证券代码：000403 证券简称：双林生物 公告编号：2020-050
南方双林生物制药股份有限公司
关于子公司获得人凝血因子Ⅷ药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
南方双林生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广东双林生物制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局审批签发的人凝血因子Ⅷ《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品通用名称：人凝血因子Ⅷ
剂型：注射剂
规格：200IU/瓶，复溶后体积为10ml/瓶
药品批件号：2020S00353
申请事项：国产药品注册
注册分类：治疗用生物制品
药品有效期：24个月
药品批准文号：国药准字S20200011
药品批准文号有效期：至2025年06月16日
药品生产企业：广东双林生物制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
二、药品其他相关信息
人凝血因子Ⅷ适应症：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
三、风险提示
上述药品的获批生产并上市销售将对公司业绩产生积极的影响，具体销售情况则取决于市场环境变化等多种因素，存在一定的不确定性，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南方双林生物制药股份有限公司
董 事 会
二〇二〇年六月三十日
查看公告原文
首页
微信公众号
证券之星APP
