查意见 宋体(不加粗)
    
    目录
    
    问题一..............................................................................................................................................3
    
    问题二..............................................................................................................................................5
    
    问题三..............................................................................................................................................9
    
    问题一请发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》的规定,全面梳理“重大事项提示”各项内容,突出重大性,增强针对性,强化风险导向,删除冗余表述,按照重要性进行排序,并补充、完善以下内容:(1)发行人产品的核心部件对TT公司存在依赖的风险;(2)发行人生产主要是组装(含软件烧录)且依赖外协的风险;(3)2020年上半年业绩预测情况。
    
    回复:一、发行人产品的核心部件对TT公司存在依赖的风险
    
    发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“三、本公司特别提醒投资者关注“风险因素”中的下列风险”补充披露如下:
    
    “(一)公司与TT公司的合作关系及电刺激产品的核心部件对TT公司存在一定依赖的风险
    
    公司生产的部分型号的生物刺激反馈仪、多参数生物反馈仪和表面肌电分析系统等产品使用的编码器和信号处理器等原材料主要来自于加拿大供应商TT公司。报告期内,公司作为TT公司在国内的独家客户,向TT公司采购原材料的金额分别为1,378.49万元、1,761.01万元和2,411.56万元,占当期采购总金额的比例分别为34.02%、30.04%和26.09%。
    
    TT公司成立于1975年,是一家生物反馈、神经反馈和精神生理仪器制造商,拥有ISO 13485医疗器械认证等多项资质。公司自2003年与TT公司签署合作协议开始业务合作,业务一直持续至今,双方合作多年来关系良好,未发生诉讼及纠纷。
    
    公司与TT公司存在两种合作模式,一种是作为经销商,采购TT公司的整套产品,增加电脑、推车、打印机等周边非医疗配件,然后以进口医疗器械注册证进行销售,包括SA9800生物刺激反馈仪及表面肌电分析系统两类产品及相关配件;另一种是作为客户采购TT的部件,根据公司自身的研发设计要求,与公司自主研发与生产的其他部件如软件、电极等进行组合,形成自身的医疗/非医疗器械产品,然后通过国产医疗器械注册证/国产非医疗产品备案进行销售,包括MyoTrac系列产品及多参数生物反馈仪两类产品。
    
    公司与TT公司签署的合作协议约定“经销商和委托人同意尽最大努力合作和协调新产品的开发,使经销商和委托人的新产品不存在相互冲突的细分市场和市场定位,从而不妨碍委托人产品的销售”条款,该条款限制了公司电刺激产品的细分市场和市场定位。同时公司于2020年推出MyOnyx系列产品,其合作模式与之前的MyoTrac系列产品相同,新签署客户与供应商协议,新增了排他性条款,双方就TT公司向公司的MyOnyx系列产品供应部件做了相关约定,公司在医疗盆底和脑瘫市场销售的电刺激产品必须采购TT公司的部件。因此在医疗盆底和脑瘫市场发行人的电刺激产品的部件采购对TT公司存在一定依赖,若未来发行人不再向TT公司采购部件或TT公司经营策略调整或更换合作方,或由于我国和加拿大的进出口政策变化、外汇管制、汇率大幅波动等原因导致公司不能以合理的价格及时、足量、保质地取得相关原材料,将影响公司相关产品的生产和销售,可能会对公司的生产经营产生不利影响。”
    
    二、发行人生产主要是组装(含软件烧录)且依赖外协的风险
    
    发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“三、本公司特别提醒投资者关注“风险因素”中的下列风险”中补充披露如下:
    
    “(三)外协风险
    
    报告期内,公司塑胶件、PCBA、医用配件等部件主要采用外协方式进行生产,报告期各期,公司外协采购占采购总额的比例分别为 26.37%、28.94%和39.72%。虽然公司已经通过外协管理制度及签署保密协议等方式对外协厂商的产品质量、供货时间和保密工作进行控制,但如果公司未能切实有效执行管理措施,可能对产品质量、交货时间等带来一定风险;同时,如果外协厂商无法按照协议约定保质保量提供产品,或者违反约定导致公司技术及商业秘密泄露,将会对公司生产经营产生不利影响。”
    
    三、2020年上半年业绩预测情况
    
    发行人已在招股说明书“重大事项提示”中补充披露如下:“五、2020年上半年业绩预测情况
    
    随着新冠肺炎疫情在国内慢慢趋于缓和,公司业务开展情况亦随之逐渐恢复正常,同时结合公司未来一个月业务开展计划情况,公司预计2020年上半年业绩情况如下:
    
    单位:万元
    
                 项目            2020年1-6月        2019年1-6月          变动情况
                   营业收入         15,500-17,000        14,011.47        10.62%--21.33%
                    归母净利润         4,800-5,200         4,283.85        12.05%--21.39%
                       扣非后归母净利润      4,600-5,000         4,089.02        12.50%--22.28%
    
    
    前述2020年上半年业绩预计系公司财务部门初步预计数据,未经审计,不构成公司的盈利预测或业绩承诺。公司提醒投资者持续关注后续疫情对宏观经济及公司业绩的影响。”
    
    问题二请发行人进一步披露:(1)代理业务相关信息,包括业务模式、各类代理产品的收入及占比、毛利等;(2)TT公司的基本情况,TT公司及其股东与发行人及其控股股东、实际控制人、董监高等是否存在关联关系或者其他关系;发行人在存在替代供应商的情况下,与TT公司签署4年期采购合同的原因和合理性,采购价格与市场价格是否存在显著差异。请保荐机构核查并发表明确意见。
    
    回复:一、代理业务相关信息,包括业务模式、各类代理产品的收入及占比、毛利等
    
    发行人已在招股说明书“第六节 业务和技术”之“一、发行人主营业务、主要产品及设立以来的变化情况”之“(三)主要经营模式”之“5、销售模式”补充披露如下:
    
    “报告期内,公司存在代理销售的情况,即销售进口证产品,分别为SA9800生物刺激反馈仪、表面肌电分析系统、微电流刺激仪及相关配件,具体情况如
    
    下:
    
    (1)业务模式
    
    报告期内,公司代理产品的业务模式如下:序号 代理产品 业务模式
    
        1    SA9800生物刺激反馈仪     SA9800生物刺激反馈仪和表面肌电分析系统均是以TT
                              公司的名义在中国大陆进行注册,公司负责在中国大陆
                              进行产品的推广与销售,业务模式为公司采购TT公司的
        2    表面肌电分析系统         整套产品后,增加电脑、推车、打印机等周边非医疗配
                              件,然后以进口医疗器械注册证进行销售
                              微电流刺激仪是以EPI公司的名义在中国大陆进行注
        3    微电流刺激仪             册,公司负责在中国大陆进行产品的推广与销售,业务
                              模式为公司采购微电流刺激仪后直接以进口医疗器械
                              注册证进行销售
    
    
    报告期内,公司代理产品的进口医疗器械产品注册证信息如下:序号 产品及型号 编号 核发机关 注册人 代理人 有效期限
    
     表面肌电分析系统                国家食品    Thought
        1     FLEXCOMP INFINITI    国械注进    药品监督   Techonlog    伟思    2017.06.27-
     SYSTEM(型号、规   20172262136  管理总局    y Ltd.     医疗    2022.06.26
       格:SA7550)
      生物刺激反馈仪                 国家食品    Thought
        2     Myotrac Infiniti    国械注进    药品监督   Techonlog    伟思    2018.01.03-
     System(型号、规   20182261515  管理总局    y Ltd.     医疗    2023.01.02
       格:SA9800)
       微电流刺激仪                             ELECTROME
          Cranial         国械注进    国家食品     DICAL      好乐    2016.07.20-
        3      Electrotherapy    20163211783  药品监督   PRODUCTS    医疗    2021.04.27
     Stimulator(型号、              管理总局    INTL.,
        规格:SCS)                                INC.
    
    
    注:2017年7月26日,该编号为“国械注进20163211783”的进口医疗器械产品注册证的代
    
    理人已变更为上海沃诣医药科技有限公司。
    
    (2)代理产品的收入及占比、毛利率
    
    报告期各期,公司代理产品的收入及占比情况如下:
    
    单位:万元
    
         2019年度            2018年度            2017年度
               项目
     销售收入   占比    销售收入    占比    销售收入    占比
                         SA9800生物刺激反馈仪   4,445.50  14.02%    4,411.76  21.40%   3,965.24   27.69%
                         表面肌电分析系统         516.91   1.63%      410.48   1.99%     319.89    2.23%
                         微电流刺激仪               7.97   0.03%        0.99   0.00%     567.39    3.96%
                         其他配件                 125.30   0.40%       65.60   0.32%     111.58    0.78%
               合计        5,095.67  16.07%    4,888.83  23.71%   4,964.10   34.66%
    
    
    注:SA9800生物刺激反馈仪和表面肌电分析系统销售收入不包含配套销售的公司自主研发
    
    软件的收入。
    
    报告期各期,公司代理产品的收入分别为4,964.10万元、4,888.83万元和5,095.67万元,占各期主营业务收入的比例分别为34.66%、23.71%和16.07%,销售占比逐年下降。”
    
    报告期内,公司代理产品毛利率情况参见招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、盈利能力分析”之“(三)主营业务毛利率分析”之“4、代理产品毛利率”。
    
    二、TT公司的基本情况,TT公司及其股东与发行人及其控股股东、实际控制人、
    
    董监高等是否存在关联关系或者其他关系;发行人在存在替代供应商的情况下,
    
    与TT公司签署4年期采购合同的原因和合理性,采购价格与市场价格是否存在显
    
    著差异
    
    (一)TT公司的基本情况,TT公司及其股东与发行人及其控股股东、实际控制
    
    人、董监高等是否存在关联关系或者其他关系
    
    发行人已在招股说明书“第六节 业务和技术”之“四、发行人的采购情况及主要供应商”之“(二)报告期内主要供应商情况”之“1、与TT公司的合作关系”中补充披露如下:
    
    “TT公司相关基本信息情况如下表所示:
    
    Corporate Name(公司名称) Thought Technology Ltd.
    
    成立时间 1975年
    
    Corporate Number(公司编号) 090861-4
    
    Business Number(商业号码) 105274096RC0001
    
    Status(经营状态) Active(营业中)
    
    联系电话 01-8003613651
    
    Registered Office Address 5250 Ferrier Street Suite 812 Montreal QC H4P 1L4
    
    (注册办公地址) Canada(加拿大蒙特利尔Ferrier街5250号812房)
    
    Directors(董事) Lawrence Klein、Harold Myers
    
    主营业务 生物反馈、神经反馈与精神生理仪器制造除正常业务往来外,TT公司及其股东(Lawrence Klein、Harold Myers)与公司及公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员不存在关联关系或者其他关系。”
    
    (二)发行人在存在替代供应商的情况下,与TT公司签署4年期采购合同的原因
    
    和合理性,采购价格与市场价格是否存在显著差异
    
    发行人已在招股说明书“第六节 业务和技术”之“四、发行人的采购情况及主要供应商”之“(二)报告期内主要供应商情况”之“3、与TT公司签署的协议情况”中补充披露如下:
    
    “公司与TT公司签署的2019-2023年合作协议及2020-2024年采购协议主要基于下列原因:
    
    (1)公司与TT公司自2003年合作以来,建立了长期的合作互信基础,公司是TT公司在中国大陆地区的独家业务合作伙伴,双方从未发生过诉讼、纠纷或其他相关情况,未来双方仍有持续合作的意愿。
    
    (2)公司前次与TT公司合作协议有效期限为2014年至2018年,本次协议续签主要系双方合作关系的延续。
    
    (3)公司一直致力于电刺激、磁刺激、电生理等康复医疗器械及产品的研发、生产和销售,TT公司在相关领域的技术优势和品牌,对于提升公司的市场竞争力具有一定的帮助。
    
    此外,公司与TT的采购价格与市场价格不存在显著差异,主要原因系:1)TT公司执行全球统一的价格政策,其近20年来基本保持稳定,因此该价格可以视为获得市场认可的合理价格;2)自公司与TT公司2003年合作以来,采购价格基本保持稳定。在同等条件下,公司与TT公司的其它客户向TT公司采购价格差异较小。因此公司向TT公司的采购价格长期保持稳定,与市场价格不存在显著差异。”
    
    三、请保荐机构核查并发表明确意见
    
    (一)核查程序
    
    1、通过查询加拿大相关工商信息网站以及TT公司的官方网站,查阅了TT公司的相关基本信息情况;
    
    2、通过实地走访并访谈TT公司的相关人员,同时比对取得的相关TT公司工商资料,核查了TT公司及其股东与发行人及其控股股东、实际控制人、董监高等是否存在关联关系或者其他关系;
    
    3、通过取得发行人与TT公司签署的业务合同,核查了双方的合作情况;
    
    4、通过访谈发行人管理层相关主管人员,了解了TT公司的价格销售政策。(二)核查结论
    
    经核查,保荐机构认为:TT公司及其股东(Lawrence Klein、Harold Myers)与公司及公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员不存在关联关系或者其他关系。此外,公司向TT公司的采购价格长期保持稳定,与市场价格不存在显著差异。
    
    问题三请发行人结合与同行业可比公司对比情况:(1)具体披露所处行业的市场竞争格局与技术发展情况;(2)进一步说明招股说明书中“前沿科技”“领先水平”等相关表述是否具有客观依据,如无,请删除。请保荐机构核查并发表明确意见。
    
    回复:一、具体披露所处行业的市场竞争格局与技术发展情况(一)市场竞争格局
    
    我国医疗器械整体位于全球产业链的中低端水平,技术壁垒突破成为进口替代的前提。国家政策大力鼓励创新,从鼓励研发、改革临床管理、加速审评审批、加强医疗器械全生命周期管理等多个方面,为优质的创新医疗器械开路,明确了高端医疗器械升级发展方向,具体从推广应用、政策衔接、资金支持、组织协调、动态监管五个方面保障落实。在政策的重大利好下,我国医疗器械逐渐向中高端市场迈进,逐步实现进口替代。
    
    在公司聚焦的三大细分市场,公司主要竞争对手中,广州市杉山医疗器械实业有限公司、The Magstim Company Ltd.和Natus Medical Incorporated是国外厂商或其境内代理商;河南翔宇医疗设备股份有限公司、广州龙之杰、南京麦澜德医疗科技有限公司和武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司等均为国内厂商。
    
    公司围绕康复医疗器械领域,从代理起步,并逐年增加研发投入,不断提升自主研发的深度和广度,持续推出新产品,丰富主营业务产品链并巩固公司在康复医疗器械行业的市场地位,公司的自主研发产品的技术水平和销售收入不断提高。
    
    康复医疗器械产品种类繁多,厂商数量众多,行业呈现中小企业林立的局面,市场集中度较低,但整体增长迅速。在公司聚焦的领域,根据Frost&Sullivan数据显示,2014~2018年,中国的电刺激康复治疗器械市场规模从3.2亿元增长至6.5亿元,年复合增长率为19.2%,预计将以25.6%的复合增长率增长至2023年的20.2亿元;2014~2018年,中国磁刺激康复医疗器械市场规模从0.4亿元增长至2018年2.2亿元,复合年增长率达53.1%,预计将以52.0%的复合年增长率增长至2023年17.8亿元;2014~2018年,中国的电生理康复治疗器械市场规模从3.6亿元增长至5.8亿元,预计将以7.9%的复合增长率增长至2023年的8.5亿元。
    
    目前公司产品已在国内超过6,000家医疗及专业机构得到广泛应用,报告期内公司分别实现营业收入1.44亿元、2.08亿元和3.19亿元,2017~2019年均复合增长率 48.55%。目前,已公开披露经营数据的国内康复医疗器械企业主要包括普门科技和广州龙之杰,两者2019年相关营业收入分别为1.33亿元和1.68亿元。公司在国内已公开披露经营数据的康复医疗器械企业中收入规模排名靠前。
    
    公司医疗器械产品聚焦的电刺激、磁刺激、电生理等细分领域中,公司也占有较高的市场份额。根据Frost&Sullivan数据显示,在国内电刺激类康复医疗器械市场、磁刺激类康复医疗器械市场和电生理类康复医疗器械市场,公司医疗器械产品的市场占有率分别为17.31%、18.64%和4.64%。
    
    (二)技术发展情况
    
    1、行业发展趋势及特点
    
    近年来,随着科技水平的不断提高,传统的康复医疗技术也在不断升级,治疗效果不断提高。在电刺激治疗领域,出现了多种波形和调制方法、功能性电刺激技术、对侧控制镜像电刺激技术、新型人体工程学设计和无菌化的耗材设计、大数据和人工智能技术、人工智能辅助评估和方案推荐等多种新技术,有效提高了电刺激产品的治疗效果;在磁刺激领域,经颅磁刺激技术作为其中具有代表性的新技术之一,具有高强度、高穿透性、非侵入性、无痛刺激等优势,已成为治疗精神疾病和神经系统疾病的一种重要技术;在电生理领域,近年来结合机器人视觉、虚拟现实等技术实现三维空间的虚拟训练,极大地提高了患者的沉浸感。
    
    2、公司技术发展情况
    
    在电刺激领域,公司将盆底表面肌电定量评估、生物反馈、神经肌肉电刺激、肌电触发电刺激等治疗技术整合运用于盆底及产后康复和神经康复领域,开发出了应用于脑卒中康复治疗的对侧控制电刺激技术。此外,公司拥有的肌电触发电刺激自动阈值技术、多通道时序电刺激控制技术、双向对称波刺激技术、传感器触发电刺激技术等核心技术,围绕以上技术形成的各项功能为低频电刺激的临床应用提供了全面支撑。同时,公司还在积极研究基于机器视觉的主动意图判断的功能性电刺激和智能电刺激技术,进一步拓展主被动结合的电刺激康复领域,同时研究平台一体化、功能模块化、波形多样化、体积便携化以及加密算法等多种技术。
    
    在磁刺激领域,公司是国内少数完全自主研发的企业。公司自主研发的小型化高压医用电源,使磁刺激产品能够满足连续100Hz高脉冲频率、6Tesla高磁场强度的输出要求;自主研发的高效风冷技术和变频控制技术,使磁刺激产品能够满足24小时不停歇的使用需要;自主研发的无线双通道MEP技术以及无线磁触发技术,利用磁场输出同步触发MEP进行肌电诱发电位采集,使磁刺激产品在低于100μs触发延时的情形下有效减小工频干扰的影响,保证肌电诱发电位的实时性采集;此外,公司拥有高强度磁体线圈设计技术、小型化磁刺激平台等代表磁刺激的核心技术。同时,随着脑深部磁刺激技术和精确定位技术成为未来发展趋势,公司也正在研发磁聚焦技术、自动控制机械臂跟踪技术、基于影像的导航定位技术。
    
    在电生理领域,公司基于穿戴式传感器和无线传输技术,在业内率先推出了第一代团体生物反馈技术,可支持超过20个患者同时进行治疗。在新生儿脑功能监护及筛查领域,公司拥有视频脑电信号同步技术,以及脑电的背景自动识别、睡眠觉醒周期自动判别、爆发抑制和惊厥识别等基于大数据的多种电生理数据自动分析处理算法,围绕以上技术形成的各项功能为公司新生儿脑电测量仪在新生儿脑功能监护及筛查领域的应用提供了全面支撑。同时,公司也在持续推进基于AI的生理指标分析、临床方案智能推荐、新型穿戴式传感器设计及结合VR的生物反馈技术研究。
    
    此外,公司认知功能障碍治疗软件在国内同类产品中首次完成经食品药品监督管理局批准的临床试验,并取得医疗器械注册证,主要用于治疗各种原因导致的轻度认知功能障碍。
    
    (三)与同行业可比公司对比情况
    
    目前,与伟思医疗业务相近的行业内主要企业中已公开披露经营数据的包括普门科技、广州龙之杰、Neuronetics Inc、Brainsway Ltd.和Natus MedicalIncorporated,对比情况如下:
    
              项目/公司      普门科技         广州龙之杰        Neuronetics,Inc.       BrainswayLtd.          NatusMedical           伟思医疗
                                                                                       Incorporated
                       主要从事康复理疗                                              主要从事中枢神经系统疾  主要从事康复医疗
     主要从事治疗与康  医疗器械的研发、  主要从事可改善患有    主要从事非侵入性神   病的诊断和治疗设备研    器械的研发、生产
     复产品、体外诊断  生产和销售,主营  精神疾病患者生活质    经调节产品的研发、生 发、生产和销售,主营产  和销售,主营产品
              主营业务   设备及配套试剂的  产品为功能评定、  量产品的研发、生产和  产和销售,主营产品为 品为神经重症护理、新生  为电刺激类、磁刺
     研发、生产和销售  运动训练、物理因  销售,主营产品为经颅  经颅磁刺激仪         儿护理、听力诊断及治疗  激类、电生理类等
                       子等系列           磁刺激仪等                                 等系列产品              康复医疗器械及产
        品
     2019年,治疗与康  2019年,营业收入  2019年,营业收入为    2019年,营业收入为   2019年,营业收入为34.66  2019年,营业收入
              经营情况   复产品营业收入为  为1.68亿元         4.39亿元              1.62亿元              亿元                    为3.19亿元
     1.33亿元
     2019年,研发投入  为上市公司子公    2019年,研发投入占营  2019年,研发投入占   2019年,研发投入占营业  2019年,研发投入
              技术实力   占营业收入的比例  司,未披露研发投  业收入的比例为        营业收入的比例为     收入的比例为11.86%      占营业收入的比例
     为18.44%          入情况            21.94%                34.10%                                       为8.59%
     2017年~2019年,  2018年、2019年,  2017年~2019年,营    2018年、2019年,营                            2017年~2019年,
              衡量核心   营业收入增长率分  营业收入增长率为  业收入增长率分别为    业收入增长率为       2017年~2019年,营业收  营业收入增长率分
              竞争力的   别为27.47%、      1.76%;2017~2019 30.53%、18.72%;     40.89%,2017年~2019 入增长率分别为5.97%、   别为43.80%、
              关键业务   1.37%;2017~2019 年,毛利率分别为  2017~2019年,毛利率  年毛利率分别为       -6.73%;2017~2019年,  53.47%;2017~
               数据、指标 年,毛利率分别为  65.48%、70.97%和  分别为76.18%、76.42% 76.72%、78.11%、     毛利率分别为56.13%、    2019年,毛利率分
     79.03%、77.07%和  71.44%            和75.44%              77.80%               57.27%和58.91%          别为73.66%、
     76.32%                                                                                                  74.10%和73.70%
    
    
    数据来源:各公司公告,Neuronetics Inc、Brainsway Ltd.、Natus Medical Incorporated 2019年营业收入数据按2019年12月31日美元兑人民币汇率调整为人
    
    民币金额;广州龙之杰营业收入、营业收入增长率、毛利率数据为上市公司诚益通(代码:300430.SZ)定期报告披露的康复医疗器械相关数据;普门科
    
    技营业收入、营业收入增长率、毛利率数据为公司公开披露的治疗与康复类产品相关数据。
    
    8-1-13
    
    二、进一步说明招股说明书中“前沿科技”“领先水平”等相关表述是否具有
    
    客观依据,如无,请删除
    
    已全面核查招股说明书全文,已删除“前沿科技”、“国际领先”等相关表述。
    
    三、请保荐机构核查并发表明确意见
    
    保荐机构查阅了相关行业报告及行业内主要竞争对手的年报、网站等公开信息,访谈了发行人高级管理人员和核心技术人员。
    
    经核查,保荐机构认为:报告期内发行人分别实现营业收入1.44亿元、2.08亿元和3.19亿元,2017~2019年均复合增长率48.55%,发行人在国内已公开披露经营数据的康复医疗器械企业中收入规模排名靠前。根据Frost&Sullivan数据,在发行人聚焦的电刺激、磁刺激、电生理等细分领域均占有较高的市场份额。发行人已搭建起了电刺激、磁刺激、电生理等先进技术平台,拥有多项核心技术及相关专利,建立起了完善的研发体系,并拥有一支经验丰富的核心技术团队。因此,发行人在电刺激、磁刺激、电生理三个细分市场拥有较强的技术优势和竞争力,市场地位突出。
    
    (本页无正文,为《关于南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在
    
    科创板上市申请文件审核中心意见落实函的回复》之盖章页)
    
    董事长:
    
    王志愚
    
    南京伟思医疗科技股份有限公司
    
    年 月 日
    
    (本页无正文,为《关于南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在
    
    科创板上市申请文件审核中心意见落实函的回复》之签章页)
    
    保荐代表人:
    
    梁彬圣 张俊青
    
    长江证券承销保荐有限公司
    
    年 月 日
    
    保荐机构总经理声明
    
    本人已认真阅读南京伟思医疗科技股份有限公司本次审核中心意见落实函回复报告的全部内容,了解报告涉及问题的核查过程、本公司内核和风险的控制流程,确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序,本次审核中心意见落实函回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对上述文件的真实性、准确性、完整性承担相应法律责任。
    
    保荐机构总经理:
    
    王承军
    
    长江证券承销保荐有限公司
    
    年 月 日

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