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关于南京伟思医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
法律意见书
苏同律证字2019第[175]号
江苏世纪同仁律师事务所
中国 南京
目 录
第一部分 律师声明事项.............................................................................................2
第二部分 正文.............................................................................................................4
一、本次发行并上市的批准和授权.....................................................................4
二、本次发行并上市的主体资格.........................................................................4
三、本次发行并上市的实质条件.........................................................................5
四、发行人的设立.................................................................................................8
五、发行人的独立性.............................................................................................9
六、发行人的发起人和股东............................................................................... 11
七、发行人的股权及演变...................................................................................12
八、发行人的业务...............................................................................................26
九、发行人的关联交易及同业竞争...................................................................27
十、发行人的主要财产.......................................................................................34
十一、发行人的重大债权债务...........................................................................35
十二、发行人重大资产变化及收购兼并...........................................................36
十三、发行人章程的制定与修改.......................................................................36
十四、发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作...................37
十五、发行人的董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其变化.......38
十六、发行人的税务...........................................................................................39
十七、发行人的环境保护和产品质量、技术等标准.......................................40
十八、发行人募集资金的运用...........................................................................40
十九、发行人的业务发展目标...........................................................................41
二十、发行人的诉讼、仲裁和行政处罚...........................................................42
二十一、发行人本次发行并上市的招股说明书法律风险评价.......................43第三部分 结论意见...................................................................................................43
江苏世纪同仁律师事务所
关于南京伟思医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
法 律 意 见 书
苏同律证字2019第[175]号
致：南京伟思医疗科技股份有限公司
根据《证券法》、《公司法》等有关法律、法规和中国证监会颁布的《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号-公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》、《律师事务所从事证券法律业务管理办法》、《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》和上交所颁布的《科创板股票上市规则》等规定，本所受公司委托，作为公司本次发行并上市的特聘专项法律顾问，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，出具本法律意见书。
第一部分 律师声明事项
1、本所律师依据本法律意见书出具日以前已经发生或存在的事实和中华人民共和国（以下简称“中国”，为本法律意见书之目的，不包括香港、澳门特别行政区和台湾地区）现行的法律、行政法规、部门规章和规范性文件的有关规定发表法律意见。
2、本所及经办律师依据《证券法》、《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等规定及本法律意见书出具日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核查验证，保证本法律意见所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应法律责任。
3、为出具本法律意见书和律师工作报告，本所律师事先对发行人的有关情况进行了尽职调查，并获得相关方如下声明和保证：相关方已向本所律师提供了出具本法律意见书和律师工作报告所必需且力所能及的全部有关事实材料，有关书面材料及书面证言均真实有效，所有书面文件的签字和/或印章均属真实，所有副本材料或复印件均与正本材料或原件一致；不存在任何虚假或误导性陈述，亦不存在任何重大遗漏。对上述声明、保证之充分信赖是本所律师出具本法律意见书和律师工作报告的基础和前提。
4、本所律师对与本法律意见书和律师工作报告有关的所有文件资料及证言进行了审查判断，并据此出具本法律意见书和律师工作报告；对于从国家机关、具有管理公共事务职能的组织、会计师事务所、资产评估机构、资信评级机构、公证机构直接取得的文书，本所律师已根据规定履行了相关义务，并作为出具法律意见的依据；对于不是从公共机构直接取得的文书，本所律师经核查和验证后作为出具法律意见的依据。
5、本所律师对有关文件的审查未涉及其中属于财务、会计、审计、资产评估等非法律专业领域的有关事实、数据和结论，鉴于本所律师并不具有对上述事实、数据和结论作出核查和评价的适当资格，本所律师对上述事实、数据和结论的引用，不应在任何意义上理解为本所律师对上述事实、数据和结论之真实、准确或完整性作出任何明示或暗示的认可或保证。
6、本所律师同意将本法律意见书和律师工作报告作为本次发行并上市申报的必备法律文件，随同其他申报材料一同上报，并愿意依法承担相应的法律责任。
7、本所律师同意发行人部分或全部在本次发行并上市的《招股说明书》中自行引用或按上交所的审核要求引用本法律意见书或律师工作报告的内容，但发行人作上述引用时，不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。引用后，《招股说明书》的相关内容应经本所律师再次审阅和确认。
8、除本法律意见书另作说明外，本法律意见书所使用简称的意义与律师工作报告中所使用简称的意义相同。本法律意见书和律师工作报告仅供发行人为本次发行并上市之目的使用，不得用作任何其他目的。
第二部分 正文
一、本次发行并上市的批准和授权
（一）公司本次发行并上市已按照《公司法》和发行人《公司章程》的规定获得公司股东大会特别决议的批准。
发行人分别于2019年9月11日和2019年9月27日召开第二届董事会第四次会议和2019年第二次临时股东大会，已就发行人本次发行并上市事宜作出决议，审议通过了《关于申请首次公开发行人民币普通股股票并在科创板上市的议案》、《关于公司首次公开发行人民币普通股股票募集资金运用及可行性的议案》、《关于提请股东大会授权董事会办理首次公开发行人民币普通股股票并在科创板上市具体事宜的议案》和《关于公司首次公开发行股票前滚存利润分配的议案》等相关议案。
（二）发行人关于本次发行并上市的董事会、股东大会的召集和召开程序、出席会议人员的资格和表决程序等相关事项均符合法律、法规和发行人《公司章程》的规定，上述董事会决议、股东大会决议合法、有效。
发行人本次发行并上市已按照《公司法》、发行人《公司章程》和中国证监会有关规范性文件的规定，获得股东大会特别决议的批准。
发行人股东大会授权董事会办理与本次发行并上市有关的事宜，上述授权的范围及程序合法、有效。
（三）发行人本次发行并上市尚需经上交所发行上市审核并报经中国证监会履行发行注册程序。
二、本次发行并上市的主体资格
（一）公司是依法设立的股份有限公司
公司系根据当时适用的《公司法》及相关法律、法规的规定，依法由伟思有限以账面净资产折股整体变更设立的股份有限公司。
（二）公司登记的基本情况
公司现持有南京市市场监督管理局核发的《营业执照》（统一社会信用代码：913201007217994654），公司目前的注册资本为5,126万元。
（三）公司为依法有效存续的股份有限公司
公司依法有效存续。截至法律意见书出具日，公司未出现《公司章程》规定需要解散，股东大会决议解散或因合并、分立而需要解散或被人民法院依照《公司法》第一百八十二条的规定予以解散的情形；未出现因不能清偿到期债务而依法宣告破产的情形；亦未出现被依法吊销营业执照、责令关闭或者被撤销的情形。
综上所述，本所律师认为：发行人是依法设立并有效存续的股份有限公司，具备本次公开发行股票并在科创板上市的主体资格。
三、本次发行并上市的实质条件
公司本次发行并上市属于股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市。根据《公司法》、《证券法》、《管理办法》等法律、法规及规范性文件的规定，经对公司的相关情况进行核查，本所律师认为：公司符合有关法律、法规及规范性文件规定的首次公开发行股票并在科创板上市的条件，具体如下：
（一）公司本次发行并上市符合《公司法》、《证券法》规定的相关条件
1、公司本次发行的股票为人民币普通股，每股的发行条件和价格相同，与公司已发行的人民币普通股具有同等权利，公司本次发行公平、公正，符合《公司法》第一百二十六条的规定。
2、公司已经依法建立健全股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度，聘请了高级管理人员，设置了若干职能部门。公司具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《证券法》第十三条第一款第（一）项的规定。
3、公司具有持续盈利能力，财务状况良好，符合《证券法》第十三条第一款第（二）项的规定。
4、公司最近三年及一期的财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为，符合《证券法》第十三条第一款第（三）项以及第五十条第一款第（四）项的规定。
5、公司本次发行并上市前股本总额为5,126万元，不少于3,000万元，符合《证券法》第五十条第一款第（二）项的规定。
6、公司本次发行的普通股总数不超过17,086,667股，不低于公司本次发行后股份总数的25%，符合《证券法》第五十条第一款第（三）项的规定。
（二）经核查，公司本次发行并上市符合《管理办法》规定的相关发行条件，具体如下：
1、发行人为依法设立且持续经营3年以上的股份有限公司，具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《管理办法》第十条的规定。
2、发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合《企业会计准则》和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映发行人的财务状况、经营成果和现金流量，且天衡会计已出具了标准无保留意见的《审计报告》，符合《管理办法》第十一条第一款的规定。
3、发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由天衡会计出具了无保留结论的《内部控制鉴证报告》，符合《管理办法》第十一条第二款的规定。
4、发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立持续经营的能力，发行人与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易，符合《管理办法》第十二条第一款第（一）项的规定。
5、发行人最近2年内主营业务没有发生重大不利变化；发行人最近2年董事、高级管理人员及核心技术人员没有发生重大不利变化；发行人控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，发行人的实际控制人为王志愚，最近2年没有发生变更，亦不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷；发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，符合《管理办法》第十二条第一款第（二）项的规定。
6、发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，不存在重大偿债风险，不存在重大担保、重大诉讼、仲裁等或有事项，不存在经营环境已经或者将要发生的重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项，符合《管理办法》第十二条第一款第（三）项的规定。
7、发行人主营业务为康复医疗器械及产品的研发、生产和销售，发行人实际经营的业务未超出登记的经营范围，发行人的生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策，符合《管理办法》第十三条第一款的规定。
8、最近三年及一期，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为，符合《管理办法》第十三条第二款的规定。
9、发行人的董事、监事和高级管理人员不存在最近三年及一期受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查、尚未有明确结论意见等情形，符合《管理办法》第十三条第三款的规定。
（三）发行人本次发行并上市符合《上市规则》规定的相关条件：
1、发行人本次发行并上市符合中国证监会规定的发行条件，符合《上市规则》第2.1.1条第一款第（一）项的规定。
2、根据发行人的《营业执照》，发行人的注册资本为5,126万元；根据发行人本次发行及上市方案，若发行人本次发行的17,086,667股股份全部发行完毕，则发行人发行后的股本总额将不低于人民币3,000万元，符合《上市规则》第2.1.1条第一款第（二）项的规定。
3、根据发行人的《营业执照》及现行有效的《公司章程》，发行人的注册资本为5,126万元，股本总额为5,126万股；根据发行人本次发行及上市方案，发行人本次发行股票的数量不超过17,086,667股，若全部发行完毕，则发行人公开发行的股份将达到公司股份总数的25%以上，符合《上市规则》第2.1.1条第一款第（三）项的规定。
4、发行人最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币 5,000 万元；结合长江保荐出具的《关于南京伟思医疗科技股份有限公司预计市值之分析报告》、发行人2018年业绩以及管理层对公司2019年业绩的展望，发行人预计市值不低于人民币10亿元。据此，发行人本次发行并上市符合《上市规则》第2.1.1条第一款第（四）项及第2.1.2条第一款第（一）项的规定。
综上所述，本所律师认为：发行人本次发行并上市符合《公司法》、《证券法》、《管理办法》及《上市规则》规定的申请首次公开发行股票并在科创板上市的各项实质条件。
四、发行人的设立
（一）发行人系根据《公司法》等法律、法规，由伟思有限于2015年11月整体变更设立的股份有限公司。经核查，本所律师认为：发行人的设立程序、资格、条件、方式等均符合《公司法》及其他法律、法规和规范性文件的规定。
（二）改制重组
经核查，发行人系有限责任公司整体变更设立，原有限公司的资产、债权、债务全部由变更后的股份有限公司承继，故设立时不存在重组问题，亦没有签订除《发起人协议》外的其他任何有关改制重组协议。
（三）发行人设立过程中履行了必要的审计、评估、验资等法律程序，符合当时法律、法规和规范性文件的规定。
（四）发行人的创立大会的程序、所议事项及决议内容符合法律、法规和规范性文件的规定。
基于以上事实，本所律师认为：发行人的设立已获得一切必要的批准，设立行为合法有效。
五、发行人的独立性
（一）发行人的资产独立完整
发行人由伟思有限整体变更设立，在变更设立后，伟思有限资产全部由发行人承继，发行人拥有与生产经营有关的资产，拥有独立的经营场所，不存在依靠控股股东、实际控制人的经营场所、资产等进行经营或被控股股东、实际控制人及其关联方占用的情况。
发行人合法拥有与经营相关的商标、专利、土地使用权等无形资产，以及房屋建筑物和运输工具等固定资产。经本所律师核查，截至法律意见书出具日，发行人不存在控股股东占用发行人资金、资产及其他资源的情况，也不存在发行人违规为股东单位提供担保的情况。
综上所述，本所律师认为：发行人资产独立完整。
（二）发行人的人员独立
发行人的董事、监事、总经理及其他高级管理人员严格按照《公司法》、《公司章程》及其他有关规定产生。
发行人的高级管理人员未在控股股东、实际控制人控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务，未在控股股东、实际控制人控制的其他企业领薪。发行人的财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。
发行人已经与员工签订了劳动合同，建立了劳动人事和工资制度，发行人的人员独立于控股股东、实际控制人控制的除发行人或其子公司外的其他企业。
综上所述，本所律师认为：发行人的人员独立。
（三）发行人的财务独立
发行人设立了独立的财务部门，配有独立的财务人员，建立了独立的财务核算体系，并根据有关规定制订了财务会计制度和财务管理制度。发行人已开立了独立的基本存款账户，不存在与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业共用同一银行账户的情况，亦不存在将资金存入股东的结算账户的情形。发行人能依法独立作出财务决策，不存在控股股东占用发行人资金的情况，也不存在控股股东干预发行人资金使用的情况。发行人依法独立纳税，办理了税务登记。
综上所述，本所律师认为：发行人的财务独立。
（四）发行人的机构独立
发行人依法设置了股东大会、董事会和监事会等组织机构，完善了各项规章制度，法人治理结构规范有效。发行人设有独立完整的职能部门，主要包括：产品部、研发部、计划物流部、渠道部、质量部、财务部、人力资源部、证券部、行政部等。上述部门与实际控制人及其控制的其他企业不存在机构重合的问题。发行人各职能部门能按照《公司章程》和内部管理制度规定的职责，独立运作、行使职权。发行人及各职能部门与股东、其他关联方及其职能部门之间不存在上下级关系，不存在股东及其他关联方干预发行人机构设置、经营活动的情况。发行人办公和生产经营场所均与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业分开，不存在混合经营、合署办公的情况。
综上所述，本所律师认为：发行人的机构独立。
（五）发行人的业务独立
发行人实际从事的经营业务与营业执照所记载的经营范围相一致。发行人系由伟思有限整体变更而来。伟思有限资产全部由发行人承继，伟思有限的业务、人员和资产已全部转移至发行人。发行人已设立多年，业务体系完善，具有面向市场独立经营的能力，能够独立开展业务。发行人独立自主地开展各项生产经营活动，发行人的业务独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在同业竞争或者显失公平的关联交易。
综上所述，本所律师认为发行人业务独立。
（六）发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力
发行人及其子公司独立从事营业执照登记经营范围中的业务，拥有独立开展业务所需的资质、场所、资产、人员及经营机构，具有独立的经营及服务体系。发行人前身及发行人已经营多年，具备完整独立的业务体系。发行人的收入和利润主要来源于自身经营，不依赖于股东及其他关联方，具有直接面向市场独立经营的能力。
本所律师认为：发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力。
综上，本所律师认为：发行人的资产完整，业务及人员、财务、机构独立，具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力，发行人与控股股东及其他关联方在业务、资产、人员、机构、财务上完全分开，符合《公司法》和有关法律、法规及规章关于发行人独立性的要求。
六、发行人的发起人和股东
（一）发行人的发起人
发行人整体变更设立为股份有限公司的发起人为王志愚、胡平、志达投资、阳和投资、张展、连庆明、苏彩龙、黎晓明、石壮平、谭飞、杨崇祥、杨育琴、周东耀、郑桂华共计14名。
（二）发行人现有股东
发行人共有15名股东。其中，自然人股东12名，分别为王志愚、胡平、张展、连庆明、苏彩龙、黎晓明、石壮平、谭飞、杨崇祥、杨育琴、周东耀、郑桂华；非自然人股东3名，分别为阳和投资、志达投资及志明达投资。
（三）发行人设立时，其发起人人数、住所以及出资比例符合法律、法规和规范性文件的规定；发行人现有的股东人数、住所以及出资比例亦符合法律、法规和规范性文件的规定。
（四）发行人设立时，各发起人按其各自持有的伟思有限的股权比例，以伟思有限经审计的净资产对发行人出资。各发起人的出资已经全部到位。
本所律师认为，发起人投入的资产产权关系清晰，不存在法律障碍。
（五）发行人的发起人不存在将其全资附属企业或其他企业先注销再以其资产折价入股的情况，也不存在以在其他企业中的权益折价入股的情况。
（六）经核查，伟思有限整体变更设立为发行人后，原属于伟思有限的相关资产均由发行人承继，主要资产相关权属证书均已变更至股份公司名下。
本所律师认为，发起人投入到发行人的资产或权利均已转移至发行人，发行人拥有该等资产或权利不存在法律障碍或风险。
七、发行人的股权及演变
(一)发行人前身及其股本演变
1、2001年1月，伟思有限设立
2000年12月30日，王志愚和胡平签署《发起人（集资）协议》，约定共同出资设立伟思有限，注册资本为人民币80万元，均为货币出资，其中：王志愚出资45万元，出资比例为56.25%；胡平出资35万元，出资比例为43.75%；协议同时约定了公司宗旨、类型和经营范围等事宜。
同日，伟思有限召开首次股东会，确认公司股东构成，审议通过了公司章程和股东会议事规则；选举胡平为公司监事；选举王志愚为公司法定代表人、执行董事。
2001年1月4日，江苏天润会计师事务所有限公司出具《验资报告》（苏润验（2001）001号），经审验，截止2001年1月4日止伟思有限已收到其股东投入的资本800,000.00元，其中实收资本为800,000.00元，与上述投入资本相关的资产总额为800,000.00元，其中货币资金800,000.00元。王志愚出资450,000元，占注册资本的56.25%；胡平出资350,000元，占注册资本的43.75%。以上出资均为货币资金，出资币种均为人民币。
2001年1月10日，伟思有限取得江宁县工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》（注册号：3201212001183），住所为南京市江宁经济技术开发区胜利新村10号；法定代表人王志愚；注册资本80万元；企业类型为有限责任公司；经营范围为电子产品、通信设备（卫星地面接收设施除外）、医疗器械研制、开发；计算机软件、硬件开发及技术咨询服务；网络工程设计及设备安装；生物制品（不含药用）、电脑及配件、仪器仪表、金属材料（国家专控产品除外）、化工产品（危险品除外）、建筑材料、百货、五金交电销售；营业期限自2001年1月10日至2016年1月9日。
伟思有限设立时的股权结构如下：序号 股东姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 45.00 56.25
2 胡平 35.00 43.75
合计 80.00 100.00
本所律师认为，伟思有限的设立已履行了必要的法律程序，合法、有效。伟思有限的股东出资已经公司章程约定，且经验资机构审验，其股权结构合法、有效，不存在法律纠纷和风险。
2、伟思有限的历次股本变化
（1）2006年8月，伟思有限第一次增资
2006年8月15日，伟思有限召开股东会并作出决议，决定将伟思有限注册资本由80万元增至150万元，其中：王志愚以货币增资37.5万元，胡平以货币增资32.5万元；并通过了相应的章程修正案。
2006年8月15日，江苏海天会计师事务所有限公司出具《验资报告》（苏海天内验字（2006）030号），经审验，截至2006年8月15日止，伟思有限已收到王志愚、胡平缴纳新增注册资本合计人民币70万元，其中：王志愚出资37.5万元，胡平出资32.5万元，均为货币出资。截至2006年8月15日止，变更后
的累计注册资本实收金额为人民币150万元。
2006年8月18日，伟思有限就上述增资事项在南京市工商行政管理局雨花台分局完成变更登记，并取得南京市工商行政管理局雨花台分局核发的《企业法人营业执照》（注册号：3201142301510）。
本次增资完成后，伟思有限的股权结构如下：序号 股东姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 82.50 55.00
序号 股东姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
2 胡平 67.50 45.00
合计 150.00 100.00
（2）2006年12月，伟思有限第二次增资
2006年11月22日，伟思有限召开股东会并作出决议，决定将伟思有限注册资本由150万元增至200万元，其中：王志愚以现金方式增资27.5万元，胡平以现金方式增资22.5万元；并通过了相应的章程修正案。
2006年10月17日，南京应天会计师事务所出具《验资报告》（应天所验字（2006）022号），经审验，截至2006年10月16日止，伟思有限已收到王志愚、胡平缴纳新增注册资本合计人民币50万元，其中王志愚出资27.5万元，胡平出资22.5万元，均为货币出资。截至2006年10月16日止，变更后的累计注册资本实收金额为人民币200万元。
2006年12月13日，伟思有限就上述增资事项在南京市工商行政管理局建邺分局完成变更登记，并取得南京市工商行政管理局建邺分局核发的《企业法人营业执照》（注册号：3201052305240）。
本次增资完成后，伟思有限的股权结构如下：序号 股东姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 110.00 55.00
2 胡平 90.00 45.00
合计 200.00 100.00
（3）2008年3月，伟思有限第三次增资
2008年2月6日，伟思有限召开股东会并作出决议，决定将伟思有限注册资本由200万元增至320万元，其中：王志愚增资66万元，胡平增资54万元；并通过了修订后的公司章程。
2007年12月19日，江苏中立会计师事务所有限公司出具《验资报告》（苏中立会验字[2007]40号），经审验，截至2007年12月18日止，伟思有限已收到王志愚和胡平缴纳的新增注册资本（实收资本）合计人民币120万元，各股东均以货币出资，其中：王志愚出资66万元，胡平出资54万元。截至2007年12月18日止，变更后的累计注册资本实收金额为人民币320万元。
2008年3月21日，伟思有限就上述增资事项在南京市工商行政管理局建邺分局完成变更登记，并取得南京市工商行政管理局建邺分局核发的《企业法人营业执照》（注册号：320105000070823）。
本次增资完成后，伟思有限的股权结构如下：序号 股东姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 176.00 55.00
2 胡平 144.00 45.00
合计 320.00 100.00
（4）2011年3月，伟思有限第四次增资
2010年11月28日，伟思有限召开股东会并作出决议，决定将伟思有限注册资本由320万元增至520万元，其中：王志愚以货币增资136万元，胡平以货币增资64万元；并通过了相应的章程修正案。
2010年12月1日，江苏苏瑞华会计师事务所有限公司出具《验资报告》（苏瑞会验[2010]035号），经审验，截至2010年11月30日止，伟思有限已收到全体股东缴纳的新增注册资本（实收资本）合计人民币200万元，各股东均以货币出资，其中：王志愚出资136万元，胡平出资64万元。截至2010年11月30日止，变更后的累计注册资本520万元，实收资本520万元。
2011年3月20日，伟思有限就上述增资事项在南京市工商行政管理局雨花台分局完成变更登记，并取得南京市工商行政管理局雨花台分局核发的《企业法人营业执照》（注册号：320105000070823）。
本次增资完成后，伟思有限的股权结构如下：序号 股东姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 312.00 60.00
2 胡平 208.00 40.00
序号 股东姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
合计 520.00 100.00
（5）2014年2月，伟思有限第五次增资
2014年2月12日，伟思有限召开股东会并作出决议，同意接受高宝时、好心瑞为新股东，决定将伟思有限注册资本由520万元增至669.7579万元，其中：高宝时以货币增资104.9912万元，好心瑞以货币增资44.7667万元；并通过了相应的章程修正案。
2014年2月13日，江苏国侨会计师事务所有限公司出具《验资报告》（苏国侨会验（2014）006号），经审验，截至2014年2月13日止，伟思有限已收到新增股东高宝时、好心瑞缴纳的新增注册资本（实收资本）合计人民币1,497,579元，其中：高宝时出资1,049,912元，好心瑞出资447,667元，均以货币出资。
变更后的累计注册资本6,697,579元，实收资本6,697,579元。
2017年6月5日，天衡会计出具了《验资复核报告》（天衡专字（2017）00302号）对上述增资情况进行了复核，截止2014年2月13日止，伟思有限已收到新增股东高宝时、好心瑞缴纳的新增注册资本（实收资本）合计人民币
1,497,579.00元。
2014年2月25日，伟思有限就上述增资事项在南京市工商行政管理局雨花台分局完成变更登记，并取得南京市工商行政管理局雨花台分局核发的《企业法人营业执照》（注册号：320105000070823）。
本次增资完成后，伟思有限的股权结构如下：序号 股东名称/姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 312.0000 46.58
2 胡平 208.0000 31.06
3 高宝时 104.9912 15.68
4 好心瑞 44.7667 6.68
合计 669.7579 100.00
（6）2014年4月，伟思有限第六次增资
2014年3月25日，伟思有限召开股东会并作出决议，决定将伟思有限注册资本由669.7579万元增至1,000万元，其中：王志愚以货币增资205.6074万元，胡平以货币增资102.5612万元，好心瑞以货币增资22.0735万元；并通过了公司新制定的章程。
2017年3月17日，天衡会计出具《验资报告》（天衡验字（2017）00072号），经审验，截至2014年3月26日止，伟思有限已收到股东王志愚、胡平和好心瑞缴纳的新增注册资本合计人民币330.2421万元，均以货币出资。其中，王志愚出资205.6074万元，胡平出资102.5612万元，好心瑞出资22.0735万元。
2014年4月8日，伟思有限就上述增资事项在南京市工商行政管理局雨花台分局完成变更登记，并取得南京市工商行政管理局雨花台分局核发的《营业执照》（注册号：320105000070823）。
本次增资完成后，伟思有限的股权结构如下：序号 股东名称/姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 517.6074 51.76
2 胡平 310.5612 31.06
3 高宝时 104.9912 10.50
4 好心瑞 66.8402 6.68
合计 1,000.0000 100.00
（7）2014年12月，伟思有限第一次股权转让
2014年12月18日，伟思有限召开股东会，同意好心瑞将其持有的伟思有限66.8402万元股权转让给志达投资，并通过了相应的章程修正案。公司其他股东放弃优先受让权。
同日，好心瑞与志达投资签订《股权转让协议》，约定好心瑞将其持有的伟思有限66.8402万元股权以66.8402万元的价格转让给志达投资。
2014年12月26日，伟思有限就上述股东变更事项在南京市工商行政管理局雨花台分局完成变更登记，并取得南京市工商行政管理局雨花台分局核发的《营业执照》（注册号：320105000070823）。
本次股权转让完成后，伟思有限的股权结构如下：
序号 股东名称/姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 517.6074 51.76
2 胡平 310.5612 31.06
3 高宝时 104.9912 10.50
4 志达投资 66.8402 6.68
合计 1,000.0000 100.00
（8）2015年3月，伟思有限第二次股权转让
2015年3月1日，伟思有限召开股东会并作出决议，同意胡平将其持有的伟思有限12.3631万元股权转让给志达投资；高宝时将其持有的伟思有限14.7613万元股权转让给志达投资；并通过了相应的章程修正案。
同日，胡平、高宝时分别与志达投资签订《股权转让协议》，约定胡平将其持有的伟思有限12.3631万元股权以12.3631万元的价格转让给志达投资；高宝时将其持有的伟思有限14.7613万元股权以14.7613万元的价格转让给志达投资。
2015年3月2日，南京市工商行政管理局雨花台分局核发《公司备案通知书》，核准上述变更后公司章程的备案。
本次股权转让完成后，伟思有限的股权结构如下：
序号 股东名称/姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 517.6074 51.76
2 胡平 298.1981 29.82
3 志达投资 93.9646 9.40
4 高宝时 90.2299 9.02
合计 1,000.0000 100.00
（9）2015年4月，伟思有限第三次股权转让
2015年3月31日，伟思有限召开股东会并作出决议，同意高宝时将其持有的伟思有限90.2299万元股权转让给王志愚，公司其他股东放弃优先受让权，并通过了相应的章程修正案。
同日，高宝时与王志愚签订《股权转让协议》，约定高宝时将其持有的伟思有限90.2299万元股权转让给王志愚。
2015年4月13日，伟思有限就上述股东变更事项在南京市工商行政管理局雨花台分局完成变更登记，并取得南京市工商行政管理局雨花台分局核发的《营业执照》（注册号：320105000070823）。
本次股权转让完成后，伟思有限的股权结构如下：
序号 股东名称/姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 607.8373 60.78
2 胡平 298.1981 29.82
3 志达投资 93.9646 9.40
合计 1,000.0000 100.00
（10）2015年6月，伟思有限第七次增资
2015年5月8日，阳和投资及连庆明、苏彩龙、黎晓明、石壮平、谭飞、杨崇祥、周东耀、郑桂华8名自然人与伟思有限及其股东王志愚、胡平、志达投资签订了《增资协议》，约定伟思有限本次新增注册资本由阳和投资及前述8名自然人以3,500万元认购，其中114.38万元计入注册资本，其余计入资本公积。各股东认购的出资额如下：阳和投资认购79.12万元；连庆明认购10.19万元；苏彩龙认购10.03万元；黎晓明认购3.9万元；石壮平认购3.34万元；谭飞认购2.9万元；杨崇祥认购2.68万元；周东耀认购1.11万元；郑桂华认购1.11万元。伟思有限全体原股东放弃认购本次增资。
2015年5月11日，伟思有限召开股东会并作出决议，同意接受阳和投资、连庆明、苏彩龙、黎晓明、石壮平、谭飞、杨崇祥、周东耀、郑桂华为新股东；决定将伟思有限注册资本由1,000万元增至1,114.38万元；并通过了相应的章程修正案。
2015年5月22日，江苏苏瑞华会计师事务所有限公司出具《验资报告》（苏瑞华会验[2015]2-036号），经审验，截至2015年5月11日止，伟思有限已收到新增股东缴纳的实际出资额合计人民币3,500万元，其中计入实收资本金额为人民币114.38万元，计入资本公积金额为人民币3,385.62万元，出资方式为货币资金。截至2015年5月11日止，伟思有限申请增资后的注册资本为1,114.38万元，累计实收资本1,114.38万元。
2017年6月5日，天衡会计出具了《验资复核报告》（天衡专字（2017）01061号）对上述增资情况进行了复核，截至2015年5月11日止，伟思有限已收到新增股东缴纳的实际出资额合计人民币3,500万元，其中计入实收资本金额为人民币114.38万元，计入资本公积金额为人民币3,385.62万元，出资方式为货币资金。
2015年6月1日，伟思有限就上述增资事项在南京市雨花台区市场监督管理局完成变更登记，并取得南京市雨花台区市场监督管理局核发的《营业执照》（注册号：320105000070823）。
本次增资完成后，伟思有限的股权结构如下：
序号 股东名称/姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 607.8373 54.55
2 胡平 298.1981 26.76
3 志达投资 93.9646 8.43
4 阳和投资 79.1200 7.10
5 连庆明 10.1900 0.91
6 苏彩龙 10.0300 0.90
7 黎晓明 3.9000 0.35
8 石壮平 3.3400 0.30
9 谭飞 2.9000 0.26
10 杨崇祥 2.6800 0.24
11 周东耀 1.1100 0.10
12 郑桂华 1.1100 0.10
合计 1,114.3800 100.00
（11）2015年7月，伟思有限第八次增资及第四次股权转让
2015年5月27日，伟思有限召开股东会并作出决议，同意接受张展、杨育琴为新股东；决定将伟思有限注册资本由1,114.38万元增至1,127.23万元；并通过了相应的章程修正案。
同日，张展、杨育琴与伟思有限及其原股东签订了《增资及股权转让协议》，各方同意，伟思有限本次增加注册资本人民币12.85万元，全部由投资方认缴，其中：张展以350万元增资款认缴11.27万元新增注册资本，杨育琴以50万元
增资款认缴1.58万元新增注册资本，伟思有限原股东自愿放弃认缴本次增资；
同时，胡平将其持有的伟思有限11.27万元股权以350万元的价格转让给张展，
伟思有限其他原股东自愿放弃对转让出资额的优先受让权。本次增资及股权转让
完成后，张展合计持有伟思有限22.54万元的出资额，占伟思有限出资总额的
2.00%，杨育琴持有伟思有限1.58万元的出资额，占伟思有限出资总额的0.14%，
本次增资及股权转让完成后，伟思有限注册资本由1,114.38万元增至1,127.23万
元。
2015年6月26日，江苏苏瑞华会计师事务所有限公司出具《验资报告》（苏瑞华会验[2015]2-037号），经审验，截至2015年5月27日止，伟思有限已收到各股东缴纳的实际出资额合计人民币400.00万元，其中计入实收资本金额为人民币12.85万元，计入资本公积金额为人民币387.15万元，出资方式为货币资金。截至2015年5月27日止，伟思有限申请增资后的注册资本为1,127.23万元，累计实收资本1,127.23万元。
2017年6月5日，天衡会计出具了《验资复核报告》（天衡专字（2017）01062号）对上述增资情况进行了复核，截至2015年5月27日止，伟思有限已收到新增股东缴纳的实际出资额合计人民币400万元，其中计入实收资本金额为人民币12.85万元，计入资本公积金额为人民币387.15万元，出资方式为货币资金。
2015年7月13日，伟思有限就上述股权转让及增资事项在南京市雨花台区市场监督管理局完成变更登记，并取得南京市雨花台区市场监督管理局核发的《营业执照》（注册号：320105000070823）。
本次增资及股权转让完成后，伟思有限的股权结构如下：
序号 股东名称/姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 607.8373 53.92
2 胡平 286.9281 25.45
3 志达投资 93.9646 8.33
4 阳和投资 79.1200 7.02
5 张展 22.5400 2.00
6 连庆明 10.1900 0.90
7 苏彩龙 10.0300 0.89
8 黎晓明 3.9000 0.35
9 石壮平 3.3400 0.30
10 谭飞 2.9000 0.26
11 杨崇祥 2.6800 0.24
12 杨育琴 1.5800 0.14
13 周东耀 1.1100 0.10
14 郑桂华 1.1100 0.10
合计 1,127.2300 100.00
（12）2015年7月，伟思有限第五次股权转让
2015年7月27日，伟思有限召开股东会并作出决议，同意胡平将其持有的伟思有限33.8169万元股权转让给志达投资，公司其他股东放弃优先受让权，并通过了相应的章程修正案。
同日，胡平与志达投资签订《股权转让协议》，约定胡平将其持有的伟思有限33.8169万元股权以750万元的价格转让给志达投资。
2015年7月27日，南京市雨花台区市场监督管理局核发《公司备案通知书》，核准上述变更后公司章程的备案。
本次股权转让完成后，伟思有限的股权结构如下：
序号 股东名称/姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 607.8373 53.92
2 胡平 253.1112 22.45
3 志达投资 127.7815 11.33
序号 股东名称/姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
4 阳和投资 79.1200 7.02
5 张展 22.5400 2.00
6 连庆明 10.1900 0.90
7 苏彩龙 10.0300 0.89
8 黎晓明 3.9000 0.35
9 石壮平 3.3400 0.30
10 谭飞 2.9000 0.26
11 杨崇祥 2.6800 0.24
12 杨育琴 1.5800 0.14
13 周东耀 1.1100 0.10
14 郑桂华 1.1100 0.10
合计 1,127.2300 100.00
本所律师认为，伟思有限历次股权演变履行了必要的内部决议程序，办理了相应的工商变更登记，符合法律、法规及规范性文件的规定，合法、合规、真实、有效。
（二）发行人设立及股本演变
1、2015年11月，整体变更设立股份公司
2015年11月5日，伟思有限整体变更为伟思股份（公司设立的具体过程详见律师工作报告第二部分第四节“发行人的设立”）。
整体变更完成后，伟思股份的股本结构如下：
序号 股东名称/姓名 持股数额（股） 持股比例（%）
1 王志愚 26,961,547.00 53.92
2 胡平 11,227,132.00 22.45
3 志达投资 5,667,943.00 11.33
4 阳和投资 3,509,488.00 7.02
5 张展 999,796.00 2.00
6 连庆明 451,993.00 0.90
7 苏彩龙 444,896.00 0.89
8 黎晓明 172,990.00 0.35
序号 股东名称/姓名 持股数额（股） 持股比例（%）
9 石壮平 148,151.00 0.30
10 谭飞 128,634.00 0.26
11 杨崇祥 118,875.00 0.24
12 杨育琴 70,083.00 0.14
13 周东耀 49,236.00 0.10
14 郑桂华 49,236.00 0.10
合计 50,000,000.00 100.00
2、2016年3月，伟思股份在全国中小企业股份转让系统挂牌
2015年11月10日，伟思股份2015年第一次临时股东大会审议通过了公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌的相关议案。
2016年2月4日，伟思股份收到全国中小企业股份转让系统有限责任公司出具的《关于同意南京伟思医疗科技股份有限公司在全国中小企业股份转让系统挂牌的函》（股转系统函〔2016〕970号），同意公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌，转让方式为协议转让。因申请挂牌时公司股东人数未超过200人，中国证监会豁免核准公司股票公开转让，公司挂牌后纳入非上市公众公司监管。
2016年3月22日，发行人股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让，证券简称：伟思医疗，证券代码：836154。
3、2017年4月，伟思股份在全国中小企业股份转让系统终止挂牌
2017年3月2日，伟思股份2017年第二次临时股东大会审议通过了公司股票在全国中小企业股份转让系统终止挂牌的相关议案。
2017年4月5日，全国中小企业股份转让系统有限责任公司发出《关于同意南京伟思医疗科技股份有限公司终止股票在全国中小企业股份转让系统挂牌的函》（股转系统函〔2017〕1753号），同意公司自2017年4月10日起终止股票在全国中小企业股份转让系统挂牌。
2017年4月10日，伟思股份股票在全国中小企业股份转让系统终止挂牌。
4、2017年5月，伟思股份第一次增资
2017年4月26日，伟思股份召开2017年第四次临时股东大会并作出决议，同意接受志明达投资为公司新股东；决定将伟思股份注册资本由5,000万元增至5,126万元，全部由志明达投资以630万元认购，其中126万元计入注册资本，其余计入资本公积；并修改公司章程相应条款。
同日，伟思股份和志明达投资签订了《增资协议》，伟思股份本次增加注册资本人民币126万元，全部由志明达投资认缴，新增股份认购价格为每股5元，志明达投资认购价款共计630万元，取得增资后公司2.46%的股东权益。
2017年5月25日，伟思股份就上述增资事项在南京市工商行政管理局完成变更登记，并取得南京市工商行政管理局核发的《营业执照》（统一社会信用代码：913201007217994654）。
2017年6月5日，天衡会计出具《验资报告》（天衡验字（2017）00071号），经审验，截至2017年5月25日止，伟思股份已收到股东缴纳的出资额合计630万元，其中计入股本金额为126万元，计入资本公积金额为504万元，均以货币出资。
本次增资完成后，伟思股份的股本结构如下：
序号 股东名称/姓名 持股数额（股） 持股比例（%）
1 王志愚 26,961,547.00 52.60
2 胡平 11,227,132.00 21.90
3 志达投资 5,667,943.00 11.05
4 阳和投资 3,509,488.00 6.85
5 志明达投资 1,260,000.00 2.46
6 张展 999,796.00 1.95
7 连庆明 451,993.00 0.88
8 苏彩龙 444,896.00 0.87
9 黎晓明 172,990.00 0.34
10 石壮平 148,151.00 0.29
11 谭飞 128,634.00 0.25
12 杨崇祥 118,875.00 0.23
13 杨育琴 70,083.00 0.13
14 周东耀 49,236.00 0.10
序号 股东名称/姓名 持股数额（股） 持股比例（%）
15 郑桂华 49,236.00 0.10
合计 51,260,000.00 100.00
本所律师认为，发行人设立及历次股本演变情况符合《公司法》等相关法律、法规、其他规范性文件的规定，并履行了法定必要程序，发行人上述股权及演变情况合法、合规、真实、有效。
（三）发行人股份的质押及冻结情况
根据发行人及相关股东的说明，截至法律意见书出具日，发行人股东所持股份不存在质押、冻结等权利限制情况，亦不存在权属纠纷。
综上所述，本所律师核查后认为：发行人上述股本及演变情况符合《公司法》等相关法律、法规、其他规范性文件的规定，并履行了法定必要程序，发行人上述股本及演变情况合法、合规、真实、有效。
八、发行人的业务
（一）发行人的经营范围和经营方式
1、根据发行人目前持有的《营业执照》及《公司章程》并经本所律师核查，发行人的经营范围为：医疗器械生产、经营；计算机软硬件开发、销售；计算机系统服务；电子产品、金属材料、化工产品、建材、日用百货、五金交电、通讯设备、仪器仪表销售；电子产品租赁；医用电子仪器技术咨询及售后服务；房屋租赁；文化创意服务；面向成年人开展的培训服务（不含国家统一认可的职业证书类培训）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
2、发行人子公司经营范围符合法律法规的规定。
3、发行人系一家主要从事康复医疗器械及产品的研发、生产和销售的企业，自设立以来，主营业务没有发生重大变化。
根据发行人的说明并经本所律师核查，发行人实际经营的业务与其《营业执照》所记载的经营范围相符。本所律师认为，发行人的经营范围及经营方式符合法律、法规和规范性文件的规定。
（二）经核查，发行人不存在中国大陆地区以外的经营。
（三）发行人的经营资质
经核查，发行人及其子公司从事的经营业务已根据中国法律、法规和规范性文件的有关规定取得了相关许可资质或履行了必要批准及备案手续，从事上述经营业务合法合规。
（四）发行人的主营业务未发生变更
发行人报告期内的主营业务为康复医疗器械及产品的研发、生产和销售，未发生过变更。
（五）发行人的主营业务突出
发行人业务收入主要来源于主营业务，本所律师认为，发行人主营业务突出。
（六）发行人的持续经营
发行人为合法设立且有效存续的企业法人；发行人从事的主营业务符合国家产业政策的规定；发行人的高级管理人员专职在发行人工作，员工队伍稳定；发行人的生产经营正常，不存在经营期限届满、被吊销营业执照、责令关闭等可能导致经营终止的情形；发行人的主要财务指标良好，不存在不能支付到期债务的情况，发行人正在履行的重大合同不存在可能影响发行人持续经营能力的内容，发行人的主要生产经营性资产不存在被采取查封、扣押、拍卖等强制性措施的情形；发行人在现有业务领域积累了多年的经验，在现有主营业务领域有较强的优势，发行人依法存续，不存在影响其持续经营的法律障碍。
九、发行人的关联交易及同业竞争
（一）关联方
根据《公司法》、财政部2006年颁布的《企业会计准则第36号——关联方披露》和《上市规则》等规范性文件的相关规定，根据发行人说明并经本所核查，截至法律意见书出具日，发行人的主要关联方及关联关系如下：
1、发行人的控股股东、实际控制人及其一致行动人
发行人的控股股东、实际控制人为王志愚，志达投资为其控制企业及其一致行动人。
2、其他直接或间接持有发行人5%以上股份的股东
截至法律意见书出具日，其他持有发行人5%以上股份的股东为胡平、志达投资和阳和投资，不存在间接持有发行人5%以上股份的法人股东。
3、发行人控制的企业及其他组织：发行人控制的企业为好乐医疗、好翼电子、中科伟思。
4、发行人董事、监事和高级管理人员，以及与其关系密切的家庭成员。
5、发行人控股股东、实际控制人、持股5%以上自然人股东的关系密切的家庭成员。
6、发行人关联自然人直接或间接控制的、或者由发行人的关联自然人（独立董事除外）担任董事、高级管理人员的，除发行人及其控股子公司以外的企业（与前述关联方重合的法人或其他组织不再列示）：
序号 关联方名称 与发行人的关联关系
发行人持股5%以上股东、监事胡平控制并担任
1 南京巴特科技实业有限公司 董事长的企业
发行人持股5%以上股东、监事胡平参股并担任
2 南京翰府教育科技有限公司 董事的企业，胡平兄弟姐妹的配偶王义控制并担
任董事长，总经理的企业
发行人持股5%以上股东、监事胡平间接持股并
3 南京美中教育咨询有限公司 担任董事的企业，胡平兄弟姐妹的配偶王义间接
控制并担任董事，总经理的企业
发行人持股5%以上股东、监事胡平控制并担任
4 南京智略营销有限责任公司 监事的企业（2003年2月已吊销）
南京市江宁区知行艺术教育培训 发行人持股5%以上股东、监事胡平配偶的兄弟
5 中心 姐妹方菠控制的其他企业或组织
序号 关联方名称 与发行人的关联关系
发行人董事连庆明控制并担任董事长、总经理的
6 深圳市智友阁资产管理有限公司 企业
发行人副总经理许金国出资并担任执行事务合
7 志明达投资 伙人的企业
发行人独立董事梅东担任负责人的企业（2009
8 江苏省征信有限公司镇江分公司 年9月已吊销）
7、直接持有发行人5%以上股份的法人股东直接或者间接控制的，除发行人及其控股子公司以外的企业
序号 关联方名称 与发行人的关联关系
广州阳和长富创业投资合伙企业
1 （有限合伙） 发行人持股5%以上股东阳和投资控制的企业
发行人持股5%以上股东阳和投资担任执行事务
2 深圳市医盛投资有限合伙企业 合伙人的企业
8、发行人报告期内曾经的关联方序 关联方名称 与发行人的关联关系
号
1 心翼电子 发行人曾经的全资子公司（2016年3月注销）
发行人子公司好乐医疗曾经的全资子公司（2017年6
2 好乐电子 月注销）
3 瑞翼电子 发行人曾经的全资子公司（2018年1月注销）
4 李文智 发行人曾经的独立董事（2019年8月离任）
5 李智海 发行人曾经的副总经理（2018年7月离任）
6 张展 发行人曾经的监事（2017年6月离任）
7 任富钧 发行人曾经的董事（2017年6月离任）
发行人曾经的高级管理人员（2017年4月不再担任发
8 徐浩 行人高级管理人员）
9 孔凡刚 发行人曾经的高级管理人员（2016年7月离任）
发行人持股5%以上股东、监事胡平参股并担任董事的
10 南京学冠文化咨询有限公司 企业，胡平兄弟姐妹的配偶王义控制并担任董事的企业
（2017年12月注销）
11 珠海明鹏合纵资产管理合伙 发行人董事连庆明出资并担任执行事务合伙人的企业
序 关联方名称 与发行人的关联关系
号
企业（有限合伙） （2018年8月注销）
广州阳普医疗科技股份有限 发行人董事连庆明参股并担任副董事长的企业（2017
12 公司 年5月离任）
13 南雄阳普医疗科技有限公司 发行人董事连庆明担任董事的企业（2019年11月离任）
发行人董事、副总经理、董事会秘书钟益群参股并担任
14 好心瑞 执行董事兼总经理的企业（2017年10月注销）
江苏金茂投资管理股份有限
15 公司 发行人原董事任富钧担任董事、财务总监的企业
南京金麒创业投资管理有限
16 公司 发行人原董事任富钧担任董事的企业
无锡视美乐科技股份有限公
17 司 发行人原董事任富钧担任董事的企业
苏州盈迪信康科技股份有限
18 公司 发行人原董事任富钧担任董事的企业
南京新征途投资管理有限公 发行人原监事张展控制并担任执行董事的企业，张展的
19 司 兄弟姐妹张瑞华担任总经理的企业
江苏瑞洋安泰新材料科技有 发行人原监事张展控制并担任董事长的企业，张展兄弟
20 限公司 姐妹的配偶张旭建参股并担任董事、总经理的企业，张
展兄弟姐妹孙瑞凌担任董事的企业
泰州瑞洋立泰精化科技有限 发行人原监事张展、张展的兄弟姐妹张瑞华、张展的兄
21 公司 弟姐妹的配偶张旭建共同控制的企业，张展的兄弟姐妹
孙瑞凌担任执行董事、总经理的企业
22 泰州金鹏运输有限公司 发行人原监事张展控制的企业
23 昆仑燃气（兴化）有限公司 发行人原监事张展担任董事的企业
苏州青颖飞帆软件科技有限
24 公司 发行人原监事张展参股并担任董事的企业
南通叠石桥大智城信息服务
25 产业园有限公司 发行人原监事张展参股并担任董事的企业
泰兴中石油昆仑燃气有限公
26 司 发行人原监事张展担任董事长的企业
27 泰州金路天然气有限公司 发行人原监事张展间接控制的企业
28 兴化市金路天然气有限公司 发行人原监事张展间接控制的企业
序 关联方名称 与发行人的关联关系
号
发行人原监事张展间接控制的企业，张展的兄弟姐妹孙
29 淮安启发胶业有限公司 瑞凌参股并担任执行董事的企业
30 泰州市金瑞天然气有限公司 发行人原监事张展间接控制的企业
31 泰兴市金路天然气有限公司 发行人原监事张展间接控制的企业
32 泰兴市虹桥天然气有限公司 发行人原监事张展间接控制的企业
33 泰兴市金禾天然气有限公司 发行人原监事张展间接控制的企业
发行人原监事张展的配偶祁九红和张展的兄弟姐妹孙
34 南京祺格工贸实业有限公司 瑞凌共同控制的企业，张展的兄弟姐妹孙瑞凌担任执行
董事的企业
发行人原监事张展的配偶祁九红和张展兄弟姐妹的配
35 南京淳璟科贸有限公司 偶张旭建共同控制的企业，张展兄弟姐妹的配偶张旭建
担任执行董事、总经理的企业
发行人原监事张展的父亲张士灿和张展兄弟姐妹的配
36 南京任能科贸有限公司 偶张旭建共同控制的企业，张展的父亲张士灿担任执行
董事的企业（2018年11月注销）
发行人原监事张展的兄弟姐妹张瑞华和张展的兄弟姐
37 南京伟楷投资顾问有限公司 妹孙瑞凌共同控制，张展的兄弟姐妹张瑞华担任执行董
事、总经理的企业
发行人原监事张展的兄弟姐妹张瑞华控制并担任执行
38 南京雅鼎资产管理有限公司 董事的企业
南京禾壮壮企业管理合伙企 发行人原监事张展的兄弟姐妹孙瑞凌出资并担任执行
39 业（有限合伙） 事务合伙人的企业
泰州瑞洋立泰新材料科技有 发行人原监事张展的兄弟姐妹孙瑞凌担任执行董事、总
40 限公司 经理的企业
南京心驿美数码科技有限公 发行人原监事张展的兄弟姐妹孙瑞凌和张展兄弟姐妹
41 司 的配偶张旭建共同控制的企业，张展的父亲张士灿担任
执行董事、总经理的企业
大华会计师事务所（特殊普
42 通合伙）江西分所 发行人原独立董事李文智担任负责人的企业
9、发行人实质重于形式的关联方序号 关联方名称 关联关系
发行人子公司中科伟思持股5%以上股东中国科
1 常州先进制造技术研究所 学院合肥物质科学研究院的下属机构
（二）关联交易
根据天衡会计出具的《审计报告》，并经本所律师核查，发行人报告期内发生的主要关联交易如下：
1、经常性关联交易
报告期内，公司经常性关联交易主要为向董事、监事、高级管理人员支付薪酬，具体情况如下：
单位：万元
项目 2019年1-6月 2018年度 2017年度 2016年度
关键管理人员报酬 249.37 528.61 457.25 354.11
2、偶发性关联交易
（1）出租房屋
报告期初，发行人曾将其承租的房屋无偿提供给关联方好心瑞、志达投资和志明达投资作为工商登记的住所。好心瑞已于2017年10月注销，志达投资及志明达投资已于2017年6月与发行人终止了租赁关系。好心瑞、志达投资和志明达投资系发行人员工持股平台，均未实际开展经营活动，并未实际占有及使用上述房屋，仅作为工商登记住所使用。
（2）关联担保
截至2019年6月30日，发行人关联担保情况如下：担保方 被担保 主合同编号 担保金额 保证期间 截是否至目已经前担履保行
方 （万元） 完毕
王志 伟思股 主合同履行期
愚、高 份 169C212201600009 1,900 间届满之日后 否
宝时 两年
注：高宝时系发行人控股股东、实际控制人王志愚的配偶。
（3）专利及专有技术许可使用
许可方 被许可方 许可内容 许可期间 许可费用
常州先进制造技术研 中科伟思 专利及专有技术 2017.12.01- 107.50万元
究所 排他许可 2022.12.31
3、关联方往来款余额情况
单位：万元
单位名称 2019年6月30 2018年12月31 2017年12月31 2016年12月31
日 日 日 日
其他应收款：
王志愚 - - 23.59 -
高宝时 - - - 7.02
小计 - - 23.59 7.02
4、股东大会确认与独立董事意见
发行人 2019 年第二次临时股东大会审议通过了《关于确认公司 2016-2018年度及2019年1-6月关联交易事项及关联交易公允性的议案》，确认发行人报告期内发生的关联交易履行了必要的内部审批程序，交易的发生存在必要性，符合发行人和全体股东的利益，作价公允，不存在损害发行人及其他股东利益的情况。
发行人独立董事出具了独立董事意见，认为：2016年1月1日至2019年6月30日期间发生的重大关联交易事项均基于公司正常经营活动而发生，属于正常的商业交易行为，关联交易定价依据公允、合理，遵循市场公平交易的原则，且均已履行了法律法规、公司章程中规定的批准程序，不存在损害公司及股东利益的情况，不会对公司的独立性产生影响，公司亦不会因该等关联交易而对关联方产生严重依赖。
5、核查意见
经上述核查，本所律师认为：报告期内，公司与关联方发生的关联交易未违反《公司法》及《公司章程》的规定，交易价格符合市场原则，不存在显失公平的情形，未损害公司及股东的利益。
（三）发行人关于关联交易公允决策程序的规定
本所律师认为，发行人已在《公司章程》和其他制度文件中对关联交易公允决策程序作出规定，发行人已采取必要的措施保护发行人及其他股东的合法利益。
（四）规范关联交易的措施
发行人的控股股东、实际控制人王志愚，发行人控股股东及实际控制人的一致行动人志达投资，发行人的其他主要股东胡平、阳和投资，发行人主要股东阳和投资的一致行动人，发行人的全体董事、监事和高级管理人员均已出具了《关于规范和减少关联交易的承诺函》。
本所律师认为，发行人已采取必要措施保护公司及非关联股东利益。
（五）同业竞争
发行人的控股股东及实际控制人及其控制的其他企业与发行人不存在同业竞争关系。
发行人控股股东及实际控制人王志愚及其一致行动人志达投资均已出具了《关于避免同业竞争的承诺函》。本所律师认为，上述承诺函已对发行人的控股股东及实际控制人构成合法和有效的约束，可有效避免其与发行人产生同业竞争。
（六）发行人对关联交易和同业竞争事项的披露
发行人本次公开发行股票的申报材料、《招股说明书》、《审计报告》以及律师工作报告，均已对有关关联方、关联关系和重大关联交易的内容、金额和是否存在同业竞争及避免同业竞争的协议或措施予以了充分的披露。本所律师认为：发行人所披露的关联交易与同业竞争的信息是真实、准确和完整的，不存在重大遗漏或重大隐瞒。
十、发行人的主要财产
（一）自有房产
截至法律意见书出具日，发行人共拥有1处已办理产权证书的房产，为发行人所有。经核查，上述房产目前已取得了产权证书，公司合法拥有该等房产权属，不存在任何产权纠纷。
（二）无形资产
1、土地使用权
截至法律意见书出具日，发行人拥有1处土地使用权。经核查，发行人合法拥有上述土地使用权，不存在任何产权纠纷或潜在的纠纷。
2、知识产权
截至法律意见书出具日，发行人及其子公司拥有36项专利所有权、2项专利许可使用权利、29项注册商标、39项计算机软件著作权、6项作品著作权、8项主要域名及22项软件产品证书。上述财产权属清晰，不存在产权纠纷或潜在纠纷。
（三）发行人对其主要生产经营设备拥有合法所有权，且不存在抵押、冻结等权利限制情形。
（四）发行人上述财产均已取得完备的权属证书。
（五）截至法律意见书出具日，发行人合法拥有上述财产，相关财产所有权、使用权真实、合法，权属清晰，主要财产不存在产权纠纷或潜在纠纷。发行人对其主要财产的所有权或使用权的行使均是合法的；除土地使用权抵押情形外，公司主要财产的所有权和使用权不存在其他权利受到限制的情况。
（六）截至法律意见书出具日，发行人子公司共承租4处房产。上述房屋租赁，出租方均已与发行人子公司签订租赁合同，上述租赁合同系双方真实意思表示，合同内容未违反法律、法规的强制性规定，以上租赁合法、有效。
（七）发行人现有好乐医疗、好翼电子及中科伟思3家子公司。发行人上述对外投资行为已履行法律、行政法规规定的程序，系合法有效的对外投资行为。
十一、发行人的重大债权债务
（一）截至2019年6月30日，发行人及子公司正在履行或将要履行的重大合同主要包括采购合同、销售合同、借款合同及对应的担保合同等。
（二）经本所律师核查，上述合同的主体均为发行人或其子公司，合同的履行不存在法律障碍。公司及子公司上述重大合同的内容及形式合法、有效。公司及子公司在上述合同的履行中不存在纠纷或潜在的纠纷。
（三）发行人不存在因环境保护、知识产权、产品质量、劳动安全和人身权等原因而产生的侵权之债。
（四）除本法律意见书正文第二部分第九节“发行人的关联交易及同业竞争”中所披露的发行人与关联方之间的重大债权、债务关系和担保事项外，发行人与关联方之间不存在其他重大债权、债务关系及相互提供担保的情况。
（五）截至2019年6月30日，发行人金额较大的其他应收、应付款项均为公司正常生产经营活动所产生，合法有效。
十二、发行人重大资产变化及收购兼并
（一）发行人设立至今不存在合并、分立、减少注册资本、收购或出售资产行为。
（二）发行人的增资扩股情况
经核查，伟思有限设立后经历了8次增资扩股，发行人自设立以来发生过1次增资扩股。发行人上述增资行为履行了必要的法律程序，符合当时有效的法律、法规、其他规范性文件及发行人公司章程的规定。
（三）发行人拟进行的重大资产变化
根据发行人说明并经本所核查，发行人不存在拟进行的重大资产置换、剥离、出售或收购等行为。
十三、发行人章程的制定与修改
（一）发行人公司章程的制定及修改
发行人于2015年10月23日召开创立大会，审议通过了《关于制定的议案》，制定了公司章程。其后，发行人对公司章程进行了多次修改。
本所律师认为，发行人公司章程的制定与修改履行了法定程序，自发行人2019年第一次临时股东大会至法律意见书出具日，发行人公司章程未发生变动。
（二）发行人《公司章程》形式及内容的合法性
本所律师认为，发行人《公司章程》的形式及内容符合法律、法规和规范性文件的规定。
（三）适用上市公司章程的规定
发行人2019年第二次临时股东大会审议通过的《公司章程（草案）》系根据《公司法》、《上市公司章程指引》（2019年修订）等有关规定制订的。
本所律师认为，发行人《公司章程（草案）》的生效实施条件成立后，即成为发行人有效适用的公司章程。
综上，发行人《公司章程（草案）》的制定程序和内容符合《公司法》、《上市公司章程指引》（2019年修订）及相关现行法律、法规和公司相关制度的规定。
十四、发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作
（一）发行人具有健全的组织机构，已根据《公司章程》规定设立了股东大会、董事会和监事会，董事会下设战略委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会四个专门委员会。发行人现有 7名董事（其中3名独立董事）、3名监事和5名高级管理人员，其中，高级管理人员包括总经理1名、副总经理3名、董事会秘书1名及财务负责人1名。发行人另设有产品部、研发部、计划物流部、渠道部、质量部、财务部、人力资源部、证券部、行政部等职能部门。
（二）本所律师认为：发行人组织机构及职能部门的设置符合法律和《公司章程》的规定，发行人具有健全的组织机构。
（三）发行人已经具有健全的股东大会、董事会及监事会议事规则，该等议事规则符合法律、法规和规范性文件的规定。
（四）公司历次股东大会、董事会、监事会的召开情况
报告期内发行人历次股东大会、董事会和监事会召开程序、决议内容及签署均合法、合规、真实、有效。
（五）公司历次股东大会的授权或重大决策
本所律师认为，报告期内发行人股东大会对董事会历次授权或重大决策，均符合法律、法规和规范性文件及公司章程的规定，合法、合规、真实、有效。
十五、发行人的董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其变化
（一）发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员情况
发行人现有7名董事（其中3名独立董事）、3名监事（其中1名职工代表监事）、5名高级管理人员（总经理1名、副总经理3名、董事会秘书1名、财务负责人1名，其中1名副总经理兼任董事会秘书）和5名核心技术人员。
除职工代表监事依法由职工代表民主选举产生外，其他董事、监事均由公司股东大会选举产生，高级管理人员由董事会聘任。公司董事、监事和高级管理人员的任期均为三年，上述董事、监事和高级管理人员的产生程序符合法律、法规和《公司章程》的规定，任职资格符合《公司法》等法律、法规和规范性文件以及《公司章程》的规定。
（二）最近两年，公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员未发生重大变化，上述人员的调整、变化主要为完善公司治理，符合法律法规和公司章程的规定，并履行了必要的法律程序。
（三）独立董事的任职资格
1、经本所律师核查，梅东、何益民、蔡卫华3名独立董事，非由下列人员担任：
（1）在公司或者其附属企业任职的人员及其直系亲属和主要社会关系；
（2）直接或间接持有公司已发行股份1%以上或者是公司前十名股东中的自然人股东及其直系亲属；
（3）在直接或间接持有公司已发行股份5%以上的股东单位或者在公司前五名股东单位任职的人员及其直系亲属；
（4）最近一年内曾经具有前三项所列举情形的人员；
（5）为发行人或者其附属企业提供财务、法律、咨询等服务的人员；
（6）发行人《公司章程》规定的不得担任独立董事的其他人员；
（7）中国证监会规定的不得担任独立董事的其他人员。
2、经本所律师核查，发行人《公司章程》中规定的独立董事的任职资格和职权范围符合《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》等相关法律、法规、规范性文件和公司《独立董事工作制度》的规定，上述独立董事具备担任独立董事的资格。
十六、发行人的税务
（一）发行人税务登记情况
发行人及子公司均依法办理了税务登记。
（二）发行人及子公司执行的主要税种、税率情况
报告期内，发行人及子公司所执行的主要税种、税率符合现行法律、法规和规范性文件的要求。
（三）报告期内发行人及子公司享受的税收优惠政策及财政补助
发行人及子公司享受的财政补贴符合相关部门的法规及政策规定。发行人及子公司享受的税收优惠、财政补贴等政策合法、合规、真实、有效。
（四）发行人及子公司报告期内纳税合规情况
发行人及子公司在报告期内，能够执行国家有关税务法律、法规，依法纳税，没有被国家税务部门等税收监管部门处罚。
十七、发行人的环境保护和产品质量、技术等标准
（一）发行人的环境保护
发行人主要从事康复医疗器械及产品的研发、生产和销售，经营活动符合国家和当地环保法律、法规的规定，并在其经营过程中能自觉遵守国家和地方环境保护法规，未对环境造成污染。
发行人本次募集资金投资的研发中心建设项目、信息化建设项目、康复设备组装调试项目和营销服务及品牌建设储备资金项目不存在高危险、重污染的情形，不会产生工业废气、废水、废渣，对环境影响很小。除营销服务及品牌建设储备资金项目无需办理环境影响评价备案外，发行人其他募集资金投资项目均已办理完成了环境影响评价备案手续。
发行人报告期内不存在因违反环境保护方面的法律、法规和规范性文件而受到行政处罚的情形。
综上，本所律师认为：发行人的生产经营活动和拟投资项目均符合国家有关环境保护法律、法规的要求，报告期内不存在因违反环境保护方面的法律、法规和规范性文件而被处罚的情形。
（二）发行人的产品质量及技术
发行人已取得与经营相关的资质证书及其他认证证书。发行人及子公司报告期内没有因违反有关产品质量和技术监督方面的法律法规而受到处罚。
综上，本所律师认为：发行人的产品质量及技术符合国家关于产品质量标准和技术监督的要求，不存在因违反有关产品质量和技术监督方面的法律、法规及规范性文件而受到处罚的情形。
十八、发行人募集资金的运用
（一）发行人本次募集资金用途
公司本次公开发行新股的募集资金在扣除发行费用后将按照轻重缓急顺序投资于“研发中心建设项目”、“信息化建设项目”、“康复设备组装调试项目”、“营销服务及品牌建设储备资金”。
本次发行募集资金到位前，公司将根据上述投资项目的实际进度，以自筹资金支付项目所需款项，待募集资金到位后再予以置换。如本次募集资金净额（扣除发行费用后）不能满足上述投资项目的资金需求，缺口部分将由公司自筹解决；如募集资金净额超过上述投资项目的资金需求，超过部分将根据中国证监会及上交所的有关规定用于公司主营业务的发展。
（二）发行人此次募集资金的运用已获得了必要的审批
1、发行人第二届董事会第四次会议及发行人2019年第二次临时股东大会审议通过了此次募集资金的投资项目。
2、发行人本次募集资金投资项目已经中国（南京）软件谷管理委员会备案。
3、发行人就本次募集资金投资的研发中心建设项目、信息化建设项目和康复设备组装调试项目已经取得环保部门的备案。
4、发行人已经取得募集资金投资项目用地，为公司自有土地。
（三）发行人本次募集资金的运用
1、发行人募集资金用于主营业务，并有明确的用途。募集资金数额和投资方向与发行人现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力及未来资本支出规划等相适应。
2、发行人2019年第一次临时股东大会审议通过了《关于修订的议案》，建立了符合科创板要求的募集资金专项存储制度。
（四）根据发行人2019年第二次临时股东大会审议通过的募集资金投资项目的方案以及发行人确认并经本所律师核查，上述项目不涉及与他人进行合作。
十九、发行人的业务发展目标
本所律师依据国家有关法律、法规和产业政策对发行人上述业务发展目标的合法性及法律风险进行了核查后认为：发行人业务发展目标在核准的经营范围内，与发行人主营业务相一致，符合国家有关法律、法规和规范性文件的规定及产业
政策的要求，不存在潜在的法律风险。
二十、发行人的诉讼、仲裁和行政处罚
（一）根据发行人提供的资料，以及本所律师进行网络核查，查阅发行人所在地之工商、税务、土地及公积金管理等行政主管部门出具的相关证明文件，核查发行人最近三年及一期的用印记录，截至法律意见书出具日，发行人存在1笔尚未了结的诉讼案件，具体情况如下：
2017年9月30日，南京麦澜德医疗科技有限公司针对发行人所有的一项专利号为“ZL201320752362.7”，名称为“一种一次性阴道电极”的实用新型专利向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求，国家知识产权局专利复审委员会于2018年4月19日做出了《无效宣告请求审查决定书》（第35606号），宣告该专利权全部无效。根据《中华人民共和国专利法》第46条第2款的规定：“对专利复审委员会宣告专利权无效或者维持专利权的决定不服的，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。人民法院应当通知无效宣告请求程序的对方当事人作为第三人参加诉讼”，发行人已于2018年7月8日，向北京知识产权法院提交了诉状，并于2018年7月17日收到了《北京知识产权法院行政案件受理通知书》（（2018）京73行初7274号），受理了发行人诉国家知识产权局专利复审委员会，第三人南京麦澜德医疗科技有限公司专利无效行政纠纷一案。本案的诉讼状态为已受理。
除上述部分尚未了结的诉讼案件之外，截至法律意见书出具日，发行人不存在其他尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚。
（二）根据持有发行人股份 5%以上（含 5%）的主要股东及发行人的书面说明并经本所律师核查，截至法律意见书出具日，持有发行人股份5%以上（含5%）的主要股东、发行人子公司不存在尚未了结的或可合理预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚案件。
（三）根据发行人董事长、总经理的书面说明并经本所律师核查，截至法律意见书出具日，发行人董事长、总经理不存在尚未了结的或可合理预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚案件。
二十一、发行人本次发行并上市的招股说明书法律风险评价
本所律师在审阅公司本次发行并上市的《招股说明书》后认为：公司在《招股说明书》中引用的法律意见书和律师工作报告的内容已经本所律师审阅，确认《招股说明书》不致因上述所引用的法律意见书和律师工作报告的内容出现虚假记载、误导性陈述及重大遗漏引致的法律风险，并对其真实性、准确性和完整性承担相应的法律责任。
第三部分 结论意见
基于本所律师对发行人本次发行并上市的事实和文件资料的法律审查，对照有关法律、法规及规范性文件的规定，本律师认为：发行人本次发行并上市已符合相关实质条件和程序条件；具备申请本次发行并上市的主体资格；发行人不存在重大违法、违规的行为，《招股说明书》引用的法律意见书和律师工作报告的内容适当；发行人本次发行取得上交所的核准同意并报经中国证监会履行发行注册程序后，发行人将具备本次发行并上市的全部法定条件。
本法律意见书正本一式三份。
（以下无正文）（此页无正文，为《江苏世纪同仁律师事务所关于南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书》之签署页）
江苏世纪同仁律师事务所 经办律师：
负责人：王凡 徐蓓蓓
林亚青
徐荣荣
二〇一九年 月 日
地址: 南京市中山东路532-2号金蝶科技园D栋五楼
邮编:210016
电话: 025-83304480 83302638
电子信箱: partners@ct-partners.com.cn
网址: http://www.ct-partners.com.cn
_______________________________________________
关于南京伟思医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
补充法律意见书
（一）
江苏世纪同仁律师事务所
中国 南京
目 录
第一部分 关于问询问题的法律意见..................................................................................................50
一、《问询函》问题1.........................................................................................................................50
二、《问询函》问题2...........................................................................................................................56
三、《问询函》问题3...........................................................................................................................60
四、《问询函》问题5.........................................................................................................................61
五、《问询函》问题8...........................................................................................................................95
六、《问询函》问题9.......................................................................................................................102
七、《问询函》问题10 .......................................................................................................................108
八、《问询函》问题11 ....................................................................................................................... 116
九、《问询函》问题13 ..................................................................................................................... 118
十、《问询函》问题15 .....................................................................................................................128
十一、《问询函》问题16 ...................................................................................................................129
十二、《问询函》问题21 ...................................................................................................................134
十三、《问询函》问题30 ...................................................................................................................137
第二部分 期间事项............................................................................................................................158
一、本次发行并上市的实质条件....................................................................................................158
二、发行人的发起人和股东............................................................................................................159
三、发行人的业务............................................................................................................................160
四、关联交易及同业竞争................................................................................................................162
五、发行人的主要财产....................................................................................................................168
六、发行人的重大债权债务............................................................................................................172
七、发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作....................................................174
八、发行人的税务............................................................................................................................175
九、结论意见....................................................................................................................................180
江苏世纪同仁律师事务所关于
南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票
并在科创板上市的补充法律意见书（一）
致：南京伟思医疗科技股份有限公司
根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、中国证监会发布的《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号－公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》，以及中国证监会与中华人民共和国司法部共同发布的《律师事务所从事证券法律业务管理办法》、《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等法律、行政法规、部门规章和规范性文件的有关规定，本所受南京伟思医疗科技股份有限公司（以下简称“发行人”）委托，作为发行人首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本次发行上市”）的特聘专项法律顾问，就本次发行上市事宜于2019年12月10日出具了“苏同律证字2019第[175]号”法律意见书及律师工作报告（以下统称为“原法律意见书和律师工作报告”）。
本所律师现根据上交所于2020年1月15日下发的《关于南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》（上证科审（审核）[2020]19 号）的要求、原法律意见书和律师工作报告出具以来发行人发生的期间事项以及天衡会计出具的《审计报告》（天衡审字（2020）00158号）和《内部控制鉴证报告》（天衡专字（2020）00150 号）所披露的情况，出具本补充法律意见书。
本补充法律意见书是对原法律意见书和律师工作报告的补充，并构成其不可分割的一部分。原法律意见书和律师工作报告的其他内容继续有效，其中如有与本补充法律意见书不一致之处，以本补充法律意见书为准。
本所在原法律意见书和律师工作报告中发表法律意见的前提、假设以及声明与承诺事项同样适用于本补充法律意见书。
除本补充法律意见书另有说明外，本补充法律意见书所使用的简称意义与原法律意见书和律师工作报告中所使用简称的意义相同。
本所根据有关法律、法规和上交所有关规定的要求，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，就下列事项出具补充法律意见：
第一部分 关于问询问题的法律意见
一、《问询函》问题1
招股说明书披露，王志愚直接持有本公司 52.60%的股份，并通过志达投资间接控制公司11.05%的表决权，通过与股东胡平签署《委托投票协议》间接控制公司 21.90%的表决权，进而合计控制公司 85.55%的表决权。2017年7月28日，胡平与王志愚签订《委托投票协议》，胡平作为委托人，自协议签署之日起至公司股票发行上市36个月内，自愿不可撤销地、不受限制及无偿将其持有全部伟思医疗的股东权利委托给王志愚。胡平的股份锁定承诺为自公司首次公开发行股票并上市之日起12个月内。王志愚为志达投资的执行事务合伙人、普通合伙人，志达投资与王志愚签署了一致行动人协议，但未披露一致行动协议具体情况。
请发行人说明：（1）上述股权权利委托的原因，股东权利委托的内容与范围，胡平与王志愚是否有其他利益安排，胡平持有发行人股份是否存在代持情况，上述股权权利委托事项是否存在纠纷或潜在纠纷；请提供《委托投票协议》；（2）胡平最近两年股东权利行使的情况，是否存在未按照《委托投票协议》执行的情况；（3）志达投资与王志愚最近两年在股东（大）会和董事会表决中表决情况，是否存在表决不一致的情形。
请发行人补充披露：（1）志达投资与王志愚的一致行动人协议的签署时间、协议内容、相关权利义务安排；（2）结合合伙协议的相关约定，披露王志愚是否能控制志达投资；（3）胡平的股份锁定期限与股东权利委托期限不匹配，请按照实际控制人股份锁定承诺的相关规定规范股份锁定承诺。
请发行人律师核查以上事项，并发表明确意见。
回复：
（一）上述股权权利委托的原因，股东权利委托的内容与范围，胡平与王志愚是否有其他利益安排，胡平持有发行人股份是否存在代持情况，上述股权权利委托事项是否存在纠纷或潜在纠纷；请提供《委托投票协议》
1、上述股权权利委托的原因
根据本所律师对发行人股东胡平的访谈，胡平对外投资及任职企业较多，日常工作事务亦较为繁忙。基于其与王志愚为同学及多年好友的关系以及发行人业务发展良好的态势，胡平充分信任王志愚并认可其工作能力，故与王志愚协商一致后将其投票权等股东权利委托给王志愚行使。
2、股东权利委托的内容与范围
根据王志愚与胡平于2017年7月所签署的《委托投票协议》约定，股东权利委托的内容与范围如下：
自协议签署之日起至公司股票发行上市后36个月内，胡平自愿不可撤销地、不受限制及无偿将其持有全部发行人股份所对应的下列股东权利委托给王志愚并由王志愚代为决策并行使相应权利，协议约定的委托期限内，胡平不再单独行使下列股东权利，否则行为无效：（一）股东大会的投票权；（二）董事会、股东大会的提案权；（三）董事、独立董事、监事候选人的提名权；（四）临时股东大会的召集权。
3、胡平与王志愚是否有其他利益安排，胡平持有发行人股份是否存在代持情况，上述股权权利委托事项是否存在纠纷或潜在纠纷
根据发行人提供的工商档案及验资报告，胡平增资及股权转让所签署的相关协议、支付凭证，以及王志愚、胡平的访谈记录和《尽职调查问询表》，并经检索中国裁判文书网（ http://wenshu.court.gov.cn/）、中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/）等网站，本所律师认为，胡平与王志愚除表决权委托事项外无其他利益安排；胡平所持有的发行人股份不存在代持情况，上述股东权利委托事项不存在纠纷或潜在纠纷。
4、请提供《委托投票协议》
已提供胡平与王志愚签署的《委托投票协议》。
（二）胡平最近两年股东权利行使的情况，是否存在未按照《委托投票协议》执行的情况
根据发行人提供的股东大会会议文件和本所律师对胡平的访谈，发行人最近两年召开的历次股东大会中，胡平未单独行使股东大会的投票权，董事会、股东大会的提案权，董事、独立董事、监事候选人的提名权以及临时股东大会的召集权，未违反《委托投票协议》的约定。
本所律师认为，胡平最近两年不存在未按照《委托投票协议》执行的情况。
（三）志达投资与王志愚最近两年在股东（大）会和董事会表决中表决情况，是否存在表决不一致的情形。
经本所律师核查发行人最近两年的董事会及股东大会会议文件，最近两年，发行人董事会成员中无志达投资所提名的董事，不存在志达投资所提名董事在董事会表决的情况；在发行人股东大会表决时，志达投资与王志愚均保持一致行动，不存在表决不一致的情形。
本所律师认为，志达投资与王志愚最近两年在股东（大）会和董事会表决中不存在表决不一致的情形。
（四）对发行人补充披露事项的核查
1、志达投资与王志愚的一致行动人协议的签署时间、协议内容、相关权利义务安排
志达投资与王志愚于2015年7月31日签署《一致行动人协议》，协议的主要内容及权利义务安排如下：
序号 事项 一致行动人协议的约定
一、除涉及关联交易外，本协议一方拟向公司（发行人）股东会
（股东大会）提出应由股东会（股东大会）审议的议案时，应当
事先就该议案内容与另一方进行充分的沟通和磋商，如果另一方
对议案内容有异议，在不违反法律法规和公司章程规定的前提
1 一致行动安排 下，双方均应当做出适当让步，对议案内容进行修改，直至双方
共同认可议案的内容后，以其中一方的名义或双方的名义向公司
股东会（股东大会）提出相关议案，并对议案做出相同的表决意
见
二、除涉及关联交易外，对于非由本协议的一方或双方提出的议
案，在公司股东会（股东大会）召开前，双方应当就待审议的议
案进行充分的沟通和交流，尽快达成一致意见，并以自身的名义
或一方授权另一方按照形成的一致意见在公司股东会（股东大
会）会议上做出相同的表决意见。如果难以达成一致意见，在不
会损害双方之中任何一方权益的情况下，以多数持股原则处理，
即如对某一议案出现一方拟投同意票，一方拟投反对或弃权票的
情况，在议案内容符合法律法规和公司章程规定的前提下，则双
方均应按在公司持股多的一方的意见投票
三、在本协议有效期内，因股东会（股东大会）审议关联议案需
一方回避表决的情形下，无需回避的另一方可以依其意思表示独
立进行投票表决
四、若一方（以下简称“出让方”）欲转让其持有公司的全部或
转让公司股份 部分股份（以下简称“标的股权”），出让方应提前就出售标的
2 的限制 股权事宜与另一方进行磋商。在符合法律法规、公司章程规定及
同等出售条件的前提下，出让方应将标的股份转让给本协议另一
方或其指定的第三方
五、甲方（王志愚）、乙方（志达投资）作为公司股东行使表决
3 双方承诺事项 权时将严格遵守《公司法》等相关法律法规及公司章程的规定，
不损害公司其他股东和公司的合法利益
六、如果一方违反本协议约定，另一方有权向公司所在地法院提
4 争议解决方式 起诉讼要求对方赔偿由此造成的所有损失
协议生效及有 七、本协议自甲方、乙方签字盖章之日起生效。自乙方不再持有
5 效期 公司股权之日起失效
6 其他 八、甲方、乙方可根据需要对本协议相关条款予以补充、修订
2、结合合伙协议的相关约定，披露王志愚是否能控制志达投资
（1）合伙协议对企业决策和管理机制等事项的约定
根据现行有效的《南京志达投资管理咨询中心（有限合伙）合伙协议》，关于合伙事务的决议及执行、相关各方权利义务的主要约定如下：
序号 事项 合伙协议的约定
合伙企业事 合伙企业仅设一名普通合伙人，由该普通合伙人负责执行合伙事务，
1 务执行 对外代表企业
不执行合伙事务的合伙人有权监督执行事务合伙人执行合伙事务的情
况。执行事务合伙人应当定期向其他合伙人报告事务执行情况以及合
伙企业的经营和财务状况，其执行合伙事务所产生的收益归合伙企业，
所产生的费用和亏损由合伙企业承担
合伙人分别执行合伙事务的，执行事务合伙人可以对其他合伙人执行
的事务提出异议。提出异议时，暂停该事务的执行。如果发生争议，
依照本协议第十六条的规定作出表决。受委托执行合伙事务的合伙人
不按照合伙协议的决定执行事务的，其他合伙人可以决定撤销该委托
执行事务合伙人的除名条件为：1、不按照合伙协议的决定执行合伙事
关于执行事 务；2、因故意或者重大过失给合伙企业造成损失；3、执行合伙事务
务合伙人的 时有不正当或非法行为
2 除名条件及
更换程序 执行事务合伙人的更换程序为：经合伙人提出，三分之二以上合伙人
集体表决通过更换
合伙人对合伙企业有关事项作出决议，实行合伙人一人一票并经全体
合伙人过半数通过的表决办法
合伙企业的下列事项应当经全体合伙人一致同意：
（一）改变合伙企业的名称；
（二）改变合伙企业的经营范围、主要经营场所的地点；
（三）处分合伙企业的不动产；
（四）转让或者处分合伙企业的知识产权和其他财产权利；
（五）以合伙企业名义为他人提供担保；
关于合伙企 （六）聘任合伙人以外的人担任合伙企业的经营管理人员
3 业决策机制 全体合伙人不得自营或者同他人合作经营与本有限合伙企业相竞争的
的相关约定 业务。除经全体合伙人一致同意外，合伙人不得同本合伙企业进行交
易
合伙人经全体合伙人决定，可以增加或者减少对合伙企业的出资
有限合伙人不执行合伙事务，不得对外代表有限合伙企业，有限合伙
人的下列行为，不视为执行合伙事务：
（一）参与决定普通合伙人入伙、退伙；
（二）对企业的经营管理提出建议；
（三）参与选择承办有限合伙企业审计业务的会计师事务所；
（四）获取经审计的有限合伙企业财务会计报告；
（五）对涉及自身利益的情况，查阅有限合伙企业财务会计账簿等财
务资料；
（六）在有限合伙企业中的利益受到侵害时，向有责任的合伙人主张
权利或者提起诉讼；
（七）执行事务合伙人怠于行使权利时，督促其行使权利或者为了该
企业的利益以自己的名义提起诉讼；
（八）依法为该企业提供担保
（2）关于王志愚可否控制志达投资的分析
根据上述志达投资合伙协议的内容，志达投资的内部决策机制为：合伙人对合伙企业有关事项作出决议，实行合伙人一人一票并经全体合伙人过半数通过的表决办法；对于重大事项应当经全体合伙人一致同意。王志愚作为执行事务合伙人不存在一票否决权，亦无法通过一人一票的表决方式控制决议事项。因此，王志愚无法根据合伙协议的相关约定控制志达投资。
但根据王志愚与志达投资签署的《一致行动人协议》内容，王志愚作为持股多的一方，志达投资应与王志愚在发行人股东大会上做出相同的表决意见，故王志愚可以控制志达投资在发行人股东大会的表决权。
综上，本所律师认为，王志愚无法根据合伙协议的相关约定控制志达投资，但可以控制志达投资在发行人股东大会的表决权。
3、胡平的股份锁定期限与股东权利委托期限不匹配，请按照实际控制人股份锁定承诺的相关规定规范股份锁定承诺。
截至本补充法律意见书出具日，胡平已按照实际控制人股份锁定承诺的相关规定重新签署股份锁定承诺，具体内容如下：
“1、自公司首次公开发行股票并上市之日起36个月内，本人不转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的公司首次公开发行股票前已发行的股份，也不由公司回购该等股份。若因公司进行权益分派等导致本人持有的公司股份发生变化的，本人仍将遵守上述承诺。
2、在本人担任公司董事、监事和高级管理人员期间，本人将向公司申报所持有的本人的股份及其变动情况，本人每年转让的股份不超过本人直接或间接持有公司股份总数的25%；离职后六个月内，不转让本人直接或间接持有的公司股份。本人不会因职务变更、离职等原因而拒绝履行上述承诺。
3、公司存在《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的重大违法情形，触及退市标准的，自相关行政处罚决定或者司法裁判作出之日起至公司股票终止上市前，本人承诺不减持公司股份。
4、本人将遵守中国证监会《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》和《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》等法律法规的相关规定。
本人将严格遵守我国法律法规关于股东持股及股份变动的有关规定，规范诚信履行股东的义务。如违反有关股份锁定承诺擅自违规减持所持有的公司股份，因减持股份所获得的收益归公司所有，且自愿接受中国证监会和上海证券交易所届时有效的规范性文件规定的处罚；如因未履行关于锁定股份以及减持之承诺事项给公司和其他投资者造成损失的，本人将向公司或者其他投资者依法承担赔偿责任。”
二、《问询函》问题2
招股说明书披露，最近两年发行人有任富钧、李文智辞去董事职务，徐浩、钟益群、李智海辞去高管职务。
请发行人补充披露：（1）上述董事、高管辞职离任的具体原因；（2）最近两年发行人董事、高管及核心技术人员变动对公司生产经营的影响。
请发行人结合报告期内董事、高管及核心技术人员的变动情况，按照《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》（以下简称《审核问答》）第六个问答的要求，说明发行人最近2年内董事、高管及核心技术人员是否发生重大不利变化。
请发行人律师核查以上事项，并发表明确意见。
回复：
（一）上述董事、高管辞职离任的具体原因
1、任富钧
2017年6月，任富钧先生辞去董事一职，其辞职的主要原因为：在公司2015年整体变更为股份公司时，公司设置了5名董事但未设独立董事一职，为进一步完善公司治理结构，公司拟增加独立董事并将董事会成员人数调增至7人。由于发行人董事会成员中应当至少包括三分之一的独立董事，故需调减1名董事。公司与任富钧先生友好协商后，其向公司辞去董事一职。
2、李文智
2019年8月，李文智先生辞去董事一职，其辞职的主要原因为：公司结合自身条件及科创板市场定位，决定申报科创板。由于彼时李文智先生已被上交所聘为科创板股票上市委员会委员，为不影响其自身的独立性，故其向公司辞去独立董事一职。
3、徐浩
2017年4月，徐浩先生不再担任公司高级管理人员，但仍在公司任职，其职务变动的主要原因为：根据公司董事会决议，徐浩先生时任的营销总监岗位不再属于公司高级管理人员范畴。
4、钟益群
2017年5月，钟益群女士辞去公司财务负责人职务，但其仍在公司担任董事、副总经理及董事会秘书，其职务变动的主要原因为：在此次变动前，钟益群女士担任公司董事、副总经理、董事会秘书并同时担任财务负责人，因公司管理架构调整和资本市场战略规划，其工作重心拟发生调整，故其向公司辞去财务负责人一职。
5、李智海
2018年7月，李智海先生辞去公司副总经理一职。前述变动的主要原因为：李智海因异地工作且无法照顾家庭，故向公司辞去高级管理人员一职。
（二）最近两年发行人董事、高管及核心技术人员变动对公司生产经营的影响
经本所律师核查，最近两年发行人董事、高级管理人员及核心技术人员变动不会对公司生产经营产生重大不利影响，主要原因为：
1、公司已根据相关法律法规和规范性文件的要求，建立并不断完善公司治理体系，相继制订了《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《独立董事工作制度》等公司治理制度以及财务类管理制度等相关内部控制制度，明确了股东大会、董事会、监事会、管理层以及其他重要核心岗位相互之间的权责范围和工作程序，规范了公司日常决策、管理和经营活动，且上述制度在股份公司成立后得到了有效的执行。因此，公司已经形成了整体化的决策、经营与管理体系，任何单一人员的离开不会对公司的生产经营产生重大不利影响。
2、为了持续完善公司治理，并基于进一步规范化经营的发展战略，公司不断夯实经营管理团队的人才结构、提升决策管理水平和能力。在相关人员变动后，公司及时安排其他人员接替相关职务，且新任人员亦具备必要的相关经验与专业能力、能够较好的延续和承接前任岗位人员的工作与职责。
3、前述相关人员变动已履行了必要的法律程序，该等变动有利于发行人原有决策管理团队的人员充实和人才结构完善，有利于发行人进一步提高其经营管理水平。
综上，本所律师认为：最近两年发行人董事、高级管理人员及核心技术人员变动不会对公司生产经营产生重大不利影响。
（三）发行人最近两年内董事、高管及核心技术人员未发生重大不利变化
经本所律师核查，最近两年，发行人的核心技术人员未发生变动，董事、高级管理人员的变动情况如下：
职位 时间 董事/高级管理人 离任人员 新聘人员 说明
员
王志愚、钟益群、
伍夏、连庆明、何
2018年1月 益民、梅东、李文 - - -
董事 智
王志愚、钟益群、 公司1名独立董事离
伍夏、连庆明、何
2019年8月 益民、梅东、蔡卫 李文智 蔡卫华 任，同时新聘1名独立
华 董事
王志愚、钟益群、
高级 2018年1月 伍夏、许金国、陈 - - -
管理 莉莉、李智海
人员 王志愚、钟益群、 李智海系因个人原因
2018年7月 伍夏、许金国、陈 李智海 - 向公司辞去高级管理
莉莉 人员职务
根据上表及《审核问答》第六个问答，发行人最近两年内董事、高级管理人员及核心技术人员未发生重大不利变化，理由如下：
1、董事、高级管理人员及核心技术人员变动人数及占比
最近两年内，发行人董事、高级管理人员和核心技术人员的总人数为15人（包括离职及现任，剔除重复人数），其中总变动人数为2人（同一次人员变化中离职及接任人员只统计为变动1人），占最近两年曾经及正在担任发行人董事、高级管理人员和核心技术人员总人数的比例为13.33%，变动人数及变动比例不大。
2、董事、高级管理人员及核心技术人员变动未对公司生产经营产生重大不利影响
上述董事、高级管理人员离职后，公司已履行程序补选相关人员接替离职人员职务，且新任人员亦具备必要的任职资格、专业知识和经验，能够胜任相关岗位职责的要求。上述人员变动未导致发行人战略决策、经营管理、组织机构运作发生重大变化，未对发行人生产经营产生重大不利影响。
综上，本所律师认为：最近两年内发行人董事、高级管理人员及核心技术人员变动不构成重大不利变化。
三、《问询函》问题3
招股说明书披露，发行人三家子公司于报告期内注销，瑞翼电子于2018年1月18日依照法定程序注销，好乐电子于2017年6月17日依照法定程序注销，心翼电子于2016年3月17日依照法定程序注销。
请发行人补充披露：（1）发行人子公司注销的原因；（2）相关公司是否存在违法违规行为。
请发行人律师核查以上事项，并发表明确意见。
回复:
（一）发行人子公司注销的原因
根据发行人提供的说明及本所律师对发行人管理人员的访谈，瑞翼电子、好乐电子及心翼电子的注销原因如下：
2010年，发行人根据当时的整体战略规划与业务布局，在2010年10月设立子公司瑞翼电子、好乐电子和心翼电子分别负责各块业务的工作。
2013年末，发行人调整并制定了新的战略规划，决定重新整合业务，并自2014年起逐渐将原由子公司负责的各板块业务集中至发行人统一协调管理，上述三家子公司职能暂定为处理其未结业务，未来定位与发展经营方式视发行人总体发展战略而定。
2015年，上述三家子公司前期剩余业务基本处理完毕，基于提高管理效率并精简机构的原则，发行人决定启动注销程序，于2016年3月完成心翼电子的注销工作，于2017年6月完成好乐电子的注销工作，于2018年1月完成瑞翼电子的注销工作。
综上，发行人上述三家子公司注销的主要原因系发行人经营战略的改变导致三家子公司不再实际开展经营业务，继而进行注销。
（二）相关公司不存在违法违规行为
根据工商、税务等主管部门出具的无违法违规证明、发行人提供的说明，并经本所律师查阅发行人的非经常性损益明细表以及国家企业信用信息公示系统（http://www.gsxt.gov.cn/）、中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn/）、中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/）等网站的公示信息，瑞翼电子、好乐电子及心翼电子在报告期内不存在违法违规记录。
综上，本所律师认为：三家子公司报告期内不存在违法违规行为。
四、《问询函》问题5
5.1关于经销模式
根据招股说明书披露和保荐工作报告，报告期内公司经销收入占主营业务收入的比例分别为89.75%、95.71%、99.48%和98.85%。公司对经销商均采取买断式销售模式，原则上采取先款后货的结算方式，同时根据客户的采购规模及品类、历史回款情况和合作时间等因素，给予部分客户一定预收货款的比例折扣。项目组对报告期各期发行人主要客户，执行了包括调阅客户工商资料、收入及应收账款的函证、销售抽凭测试、收入回款测试、收入截止性测试等核查程序。保荐机构经核查认为，发行人不同销售模式下收入构成真实、合理，不存在异常情形；发行人客户及销售收入真实，不存在虚增收入和利润的情形。
请发行人补充披露：（1）发行人销售给经销商到经销商实现终端销售平均所用时间，安装验收阶段平均所用时间，经销商是否根据终端需求向发行人下订单，经销商是否存在囤货情形，期末经销商的库存情况及其合理性；（2）与经销商的合作模式，是否有长期框架协议，是否有长期稳定合作关系，市场推广方式，市场推广费等费用的承担方式，经销商的遴选标准、层级设置情况，是否存在地域划分，是否存在不同层级经销商互相转售的情形；（3）产品定价方式（包括发行人向经销商销售、终端销售价格），是否附有退换货条款，关于产品的质保约定，报告期内实际退换货情况；（4）发行人对经销商是否存在年度业绩考核指标，是否存在与业绩相关的奖励措施、返利政策，发行人对经销商的各期返利金额，返利的会计核算方法；（5）发行人关于经销商销售过程是否采取一定的合规管理措施；（6）医用耗材实施“两票制”政策可能对发行人销售的具体影响，包括但不限于受影响的产品类别、终端客户的类别等。
请发行人说明：（1）报告期内发行人及经销商是否存在不正当竞争、商业贿赂等违法违规情形，发行人或其工作人员是否存在因商业贿赂行为被立案调查、处罚或媒体报道的情况，发行人是否制定了防范商业贿赂的内部管理制度及其执行情况；（2）报告期各期经销商进入、退出及存续情况，报告期内与发行人持续存在业务往来的经销商数量及销售收入，大额经销商退出的主要原因；（3）报告期各期对单个经销商销售收入的分布情况；（4）经销商是否存在同发行人及其关联方的关联关系或其他可能输送不正当利益的特殊关系，经销商是否为曾为发行人员工。
回复：
（一）请发行人补充披露：（1）发行人销售给经销商到经销商实现终端销售平均所用时间，安装验收阶段平均所用时间，经销商是否根据终端需求向发行人下订单，经销商是否存在囤货情形，期末经销商的库存情况及其合理性；（2）与经销商的合作模式，是否有长期框架协议，是否有长期稳定合作关系，市场推广方式，市场推广费等费用的承担方式，经销商的遴选标准、层级设置情况，是否存在地域划分，是否存在不同层级经销商互相转售的情形；（3）产品定价方式（包括发行人向经销商销售、终端销售价格），是否附有退换货条款，关于产品的质保约定，报告期内实际退换货情况；（4）发行人对经销商是否存在年度业绩考核指标，是否存在与业绩相关的奖励措施、返利政策，发行人对经销商的各期返利金额，返利的会计核算方法；（5）发行人关于经销商销售过程是否采取一定的合规管理措施；（6）医用耗材实施“两票制”政策可能对发行人销售的具体影响，包括但不限于受影响的产品类别、终端客户的类别等。
1、发行人销售给经销商到经销商实现终端销售平均所用时间，安装验收阶段平均所用时间，经销商是否根据终端需求向发行人下订单，经销商是否存在囤货情形，期末经销商的库存情况及其合理性
报告期内，公司产品按产品性质以及是否需要安装验收分为装机产品、不装机产品和耗材及配件三类。其中，装机产品以取得终端客户的验收报告作为收入确认的时点，不装机产品、耗材及配件以经销商或经销商指定的终端客户等签收的时点作为收入确认的时点。报告期内，公司装机产品、不装机产品、耗材及配件的销售收入及占比情况如下：
单位：万元
2019年度 2018年度 2017年度
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比
装机产品 21,439.18 67.63% 14,587.03 70.75% 9,587.93 66.95%
不装机产品 4,830.71 15.24% 2,840.90 13.78% 2,451.25 17.12%
耗材及配件 5,432.69 17.14% 3,190.83 15.48% 2,281.82 15.93%
合计 31,702.58 100.00% 20,618.76 100.00% 14,321.00 100.00%
注：装机产品、不装机产品不含耗材及配件。
报告期内，公司装机产品、不装机产品、耗材及配件的销售周期、期末经销商库存等情况如下：
（1）装机产品
报告期内，公司装机产品从发货到终端客户验收一般在2个月内完成，公司售后工程师现场安装验收平均所用时间为1-3天。报告期内，公司装机产品以取得终端客户的验收报告作为收入确认的依据，已发货未验收的装机产品在公司发出商品科目反映。
报告期各期末，如将公司账面发出商品中的未装机产品视为经销商的库存，则装机产品期末经销商的库存情况如下：
项目 2019年末/2019年度 2018年末/2018年度 2017年末/2017年度
经销商期末库存数
量（台） 746 403 213
经销商期末库存金
额（万元） 1,378.39 771.69 358.07
年度发货数量（台） 3,303 2,209 1,475
年度发货金额（万
元） 5,714.23 3,757.56 2,346.50
期末经销商库存数
量占年度发货数量 22.59% 18.24% 14.44%
的比例
期末经销商库存金
额占年度发货金额 24.12% 20.54% 15.26%
的比例
报告期各期末，公司装机产品期末经销商库存数量占年度发货数量的比例分别为14.44%、18.24%和22.59%，期末经销商库存金额占年度发货金额的比例分别为15.26%、20.54%和24.12%，占比相对较低。报告期内，经销商一般结合终端客户需求和自身资金实力等因素综合考虑进行备货，不存在囤货的情形。报告期内，公司装机产品以取得终端客户的验收报告作为收入确认的依据，不存在向经销商突击压货增加收入的情形。
（2）不装机产品
报告期内，公司不装机产品以经销商或经销商指定的终端等签收的时点作为收入确认的时点，从发货到签收的平均所用时间为1周以内。2019年度公司前五大不装机产品经销商的库存及实现终端销售平均所用时间的情况如下：
数量（台） 实现终端销
排名 经销商名称 库存 占当期销售 售平均所用
数量 数量的比例 时间
1 福建省致远医疗投资有限公司 - - 1个月
2 上海希季医疗器械科技有限公司 2 33.33% 1个月
3 郑州冠瑞医疗科技有限公司 7 9.59% 1个月
4 济南嘉拓商贸有限公司 - - 2个月
5 新疆东康电子设备有限公司 6 19.35% 2个月
平均值 12.46% 1.4个月
2019 年，公司前五大不装机产品经销商一般根据终端客户的需求、自身资金实力和销售计划等因素综合考虑进行备货，实现终端销售平均所用时间为1.4个月。2019 年末，公司前五大不装机产品经销商的平均库存占当期销售数量的比例为12.46%，占比较低，库存合理。
（3）耗材及配件
报告期内，耗材及配件无需安装验收，以经销商或经销商指定的终端等签收的时点作为收入确认的时点，从发货到签收的平均所用时间为 1 周以内。2019年度公司前五大耗材及配件经销商的库存及实现终端销售平均所用时间的情况如下：
数量（件） 实现终端销售
排名 经销商名称 库存 占当期销售 平均所用时间
数量 数量的比例
1 广州日建医疗科技有限公司 16,241 15.50% 3个月
2 杭州浙盈贸易有限公司 2,831 3.63% 1个月
3 厦门楷祥医疗科技有限公司 834 1.44% 3个月
4 湖南恒立医疗设备有限公司 10,375 20.46% 3个月
5 昆明雅骏康科技有限公司 19,230 33.17% 3个月
平均值 14.84% 2.6月
2019 年公司前五大耗材及配件经销商一般根据终端客户的需求、自身资金实力和销售计划等因素综合考虑进行备货，实现终端销售平均所用时间为2.6个月。2019 年末，公司前五大耗材及配件经销商的平均库存占当期销售数量的比例为14.84%，占比较低，库存合理。
2、与经销商的合作模式，是否有长期框架协议，是否有长期稳定合作关系，市场推广方式，市场推广费等费用的承担方式，经销商的遴选标准、层级设置情况，是否存在地域划分，是否存在不同层级经销商互相转售的情形
（1）经销模式类型
报告期内，公司采取买断式经销模式，即公司将产品销售给经销商，再由经销商自主对外销售至下游或终端客户。报告期内，公司一般与授权经销商签订年度经销协议，而非签订长期框架协议。报告期内，公司与主要经销商建立了相对稳定的合作关系，报告期内持续与公司交易的经销商的数量为209家，收入占比均在55%以上；近2年持续与公司交易的经销商的数量为362家，收入占比均在75%以上。
（2）市场推广模式
报告期内，公司市场推广方式主要包括学术推广和品牌推广。
公司学术推广包括学术培训和临床研究两类，主要目的是培育市场，促进终端客户了解产品的使用价值并产生购买意愿，其中，学术培训包括专题工作坊、学术沙龙和科室会，主要是为了促进医生、治疗师及其他人员对公司产品原理、使用方法及应用效果的理解，提高相关人员对产品的规范化应用；临床研究主要是参与国内指南和专家共识的编写，协助开展多中心的临床研究、协助翻译国外的专著和文献等；公司品牌推广主要是公司通过经销商培训会、区域会议、展览会、网络推广等形式进行市场推广。
报告期内，公司市场推广费由学术推广费和品牌推广费组成，其中，学术推广费用主要为学术培训费；品牌推广费主要包括会议费、展览费、业务宣传费和技术服务费等，均由公司承担。
（3）经销商的遴选标准
公司经销商销售医疗器械产品需要具备《医疗器械经营企业许可证》或 II类医疗器械经营备案凭证，经营范围需覆盖公司产品，同时，公司还结合经销商的销售团队、资金实力、企业信用及合作意愿等因素考核其是否有资质成为公司的经销商。
（4）经销商的层级及地域划分
报告期内，公司区别不同产品类别，按是否授予经销区域、是否承担销售任务等将经销商分为授权经销商和一般经销商两个级别，同一层级下不再设置层级进行管理，但授权经销商和一般经销商可自行发展二级经销商。报告期内，授权经销商和一般经销商可以向二级经销商销售产品，除此之外不存在不同层级经销商互相转售的情形。
对于授权经销商，公司一般通过签订经销协议的方式，约定其授权经销区域，授权经销商仅可在授权范围内销售；对于一般经销商，公司未约定其授权经销区域。
报告期内，公司授权经销商与一般经销商的主要区别如下：
项目 授权经销商 一般经销商
框架协议 年度经销协议 无年度经销协议
销售任务 有销售任务要求 无销售任务要求
区域保护 有区域保护 无区域保护
保证金 有保证金 无保证金
是否考核 有考核 不考核
授权价格 高于授权价格
价格政策 或在授权价格基础上，根据采购金 根据采购金额、产品型号、数量、
额、产品型号、数量、付款方式及 付款方式及当地市场竞争情况，协
当地市场竞争情况，协商确定 商确定
返利政策 有返利政策 无返利政策
1、主要包括学术推广和品牌推广
1、主要包括学术推广和品牌推广
2、学术推广：采用专题工作坊、学
术沙龙、科室会等贴近终端客户的 2、学术推广：采用专题工作坊、学
市场推广政策 方式进行推广及培训 术沙龙、科室会等贴近终端客户的
方式进行推广及培训
3、品牌推广：通过经销商培训会、
区域会议、展览会等品牌推广方式 3、品牌推广：通过经销商培训会、
助力经销商 展览会等品牌推广方式助力经销商
3、产品定价方式（包括发行人向经销商销售、终端销售价格），是否附有退换货条款，关于产品的质保约定，报告期内实际退换货情况
（1）产品定价方式
公司对经销商采取市场化的定价原则进行产品定价，主要依据产品的研发周期、技术壁垒、生产成本、销售管理成本以及售后维护成本等维度对产品定价，并根据国家关于医疗器械采购相关政策、产品成交价格变化以及竞争对手定价等进行相应的调整。
在前述产品定价的基础上，公司给予经销商一定的利润空间，同时参考竞品终端销售价格，制定产品的终端指导价格。
（2）退换货情况
公司与经销商采用买断式销售模式，双方签订的经销协议、购销合同或销售订单中不附有退换货条款，主要产品的核心部件的保修期一般为1年，其他配件保修3个月。报告期内，公司存在个别客户因机型变更、客户选错型号，或因运输导致产品损坏等原因而发生退换货情况。
报告期各期，公司退换货情况如下：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
退货金额 123.47 99.33 58.40
换货金额 189.97 183.23 116.50
退换货金额 313.44 282.56 174.89
营业收入 31,887.32 20,778.15 14,449.51
退换货比率 0.98% 1.36% 1.21%
4、发行人对经销商是否存在年度业绩考核指标，是否存在与业绩相关的奖励措施、返利政策，发行人对经销商的各期返利金额，返利的会计核算方法
（1）业绩考核
报告期内，公司一般通过与授权经销商签订经销协议的形式，约定年度业绩考核指标，每年度终了，公司对经销商的年度业绩指标完成情况、市场开拓情况以及是否合法经营，履行协议约定条款等方面进行考核。报告期内，授权经销商完成年度任务且到达目标采购金额，会获得采购金额一定比例的返利。
（2）销售返利
报告期内，公司主要根据销售任务、授权经营区域保护等情况给予经销商一定金额的销售返利，用于抵减经销商以后采购产品的货款。
报告期内，公司具体返利政策如下：
类别 具体政策
完成年度任务且达到目标采购金额，会获得采购金额一定比例的
返利
销售任务 未完成季度考核任务，采购价格上浮，全年完成任务，返还上浮
价格部分
部分产品累计销售达到一定数量，享受一定价格优惠，返还实际
采购价格与优惠价格的差额部分；部分大单享受一定金额的返利
其他经销商在已授权经销区域内，直接向公司采购产品，其他经
授权经销区域保护 销商采购产品价格高于授权经销商采购价格的差价部分由授权经
销商享有，公司以返利的形式返还
报告期各期，公司销售返利的具体情况如下：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
本期计提经销商返利金额 357.87 143.85 195.89
其中：销售任务 352.47 4.75 50.40
授权经销区域保护 5.40 139.10 145.49
经销商本期使用返利金额 288.81 193.70 167.61
返利金额对当期损益影响金额 -69.06 49.85 -28.28
报告期内，公司根据销售返利政策计提销售返利，冲减当期销售收入，会计分录为：借：主营业务收入 贷：递延收益；经销商实际使用返利，确认销售收入时，借：递延收益 贷：主营业务收入。
5、发行人关于经销商销售过程是否采取一定的合规管理措施
公司主要通过合同条款约束，同时结合培训讲座的方式对经销商销售过程给予一定的合规管理，具体情况如下：
（1）合同约束
公司在与经销商进行买卖销售时，均会在双方签订的购销合同中明确要求各经销商：需依法依规开展商业活动。在销售公司产品过程中，不得以任何形式向监管部门、医疗机构、医务人员等相关人员输送不正当利益。在医疗器械产品涉及的原料采购、批发零售、广告宣传、招投标过程中，不得通过不正当手段获取商业机会或商业利益，不得进行《中华人民共和国反不正当竞争法》、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等法律、司法解释、法规和规章中以列举、概括方式界定的其他商业贿赂行为。
（2）培训讲座
公司定期或不定期开展针对经销商的业务与产品类培训讲座，在培训中，公司会对行业中较为典型的不合规销售案例进行剖析与讲解，并强调相关不合规事项可能会造成的潜在危害和法律风险；同时，公司还会敦促相关经销商合法经营，完善相关内控制度，加强职业操守，不断提升自身的合规与风控意识。
6、医用耗材实施“两票制”政策可能对发行人销售的具体影响，包括但不限于受影响的产品类别、终端客户的类别等
“两票制”指药品、医药耗材从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。目前，“两票制”改革主要集中在药品流通领域，医疗器械领域的“两票制”主要针对高值医用耗材，尚未延伸至设备类产品领域。
报告期内，公司医用耗材“两票制”仅在陕西省等少数地区实施，受影响的耗材主要为阴道电极、盆底肌肉康复器等。报告期各期，公司受“两票制”影响的耗材收入金额分别为19.77万元、89.04万元和49.79万元，金额较小。
若医用耗材“两票制”改革继续在更多的地区推进，将主要影响医用耗材流通环节，压缩医用耗材生产企业至终端医院的流通层级，不具备直接对接厂商和终端客户能力的小规模经销商将被逐步淘汰，具备终端渠道优势、资金优势和服务优势的经销商将取得优势地位，但对产品的终端市场需求不会产生较大影响。报告期内，公司医用耗材的终端客户主要为采购公司设备的医疗机构。目前，医疗设备尚不受“两票制”的影响，医用耗材实施“两票制”政策对公司终端客户的类别无重大影响。
公司将关注医用耗材“两票制”的推进计划，支持和鼓励经销商做大做强，提前选择市场影响力较大的经销商加强合作、提前布局，保障产品的正常销售。同时，公司将加强对内部营销人员的培训力度，适时扩充营销队伍。
（二）请发行人说明：（1）报告期内发行人及经销商是否存在不正当竞争、商业贿赂等违法违规情形，发行人或其工作人员是否存在因商业贿赂行为被立案调查、处罚或媒体报道的情况，发行人是否制定了防范商业贿赂的内部管理制度及其执行情况；（2）报告期各期经销商进入、退出及存续情况，报告期内与发行人持续存在业务往来的经销商数量及销售收入，大额经销商退出的主要原因；（3）报告期各期对单个经销商销售收入的分布情况；（4）经销商是否存在同发行人及其关联方的关联关系或其他可能输送不正当利益的特殊关系，经销商是否为曾为发行人员工。
1、报告期内发行人及经销商是否存在不正当竞争、商业贿赂等违法违规情形，发行人或其工作人员是否存在因商业贿赂行为被立案调查、处罚或媒体报道的情况，发行人是否制定了防范商业贿赂的内部管理制度及其执行情况
（1）报告期内发行人及经销商是否存在不正当竞争、商业贿赂等违法违规情形，发行人或其工作人员是否存在因商业贿赂行为被立案调查、处罚或媒体报道的情况
本所律师对于报告期内发行人及经销商是否存在不正当竞争、商业贿赂等违法违规行为，以及发行人或其工作人员是否存在因商业贿赂行为被立案调查、处罚或媒体报道进行了如下核查：
①核查报告期内公司高级管理人员及主要销售人员的个人银行账户资金流水情况
本所律师取得了报告期内公司高级管理人员及主要销售人员的个人银行账户对账单，对前述人员的个人资金流水情况进行了核查比对。
经核查，本所律师认为：报告期内发行人前述相关人员不存在用于不正当竞争、商业贿赂等异常费用支出的情况。
②查阅营业外支出明细
本所律师查阅公司报告期内营业外支出明细，确认是否存在因商业贿赂或为商业贿赂提供便利行为而被罚款或缴纳罚金的支出。
经核查，本所律师认为：报告期内公司的营业外支出中不存在因商业贿赂或为商业贿赂提供便利行为而被罚款或缴纳罚金的支出。
③实地走访并访谈经销商客户和终端客户
本所律师对报告期内部分经销商客户和终端客户进行了走访，对前述单位的主要业务负责或者实施人员进行了访谈，询问是否存在商业贿赂情形。
经核查，本所律师认为：公司对经销商、经销商对终端客户之间不存在运用不正当竞争、商业贿赂等手段开展业务的情形。
④公司、公司高级管理人员及主要销售人员出具的《说明》
公司、公司高级管理人员及主要销售人员出具的《说明》，确认其报告期内在业务开展过程中不存在不正当竞争或者商业贿赂的行为，不存在因商业贿赂行为被立案调查、处罚的情形；同时，公司前述人员均签署了《廉洁声明》，承诺在业务开展过程中不会从事不正当竞争或者商业贿赂的行为。
经核査，本所律师认为：公司、公司高级管理人员及主要销售人员不存在运用不正当竞争、商业贿赂等手段开展业务的情形，亦不存在因商业贿赂行为被立案调查、处罚的情形。
⑤政府部门证明
本所律师查阅了相关市场监督管理部门对公司出具的无重大违法违规证明以及公司董事、监事、高级管理人员的无犯罪记录证明。
经核查，本所律师认为：公司报告期内不存在重大违法违规行为，公司董事、监事、高级管理人员报告期内不存在商业贿赂方面的刑事犯罪记录。
⑥公开信息检索
本所律师登录了相关省级卫生行政部门官方网站（根据国家卫计委《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》相关规定，各省级卫生计生行政部门应当及时在其政务网站公布商业贿赂不良记录）、国家企业信用信息公示系统等网站，并通过搜索关键字的方式对公司或主要经销商是否存在因商业贿赂被立案调查、处罚或者媒体报道的情形进行公开信息检索。
经核查，本所律师认为：公司及主要经销商不存在被相关省级卫生行政部门网站列入销售贿赂不良记录企业名单的情况，也不存在因商业贿赂行为涉诉、被立案调查、处罚或媒体报道的情形。
综上，本所律师认为：报告期内发行人及经销商不存在不正当竞争、商业贿赂等违法违规情形，发行人或其工作人员不存在因商业贿赂行为被立案调查、处罚或媒体报道的情况。
（2）发行人是否制定了防范商业贿赂的内部管理制度及其执行情况
经本所律师核查，公司通过下列内部管理行为防范商业贿赂：
①公司制定并实施了《关于禁止商业贿赂等行为的相关规定》
公司已针对商业贿赂等相关不正当竞争行为实施了相关内控制度，规定中明确了7种商业贿赂的类型，并要求公司任何部门或个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂；此外，规定还要求涉及对外业务的相关工作人员认真学习《中华人民共和国反不当竞争法》等相关法律法规，不断增强自身的法制意识和法制观念；最后，根据规定要求，公司已设置反商业贿赂工作组，并公开了反商业贿赂举报电话和邮箱，接受公司人员对商业贿赂的相关咨询。
②公司高级管理人员和销售业务人员均签署《廉洁声明》
为从根源杜绝相关贿赂的发生，并提升相关人员反商业贿赂的责任意识，公司要求全体高级管理人员和销售业务人员均签署了《廉洁声明》，承诺在业务开展过程中不会从事不正当竞争或者商业贿赂的行为。
③公司不定期对销售人员开展反商业贿赂的相关培训
报告期内，公司不定期组织销售人员开展销售管理内控制度、反商业贿赂和反不正当竟争等相关法律法规的培训工作，同时引用具体案例进行剖析与讲解，培训效果良好，公司销售人员已学习掌握了公司涉及商业贿赂的内部制度以及国家有关法律法规的具体规定。
综上，本所律师认为：公司已制定了防范商业贿赂的内部管理制度，相关制度均得到了有效的执行。
2、报告期各期经销商进入、退出及存续情况，报告期内与发行人持续存在业务往来的经销商数量及销售收入，大额经销商退出的主要原因
报告期各期公司经销商进入、退出及存续情况如下：
项目 2019年度 2018年度 2017年度
期初经销商数量 827 727 545
本期进入经销商数量 434 498 477
其中：收入大于50万元 44 28 12
收入小于10万元 315 342 346
本期退出经销商数量 465 398 295
其中：收入大于50万元 9 4 1
收入小于10万元 340 320 247
期末存续经销商数量 796 827 727
报告期各期末，公司经销商数量分别为727家、827家和796家，数量众多，主要原因系：（1）公司终端客户主要为公立医院、民营医院及其他机构，遍布全国各地。同时公司主要以地市为单位向经销商授予经销区域，因此公司需有众多的经销商去覆盖全国各地的终端客户；（2）报告期内，采购公司耗材及配件等金额较低产品的经销商数量众多，报告期各期，采购金额小于10万元的经销商数量分别为480家、513家和515家，占各期末存续经销商数量的比例分别为66.02%、62.03%和64.70%，但销售金额占比仅为9.52%、5.81%和2.60%。
报告期各期，公司经销商进出数量较多，其中，进入数量分别为477家、498家和434家；退出数量分别为295家、398家和465家，主要为收入小于10万元的经销商。报告期内，公司收入大于50万元主要经销商的进出数量相对稳定，其中，进入数量分别为12家、28家和44家；退出数量分别为1家、4家和9家，进入家数大于退出家数。报告期内，50 万元以上的大额经销商增加的主要原因系公司积极加大市场开发和经销网络建设力度，渠道覆盖率及覆盖范围不断提高；50 万元以上的大额经销商减少的主要原因系经销商业务转型或自身经营策略变
化而不再合作或基于商务原因双方未能达成继续合作意向。
报告期内，公司收入50万元以上的经销商为公司主要经销商，贡献了公司的大部分收入，其变动情况更能真实反映公司经销商进入、退出及存续情况。以下选取2016至2019年度任一年度经销收入大于50万元的经销商作为样本，统计结果如下：
项目 2019年度 2018年度 2017年度
数量（家） 151 119 82
期初存续 经销收入（万元） 15,933.72 9,751.61 5,562.41
经销商
平均经销收入（万元） 105.52 81.95 67.83
数量（家） 45 44 41
经销收入（万元） 4,883.74 2,961.47 1,913.33
本期进入 平均经销收入（万元） 108.53 67.31 46.67
经销商 本期增加经销商数量占期初 29.80% 36.97% 50.00%
存续经销商数量的比例
本期增加经销收入占期初存
续经销商经销收入的比例 30.65% 30.37% 34.40%
数量（家） 18 12 4
经销收入（万元） 961.88 409.12 149.96
本期退出 平均经销收入（万元） 53.44 34.09 37.49
经销商 本期减少经销商数量占期初
存续经销商数量的比例 12.00% 10.08% 4.88%
本期减少经销收入占期初存
续经销商经销收入的比例 6.03% 4.20% 2.70%
数量（家） 178 151 119
期末存续 经销收入（万元） 27,905.45 15,933.72 9,751.61
经销商
平均经销收入（万元） 156.77 105.52 81.95
注：1、期初存续经销商的数量、经销收入为上年度与公司发生交易的经销商数量、经销收入；
2、期末存续经销商的数量、经销收入为本年度与公司发生交易的经销商数量、经销收入；
3、本期进入经销商的经销收入为本期新进经销商本年度与公司发生的交易金额；
4、本期退出经销商的经销收入为本期退出经销商上年度与公司发生的交易金额。
如上表所示，曾在2016至2019年度任一年度经销收入大于50万元的经销商，在报告期各期与公司发生交易的数量分别为119家、151家和178家，经销收入分别为9,751.61万元、15,933.72万元和27,905.45万元，占各期经销收入的比例分别为71.15%、77.68%和88.83%，占比较高。报告期内，上述经销商主要为授权经销商，进出较为稳定。报告期各期，公司进入经销商的数量、经销收入和平均经销收入均大于退出经销商的数量、经销收入和平均经销收入，同时随着公司经营规模的扩大，各期存续经销商的数量、平均经销收入均逐年增长。
报告期内，与公司持续存在业务往来的经销商数量及销售收入的情况如下：
金额（万元）
期间 项目 数量
2019年度 2018年度 2017年度
数量/金额 209 17,672.38 13,087.42 9,421.01
近3年
经销收入占比 56.26% 63.80% 68.73%
数量/金额 362 24,343.41 16,702.43 -
近2年
经销收入占比 77.49% 81.43% -
近三年，与公司持续存在业务往来的经销商数量为209家，经销收入分别为9,421.01万元、13,087.42万元和17,672.38万元，逐年增长，占各期经销收入的比例分别为68.73%、63.80%和56.26%，均在55%以上，占比相对较高；近两年，与公司持续存在业务往来的经销商数量为362家，经销收入分别为16,702.43万元和24,343.41万元，占各期经销收入的比例分别为81.43%和77.49%，均在75%以上，占比相对较高，客户较为稳定。
3、报告期各期对单个经销商销售收入的分布情况
报告期各期，公司对单个经销商销售收入的分布情况如下：
2019年度 2018年度 2017年度
项目 数量 数量 金额 金额 数量 数量 金额 金额 数量 数量 金额 金额
（家） 占比（%） （万元） 占比（%） （家） 占比（%） （万元） 占比（%） （家） 占比（%） （万元） 占比（%）
100万以上 84 10.55 22,853.88 72.75 52 6.29 11,278.35 54.98 32 4.40 6,355.95 46.37
50万-100万元 62 7.79 4,518.95 14.39 48 5.80 3,394.51 16.55 29 3.99 2,136.31 15.59
10万-50万元 135 16.96 3,224.04 10.26 214 25.88 4,646.65 22.65 186 25.58 3,909.69 28.52
10万元以下 515 64.70 816.91 2.60 513 62.03 1,192.37 5.81 480 66.02 1304.61 9.52
合计 796 100.00 31,413.77 100.00 827 100.00 20,511.88 100.00 727 100.00 13,706.55 100.00
3-3-1-76
如上表所示，报告期内，公司对单个经销商销售收入的分布主要集中在 10万元以上，35%左右的经销商贡献了公司90%以上的经销收入。报告期各期，公司10万元以上的经销商数量分别为247家、314家和281家，占各期经销商数量的比例分别为33.98%、37.97%和35.30%；经销收入分别为12,401.94万元、19,319.51万元和30,596.86万元，占各期经销收入的比例分别为90.48%、94.19%和97.40%。
4、经销商是否存在同发行人及其关联方的关联关系或其他可能输送不正当利益的特殊关系，经销商是否为曾为发行人员工
经本所律师查阅相关经销商的工商信息，走访问询发行人及主要相关经销商人员、抽查相关经销商与发行人的业务合同、订单等文件，发行人前员工或前员工亲属参与成立经销商且报告期内与公司存在经营往来的情况如下：
姓名 离职日期 离任职务 前员工相关的 经销商成 与经销商
经销商名称 立日期 关联关系
丁立华 2013年8月 销售人员 南京裕邦医疗器械有 股东、执行董事
限公司 2014年1月
许建兵 2014年12月 销售人员 监事
刘兆凤 2014年1月 销售人员 南京睿琪慧达电子科 股东
技有限公司 2014年2月
于纪良 2015年1月 销售人员 监事
刘兆凤 2014年1月 销售人员 南京百萃医疗器械有 执行董事、股东
限公司 2018年1月
于纪良 2015年1月 销售人员 监事
冯伟 2012年1月 销售人员 南京新发现医疗科技 股东、执行董事、
有限公司 2015年1月 总经理
王青 2008年1月 销售人员 股东
王青 2008年1月 销售人员 南京宁诚医疗器械有 2008年4月 法人、股东
限公司
董炳峦 2008年2月 销售人员 南京爱立健医疗科技 2011年4月 股东、监事
有限公司
梅百群 2010年1月 销售人员 南京百邦医疗器械有 2010年2月 股东、执行董事、
限公司 总经理
四川美银创通医疗科 2016年8月 监事、股东
技有限公司
王彪 2008年7月 销售人员 成都宁思嘉信生物技 执行董事兼总经
术有限公司 2009年8月 理、法人、股东
朱正兵 2008年12月 销售人员 广州弘瑞医疗科技有 2007年9月 股东（2018年12
限公司 月退出）
吴迪 2014年1月 销售人员 南京嘉洋医疗科技有 2015年7月 股东
限公司
发行人前员工或前员工亲属参与成立且报告期内与公司存在经营往来的经销商共有11家，涉及发行人前员工共计11人，相关人员与公司主要股东以及董事、监事以及核心技术人员均不存在关联关系，且离职日期均在报告期外。截至2019年12月31日，发行人销售人员为122人，前述情形涉及员工占销售人员比例较低，且报告期内不存在销售人员离职成为发行人经销商的情形。
报告期各期，发行人向前员工关联经销商销售金额分别为 555.15 万元、636.28万元和957.81万元，占发行人营业收入比例分别为3.84%、3.06%和3.00%，总体呈下降趋势。报告期内发行人向前员工关联经销商销售产品与同期同类经销商销售同类产品的价格政策一致，不存在特别优惠。发行人存在向前员工关联经销商销售商品的情形不会对其生产经营造成重大不利影响。
5.2关于终端客户
公司产品主要应用于盆底及产后康复、神经康复和精神康复，主要通过经销商销往终端客户。其中盆底及产后康复终端客户主要包括综合医院及专科医院的妇产科、妇保科、计划生育服务中心、产后康复中心、盆底康复中心、泌尿科、肛肠科以及月子会所等科室或专业机构；神经康复的终端客户主要包括综合医院及专科医院的神经科、康复科等；精神康复的终端客户主要包括综合医院及专科医院的精神科、心理科、睡眠中心、康复科、神经科、儿保科等。
请发行人披露其主要产品最终销售情况，包括覆盖的机构数量、各类别机构的比例。
请发行人：（1）进一步按主要产品分类分别列表说明其产品终端销售往综合医院（区分三甲和其他）、专科医院、民营医院、康复机构、其他专业机构、月子中心等机构的数量、销售情况，包括销售金额、占比；（2）分析最终客户购买力、结构变化和销售波动情况，是否有医保支付，如有，请详细说明。
回复：
（一）请发行人披露其主要产品最终销售情况，包括覆盖的机构数量、各类别机构的比例
报告期内，公司通过终端客户的验收报告及经销商上报的终端销售情况，统计了主要产品的最终销售情况。报告期各期，公司统计终端销售收入分别为11,499.33万元、17,649.02万元和25,216.13万元，占各期营业收入的比例分别为79.58%、84.94%和79.08%。报告期内，上述销售收入最终销售情况如下：
2019年度 2018年度 2017年度
项目 数量 数量 金额 金额 数量 数量 金额 金额 数量 数量 金额 金额
（家） 占比 （万元） 占比 （家） 占比 （万元） 占比 （家） 占比 （万元） 占比
公立医院 1,539 57.17% 17,092.82 67.79% 1,296 67.46% 13,275.38 75.22% 1,071 73.66% 8,690.73 75.58%
其中：三甲 369 13.71% 4,360.78 17.29% 310 16.14% 3,358.23 19.03% 304 20.91% 2,432.68 21.15%
综合医院（其 799 29.68% 8,273.71 32.81% 670 34.88% 6,514.54 36.91% 511 35.14% 4,189.96 36.44%
他）
专科医院（其 371 13.78% 4,458.32 17.68% 316 16.45% 3,402.61 19.28% 256 17.61% 2,068.10 17.98%
他）
民营医院 317 11.78% 3,061.83 12.14% 300 15.62% 2,240.61 12.70% 241 16.57% 1,870.36 16.26%
其中：民营综 162 6.02% 1,426.78 5.66% 136 7.08% 829.79 4.70% 105 7.22% 828.70 7.21%
合医院
康复机构 155 5.76% 1,635.06 6.48% 164 8.54% 1,410.82 7.99% 136 9.35% 1,041.66 9.06%
其他 836 31.05% 5,061.48 20.07% 325 16.92% 2,133.04 12.09% 142 9.77% 938.24 8.16%
其中：月子中 784 29.12% 4,578.75 18.16% 280 14.58% 1,746.29 9.89% 76 5.23% 412.75 3.59%
心等院外机构
其他专业机构 52 1.93% 482.73 1.91% 45 2.34% 386.75 2.19% 66 4.54% 525.49 4.57%
合计 2,692 100.00% 25,216.13 100.00% 1,921 100.00% 17,649.02 100.00% 1,454 100.00% 11,499.33 100.00%
注：1、三甲包括综合医院和专科医院的三甲
3-3-1-80
2、综合医院含基层医疗机构；
3、专科医院含妇幼保健院、专科医院。
（二）进一步按主要产品分类分别列表说明其产品终端销售往综合医院（区分三甲和其他）、专科医院、民营医院、康复机构、其他专业机构、月子中心等机构的数量、销售情况，包括销售金额、占比
1、电刺激
2019年度 2018年度 2017年度
项目 数量 数量 金额 金额 数量 数量 金额 金额 数量 数量 金额 金额
（家） 占比 （万元） 占比 （家） 占比 （万元） 占比 （家） 占比 （万元） 占比
公立医院 926 50.49% 7,345.69 56.76% 805 62.99% 6,632.50 69.78% 698 73.63% 5,419.40 76.65%
其中：三甲 188 10.25% 1,715.97 13.26% 153 11.97% 1,408.35 14.82% 175 18.46% 1,483.18 20.98%
综合医院（其他） 539 29.39% 4,082.02 31.54% 470 36.78% 3,628.20 38.17% 377 39.77% 2,753.85 38.95%
专科医院（其他） 199 10.85% 1,547.70 11.96% 182 14.24% 1,595.95 16.79% 146 15.40% 1,182.37 16.72%
民营医院 166 9.05% 1,146.97 8.86% 187 14.63% 1,099.89 11.57% 160 16.88% 1,106.34 15.65%
其中：民营综合医院 94 5.13% 645.63 4.99% 99 7.75% 537.57 5.66% 77 8.12% 558.71 7.90%
康复机构 72 3.93% 501.34 3.87% 88 6.89% 562.32 5.92% 83 8.76% 547.63 7.75%
其他 742 40.46% 4,448.09 34.37% 286 22.38% 1,772.48 18.65% 90 9.49% 544.96 7.71%
其中：月子中心等院外 731 39.86% 4,412.04 34.09% 273 21.36% 1,707.58 17.97% 73 7.70% 410.43 5.80%
机构
其他专业机构 11 0.60% 36.04 0.28% 13 1.02% 64.90 0.68% 17 1.79% 134.53 1.90%
3-3-1-81
合计 1,834 100.00% 12,940.75 100.00% 1,278 100.00% 9,504.87 100.00 948 100.00 7,070.70 100.00
% % %
注：1、三甲包括综合医院和专科医院的三甲
2、综合医院含基层医疗机构；
3、专科医院含妇幼保健院、专科医院。
2、磁刺激
2019年度 2018年度 2017年度
项目 数量 数量 金额 金额 数量 数量 金额 金额 数量 数量 金额 金额
（家） 占比 （万元） 占比 （家） 占比 （万元） 占比 （家） 占比 （万元） 占比
公立医院 304 83.29% 5,784.42 85.07% 194 87.00% 3,627.49 88.52% 68 80.00% 1,207.72 81.18%
其中：三甲 88 24.11% 1,679.46 24.70% 55 24.66% 1,047.81 25.57% 25 29.41% 396.79 26.67%
综合医 151 41.37% 2,851.74 41.94% 99 44.39% 1,771.58 43.23% 31 36.47% 594.09 39.93%
院（其他）
专科医 65 17.81% 1,253.21 18.43% 40 17.94% 808.10 19.72% 12 14.12% 216.84 14.58%
院（其他）
民营医院 43 11.78% 778.36 11.45% 21 9.42% 346.70 8.46% 13 15.29% 204.79 13.77%
其中：民营综 17 4.66% 293.87 4.32% 8 3.59% 131.05 3.20% 6 7.06% 82.31 5.53%
合医院
康复机 26 7.12% 484.49 7.13% 13 5.83% 215.66 5.26% 7 8.24% 122.48 8.23%
构
其他 18 4.93% 236.74 3.48% 8 3.59% 123.88 3.02% 4 4.71% 75.21 5.06%
3-3-1-82
其中：月子中
心等院 0.00% 0.00 0.00% 0.00% 0.00 0.00% 0.00% 0.00%
外机构
其他专 18 4.93% 236.74 3.48% 8 3.59% 123.88 3.02% 4 4.71% 75.21 5.06%
业机构
合计 365 100.00% 6,799.52 100.00% 223 100.00% 4,098.07 100.00% 85 100.00% 1,487.72 100.00%
3、电生理
2019年度 2018年度 2017年度
项目 数量 数量 金额 金额 数量 数量 金额 金额 数量 数量 金额 金额
（家） 占比 （万元） 占比 （家） 占比 （万元） 占比 （家） 占比 （万元） 占比
公立医院 207 66.99% 2,285.64 68.91% 154 65.53% 1,821.98 68.38% 150 64.66% 1,661.41 67.13%
其中：三甲 61 19.74% 582.48 17.56% 44 18.72% 555.19 20.84% 42 18.10% 413.10 16.69%
综合医 73 23.62% 776.96 23.42% 61 25.96% 718.39 26.96% 55 23.71% 667.40 26.97%
院（其他）
专科医 73 23.62% 926.21 27.92% 49 20.85% 548.40 20.58% 53 22.84% 580.91 23.47%
院（其他）
民营医院 79 25.57% 859.25 25.90% 61 25.96% 685.63 25.73% 49 21.12% 527.91 21.33%
其中：民营综 36 11.65% 371.96 11.21% 15 6.38% 148.24 5.56% 17 7.33% 183.50 7.41%
合医院
康复机 43 13.92% 487.29 14.69% 46 19.57% 537.39 20.17% 32 13.79% 344.40 13.92%
构
其他 23 7.44% 172.03 5.19% 20 8.51% 157.05 5.89% 33 14.22% 285.64 11.54%
其中：月子中 0.00% 0.00 0.00% 0.00% 0.00 0.00% 0.00% 0.00%
3-3-1-83
心等院
外机构
其他专 23 7.44% 172.03 5.19% 20 8.51% 157.05 5.89% 33 14.22% 285.64 11.54%
业机构
合计 309 100.00% 3,316.92 100.00% 235 100.00% 2,664.66 100.00% 232 100.00% 2,474.96 100.00%
3-3-1-84
（三）分析最终客户购买力、结构变化和销售波动情况，是否有医保支付，如有，请详细说明。
报告期内，公司终端客户销售金额、销售金额占比和平均销售金额情况如下：
单位：万元
销售金额 销售金额占比 平均销售金额
终端类别 2019 2018 2017 2019 2018 2017 2019 2018 2017
年度 年度 年度 年度 年度 年度 年度 年度 年度
公立医院 17,092.82 13,275.38 8,690.73 67.79% 75.22% 75.58% 11.11 10.24 8.11
其中：三甲 4,360.78 3,358.23 2,432.68 17.29% 19.03% 21.15% 11.82 10.83 8.00
综合医院（其他） 8,273.71 6,514.54 4,189.96 32.81% 36.91% 36.44% 10.36 9.72 8.20
专科医院（其他） 4,458.32 3,402.61 2,068.10 17.68% 19.28% 17.98% 12.02 10.77 8.08
民营医院 3,061.83 2,240.61 1,870.36 12.14% 12.70% 16.26% 9.66 7.47 7.76
其中：民营综合医院 1,426.78 829.79 828.70 5.66% 4.70% 7.21% 8.81 6.10 7.89
康复机构 1,635.06 1,410.82 1,041.66 6.48% 7.99% 9.06% 10.55 8.60 7.66
其他 5,061.48 2,133.04 938.24 20.07% 12.09% 8.16% 6.05 6.56 6.61
其中：月子中心等院外机构 4,578.75 1,746.29 412.75 18.16% 9.89% 3.59% 5.84 6.24 5.43
其他专业机构 482.73 386.75 525.49 1.91% 2.19% 4.57% 9.28 8.59 7.96
合计 25,216.13 17,649.02 11,499.33 100.00% 100.00% 100.00% 9.37 9.19 7.91
3-3-1-85
报告期内，受益于康复医疗器械市场的持续增长，同时得益于公司产品具有较强竞争力，公司主要终端客户采购金额逐年增长。
报告期各期，公司终端客户的平均采购金额分别为7.91万元、9.19万元和9.37 万元，整体购买力不断增强。报告期内，公司公立医院的销售占比分别为75.58%、75.22%和67.79%，其中，三甲医院销售占比分别为21.15%、19.03%和17.29%，是公司主要终端客户，占比持续降低主要是由于公司的其他类别尤其是月子中心等院外机构的销售金额大幅增长，拉低了整体占比所致。相较于其他类别终端客户，公立医院基于全面预算管理制度制定收支平衡的年度预算，其购买力相对稳定，尤其是三甲医院集中了该地区最为优质的医疗资源，具备较强的购买力。
报告期内，公司终端客户结构呈现出以公立医院为主，销售金额逐年稳步上升，但销售占比逐年下降，民营医院相对稳定，月子中心等院外机构销售占比上升较快的趋势。公司产品主要应用于盆底及产后康复、神经康复和精神康复等领域，终端客户主要为医院及其他康复机构。报告期内，受益于二胎政策放开的影响以及人民康复意识的不断提高，盆底及产后康复领域的需求不断增长，同时公司适时推出院外产品，积极拓展院外市场，带动月子中心等院外机构采购需求不断增长。报告期内，公司终端客户结构的变化与公司产品市场需求的变化一致，无异常。
报告期内，公司产品的治疗服务纳入医保范围，发行人各产品的医保覆盖情况存在较大的科室差异、地区差异，具体情况见下表：
省份 文件名称 涉及发行人产品的服务条目
《北京市基本医疗保险诊疗项目、服务设施 低频电疗
支付范围及标准》（临床诊疗类） 运动诱发电位(磁刺激)上肢
北京市 《关于规范调整病理等医疗服务价格项目 运动诱发电位(磁刺激)下肢
的通知》（2018） 生物反馈治疗
认知矫正治疗（CCRT）
《上海市基本医疗保险不予支付费用诊疗 低频脉冲电治疗
上海市 项目范围》 电诊断
《上海市基本医疗保险诊疗项目范围管理
暂行办法》
《上海市基本医疗保险医疗康复项目医保
支付规范》
低频脉冲电流疗法
运动诱发电位(磁刺激)
《天津市基本医疗保险和生育保险诊疗项 脑电生物反馈治疗
天津市 目暨医疗服务设施标准》（2013） 肌电生物反馈治疗
心电生物反馈治疗
皮温生物反馈治疗
认知知觉功能障碍训练（颅脑外伤）
低频脉冲电流疗法
磁疗
重庆市 《重庆市基本医疗保险医疗服务项目目录》 运动诱发电位
《重庆市医疗服务项目价格(2014年版)》 强磁场刺激
脑电生物反馈治疗
电子生物反馈治疗
低频脉冲电治疗
重复经颅磁刺激治疗
《河北省基本医疗、生育保险诊疗项目及医 运动诱发电位
河北省 疗服务设施项目目录》（2016年版） 脑电生物反馈治疗
电子生物反馈治疗
认知知觉功能检查
认知知觉功能障碍训练
《山西省城镇职工基本医疗保险医疗服务
山西省 设施范围和支付标准的暂行办法》 低频脉冲电治疗
《山西省医疗服务项目价格》
低频脉冲电治疗
运动诱发电位
江苏省 《江苏省基本医疗保险诊疗项目和医疗服 经颅磁刺激治疗
务设施范围及支付标准》（2014） 脑电生物反馈治疗
电子生物反馈治疗
认知知觉功能检查
浙江省 《浙江省基本医疗保险服务项目目录》 低频脉冲电治疗&神经肌肉电刺激
治疗&经皮神经电刺激治疗&功能
性电刺激治疗
运动诱发电位
脑电生物反馈治疗
认知知觉功能检查
认知知觉功能障碍训练
低频脉冲电治疗
运动诱发电位
安徽省 安徽省基本医疗保险医疗服务项目目录 脑电生物反馈治疗
电子生物反馈治疗
认知知觉功能检查
《福建省基本医疗保险可予支付(含部分自 低频脉冲电治疗
福建省 付)费用的医疗服务》 脑电生物反馈治疗
《福建省医疗服务价格》（2013）
低频脉冲电治疗
《江西省基本医疗保险诊疗项目、医疗服务 运动诱发电位
江西省 设施范围和支付标准目录（2011试行版）》 脑电生物反馈治疗
电子生物反馈治疗
认知知觉功能障碍训练
《山东省城镇职工基本医疗保险诊疗项目
目录》
山东省 《山东省城镇职工基本医疗保险医疗服务 低频脉冲电治疗
设施项目范围》
《山东省省（部）属医疗机构医疗服务价格》
低频脉冲电治疗
阴部/盆底肌磁刺激治疗
《河南省基本医疗保险和生育保险诊疗项 经颅磁刺激治疗
河南省 目暨医疗服务设施目录（试行）》（2016） 运动诱发电位
《河南省医疗服务收费标准（2016）》 脑电生物反馈治疗
电子生物反馈治疗
认知知觉功能检查
认知知觉功能障碍训练
《湖北省基本医疗保险、生育保险诊疗项 低频脉冲电治疗
湖北省 目、医疗服务设施范围和支付标准目录》 脑电生物反馈治疗
电子生物反馈治疗
认知知觉功能检查
认知知觉功能障碍训练
《湖南省城镇职工基本医疗保险诊疗项目 低频脉冲电治疗
湖南省 范围》 运动诱发电位
《湖南省现行医疗服务价格目录（2019）》
低频脉冲治疗
运动诱发电位
甘肃省城乡居民基本医疗保险诊疗项目目 松弛治疗
甘肃省 录2017版(项目版) 脑电生物反馈治疗
电子生物反馈治疗
认知知觉功能检查
认知知觉功能障碍训练
青海省 《青海省基本医疗保险诊疗项目目录(2017 低频脉冲电治疗
年版)》
低频脉冲电治疗
广西壮族自 《广西壮族自治区基本医疗保险和工伤保 运动诱发电位
治区 险医疗服务项目》 脑电生物反馈治疗
电子生物反馈治疗
宁夏回族自 《宁夏回族自治区城镇基本医疗保险社区
治区 卫生服务机构诊疗项目和医疗服务设施范 低频脉冲电治疗
围及医用耗材支付标准目录》（2007版）
新疆维吾尔 《新疆维吾尔自治区城镇职工基本医疗保 低频脉冲电治疗
自治区 险诊疗项目目录（2014版）》 脑电生物反馈治疗
电子生物反馈治疗
5.3关于主要客户
招股说明书披露，2019年1-6月发行人前五大客户均不是报告期内2016-2018年发行人前五大客户；报告期内前五大客户销售占比为14.06%、13.01%、11.41%、12.01%。
请发行人说明：（1）报告期各期发行人向2019年1-6月前五大客户的销售情况，2019年1-6月对该前五大客户的销售增长较快的原因及合理性，2019年上半年对2016-2018年前五大客户的销售情况；（2）对单一客户销售占比较低的原因，发行人的客户粘性；（3）报告期各期发行人前十大客户的销售情况。
回复：
（一）报告期各期发行人向 2019年1-6月前五大客户的销售情况，2019年1-6 月对该前五大客户的销售增长较快的原因及合理性，2019 年上半年对2016-2018年前五大客户的销售情况
1、报告期内，公司向 2019年1-6月前五大客户的销售情况
单位：万元
排名 2019年1-6月前五大客户名称 2019年度 2019年 2018年度 2017年度
1-6月
1 郑州冠瑞医疗科技有限公司 1,062.74 415.66 168.38 16.92
2 福建省致远医疗投资有限公司 1,092.66 327.59 8.53 -
3 新疆东康电子设备有限公司 552.52 322.75 47.56 55.62
4 杭州浙盈贸易有限公司 756.97 319.80 419.70 270.61
5 重庆亿欧医疗器械有限公司 703.85 296.52 324.93 132.21
合计 4,168.75 1,682.33 969.11 475.36
2、公司对2019年1-6月前五大客户的销售额增长较快的原因及合理性排名 2019年1-6月前五大客户名 增长原因
称
（1）授权区域扩大，增加了商丘，洛阳，驻马店等
区域；（2）市场细分，如专门开发基层医疗市场，
1 郑州冠瑞医疗科技有限公司 泌尿科市场以及民营医疗机构；（3）销售队伍扩大，
建立自己的服务团队和医学团队，持续增加营销的
投入
福建省致远医疗投资有限公 （1）福建致远在广东和福建省有很好的市场覆盖；
2 司 （2）福建致远指派专业的销售团队，积极进行产品
的市场推广
（1）授权区域较大，包括整个新疆地区；（2）新疆
3 新疆东康电子设备有限公司 东康自身经营改善，市场覆盖力度增加
（1）授权区域扩大，新增嘉兴、舟山、绍兴、金华
4 杭州浙盈贸易有限公司 等地区；（2）杭州浙盈实力增长，业务能力增强
（1）授权区域扩大，新增四川和贵州的几个地区；
5 重庆亿欧医疗器械有限公司 （2）重庆亿欧 2016 年进入该行业，做了三年的市
场铺垫，2019年业务更熟练，业务能力增强
3、报告期内，公司对 2016-2018 年前五大客户的销售情况
单位：万元
2016-2018年前五大客户名称 2019年度 2019年1-6月 2018年度 2017年度
广州日建医疗科技有限公司 655.52 224.01 449.53 407.91
昆明雅骏康科技有限公司 607.59 266.52 513.98 315.76
北京康馨德尔医疗设备有限公司 562.73 261.76 547.68 532.15
济南嘉拓商贸有限公司 416.67 184.30 318.77 218.64
武汉精诚宏业医疗设备有限公司 275.66 168.48 424.69 348.64
杭州厚思贸易有限公司 175.91 100.49 436.23 276.01
南京宁诚医疗器械有限公司 7.97 5.90 34.11 124.32
北京市普慈医疗技术有限公司 - - - 28.29
合计 2,702.05 1,211.45 2,724.98 2,251.71
报告期各期，公司2016至2018年度前五大客户大部分均与公司持续合作，销售收入之和分别为2,251.71万元、2,724.98万元和2,702.05万元。其中，部分客户退出或逐渐减少与公司合作，主要系自身业务转型或自身经营策略变化所致。
（二）对单一客户销售占比较低的原因，发行人的客户粘性
报告期内，公司主要采取买断式经销模式，即公司将产品销售给经销商，再由经销商自主对外销售至下游或终端客户。报告期内，公司与数百家经销商建立了广泛而稳固的业务合作伙伴关系，遍布全国30个省、自治区、直辖市，销售布局合理。在经销模式下，公司主要以地市为单位向经销商授予经销区域，单个经销商受经销区域的限制，一般其经销收入占销售总额的比例相对较低。
报告期内，公司与主要经销商建立了相对稳定的合作关系，近3年持续与公司交易的经销商的数量为209家，相关收入报告期内各年占比均在55%以上；近2年持续与公司交易的经销商的数量为362家，相关收入报告期内各年占比均在75%以上，客户粘性较好。
（三）报告期各期发行人前十大客户的销售情况
报告期各期，公司前十大客户销售情况如下：
期间 排名 前十大客户名称 销售金额 占当期销售总额
（万元） 的比例
1 福建省致远医疗投资有限公司 1,092.66 3.43%
2 郑州冠瑞医疗科技有限公司 1,062.74 3.33%
3 杭州浙盈贸易有限公司 756.97 2.37%
4 厦门楷祥医疗科技有限公司 734.81 2.30%
5 重庆亿欧医疗器械有限公司 703.85 2.21%
2019年 6 广州日建医疗科技有限公司 655.52 2.06%
度
7 昆明雅骏康科技有限公司 607.59 1.91%
8 北京康馨德尔医疗设备有限公司 562.73 1.76%
9 新疆东康电子设备有限公司 552.52 1.73%
10 湖南恒立医疗设备有限公司 484.75 1.52%
合计 7,214.15 22.62%
1 北京康馨德尔医疗设备有限公司 547.68 2.64%
2 昆明雅骏康科技有限公司 513.98 2.47%
3 广州日建医疗科技有限公司 449.53 2.16%
4 杭州厚思贸易有限公司 436.23 2.10%
5 武汉精诚宏业医疗设备有限公司 424.69 2.04%
2018 6 杭州浙盈贸易有限公司 419.70 2.02%
年度
7 厦门楷祥医疗科技有限公司 412.73 1.99%
8 安徽海鑫医疗设备有限公司 330.19 1.59%
9 重庆亿欧医疗器械有限公司 324.93 1.56%
10 济南嘉拓商贸有限公司 318.77 1.53%
合计 4,178.43 20.11%
2017 1 北京康馨德尔医疗设备有限公司 532.15 3.68%
年度 2 广州日建医疗科技有限公司 407.91 2.82%
3 武汉精诚宏业医疗设备有限公司 348.64 2.41%
4 昆明雅骏康科技有限公司 315.76 2.19%
5 杭州厚思贸易有限公司 276.01 1.91%
6 杭州浙盈贸易有限公司 270.61 1.87%
7 江西康定医疗器械有限公司 236.86 1.64%
8 厦门楷祥医疗科技有限公司 231.24 1.60%
9 安徽海鑫医疗设备有限公司 221.42 1.53%
10 大连麦迪科技开发有限公司 219.68 1.52%
合计 3,060.27 21.18%
报告期内，公司前十大客户大部分均与公司持续发生交易，主要客户的粘性较好。
5.4 关于经销商保证金
招股说明书披露，报告期内发行人其他应付款-保证金及押金分别为2万元、223.99万元、34.06万元、748.83万元，2019年6月末，公司其他应付款-保证金及押金较 2018年末增加 714.77万元，主要系 2019年上半年公司加强经销商管理，收到经销商保证金增加所致。
请发行人说明：对经销商保证金的收取比例及管理措施，相关制度在报告期内是否一贯执行及其效果，2019年保证金及押金大幅增加的具体原因。
请保荐机构、发行人律师和申报会计师对以上5.1-5.4事项核查并发表明确意见。
回复：
报告期各期末，公司经销商保证金的余额分别为29.00万元、29.00万元和588.30万元，基本情况如下：
时点 收取比例 目的 管理措施 执行情况/效果
防止窜货和
2019年末 2万/5万/10 保证经销商 部分经销商因未完成任务，没收
万/15万 签订任务额 如经销商违 保证金23.30万元
的完成 约或未完成
2万/5万/10 任务，没收一
2018年末 万 防止窜货 定保证金 执行效果良好
2017年末 2万/3万 防止窜货 执行效果良好
报告期内，公司逐步执行保证金制度，并不断完善相关的合同协议。2019年保证金及押金大幅增加主要系公司加强对经销商的管理，增加收取保证金的力度，缴纳保证金的经销商的数量快速增加所致。
五、《问询函》问题8
根据保荐工作报告，报告期内，发行人存在代理销售的情况，代理产品为微电流刺激仪，该产品由发行人采购后直接进行销售，代理销售收入金额分别为1,054.56万元、567.39万元、0.99万元和7.97万元。发行人以进口证销售的 SA9800生物刺激反馈仪、表面肌电分析系统是发行人根据国外厂商（TT公司）的相关设计要求及规范购买相关部件、进行组装调试后销售，不属于购买后直接进行销售的代理业务。发行人存在销售进口证产品及其配件的情形，包括SA9800生物刺激反馈仪、表面肌电分析系统、微电流刺激仪等，进口证的权利人为相关国外产商（TT公司和EPI公司）。其中SA9800生物刺激反馈仪、表面肌电分析系统是发行人根据国外厂商的相关设计要求及规范购买相关部件、进行组装调试后销售，微电流刺激仪由发行人采购后直接进行销售，相关收入认定为发行人的非核心技术产品收入。
请发行人说明：（1）保荐工作报告所称“进口证”是否为招股说明书披露的“进口医疗器械产品注册证”，发行人的代理业务是否具备相关资质、是否合法合规；（2）非核心技术产品收入是否即为发行人的代理销售收入，发行人代理的产品与发行人自产产品是否属于同类竞品、发行人自产产品与代理产品差异情况、竞争优劣势情况，代理业务对发行人自产产品的影响。
请保荐机构、发行人律师对发行人代理业务的资质与合规经营情况、代理销售收入与非核心技术产品收入的关系、代理产品与自产品的差异与优劣势情况、代理业务对发行人自产产品的影响进行核查，并发表明确意见。
回复：
（一）保荐工作报告所称“进口证”是否为招股说明书披露的“进口医疗器械产品注册证”，发行人的代理业务是否具备相关资质、是否合法合规
保荐工作报告所称“进口证”是招股说明书披露的“进口医疗器械产品注册证”。
报告期内发行人存在代理销售进口医疗器械的情形，并取得了相应的《进口医疗器械产品注册证》，相关信息如下：
序号 产品及型号 编号 核发机关 注册人 代理人 有效期限
表面肌电分析系统
FLEXCOMP 国械注进 国家食品 Thought 2017.06.27-
1 INFINITISYSTEM 药品监督 Techonlogy 发行人
（型号、规格： 20172262136 管理总局 Ltd. 2022.06.26
SA7550）
生物刺激反馈仪 国家食品 Thought
MyotracInfiniti 国械注进 2018.01.03-
2 药品监督 Techonlogy 发行人
System（型号、规格： 20182261515 管理总局 Ltd. 2023.01.02
SA9800）
微电流刺激仪Cranial ELECTRO
国家食品 MEDICAL
Electrotherapy 国械注进 2016.07.20-
3 药品监督 PRODUCT 好乐医疗
Stimulator（型号、规 20163211783 管理总局 S INTL., 2021.04.27
格：SCS）
INC.
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的相关规定，向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络，向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求，收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告等责任。
2017年7月26日，编号为“国械注进20163211783”的进口医疗器械产品注册证的代理人已变更为上海沃诣医药科技有限公司，发行人虽不再作为代理人代为办理医疗器械注册或者备案事宜及承担相关责任，仍可采购、销售相关产品。
根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”；第三十一条的规定，“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由”。即经营第二类医疗器械业务需要具备医疗器械经营备案凭证，经营第三类医疗器械业务需要具备医疗器械经营许可证。
经核查，报告期发行人取得的医疗器械经营相关资质如下：序号 持证人 证书号 核发机关 证书名称 核发日期 有效期
至
苏宁食药监 南京市食 《二类医疗器械经 2018.11.0
1 发行人 械经营备 品药品监 营备案凭证》 9 -
20150681号 督管理局
苏宁食药监 南京市食 《二类医疗器械经 2018.11.2
2 好乐医疗 械经营备 品药品监 营备案凭证》 3 -
20150437号 督管理局
苏宁食药监 南京市食 《医疗器械经营许 2016.06.2 2018.09.
3 好乐医疗 械经营许 品药品监 可证》 9 06注销
20160416号 督管理局
由于公司 2017 年后经营战略调整，不再采购相关产品，好乐医疗于 2018年8月30日向南京市食品药品监督管理局提出注销第三类医疗器械经营许可证的申请，并于2018年9月6日获得批准。发行人 2019年仅发生一笔清理库存产品的相关销售，且在与买方签订的相关协议里已明确用于科研等非医疗用途。前述销售金额为7.97万元，占报告期内公司销售收入比例极低。发行人于2019年7月29日、好乐医疗于2019年7月8日分别取得市场监督管理部门出具的证明文件，确认其报告期内在其相关监管信息系统（平台）、数据库、行政处罚档案中未发现存在行政处罚记录，没有重大违法、违规的记录。
综上，本所律师认为，发行人报告期内代理业务具备相关资质、合法合规。
（二）非核心技术产品收入是否即为发行人的代理销售收入，发行人代理的产品与发行人自产产品是否属于同类竞品、发行人自产产品与代理产品差异情况、竞争优劣势情况，代理业务对发行人自产产品的影响
非核心技术产品收入即为发行人的代理销售收入。发行人对核心技术产品收入的认定，以产品中是否体现了自主研发的核心技术来区分。
发行人代理销售的EPI公司的微电流刺激仪、TT公司的SA9800生物刺激反馈仪和表面肌电分析系统及相关配件，未体现发行人核心技术，因此均认定为非核心技术产品收入，但是与SA9800生物刺激反馈仪、表面肌电分析系统一起配套销售的软件，是发行人自主研发，具有自主知识产权的产品，运用了发行人的评估报告自动分析、临床治疗处方推荐等核心技术，因此认定为发行人的核心技术产品收入。
MyoTrac系列产品，是发行人自主研发，并取得了国产医疗器械注册证/国产非医疗产品备案的产品。硬件部分采购的TT公司的编码器，发行人有能力生产和替代，配套的软件、临床方案及电极等部件，均为发行人运用核心技术自主研发，整机的系统设计也是由发行人完成，因此MyoTrac系列产品收入认定为发行人的核心技术产品收入。
瑞翼系列产品，是发行人自主研发，并取得了国产医疗器械注册证/国产非医疗产品备案的产品。硬件、软件、电极等部件，均为发行人运用核心技术自主研发，因此瑞翼系列产品收入认定为发行人的核心技术产品收入。
代理产品中微电流刺激仪主要用于改善失眠、焦虑症状，报告期内发行人未生产同类或功能近似的产品。表面肌电分析系统属于电生理类产品，主要用于神经、肌肉的评估，报告期内发行人未生产同类或功能近似的产品。SA9800生物刺激反馈仪属于电刺激类产品，报告期内发行人生产同类或功能近似的产品。
SA9800生物刺激反馈仪与发行人其它类似电刺激产品相关对比如下：
品牌 TT公司SA9800系列 伟思MyoTrac系列 伟思瑞翼系列
注册证 进口注册证 国产注册证、非医疗备案 国产注册证、非医疗备案
MyoTrac编码器，
产品 MyoTrac编码器， Bioneuro软件，MyoTrain 主机，MyoTrain软件，
主要 Bioneuro软件，贴片电 软件，刺激电极片，三角 理疗电极片，电极线，
组成 极，电极线，阴道电极，电极片，阴道电极，直肠 阴道电极，直肠电极，
直肠电极 电极，盆底训练探头 盆底训练探头
目标 医疗盆底中高端市场、康 医疗盆底中低端市场、康 医疗盆底评估市场，便携
市场 复市场 复市场、非医疗盆底市场 式产康及康复市场、非医
疗盆底及产康市场
应用 盆底康复中心，妇产科，盆底康复中心，妇产科，盆底康复中心，妇产科,
科室 康复科 康复科，产后康复中心，康复科，产后康复中心，
月子会所 月子会所
产品
价格 5.8万元 4.8万元 2.6万元
模式 代理销售 自研，采购TT部件 自研
是否属
于核心 非核心 核心 核心
技术产
品
根据上表的对比说明，代理TT公司的SA9800生物刺激反馈仪产品主要组成均为进口，注册证持有人为TT公司，其目标市场为医疗盆底中高端市场、康复市场，应用科室包括盆底康复中心、妇产科和康复科，属于代理销售，不属于发行人的核心技术产品。
发行人电刺激产品中，MyoTrac系列产品与代理的SA9800生物刺激反馈仪产品主要组成相似，但目标市场定位、应用科室及产品价格存在区分，在目标市场上，SA9800生物刺激反馈仪主要是医疗盆底中高端市场、康复市场，定价较高，MyoTrac系列产品主要定位于医疗盆底中低端市场、康复市场，定价较低，而同时MyoTrac系列又涵盖了非医疗盆底市场，市场范围更广，因此两类产品并非同类竞品。瑞翼系列产品目标市场定位主要是医疗盆底评估市场、便携式产康及康复市场、非医疗盆底及产康市场，应用科室也更加广泛，售价较低，从而在产品目标市场定位、应用科室及产品价格上与SA9800系列不同，两类产品并非同类竞品。
报告期内电刺激产品的毛利率情况：
项目 2019年 2018年度 2017年度
TT公司SA9800系列 70.67% 74.75% 74.73%
伟思MyoTrac系列 71.94% 73.39% 74.68%
伟思瑞翼系列 78.19% 76.86% 76.21%
电刺激产品平均 73.43% 74.94% 75.01%
TT公司SA9800生物刺激反馈仪、伟思MyoTrac系列和瑞翼系列产品主要差异及指标对比如下：
品牌 TT公司SA9800系列 伟思MyoTrac系列 伟思瑞翼系列
注册证 进口注册证 国产注册证/非医疗备案 国产注册证/非医疗备案
是否采用 是 是 否
TT部件
作用原理 采集表面肌电信号，对肌电信号进行分析和生物反馈训练。对人体施加电刺激
用于改善神经和肌肉功能
通道数 2通道 2通道 2或4通道
采样位数 14位 14位 16位
采样率 2048Hz 2048Hz 8192Hz
测量范围 1-999μV 1-1000μV 1-999μV
通频带 30-450Hz 25-450Hz 20-500Hz
共模抑制比 大于100dB 大于100dB 大于100dB
刺激强度 0-100mA 0-100mA 0-100mA
刺激频率 2-100Hz 2-100Hz 0.5-999Hz
脉冲宽度 50-400μs 50-400μs 10-1000μs
神经肌肉电刺激，肌电触神经肌肉电刺激，肌电触神经肌肉电刺激，肌电触发
电刺激模式 发电刺激 发电刺激 电刺激，智能电刺激，交互
电刺激，功能电刺激
自定义功能多，对用户水
使用友好度 平要求较高，临床操作步 功能多样，操作简单 功能多样，操作简单
骤复杂
如上表中所示，由发行人自主研发的瑞翼系列产品在通道数、采样位数、采样率、通频带、刺激频率、脉冲宽度、电刺激模式以及使用友好度等多个方面均优于TT产品以及主机部件采购自TT的MyoTrac系列产品。虽然瑞翼系列产品性能指标更优，但是销售产品的定价要综合考虑产品成本、市场需求及定位等多种因素，瑞翼系列产品主要为便携版，大部分未配备电脑、打印机、中型推车等外部配件，成本也较低；同时，其定位的医疗盆底评估市场、便携式产康及康复市场、非医疗盆底及产康市场客户对一些显示、打印等辅助功能要求不高，但对单价承受能力有限。总体看瑞翼系列产品毛利率略高于TT公司SA9800生物刺激反馈仪和伟思MyoTrac系列，相对定价较低。
综上，发行人自有的MyoTrac系列产品和瑞翼系列产品虽然与SA9800生物刺激反馈仪同属于电刺激类产品，但是在目标市场定位、应用科室及产品价格等方面与代理产品存在差异，并非竞争性产品。发行人代理的SA9800生物刺激反馈仪进入中国市场较早，性能稳定，属于较为成熟的产品，但是型号单一，目标市场仅针对医疗盆底中高端市场、康复市场，且产品迭代缓慢；电刺激市场目标客户多样、需求差异化大、产品类型多、竞争激烈，相比之下发行人自产的电刺激产品型号较多、目标市场广泛，产品更新迭代较快，能够更好适应市场的个性化需求。
报告期内，发行人代理产品收入分别为4,964.10万元、4,888.83万元及5,095.67万元，占主营业务收入的比例分别为34.66%、23.71%及16.07%，占比逐年降低。由于代理产品与自产产品在目标市场定位、临床应用、配套软件等方面均存在差异，且代理产品相对种类少、型号单一，仅聚焦于医疗盆底中高端市场、康复市场等，因此，对发行人自产产品的研发、生产和销售均影响较小。
（三）请保荐机构、发行人律师对发行人代理业务的资质与合规经营情况、代理销售收入与非核心技术产品收入的关系、代理产品与自产品的差异与优劣势情况、代理业务对发行人自产产品的影响进行核查，并发表明确意见
本所律师取得了报告期内发行人与TT公司签署的合作协议及各年签署的授权书，与EPI公司签署的协议；核查了代理产品及自产产品的注册证书及备案文件；核查了发行人医疗器械经营备案凭证及经营许可证；访谈了发行人高级管理人员、主要研发相关人员。
经核查，本所律师认为：发行人报告期内代理业务具备相关资质、合法合规。发行人将所有代理销售收入均认定为非核心技术产品收入；代理产品与自产产品在目标市场、临床应用、配套软件等方面均有一定差别，双方产品在各自的目标市场及临床应用上均具有较强的竞争优势。报告期内，发行人代理产品收入占比逐年降低，且代理产品相对种类少、型号单一，聚焦于医疗盆底中高端市场、康复市场，覆盖市场范围小，对发行人自产产品的研发、生产和销售均影响较少，发行人从事代理业务对本次发行没有重大不利影响。
六、《问询函》问题9
9.1关于合作模式
根据保荐工作报告，发行人报告期内向第一大供应商苏美达采购金额分别为1,094.75万元、1,484.86万元、1,761.01万元和1,320.69万元，占同期采购总金额比例分别为 43.80%、36.64%、30.04%和28.02%，主要为向TT公司及其它公司进口零部件。发行人是TT公司在中国地区的独家业务合作伙伴，同时发行人与TT公司于2019年1月签署新的供应合同，合同期限自2019年至2023年。报告期内，TT公司为发行人最大的终端供应商。
请发行人补充披露：（1）“发行人是TT公司在中国地区的独家业务合作伙伴”的依据；（2）报告期内发行人与 TT公司的协议约定情况，2019年1月签署新的供应合同的具体协议内容约定，结合协议内容披露发行人与TT合作的具体模式，发行人是否为 TT公司中国区的经销商；（3）报告期内发行人向TT采购的具体商品内容和金额，与发行人与TT公司协议中约定的经销商品的对应情况。
请保荐机构、发行人律师就发行人与 TT公司的协议约定情况、报告期内采购情况、发行人产品和核心技术对 TT公司是否有依赖、是否有可替代的原材料或供应商进行核查，并发表明确意见。
回复：
（一）发行人补充披露：（1）“发行人是TT公司在中国地区的独家业务合作伙伴”的依据；（2）报告期内发行人与TT公司的协议约定情况，2019 年 1 月签署新的供应合同的具体协议内容约定，结合协议内容披露发行人与TT合作的具体模式，发行人是否为TT公司中国区的经销商；（3）报告期内发行人向TT 采购的具体商品内容和金额，与发行人与TT公司协议中约定的经销商品的对应情况。
1、“发行人是TT公司在中国地区的独家业务合作伙伴”的依据
除合作协议外，TT公司报告期每年均会向发行人签发授权函，明确授权发行人为TT公司产品的排他性独家代理商，覆盖领域涵盖中华人民共和国境内的医疗、科研和特殊人群。
TT公司最新的授权函于2020年1月1日签发，有效期至2020年12月31日。
2、报告期内发行人与TT公司的协议约定情况，2019年1月签署新的供应合同的具体协议内容约定，结合协议内容披露发行人与TT合作的具体模式，发行人是否为TT公司中国区的经销商
报告期内公司与TT公司均签署合作协议及相关声明约定双方权利和义务，2014年签署的合作协议有效期为2014年10月1日至2018年12月31日；2019年签署的合作协议有效期为2019年1月1日至2023年12月31日；2020年3月签署合作声明，以上相关文件主要约定内容如下：
序号 事项 具体内容
1、委托与代理关系
双方在TT公司生产的生物刺激反馈仪（MyoTrac Infiniti System）
和表面肌电分析系统（FlexComp Infiniti System）两个产品中的合
作关系属于委托与代理的关系，两个产品均是以TT公司的名义在中
国大陆进行注册，发行人负责在中国大陆进行产品的推广与销售；
2、供应商与客户关系
1 合作模式 除前条所约定的两个产品外，双方在TT公司生产的生物反馈系列产
品（ProComp2,ProComp5, ProComp Infiniti 和FlexComp Infiniti）
和康复系列产品（MyoTracInfiniti和MyOnyx）中的合作关系属于
供应商与客户的关系，以上产品均被用作发行人的产品部件，相应
形成的最终产品在中国大陆以发行人的名义进行注册、生产、推广
与销售
TT 执行全球统一的价格政策，这也同样适用于发行人，其中所有
2 定价 MyoTracInfiniti 和MyOnyx系列及配件执行40%的折扣，生物反馈
及表面肌电系列（P2、P5、PI、FI）及配件执行50%的特别折扣
本协议中使用的术语“区域”指附件 B 中规定的国家或地理区域
3 区域 （附件 B，授权经销商在以下地区销售产品：中国大陆，不包括港
澳台）。经销商不得在区域外促销或招揽订单或其他委托人产品
本协议中使用的术语“产品”指附件C中定义的产品（附件C，产
品编号：T9810C和T9830C,授权经销商担任区域内MyoTrac Infiniti
4 产品 家庭和MyoTrac Infiniti临床产品的独家经销商,其它产品：FlexComp
Infiniti、ProComp Infiniti、ProComp2、BioNeuro、传感器和配件）。
经销商不得促销或招揽本协议未涵盖的订单或其他委托人产品
经销商应于产品抵达经销商仓库之前，根据委托人发票价格，向TT
5 付款 付款
委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品
产生冲突的产品。因此，经销商和委托人同意尽最大努力合作和协
其他产品的分 调新产品的开发，使经销商和委托人的新产品不存在相互冲突的细
6 销 分市场和市场定位，从而不妨碍委托人产品的销售；
在本协议有效期内，经销商同意不在协议区域内销售、分销或以其
他方式处理第三方制造商提供的任何竞争性产品；“竞争产品”应
指类似于委托人产品的任何产品、类似或相同用途的产品，也可以
是与产品存在竞争或阻碍销售的产品
注：其中1-2项约定出自2020年3月签署的合作声明；其中3-6项约定出自2019年签署的合作协议。
公司与TT公司有两种合作模式，一种是作为经销商，采购TT公司的整套产品，增加电脑、推车、打印机等周边非医疗配件，然后以进口医疗器械注册证产品进行销售，包括SA9800生物刺激反馈仪及表面肌电分析系统两类产品及相关配件；一种是作为客户采购TT的部件，根据发行人自身的研发设计要求，与发行人自主研发与生产的其他部件如软件、电极等进行组合，形成自身的医疗/非医疗器械产品，取得国产医疗器械注册证/国产非医疗产品备案后进行销售，包括MyoTrac系列产品及多参数生物反馈仪两类产品。
根据合同约定，发行人是TT公司在中国区的经销商和客户。
3、报告期内发行人向TT采购的具体商品内容和金额，与发行人与TT公司协议中约定的经销商品的对应情况
发行人自2003年与TT公司签署合作协议开始业务合作，业务一直持续至今。
发行人向TT公司采购的原材料零部件不仅用于以进口证销售的SA9800生物刺激反馈仪和表面肌电分析系统两类产品，还用于公司 MyoTrac 系列及多参数生物反馈仪两类产品，这两类产品属于公司的核心技术产品。采购金额及占比如下：
单位：万元
序 项目名称，括号内名称为 2019年 2018年度 2017年度
号 对应协议中约定经销商品 金额 占比 金额 占比 金额 占比
的名称 （%） （%） （%）
1 AMIExtended（MyOnyx） 19.12 0.79 16.43 0.93 - -
MyoTracInfiniti编码器整
2 包（T9810C） 1132.31 46.95 775.79 44.05 606.50 44.00
3 MyoTracInfiniti编码器整 690.68 28.64 599.49 34.04 460.40 33.40
包（T9830C）
4通道信号处理器
4 （ProComp2）整包 26.28 1.09 9.99 0.57 14.90 1.08
8通道信号处理器
5 （ProCompInfiniti）整包 148.93 6.18 109.50 6.22 90.74 6.58
10通道信号处理器主机
6 （FlexCompInfiniti）整包 114.97 4.77 76.82 4.36 70.10 5.09
7 其它配件 279.28 11.58 173.00 9.82 135.85 9.85
合计 2,411.56 100.00 1,761.01 100.00 1,378.49 100.00
其中：序号1，用于公司AMI产品的编码器，相关产品仍在研发中，未正式投入销售；
序号2、3，是TT公司的SA9800生物刺激反馈仪整套产品以及用于公司MyoTrac系列产品的编码器，即有代理产品、有自产产品；
序号4、5，用于公司多参数生物反馈仪产品的信号处理器，用于自产产品；
序号6，是TT公司的表面肌电分析系统，用于代理产品。
（二）请保荐机构、发行人律师就发行人与TT公司的协议约定情况、报告期内采购情况、发行人产品和核心技术对TT公司是否有依赖、是否有可替代的原材料或供应商进行核查，并发表明确意见
本所律师取得了报告期内发行人与TT公司签署的合作协议及各年签署的授权函；本所律师访谈了发行人采购、销售、研发相关人员；抽取了发行人与TT公司的合同等凭证。结合发行人与TT公司的协议约定情况、报告期内采购情况，对发行人产品和核心技术对TT公司是否有依赖、是否有可替代的原材料或供应商进行了核查：
1、发行人向TT公司采购的零部件有其他境内外的供应商可以提供，具体内容如下：
发行人向TT公司采购的部件主要是编码器和信号处理器，编码器和信号处理器系常见配件，主要功能是采集患者的脑电、肌电、皮温、皮电、心电、心率变异性、呼吸、血容量搏动等生理信号，然后将模拟信号转换成数字信号发送到计算机软件中，或者执行计算机软件发出的电刺激指令，通过编码器输出电流到电极，进而作用到人体。境内外有多家供应商均可提供该等功能配件，具体包括英国BTL、深圳讯丰通、荷兰Spirit、意大利BTS等厂商。
此外，发行人已掌握多项电刺激及电生理方面的核心技术，发行人的瑞翼系列生物刺激反馈仪、生物反馈仪、盆底肌电生物反馈仪等产品采用了完全自主研发的主机，包括信号处理器、编码器和/或显示于一体。因此，从核心技术能力和指标方面看，发行人自主研发的主机产品完全能够替代TT公司的编码器和信号处理器。但囿于产品线配合和研发资源分配等因素，发行人仍采取沿用已有合作渠道的方式。
2、向TT公司的采购具有较强的替代性
一方面，向TT公司采购的编码器和信号处理器等原材料有较强的替代性，另外代理TT的产品及使用TT部件的自产产品也有一定的替代性。
发行人自主研发的瑞翼系列产品与TT公司产品工作原理相同，但是在通道数、采样位数、采样率、通频带、刺激频率、脉冲宽度、电刺激模式以及使用友好度等多个方面都优于TT产品以及主机部件采购自TT的MyoTrac系列产品。因此，发行人自研瑞翼系列产品可以对SA9800生物刺激反馈仪和MyoTrac系列产品形成技术替代，不存在进口依赖。
3、发行人向TT公司的采购金额占比逐年降低，整体呈下降趋势
报告期内，发行人向TT公司的采购情况如下：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
采购金额 2,411.56 1,761.01 1,378.49
占总采购比例 26.09% 30.04% 34.02%
报告期内，发行人向TT公司采购的零部件主要包括编码器、信息处理器、传感器等，不同年份采购单价稳定，差异较小，采购金额的增加主要系采购数量增加所致。发行人向TT公司的采购金额逐步提高，主要原因为发行人报告期内业务发展较快，收入快速增长，对零部件需求增长，带动采购金额逐年增加。
报告期内，发行人向TT公司采购金额占总采购金额的比例分别为34.02%、30.04%和26.09%，占比逐年降低，主要原因为发行人近年各条业务线均发展较快，采购更加多元化，总采购金额增长速度高于向TT公司采购金额的增长速度。
4、公司自身技术的先进性
如上所述，公司完全自主研发的电刺激产品瑞翼系列生物反馈仪，相比代理TT公司的SA9800生物刺激反馈仪性能更优。另外，发行人经过多年的积累和发展，业已搭建起了电刺激、磁刺激、电生理等先进技术平台，并掌握了具有自主知识产权的相关核心技术，凭借技术平台的优势，发行人得以围绕具体的细分市场应用领域，不断快速推出适用的新产品和升级技术，保持产品较强的市场竞争力和快速的市场响应能力。另一方面，发行人同时涵盖电刺激、磁刺激、电生理等多平台技术积累，也保障了发行人能够针对同一细分市场提供多元化的产品解决方案，进一步提升产品的市场竞争力。公司建立有完善的设计开发流程。截至2019年12月31日，公司拥有研发人员85名，占公司员工总数的17.67%，形成了一支多学科、多层次、结构合理的研发和技术团队，从源头上保证公司的自主研发实力。因此，发行人拥有自主的核心技术，不存在核心原材料受制于竞争对手的情况。
综上，本所律师认为，发行人产品和核心技术对TT公司无依赖，其向TT公司采购的部件具有替代性。
七、《问询函》问题10
招股说明书披露，发行人具有 11 项国内医疗器械注册证。
请发行人补充披露：发行人产品分属于第一类、第二类、第三类医疗器械的情况。
请发行人说明：（1）区分发行人销售对象类型说明各类销售对象是否具备相应资质；（2）发行人的产品是否需要厂家指导、培训后可以使用，是否需要医生持证上岗，报告期内使用发行人产品的医生是否均持证上岗；（3）发行人是否具备生产经营所需的全部资质；发行人的经销商是否具备相应资质；（4）报告期内发行人的产品是否存在质量纠纷，是否存在导致医疗事故或医疗纠纷的情况。
请发行人律师对上述销售合规性事项进行核查，并发表明确意见。
回复：
（一）发行人产品分属于第一类、第二类、第三类医疗器械的情况
根据发行人提供的说明、医疗器械产品资质文件及本所律师在国家药品监督管理局网站（www.nmpa.gov.cn/）、江苏省药品监督管理局网站（da.jiangsu.gov.cn/）的查询结果，发行人的医疗器械产品分类情况如下：
序 产品 产品名称 注册证/备案 注册/备案产品及 批准/备案日期 有效期至
号 分类 凭证 型号、规格
第一 盆底肌肉康复器
类医 盆底肌肉 苏宁械备
1 疗器 康复器 20150052号 （型号、规格： 2015.07.20 -
械 VET-E）
生物刺激 苏械注准 生物刺激反馈软件
2 反馈软件 20182211250 （型号、规格： 2018.08.07 2023.08.06
VBIO-I）
生物刺激反馈仪
MyoTrac 苏械注准 （型号、规格：
3 生物刺激 MyoTrac-Basic、 2015.11.09 2020.11.08
反馈仪 20152211144 MyoTrac-Clinical、
第二 MyoTrac-Pro）
类医 生物刺激反馈仪
疗器 瑞翼生物 苏械注准 （型号、规格：
4 械 刺激反馈 20172262324 S410、S420、S430、 2017.11.21 2022.11.20
仪 S440、S450、S460、
S470、S480）
经颅磁刺 磁刺激仪（型号、
激仪 规格：
苏械注准 Magneuro100、
5 盆底功能 20162210870 Magneuro60、 2016.09.02 2021.09.01
磁刺激仪 Magneuro30、
Magneuro10、
Magneuro100F、
Magneuro60F、
Magneuro30F、
Magneuro10F）
团体生物 苏械注准 生物反馈仪（型号、
6 反馈仪 20162211275 规格：FreeMind-S、 2016.11.15 2021.11.14
FreeMind-G）
盆底肌电 苏械注准 盆底肌电生物反馈
7 生物反馈 仪（型号、规格： 2015.11.09 2020.11.08
仪 20152211140 RAYEE-A）
苏械注准 直肠电极（型号、
8 直肠电极 2015.11.09 2020.11.08
20152211141 规格：RET-A）
苏械注准 阴道电极（型号、
9 阴道电极 2015.11.09 2020.11.08
20152211142 规格：VET-A）
多参数生物反馈仪
（型号、规格：
Infiniti2000A（B）、
多参数生 苏械注准 Infiniti3000A（B、
10 物反馈仪 20152211143 C、D）、 2015.11.09 2020.11.08
Infiniti4000A（B、
C、D）、
GSR/TEMP）
认知功能 苏械注准 认知功能障碍治疗
11 障碍治疗 软件（型号、规格： 2018.01.15 2023.01.14
软件 20182700112 VCRT-G）
新生儿脑 苏械注准 新生儿脑电测量仪
12 电测量仪 20172212026 （型号、规格： 2017.10.27 2022.10.26
CFM-I）
生物刺激反馈仪
（型号、规格：
生物刺激 苏械注准 XformerKids、
13 反馈仪 20202090142 Xformer100、 2020.02.07 2025.02.06
Xformer200、
SA9801、SA9802、
SA9803、SA9804、
SA9805、SA9806、
SA9808、SA9816）
一次性使 苏械注准 一次性使用阴道电
14 用阴道电 极（型号、规格： 2020.02.10 2025.02.09
极 20202090146 VET-M、 VET-N）
注：同一医疗器械备案凭证、医疗器械注册证项下可包含多种产品型号和产品规格。
（二）区分发行人销售对象类型说明各类销售对象是否具备相应资质
根据发行人的说明、销售记录并经本所律师核查，发行人产品包括医疗器械产品和非医疗器械产品，具体销售对象类型及资质情况分述如下：
1、发行人的医疗器械产品销售对象类型及资质
（1）经销商
鉴于发行人的医疗器械产品分属于第一类医疗器械及第二类医疗器械，结合《医疗器械监督管理条例》的相关规定，经销发行人生产的第一类医疗器械产品无需许可和备案，经销发行人生产的第二类医疗器械产品则应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
根据发行人的说明并经本所律师查阅发行人相关内控管理制度，发行人在与经销商建立客户关系前，均要求其按照发行人《客户准入管理规范》的规定提供医疗器械经营备案凭证（经营二类医疗器械产品）等相关资质证照，对其是否具有相关经营资质进行审核。
此外，本所律师亦实地走访了发行人主要经销商，查阅了发行人最近三年每年销售金额前50大经销商的营业执照及医疗器械经营备案凭证等相关资质文件，并从除前述经销商外的最近三年经销商中每年各随机抽取了 100 家经销商进行
医疗器械经营许可及工商登记情况核查。
经核查，本所律师认为，发行人该等医疗器械产品的经销商均已取得经销发行人医疗器械产品所需的经营许可。
（2）医疗机构
根据发行人的说明并经本所律师查阅发行人相关内控管理制度，发行人在与医疗机构建立客户关系前，要求其按照发行人《客户准入管理规范》的规定提供《医疗机构执业许可证》等相关资质证照，对其是否具有相关医疗资质进行审核。
鉴于最近三年发行人的医疗机构客户较分散，且销售金额较小。本所律师实地走访了发行人部分医疗机构客户，并从最近三年医疗机构客户中每年各随机抽取50家医疗机构，通过核查《医疗机构执业许可证》及在中华人民共和国国家卫生健康委员会网站上检索查询相结合的方式，对前述机构进行执业许可资质情况核查。
经核查，本所律师认为，发行人该等医疗机构客户均已取得《医疗机构执业许可证》。
（3）非医疗机构
根据发行人的说明及销售记录等资料，发行人报告期内存在向个别非医疗机构少量销售相关产品的情形，该等非医疗机构主要为强制隔离戒毒所、儿童福利院、学校。
对于强制隔离戒毒所类销售对象，根据公安部颁布的《公安机关强制隔离戒毒所管理办法》及司法部颁布的《司法行政机关强制隔离戒毒工作规定》，强制隔离戒毒所应配备相应数量医护、技术人员，应当采用科学、规范的诊疗技术和方法，使用符合国家有关规定的药物、医疗器械。
根据以上规定，本所律师认为，强制隔离戒毒所可以使用相应的医疗器械。
发行人的儿童福利院类销售对象均为按照事业单位法人登记的儿童福利院，属于民政部颁布的《儿童福利机构管理办法》的适用对象。根据该办法，儿童福利机构应当根据《儿童福利机构基本规范》等国家标准、行业标准，提供日常基本医疗、基本康复服务，应当设置医疗室、配备符合儿童安全保护要求的设施设备。
根据以上规定，本所律师认为，儿童福利院可以使用相应的医疗器械。
对于学校类销售对象，根据发行人的说明，该等销售对象购买医疗器械系用于科研和学习，而非用于经营或直接用于诊断治疗。据此，本所律师认为，该等销售对象无需取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证等特殊资质。
2、发行人的非医疗器械产品的销售对象类型及资质
发行人的非医疗器械产品的销售对象为月子中心、产后康复中心及其他经销商等。鉴于该等产品不属于《医疗器械监督管理条例》等法律法规的监管对象，发行人要求此类产品的销售对象系有效存续的相关行业主体，无需其他特殊资质。
最近三年发行人的非医疗器械产品客户较分散，且单一客户交易金额较小。故本所律师通过实地走访了发行人部分非医疗器械产品客户，并从最近三年非医疗器械产品客户中每年各随机抽取30家非医疗器械产品客户进行工商登记情况核查。经核查，发行人该等非医疗器械产品客户均为有效存续的相关行业主体。
综上，本所律师认为：发行人产品的销售对象均具备相应资质。
（三）发行人的产品是否需要厂家指导、培训后可以使用，是否需要医生持证上岗，报告期内使用发行人产品的医生是否均持证上岗
1、发行人的产品是否需要厂家指导、培训后可以使用
（1）医疗器械产品
根据《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》，大型医用设备使用人员应当为具备相应的资质、能力的专业技术人员，并按照产品说明书、技术操作规范等使用大型医用设备。经核查，发行人的医疗器械产品不属于大型医用设备，根据法律法规的规定，使用人员无需具备特殊资质。
根据发行人出具的说明并经本所律师查阅发行人产品说明书、装机及培训记录，发行人的部分医疗器械产品操作相对简便，且已按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求附有说明书与标签，提供了产品正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的基本信息，使用者可根据说明书使用。对于除上述以外的医疗器械产品，为了确保使用者全面掌握产品的主要功能，准确采集、分析信息，发行人在相应的产品说明书中要求使用者为经过培训的操作人员。对于此类产品，根据经销商或客户需求，发行人作为产品生产厂家已指派专业员工赴现场提供相关产品安装、调试、操作、使用等方面的操作及临床培训服务，向客户讲解产品知识。
（2）非医疗器械产品
非医疗器械产品的使用者可以根据产品说明书使用相关产品。但为了进一步提升服务质量和增强客户体验，发行人作为产品生产厂家亦会根据客户需求，提供产品安装、调试服务及其他培训服务。
综上，本所律师认为，发行人的部分产品需经厂家指导、培训后使用，但均不属于依照法律法规必须经厂家指导、培训后方可使用的情形。
2、发行人的产品是否需要医生持证上岗，报告期内使用发行人产品的医生是否均持证上岗
如上文所述，发行人的医疗器械产品均不属于《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》管理范围内的大型医用设备，使用人员无需具备特殊资质。根据发行人出具的说明，并经本所律师查验相关设备，了解产品操作程序及实地走访问询产品操作人员，发行人此类产品安全系数高、说明书基本信息完备。此外，发行人亦会采取多种方式对医疗机构客户的产品操作者进行培训指导。
因此，本所律师认为，发行人产品不存在依照相关法律法规需要医生持证上岗的情形。
（四）发行人是否具备生产经营所需的全部资质；发行人的经销商是否具备相应资质
1、发行人是否具备生产经营所需的全部资质
经本所律师核查，发行人及其子公司主要从事康复医疗器械及产品的研发、生产和销售，均已取得营业执照，相关产品已取得医疗器械备案或注册证书。除此之外，在以下业务中存在特殊资质的要求：
（1）医疗器械的生产
发行人已取得江苏省药品监督管理局核发的《医疗器械生产许可证》（证书编号：苏食药监械生产许20030029号）及南京市食品药品监督管理局核发的《江苏省第一类医疗器械生产备案凭证》（证书编号：苏宁食药监械生产备20150029号），可以从事许可生产范围内的医疗器械的生产。
（2）医疗器械的经营
发行人已取得南京市食品药品监督管理局核发的《二类医疗器械经营备案凭证》（证书编号：苏宁食药监械经营备20150681号），发行人子公司好乐医疗已取得南京市食品药品监督管理局核发的《二类医疗器械经营备案凭证》（证书编号：苏宁食药监械经营备20150437号），可以从事备案范围内的医疗器械的经营。
（3）医疗器械的网络信息服务
发行人已取得江苏省药品监督管理局核发的《互联网药品信息服务资格证书》（证书编号：（苏）-非经营性-2019-0009），发行人子公司好乐医疗已取得江苏
省药品监督管理局核发的《互联网药品信息服务资格证书》（证书编号：（苏）
-非经营性-2019-0013），可以通过互联网向网上用户提供药品（含医疗器械）信
息的服务活动。
综上，本所律师认为：发行人已取得其目前所从事的生产经营所需的全部资质。
2、发行人的经销商是否具备相应资质
根据发行人的说明、发行人及其子公司与经销商签署的经销协议，发行人要求经销商已取得并向发行人提供相关资质证照，发行人仅向取得相应资质的经销商销售产品，具体情况详见本所律师在本问题第二条之“区分发行人销售对象类型说明各类销售对象是否具备相应资质”中披露的对该类客户资质的核查情况。
经核查，本所律师认为，发行人的经销商具备相应资质。
（五）报告期内发行人的产品是否存在质量纠纷，是否存在导致医疗事故或医疗纠纷的情况
发行人严格遵守国家有关法律法规，严格把控产品质量，已建立了完善的质量控制制度，并取得了第三方机构的质量管理体系认证，发行人医疗器械产品质量体系符合其相应的医疗器械产品备案及注册的要求。
南京市市场监督管理局于2019年7月29日及2020年2月24日分别出具了证明，确认在其相关监管信息系统（平台）、数据库、行政处罚档案中未发现发行人在报告期内存在行政处罚记录。
同时，根据发行人提供的说明及用印记录，并经本所律师走访法院及仲裁机构、进行相关纠纷及事故情况的网络核查，本所律师认为，报告期内发行人的产品不存在质量纠纷，不存在导致医疗事故或医疗纠纷的情况。
八、《问询函》问题11
招股说明书披露，发行人拥有1项土地使用权，用途为科教用地（科技研发）。根据保荐工作报告，该房产为发行人主要经营场所。中国（南京）软件谷管理委员会规划建设局于2017年7月13日出具证明，确认A5地块规划用地性质为科研设计用地，认为发行人在A5地块研发楼中建设研发产品展示中心、建设研发产品销售部门办公场所及进行相关产品组装调试行为符合城市规划相关要求，不会改变土地使用用途，符合法律法规规定。南京市规划和自然资源局于2019年7月17日出具证明，证明发行人自2016年1月1日以来遵守国家及地方土地管理法律法规，不存在因违反土地管理法律法规而被该局行政处罚或立案调查的情形。
请发行人说明：（1）发行人使用该土地的用途是否合法合规；（2）按照相关规定，发行人使用该土地是否存在被处罚的风险，发行人是否存在因主要经营场所用地不合规而对生产经营造成重大不利影响的风险，请发行人按照重要性原则完善相关风险揭示和重大事项提示。
请保荐机构和发行人律师就发行人主要生产经营用地用房是否合法合规、是否存在被要求整改或被处罚风险、以及相关事项对发行人生产经营的影响、对本次发行上市的影响等进行核查并发表明确意见。
回复：
（一）发行人使用该土地的用途是否合法合规
发行人于2014年取得雨花台区软件谷A5地块的国有土地使用权（证书编号：苏（2018）宁雨不动产权第0027764号），证载土地用途：科教用地（科技研发））。截至本补充法律意见书出具日，发行人在上述土地及对应房产中主要进行科技研发并作为相关部门办公场所，同时对发行人部分产品进行组装、调试。
根据《南京市人民政府关于进一步规范工业及科技研发用地管理意见》（宁政规字（2013）1号）的规定，科技研发用地是指规划用途为科研设计用地（C65）和生产研发用地（Mx），土地登记用途统一为科教用地（科技研发），并适用于市区范围内工业及科技研发用地的供应和管理。根据前述规定，发行人作为南京市区范围内的企业可以依法取得科教用地使用权。
中国（南京）软件谷管理委员会规划建设局于2017年7月13日出具《证明》，证明发行人所处的A5地块规划用地性质为科研设计用地，发行人在A5地块研发楼中建设研发产品展示中心、建设研发产品销售部门办公场所及进行相关产品组装调试行为符合城市规划相关要求，不会改变土地使用用途，符合法律法规规定。
南京市规划和自然资源局于2019年7月17日及2020年1月13日出具《证明》，证明发行人自2016年1月1日以来遵守国家及地方土地管理法律法规，不存在因违反土地管理法律法规而被该局行政处罚或立案调查的情形。
此外，南京市规划和自然资源局于2020年3月11日出具《证明》，证明“南京伟思医疗科技股份有限公司依法取得编号为‘苏（2018）宁雨不动产权0027764号’的土地使用权。自取得上述土地使用权以来，该公司不存在因违反土地管理法律法规而被我局要求整改或行政处罚的情形。2020年3月9日我局派员现场核实，该公司所建建筑与证载用途相符。”
综上，本所律师认为，发行人使用该土地的用途合法合规。
（二）按照相关规定，发行人使用该土地是否存在被处罚的风险，发行人是否存在因主要经营场所用地不合规而对生产经营造成重大不利影响的风险，请发行人按照重要性原则完善相关风险揭示和重大事项提示。
根据本补充法律意见书“《问询函》问题11”之“（一）”之回复，中国（南京）软件谷管理委员会规划建设局及南京市规划和自然资源局均已出具合法合规证明，证明发行人所拥有的土地使用权的用途合规。因此，本所律师认为，发行人使用该土地不存在被相关主管部门处罚的风险，不存在因主要经营场所用地不合规对生产经营造成重大不利影响的风险。
（三）请保荐机构和发行人律师就发行人主要生产经营用地用房是否合法合规、是否存在被要求整改或被处罚风险、以及相关事项对发行人生产经营的影响、对本次发行上市的影响等进行核查并发表明确意见。
中国（南京）软件谷管理委员会规划建设局于2017年7月13日出具《证明》；南京市规划和自然资源局于2019年7月17日、2020年1月13日和2020年3月11日出具《证明》，具体详见本补充法律意见书“《问询函》问题11”之“（一）”之回复。
南京市住房保障和房产局于2020年3月16日出具《证明》，证明“南京伟思医疗科技股份有限公司自依法取得位于雨花台区宁双路19号9幢的房屋所有权（不动产权证编号：苏（2018）宁雨不动产权证第0027764号）以来，能够遵守国家及地方关于房产监管方面的法律、法规、规章和规范性文件的规定，未发生因违反房产监管方面的法律、法规、规章和规范性文件的行为被我局处以行政处罚的情形。”
根据以上事实并结合前文分析，本所律师认为，发行人主要生产经营用地用房合法合规，不存在被要求整改或被处罚风险，相关事项不会对发行人生产经营造成重大不利影响，不构成本次发行上市的实质性障碍。
九、《问询函》问题13
13.2关于受让取得的专利
招股说明书披露，发行人自有专利中多项为继受取得。
请发行人补充披露：发行人与其他方关于专利受让的具体安排，如双方的权利义务、附属条件、专利权受限情况等。
请发行人说明：发行人是否具备核心技术的自主研发能力；受让取得专利事项是否存在纠纷或潜在纠纷。
回复：
（一）发行人与其他方关于专利受让的具体安排，如双方的权利义务、附属条件、专利权受限情况等
根据发行人及其子公司提供的专利权证书、国家知识产权局出具的专利法律状态批量证明、本所律师在国家知识产权局网站（http://www.sipo.gov.cn/）的查询结果，截至本补充法律意见书出具日，发行人及其子公司继受取得的专利权共计11项，具体情况如下：
序 专利 专利 专利号 专利名称 申请日 有效 出让方 继受取得原
号 权人 类型 期 因
伟思 实用 ZL20112 一种盆底肌 2011.09.0 通过协议方
1 股份 新型 0332962. 电生物反馈 6 10年 瑞翼电子 式取得
9 仪
伟思 实用 ZL20112 一种阴道电 2011.11.1 通过协议方
2 股份 新型 0458525. 极 8 10年 瑞翼电子 式取得
1
伟思 发明 ZL20121 一种脑电检 2012.02.1 通过协议方
3 股份 专利 0032744. 测装置及检 5 20年 瑞翼电子 式取得
2 测方法
专利被法院
南京麦澜 认定为职务
伟思 发明 ZL20121 一种阴道电 2012.11.0 德医疗科 发明，发行
4 股份 专利 0435831. 极 5 20年 技有限公 人通过诉讼
2 司 方式取得专
利权
伟思 发明 ZL20131 一种肌电信 2013.10.1 南京麦澜 专利被法院
5 股份 专利 0486036. 号干扰的指 6 20年 德医疗科 认定为职务
0 示方法及干 技有限公 发明，发行
扰去除的方 司 人通过诉讼
法 方式取得专
利权
专利被法院
南京麦澜 认定为职务
伟思 实用 ZL20132 一种盆底肌 2013.10.1 德医疗科 发明，发行
6 股份 新型 0637286. 功能筛查的 6 10年 技有限公 人通过诉讼
5 装置 司 方式取得专
利权
专利被法院
南京麦澜 认定为职务
伟思 实用 ZL20132 一种一次性 2013.11.2 德医疗科 发明，发行
7 股份 新型 0752362. 阴道电极 5 10年 技有限公 人通过诉讼
7注
司 方式取得专
利权
基于双电磁 中国科学
中科 发明 ZL20121 离合器的二 2012.04.1 院合肥物 通过协议方
8 伟思 专利 0109038. 自由度机器 3 20年 质科学研 式取得
3 人关节 究院
一种用于脊 中国科学
中科 发明 ZL20161 髓损伤截瘫 2016.08.1 院合肥物 通过协议方
9 伟思 专利 0688420. 患者的下肢 8 20年 质科学研 式取得
2 助残机器人 究院
助力外骨骼
机器人的多 中国科学
中科 发明 ZL20161 相位步态切 2016.08.2 院合肥物 通过协议方
10 伟思 专利 0701182. 换控制系统 2 20年 质科学研 式取得
4 及其控制方 究院
法
基于逻辑回 中国科学
中科 发明 ZL20161 归的外骨骼 2016.08.2 院合肥物 通过协议方
11 伟思 专利 0701250. 助残机器人 2 20年 质科学研 式取得
7 步相切换方 究院
法
注：针对“ZL201320752362.7”的实用新型专利，发行人存在1笔尚未了结的诉讼案件，具体情况详见本补充法律意见书第30.5题之回复。
1、发行人继受取得的上表中序号1-3项专利，系因发行人调整战略规划、拟注销瑞翼电子，故瑞翼电子与发行人订立书面转让协议，将其与发行人共同所有的上表第1-2项专利及其独自所有的上表第3项专利协议转让给发行人，并由发行人向国家专利行政部门办理登记、从而取得前述三项专利权。
2、发行人继受取得的上表中序号4-7项专利，系发行人通过与南京麦澜德医疗科技有限公司发生的专利权属诉讼并依据生效司法裁判文书取得。
3、发行人子公司中科伟思继受取得的上表中序号8-11项专利，系发行人与中国科学院合肥物质科学研究院（以下简称“合肥研究院”）及其他发起人共同出资设立中科伟思时，合肥研究院以相关专利出资，中科伟思通过与合肥研究院订立书面转让协议、并向国家专利行政部门办理登记的方式取得前述四项专利权。
经本所律师查阅瑞翼电子与发行人订立的《协议书》、发行人与南京麦澜德专利权属诉讼的生效判决书、合肥研究院与中科伟思订立的《专利权转让协议》，并结合发行人出具的承诺函以及本所律师对发行人法律部门负责人的访谈，本所律师认为：发行人就专利协议受让事项的权利义务约定清晰，发行人与其他方就专利受让不存在除约束专利转让行为之外的特殊权利义务、附属条件或专利权受限情况等情形或相关安排。
（二）发行人是否具备核心技术的自主研发能力；受让取得专利事项是否存在纠纷或潜在纠纷。
1、发行人是否具备核心技术的自主研发能力
发行人经过多年的积累和发展，业已搭建起了电刺激、磁刺激、电生理等先进技术平台，并掌握了具有自主知识产权的相关核心技术。凭借技术平台的优势，发行人得以围绕具体的细分市场应用领域，不断快速推出适用的新产品和升级技术，并保持产品较强的市场竞争力和快速的市场响应能力。另一方面，发行人建立了完善的设计开发流程，业务端同时涵盖电刺激、磁刺激、电生理等多平台技术积累，保障了发行人能够针对同一细分市场提供多元化的产品解决方案，进一步提升产品的市场竞争力。此外，截至2019年12月31日，公司拥有研发人员85名，占公司员工总数的17.67%，业已形成了一支多学科、多层次、结构合理的研发和技术团队，从源头上保证公司的自主研发实力。
因此，本所律师认为，发行人具备核心技术的自主研发能力，发行人核心技术对相关单位或专利不存在依赖。
2、受让取得专利事项是否存在纠纷或潜在纠纷
经本所律师查验相关专利的权属证书及国家知识产权局出具的专利法律状态批量证明，查阅发行人出具的承诺函、发行人与南京麦澜德医疗科技有限公司专利权属诉讼判决文书、用印记录等资料，访谈发行人法律部门负责人，走访法院和仲裁机构，并网络检索中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn/）、中国执 行 信 息 公 开 网 （ http://zxgk.court.gov.cn/ ） 、 信 用 中 国 网（https://www.creditchina.gov.cn/）等相关网站，发行人及子公司中科伟思继受取得的专利均系以合法受让的方式取得，不存在侵犯他人技术成果的情形。
因此，本所律师认为，截至本补充法律意见书出具日，关于发行人继受取得的专利，除1起发行人诉国家知识产权局专利复审委员会、第三人南京麦澜德医疗科技有限公司专利行政诉讼案件外，不存在其他纠纷或潜在纠纷。
13.3关于授权专利
招股说明书披露，发行人子公司中科伟思取得2项发明专利的许可使用权，已与专利权人常州先进制造技术研究所签订专利许可合同。
请发行人补充披露：被授权专利的内容、授权的范围、授权方及被授权方的权利义务、技术改进的归属、授权使用的期限、固定或提成费用、终止条件等；如存在授权使用范围受限、终止风险等情况的，请进行充分的风险揭示；如对发行人生产经营存在重大影响的，请进行重大事项提示。
回复：
发行人子公司中科伟思与常州先进制造技术研究所已签署了《专利及专有技术使用协议》及《专利及专有技术使用协议之补充协议》（以下合称“原协议”）。2020年3月13日，对原协议未尽事宜，中科伟思与常州先进制造技术研究所签署了《专利及专有技术使用协议之补充协议（二）》。前述协议的主要内容如下：
1、被授权专利的内容
常州先进制造技术研究所就下表中所列的专利及专有技术许可中科伟思使用，许可方式为排他许可。
序号 名称 类型 专利号/申请号
ZL201010301048.
1 等速肌力测试系统 已授权的发明专利
8
ZL201410594998.
2 一种中空结构的双臂机器人模块化关节 已授权的发明专利
2
用于人体下肢运动意图识别的分布式多 注
3 通道信号采集系统 已受理的发明专利 2015105644758
4 一种可穿戴助残机器人控制系统 专有技术 -
5 科技社区老人健康远程监护系统 专有技术 -
6 基于压电蜂鸣片的无线脉搏仪装置 专有技术 -
注： “用于人体下肢运动意图识别的分布式多通道信号采集系统”的专利申请已于2018年11月被驳回。
2、授权的范围
根据协议约定，中科伟思有权实施许可专利及专有技术，包括但不限于制造、使用、销售与许可专利及专有技术有关的产品，以及使用许可专利及专有技术有关的方法、技术等。中科伟思对许可专利及许可专有技术的实施无地域限制。
3、授权方及被授权方的权利义务
根据协议，授权方及被授权方的权利义务如下：
（1）授权方的权利
①有权在自身权利范围内制造、使用、销售与许可专利及专有技术有关的产品，或者使用与许可专利及专有技术有关的方法、技术；
②有权要求被授权方依原协议约定支付相关费用。
（2）授权方的义务
①自原协议生效之日起，授权方应根据被授权方的需求提供与许可专利及专有技术相关的技术资料和技术服务；
②按时向有关机关交纳相关管理费用；
③对所接触到的与被授权方有关的技术及经营秘密承担保密义务，本条规定的保密义务在协议终止后继续有效。
（3）被授权方的权利
①有权在原协议及本协议规定的范围内实施许可专利及专有技术，包括但不限于制造、使用和销售与许可专利及专有技术有关的产品，以及使用许可专利及专有技术有关的方法、技术等；
②有权获得实施许可专利及专有技术所必要的全部技术资料和技术服务。
（4）被授权方的义务
①如发生许可专利及专有技术侵权事宜，授权方负责向有关部门投诉或起诉，被授权方应当协助查明；
②被授权方对所接触到的与授权方有关的技术及经营秘密承担保密义务，本条规定的保密义务在协议终止后继续有效；
③按原协议向授权方支付有关费用；
④被授权方承诺其应依原协议及补充协议的约定实施许可专利及专有技术，不得超出康复和助残机器人范围。
4、技术改进的归属
相关协议对技术改进的归属约定如下：
（1）在许可使用有效期内，任何一方可对许可专利及专有技术进行改进，但应及时通知对方；
（2）任何一方对许可专利及专有技术进行的任何改进，则与该等改进相关及由其产生的一切权利和利益均归改进方所有，但对方拥有优先、优价被许可，或者免费使用该等技术改进的权利；
（3）属双方共同作出的任何改进，则与该等改进相关及由其产生的一切权利和利益归双方共同所有，双方均有权免费使用该等技术改进的权利；
5、授权使用的期限
根据协议约定，本次许可使用期限为2017年12月1日至2022年12月31日，许可期限届满后，无特殊原因，许可人同意继续许可被许可人使用许可专利及专有技术，许可费用等具体约定届时另行协商。
6、固定或提成费用
根据协议约定，许可专利及专有技术的许可使用费用为107.5万元，采用分两期支付的方式，被许可人无需向许可人按产品销售额（如有）支付提成费用或者其他任何费用。
7、终止条件
根据协议约定，由于任何原因致使原协议及本补充协议相关条款不能正常履行的，双方应积极协商，排除障碍；如双方经协商就原协议及本补充协议的履行达成新的一致意见，应以书面形式进行确认。
经核查，本所律师认为，上述协议合法有效，协议内容符合法律法规的规定，被授权专利的使用范围为康复和助残机器人，不存在地域限制或提前终止风险等情况。上述专利尚未运用于公司目前生产经营中，亦不会对发行人生产经营存在重大影响。就发行人子公司中科伟思被授权许可使用的专利及专有技术，中科伟思与授权方之间的权利义务约定清晰，不存在纠纷或潜在纠纷。
13.4关于正在申请的专利
招股说明书披露了发行人正在申请专利的情况。
请发行人在招股说明书中删除正在申请的专利的相关情况的表述。
回复：
发行人招股说明书已删除正在申请的专利的相关情况的表述。
13.5 关于专利出资
招股说明书披露，2017年中科伟思的股东中国科学院合肥物质科学研究院以专利技术出资900万元。
请发行人说明：中国科学院合肥物质科学研究院专利出资的具体情况、用于出资的专利情况以及评估情况，专利出资的定价依据、定价是否公允，相关决策程序的履行情况。
回复：
（一）中国科学院合肥物质科学研究院专利出资的具体情况、用于出资的专利情况以及评估情况，专利出资的定价依据、定价是否公允
发行人与合肥研究院、合肥立融投资管理有限公司及赵峰拟设立中科伟思，其中合肥研究院拟以“基于双电磁离合器的二自由度机器人关节”、“一种用于脊髓损伤截瘫患者的下肢助残机器人”等五项知识产权出资，故委托中都国脉（北京）资产评估有限公司对上述用于出资的无形资产进行评估，中都国脉（北京）资产评估有限公司于2017年4月24日出具了《“基于双电磁离合器的二自由度机器人关节”等五项知识产权——发明（授权、实审）专利技术资产评估报告》（中都评报字【2017】135号）。根据该报告，截止评估基准日2017年4月21日，以上五项专利市场价值为903.86万元。合肥研究院作为国有资产占有单位，就上述评估结果申请办理了国有资产评估备案，并取得了《国有资产评估项目备案表》（备案编号：MP17053）。
2017年4月28日，发行人与合肥研究院、合肥立融投资管理有限公司及赵峰签订了《江苏中科伟思智能机器人科技有限责任公司（筹）投资协议书》，协议约定四方作为发起人共同设立中科伟思，公司注册资本3,000万元。其中合肥研究院以无形资产作价900万元出资，占注册资本的30%。合肥研究院用于出资的无形资产具体如下：
类别 序号 专利名称 申请号
授权的发明专
利 1 基于双电磁离合器的二自由度机器人关节 2012101090383
一种用于脊髓损伤截瘫患者的下肢助残机器
2 人 2016106884202
3 一种外骨骼助残机器人充气式压力传感器注 2016104111801
受理中的 助力外骨骼机器人的多相位步态切换控制系
发明专利 4 统及其控制方法 2016107011824
基于逻辑回归的外骨骼助残机器人步相切换
5 方法 2016107012507
注：截至本补充法律意见书出具日，中科伟思已取得上表第2、4、5项无形资产的专利证书；上表中第3项无形资产处于专利申请阶段，尚未取得专利权证书。
2017年11月8日，合肥研究院与中科伟思签署《专利权转让协议》，约定经双方友好协商，合肥研究院向中科伟思转让上述五项专利及专有技术。
根据国家知识产权局2017120700336440号、2017121300982440号、2017121300971860号、2017121100269790号、2017121901257540号手续合格通知书，上述专利及专有技术的权属人于2017年12月由合肥研究院变更为中科伟思。
2017年12月26日，天衡会计出具《验资报告》（天衡验字（2017）00163号），确认合肥研究院的上述实缴出资到位。
（二）相关决策程序的履行情况
根据合肥研究院出具的《2017年5月11日院务会相关决议的说明》，合肥研究院拟以“基于双电磁离合器的二自由度机器人关节”等5个专利作价入股、形成30%的股权，与发行人、合肥立融投资管理有限公司及个人投资者赵峰共同组建中科伟思。上述事项已经2017年5月11日合肥研究院的院务会议审议通过。
发行人发起设立中科伟思相关事宜业经发行人于2017年4月27日召开的第一届董事会第十一次会议审议通过，根据发行人《公司章程》、《重大投资决策管理制度》等相关规定，发行人本次对外投资审批权限在公司董事会审批权限范围内，无须提交股东大会审议。
综上，本所律师认为：合肥研究院此次专利权及专有技术出资已履行了相关决策程序，并依据法律法规的规定履行国有资产评估及备案；相关专利权及专有技术作价系参考资产评估报告及国有资产评估备案结果确定，定价公允；合肥研究院与中科伟思已签署书面转让合同，并向国家专利行政部门办理登记，且专利权及专有技术出资情况已由天衡验字（2017）00163号《验资报告》验证，相关决策及出资程序到位。
十、《问询函》问题15
15.2关于磁刺激类产品
招股说明书披露，经颅磁刺激用于抑郁症治疗已在美国、加拿大、新西兰、以色列等国家明确获批。
请发行人说明：经颅磁刺激用于抑郁症治疗在境内是否需要批准，发行人的经颅磁刺激产品是否已取得相关批准。
请发行人律师进行核查并发表明确意见。
回复：
经颅磁刺激作为一种通过物理磁场对人体中枢神经进行神经刺激的物理治疗技术，应用于医疗器械来治疗抑郁症，需要通过食品药品监督管理部门的临床评价技术审评和行政批准。但因为缺乏针对“抑郁症”的大规模、高质量的临床试验研究，我国食品药品监督管理部门尚未批准过任何一款明确用于“抑郁症”治疗的磁刺激仪产品。发行人是国内首家进行经颅磁刺激用于抑郁症辅助治疗临床试验的公司，已通过食品药品监督管理部门的临床评价技术审评，并获得医疗器械注册批准。
经核查，发行人的磁刺激仪产品医疗器械注册证具体信息如下：
注册证编码 苏械注准20162210870
产品名称 磁刺激仪
规格型号 Magneuro100、Magneuro60、Magneuro30、Magneuro10、Magneuro100F、
Magneuro60F、Magneuro30F、Magneuro10F
适用范围 用于中枢神经和外周神经刺激，用于神经电生理检查。配合药物，用于心境低落、
焦虑、失眠及性症状的辅助治疗
前述适用范围中，心境低落是抑郁症的核心症状，焦虑、失眠等是抑郁症的常见伴随症状。
综上，本所律师认为，经颅磁刺激应用于医疗器械来治疗抑郁症，需经食品药品监督管理部门的审批。发行人的经颅磁刺激产品已取得相关批准。
十一、《问询函》问题16
根据保荐工作报告，发行人2018年与2019年各存在一次产品召回情况。
请发行人补充披露：产品召回的情况、产品召回的原因，瑕疵产品是否造成事故或纠纷，主管部门是否对发行人采取相关监管措施，上述事项的整改情况，整改是否到位；召回事项的费用支出情况，会计处理；上述事项对本次发行上市的影响。
请发行人结合上述事项，说明报告期内发行人的相关内部控制制度是否健全且得到有效执行。
请发行人律师进行核查并发表明确意见。请申报会计师对召回事项的费用支出情况和会计处理核查并发表明确意见。
回复：
（一）产品召回的情况、产品召回的原因，瑕疵产品是否造成事故或纠纷，主管部门是否对发行人采取相关监管措施，上述事项的整改情况，整改是否到位；召回事项的费用支出情况，会计处理；上述事项对本次发行上市的影响
1、产品召回的情况及原因
（1）第一次产品召回的情况及原因
2018年4月下旬，公司内部检测员在检查过程中发现部分已生产的生物刺激反馈仪（S4）存在产品标签、产品说明书注册证号信息印刷错误的情形。经自查评估，公司决定主动召回所涉及的相关产品，并向江苏省食品药品监督管理局报送了《医疗器械召回调查评估报告》和《召回计划》。经江苏省食品药品监督管理局认可并公告后，公司启动了召回计划。
本次召回涉及产品共生产355台，其中已销售175台，剩余180台尚未对外销售。截至2018年7月30日，公司通过由工程师上门更换或联系客户寄回更换后再寄给客户的方式，将已销售的175台产品全部召回。同时，公司已完成前述355台产品标签及说明书的更换，并将原标签及说明书销毁处理。
本次产品召回完成后，公司对召回过程进行及时总结，形成书面《产品召回总结报告》并于2018年7月31日上报江苏省食品药品监督管理局。
（2）第二次产品召回的相关情况及原因
公司在对部分已销售的SA9800生物刺激反馈仪开展软件维护与升级的常规工作过程中，发现部分生物刺激反馈仪未安装最新版本的软件，有可能导致客户使用不方便。考虑到工作需要覆盖的客户范围较广，经评估，公司决定采取更为科学、有效的产品召回方式开展该项工作。故于2019年9月向江苏省食品药品监督管理局报送了《医疗器械召回调查评估报告》和《召回计划》。经江苏省食品药品监督管理局认可并公告后，公司启动了召回计划。
截至2019年10月18日，公司采取召回措施产品共计3,790台，其中由工程师上门升级或向客户邮寄更新后的软件由客户自行升级的产品共计3,669台；客户产品停用的42台，客户产品丢失的18台，无法联系到终端客户的12台，客户不同意召回的49台。
本次产品召回完成后，公司对召回过程进行及时总结，形成书面《产品召回总结报告》并于2019年10月18日上报江苏省食品药品监督管理局。
2、瑕疵产品是否造成事故或纠纷，主管部门是否对发行人采取相关监管措施
（1）瑕疵产品是否造成事故或纠纷
如前所述，公司两次产品召回的原因分别为公司部分产品标签与说明书的注册证号信息印刷错误、部分产品软件未安装最新版本，该等产品瑕疵均不影响产品的性能及安全，不影响产品的正常使用。同时，发行人在发现前述产品瑕疵后，已按照《医疗器械召回管理办法》的规定及时、主动履行了召回程序并进行相应整改，最大程度降低了产品瑕疵带来的影响。
根据发行人出具的说明，并经本所律师访谈发行人销售部门负责人、报告期各期主要经销商及终端客户，并登陆中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn）、中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/zhixing/）、失信被执行人信息查
询系统（http://www.acfic.org.cn/shixin/new/index.html）等网站查询，发行人未发
生因相关瑕疵产品而导致的事故或纠纷等。
（2）主管部门是否对发行人采取相关监管措施
南京市市场监督管理局于2019年7月29日及2020年2月24日出具证明，确认在其相关监管信息系统（平台）、数据库、行政处罚档案中未发现发行人在报告期内存在行政处罚记录。
综上，发行人瑕疵产品未造成事故或纠纷，主管部门亦未对发行人采取相关监管措施。
3、上述事项的整改情况，整改是否到位
上述事项发生后，公司高度重视，立即组织相关人员梳理公司业务现状并制定整改计划，相关整改措施包括：
（1）组织员工学习产品质量相关方面的法律、法规和相关规则，要求相关人员不断提高业务素质和责任意识，并以培训的方式对产品召回事件进行分析、总结并形成专题文件，进而提高了员工整体的风险合规意识以及对潜在过失的警惕性。
（2）公司积极完善了《变更管理控制程序》、《召回管理控制程序》和《U盘软件制作包装作业指导书》等相关内控制度，明确规定了整套业务的具体操作流程，从源头有效预防了潜在风险事项再次发生的可能性。
（3）公司加强了管理评审和内部审核控制程序，增加了内审频次、扩大了审核范围，进而擢升了公司及时发现识别问题与缺陷的及时性。
（4）公司继续补充与完善ISO13485质量管理体系中的相关内控环节，进而确保公司整体质量管理体系运行的及时性、完备性和有效性。
综上，本所律师认为，发行人已就相关事项整改到位。
4、召回事项的费用支出情况，会计处理
两次召回费用主要涉及相关人员差旅费、印刷费用等，公司将相关支出计入各期“销售费用”进行核算。
两次召回事件的相关费用支出情况如下表所示：
年度 费用支出（万元）
2018年度 4.66
2019年度 185.17
5、上述事项对本次发行上市的影响
公司上述两次产品召回等级均为三级，属于召回程度最轻的一级；两次召回事项不涉及产品的性能和安全性，两次产品召回中公司均已按照《医疗器械召回管理办法》的规定履行了召回程序，相关的不规范情形已经得到及时纠正和妥善处理，且召回产品未导致人员损伤或公众健康安全，亦未引起相关纠纷；两次产品召回均不属于重大违法违规，亦不存在因相关事件被主管部门行政处罚或采取监管措施的情形。
综上，本所律师认为，上述事项对本次发行上市不会造成重大不利影响。
（二）请发行人结合上述事项，说明报告期内发行人的相关内部控制制度是否健全且得到有效执行
报告期内，公司引入了ISO13485质量管理体系并在公司全面推行，体系内
容涵盖医疗器械生命周期的一个或多个阶段，并囊括了医疗器械设计和开发、生
产、贮存和销售、安装，及医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动（如技
术支持）等相关内容。基于ISO13485质量管理体系的相关要求，并结合公司自
身经营情况与组织架构特点，公司将整体质量管理体系划分为37个二级程序文
件并据此拟定各二级程序下的内部控制文件。
在各二级程序文件指导下，公司继续细化与延伸包括研发、生产、质量、客
服在内的各个组织架构下涉及具体操作流程的三、四级内部控制文件和具体实施
表格，并以点到面，从前端到终端，全方位、多维度的制定与完善各个流程中涉
及的内部控制制度。同时，公司通过定期的管理评审和内部审察，持续对整体质
量管理体系运行情况的符合性、有效性和充分性进行审核，对在审核中发现与存
在的问题组织各责任部门及时分析原因，采取纠正和预防措施，并据此对相关内
部控制文件加以完善与补充。
2019年10月21日至10月22日，北京国医械华光认证有限公司对公司质
量管理体系进行了审核，并于2019年12月2日出具审核报告并形成审核结论：
南京伟思医疗科技股份有限公司监督审核的质量控制体系得到实施和保持，体系
运行基本有效。
根据江苏省食品药品监督管理局、南京市食品药品监督管理局于报告期内出
具的历次《江苏省医疗器械生产质量管理规范现场核查/检查记录表》，其对发
行人质量管理体系运行情况的综合评价为：已建立了质量管理体系，基本能够持
续有效运行。
综上所述，本所律师认为，发行人质量管理方面的内部控制制度较为健全且
得到有效执行。
十二、《问询函》问题21
根据招股说明书披露，2016年控股股东向员工转让持股平台志明达股权，确认股份支付201.06万元，计入资本公积。2017年员工持股平台志明达对公司增资，股本溢价504.00万元计入资本公积，增资价格为5.00元/股；持股平台志明达向公司增资及控股股东向员工转让持股平台志明达股权，确认股份支付323.83万元，计入资本公积。2016年和2017年分别确认股份支付费用201.06万元和323.83万元，分别计入管理费用、销售费用和研发费用。招股说明书同时在“报告期内股本和股东变化情况”披露，报告期内，伟思医疗共计发生一次股本变动。根据《发行人关于公司设立以来股本演变情况的说明及其董事、监事、高级管理人员的确认意见》，发行人2015年发生多次增资和股权转让，其中2015年6月，阳和投资等9名投资者增资价格为30.60元/股。
请发行人说明：（1）2016年、2017年控股股东向员工转让持股平台志明达股权的股份数量、每股价格，公允价值的确定依据，股份支付的会计处理，2016 年控股股东向员工转让持股平台志明达股权事项未在招股说明书“报告期内股本和股东变化情况”及律师工作报告中披露的原因；（2）2017年持股平台志明达向公司增资的会计处理；（3）前述股权激励是否存在服务期安排，股份支付全部计入当期费用是否合理，报告期内股份支付相关会计处理是否符合《企业会计准则第11号——股份支付》相关规定；（4）持股平台的人员构成、是否均为发行人员工、任职情况，员工持股计划是否遵循闭环原则。
请申报会计师对上述事项核查并发表明确意见。
请保荐机构、发行人律师按照《审核问答》第11问的要求对员工持股计划进行充分核查并发表明确意见。
回复：
请保荐机构、发行人律师按照《审核问答》第11问的要求对员工持股计划进行充分核查并发表明确意见
截至本补充法律意见书出具日，公司存在两个员工持股平台，分别为志达投资与志明达投资。
（一）就志达投资关于《审核问答》第11问的核查情况
1、关于员工持股平台志达投资是否符合《审核问答》的要求
根据《审核问答》第11问的要求，本所律师对志达投资的核查情况如下：
（1）根据志达投资出具的说明并经本所律师查阅志达投资设立以来的工商档案、相关协议等资料，志达投资的设立、变更以及相关合伙人的组成，均已按照合伙协议及相关协议的约定，由执行事务合伙人决定或由全体合伙人履行决策程序；此外，志达投资系发行人根据自身发展情况自主决定设立，发行人员工遵循自愿参加的原则，不存在发行人以摊派、强行分配等方式强制要求员工加入该员工持股平台的情形。
（2）根据志达投资合伙人签署的合伙协议、志达投资出具的说明及各合伙人的出资凭证，参与志达投资的员工以及志达投资，与其他投资者同股同权，盈亏自负，风险自担，并无特殊或优先权利，也不存在利用知悉公司相关信息的优势侵害其他投资者合法权益的情形；此外，合伙人系以货币认购志达投资的合伙份额，并已足额缴纳。
（3）发行人已通过志达投资《合伙协议》及相关《股权激励协议》约定建立健全了持股平台内部的流转、退出机制以及股权管理机制。
2、关于员工持股平台穿透计算的“闭环原则”
经核查，志达投资作为员工持股平台，在员工持股与转让情况以及股份锁定方面符合遵循“闭环原则”的相关要求，故在计算公司股东人数时按一名股东计算。
3、关于员工持股平台的信息披露
经核查，发行人已在《招股说明书》“第五节 公司基本情况”之“七、持有发行人 5%以上股份主要股东及实际控制人的基本情况”之“（三）持股 5%以上股东的基本情况”以及“第十节 投资者保护”之“五、承诺事项”之“（一）本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁定股份、延长锁定期限以及股东持
股及减持意向等承诺”中披露了志达投资的相关情况，并参照《审核问答》第
11问要求，对志达投资进行了核查及信息披露。
综上，本所律师认为，志达投资作为员工持股平台，符合《审核问答》第11问的要求。
（二）就志明达投资关于《审核问答》第11问的核查情况
1、关于员工持股平台志明达投资是否符合《审核问答》的要求
根据《审核问答》第11问的要求，本所律师对志明达投资的核查情况如下：
（1）根据志明达投资出具的说明并经本所律师查阅志明达投资设立以来的工商档案、相关协议等资料，志明达投资的设立、变更以及相关合伙人的组成，均已按照合伙协议及相关协议的约定，由执行事务合伙人决定或由全体合伙人履行决策程序；此外，志明达投资系发行人根据自身发展情况自主决定设立，发行人员工遵循自愿参加的原则，不存在发行人以摊派、强行分配等方式强制要求员工加入该员工持股平台的情形。
（2）根据志明达投资合伙人签署的合伙协议、志明达投资出具的说明及各合伙人的出资凭证，参与志明达投资的员工以及志明达投资，与其他投资者同股同权，盈亏自负，风险自担，并无特殊或优先权利，也不存在利用知悉公司相关信息的优势侵害其他投资者合法权益的情形；此外，合伙人系以货币认购志明达投资的合伙份额，并已足额缴纳。
（3）发行人已通过志明达投资《合伙协议》及相关《股权激励协议》的约定建立健全了持股平台内部的流转、退出机制以及股权管理机制。
2、关于员工持股平台穿透计算的“闭环原则”
经核查，志明达作为员工持股平台，在员工持股与转让情况以及股份锁定方面未全部遵循“闭环原则”的相关要求，故在计算发行人股东人数时需穿透计算权益持有人，故志明达投资以股东28人计算。
3、关于员工持股平台的信息披露
经核查，发行人已在《招股说明书》“第五节 公司基本情况”之“七、持有发行人5%以上股份主要股东及实际控制人的基本情况”之“（五）其他股东情况”以及“第十节 投资者保护”之“五、承诺事项”之“（一）本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁定股份、延长锁定期限以及股东持股及减持意向等承诺”中披露了志明达投资的相关情况，并参照《审核问答》第11问要求，对志明达投资进行了核查及信息披露。
综上，本所律师认为，志明达投资作为员工持股平台，符合《审核问答》第11问的要求。
十三、《问询函》问题30
30.1 关于股东和股权的合规性
请发行人说明：（1）是否存在发行人、控股股东、实际控制人与其他股东的对赌协议，如存在，请说明对赌协议的内容及执行情况，是否存在触发对赌协议生效的情形，对赌各方是否存在纠纷或潜在纠纷，对赌协议清理情况等；（2）发行人股东人数是否存在超过200人的情况；（3）发行人直接股东中是否存在契约性基金、信托计划、资产管理计划等“三类股东”的情况，出资的资金来源是否合法合规，是否存在股份代持、委托持股等情况，发行人股份是否清晰稳定。
请发行人律师进行核查，并发表明确意见。
回复：
（一）是否存在发行人、控股股东、实际控制人与其他股东的对赌协议，如存在，请说明对赌协议的内容及执行情况，是否存在触发对赌协议生效的情形，对赌各方是否存在纠纷或潜在纠纷，对赌协议清理情况等
1、是否存在发行人、控股股东、实际控制人与其他股东的对赌协议
根据相关股东的访谈记录及填写的《尽职调查问询表》、发行人提供的资料并经本所律师核查，发行人曾存在发行人、老股东与新入股股东签署含有对赌或类似条款的相关协议的情形，具体情况如下：
2015年5月8日，发行人、王志愚、胡平、志达投资与阳和投资、连庆明、苏彩龙、石壮平、黎晓明、谭飞、周东耀、郑桂华、杨崇祥签署《关于南京伟思医疗科技有限责任公司之增资协议》及《关于南京伟思医疗科技有限责任公司之增资协议之补充协议》，约定阳和投资、连庆明、苏彩龙、石壮平、黎晓明、谭飞、周东耀、郑桂华、杨崇祥向公司新增注册资本114.38万元的相关事宜。2015年11月12日，为满足发行人新三板挂牌的需要，上述各方签署《关于南京伟思医疗科技有限责任公司之增资协议之补充协议二》，对增资协议及其补充协议的部分条款进行修改。以上协议中，《关于南京伟思医疗科技有限责任公司之增资协议之补充协议》及《关于南京伟思医疗科技有限责任公司之增资协议之补充协议二》中涉及对赌条款的约定及调整内容。2017年1月10日，经协议签署各方协商并签署《关于南京伟思医疗科技股份有限公司之增资协议之补充协议三》，协议中涉及的对赌相关条款予以解除。
根据对发行人及其股东的访谈并经本所律师核查，除上述包含对赌条款的协议外，发行人、控股股东、实际控制人与其他股东不存在其他对赌协议。
2、对赌条款的内容
（1）《关于南京伟思医疗科技有限责任公司之增资协议之补充协议》约定的对赌条款内容
对赌条款 条款内容
1.1 原股东和标的公司共同承诺，公司应实现以下经营目标：
1.1.1 投资完成后，南京伟思医疗科技有限责任公司承诺2015年度实现
净利润数额（扣减非经常性损益后）不低于人民币2500万元；2016年度
和2015年度累计经审计的净利润额（扣减非经常性损益后）不低于5500
万元人民币
业绩保障 1.2 各方同意，标的公司的实际经营情况按以下方式确认：
1.2.1 由投资方指定的具有证券从业资格的会计师事务所在当年度届满
之日起90个工作日内对标的公司经营财务状况进行审计，并向投资方和
标的公司出具相应的审计报告；
1.2.2 审计报告将作为确认标的公司实际经营情况的最终依据；
1.2.3 上述协议中涉及的审计费用应由标的公司支付
1.3 各方一致同意，若南京伟思医疗科技有限责任公司2015年度经审计
的净利润额（扣减非经常性损益后）低于2500万元人民币，则在2015
年12月31日结束的财务年度（2015财年）的审计报告签发后的一个月内，
按照下述约定进行股权调整：
1.3.1 股权补偿：南京伟思医疗科技有限责任公司原股东须以1元的总对
价，向投资方转让根据以下公式计算的相应比例的公司股权：[3500/
（经审计的2015年净利润额（扣减非经常性损益后）×13.64 -10.26%]
注：转让过程产生税费由原股东承担（主要是1元对价对应的所得税，
金额较大，敬请注意，以下同）
1.4 各方一致同意，若南京伟思医疗科技有限责任公司2015年度和2016
年度累计经审计的净利润额（扣减非经常性损益后）低于5500万元人民
币时，则在2016年12月31日结束的财务年度（2016财年）的审计报告签
发后的一个月内，按照下述约定进行股权调整：
1.4.1 股权补偿：南京伟思医疗科技有限责任公司原股东须以1元的总对
价，向投资方转让根据以下公式计算的相应比例的公司股权：[3500（/经
审计的2015与2016年净利润额之和（扣减非经常性损益后）×6.2）-10.
26%]
1.5 若2016年度针对2015年度财年承诺后已经进行股权调整，按照以下
约定调整股权
1.5.1 若2017年应调整比例低于2016年已调整比例，则不需调整；
1.5.2 若2017年应调整比例高于2016年已调整比例，则只调整差额比例；
累计股权调整比例不超过上述两次调整比例较高者
1.6 以上“业绩保障”中涉及“净利润”均指经投资方指定的具有证券
从业资格的会计师事务所审计的扣除非经常性损益后的净利润
1.7 各方同意，依本协议第1.3条、第1.4条、第1.5条、第1.6条约定标的
公司给投资方补偿的股权由原股东按比例转让给投资方，补偿股权按照
各投资方的投资比例受让，应在第1.2条规定的审计报告作出之日起三
个月内完成，迟延完成的，应以应补偿的股权比例乘以3.41亿元为基数，
按照每日万分之五向投资方缴纳违约金，直至相关事项完成之日
3.1 当出现下列重大事项之一时，投资方有权利要求公司原股东回购投
资方所持有的全部股份
3.1.1 至2019年12月31日，若南京伟思医疗科技有限责任公司未成功
IPO（创业板或主板）；或公司未被并购，或者经具有证券从业资质的
会计师事务所审计后扣除非经常性损益后净利润低于6000万元，则投资
方有权要求公司原股东于上述期限届满后任何时间内一次性回购投资
方在“南京伟思医疗科技有限责任公司”的全部股权，上述三种情况伟
思医疗只要完成其中一项就不需要承担回购义务。
股权回购 3.1.2 原股东或标的公司实质性违反本协议的相关条款造成公司重大利
益损失，或公司原股东出现重大个人诚信问题损害公司利益，包括但不
限于公司出现投资方不知情的账外现金销售收入等情形
3.2 本协议项下的股权回购价格应按以下两者较高者确定：
3.2.1 投资方按年复利8%计算的投资本金和收益之和，该本金和收益之
和应包含投资期间扣税后投资方所获得的分红收益；
3.2.2 回购时投资方股权对应的公司账面净资产值
3.3 本协议项下的股权回购均应以现金形式进行，全部股权回购款应在
投资方发出书面回购要求之日起三个月内全额支付给投资方。迟延支付
的，应按照应付金额的每日万分之五向投资方缴纳违约金
4.1 投资完成后至标的公司首次公开发行股票并上市前，未经投资方书
面同意，实际控制人不得向公司其他股东或公司股东以外的第三方转让
其所持有的部分或全部公司股权而导致实际控制人发生变化，或进行可
能导致公司实际控制人发生变化的股权质押等任何其它行为
4.2 本协议第4.1条约定的转让股权包括但不限于以协议方式作出约定
而不办理工商变更登记的转让，或其它任何形式的控制权转移
上市前的股权 4.3 原股东和公司保证，投资方持有标的公司股权期间，公司章程应当
转让 对本协议第4.1、4.2条的约定作出相应的规定
4.4 原股东向公司股东或以外的第三方转让其股权时，投资方有下列选
择权：
4.4.1 按第三方给出的相同条款和条件购买原股东拟出售的股权；
4.4.2 按第三方给出的相同条款和条件，根据原股东及投资方当时的持
股比例共同出售股权；
原股东经投资方同意向公司股东以外的第三方转让其股权的，原股东应
向股权受让方告知本协议相关内容
4.5 原股东向公司股东或以外的第三方转让其股权时，原股东要确保受
让股东继续承担和履行原股东按照本协议及其补充协议约定对投资方
的责任，否则原股东不得转让
5.1 各方同意，本协议签署后，标的公司以任何方式引进新投资者的，
应确保新投资者的投资价格不得低于本协议投资方的投资成本（即投资
款加上不低于同期银行一年期贷款利率的资本成本,并扣除期间分红）
5.2 本协议拟议的投资完成后，标的公司以任何形式进行新的股权融
新投资者进入 资，投资方股东有权按所持股权比例享有优先购买权
的限制 5.3 如新投资者根据某种协议或者安排导致其最终投资价格或者成本
低于本协议投资方的投资价格或者成本，则投资方享有如下选择权：（1）
要求原股东无偿转让部分股权给投资方，直至投资方的投资价格与新投
资者的投资价格相同；（2）要求标的公司将资本公积对投资方单向转
增为股本，直至投资方的投资价格与新投资者的投资价格相同
6.1 各方同意，以尽最大努力实现目标公司于2019年12月31日前完成首
次公开发行股票并上市（指在创业板或主板上市）或者于2019年12月31
日前完成被收购，若公司被收购，并购价格不得低于投资方的投资成本
（即投资款加上不低于同期银行一年期贷款利率的资本成本，并扣除期
间分红）
6.2 原股东和标的公司同意在投资完成后，将逐步按照上市的相关法
首次公开发行 律、法规以及规范性文件的要求，对公司、子公司和有关各方在历史沿
股票并上市 革、税务、劳动、资产、关联交易、独立性等各方面的合规性进行完善，
以便保证公司在2019年12月31日前实现首次公开发行，由此产生的所有
费用原则上应由相关各方独立承担，但如果上述费用的产生系由于原股
东或标的公司在尽职调查中未披露事项相关或因违反本协议之原因所
造成，则应由原股东承担全部该等相关费用
6.3 原股东和标的公司在此确认，充分了解公司上市所需付出的时间、
财务等方面的成本，并同意将积极配合投资方的要求实现该等上市目标
（2）《关于南京伟思医疗科技有限责任公司之增资协议之补充协议二》约定的对赌条款内容
条款号 条款内容
《补充协议》“一、业绩保障”中，所有由标的公司承诺的经营目标和
第三条 承担的费用事项，现都由原股东单独承诺和承担。同时，自标的公司向
全国中小企业股份转让系统申报挂牌材料之日起（包括审核期间及挂牌
以后），投资方豁免《增资协议》及《补充协议》中其他约定条款中需
要标的公司承担的责任和义务
1、删除《补充协议》第4.1条其中的“或进行可能导致公司实际控制人
发生变化的股权质押等任何其他行为”；删除第4.3条；删除第4.4条；删
第四条 除第4.5条。2、删除《补充协议》第5.2条；删除第5.3条其中的“则投资
方享有如下选择权”及“（2）要求标的公司将资本公积对投资方单向转
增为股本，直至投资方的投资价格与新投资者的投资价格相同”
第五条 如果标的公司新三板挂牌申请被否决，或者标的公司新三板挂牌申报材
料被撤回，则上述投资方放弃的权利或修订的内容即自行恢复
第六条 除上述修改条款外，《增资协议》及《补充协议》其他条款继续有效
3、对赌条款的执行情况，是否存在触发对赌协议生效的情形，对赌各方是否存在纠纷或潜在纠纷，对赌协议清理情况
2017年1月10日，发行人、王志愚、胡平、志达投资与阳和投资、连庆明、苏彩龙、石壮平、黎晓明、谭飞、周东耀、郑桂华、杨崇祥签署《关于南京伟思医疗科技股份有限公司之增资协议之补充协议三》，协议约定删除对赌条款。
根据上述协议签署各方及发行人出具的《确认函》并经本所律师核查：发行人未曾出现触发《关于南京伟思医疗科技有限责任公司之增资协议》及其补充协议所约定的触发对赌条款生效的情形，对赌条款未实际执行；且该等对赌条款目前已彻底解除，不再对相关方具有任何法律约束力，协议各方不存在任何纠纷或潜在纠纷。
综上，本所律师认为，发行人、王志愚、胡平、志达投资历史上曾经与阳和投资、连庆明、苏彩龙、石壮平、黎晓明、谭飞、周东耀、郑桂华、杨崇祥签署对赌条款，但不存在触发对赌条款生效的情形，亦未实际执行过相关对赌条款。截至本补充法律意见书出具日，相关对赌条款已彻底解除，对赌各方不存在纠纷或潜在纠纷。
（二）发行人股东人数是否存在超过200人的情况
截至本补充法律意见书出具日，发行人共有12名自然人股东、3名非自然人股东，非自然人股东分别为志达投资、志明达投资及阳和投资。其中，志达投资及志明达投资均为发行人的员工持股平台，阳和投资为有限责任公司。
根据《审核问答》，员工持股计划符合以下要求之一的，在计算公司股东人数时，按一名股东计算，否则应当穿透计算：第一，员工持股计划遵循“闭环原则”。员工持股计划不在公司首次公开发行股票时转让股份，并承诺自上市之日起至少36个月的锁定期。发行人上市前及上市后的锁定期内，员工所持相关权益拟转让退出的，只能向员工持股计划内员工或其他符合条件的员工转让。锁定期后，员工所持相关权益拟转让退出的，按照员工持股计划章程或有关协议的约定处理；第二，员工持股计划未按照“闭环原则”运行的，员工持股计划应由公司员工持有，依法设立、规范运行，且已经在基金业协会依法依规备案。
经本所律师核查，发行人员工持股平台的相关情况如下：
1、志达投资
根据志达投资出具的《关于股份锁定和延长锁定期限的承诺函》，其就股份锁定事项承诺如下：自发行人首次公开发行股票并上市之日起36个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份，也不由发行人回购该等股份。若因发行人进行权益分派等导致其持有的公司股份发生变化的，其仍将遵守上述承诺。
2019年11月25日，志达投资的全体合伙人召开会议并形成决议确认以下事实：志达投资的合伙人在发行人上市前及上市后的36个月内不转让志达投资的财产
份额，如因特殊原因，志达投资的合伙人拟在发行人上市前及上市后的36个月内
转让志达投资财产份额的，需经志达投资执行事务合伙人同意，并只向志达投资
的其他合伙人或其他符合条件的发行人员工转让。上述锁定期满后，志达投资的
合伙人所持财产份额拟转让退出的，按照志达投资的合伙人签订的《合伙协议》
和《员工股权激励协议》的相关约定处理。
因此，本所律师认为，志达投资遵循了“闭环原则”，在计算发行人股东人数时，志达投资应按照一名股东计算。
2、志明达投资
根据志明达投资出具的《关于股份锁定的承诺函》，其就股份锁定事项承诺如下：自发行人首次公开发行股票并上市之日起12个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份，也不由发行人回购该等股份。若因发行人进行权益分派等导致其持有的公司股份发生变化的，其仍将遵守上述承诺。据此，本所律师认为，志明达投资不完全符合《审核问答》
中“闭环原则”的有关规定。同时，志明达投资作为发行人员工持股平台，无需
在中国证券投资基金业协会办理私募基金或私募基金管理人的登记备案。
因此，本所律师认为，在计算发行人股东人数时，志明达投资应穿透计算其权益持有人数。
综合以上分析，公司股东人数合计为42人，具体情况如下：
股东姓名/ 股东人数 股东最终
序号 名称 股东性质 是否穿透 说明 穿透人数
计算
1 王志愚 自然人 不适用 - 1
2 胡平 自然人 不适用 - 1
3 连庆明 自然人 不适用 - 1
4 苏彩龙 自然人 不适用 - 1
5 黎晓明 自然人 不适用 - 1
6 石壮平 自然人 不适用 - 1
7 谭飞 自然人 不适用 - 1
8 杨崇祥 自然人 不适用 - 1
9 周东耀 自然人 不适用 - 1
10 郑桂华 自然人 不适用 - 1
11 张展 自然人 不适用 - 1
12 杨育琴 自然人 不适用 - 1
有限责任公
13 阳和投资 司 否 - 1
属于适用“闭环原则”的
14 志达投资 合伙企业 否 员工持股平台 1
不适用“闭环原则”，亦未
15 志明达投资 合伙企业 是 办理相关私募投资基金登 28
记备案，穿透计算股东人数
合计28人
合计 42
综上，本所律师认为，发行人股东穿透后的人数不超过200人。
（三）发行人直接股东中是否存在契约型基金、信托计划、资产管理计划等“三类股东”的情况，出资的资金来源是否合法合规，是否存在股份代持、委托持股等情况，发行人股份是否清晰稳定
根据发行人及非自然人股东的工商登记资料及其书面确认、非自然人股东《尽职调查问询表》，并经本所律师在国家企业信用信息公示系统等网站的网络查询结果，截至本补充法律意见书出具日，发行人共有3名非自然人股东，其中2名为有限合伙企业性质的员工持股平台，另外1名为中国境内设立的有限责任公司。该等非自然人股东均不属于契约型基金、信托计划、资产管理计划等“三类股东”。
根据本所律师对发行人股东的访谈记录及发行人股东出具的书面说明，发行人全体直接股东出资发行人的资金来源均为自有资金，资金来源合法，全体股东持有的发行人股份不存在股份代持、委托持股等情况，发行人股份清晰稳定。
综上，本所律师认为：发行人直接股东中不存在契约型基金、信托计划、资产管理计划等“三类股东”的情况，发行人全体股东出资的资金来源合法合规，不存在股份代持、委托持股等情况，发行人股份清晰稳定。
30.2关于新三板信息披露
招股说明书披露，发行人曾在新三板挂牌。
请发行人说明：在新三板的信息披露与目前申报文件的信息披露是否存在重大差异。
请保荐机构、发行人律师就发行人在新三板信息披露与本次申报文件信息披露是否存在重大差异进行核查并发表明确意见。
回复：
发行人曾在2016年3月至2017年4月在全国中小企业股份转让系统挂牌，其在新三板挂牌时公告文件所涉及的报告期是2013年度、2014年度以及2015年1-7月。挂牌期间，发行人还根据规定披露了2015年年报、2016年半年报（2016年年报由于已摘牌故未在股转系统公告）等定期公告以及三会决议、公司制度、关联交易、高管变动等临时公告。经查阅发行人在全国中小企业股份转让系统挂牌申报及挂牌期间的公开信息，并据此比对公司本次申报文件中的相关信息，本所律师发现本次申报文件与新三板披露信息主要存在下列差异：
（一）数据差异
经本所律师核查，本次申报文件中2016年年初数与新三板披露数据存在的主要差异情况如下：
单位：元
项目 新三板2016年 本次申报2016 差异
期初余额 年期初余额
存货
存货跌价 本次申报余额相对增加331,744.62元，系补
准备 0 331,744.62 计部分不良品的跌价
固定资产
在建工程 13,856,756.20 18,284,825.85 本次申报余额相对增加4,428,069.65元，系按
年末工程进度调整增加工程应付款
无形资产
账面原值 12,578,848.63 12,162,181.89 本次申报余额相对减少416,666.74元，系调
整办公软件入账原值
累计摊销 802,298.07 682,298.07 本次申报余额相对减少120,000元，系由于原
值调整相应调整摊销额
账面价值 11,776,550.56 11,479,883.82 本次申报余额相对减少296,996.74元，系上
述原值与累计摊销调整的差额
股本 50,000,000.00 50,000,000.00 -
资本公积
股本溢价 12,945,107.84 9,094,897.23 本次申报余额相对减少3,850,210.61元，系
（1）调整股份支付费用增加资本公积
3,778,435.14元；（2）股改基准日的净资产
调整减少资本公积3,878,808.00元；（3）调
整以前年度收购子公司少数股权差额减少
3,749,837.75元
盈余公积
本次申报余额相对减少224,378.62元，系（1）
法定盈余 调整当年计提减少2,257,553.47元；（2）调
公积 1,270,603.68 1,046,225.06 整以前年度收购少数股权差额增加
2,033,174.85元
未分配利
润
本次申报余额相对减少738,794.73元，系（1）
跨期销售和成本核算等事项调整减少股改
调整后年 基准日前未分配利润4,164,255.84元、减少股
初 42,034,959.01 41,296,164.28 改基准日后未分配利润548,755.26元；（2）
调整以前年度收购子公司少数股权差额增
加1,716,662.90元；（3）调整当年计提提盈
余公积增加2,257,553.47元
长期股权
投资
本次申报余额相对减少586,621.00元，系（1）
瑞翼电子 6,253,862.36 5,667,241.36 调整2013年股权价款，减少516,450.00元；
（2）调整记入长期股权投资的借款，减少
长期股权投资70,171.00元。
上述产生差异的主要原因系公司对新三板时期财务核算方面存在的例如股份支付和应付工程款等事项进行了调整，调整科目和金额相对较少，相关调整符合谨慎性原则与企业会计准则的相关规定。
就上述差异情况，公司已在《原始财务报表与申报财务报表的差异表》中进行了说明，发行人会计师据此出具了鉴证报告。
（二）其他信息差异
经本所律师核查，本次申报文件的相关信息与新三板披露信息存在的主要差异情况如下：
序号 标题 公开转让说明书内容 申报文件 差异原因
王志愚为志达投资的执
行事务合伙人、普通合伙
人，王志愚直接持有公司
控股股 （第11页）王志愚直接 52.60%的股份，通过志达 公司在新三板挂牌
东及实 持有53.92%，通过志达 投资间接控制公司 （2016年3月）至IPO
1 际控制 投资间接持有公司 11.05%的表决权，通过与 申报（2019年12月）
人 3.74%股权 股东胡平签署《委托投票 期间公司股权结构
协议》间接控制公司 发生变动
21.90%的表决权，进而合
计控制公司85.55%的表
决权
公司在新三板挂牌
志达投 （第14页）志达投资股 （2016年3月）至IPO
2 资 东为13人 志达投资股东为27人 申报（2019年12月）
期间志达投资股权
结构发生变动
（第15页）公司现有14
名股东，包括12名自然
人股东王志愚、胡平、 公司在新三板挂牌
公司股 张展、连庆明、苏彩龙、 （2016年3月）至IPO
3 东 黎晓明、石壮平、谭飞、增加了志明达 申报（2019年12月）
杨崇祥、周东耀、郑桂 期间公司股权结构
华、杨育琴和2名法人 发生变动
股东志达投资、阳和投
资
业务结 （第40页）产后康复、 盆底及产后康复、神经康 相关业务结构进行
4 构 神经康复、精神康复 复、精神康复 了更为系统及完善
的披露
核心技 （第76页）核心技术人 核心技术人员为王志愚、 公司在新三板挂牌
5 术人员 员为王志愚、孔凡刚、 黄河、高飞、仇凯、刘文 （2016年3月）至IPO
高飞 龙 申报（2019年12月）
期间核心技术人员
发生变动
因2018年政府机构改革，
在国家部委层面为原国
家食品药品监督管理总
（第96页）行业主管部 局，2018年4月被并入中
行业主 门为国家食品药品监 华人民共和国国家市场 本次申报中对公司
6 管部门 督管理总局（CFDA） 监督管理总局，名称改为 行业主管部门进行
及其下属的省、市食品 国家药品监督管理局；在 了更为详细的披露
药品监督管理局 地方政府层面，南京市食
药监局被并入南京市市
场监督管理局，原机构不
再保留
电刺激类：广州杉山、南
京麦澜德、广州龙之杰、
（第102页）常州市钱 河南翔宇等。
璟康复股份有限公司、 磁刺激：武汉依瑞德、
江苏天瑞医疗器械有 TheMagstimCompanyLim
主要竞 ited、 主要竞争对手进行
7 争对手 限公司、安阳市翔宇医 TonicaElektronikA/S、武 了更为完善的披露
疗设备有限公司、广州 汉奥赛福等。
一康医疗设备实业有 电生理类：
限公司
NatusMedicalIncorporated
、上海诺诚、上海光电和
广州润杰
（第155页）无需安装 对于合同约定不需要安 本次IPO申报对公
收入确 的产品：商品所有权上 装的产品，以货物发出 司收入方法调整为
8 认方法 的主要风险和报酬转 后，客户签收时，作为风 更为谨慎的确认方
移给购买方，在公司发 险报酬转移的时点并确 法
出货物时即确认收入 认收入
上述产生差异的主要原因系新三板挂牌期间与公司本次申报存在一定的时间差，进而导致部分披露信息发生了变化；此外，在本次申报文件中，公司对部分信息进行了更为系统及完善的披露。
经核查，本所律师认为：发行人在新三板信息披露与本次申报文件信息披露不存在重大差异。
30.3关于租赁房产
招股说明书披露，发行人及控股子公司存在多处对外租赁房产用于办公或生产。
请发行人说明：（1）所租赁的房屋权属是否存在纠纷，租赁用房是否为合法建筑，相关土地使用权的取得和使用是否合法；发行人使用租赁用房是否合法，相关租赁合同和租赁备案是否合法合规，是否存在不能续租的风险；发行人如需更换租赁房产，可能对发行人生产经营和业绩造成的影响；（2）租赁房产的出租方与发行人股东、董监高及客户是否存在关联关系，租赁价格是否公允、程序是否合法合规。
请发行人律师核查并发表明确意见。
回复：
（一）所租赁的房屋权属是否存在纠纷，租赁用房是否为合法建筑，相关土地使用权的取得和使用是否合法；发行人使用租赁用房是否合法，相关租赁合同和租赁备案是否合法合规，是否存在不能续租的风险；发行人如需更换租赁房产，可能对发行人生产经营和业绩造成的影响
1、所租赁的房屋权属是否存在纠纷，租赁用房是否为合法建筑，相关土地使用权的取得和使用是否合法
根据发行人的确认并经本所律师核查，发行人不存在房屋租赁情况。根据发行人控股子公司提供的房屋租赁合同、不动产权证书等资料，截至本补充法律意见书出具日，发行人控股子公司正在租赁的房屋情况如下：
序 承租方 出租方 租赁地址 租赁期限 权属证明 产权人
号
好乐医 南京市雨花台区 2018.08.01- 苏（2018）宁
1 疗 发行人 宁双路19号9栋 2020.07.31 雨不动产权第 发行人
301室、807室、 0027764号
809室
南京市雨花台区 苏（2018）宁
宁双路19号9栋 2018.08.01- 雨不动产权第 发行人
好翼电 7层 2020.07.31 0027764号
2 子 发行人 南京市雨花台区 苏（2018）宁
宁双路19号9栋 2019.02.01- 雨不动产权第 发行人
2021.01.31
508室 0027764号
常州市国家
大学科技园 常州市武进区常 苏（2019）常 常州科
中科伟 管理中心、 武中路18号常 2017.05.12- 教城现
3 思 常州科教城 州科教城惠弘楼 2020.05.11 州市不动产权 代工业
投资发展有 3层307室 第2000576号 中心
限公司
注：1、上表第3项租赁房产，房屋出租方与产权方不一致，发行人已取得产权人出具的同意出租房屋的说明；2、常州科教城投资发展有限公司原名为“常州市大学科技园投资有限公司”，常州市国家大学科技园管理中心原名为“常州市大学科技园管理中心”。
（1）发行人控股子公司所租赁的房屋权属不存在纠纷，租赁用房为合法建筑
经本所律师在中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn/）等网站的检索核查，发行人控股子公司租赁房屋的出租方、所有权人不存在与该等房屋权属纠纷有关的诉讼或仲裁信息，未因房屋权属问题与其他主体产生任何纠纷或争议。
根据发行人控股子公司与出租方签署的房屋租赁合同、出租房屋所对应的不动产权证书，好乐医疗及好翼电子已就房屋租赁事宜与房屋所有权人即发行人签署房屋租赁合同，中科伟思已就房屋租赁事宜与常州科教城投资发展有限公司、常州市国家大学科技园管理中心签署房屋租赁合同，且该等租赁事宜获得被房屋所有权常州科教城现代工业中心的书面认可。同时，发行人控股子公司所租赁房屋的权属人均已取得不动产权证书，相关租赁房屋权属清晰完整，为合法建筑。
综上，本所律师认为，截至本补充法律意见书出具日，发行人控股子公司所租赁的房屋权属不存在纠纷，租赁用房为合法建筑。
（2）相关土地使用权取得和使用的合法性
①相关土地使用权取得的合法性
根据《城市房地产管理法》第六十一条规定：“在依法取得的房地产开发用地上建成房屋的，应当凭土地使用权证书向县级以上地方人民政府房产管理部门申请登记，由县级以上地方人民政府房产管理部门核实并颁发房屋所有权证书。”据此，取得土地使用权是取得房地产权证书的前置条件。
鉴于发行人控股子公司租赁房产均已取得完备的不动产权证书，本所律师认为，发行人控股子公司租赁房产相关土地使用权的取得合法。
②相关土地使用权使用的合法性
关于好乐医疗及好翼电子租赁房产所对应的土地使用权，根据租赁合同及租赁房屋的产权证书，相关房产均为发行人所有，土地使用权取得方式为出让，土地用途为科教用地（科技研发）。经本所律师核查，上述租赁房产对应土地使用权的实际用途为经营办公用地，参考本补充法律意见书“八、《问询函》问题11 ”之回复，本所律师认为，好乐医疗及好翼电子租赁房产对应土地使用权的使用合法。
关于中科伟思租赁房产所对应的土地使用权，根据房屋租赁合同及租赁房屋的产权证书，相关房产为常州科教城现代工业中心所有，土地使用权取得方式为划拨，土地用途为教育。经本所律师核查，中科伟思目前仅开展研发活动，在上述租赁房屋中进行研发和办公，不符合教育用地的土地用途；同时，根据《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》“划拨土地使用权，除本条例第四十五条规定的情况外，不得转让、出租、抵押”的规定，中科伟思租赁房产对应土地使用权的使用合法性存在瑕疵。
就上述瑕疵租赁情形，发行人控股股东、实际控制人王志愚已出具《承诺函》，承诺其将积极采取有效措施（包括但不限于协助安排提供相同或相似条件的土地和/或房屋供相关企业经营使用等），以减轻或消除不利影响。若发行人相关子公司因租赁房屋瑕疵而被有关政府主管部门要求收回土地和/或房屋、责令搬迁、处以任何形式的处罚或承担任何形式的法律责任，或因土地和/或房屋瑕疵的整改而发生任何损失或支出，王志愚将对相关子公司因此而导致、遭受、承担的任何损失、损害、索赔、成本和费用予以全额补偿。
综上，本所律师认为，发行人控股子公司租赁房屋对应土地使用权的取得合法；虽然中科伟思租赁房产对应土地使用权的使用合法性存在瑕疵，但鉴于中科伟思目前仅开展研发活动，可在当地寻求其他替代性租赁土地，搬迁成本较低。同时，发行人控股股东、实际控制人王志愚已出具《承诺函》承诺全额补偿，因此该瑕疵不会对发行人生产经营产生重大不利影响。
2、发行人使用租赁用房是否合法，相关租赁合同和租赁备案是否合法合规，是否存在不能续租的风险
（1）关于好乐医疗及好翼电子租赁用房
根据好乐医疗及好翼电子提供的房屋租赁合同及房屋租赁登记备案证明、租赁房屋的不动产权证书等资料，参考本补充法律意见书“八、《问询函》问题11 ”之回复，并经本所律师核查，好乐医疗及好翼电子所签署的租赁合同的出租方即发行人，系租赁房屋的所有权人，有权出租房屋，并已取得完备的不动产权证书，房屋租赁合同的签署系租赁双方真实的意思表示，合同内容真实合法并已生效，且房屋租赁合同均已办理备案。因此，相关租赁合同和租赁备案合法合规。
根据好乐医疗及好翼电子提供的租金支付凭证、发行人提供的说明等资料并经本所律师核查，好乐医疗及好翼电子严格按照房屋租赁合同约定的内容按期支付租金和履行相关合同义务，未与出租方就出租房屋发生任何纠纷。发行人作为好乐医疗及好翼电子所租赁房产的出租方，亦承诺前述子公司可在履行相应手续后继续租赁发行人所有的房产。
综上，本所律师认为，好乐医疗及好翼电子使用租赁用房合法合规，相关租赁合同和租赁备案合法合规，所租赁的房产到期后不能续租的风险较低。
（2）关于中科伟思租赁用房
根据中科伟思提供的房屋租赁合同、租赁房屋的不动产权证书、常州科教城现代工业中心出具的《情况说明》等资料，并经本所律师核查，中科伟思房屋租赁事宜已取得房屋所有权人常州科教城现代工业中心的书面认可，相关租赁房屋已取得完备的不动产权证书。虽然该租赁房产未办理租赁合同备案不影响合同效力，但鉴于该租赁房产系划拨用地的地上房屋，且出租方未就该项划拨用地的出租获得主管部门的批准，因此相关租赁合同效力存在瑕疵。此外，中科伟思租赁房产用于研发及办公，与证载用途不符，因此租赁用房的使用合法性亦存在瑕疵，中科伟思存在因出租方终止租赁法律关系等原因而不能继续租赁使用该房产的
风险。
但考虑到如下因素：①相关法律法规规定，政府主管部门有权对未经批准擅自出租划拨土地使用权的主体没收其非法收入并根据情节处以罚款。据此，相关责任承担主体系出租方，并非中科伟思。②发行人控股股东、实际控制人王志愚已针对瑕疵物业租赁事项出具《承诺函》，承诺内容参见本题回复之“1、所租赁的房屋权属是否存在纠纷，租赁用房是否为合法建筑，相关土地使用权的取得和使用是否合法”。③根据发行人的说明，该处租赁物业的租赁面积较小，且中科伟思目前仅开展研发活动，可在当地寻求其他替代性租赁房产，搬迁成本较低。
综上，本所律师认为，中科伟思租赁房产的租赁合同系租赁双方真实的意思表示，虽然租赁用房的使用合法性存在瑕疵，房屋租赁合同未办理备案，中科伟思存在租赁房产到期后不能续租的风险。但该等瑕疵不会对发行人生产经营产生重大不利影响，不构成发行人本次发行上市的实质性法律障碍。
3、发行人控股子公司如需更换租赁房产，可能对其生产经营和业绩造成的影响
根据发行人出具的说明并经本所律师核查，发行人控股子公司对于承租房产的场地并无特殊要求。发行人控股子公司好乐医疗及好翼电子主要从事相关产品的销售业务，无生产活动；中科伟思目前仅开展研发活动。因此，发行人控股子公司租赁房屋搬迁方便，成本较低，且所属区域范围内有较多合适的房产，替代性强。
综上，本所律师认为，发行人控股子公司如需更换租赁房产，不会对其生产经营和业绩造成重大不利影响。
（二）租赁房产的出租方与发行人股东、董监高及客户是否存在关联关系，租赁价格是否公允、程序是否合法合规
1、租赁房产的出租方与发行人股东、董监高及客户是否存在关联关系
（1）好乐医疗及好翼电子
好乐医疗及好翼电子所租赁房屋的出租方为发行人，发行人与其部分股东及董监高存在关联关系，具体情况详见原法律意见书和律师工作报告第二部分第九节“发行人的关联交易及同业竞争”。
（2）中科伟思
经本所律师核查，中科伟思租赁房产的出租方为常州市国家大学科技园管理中心和常州科教城投资发展有限公司，相关房产为常州科教城现代工业中心所有。其中，常州市国家大学科技园管理中心、常州科教城现代工业中心均为常州市科
教城管委会下属事业单位，常州科教城投资发展有限公司为常州市国家大学科技
园管理中心的全资子公司。
根据中科伟思租赁房产出租方、发行人股东签署的声明及发行人董事、监事、高级管理人员填写的《尽职调查问询表》等资料，并经本所律师通过国家企业信用信息公示系统等网络公开途径检索等方式核查，中科伟思租赁房产的出租方与发行人股东、董事、监事、高级管理人员及主要客户不存在关联关系。
2、租赁价格是否公允
根据发行人控股子公司的房屋租赁合同、租金支付凭证等资料，好乐医疗及好翼电子租赁房产的租赁价格均为60元/㎡/月，鉴于中科伟思的产品仍在研发阶段、尚未上市，故其租赁房屋的出租方常州市国家大学科技园管理中心、常州科教城投资发展有限公司同意免收其租金，房屋产权人常州科教城现代工业中心已对此情况进行确认。
经本所律师查询第三方房产中介网站发布的周边同类型房产租赁信息，好乐医疗及好翼电子租赁房产价格不存在明显偏离当地周边房屋租赁市场平均价格的情况，租赁房产的价格公允；中科伟思所租赁房产存在免租金的情况，主要原因系出租方考虑到中科伟思产品仍处于研发阶段、尚未投入生产经营，故对其给予一定的房租减免具有合理性。
3、租赁程序是否合法合规
（1）好乐医疗及好翼电子
根据《上海证券交易所股票上市规则》及公司关联交易的相关制度，好乐医疗及好翼电子为发行人纳入合并报表范围的子公司，因此发行人与好乐医疗、好翼电子发生交易无需履行关联交易的决策程序。同时，鉴于好乐医疗、好翼电子及发行人均已履行内部决策程序、签订房屋租赁合同，并办理《房屋租赁登记备案证明》，本所律师认为该等房产租赁的程序合法合规。
（2）中科伟思
如本题之“（二）”之“1、租赁房产的出租方与发行人股东、董监高及客户是否存在关联关系”的相关回复所述，中科伟思租赁房产的出租方与发行人的股东、董事、监事、高级管理人员及主要客户不存在关联关系，因此无需履行关联交易的决策程序。
中科伟思已就房屋租赁事宜与出租方签署房屋租赁合同，但未办理租赁备案手续。中科伟思租赁房产所有权人为常州科教城现代工业中心，出租方为常州市国家大学科技园管理中心和常州科教城投资发展有限公司。根据常州科教城委员会《关于常州市大学科技园管理中心（常州科教城创新服务中心）所属房产情况的说明》，由常州市大学科技园管理中心（常州科教城创新服务中心）负责科教城二期土地上的房屋的管理与使用。常州市大学科技园管理中心目前负责常州市科教城园区科研院所的引进、服务和管理，常州科教城投资发展有限公司科教城园区物业管理、租赁服务。常州科教城现代工业中心已出具《情况说明》，常州市国家大学科技园管理中心、常州科教城投资发展有限公司作为出租方就不动产权证书编号为苏“（2019）常州市不动产权第2000576号”房屋签订出租合同，将前述房屋租赁给中科伟思作为办公或生产用房。出租方已获得租赁房屋所有权人的授权，其有权出租中科伟思所租赁的房产。
经核查，本所律师认为，虽然中科伟思房屋租赁合同未办理租赁备案手续，但不影响该等房产租赁程序的有效性。
30.5 关于未决诉讼
招股说明书披露，公司存在1笔尚未了结的诉讼案件，公司于2018年7月17日收到《北京知识产权法院行政案件受理通知书》，法院受理了公司诉国家知识产权局专利复审委员会，第三人为南京麦澜德医疗科技有限公司的专利无效行政纠纷一案。
请发行人说明上述诉讼的具体情况及对发行人生产经营的影响。
请发行人律师核查并发表明确意见。
回复：
（一）上述诉讼的具体情况
经本所律师核查，发行人尚未了结的诉讼案件具体情况如下：
2017年9月30日，南京麦澜德医疗科技有限公司依据专利法第22条第3款及专利法第26条第3款的规定，对“一种一次性阴道电极”（专利号：
201320752362.7号；专利权人：南京伟思医疗科技股份有限公司，该专利系发行
人通过司法程序从南京麦澜德医疗科技有限公司处继受取得）专利权提出无效宣
告请求。针对上述无效宣告请求，国家知识产权局专利复审委员会于2018年4
月4日出具《无效宣告请求审查决定书》（第35606号），就争议专利的无效宣告
请求做出审查决定：宣告201320752362.7号实用新型专利权全部无效。
发行人不服国家知识产权局专利复审委员会作出的第35606号无效宣告请求审查决定，于2018年7月8日将国家知识产权局专利复审委员会作为被告、南京麦澜德医疗科技有限公司作为第三人向北京知识产权法院提起行政诉讼，诉请撤销国家知识产权局专利复审委员会作出的第35606号无效宣告请求审查决定书，并判令国家知识产权局专利复审委员会重新做出专利无效宣告请求审查决定。
北京知识产权法院于2018年7月17日出具《行政案件受理通知书》（（2018）京73行初7274号），决定立案受理。截至本补充法律意见书出具日，此案尚未开庭。
（二）上述诉讼对发行人生产经营的影响
1、上述诉讼案件对发行人生产经营的影响
根据发行人提供的说明并经核查，本所律师认为，即便发行人出现败诉的情况，即北京知识产权法院判决维持国家知识产权局专利复审委员会第35606号的无效宣告请求审查决定并判令发行人承担诉讼费用，但该判决结果并不涉及赔偿金额，不会导致发行人产生相关的赔偿费用。
2、涉诉专利对发行人生产经营的影响
根据发行人提供的说明及本所律师对发行人相关负责人的访谈确认，鉴于发行人不断开展技术更新及研发工作，涉诉专利未曾运用于发行人的生产经营。因此，即便出现败诉的情况，亦不会对发行人生产经营造成重大影响。
综上，本所律师认为，上述诉讼不会对发行人生产经营造成重大影响。
第二部分 期间事项
一、本次发行并上市的实质条件
根据《公司法》、《证券法》、《管理办法》等法律、法规及规范性文件的规定，经查阅天衡会计出具的标准无保留意见《审计报告》并对公司的相关情况进行核查，本所律师认为发行人自2019年6月30日至2019年12月31日期间经审计的财务状况仍符合有关法律、法规及规范性文件规定的首次公开发行股票并在科创板上市的实质性条件：
1、根据天衡会计出具的《审计报告》，公司2017年度、2018年度及2019年度归属于发行人股东的净利润（按扣除非经常性损益后孰低者为准）分别为3,959.86万元、5,731.40万元和9,449.99万元。本所律师认为，公司具有持续经营能力，符合《证券法》第十二条第一款第（二）项的规定。
2、根据天衡会计出具的《审计报告》，公司最近三年的财务会计报告被出具无保留意见审计报告，符合《证券法》第十二条第一款第（三）项的规定。
3、根据《审计报告》和《招股说明书》的记载、相关政府部门出具的证明文件以及发行人及其控股股东、实际控制人的确认，并经本所律师通过公开渠道核查，发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条第一款第（四）项的规定。
除上述情形外，公司本次发行并上市的实质条件未发生重大变化。
本所律师认为：截至本补充法律意见书出具日，发行人本次发行并上市符合《公司法》、《证券法》、《管理办法》及《上市规则》规定的申请首次公开发行股票并在科创板上市的各项实质条件。
二、发行人的发起人和股东
（一）根据发行人提供的相关工商登记资料、发行人的确认等文件并经本所律师核查，自原法律意见书和原律师工作报告出具日至本补充法律意见书出具日期间，因发行人员工徐文离职，发行人股东志达投资的合伙人情况变更为如下：
序号 合伙人姓名 出资额（元） 出资比例（%） 合伙人性质
1 王志愚 1,594,791.00 35.26 普通合伙人
2 许金国 853,093.00 18.86 有限合伙人
3 伍夏 545,275.00 12.05 有限合伙人
4 钟益群 473,650.00 10.47 有限合伙人
5 徐浩 307,743.00 6.80 有限合伙人
6 陈莉莉 159,606.00 3.53 有限合伙人
7 潘海凌 91,732.00 2.03 有限合伙人
8 孔凡刚 86,426.00 1.91 有限合伙人
9 高飞 84,382.00 1.87 有限合伙人
10 仇凯 58,716.00 1.30 有限合伙人
11 石岩卓 39,904.00 0.88 有限合伙人
12 段攀 39,904.00 0.88 有限合伙人
13 臧春花 23,942.00 0.53 有限合伙人
14 储雷 23,942.00 0.53 有限合伙人
15 石玉岭 20,639.00 0.46 有限合伙人
16 张凡 15,962.00 0.35 有限合伙人
17 王芳 15,962.00 0.35 有限合伙人
18 王克成 15,962.00 0.35 有限合伙人
19 马晓燕 15,962.00 0.35 有限合伙人
20 汪磊 11,972.00 0.26 有限合伙人
21 刘文龙 11,972.00 0.26 有限合伙人
22 姚文菁 11,972.00 0.26 有限合伙人
23 王雪松 7,981.00 0.18 有限合伙人
24 张定坤 3,991.00 0.09 有限合伙人
25 刘欣 3,990.00 0.09 有限合伙人
26 龚凯健 3,990.00 0.09 有限合伙人
合计 4,523,461.00 100.00 —
注：上表的合计数与各分项数值之和在尾数上存在差异，系计算中四舍五入造成。
（二）除上述情形外，发行人的发起人和股东未发生变更。
三、发行人的业务
（一）发行人的经营范围、方式及资质
1、根据发行人的确认并经本所律师核查，自原法律意见书和原律师工作报告出具日至本补充法律意见书出具日期间，发行人子公司好乐医疗的经营范围变更为：医疗技术开发；电子产品、仪器仪表、计算机软硬件研发、销售、技术咨询、技术服务；医疗器械销售；信息系统集成服务；金属材料、化工产品（不含危险品）、建材、日用百货、五金交电、通讯设备销售；电子产品租赁；营养健康咨询服务；进出口、对外贸易。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。2019年12月20日，好乐医疗在南京市雨花台区市场监督管理局办理了工商变更登记手续，并换发了新的《营业执照》。
2、根据发行人及子公司提供的业务资质证书、本所律师在江苏省药品监督管理局（网址：http://da.jiangsu.gov.cn）等平台进行的网络核查记录，并经本所律师核查，自原法律意见书和原律师工作报告出具日至本补充法律意见书出具日期间，发行人及其子公司取得的经营资质许可的变化情况如下：
（1）医疗器械生产许可证
发行人于2020年2月21日取得了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产产品登记表》，在原登记表基础上增加生产范围及生产产品，具体情况如下：
①新增生产范围：09-01-电疗设备/器具，09-08-其他物理治疗设备
②新增生产产品：
序号 产品名称 注册号 登载日期
1 生物刺激反馈仪 苏械注准20202090142 2020-02-21
2 一次性使用阴道电极 苏械注准20202090146 2020-02-21
本次变更仅涉及发行人《医疗器械生产许可证》的附件《医疗器械生产产品登记表》的变更，发行人《医疗器械生产许可证》原登记基本信息不变。
（2）医疗器械注册证
发行人新取得两项医疗器械注册证，具体情况如下：序号 注册人 编号 核发机关 产品及型号 发证日期 有效期至
生物刺激反馈仪（型号、
规格：XformerKids、
伟思 苏械注准 江苏省药品 Xformer100、 2020.02. 2025.02.
1 股份 20202090 监督管理局 Xformer200、SA9801、 07 06
142 SA9802、SA9803、
SA9804、SA9805、
SA9806、SA9808、
SA9816）
伟思 苏械注准 江苏省药品 一次性使用阴道电极 2020.02. 2025.02.
2 股份 20202090 监督管理局 （型号、规格：VET-M、 10 09
146 VET-N）
（3）质量管理体系认证证书
好翼电子新取得一项质量管理体系认证证书，具体情况如下：序 公司 编号 认证机构 认证名称 体系覆盖 有效期至
号 名称
北京国医 产后恢复仪、产后康复仪、
好翼 04719 械华光认 质量管理体 盆底恢复仪、盆底肌肉恢复
1 电子 Q1100 证有限公 系认证 仪、盆底训练用探头的设计 2022.12.17
9R0S 司 开发、生产和服务
（4）高新技术企业证书
截至本补充法律意见书出具日，发行人已经取得江苏省科学技术厅、江苏省财政厅及国家税务总局江苏省税务局联合颁发的高新技术企业证书（证书编号：GR201932002173），发证时间为2019年11月22日，有效期为三年。
（二）发行人主营业务突出
发行人的主营业务为康复医疗器械及产品的研发、生产和销售。根据《审计报告》，发行人（合并口径）2017年度、2018年度、2019年度的主营业务收入分别为14,321.00万元、20,618.76万元和31,702.58万元，占营业收入的比例为99.11%、99.23%和99.42%。
根据发行人的书面确认并经本所律师核查，除上述情形外，自原法律意见书和原律师工作报告出具日至本补充法律意见书出具日期间，原法律意见书和律师工作报告披露的发行人的其他业务资质和经营许可等情况均未发生变化。
四、关联交易及同业竞争
（一）关联方
根据《公司法》、财政部2006年颁布的《企业会计准则第36号——关联方披露》和《上市规则》等规范性文件的相关规定，根据发行人说明并经本所核查，截至本补充法律意见书出具日，发行人的主要关联方及关联关系如下：
2、发行人的控股股东、实际控制人及其一致行动人
发行人的控股股东、实际控制人为王志愚，志达投资为其控制企业及其一致行动人。
2、其他直接或间接持有发行人5%以上股份的股东
截至本补充法律意见书出具日，其他持有发行人5%以上股份的股东为胡平、志达投资和阳和投资，不存在间接持有发行人5%以上股份的法人股东。
3、发行人控制的企业及其他组织：发行人控制的企业为好乐医疗、好翼电子、中科伟思。
4、发行人董事、监事和高级管理人员，以及与其关系密切的家庭成员。
5、发行人控股股东、实际控制人、持股5%以上自然人股东的关系密切的家庭成员。
6、发行人关联自然人直接或间接控制的、或者由发行人的关联自然人（独立董事除外）担任董事、高级管理人员的，除发行人及其控股子公司以外的企业（与前述关联方重合的法人或其他组织不再列示）：
序号 关联方名称 与发行人的关联关系
发行人持股5%以上股东、监事胡平控制并担任
9 南京巴特科技实业有限公司 董事长的企业
发行人持股5%以上股东、监事胡平参股并担任
10 南京翰府教育科技有限公司 董事的企业，胡平兄弟姐妹的配偶王义控制并担
任董事长，总经理的企业
发行人持股5%以上股东、监事胡平间接持股并
11 南京美中教育咨询有限公司 担任董事的企业，胡平兄弟姐妹的配偶王义间接
控制并担任董事，总经理的企业
12 南京智略营销有限责任公司 发行人持股5%以上股东、监事胡平控制并担任
序号 关联方名称 与发行人的关联关系
监事的企业（2003年2月已吊销）
南京市江宁区知行艺术教育培训 发行人持股5%以上股东、监事胡平配偶的兄弟
13 中心 姐妹方菠控制的其他企业或组织
发行人董事连庆明控制并担任董事长、总经理的
14 深圳市智友阁资产管理有限公司 企业
发行人副总经理许金国出资并担任执行事务合
15 志明达投资 伙人的企业
发行人独立董事梅东担任负责人的企业（2009
16 江苏省征信有限公司镇江分公司 年9月已吊销）
17 上海泽渠财务咨询事务所 发行人独立董事蔡卫华的父亲蔡泉控制的企业
发行人独立董事蔡卫华的父亲蔡泉控制并担任
18 南京咨利财务咨询有限公司 法定代表人的企业
7、直接持有发行人5%以上股份的法人股东直接或者间接控制的，除发行人及其控股子公司以外的企业
序号 关联方名称 与发行人的关联关系
广州阳和长富创业投资合伙企业
3 （有限合伙） 发行人持股5%以上股东阳和投资控制的企业
发行人持股5%以上股东阳和投资担任执行事务
4 深圳市医盛投资有限合伙企业 合伙人的企业
广州阳和壹号创业投资合伙企业 发行人持股5%以上股东阳和投资控制并担任执
5
（有限合伙） 行事务合伙人的企业
8、发行人报告期内曾经的关联方序号 关联方名称 与发行人的关联关系
43 心翼电子 发行人曾经的全资子公司（2016年3月注销）
发行人子公司好乐医疗曾经的全资子公司（2017年6
44 好乐电子 月注销）
45 瑞翼电子 发行人曾经的全资子公司（2018年1月注销）
46 李文智 发行人曾经的独立董事（2019年8月离任）
47 李智海 发行人曾经的副总经理（2018年7月离任）
序号 关联方名称 与发行人的关联关系
48 张展 发行人曾经的监事（2017年6月离任）
49 任富钧 发行人曾经的董事（2017年6月离任）
发行人曾经的高级管理人员（2017年4月不再担任发
50 徐浩 行人高级管理人员）
南京学冠文化咨询有限公 发行人持股5%以上股东、监事胡平参股并担任董事的
51 司 企业，胡平兄弟姐妹的配偶王义控制并担任董事的企业
（2017年12月注销）
珠海明鹏合纵资产管理合 发行人董事连庆明出资并担任执行事务合伙人的企业
52 伙企业（有限合伙） （2018年8月注销）
广州阳普医疗科技股份有 发行人董事连庆明参股并担任副董事长的企业（2017
53 限公司 年5月离任）
南雄阳普医疗科技有限公
54 司 发行人董事连庆明担任董事的企业（2019年11月离任）
发行人董事、副总经理、董事会秘书钟益群参股并担任
55 好心瑞 执行董事兼总经理的企业（2017年10月注销）
江苏金茂投资管理股份有
56 限公司 发行人原董事任富钧担任董事、财务总监的企业
南京金麒创业投资管理有
57 限公司 发行人原董事任富钧担任董事的企业
无锡视美乐科技股份有限
58 公司 发行人原董事任富钧担任董事的企业
苏州盈迪信康科技股份有
59 限公司 发行人原董事任富钧担任董事的企业
南京新征途投资管理有限 发行人原监事张展控制并担任执行董事的企业，张展的
60 公司 兄弟姐妹张瑞华担任总经理的企业
江苏瑞洋安泰新材料科技 发行人原监事张展控制并担任董事长的企业，张展兄弟
61 有限公司 姐妹的配偶张旭建参股并担任董事、总经理的企业，张
展兄弟姐妹孙瑞凌担任董事的企业
泰州瑞洋立泰精化科技有 发行人原监事张展、张展的兄弟姐妹张瑞华、张展的兄
62 限公司 弟姐妹的配偶张旭建共同控制的企业，张展的兄弟姐妹
孙瑞凌担任执行董事、总经理的企业
63 泰州金鹏运输有限公司 发行人原监事张展控制的企业
64 昆仑燃气（兴化）有限公司 发行人原监事张展担任董事的企业
序号 关联方名称 与发行人的关联关系
苏州青颖飞帆软件科技有
65 限公司 发行人原监事张展参股并担任董事的企业
南通叠石桥大智城信息服
66 务产业园有限公司 发行人原监事张展参股并担任董事的企业
泰兴中石油昆仑燃气有限
67 公司 发行人原监事张展担任董事长的企业
68 泰州金路天然气有限公司 发行人原监事张展间接控制的企业
兴化市金路天然气有限公
69 司 发行人原监事张展间接控制的企业
发行人原监事张展间接控制的企业，张展的兄弟姐妹孙
70 淮安启发胶业有限公司 瑞凌参股并担任执行董事的企业
淮安安美利化工科技有限 发行人原监事张展间接控制的企业，张展兄弟姐妹的配
71 公司 偶张旭建担任执行董事、总经理的企业
72 淮安宏图新材料有限公司 发行人原监事张展间接控制的企业
泰州市金瑞天然气有限公
73 司 发行人原监事张展间接控制的企业
泰兴市金路天然气有限公
74 司 发行人原监事张展间接控制的企业
泰兴市虹桥天然气有限公
75 司 发行人原监事张展间接控制的企业
泰兴市金禾天然气有限公
76 司 发行人原监事张展间接控制的企业
南京祺格工贸实业有限公 发行人原监事张展的配偶祁九红和张展的兄弟姐妹孙
77 司 瑞凌共同控制的企业，张展的兄弟姐妹孙瑞凌担任执行
董事的企业
发行人原监事张展的配偶祁九红和张展兄弟姐妹的配
78 南京淳璟科贸有限公司 偶张旭建共同控制的企业，张展兄弟姐妹的配偶张旭建
担任执行董事、总经理的企业
发行人原监事张展的父亲张士灿和张展兄弟姐妹的配
79 南京任能科贸有限公司 偶张旭建共同控制的企业，张展的父亲张士灿担任执行
董事的企业（2018年11月注销）
南京伟楷投资顾问有限公 发行人原监事张展的兄弟姐妹张瑞华和张展的兄弟姐
80 司 妹孙瑞凌共同控制，张展的兄弟姐妹张瑞华担任执行董
序号 关联方名称 与发行人的关联关系
事、总经理的企业
南京雅鼎资产管理有限公 发行人原监事张展的兄弟姐妹张瑞华控制并担任执行
81 司 董事的企业
南京禾壮壮企业管理合伙 发行人原监事张展的兄弟姐妹孙瑞凌出资并担任执行
82 企业（有限合伙） 事务合伙人的企业
泰州瑞洋立泰新材料科技 发行人原监事张展的兄弟姐妹孙瑞凌担任执行董事、总
83 有限公司 经理的企业
南京心驿美数码科技有限 发行人原监事张展的兄弟姐妹孙瑞凌和张展兄弟姐妹
84 公司 的配偶张旭建共同控制的企业，张展的父亲张士灿担任
执行董事、总经理的企业
大华会计师事务所（特殊普
85 通合伙）江西分所 发行人原独立董事李文智担任负责人的企业
苏州普胜诺管理咨询有限 发行人独立董事蔡卫华控制并担任法定代表人的企业
86 公司 （2018年1月注销）
9、发行人实质重于形式的关联方序号 关联方名称 关联关系
发行人子公司中科伟思持股5%以上股东中国科
1 常州先进制造技术研究所 学院合肥物质科学研究院的下属机构
（二）关联交易
根据天衡会计出具的《审计报告》，并经本所律师核查，发行人报告期内发生的主要关联交易如下：
1、经常性关联交易
报告期内，公司经常性关联交易主要为向董事、监事、高级管理人员支付薪酬，具体情况如下：
项目 2019年度 2018年度 2017年度
关键管理人员报酬 470.76万元 528.61万元 457.25万元
2、偶发性关联交易
（1）出租房屋
报告期初，发行人曾将其承租的房屋无偿提供给关联方好心瑞、志达投资和志明达投资作为工商登记的住所。好心瑞已于2017年10月注销，志达投资及志明达投资均于2017年6月与发行人终止了租赁关系。好心瑞、志达投资和志明达投资系发行人持股平台，均未实际开展经营活动，并未实际占有及使用上述房屋，仅作为工商登记住所使用。
（2）关联担保
关联方名称 关联交易内容 2019年12月 2018年12月 2017年12月
31日 31日 31日
王志愚、高宝时 为公司长期借款提供担保 1,400.00万元 1,950.00万元 2,000.00万元
注：担保合同总金额为人民币4,000.00万元。
（3）专利及专有技术许可使用
许可方 被许可方 许可内容 许可期间 许可费用
常州先进制造技术研 中科伟思 专利及专有技术 2017.12.01- 107.50万元
究所 排他许可 2022.12.31
3、关联方往来款余额情况
单位名称 2019年12月31日 2018年12月31日 2017年12月31日
其他应收款：
王志愚 - - 23.59万元
高宝时 - - -
小计 - - 23.59万元
五、发行人的主要财产
根据发行人提供的资料并经本所律师核查，原法律意见书和原律师工作报告出具日至本补充法律意见书出具日期间，发行人及其子公司所拥有或使用的主要财产变更情况如下：
（一）无形资产
1、专利权
本所律师核查了发行人及其子公司拥有的专利权证书原件，向国家知识产权局申请取得了专利法律状态批量证明，并通过检索国家知识产权局网站（http://www.sipo.gov.cn/）查询，截至本补充法律意见书出具日，发行人新增 1项专利权，具体情况如下：
序 专利权人 专利类型 专利号 专利名称 申请日 有效期 取得
号 方式
1 伟思股份 外观设计 20193047553 医疗推车 2019.08.30 10年 原始
62 取得
2、注册商标
本所律师核查了发行人及其子公司拥有的商标权证书原件，向国家知识产权局申请取得了商标档案，并通过检索国家商标局网站（http://sbj.cnipa.gov.cn/）查询，截至本补充法律意见书出具日，发行人新增19项注册商标，具体情况如下：
序号 注册人 注册号 商标 类别 专用权期限 取得
方式
原始
1 伟思股份 34727161 第42类 2019.11.28-2029.11.27 取得
原始
2 伟思股份 34727161 第35类 2019.11.28-2029.11.27 取得
原始
3 伟思股份 34727161 第44类 2019.11.28-2029.11.27 取得
原始
4 伟思股份 34727161 第10类 2019.11.28-2029.11.27 取得
原始
5 伟思股份 34736111 第44类 2019.11.21-2029.11.20 取得
序号 注册人 注册号 商标 类别 专用权期限 取得
方式
原始
6 伟思股份 34736111 第35类 2019.11.21-2029.11.20 取得
原始
7 伟思股份 34736111 第42类 2019.11.21-2029.11.20 取得
原始
8 伟思股份 35452160 第10类 2019.12.21-2029.12.20 取得
原始
9 伟思股份 35452160 第42类 2019.12.21-2029.12.20 取得
原始
10 伟思股份 35452160 第44类 2019.12.21-2029.12.20 取得
原始
11 伟思股份 35452160 第35类 2019.12.21-2029.12.20 取得
原始
12 伟思股份 37569521 第10类 2019.12.21-2029.12.20 取得
原始
13 伟思股份 38398665 第35类 2020.02.21-2030.02.20 取得
原始
14 伟思股份 38386984 第41类 2020.02.21-2030.02.20 取得
原始
15 伟思股份 38398651 第44类 2020.02.21-2030.02.20 取得
原始
16 伟思股份 39021575 第44类 2020.02.14-2030.02.13 取得
原始
17 伟思股份 39048454 第44类 2020.02.14-2030.02.13 取得
原始
18 伟思股份 39026962 第35类 2020.02.28.-2030.02.27 取得
原始
19 伟思股份 39032693 第44类 2020.02.14-2030.02.13 取得
3、计算机软件著作权
本所律师核查了发行人及其子公司拥有的计算机软件著作权证书并查询中国版权保护中心“CPCC微平台”，截至本补充法律意见书出具日，发行人新增1项计算机软件著作权，具体情况如下：
序号 登记号 软件名称 著作权人 首次发表日期 取得方式
1 2019SR1351500 伟思生物刺激反馈软件 伟思股份 未发表 原始取得
[简称：Myotrain]V7.0
4、域名
根据发行人提供的清单及说明以及本所律师在中国万网（http://www.net.cn）及工业和信息化部备案管理系统（http://www.miitbeian.gov.cn）上的查询，截至本补充法律意见书出具日，发行人拥有的主要域名已延续有效期，具体情况如下：
序号 注册域名 域名所有者 注册日 有效期至 域名类型
1 bfe.org.cn 伟思股份 2008.04.29 2021.04.29 国内
2 chinavish.com.cn 伟思股份 2005.05.16 2021.06.16 国内
3 chinavish.com 伟思股份 2007.12.04 2021.12.04 国际
4 vishee.cn 伟思股份 2011.03.17 2021.03.17 国内
5 vishee.com 伟思股份 2011.03.17 2021.03.17 国际
6 vishee.net 伟思股份 2011.03.17 2021.03.17 国际
7 wsydyl.com 伟思股份 2017.03.30 2021.03.30 国际
8 visheehy.com 好翼电子 2019.03.27 2021.03.27 国际
（二）发行人拥有的主要生产经营设备情况
根据天衡会计出具的《审计报告》并经本所律师核查，发行人的主要生产经营设备包括运输设备、生产及研发设备和办公及其他设备。截至2019年12月31日，发行人主要生产经营设备的具体情况如下：
单位：万元
项 目 账面原值 累计折旧 净值
运输设备 176.74 166.77 9.98
生产及研发设备 459.58 92.67 366.91
办公及其他设备 920.25 241.72 678.53
合计 1,556.57 501.16 1,055.42
根据发行人承诺并经本所律师的核查，发行人对其主要生产经营设备拥有合法所有权，且不存在抵押、冻结等权利限制情形。
（三）发行人的对外投资情况
经本所律师核查，截至本补充法律意见书出具日，发行人的对外投资的变更情况如下：
1、好乐医疗
好乐医疗系发行人的全资子公司。根据南京市雨花台区市场监督管理局于2019年12月20日出具的《公司准予变更登记通知书》及其向好乐医疗核发的《营业执照》（统一社会信用代码： 91320114682516740B），好乐医疗的经营范围发生了变更，其目前经工商登记的基本情况如下：
公司名称 南京好乐医疗科技有限公司
统一社会信用代码/注
册号 91320114682516740B
公司住所 南京市雨花台区宁双路19号9栋301室、807室、809室
法定代表人 王志愚
注册资本 500万元
公司类型 有限责任公司（法人独资）
医疗技术开发；电子产品、仪器仪表、计算机软硬件研发、销售、
技术咨询、技术服务；医疗器械销售；信息系统集成服务；金属材
经营范围 料、化工产品（不含危险品）、建材、日用百货、五金交电、通讯
设备销售；电子产品租赁；营养健康咨询服务；进出口、对外贸易。
（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
成立日期 2009年1月9日
营业期限 2009年1月9日至2024年1月8日
登记机关 南京市雨花台区市场监督管理局
除上述披露情形外，自原法律意见书和原律师工作报告出具日至本补充法律意见书出具日，发行人的主要财产情况未发生变化。
六、发行人的重大债权债务
（一）经本所律师核查发行人及子公司提供的相关合同等资料，截至 2019年12月31日，发行人及子公司正在履行或将要履行的重大合同主要包括采购合同、销售合同、借款合同及对应的担保合同等。
1、采购合同
发行人一般与客户签订框架性采购合同，双方通过后续采购订单确定供货的产品种类、型号、单价、数量等具体内容。截至2019年12月31日，发行人及子公司正在履行的重大框架性采购合同（按单个供应商合计采购金额总计前五名）如下：
序号 销售方 采购方 合同标的 合同期限
编码器、信息处理器、
1 TT公司 发行人 传感器等 2019.01.01-2023.12.31
苏美达国际技术贸 提供代理进口TT公
2 易有限公司 发行人 司相关产品的服务 2019.01.01-2019.12.31
丹阳市金阳恒光通 阴道电极、包装套件
3 信设备有限公司 发行人 等 2019.01.01-2019.12.31
南京盈富祺信息技 电脑主机、触屏一体
4 术有限公司 发行人 机、加密狗、扫码枪 2019.01.01-2019.12.31
等
南京苏宁易购电子 南京苏宁易购电子商
5 商务有限公司 发行人 务有限公司网站所售 2019.02.18-2020.02.17
商品
2、销售合同
发行人主要通过经销模式销售产品，一般与经销商签订框架经销协议，双方通过后续采购订单确定供货的产品种类、型号、单价、数量等具体内容。截至2019年12月31日，发行人及子公司正在履行的重大框架性销售合同（按单个客户合计采购金额总计前五名）如下：
序号 销售方 采购方 合同标的 合同期限
福建省致远医疗投资有 磁刺激仪、生物
1 发行人 限公司 反馈仪等 2019.01.01-2019.12.31
郑州冠瑞医疗科技有限 生物刺激反馈
2 发行人 公司 仪、磁刺激仪等 2019.01.01-2019.12.31
磁刺激仪、生物
3 发行人 杭州浙盈贸易有限公司 反馈仪、耗材及 2019.01.01-2019.12.31
配件等
厦门楷祥医疗科技有限 生物刺激反馈
4 发行人 公司 仪、磁刺激仪等 2019.01.01-2019.12.31
重庆亿欧医疗器械有限 磁刺激仪、生物
5 发行人 公司 反馈仪等 2019.01.01-2019.12.31
3、借款合同及对应的担保合同
（1）截至2019年12月31日，发行人及其子公司正在履行的借款合同如下：序号 贷款人 借款人 合同名称及编号 合同金额 借款期限 担保方式
（万元）
杭州银行 《借款合同
股份有限 （201106）版》 2016.09.05-202
1 公司南京 发行人 169C21220160000 4,000 1.09.04 抵押、保证
分行 9
注：截至2019年12月31日，发行人实际发生借款金额为1,400万元人民币。
（2）截至2019年12月31日，发行人及其子公司正在履行的抵押合同如下：序号 合同编号 抵押权人 抵押期限 担保额度 抵押物
169C212201600 杭州银行股份有 2016.09.05- 雨花台区软件谷
1 1,281万元
0092 限公司南京分行 2021.09.04 A5地块
（二）发行人的其他应收款、其他应付款情况
根据发行人的说明和天衡会计出具的《审计报告》，截至 2019 年 12 月 31日，发行人金额较大的其他应收、应付款项均为公司正常生产经营活动所产生，合法有效。
七、发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作
经本所律师核查发行人相关会议记录及其他会议材料，自原法律意见书和律师工作报告出具日至本补充法律意见书出具日期间，发行人召开1次股东大会、1次董事会和1次监事会。
经本所律师核查，本所律师认为：发行人上述会议的召开程序、决议内容及签署均合法、合规、真实、有效。
八、发行人的税务
（一）发行人及子公司执行的税种、税率情况
根据天衡会计出具的《审计报告》、《纳税鉴证报告》并经本所律师核查，报告期内发行人及其子公司执行的主要税种和税率情况如下：
税 种 计税依据 法定税率
增值税 销售货物或提供应税劳务 17%、16%、13%、10%、9%、
6%
城市维护建设税 应纳流转税税额 7%
教育费附加 应纳流转税税额 3%
地方教育费附加 应纳流转税税额 2%
企业所得税 应纳税所得额 25%、20%、15%、12.5%
2018年5月1日前，发行人销售货物适用17%的增值税税率；2018年5月1日至2019年3月31日，适用16%的增值税税率；2019年4月1日起，适用13%的增值税税率。2018年5月1日至2019年3月31日，发行人房租收入适用10%的增值税税率；2019年4月1日起，适用9%的增值税税率。发行人提供其他服务收入适用6%的增值税税率。
报告期内，发行人及子公司企业所得税税率如下：
纳税主体 2019年度 2018年度 2017年度
发行人 15% 15% 15%
瑞翼电子 - 25% 25%
好翼电子 20% 12.5% 12.5%
好乐医疗 20% 25% 25%
好乐电子 - - 25%
中科伟思 25% 25% 25%
通过查阅相关法律法规、纳税申报表、缴税凭证、《纳税鉴证报告》等资料，并经本所律师与财务负责人访谈核查，本所律师认为：报告期内，发行人及其子公司所执行的主要税种、税率符合现行法律、法规和规范性文件的要求。
（二）报告期内发行人及其子公司享受的税收优惠政策及政府补助
经查阅发行人纳税申报资料、缴纳税款的凭证、税收优惠和财政补贴的批准文件、《审计报告》和《纳税鉴证报告》，发行人及子公司报告期内取得的税收优惠及财政补助如下：
1、税收优惠
（1）增值税
发行人及好翼电子、瑞翼电子、好乐电子软件产品享受增值税即征即退税收优惠，即按法定税率征收增值税后，对增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退。
（2）企业所得税
①发行人于 2013 年 8 月 5 日取得高新技术企业证书（证书编号GR201332000015），有效期三年；到期复审后，于2016年11月30日取得高新技术企业证书（证书编号GR201632001879），有效期三年；到期复审后，于2019年11月22日取得高新技术企业证书（证书编号GR201932002173），有效期三年。根据《中华人民共和国企业所得税法》、《中华人民共和国企业所得税法实施条例》的有关规定，发行人报告期内享受企业所得税税率15%的优惠政策。
②好翼电子符合《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》和《软件企业企业认定标准及管理办法》（试行）的有关规定，被认定为软件企业。企业所得税享受税收优惠政策，自开始获利年度起，第一年和第二年免征企业所税、第三年至第五年减半征收企业所得税。
③好乐医疗、好翼电子符合《关于实施小微企业普惠性税收减免政策的通知》（财税[2019]13 号）的有关规定，企业所得税享受小微企业税收优惠政策，即年应纳税所得额不超过100万元的部分，减按25%计入应纳税所得额，按20%的税率缴纳企业所得税；年应纳税所得额超过100万元但不超过300万元的部分，减按50%计入应纳税所得额，按20%的税率缴纳企业所得税。
2、财政补助
根据《审计报告》，发行人及子公司2019年度取得的补贴收入为1,437,007.36元。具体情况如下表所示：
序号 拨款单位 项目 批准文件依据 金额（元）
脑卒中康复机 “脑卒中康复机器人系统”项
1 东南大学 器人关键技术 目 课题一：脑卒中康复机器人 117,083.44
关键技术课题联合开展协议
脑卒中康复机 《关于国家重点研发计划智能
江苏省人民医 机器人重点专项2017年度项目
2 院 器人系统的集 立项的通知》（国科高发计字 377,013.97
成与应用 [2018]5号）
敏捷型助老助 《江苏省财政厅 江苏省科学技
常州先进制造 残外骨骼机器 术厅关于下达2017年省级重点
3 技术研究所 人关键技术研 研发专项资金（第三批）的通知》235,805.78
发 （苏财教[2017]92号）
中国（南京）软 盆底疾病人工 市经信委、市财政局关于下达
智能辅助诊断 2018年南京市工业和信息化专
4 件谷管理委员 系统研发及产 项资金项目及资金计划（第二 195,087.40
会 业化 批）的通知
助老助残下肢 《江苏省智能装备产业技术创
常州市科教城 外骨骼机器人
5 管理委员会 系统研发与产 新中心产业技术联合研发资金 55,678.81
业化 项目立项通知》
中国（南京）软 留学人员科技 《关于开展2018年留学人员科
6 件谷管理委员 创新项目 技创新项目择优资助的通知》 50,000.00
会 （宁人社函[2018]88号）
7 中国（南京）软 知识产权奖励 《关于组织申报2019年度雨花 3,300.00
件谷管理委员 台区软件产业发展专项资金的
会 通知》（雨软办发[2019]4号）
中国（南京）软 2019年度雨花 《关于组织申报2019年度雨花
8 件谷管理委员 台区软件产业 台区软件产业发展专项资金的 209,000.00
会 发展专项资金 通知》（雨软办发[2019]4号）
中国（南京）软 《关于组织申报2019年度雨花
9 件谷管理委员 知识产权奖励 台区软件产业发展专项资金的 600.00
会 通知》（雨软办发[2019]4号）
南京市社会保 企业岗前培训 《关于进一步完善职业培训补
10 险管理中心 补贴 贴政策的通知》（宁人社 18,750.00
[2019]21号）
《关于印发 见习跟踪服务 业高校毕业生见习工作的实施
11 南京市财政局 补贴 意见>的通知》（宁人社 2,250.00
[2017]260号）
《关于印发 见习留用（孵 业高校毕业生见习工作的实施
12 南京市财政局 化）奖励 意见>的通知》（宁人社 3,000.00
[2017]260号）
南京市社会保 《关于进一步做好失业保险支
13 险管理中心 稳岗补贴 持企业稳定岗位工作的通知》 61,937.96
（宁人社[2015]132号）
中国（南京）软 2018年企业研 《关于转下省2019年度科技发
展计划和科技经费指标的通知
14 件谷管理委员 究开发费用省 （第三批）》（宁科[2019]98号 100,000.00
会 级奖励 宁财教[2019]159号）
常州市科教城管委会2018年度
15 常州市财政局 专利款 常州科教城内涵发展表彰名单 5,000.00
《关于下达2019第二批常州市
武进国家高新 知识产权奖励资金（发明专利授
16 技术产业开发 知识产权奖励 权、发明专利维持）的通知》（武 1,000.00
区财政局 市监[2019]50号 武财工贸
[2019]21号）
武进国家高新 《关于下达省知识产权专项资
金（专利自助、专利代理奖补）
17 技术产业开发 知识产权奖励 的通知》（武市监[2019]51号武 1,500.00
区财政局 财工贸[2019]22号）
合计 1,437,007.36
本所律师核查后认为：发行人及其子公司享受的财政补贴符合相关部门的法规及政策规定。发行人及其子公司享受的税收优惠、财政补贴等政策合法、合规、真实、有效。
（三）发行人及子公司补充核查期间的纳税合规情况
1、发行人
国家税务总局南京市雨花台区税务局于2020年1月19日向发行人出具《税收证明》：“自2019年7月1日至2019年12月31日期间，经查询金税三期税收管理系统，未发现欠缴税款等税务违法违章行为发生。”
2、好翼电子
国家税务总局南京市雨花台区税务局于2020年1月19日向好翼电子出具《税收证明》：“自2019年7月1日至2019年12月31日期间，经查询金税三期税收管理系统，未发现欠缴税款等税务违法违章行为发生。”
3、好乐医疗
国家税务总局南京市雨花台区税务局于2020年1月19日向好乐医疗出具《税收证明》：“自2019年7月1日至2019年12月31日期间，经查询金税三期税收管理系统，未发现欠缴税款等税务违法违章行为发生。”
4、中科伟思
国家税务总局常州武进高新技术产业开发区税务局于2020年1月13日向中科伟思出具《税收证明》：“自2019年7月1日至2019年12月31日，该纳税户每月按时申报缴纳税款，所执行税种、税率及享受的税收优惠符合国家税收法律法规及规范性文件的要求，暂未发现其欠缴任何税款，或因违反国家税收法律、法规及政策或其他税务问题被处罚的情形。”
综上，根据有关税务主管部门出具的证明，并经本所律师的核查，本所律师认为：发行人及子公司在补充核查期间，执行的税种、税率符合现行法律、法规和规范性文件的规定，报告期内在纳税方面不存在违法违规行为。
九、结论意见
本补充法律意见书所述期间发生的相关事项，符合相关法律、法规和规范性文件的规定。在本补充法律意见书所述期间内，发行人未发生影响其本次发行并上市条件的重大事项。本次发行并上市符合《证券法》、《管理办法》等相关法律、法规和规范性文件规定。
（以下无正文）
（此页无正文，为《江苏世纪同仁律师事务所关于南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（一）》的签章页）
江苏世纪同仁律师事务所 经办律师：
王 凡 徐蓓蓓
林亚青
徐荣荣
年 月 日
地址：南京市中山东路532-2号金蝶科技园D栋五楼，邮编：210016
电话：025-83304480 83301572
传真：025-83329335
电子信箱：partners@ct-partners.com.cn
网址：http://www.ct-partners.com
_______________________________________________
关于南京伟思医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
补充法律意见书
（二）
江苏世纪同仁律师事务所
中国 南京
目 录
一、《问询函》问题1.......................................................................................................................184
二、《问询函》问题6.......................................................................................................................195
三、《问询函》问题7.........................................................................................................................208
江苏世纪同仁律师事务所关于
南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票
并在科创板上市的补充法律意见书（二）
致：南京伟思医疗科技股份有限公司
根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、中国证监会发布的《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号－公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》，以及中国证监会与中华人民共和国司法部共同发布的《律师事务所从事证券法律业务管理办法》、《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等法律、行政法规、部门规章和规范性文件的有关规定，本所受南京伟思医疗科技股份有限公司（以下简称“发行人”）委托，作为发行人首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本次发行上市”）的特聘专项法律顾问，就本次发行上市事宜于2019年12月10日出具了“苏同律证字2019第[175]号”法律意见书及律师工作报告、2020年3月31日出具了补充法律意见书（一）（以下统称为“原法律意见书和律师工作报告”）。
本所律师现根据上交所于2020年4月13日下发的《关于南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》（上证科审（审核）[2020]122号）的要求，出具本补充法律意见书。
本补充法律意见书是对原法律意见书和律师工作报告的补充，并构成其不可分割的一部分。原法律意见书和律师工作报告的其他内容继续有效，其中如有与本补充法律意见书不一致之处，以本补充法律意见书为准。
本所在原法律意见书和律师工作报告中发表法律意见的前提、假设以及声明与承诺事项同样适用于本补充法律意见书。
除本补充法律意见书另有说明外，本补充法律意见书所使用的简称意义与原法律意见书和律师工作报告中所使用简称的意义相同。
本所根据有关法律、法规和上交所有关规定的要求，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，就下列事项出具补充法律意见：
一、《问询函》问题1
1.1 根据首轮问询回复，①SA9800 生物刺激反馈仪产品目标市场为医疗盆底中高端市场、康复市场，定价较高。MyoTrac 系列产品主要定位于医疗盆底中低端市场、康复市场，定价较低，而同时MyoTrac系列又涵盖了非医疗盆底市场，市场范围更广，因此两类产品并非同类竞品。TT公司独家排他性委托发行人销售，发行人代理销售的TT产品在目标市场、临床应用、配套软件等方面与发行人的自产产品均有区别，因此在中国大陆国内市场上，TT公司不是发行人的竞争对手。②发行人与TT公司签署的合作协议及相关声明中约定，双方在TT公司生产的生物刺激反馈仪（MyoTrac Infiniti System）和表面肌电分析系统（FlexComp Infiniti System）两个产品中的合作关系属于委托与代理的关系。委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品产生冲突的产品。因此，经销商和委托人同意尽最大努力合作和协调新产品的开发，使经销商和委托人的新产品不存在相互冲突的细分市场和市场定位，从而不妨碍委托人产品的销售。③报告期内，发行人代理产品收入占比逐年降低。由于代理产品与自产产品在目标市场定位、临床应用、配套软件等方面均存在差异，且代理产品相对种类少、型号单一，仅聚焦于医疗盆底中高端市场、康复市场等，因此，对发行人自产产品的研发、生产和销售均影响较小。
请发行人：（1）说明报告期内SA9800系列、MyoTrac系列、瑞翼系列的销售数量、销售收入及占比、收入增长率，发行人自产的MyoTrac系列、瑞翼系列销售收入增长是否显著优于代理TT公司的SA9800系列，发行人同时销售以上三款系列产品是否构成竞争性关系，结合产品实现功能进一步说明仅从产品定位、产品价格上认为三类产品并非同类竞品是否客观，在国内市场上，认为TT公司不构成发行人竞争对手的理由是否充分；（2）结合发行人与TT公司有关“不妨碍委托人产品的销售”的约定，说明发行人与TT公司有关发行人可能开发与TT公司产品产生冲突的产品的相关约定和报告期内的执行情况，并结合上述情况说明发行人是否拟研发、生产表面肌电分析系统的同类竞品，代理TT公司相关产品是否限制发行人研发生产业务方向；（3）客观说明“发行人代理业务对发行人自产产品的研发、生产和销售均影响较小”的依据是否充分，按照重大性原则在招股说明书重大事项提示和风险因素中完善披露发行人代理产品与自产产品的关系、代理业务对发行人自产产品和发行人主营业务开展的影响。
请保荐机构对发行人代理的产品与发行人自产产品是否属于同类竞品，发行人与TT公司有关可能产生冲突产品的协议约定、报告期内执行情况、对发行人新产品研发拓展的影响，代理业务对发行人自产产品和主营业务开展的影响进行核查，并发表明确意见。
回复：
（一）说明报告期内SA9800系列、MyoTrac系列、瑞翼系列的销售数量、销售收入及占比、收入增长率，发行人自产的MyoTrac系列、瑞翼系列销售收入增长是否显著优于代理TT公司的SA9800系列，发行人同时销售以上三款系列产品是否构成竞争性关系，结合产品实现功能进一步说明仅从产品定位、产品价格上认为三类产品并非同类竞品是否客观，在国内市场上，认为TT公司不构成发行人竞争对手的理由是否充分
报告期内SA9800系列、MyoTrac系列、瑞翼系列的销售数量、销售收入情况如下：
项目 销售数量（台） 销售收入（万元）
2019年 2018年 2017年 2019年 2018年 2017年
SA9800系列 1,084 1,008 1,001 6,240.88 5,776.07 5,493.98
MyoTrac系列 742 401 90 3,560.00 1,990.53 473.07
瑞翼系列 1,818 1,000 617 4,732.66 2,178.83 1,394.88
报告期内SA9800系列、MyoTrac系列、瑞翼系列的销售收入及占比、收入增长率情况如下：
项目 销售收入占比 销售收入增长率
2019年 2018年 2017年 2019年 2018年
SA9800系列 42.94% 58.08% 74.63% 8.05% 5.13%
MyoTrac系列 24.50% 20.01% 6.43% 78.85% 320.77%
瑞翼系列 32.56% 21.91% 18.95% 117.21% 56.20%
根据上表可知，SA9800系列产品，在2017年销量为1,001台，2019年为1,084台，报告期内几乎保持稳定，销售收入增长率在2018年和2019年分别为5.13%和8.05%，在发行人电刺激产品中，其销售收入占比从2017年74.63%已降至2019年的42.94%。对比MyoTrac系列产品2017年销量为90台，2019年为742台，大幅增长，销售收入增长率在2018年和2019年分别为320.77%和78.85%。瑞翼系列产品2017年销量为617台，2019年为1,818台，大幅增长，销售收入增长率在2018年和2019年分别为56.20%和117.21%。综上可知，发行人自产的 MyoTrac 系列、瑞翼系列销售收入增长显著高于代理 TT 公司的SA9800系列。
SA9800生物刺激反馈仪与发行人其它类似电刺激产品相关对比如下：
品牌 TT公司SA9800 伟思MyoTrac系 伟思瑞翼系列 伟思MyOnyx系列
系列 列
注册证 进口注册证 国产注册证、非医 国产注册证、非医 国产注册证
疗备案 疗备案
主机，MyoTrain软
MyoTrac编码器， 件，APP软件，
MyoTrac编码器， Bioneuro软件， 主机，MyoTrain Bioneuro软件，电
产品 Bioneuro软件，贴 MyoTrain软件， 软件，理疗电极 极线，参考电极线，
主要 片电极，电极线， 刺激电极片，三角 片，电极线，阴道 级联线，理疗电极
组成 阴道电极，直肠电 电极片，阴道电 电极，直肠电极， 片，一次性使用心
极 极，直肠电极，盆 盆底训练探头 电电极，阴道电极，
底训练探头 无菌阴道电极，直
肠电极，压力套件
产品 表面肌电评估 表面肌电评估 表面肌电评估 表面肌电评估
功能 生物反馈训练（肌 生物反馈训练（肌 生物反馈训练（肌 生物反馈训练（肌
电） 电） 电） 电）
神经肌肉电刺激 神经肌肉电刺激 神经肌肉电刺激 神经肌肉电刺激
肌电触发电刺激 肌电触发电刺激 肌电触发电刺激 肌电触发电刺激
治疗处方 治疗处方 治疗处方 治疗处方
盆底及康复临床 盆底及康复临床 产康及康复临床 盆底及康复临床方
方案 方案 方案 案
非医疗市场训练 非医疗市场训练 经皮神经电刺激
方案 方案 微电流刺激
智能电刺激 级联功能
交互电刺激 压力评估
功能性电刺激 生物反馈训练（压
级联功能 力）
评估报告自动解读
治疗处方自动推荐
医疗盆底中低端 医疗盆底评估市
目标 医疗盆底中高端 市场、康复市场、 场、便携式产康及 医疗盆底市场、康
市场 市场、康复市场 非医疗盆底市场 康复市场、非医疗 复中高端市场
盆底及产康市场
盆底康复中心，妇 盆底康复中心，妇
应用 盆底康复中心，妇 产科，康复科，产 产科,康复科，产后 盆底康复中心，妇
科室 产科，康复科 后康复中心，月子 康复中心，月子会 产科，康复科
会所 所
产品
价格 5.8万元 4.8万元 2.6万元 -
模式 代理销售 自研，采购TT部 自研 自研，采购TT部
件 件
是否属
于核心 非核心 核心 核心 核心
技术产
品
注：MyOnyx系列产品在功能、应用科室等方面，可以替代SA9800系列及MyoTrac系列；MyOnyx系列保持与SA9800系列及MyoTrac系列一致的定价策略，因刚开始试销，价格参考性不强；MyOnyx系列目标市场中的康复中高端市场指脑卒中康复市场和脑瘫康复市场。
根据上表的对比说明，代理TT公司的SA9800系列产品主要组成均为进口，注册证持有人为TT公司，其目标市场为医疗盆底中高端市场、康复市场，应用科室包括盆底康复中心、妇产科和康复科，属于代理销售，不属于发行人的核心技术产品。
发行人电刺激产品中，MyoTrac系列产品与代理的SA9800系列产品主要组成相似，但目标市场定位、应用科室及产品价格存在区分，在目标市场上，SA9800系列主要是医疗盆底中高端市场、康复市场，定价较高，MyoTrac系列产品主要定位于医疗盆底中低端市场、康复市场，定价较低，而同时 MyoTrac 系列又涵盖了非医疗盆底市场，市场范围更广。瑞翼系列产品目标市场定位主要是医疗盆底评估市场、便携式产康及康复市场、非医疗盆底及产康市场，应用科室也更加广泛，售价较低，从而在产品目标市场定位、应用科室及产品价格上与SA9800系列不同。
综上，从产品类别等角度，SA9800系列、MyoTrac系列、瑞翼系列产品属于同类竞争产品，发行人和TT公司针对国内电刺激细分市场现状，基于对市场共同的理解和协议约定，通过区分产品的目标市场和价格，实现差异化布局，将上述产品放在了不同的细分市场进行销售，避免了三个产品系列之间的直接竞争。
（二）发行人推出MyOnyx系列产品的情况说明
发行人推出 MyOnyx 系列产品逐步替代 SA9800 系列及 MyoTrac 系列，MyOnyx系列产品的功能与市场定位覆盖了现有的SA9800系列及MyoTrac系列，其合作模式与之前的MyoTrac系列产品相同，即发行人作为客户采购TT的部件，根据发行人自身的研发设计要求，与发行人自主研发、生产的其他部件如软件、电极等进行组合，形成自主的医疗器械产品，取得国产医疗器械注册证后进行销售。发行人已取得了该产品的注册证，相关信息如下：
持有单 编号 核发 产品 医疗器 产品及型号 批准 有效
位 机关 名称 械类别 日期 期至
苏械注 江苏 生物 生物刺激反馈仪（型号、规
伟思医 准 省食 刺激 二类 格：XformerKids、 2020. 2025.2
疗 202020 品药 反馈 Xformer100、Xformer200、 2.7 .6
90142 品监 仪 SA9801、SA9802、SA9803、
持有单 编号 核发 产品 医疗器 产品及型号 批准 有效
位 机关 名称 械类别 日期 期至
督管 SA9804、SA9805、SA9806、
理局 SA9808、SA9816）
发行人与TT公司签署客户与供应商协议，就TT公司向发行人的MyOnyx系列产品供应部件做了相关约定，协议有效期自2020年1月1日起至2024年12月31日，2020年3月下旬发行人的MyOnyx系列产品开始试销，SA9800和MyoTrac两个系列产品预计将逐步退出市场。发行人与TT公司关于MyOnyx系列产品签署的客户与供应商协议主要内容如下：
序号 事项 具体内容
合作模式- 客户名称：南京伟思医疗科技股份有限公司
1 供应商与客户 供应商：ThoughtTechnologyLtd.
关系
2 产品 MyOnyxBasic版本和MyOnyx Extended版本
3 区域 中国大陆（不包括香港、澳门和台湾）
4 应用领域 医疗盆底康复、脑卒中康复、脑瘫康复
1、在指定地区和应用领域内，除非事先获得了客户的书面同意，
否则供应商不得向任何除客户之外的企业和/或个人提供产品；
2、客户同意在本协议期限内，不在相同应用领域内销售、分销或
以其他方式处理除供应商之外的制造商和/或个体组织提供的与“产
品”具有竞争性的产品（“竞争性产品”应指任何功能机制与产品类
似，并会与产品竞争或妨碍产品销售的电刺激产品）；
5 排他条款 3、在指定地区内，由产品构成的系列产品的传统市场应受到保护。
主要的传统目标市场是指医疗盆底和脑瘫市场，在这样两个市场，
为了维系双方之间长期稳定的关系，客户承诺不会销售任何竞争性
产品。对于脑卒中市场（存在多种在价格、应用、适应症和性能等
方面不同的电刺激类产品）而言，客户的瑞翼系列产品可运用于完
全不同的细分市场
（三）发行人是否对TT公司存在供应商依赖
1、向TT公司的采购占比逐年降低，整体呈下降趋势
向TT公司的采购占比：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
采购金额 2,411.56 1,761.01 1,378.49
占总采购比例 26.09% 30.04% 34.02%
报告期内，发行人向TT公司采购金额占总采购金额的比例分别为34.02%、30.04%和 26.09%，占比逐年降低，主要原因是发行人近年各条业务线均发展较快，采购更加多元化，总采购金额增长速度高于向TT公司采购金额的增长速度所致。同时发行人向TT公司采购部件主要是编码器和信号处理器，境内外有多家供应商均可以提供。发行人自身的瑞翼系列生物刺激反馈仪等产品，均采用了完全自主研发的主机，包括信号处理器、编码器等。
2、报告期内发行人医疗盆底和脑瘫市场的电刺激产品销售收入占比持续下降
报告期内2017-2019年发行人医疗盆底和脑瘫市场的电刺激产品销售收入如下表：
单位：万元
项目 2019年 2018年 2017年
医疗盆底及脑瘫电刺激市场 7,333.58 6,319.97 5,559.39
主营业务收入 31,702.58 20,618.76 14,321.00
占比 23.13% 30.65% 38.82%
报告期内发行人医疗盆底和脑瘫市场的电刺激产品销售收入分别为5,559.39万元、6,319.97万元和7,333.58万元，占主营业务收入比例分别为38.82%、30.65%和23.13%，占比逐步降低。
3、瑞翼系列产品对SA9800系列及MyOnyx系列产品具有一定替代性
MyOnyx系列是SA9800的迭代升级，全面优于SA9800系列，而瑞翼系列与 MyOnyx 系列相比，瑞翼系列产品在采样率、刺激频率、脉冲宽度等性能指标具有优势，MyOnyx系列的无线通讯方式更灵活，在测量范围和采集指标方便具有优势，双方各有优劣。瑞翼系列产品存在售价较高的高端配置版本，同时瑞翼系列产品已取得了医疗器械注册证，针对各种中高端院内的设备随时可以量产，即对于医疗盆底和脑瘫市场、脑卒中中高端市场的 MyOnyx 系列产品，若双方
终止合作，瑞翼系列产品可以替代进行销售。
4、公司自身的竞争优势
发行人经过多年的积累和发展，在公司医疗器械产品聚焦的电刺激、磁刺激、电生理等细分领域中，占有较高的市场份额。技术平台的建设和积累保证了产品线的快速迭代和竞争力，同时具有渠道网络、市场及品牌优势。已建立了独立的研发、生产和销售体系。
5、双方合作的稳定性及排他性
发行人与TT公司自2003年合作以来未发生诉讼、纠纷等情形，已建立起长期的合作互信基础。发行人是 TT 公司在中国大陆地区的独家业务合作伙伴，同时报告期各年均为TT公司全球范围内的第一大客户，占TT公司的收入比重较高，发行人与TT公司签署的MyOnyx系列产品的供应合同，合同期限自2020年1月1日至2024年12月31日，期限较长。
综上，本所律师认为：报告期内发行人向TT公司采购占比逐步下降；医疗盆底和脑瘫市场的电刺激产品销售收入占比也持续下降，同时相关部件有其他境内外的供应商可以提供，发行人的瑞翼系列产品具有一定替代性，因此发行人具有直接面向市场独立持续经营的能力，不会对 TT 公司产生重大依赖。根据MyOnyx系列产品供应协议，未来在医疗盆底和脑瘫市场销售的电刺激产品必须向TT公司采购部件，因此在医疗盆底和脑瘫市场发行人的电刺激产品的部件采购对TT公司存在一定依赖，若未来发行人不再向TT公司采购部件或TT公司经营策略调整或更换合作方，可能会对发行人的生产经营产生不利影响。
（四）结合发行人与TT公司有关“不妨碍委托人产品的销售”的约定，说明发行人与TT公司有关发行人可能开发与TT公司产品产生冲突的产品的相关约定和报告期内的执行情况，并结合上述情况说明发行人是否拟研发、生产表面肌电分析系统的同类竞品，代理TT公司相关产品是否限制发行人研发生产业务方向
就发行人与TT公司有关发行人可能开发与TT公司产品产生冲突的产品，自2019年1月1日生效的发行人与TT公司签署的合作协议中约定“委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品产生冲突的产品。因此，经销商和委托人同意尽最大努力合作和协调新产品的开发，使经销商和委托人的新产品不存在相互冲突的细分市场和市场定位，从而不妨碍委托人产品的销售”。在实际执行中，双方根据产品特点及价格，就不同市场做了区分。
TT公司于2020年4月20日签署声明，确认“针对原‘委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品存在可能冲突的产品。因此，经销商和委托人同意尽最大努力合作和协调新产品的开发，使经销商和委托人的新产品不存在相互冲突的细分市场和市场定位，从而不妨碍委托人产品的销售。’本公司和伟思医疗双方在合作过程中均履行了上述协议中的上述条款，未曾发生诉讼或纠纷”。
表面肌电分析系统属于电生理类产品，主要用于神经、肌肉功能的评估，报告期内发行人未生产同类或功能近似的产品，由于表面肌电分析系统市场空间较为有限，发行人没有计划研发、生产同类产品。报告期内，表面肌电分析系统的销售情况如下：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
表面肌电分析系统 516.91 451.11 415.37
占主营业务收入比例 1.63% 2.19% 2.90%
综上，代理TT公司的SA9800系列产品，并未限制发行人的研发生产业务方向，发行人已研发生产类似的电刺激产品，如瑞翼系列产品；同时在合作协议中明确说明“委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品产生冲突的产品”，并未限制发行人的产品开发。代理 TT 公司的表面肌电系列产品，由于其市场规模较小，发展空间有限，占发行人的业务比重也较低，发行人结合自身业务发展战略无研发、生产类似产品的计划。因此代理TT公司的产品对发行人的研发生产业务方向影响较小。
（五）客观说明“发行人代理业务对发行人自产产品的研发、生产和销售均影响较小”的依据是否充分，按照重大性原则在招股说明书重大事项提示和风险因素中完善披露发行人代理产品与自产产品的关系、代理业务对发行人自产产品和发行人主营业务开展的影响
1、客观说明“发行人代理业务对发行人自产产品的研发、生产和销售均影响较小”的依据是否充分
关于代理业务对发行人自产产品的研发、生产的影响，其中微电流刺激仪，在发行人代理微电流刺激仪期间及停止其代理之后至今，从未研发、生产同类产品，目前也无计划研发、生产同类产品，代理微电流刺激仪业务对发行人自产产品的研发、生产影响较小。
关于代理 TT 产品对发行人研发、生产的影响参考本题之“（二）结合发行人与TT公司有关‘不妨碍委托人产品的销售’的约定，说明发行人与TT公司有关发行人可能开发与TT公司产品产生冲突的产品的相关约定和报告期内的执行情况，并结合上述情况说明发行人是否拟研发、生产表面肌电分析系统的同类竞品，代理TT公司相关产品是否限制发行人研发生产业务方向?的说明，代理TT公司的SA9800系列产品，并未限制发行人的研发生产业务方向，发行人已研发生产类似的电刺激产品，如瑞翼系列产品，同时在合作协议中明确说明?委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品产生冲突的产品?，并未限制发行人的产品开发。代理TT公司的表面肌电系列产品，由于其市场规
模较小，发展空间有限，占发行人的业务比重也较低，发行人结合自身业务发展
战略无研发、生产类似产品的计划。因此代理 TT 公司的产品对发行人的研发、
生产影响较小。
关于代理产品对发行人销售的影响，报告期内发行人代理业务销售情况如下：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
SA9800生物刺激反馈仪 4,445.50 4,411.76 3,965.24
表面肌电分析系统 516.91 410.48 319.89
微电流刺激仪 7.97 0.99 567.39
其他配件 125.30 65.60 111.58
合计 5,095.67 4,888.83 4,964.10
占主营业务收入比例（%） 16.07% 23.71% 34.66%
注：以上代理产品SA9800生物刺激反馈仪、表面肌电分析系统收入不包括配套销售的公司自主研发的软件收入。
由于双方在细分市场做了区分，一定程度上限制了发行人产品的细分市场和市场定位。代理产品销售收入报告期内占发行人主营业务收入的比例逐年下降，从2017年的34.66%下降到2019年的16.07%。目前发行人已不再代理微电流刺激仪的销售，同时由于发行人推出 MyOnyx 系列产品逐步替代 SA9800 系列及MyoTrac系列，2020年3月下旬发行人的MyOnyx系列产品开始试销，SA9800系列产品预计将逐步退出市场，届时发行人将只代理表面肌电分析系统一款产品，报告期内其销售金额保持稳定，占发行人主营业务收入比例较低。综上，代理产
品对发行人销售的影响也较小。
2、按照重大性原则在招股说明书重大事项提示和风险因素中完善披露发行人代理产品与自产产品的关系、代理业务对发行人自产产品和发行人主营业务开展的影响
发行人在招股说明书“重大事项提示”之“四、本公司特别提醒投资者关注“风险因素”中的下列风险”及“第四节 风险因素”之“二、经营风险”已作补充披露。
二、请保荐机构对发行人代理的产品与发行人自产产品是否属于同类竞品，发行人与TT公司有关可能产生冲突产品的协议约定、报告期内执行情况、对发行人新产品研发拓展的影响，代理业务对发行人自产产品和主营业务开展的影响进行核查，并发表明确意见
本所律师取得了报告期内发行人与TT公司签署的合作协议、各年签署的授权书及合作声明；访谈了发行人高级管理人员、主要研发相关人员，了解了发行人与TT公司有关可能产生冲突产品的协议约定及报告期内执行情况，了解了发行人新产品的研发情况。
综上，本所律师认为：代理TT公司的产品与发行人自产产品在目标市场定位等方面有所区别，不构成直接的竞争关系；关于发行人与TT公司有关可能产生冲突产品的协议约定，报告期内得到了执行，TT公司已签署相关声明进行了确认；关于代理业务对发行人新产品研发拓展的影响，对于代理 TT 公司的SA9800系列产品，并未限制发行人的研发生产业务方向，发行人已研发生产类似的电刺激产品，如瑞翼系列产品；对于代理微电流刺激仪和表面肌电分析系统，发行人报告期内未研发类似产品，根据其自身业务发展战略也无研发类似产品的计划，因此代理业务对其新产品研发拓展影响较小；报告期内发行人代理业务收入占比逐年降低，代理业务对发行人的业务影响较小。
二、《问询函》问题6
6.1招股说明书披露，公司存在1笔尚未了结的诉讼案件，公司于2018年7月17日收到《北京知识产权法院行政案件受理通知书》，法院受理了公司诉国家知识产权局专利复审委员会，第三人为南京麦澜德医疗科技有限公司的专利无效行政纠纷一案。根据问询回复，1）2017年9月30日，南京麦澜德医疗科技有限公司对“一种一次性阴道电极”（专利号：201320752362.7号；专利权人：南京伟思医疗科技股份有限公司，该专利系公司通过司法程序从南京麦澜德医疗科技有限公司处继受取得）专利权提出无效宣告请求。国家知识产权局专利复审委员会于2018年4月4日出具《无效宣告请求审查决定书》（第35606号），宣告201320752362.7号实用新型专利权全部无效。公司不服国家知识产权局专
利复审委员会作出的第35606号无效宣告请求审查决定，于2018年7月8日将国家
知识产权局专利复审委员会作为被告、南京麦澜德医疗科技有限公司作为第三
人向北京知识产权法院提起行政诉讼；北京知识产权法院于2018年7月17日出具
《行政案件受理通知书》（（2018）京73行初7274号），决定立案受理。2）发
行人继受取得的专利，除1起发行人诉国家知识产权局专利复审委员会、第三人
南京麦澜德医疗科技有限公司专利行政诉讼案件外，不存在其他纠纷或潜在纠
纷。
请发行人进一步说明：（1）上述诉讼的案由和诉讼请求，最新诉讼进展情况；（2）问询回复中有关继受取得的专利涉诉情况与招股说明书“重大诉讼及仲裁事项”中所述的公司诉国家知识产权局专利复审委员会、第三人为南京麦澜德医疗科技有限公司的专利无效行政纠纷一案是否为同一诉讼；（3）发行人是否存在其他专利被申请无效、或者涉及纠纷或诉讼的情况。
请发行人在招股说明书中完善有关上述诉讼的披露，补充披露：诉讼的案由、诉讼请求、诉讼最近进展情况，诉讼对发行人专利和发行人生产经营的影响。
请保荐机构、发行人律师就发行人目前已披露的诉讼情况，发行人是否存在其他专利被申请无效、或者涉及纠纷或诉讼的情况，以及上述事项对发行人生产经营和本次发行上市的影响进行核查并发表明确意见。
回复：
（一）上述诉讼的案由和诉讼请求，最新诉讼进展情况
1、诉讼案由和诉讼请求
2017年9月30日，南京麦澜德医疗科技有限公司（以下简称“南京麦澜德”）对发行人拥有的“一种一次性阴道电极”专利权（专利号：201320752362.7）提出无效宣告请求。针对上述请求，国家知识产权局专利复审委员会于2018年4月19日出具《无效宣告请求审查决定书》（第35606号），宣告该实用新型专利权全部无效。
发行人不服国家知识产权局专利复审委员会作出的上述无效宣告请求审查决定，于2018年7月8日将国家知识产权局专利复审委员会作为被告、南京麦澜德作为第三人向北京知识产权法院提起行政诉讼，诉讼请求为：（1）判决撤销被告作出的第35606号无效宣告请求审查决定书；（2）判决责令被告重新作出无效宣告请求审查决定。
2、最新诉讼进展情况
根据北京知识产权法院于2018年7月17日出具的《北京知识产权法院行政案件受理通知书》（（2018）京73行初7274号），前述行政诉讼案件己获法院立案受理。
根据发行人就该案件所聘请的诉讼律师所出具的《情况说明》，该案件已由北京知识产权法院于2020年4月2日进行网络开庭审理。
截至本补充法律意见书出具日，该案尚未宣判。
（二）问询回复中有关继受取得的专利涉诉情况与招股说明书“重大诉讼及仲裁事项”中所述的公司诉国家知识产权局专利复审委员会、第三人为南京麦澜德医疗科技有限公司的专利无效行政纠纷一案是否为同一诉讼
截至本补充法律意见书出具日，发行人存在4项通过与南京麦澜德发生专利权属诉讼并依据生效司法裁判文书继受取得的专利，其中1项存在未决诉讼，该未决诉讼与招股说明书“重大诉讼及仲裁事项”中所述的公司诉国家知识产权局专利复审委员会、第三人南京麦澜德的专利无效行政纠纷一案为同一诉讼。
（三）发行人是否存在其他专利被申请无效、或者涉及纠纷或诉讼的情况
根据发行人提供的资料、发行人出具的说明，并经本所律师访谈公司相关工作人员，结合在国家知识产权局网站（http://www.sipo.gov.cn/）、“中国裁判文书网”（http://wenshu.court.gov.cn/）等网站的查询结果，报告期内，发行人所拥有的下列四项专利曾被申请无效或者涉及纠纷或诉讼，相关情况如下表所示：
序 专利名称 专利号 专利 无效宣告请 无效宣告请 目前进展
号 类型 求人 求日
发行人诉国家知识产
一种一次 ZL201320 实用 权局专利复审委员
1 性阴道电 752362.7 新型 南京麦澜德 2017.09.30 会、第三人南京麦澜
极 德的行政诉讼正在审
理中
一种盆底 ZL201320 实用
2 肌功能筛 637286.5 新型 南京麦澜德 2018.07.10 纠纷已终结
查的装置
3 一种阴道 ZL201210 发明 南京麦澜德 2018.05.23 纠纷已终结
电极 435831.2 专利
一种肌电
信号干扰
4 的指示方 ZL201310 发明 - - 纠纷已终结
法及干扰 486036.0 专利
去除的方
法
上表中，发行人专利被申请无效或者涉及纠纷或诉讼的具体情况如下：
1、针对“一种一次性阴道电极”专利权（ZL201320752362.7）的纠纷
南京麦澜德于2014年经申请取得专利号为201320752362.7的“一种一次性阴道电极”实用新型专利权，发行人认为该专利权系发行人前员工的职务发明成果，专利权应当归发行人所有，故以南京麦澜德为被告、相关前员工为第三人向南京市中级人民法院提起诉讼。经一审审理，南京市中级人民法院判决认定前述专利系职务发明，专利权归发行人所有。南京麦澜德及一审第三人不服，向江苏省高级人民法院提起上诉，江苏省高级人民法院经审理后作出终审判决：“驳回上诉，维持原判”。
在发行人依据生效裁判文书取得上述专利权后，南京麦澜德向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求，国家知识产权局专利复审委员会组成合议组进行审理后作出审查决定：宣告201320752362.7号实用新型专利权全部无效。
发行人不服国家知识产权局专利复审委员会作出的审查决定，遂于2018年7月向北京知识产权法院提起行政诉讼，相关诉讼案由、诉讼请求及案件最新进展情况详见本所律师在本题目之“（一）上述诉讼的案由和诉讼请求，最新诉讼进展情况”部分的回复。
2、针对“一种盆底肌功能筛查的装置”专利权（ZL201320637286.5）的纠纷
南京麦澜德于2014年经申请取得专利号为201320637286.5的“一种盆底肌功能筛查的装置”实用新型专利权，发行人认为该专利权系发行人前员工的职务发明成果，专利权应当归发行人所有，故以南京麦澜德为被告、相关前员工及南京麦澜德法定代表人王健为第三人向南京市中级人民法院提起诉讼。经一审审理，南京市中级人民法院判决认定前述专利系职务发明，专利权归发行人所有。南京麦澜德及一审第三人不服，向江苏省高级人民法院提起上诉，江苏省高级人民法院经审理后作出终审判决：“驳回上诉，维持原判”。
在发行人依据生效裁判文书取得上述专利权后，南京麦澜德向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求，国家知识产权局专利复审委员会组成合议组进行审理后作出审查决定：维持前述专利权有效。
3、针对“一种阴道电极”专利权（ZL201210435831.2）的纠纷
南京麦澜德于2013年从杨东处继受取得专利号为201210435831.2的“一种阴道电极”发明专利申请权，并于2014年获得国家知识产权局授权并公告。发行人认为该专利权系发行人前员工的职务发明成果，专利权应当归发行人所有，故以南京麦澜德为被告、相关前员工及杨东为第三人向南京市中级人民法院提起诉讼。经一审审理，南京市中级人民法院判决认定前述专利系职务发明，专利权归发行
人所有。南京麦澜德及一审第三人不服，向江苏省高级人民法院提起上诉，江苏
省高级人民法院经审理后作出终审判决：“驳回上诉，维持原判”。南京麦澜德
不服，以发行人为被申请人向最高人民法院申请再审，要求撤销一审、二审判决，
改判诉争专利的专利权归南京麦澜德所有，最高人民法院作出的《民事裁定书》
驳回了南京麦澜德的再审申请。
在发行人依据生效裁判文书取得前述专利权后，南京麦澜德向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求，国家知识产权局专利复审委员会组成合议组进行审理后作出审查决定：维持前述专利权有效。
4、针对“一种肌电信号干扰的指示方法及干扰去除的方法”专利权（ZL201310486036.0）的纠纷
南京麦澜德于2015年经申请取得专利号为201310486036.0的“一种肌电信号干扰的指示方法及干扰去除的方法”发明专利权，发行人认为该专利权系发行人前员工的职务发明成果，专利权应当归发行人所有，故以南京麦澜德为被告、相关前员工及南京麦澜德法定代表人王健为第三人向南京市中级人民法院提起诉讼。经一审审理，南京市中级人民法院判决认定前述专利系职务发明，专利权归发行人所有。南京麦澜德及一审第三人不服，向江苏省高级人民法院提起上诉，江苏省高级人民法院经审理后作出终审判决：“驳回上诉，维持原判”。
2017年4月13日，发行人依据生效裁判文书取得“一种肌电信号干扰的指示方法及干扰去除的方法”专利权（专利号：201310486036.0）。
根据发行人确认及经本所律师核查，报告期内，除前述事项以外，发行人不存在其他专利被申请无效、或者涉及纠纷或诉讼的情况；除针对“一种一次性阴道电极”实用新型专利（专利号：201320752362.7号）的未决诉讼案件外，发行人不存在其他未决诉讼或纠纷案件。
（四）上述事项对发行人生产经营和本次发行上市的影响
如前所述，截至本补充法律意见书出具日，除“一种一次性阴道电极”实用新型专利（专利号：201320752362.7）存在涉诉情形外，上述其他专利所涉纠纷均已终结，且发行人已取得相应专利权，相关事项不存在对发行人生产经营和本次发行上市的不利影响；同时，“一种一次性阴道电极”实用新型专利（专利号：201320752362.7）涉诉的事项不会对发行人生产经营和本次发行上市造成重大影响，原因如下：
1、即便公司出现败诉的情况，涉诉专利最终被认定为无效，该事项也仅使涉诉专利相关申请记载事项成为公知事实，公司依然掌握并可以使用相关技术。此外，鉴于未来该案件的判决结果并不涉及赔偿金额，因此不会导致发行人产生相关的赔偿费用，继而对公司生产经营造成重大影响。
2、公司是创新驱动型的高新技术企业，其核心竞争力是拥有多维度知识体系交叉的专业研发团队和平台，并不依赖于单独一项或单一领域的专利技术。并且，公司在阴道电极领域已有较为成熟的技术，并已为公司带来较为稳定的业绩支持。近年来，公司愈发重视知识产权的保护，建立了知识产权保护体系，不断完善保密措施，并通过持续的研发投入和人才引进进行技术更新迭代，巩固公司行业地位的同时不断深化与落实研究成果。截至本补充法律意见书出具日，发行人及子公司已取得44项专利技术，并存在几十项正在申请中的专利技术。
综上，本所律师认为，发行人专利被申请无效、或者涉及纠纷或诉讼的事项不会对其生产经营及本次发行上市造成重大影响。
6.2 根据问询回复，2017年1月10日，各方签署《关于南京伟思医疗科技股份有限公司之增资协议之补充协议三》，协议约定删除相关对赌条款。
请发行人进一步说明：发行人有关对赌条款清理的具体约定内容。
请保荐机构、发行人律师就发行人对赌协议的清理情况进行核查并发表明确意见。
回复：
（一）发行人有关对赌条款清理的具体约定内容
2017年1月10日，公司、王志愚、胡平、志达投资与阳和投资、连庆明、苏彩龙、石壮平、黎晓明、谭飞、周东耀、郑桂华、杨崇祥签署《关于南京伟思医疗科技股份有限公司之增资协议之补充协议三》，约定终止相关对赌条款，终止的相关条款具体内容如下：
条款号 条款内容
1、《补充协议》中“一、业绩保障”项下的所有条款；
2、《补充协议》中“三、股权回购”项下的所有条款；
第一条 3、《补充协议》中“四、上市前的股权转让”项下的4.4条；
4、《补充协议》中“五、新投资者进入的限制”项下的所有条款；
5、《补充协议》中“六、首次公开发行股票并上市”项下的所有条款
《增资协议》第5.1条：各方同意并保证，本次投资完成后，标的公司董事
会成员应不超过5人，投资方有权提1人担任标的公司董事，公司股东同意在
相关股东会上投票赞成上述投资方提名的人士出任公司董事。标的公司应在
办理营业执照变更的同时办理董事变更手续。标的公司新董事会至少每年召
开一次董事会会议
《增资协议》第5.3条：原股东和标的公司同意并保证，投资完成后，在标
第二条 的公司首次公开发行股票并上市前，以下主要事项应当按照修订后的公司章
程所规定的决策机制由公司董事会或者股东会审议通过，如系董事会决议事
项，则必须经标的公司董事会中至少一（1）名投资方董事的投票确认方可
形成决议：如系股东会决议事项，则须经出席股东会议的股东或股东代表所
持表决权三分之二（2/3）以上，并且同时需要投资方的股东代表同意，方
可形成决议：
5.3.1 减少公司注册资本；
5.3.2 公司合并、分立、解散、清算或者变更公司形式；
5.3.3 公司业务范围、本质和/或业务活动的重大改变；
5.3.4 对外担保（不包含为全资子公司和控股子公司担保）；
5.3.5 对外提供单笔超过10万元，累计超过100万元的贷款（不包含为全资子
公司和控股子公司提供贷款）
《增资协议》第5.5条：投资方享有作为股东所享有的对公司经营管理的知
情权和进行监督的权利，投资方有权向伟思医疗管理层提出建议并与之商
讨，公司应按时提供给投资方以下资料和信息：
5.5.1 每日历月度最后一日起15日内，提供月度合并管理账，含利润表、资
产负债表和现金流量表；
5.5.2每日历季度最后一日起30日内，提供季度合并管理账，含利润表、资产
负债表和现金流量表；
5.5.3 每日历年度结束后45日，提供公司年度合并管理账；
5.5.4 每日历年度结束后120日，提供公司年度合并审计账；
5.5.5 在每日历/财务年度结束前至少30天，提供公司年度业务计划、年度预
算和预测的财务报表；
5.5.6 在投资方收到管理账后的30天内，提供机会供投资方与公司就管理帐
进行讨论及审核
（二）发行人对赌协议的清理情况
经本所律师核查，发行人与王志愚、胡平、志达投资，以及当时所引入的新股东阳和投资、连庆明、苏彩龙、石壮平、黎晓明、谭飞、周东耀、郑桂华、杨崇祥均已于2020年3月出具《确认函》，确认“各方所签署相关协议中约定的对赌性质条款不存在触发生效的情形、未曾实际执行，且相关条款目前已彻底解除，不再具有法律约束力。截至目前，发行人与公司股东之间均不存在任何包含对赌等特殊条款的协议或安排，发行人与公司股东之间不存在任何争议、纠纷及潜在纠纷。”
同时，经本所律师查阅发行人全体股东签署的《尽职调查问询表》及股东访谈记录，发行人各股东均确认其与发行人及发行人其他股东之间不存在对赌协议等特殊协议或安排。
综上，本所律师认为：截至本补充法律意见书出具日，发行人及其控股东、实际控制人与公司其他股东之间的对赌性质条款均已终止并清理完毕，目前不存在任何包含对赌等特殊条款的协议或安排，发行人与股东之间不存在任何争议、纠纷或潜在纠纷事项。
6.3根据首轮问询问题30.3的回复，好乐医疗及好翼电子租赁房产均为发行人所有，土地使用权取得方式为出让，土地用途为科教用地（科技研发）；上述租赁房产对应土地使用权的实际用途为经营办公用地；参考问题11之回复，好乐医疗及好翼电子租赁房产对应土地使用权的使用合法。而根据问题11的回
复，公司在上述土地及对应房产中主要进行科技研发并作为相关部门办公场所，
同时对部分产品进行组装、调试。
请发行人进一步说明：好乐医疗及好翼电子租赁房产的实际用途，与证载用途是否一致。
请保荐机构、发行人律师就发行人子公司好乐医疗及好翼电子租赁房产对应土地使用权的使用是否合法合规进行核查，并发表明确意见。
回复：
根据发行人说明及本所律师核查，好乐医疗及好翼电子作为发行人的全资子公司，主要从事销售发行人产品的相关业务，其职能属于发行人日常经营活动中的重要环节，其租赁发行人的房产用途为销售发行人研发产品的办公场所，未超出科教用地（科技研发）的土地用途范畴，与证载用途一致。
南京市房产行政执法支队于2020年1月20日分别对发行人、好乐医疗及好翼电子出具《无房产类违法违规的情况说明》，证明自2017年1月1日至证明出具日无行政处罚记录。
南京市规划和自然资源局于2020年4月24日出具《证明》：“南京好乐医疗科技有限公司、南京伟思好翼电子科技有限责任公司租用南京伟思医疗科技股份有限公司的房产与证载用途相符，不存在因违反土地管理法律法规而被我局行政处罚的情形。”
综上所述，本所律师认为，发行人子公司好乐医疗及好翼电子租赁房产对应土地使用权的使用合法合规。
6.4根据问询回复，根据志达投资合伙协议的内容，合伙人对合伙企业有关事项作出决议，实行合伙人一人一票并经全体合伙人过半数通过的表决办法；对于重大事项应当经全体合伙人一致同意。王志愚作为执行事务合伙人不存在
一票否决权，亦无法通过一人一票的表决方式控制决议事项。因此，王志愚无
法根据合伙协议的相关约定控制志达投资。但根据王志愚与志达投资签署的《一
致行动人协议》内容，王志愚作为持股多的一方，志达投资应与王志愚在公司
股东大会上做出相同的表决意见，故王志愚可以控制志达投资在公司股东大会
的表决权。
请发行人进一步说明：志达投资的合伙人人数，志达投资对于涉及发行人股份表决权事项的内部决策机制、与王志愚一致行动的实现方式。
请保荐机构、发行人律师说明根据志达投资合伙协议王志愚作为执行事务合伙人无法控制志达投资，但根据王志愚与志达投资签署的《一致行动人协议》王志愚可以控制志达投资持有的发行人股份表决权的信息披露依据是否充分；就志达投资对于涉及发行人股份表决权事项的内部决策机制、与王志愚一致行动的实现方式进行核查，并结合上述情况对发行人实际控制人持股和控制表决权情况的信息披露发表明确意见。
回复：
经本所律师查阅志达投资合伙协议和工商档案等资料，截至本补充法律意见书出具日，志达投资的合伙人为26名。
根据志达投资合伙人签署的相关合伙会议决议及合伙协议的约定，对于涉及发行人股份表决权事项的内部决策机制为合伙人一人一票并经全体合伙人过半数通过。志达投资合伙人对于涉及发行人股份表决权事项会形成书面合伙人会议决议。同时，根据志达投资与王志愚签订的《一致行动人协议》，志达投资合伙人对于涉及发行人股份表决权事项形成书面决议前需就相关内容与王志愚进行充分的沟通和磋商，达成一致的表决意见或者按照王志愚的意见进行表决，继而志达投资与王志愚一致行动得以实现。
综上所述，本所律师认为，根据志达投资合伙协议王志愚作为执行事务合伙人无法控制志达投资，但根据王志愚与志达投资签署的《一致行动人协议》王志愚可以控制志达投资持有的发行人股份表决权的信息披露依据充分。发行人实际控制人王志愚直接持有发行人52.60%的股份，通过与志达投资签订的《一致行动人协议》间接控制发行人11.05%股份的表决权，通过与胡平签订的《委托投票协议》取得胡平21.90%股份的表决权，前述发行人实际控制人持股和控制表决权情况的信息披露准确，依据充分。
6.5根据公开信息，市场上销售发行人同类产品（如电刺激、磁刺激产品）的公司存在较多违规营销医疗器械，违反《广告法》而被行政执法机构处罚的情形。
请发行人说明报告期内，发行人是否存在虚假宣传、虚假广告等违规营销情况，如宣传内容与医疗器械注册证中的适用范围不符、超出注册证上的适用范围或其他宣传功能与预期用途或适用范围不符的情况，是否存在违反《广告法》的情形，是否存在因不实宣传或违规营销而被消费者投诉或主管机关采取监管措施的情况。
请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见。
回复：
（一）报告期内发行人不存在虚假宣传、虚假广告等违规营销情况，不存在违反《广告法》的情形
根据《广告法》第二十八条的规定，广告有下列情形之一的，为虚假广告：（一）商品或者服务不存在的；（二）商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的；（三）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的；（四）虚构使用商品或者接受服务的效果的；（五）以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的其他情形。
本所律师对发行人相关负责人进行了访谈，了解公司广告与宣传的业务情况并取得了公司报告期内广告与宣传的相关合同和资料。经核查，报告期内，公司发布的广告宣传主要为公司的产品宣传，广告涉及商品均为公司真实存在并合法对外销售的产品，广告宣传内容均基于公司产品医疗器械注册证书、产品说明书所载信息，广告宣传内容不存在与医疗器械注册证、产品说明书中的适用范围不符、超出注册证、说明书上的适用范围或其他广告宣传功能与预期用途或适用范围不符的情况，亦不存在使用虚假、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的情况、虚构使用商品或者接受服务的效果等以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的情形。因此，公司广告宣传不存在虚假宣传、虚假广告等违规营销的情形，亦不存在《广告法》中规定虚假广告的情形。
综上所述，公司不存在虚假宣传、虚假广告等违规营销情况，也不存在宣传内容与医疗器械注册证中的适用范围不符、超出注册证上的适用范围或其他宣传功能与预期用途或适用范围不符的情况等违反《广告法》的情形。
（二）公司在广告宣传方面制定并执行严格的规范审查控制机制，从制度、控制、人员等方面加强保证广告宣传的合法合规性
1、公司在广告宣传方面制定了有效的规范审查控制机制
根据发行人提供的广告宣传相关内部控制文件，并经本所律师核查，为防范虚假宣传或误导消费者等情况发生，报告期内，公司结合业务实际情况进一步建立健全了广告宣传方面的内部控制制度，制定并严格执行《广告宣传审核管理规范》，明确规定相关广告内容不得含有虚假或引人误解的内容，不得欺骗误导消费者；对产品功能、用途、质量等方面的内容应当准确、清楚、明白；此外还规定了内容涉及“功效、安全性的断言或保证”等十余项禁止性内容表述。在制作和审批方面，该内控制度全方面、多维度从前端到终端对公司产品部等六个部门在公司广告与宣传方面的职能与责任做出了相关规定。
2、公司对广告宣传内控制度的执行实施严格管控
经本所律师访谈发行人广告宣传管理的负责人，公司通过开展管理评审和内部审察，持续对《广告宣传审核管理规范》运行情况的符合性、有效性和充分性进行审核，保证该制度的执行效果以及该制度的时效性。
3、公司重视提高相关人员的法制意识，加强风险识别能力
根据发行人提供的对外宣传风险控制等培训的相关文件，公司不定期组织相关业务人员学习《广告法》及医疗器械广告宣传法律法规，提高相关人员遵守广告、宣传用语法律法规的意识，进而加强相关人员在制作与审核过程中避免触犯相关法律法规的风险认识。
综上，公司建立并严格执行广告宣传的内部审查及控制规范机制，有效规范公司制作的广告与宣传内容的合法合规性，保障公司在广告宣传环节不存在虚假及违反《广告法》等相关法律法规的情形。
（三）公司不存在因不实宣传或违规营销而被消费者投诉或主管机关采取监管措施的情况
根据市场监督管理部门出具的合规证明，公司及其子公司在报告期内不存在行政处罚记录。
根据本所律师在中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/）、中国裁判文 书 网（ http://wenshu.court.gov.cn/ ） 、全 国 企 业 信 用 信 息 公 示 系 统（http://www.gsxt.gov.cn/）、江苏省市场监督管理局（http://scjgj.jiangsu.gov.cn/）等网站的检索情况及发行人提供的报告期内营业外支出明细资料及发行人出具书面说明文件，报告期内，公司不存在因不实宣传或违规营销而被消费者投诉的情形，亦未因广告宣传违法违规而受到相关主管部门的行政处罚。
综上，本所律师认为公司报告期内不存在虚假宣传、虚假广告等违法经营情况，不存在违反《广告法》的情形，不存在因不实宣传或违规营销而被消费者投诉或主管机关采取监管措施的情况。
三、《问询函》问题7
7.3根据首轮问询回复，我国食品药品监督管理部门尚未批准过任何一款明确用于“抑郁症”治疗的磁刺激仪产品。公司是国内首家进行经颅磁刺激用于抑郁症辅助治疗临床试验的公司。取得的医疗器械注册证适用范围为“用于中枢神经和外周神经刺激，用于神经电生理检查。配合药物，用于心境低落、焦虑、失眠及性症状的辅助治疗”。发行人律师认为，经颅磁刺激应用于医疗器械来治疗抑郁症，需经食品药品监督管理部门的审批。发行人的经颅磁刺激产品已取得相关批准。
请发行人说明磁刺激仪产品是直接用于治疗抑郁症，还是用于抑郁症相关症状的辅助治疗，相关信息披露是否准确；发行人其他产品是否存在证载用途和产品介绍用途不一致的情形，并全面检查招股说明书对相关内容的披露。
请发行人律师对上述事项核查并发表明确意见，并说明首轮问询回复中发表的意见是否完整、准确，如否，请修改相关表述。
回复：
（一）磁刺激仪产品是直接用于治疗抑郁症，还是用于抑郁症相关症状的辅助治疗，相关信息披露是否准确
经核查，发行人的磁刺激仪产品医疗器械注册证具体信息如下：注册证编码 苏械注准20162210870
产品名称 磁刺激仪
规格型号 Magneuro100、Magneuro60、Magneuro30、Magneuro10、Magneuro100F、
Magneuro60F、Magneuro30F、Magneuro10F
适用范围 用于人体中枢神经和外周神经刺激，用于神经电生理检查。配合药物，用
于心境低落、焦虑、失眠及性症状的辅助治疗
前述适用范围中，心境低落是抑郁症的核心症状，焦虑、失眠等是抑郁症的常见伴随症状。
经查阅发行人医疗器械产品注册证书及产品说明书，同时根据发行人说明，发行人的磁刺激仪产品已取得《医疗器械产品注册证》，其适用范围为“用于人体中枢神经和外周神经刺激，用于神经电生理检查。配合药物，用于心境低落、焦虑、失眠及性症状的辅助治疗”。发行人的磁刺激仪产品系用于抑郁症相关症状的辅助治疗而非直接用于治疗抑郁症。
经核查，本所律师认为，发行人的磁刺激仪产品已取得相关批准，系用于抑郁症相关症状的辅助治疗。
（二）发行人其他产品是否存在证载用途和产品介绍用途不一致的情形，并全面检查招股说明书对相关内容的披露
经本所律师核查发行人的医疗器械产品资质文件、相关产品说明书/用户手册，并与招股说明书的产品介绍用途进行对比，发行人其他产品的证载用途和招股说明书的产品介绍用途具体情况如下：
序 产品 注册证/ 注册/备案产品 产品注册证及说明书/ 招股说明书的产品介
号 名称 备案凭 及型号、规格 用户手册记载用途 绍用途
证
用于分娩后或阴道肌 应用于妇产科、妇幼保
盆底 苏宁械 力下降的女性锻炼阴 健院、盆底康复中心、
肌肉 备 盆底肌肉康复器 道肌肉，提高盆底肌肉 产后康复中心以及家庭
1 康复 2015005 （型号、规格： 收缩能力，缓解压力性 训练等，帮助分娩后或
器 2号 VET-E） 尿失禁、阴道子宫等器 阴道肌力下降的女性锻
官膨出或脱垂、慢性疼 炼阴道肌肉，提高盆底
痛、便秘等症状 肌肉收缩能力
生物 苏械注 与Thought Technology 集采集、分析、刺激、
刺激 准 生物刺激反馈软 公司的SA9800型号编 生物反馈、方案管理、
2 反馈 2018221 件（型号、规格：码器配套使用，对患者 记录与报告等多功能为
软件 1250 VBIO-I） 的体表肌电信号进行 一体的软件操作平台
采集、分析和反馈训练
MyoTr 苏械注 生物刺激反馈仪 适用于脑血管意外、尿 应用于妇产科、盆底康
3 ac生 准 （型号、规格： 失禁、疼痛及周围性运 复中心、康复科、理疗
物刺 2015221 MyoTrac-Basic、 动功能障碍的治疗 科、神经科、儿保科、
激反 1144 MyoTrac-Clinica 产后康复中心、月子会
馈仪 l、MyoTrac-Pro） 所等科室及专业机构，
生物刺激反馈仪 用于尿失禁、排便障碍、
（型号、规格： 盆腔脏器脱垂、腹直肌
XformerKids、 分离、腰背痛、子宫复
Xformer100、 旧、运动功能障碍、脊
生物 苏械注 Xformer200、 对患者的体表肌电信 髓损伤、废用性肌萎缩
刺激 准 SA9801、 号进行采集、分析和反 等疾病或症状的治疗及
4 反馈 2020209 SA9802、 馈训练，对患者的肌肉 训练
仪 0142 SA9803、 施加电刺激来恢复患
SA9804、 者的肌肉功能障碍
SA9805、
SA9806、
SA9808、
SA9816）
瑞翼 生物刺激反馈仪 对患者的体表肌电信
生物 苏械注 （型号、规格： 号进行采集、分析和反
准 S410、S420、 馈训练，对患者的肌肉
5 刺激
反馈 2017226 S430、S440、 施加电刺激来帮助诊
仪 2324 S450、S460、 断和恢复患者的肌肉
S470、S480） 功能障碍
盆底 苏械注
肌电 准 盆底肌电生物反 对患者的盆底肌电信
6 生物 馈仪（型号、规 号进行采集、分析和生
反馈 2015221 格：RAYEE-A） 物反馈训练
仪 1140
团体 苏械注 生物反馈仪（型 适用于焦虑症神经精
生物 准 号、规格：
7 反馈 2016221 FreeMind-S、 神疾病的生物反馈治 应用于精神科、心理科、
仪 1275 FreeMind-G） 疗 儿保科等科室，用于焦
多参 苏械注 多参数生物反馈 虑症、儿童多动症等精
数生 准 仪（型号、规格：适用于焦虑症、儿童多 神疾病或症状的生物反
8 物反 2015221 Infiniti2000A 动症等神经精神疾病 馈治疗
馈仪 1143 （B）、 的生物反馈治疗
Infiniti3000A
（B、C、D）、
Infiniti4000A
（B、C、D）、
GSR/TEMP）
供医疗机构选择和适
苏械注 用型号的直肠电极或
直肠 准 直肠电极（型号、 肌电生物反馈类主机
9 电极 2015221 规格：RET-A） 配套使用，传递治疗主
机发出的电刺激电流
1141 或传导盆底肌电信号 应用于妇产科、妇幼保
至治疗主机 健院、盆底康复中心、
供医疗机构选择和适 产后康复中心、肛肠科、
苏械注 用型号的阴道电刺激 泌尿科、妇产科、月子
阴道 准 阴道电极（型号、 或肌电生物反馈类主 会所等科室及专业机
10 电极 2015209 规格：VET-A） 机配套使用，传递治疗 构，配套电刺激或肌电
主机发出的电刺激电 生物反馈类主机使用，
1142 流或传到肌电信号至 传递主机发出的电刺激
治疗主机 电流或传导盆底肌电信
一次 与适用型号的阴道电 号至主机
性使 苏械注 一次性使用阴道 刺激或肌电生物反馈
准 电极（型号、规 类主机配套使用，传递
11 用阴
道电 2020209 格：VET-M、 治疗主机发出的电刺
极 0146 VET-N） 激电流或传导肌电信
号至治疗主机
认知 苏械注 应用于精神科、心理科、
功能 准 认知功能障碍治 适用于轻度认知障碍 老年科、康复科、神经
12 障碍 疗软件（型号、 内科、儿保科等，用于
治疗 2018270 规格：VCRT-G） 的辅助治疗 轻度认知功能障碍的辅
软件 0112 助治疗
新生 苏械注 新生儿脑电测量 预期用于医院里新生 应用于新生儿科、新生
儿脑 准 儿振幅整合脑电 儿重症监护病房、新生
13 电测 2017221 仪（型号、规格：（aEEG）信号的记录、儿神经重症监护病房、
量仪 2026 CFM-I） 采集、显示和便利手动 新生儿门诊、母婴同室
标记。辅助预测缺氧缺 病房等，帮助临床开展
血性脑病的足月新生 新生儿脑损伤筛查、脑
儿的缺氧缺血性脑病 功能监护和脑发育评估
的严重程度和长期结
果
注：同一医疗器械备案凭证、医疗器械注册证项下可包含多种产品型号和产品规格。
经核查，本所律师认为，发行人其他产品不存在证载用途和招股说明书的产品介绍用途不一致的情形。
综上，本所律师认为，发行人的磁刺激仪产品是用于抑郁症相关症状的辅助治疗；发行人其他产品不存在证载用途和招股说明书的产品介绍用途不一致的情形。首轮问询回复中发表的意见完整、准确。
7.4根据首轮问询回复，公司已取得江苏省药品监督管理局核发的《医疗器械生产许可证》（证书编号：苏食药监械生产许20030029号）及南京市食品药品监督管理局核发的《江苏省第一类医疗器械生产备案凭证》（证书编号：苏宁食药监械生产备20150029号），可以从事许可生产范围内的医疗器械的生产。
请发行人披露取得的《医疗器械生产许可证》属于一类还是二类医疗器械。请发行人说明是否已经取得相关医疗器械产品生产的全部资质许可。
请发行人律师核查并发表明确意见。
回复：
（一）请发行人披露取得的《医疗器械生产许可证》属于一类还是二类医疗器械
根据发行人提供的说明、医疗器械生产资质文件及本所律师在国家药品监督管理局网站（www.nmpa.gov.cn/）、江苏省药品监督管理局网站（da.jiangsu.gov.cn/）的查询结果，截至本补充法律意见书出具日，发行人已取得医疗器械生产
相关资质如下：
序 持证人 证书名称 编号 核发机关 生产范围 有效期限
号
II类：6821-6-肌电诊
断仪器，6821-其他电
《医疗器械 苏食药监械 江苏省药 子仪器设备，6826-其 2016.03.1
1 伟思股 生产许可 生产许 品监督管 他物理治疗及康复设 8-2021.03
份 证》 20030029号 理局 备，6870-其他软件， .17
09-01-电疗设备、器
具，09-08-其他物理治
疗设备
《江苏省第 苏宁食药监 南京市食
2 伟思股 一类医疗器 械生产备 品药品监 I类：6826-1-理疗康复 2018.11.2
份 械生产备案 20150029号 督管理局 仪器*** 3-长期
凭证》
如上表所示，发行人取得的《医疗器械生产许可证》证载生产范围为第二类医疗器械；同时，发行人为所生产的第一类医疗器械办理了生产备案凭证。
（二）请发行人说明是否已经取得相关医疗器械产品生产的全部资质许可
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类、第三类医疗器械产品实行注册管理。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交证明资料；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
发行人产品分属第一类、第二类医疗器械，根据前述规定，发行人须取得第一类医疗器械生产备案凭证及第二类医疗器械生产许可证，并取得所生产的第一类医疗器械产品的备案凭证及第二类医疗器械产品注册证。截至本补充法律意见书出具日，发行人已取得南京市食品药品监督管理局核发的《江苏省第一类医疗器械生产备案凭证》（证书编号：苏宁食药监械生产备20150029号）及其所载生产产品对应的《第一类医疗器械备案凭证》，发行人具有第一类医疗器械产品生产所需的全部资质许可；同时，发行人已取得江苏省药品监督管理局核发的《医疗器械生产许可证》（证书编号：苏食药监械生产许20030029号）及其附件《医疗器械生产产品登记表》所载生产产品对应的《医疗器械注册证》，发行人具有第二类医疗器械产品生产所需的全部资质许可。
经核查，本所律师认为：发行人已经取得相关医疗器械产品生产的全部资质许可，可以从事许可生产范围内的医疗器械的生产。
综上所述，本所律师认为，发行人取得的《医疗器械生产许可证》证载生产范围为第二类医疗器械；发行人已经取得相关医疗器械产品生产的全部资质许可。
（以下无正文）
（此页无正文，为《江苏世纪同仁律师事务所关于南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）》的签章页）
江苏世纪同仁律师事务所 经办律师：
吴朴成 徐蓓蓓
林亚青
徐荣荣
年 月 日
地址：南京市中山东路532-2号金蝶科技园D栋五楼，邮编：210016
电话：025-83304480 83301572
传真：025-83329335
电子信箱：partners@ct-partners.com.cn
网址：http://www.ct-partners.com
_______________________________________________
关于南京伟思医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
法律意见书
苏同律证字2019第[175]号
江苏世纪同仁律师事务所
中国 南京
目 录
第一部分 律师声明事项.............................................................................................2
第二部分 正文.............................................................................................................4
一、本次发行并上市的批准和授权.....................................................................4
二、本次发行并上市的主体资格.........................................................................4
三、本次发行并上市的实质条件.........................................................................5
四、发行人的设立.................................................................................................8
五、发行人的独立性.............................................................................................9
六、发行人的发起人和股东............................................................................... 11
七、发行人的股权及演变...................................................................................12
八、发行人的业务...............................................................................................26
九、发行人的关联交易及同业竞争...................................................................27
十、发行人的主要财产.......................................................................................34
十一、发行人的重大债权债务...........................................................................35
十二、发行人重大资产变化及收购兼并...........................................................36
十三、发行人章程的制定与修改.......................................................................36
十四、发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作...................37
十五、发行人的董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其变化.......38
十六、发行人的税务...........................................................................................39
十七、发行人的环境保护和产品质量、技术等标准.......................................40
十八、发行人募集资金的运用...........................................................................40
十九、发行人的业务发展目标...........................................................................41
二十、发行人的诉讼、仲裁和行政处罚...........................................................42
二十一、发行人本次发行并上市的招股说明书法律风险评价.......................43第三部分 结论意见...................................................................................................43
江苏世纪同仁律师事务所
关于南京伟思医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
法 律 意 见 书
苏同律证字2019第[175]号
致：南京伟思医疗科技股份有限公司
根据《证券法》、《公司法》等有关法律、法规和中国证监会颁布的《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号-公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》、《律师事务所从事证券法律业务管理办法》、《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》和上交所颁布的《科创板股票上市规则》等规定，本所受公司委托，作为公司本次发行并上市的特聘专项法律顾问，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，出具本法律意见书。
第一部分 律师声明事项
1、本所律师依据本法律意见书出具日以前已经发生或存在的事实和中华人民共和国（以下简称“中国”，为本法律意见书之目的，不包括香港、澳门特别行政区和台湾地区）现行的法律、行政法规、部门规章和规范性文件的有关规定发表法律意见。
2、本所及经办律师依据《证券法》、《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等规定及本法律意见书出具日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核查验证，保证本法律意见所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应法律责任。
3、为出具本法律意见书和律师工作报告，本所律师事先对发行人的有关情况进行了尽职调查，并获得相关方如下声明和保证：相关方已向本所律师提供了出具本法律意见书和律师工作报告所必需且力所能及的全部有关事实材料，有关书面材料及书面证言均真实有效，所有书面文件的签字和/或印章均属真实，所有副本材料或复印件均与正本材料或原件一致；不存在任何虚假或误导性陈述，亦不存在任何重大遗漏。对上述声明、保证之充分信赖是本所律师出具本法律意见书和律师工作报告的基础和前提。
4、本所律师对与本法律意见书和律师工作报告有关的所有文件资料及证言进行了审查判断，并据此出具本法律意见书和律师工作报告；对于从国家机关、具有管理公共事务职能的组织、会计师事务所、资产评估机构、资信评级机构、公证机构直接取得的文书，本所律师已根据规定履行了相关义务，并作为出具法律意见的依据；对于不是从公共机构直接取得的文书，本所律师经核查和验证后作为出具法律意见的依据。
5、本所律师对有关文件的审查未涉及其中属于财务、会计、审计、资产评估等非法律专业领域的有关事实、数据和结论，鉴于本所律师并不具有对上述事实、数据和结论作出核查和评价的适当资格，本所律师对上述事实、数据和结论的引用，不应在任何意义上理解为本所律师对上述事实、数据和结论之真实、准确或完整性作出任何明示或暗示的认可或保证。
6、本所律师同意将本法律意见书和律师工作报告作为本次发行并上市申报的必备法律文件，随同其他申报材料一同上报，并愿意依法承担相应的法律责任。
7、本所律师同意发行人部分或全部在本次发行并上市的《招股说明书》中自行引用或按上交所的审核要求引用本法律意见书或律师工作报告的内容，但发行人作上述引用时，不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。引用后，《招股说明书》的相关内容应经本所律师再次审阅和确认。
8、除本法律意见书另作说明外，本法律意见书所使用简称的意义与律师工作报告中所使用简称的意义相同。本法律意见书和律师工作报告仅供发行人为本次发行并上市之目的使用，不得用作任何其他目的。
第二部分 正文
一、本次发行并上市的批准和授权
（一）公司本次发行并上市已按照《公司法》和发行人《公司章程》的规定获得公司股东大会特别决议的批准。
发行人分别于2019年9月11日和2019年9月27日召开第二届董事会第四次会议和2019年第二次临时股东大会，已就发行人本次发行并上市事宜作出决议，审议通过了《关于申请首次公开发行人民币普通股股票并在科创板上市的议案》、《关于公司首次公开发行人民币普通股股票募集资金运用及可行性的议案》、《关于提请股东大会授权董事会办理首次公开发行人民币普通股股票并在科创板上市具体事宜的议案》和《关于公司首次公开发行股票前滚存利润分配的议案》等相关议案。
（二）发行人关于本次发行并上市的董事会、股东大会的召集和召开程序、出席会议人员的资格和表决程序等相关事项均符合法律、法规和发行人《公司章程》的规定，上述董事会决议、股东大会决议合法、有效。
发行人本次发行并上市已按照《公司法》、发行人《公司章程》和中国证监会有关规范性文件的规定，获得股东大会特别决议的批准。
发行人股东大会授权董事会办理与本次发行并上市有关的事宜，上述授权的范围及程序合法、有效。
（三）发行人本次发行并上市尚需经上交所发行上市审核并报经中国证监会履行发行注册程序。
二、本次发行并上市的主体资格
（一）公司是依法设立的股份有限公司
公司系根据当时适用的《公司法》及相关法律、法规的规定，依法由伟思有限以账面净资产折股整体变更设立的股份有限公司。
（二）公司登记的基本情况
公司现持有南京市市场监督管理局核发的《营业执照》（统一社会信用代码：913201007217994654），公司目前的注册资本为5,126万元。
（三）公司为依法有效存续的股份有限公司
公司依法有效存续。截至法律意见书出具日，公司未出现《公司章程》规定需要解散，股东大会决议解散或因合并、分立而需要解散或被人民法院依照《公司法》第一百八十二条的规定予以解散的情形；未出现因不能清偿到期债务而依法宣告破产的情形；亦未出现被依法吊销营业执照、责令关闭或者被撤销的情形。
综上所述，本所律师认为：发行人是依法设立并有效存续的股份有限公司，具备本次公开发行股票并在科创板上市的主体资格。
三、本次发行并上市的实质条件
公司本次发行并上市属于股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市。根据《公司法》、《证券法》、《管理办法》等法律、法规及规范性文件的规定，经对公司的相关情况进行核查，本所律师认为：公司符合有关法律、法规及规范性文件规定的首次公开发行股票并在科创板上市的条件，具体如下：
（一）公司本次发行并上市符合《公司法》、《证券法》规定的相关条件
1、公司本次发行的股票为人民币普通股，每股的发行条件和价格相同，与公司已发行的人民币普通股具有同等权利，公司本次发行公平、公正，符合《公司法》第一百二十六条的规定。
2、公司已经依法建立健全股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度，聘请了高级管理人员，设置了若干职能部门。公司具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《证券法》第十三条第一款第（一）项的规定。
3、公司具有持续盈利能力，财务状况良好，符合《证券法》第十三条第一款第（二）项的规定。
4、公司最近三年及一期的财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为，符合《证券法》第十三条第一款第（三）项以及第五十条第一款第（四）项的规定。
5、公司本次发行并上市前股本总额为5,126万元，不少于3,000万元，符合《证券法》第五十条第一款第（二）项的规定。
6、公司本次发行的普通股总数不超过17,086,667股，不低于公司本次发行后股份总数的25%，符合《证券法》第五十条第一款第（三）项的规定。
（二）经核查，公司本次发行并上市符合《管理办法》规定的相关发行条件，具体如下：
1、发行人为依法设立且持续经营3年以上的股份有限公司，具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《管理办法》第十条的规定。
2、发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合《企业会计准则》和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映发行人的财务状况、经营成果和现金流量，且天衡会计已出具了标准无保留意见的《审计报告》，符合《管理办法》第十一条第一款的规定。
3、发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由天衡会计出具了无保留结论的《内部控制鉴证报告》，符合《管理办法》第十一条第二款的规定。
4、发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立持续经营的能力，发行人与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易，符合《管理办法》第十二条第一款第（一）项的规定。
5、发行人最近2年内主营业务没有发生重大不利变化；发行人最近2年董事、高级管理人员及核心技术人员没有发生重大不利变化；发行人控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，发行人的实际控制人为王志愚，最近2年没有发生变更，亦不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷；发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，符合《管理办法》第十二条第一款第（二）项的规定。
6、发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，不存在重大偿债风险，不存在重大担保、重大诉讼、仲裁等或有事项，不存在经营环境已经或者将要发生的重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项，符合《管理办法》第十二条第一款第（三）项的规定。
7、发行人主营业务为康复医疗器械及产品的研发、生产和销售，发行人实际经营的业务未超出登记的经营范围，发行人的生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策，符合《管理办法》第十三条第一款的规定。
8、最近三年及一期，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为，符合《管理办法》第十三条第二款的规定。
9、发行人的董事、监事和高级管理人员不存在最近三年及一期受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查、尚未有明确结论意见等情形，符合《管理办法》第十三条第三款的规定。
（三）发行人本次发行并上市符合《上市规则》规定的相关条件：
1、发行人本次发行并上市符合中国证监会规定的发行条件，符合《上市规则》第2.1.1条第一款第（一）项的规定。
2、根据发行人的《营业执照》，发行人的注册资本为5,126万元；根据发行人本次发行及上市方案，若发行人本次发行的17,086,667股股份全部发行完毕，则发行人发行后的股本总额将不低于人民币3,000万元，符合《上市规则》第2.1.1条第一款第（二）项的规定。
3、根据发行人的《营业执照》及现行有效的《公司章程》，发行人的注册资本为5,126万元，股本总额为5,126万股；根据发行人本次发行及上市方案，发行人本次发行股票的数量不超过17,086,667股，若全部发行完毕，则发行人公开发行的股份将达到公司股份总数的25%以上，符合《上市规则》第2.1.1条第一款第（三）项的规定。
4、发行人最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币 5,000 万元；结合长江保荐出具的《关于南京伟思医疗科技股份有限公司预计市值之分析报告》、发行人2018年业绩以及管理层对公司2019年业绩的展望，发行人预计市值不低于人民币10亿元。据此，发行人本次发行并上市符合《上市规则》第2.1.1条第一款第（四）项及第2.1.2条第一款第（一）项的规定。
综上所述，本所律师认为：发行人本次发行并上市符合《公司法》、《证券法》、《管理办法》及《上市规则》规定的申请首次公开发行股票并在科创板上市的各项实质条件。
四、发行人的设立
（一）发行人系根据《公司法》等法律、法规，由伟思有限于2015年11月整体变更设立的股份有限公司。经核查，本所律师认为：发行人的设立程序、资格、条件、方式等均符合《公司法》及其他法律、法规和规范性文件的规定。
（二）改制重组
经核查，发行人系有限责任公司整体变更设立，原有限公司的资产、债权、债务全部由变更后的股份有限公司承继，故设立时不存在重组问题，亦没有签订除《发起人协议》外的其他任何有关改制重组协议。
（三）发行人设立过程中履行了必要的审计、评估、验资等法律程序，符合当时法律、法规和规范性文件的规定。
（四）发行人的创立大会的程序、所议事项及决议内容符合法律、法规和规范性文件的规定。
基于以上事实，本所律师认为：发行人的设立已获得一切必要的批准，设立行为合法有效。
五、发行人的独立性
（一）发行人的资产独立完整
发行人由伟思有限整体变更设立，在变更设立后，伟思有限资产全部由发行人承继，发行人拥有与生产经营有关的资产，拥有独立的经营场所，不存在依靠控股股东、实际控制人的经营场所、资产等进行经营或被控股股东、实际控制人及其关联方占用的情况。
发行人合法拥有与经营相关的商标、专利、土地使用权等无形资产，以及房屋建筑物和运输工具等固定资产。经本所律师核查，截至法律意见书出具日，发行人不存在控股股东占用发行人资金、资产及其他资源的情况，也不存在发行人违规为股东单位提供担保的情况。
综上所述，本所律师认为：发行人资产独立完整。
（二）发行人的人员独立
发行人的董事、监事、总经理及其他高级管理人员严格按照《公司法》、《公司章程》及其他有关规定产生。
发行人的高级管理人员未在控股股东、实际控制人控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务，未在控股股东、实际控制人控制的其他企业领薪。发行人的财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。
发行人已经与员工签订了劳动合同，建立了劳动人事和工资制度，发行人的人员独立于控股股东、实际控制人控制的除发行人或其子公司外的其他企业。
综上所述，本所律师认为：发行人的人员独立。
（三）发行人的财务独立
发行人设立了独立的财务部门，配有独立的财务人员，建立了独立的财务核算体系，并根据有关规定制订了财务会计制度和财务管理制度。发行人已开立了独立的基本存款账户，不存在与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业共用同一银行账户的情况，亦不存在将资金存入股东的结算账户的情形。发行人能依法独立作出财务决策，不存在控股股东占用发行人资金的情况，也不存在控股股东干预发行人资金使用的情况。发行人依法独立纳税，办理了税务登记。
综上所述，本所律师认为：发行人的财务独立。
（四）发行人的机构独立
发行人依法设置了股东大会、董事会和监事会等组织机构，完善了各项规章制度，法人治理结构规范有效。发行人设有独立完整的职能部门，主要包括：产品部、研发部、计划物流部、渠道部、质量部、财务部、人力资源部、证券部、行政部等。上述部门与实际控制人及其控制的其他企业不存在机构重合的问题。发行人各职能部门能按照《公司章程》和内部管理制度规定的职责，独立运作、行使职权。发行人及各职能部门与股东、其他关联方及其职能部门之间不存在上下级关系，不存在股东及其他关联方干预发行人机构设置、经营活动的情况。发行人办公和生产经营场所均与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业分开，不存在混合经营、合署办公的情况。
综上所述，本所律师认为：发行人的机构独立。
（五）发行人的业务独立
发行人实际从事的经营业务与营业执照所记载的经营范围相一致。发行人系由伟思有限整体变更而来。伟思有限资产全部由发行人承继，伟思有限的业务、人员和资产已全部转移至发行人。发行人已设立多年，业务体系完善，具有面向市场独立经营的能力，能够独立开展业务。发行人独立自主地开展各项生产经营活动，发行人的业务独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在同业竞争或者显失公平的关联交易。
综上所述，本所律师认为发行人业务独立。
（六）发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力
发行人及其子公司独立从事营业执照登记经营范围中的业务，拥有独立开展业务所需的资质、场所、资产、人员及经营机构，具有独立的经营及服务体系。发行人前身及发行人已经营多年，具备完整独立的业务体系。发行人的收入和利润主要来源于自身经营，不依赖于股东及其他关联方，具有直接面向市场独立经营的能力。
本所律师认为：发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力。
综上，本所律师认为：发行人的资产完整，业务及人员、财务、机构独立，具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力，发行人与控股股东及其他关联方在业务、资产、人员、机构、财务上完全分开，符合《公司法》和有关法律、法规及规章关于发行人独立性的要求。
六、发行人的发起人和股东
（一）发行人的发起人
发行人整体变更设立为股份有限公司的发起人为王志愚、胡平、志达投资、阳和投资、张展、连庆明、苏彩龙、黎晓明、石壮平、谭飞、杨崇祥、杨育琴、周东耀、郑桂华共计14名。
（二）发行人现有股东
发行人共有15名股东。其中，自然人股东12名，分别为王志愚、胡平、张展、连庆明、苏彩龙、黎晓明、石壮平、谭飞、杨崇祥、杨育琴、周东耀、郑桂华；非自然人股东3名，分别为阳和投资、志达投资及志明达投资。
（三）发行人设立时，其发起人人数、住所以及出资比例符合法律、法规和规范性文件的规定；发行人现有的股东人数、住所以及出资比例亦符合法律、法规和规范性文件的规定。
（四）发行人设立时，各发起人按其各自持有的伟思有限的股权比例，以伟思有限经审计的净资产对发行人出资。各发起人的出资已经全部到位。
本所律师认为，发起人投入的资产产权关系清晰，不存在法律障碍。
（五）发行人的发起人不存在将其全资附属企业或其他企业先注销再以其资产折价入股的情况，也不存在以在其他企业中的权益折价入股的情况。
（六）经核查，伟思有限整体变更设立为发行人后，原属于伟思有限的相关资产均由发行人承继，主要资产相关权属证书均已变更至股份公司名下。
本所律师认为，发起人投入到发行人的资产或权利均已转移至发行人，发行人拥有该等资产或权利不存在法律障碍或风险。
七、发行人的股权及演变
(一)发行人前身及其股本演变
1、2001年1月，伟思有限设立
2000年12月30日，王志愚和胡平签署《发起人（集资）协议》，约定共同出资设立伟思有限，注册资本为人民币80万元，均为货币出资，其中：王志愚出资45万元，出资比例为56.25%；胡平出资35万元，出资比例为43.75%；协议同时约定了公司宗旨、类型和经营范围等事宜。
同日，伟思有限召开首次股东会，确认公司股东构成，审议通过了公司章程和股东会议事规则；选举胡平为公司监事；选举王志愚为公司法定代表人、执行董事。
2001年1月4日，江苏天润会计师事务所有限公司出具《验资报告》（苏润验（2001）001号），经审验，截止2001年1月4日止伟思有限已收到其股东投入的资本800,000.00元，其中实收资本为800,000.00元，与上述投入资本相关的资产总额为800,000.00元，其中货币资金800,000.00元。王志愚出资450,000元，占注册资本的56.25%；胡平出资350,000元，占注册资本的43.75%。以上出资均为货币资金，出资币种均为人民币。
2001年1月10日，伟思有限取得江宁县工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》（注册号：3201212001183），住所为南京市江宁经济技术开发区胜利新村10号；法定代表人王志愚；注册资本80万元；企业类型为有限责任公司；经营范围为电子产品、通信设备（卫星地面接收设施除外）、医疗器械研制、开发；计算机软件、硬件开发及技术咨询服务；网络工程设计及设备安装；生物制品（不含药用）、电脑及配件、仪器仪表、金属材料（国家专控产品除外）、化工产品（危险品除外）、建筑材料、百货、五金交电销售；营业期限自2001年1月10日至2016年1月9日。
伟思有限设立时的股权结构如下：序号 股东姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 45.00 56.25
2 胡平 35.00 43.75
合计 80.00 100.00
本所律师认为，伟思有限的设立已履行了必要的法律程序，合法、有效。伟思有限的股东出资已经公司章程约定，且经验资机构审验，其股权结构合法、有效，不存在法律纠纷和风险。
2、伟思有限的历次股本变化
（1）2006年8月，伟思有限第一次增资
2006年8月15日，伟思有限召开股东会并作出决议，决定将伟思有限注册资本由80万元增至150万元，其中：王志愚以货币增资37.5万元，胡平以货币增资32.5万元；并通过了相应的章程修正案。
2006年8月15日，江苏海天会计师事务所有限公司出具《验资报告》（苏海天内验字（2006）030号），经审验，截至2006年8月15日止，伟思有限已收到王志愚、胡平缴纳新增注册资本合计人民币70万元，其中：王志愚出资37.5万元，胡平出资32.5万元，均为货币出资。截至2006年8月15日止，变更后
的累计注册资本实收金额为人民币150万元。
2006年8月18日，伟思有限就上述增资事项在南京市工商行政管理局雨花台分局完成变更登记，并取得南京市工商行政管理局雨花台分局核发的《企业法人营业执照》（注册号：3201142301510）。
本次增资完成后，伟思有限的股权结构如下：序号 股东姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 82.50 55.00
序号 股东姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
2 胡平 67.50 45.00
合计 150.00 100.00
（2）2006年12月，伟思有限第二次增资
2006年11月22日，伟思有限召开股东会并作出决议，决定将伟思有限注册资本由150万元增至200万元，其中：王志愚以现金方式增资27.5万元，胡平以现金方式增资22.5万元；并通过了相应的章程修正案。
2006年10月17日，南京应天会计师事务所出具《验资报告》（应天所验字（2006）022号），经审验，截至2006年10月16日止，伟思有限已收到王志愚、胡平缴纳新增注册资本合计人民币50万元，其中王志愚出资27.5万元，胡平出资22.5万元，均为货币出资。截至2006年10月16日止，变更后的累计注册资本实收金额为人民币200万元。
2006年12月13日，伟思有限就上述增资事项在南京市工商行政管理局建邺分局完成变更登记，并取得南京市工商行政管理局建邺分局核发的《企业法人营业执照》（注册号：3201052305240）。
本次增资完成后，伟思有限的股权结构如下：序号 股东姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 110.00 55.00
2 胡平 90.00 45.00
合计 200.00 100.00
（3）2008年3月，伟思有限第三次增资
2008年2月6日，伟思有限召开股东会并作出决议，决定将伟思有限注册资本由200万元增至320万元，其中：王志愚增资66万元，胡平增资54万元；并通过了修订后的公司章程。
2007年12月19日，江苏中立会计师事务所有限公司出具《验资报告》（苏中立会验字[2007]40号），经审验，截至2007年12月18日止，伟思有限已收到王志愚和胡平缴纳的新增注册资本（实收资本）合计人民币120万元，各股东均以货币出资，其中：王志愚出资66万元，胡平出资54万元。截至2007年12月18日止，变更后的累计注册资本实收金额为人民币320万元。
2008年3月21日，伟思有限就上述增资事项在南京市工商行政管理局建邺分局完成变更登记，并取得南京市工商行政管理局建邺分局核发的《企业法人营业执照》（注册号：320105000070823）。
本次增资完成后，伟思有限的股权结构如下：序号 股东姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 176.00 55.00
2 胡平 144.00 45.00
合计 320.00 100.00
（4）2011年3月，伟思有限第四次增资
2010年11月28日，伟思有限召开股东会并作出决议，决定将伟思有限注册资本由320万元增至520万元，其中：王志愚以货币增资136万元，胡平以货币增资64万元；并通过了相应的章程修正案。
2010年12月1日，江苏苏瑞华会计师事务所有限公司出具《验资报告》（苏瑞会验[2010]035号），经审验，截至2010年11月30日止，伟思有限已收到全体股东缴纳的新增注册资本（实收资本）合计人民币200万元，各股东均以货币出资，其中：王志愚出资136万元，胡平出资64万元。截至2010年11月30日止，变更后的累计注册资本520万元，实收资本520万元。
2011年3月20日，伟思有限就上述增资事项在南京市工商行政管理局雨花台分局完成变更登记，并取得南京市工商行政管理局雨花台分局核发的《企业法人营业执照》（注册号：320105000070823）。
本次增资完成后，伟思有限的股权结构如下：序号 股东姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 312.00 60.00
2 胡平 208.00 40.00
序号 股东姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
合计 520.00 100.00
（5）2014年2月，伟思有限第五次增资
2014年2月12日，伟思有限召开股东会并作出决议，同意接受高宝时、好心瑞为新股东，决定将伟思有限注册资本由520万元增至669.7579万元，其中：高宝时以货币增资104.9912万元，好心瑞以货币增资44.7667万元；并通过了相应的章程修正案。
2014年2月13日，江苏国侨会计师事务所有限公司出具《验资报告》（苏国侨会验（2014）006号），经审验，截至2014年2月13日止，伟思有限已收到新增股东高宝时、好心瑞缴纳的新增注册资本（实收资本）合计人民币1,497,579元，其中：高宝时出资1,049,912元，好心瑞出资447,667元，均以货币出资。
变更后的累计注册资本6,697,579元，实收资本6,697,579元。
2017年6月5日，天衡会计出具了《验资复核报告》（天衡专字（2017）00302号）对上述增资情况进行了复核，截止2014年2月13日止，伟思有限已收到新增股东高宝时、好心瑞缴纳的新增注册资本（实收资本）合计人民币
1,497,579.00元。
2014年2月25日，伟思有限就上述增资事项在南京市工商行政管理局雨花台分局完成变更登记，并取得南京市工商行政管理局雨花台分局核发的《企业法人营业执照》（注册号：320105000070823）。
本次增资完成后，伟思有限的股权结构如下：序号 股东名称/姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 312.0000 46.58
2 胡平 208.0000 31.06
3 高宝时 104.9912 15.68
4 好心瑞 44.7667 6.68
合计 669.7579 100.00
（6）2014年4月，伟思有限第六次增资
2014年3月25日，伟思有限召开股东会并作出决议，决定将伟思有限注册资本由669.7579万元增至1,000万元，其中：王志愚以货币增资205.6074万元，胡平以货币增资102.5612万元，好心瑞以货币增资22.0735万元；并通过了公司新制定的章程。
2017年3月17日，天衡会计出具《验资报告》（天衡验字（2017）00072号），经审验，截至2014年3月26日止，伟思有限已收到股东王志愚、胡平和好心瑞缴纳的新增注册资本合计人民币330.2421万元，均以货币出资。其中，王志愚出资205.6074万元，胡平出资102.5612万元，好心瑞出资22.0735万元。
2014年4月8日，伟思有限就上述增资事项在南京市工商行政管理局雨花台分局完成变更登记，并取得南京市工商行政管理局雨花台分局核发的《营业执照》（注册号：320105000070823）。
本次增资完成后，伟思有限的股权结构如下：序号 股东名称/姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 517.6074 51.76
2 胡平 310.5612 31.06
3 高宝时 104.9912 10.50
4 好心瑞 66.8402 6.68
合计 1,000.0000 100.00
（7）2014年12月，伟思有限第一次股权转让
2014年12月18日，伟思有限召开股东会，同意好心瑞将其持有的伟思有限66.8402万元股权转让给志达投资，并通过了相应的章程修正案。公司其他股东放弃优先受让权。
同日，好心瑞与志达投资签订《股权转让协议》，约定好心瑞将其持有的伟思有限66.8402万元股权以66.8402万元的价格转让给志达投资。
2014年12月26日，伟思有限就上述股东变更事项在南京市工商行政管理局雨花台分局完成变更登记，并取得南京市工商行政管理局雨花台分局核发的《营业执照》（注册号：320105000070823）。
本次股权转让完成后，伟思有限的股权结构如下：
序号 股东名称/姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 517.6074 51.76
2 胡平 310.5612 31.06
3 高宝时 104.9912 10.50
4 志达投资 66.8402 6.68
合计 1,000.0000 100.00
（8）2015年3月，伟思有限第二次股权转让
2015年3月1日，伟思有限召开股东会并作出决议，同意胡平将其持有的伟思有限12.3631万元股权转让给志达投资；高宝时将其持有的伟思有限14.7613万元股权转让给志达投资；并通过了相应的章程修正案。
同日，胡平、高宝时分别与志达投资签订《股权转让协议》，约定胡平将其持有的伟思有限12.3631万元股权以12.3631万元的价格转让给志达投资；高宝时将其持有的伟思有限14.7613万元股权以14.7613万元的价格转让给志达投资。
2015年3月2日，南京市工商行政管理局雨花台分局核发《公司备案通知书》，核准上述变更后公司章程的备案。
本次股权转让完成后，伟思有限的股权结构如下：
序号 股东名称/姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 517.6074 51.76
2 胡平 298.1981 29.82
3 志达投资 93.9646 9.40
4 高宝时 90.2299 9.02
合计 1,000.0000 100.00
（9）2015年4月，伟思有限第三次股权转让
2015年3月31日，伟思有限召开股东会并作出决议，同意高宝时将其持有的伟思有限90.2299万元股权转让给王志愚，公司其他股东放弃优先受让权，并通过了相应的章程修正案。
同日，高宝时与王志愚签订《股权转让协议》，约定高宝时将其持有的伟思有限90.2299万元股权转让给王志愚。
2015年4月13日，伟思有限就上述股东变更事项在南京市工商行政管理局雨花台分局完成变更登记，并取得南京市工商行政管理局雨花台分局核发的《营业执照》（注册号：320105000070823）。
本次股权转让完成后，伟思有限的股权结构如下：
序号 股东名称/姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 607.8373 60.78
2 胡平 298.1981 29.82
3 志达投资 93.9646 9.40
合计 1,000.0000 100.00
（10）2015年6月，伟思有限第七次增资
2015年5月8日，阳和投资及连庆明、苏彩龙、黎晓明、石壮平、谭飞、杨崇祥、周东耀、郑桂华8名自然人与伟思有限及其股东王志愚、胡平、志达投资签订了《增资协议》，约定伟思有限本次新增注册资本由阳和投资及前述8名自然人以3,500万元认购，其中114.38万元计入注册资本，其余计入资本公积。各股东认购的出资额如下：阳和投资认购79.12万元；连庆明认购10.19万元；苏彩龙认购10.03万元；黎晓明认购3.9万元；石壮平认购3.34万元；谭飞认购2.9万元；杨崇祥认购2.68万元；周东耀认购1.11万元；郑桂华认购1.11万元。伟思有限全体原股东放弃认购本次增资。
2015年5月11日，伟思有限召开股东会并作出决议，同意接受阳和投资、连庆明、苏彩龙、黎晓明、石壮平、谭飞、杨崇祥、周东耀、郑桂华为新股东；决定将伟思有限注册资本由1,000万元增至1,114.38万元；并通过了相应的章程修正案。
2015年5月22日，江苏苏瑞华会计师事务所有限公司出具《验资报告》（苏瑞华会验[2015]2-036号），经审验，截至2015年5月11日止，伟思有限已收到新增股东缴纳的实际出资额合计人民币3,500万元，其中计入实收资本金额为人民币114.38万元，计入资本公积金额为人民币3,385.62万元，出资方式为货币资金。截至2015年5月11日止，伟思有限申请增资后的注册资本为1,114.38万元，累计实收资本1,114.38万元。
2017年6月5日，天衡会计出具了《验资复核报告》（天衡专字（2017）01061号）对上述增资情况进行了复核，截至2015年5月11日止，伟思有限已收到新增股东缴纳的实际出资额合计人民币3,500万元，其中计入实收资本金额为人民币114.38万元，计入资本公积金额为人民币3,385.62万元，出资方式为货币资金。
2015年6月1日，伟思有限就上述增资事项在南京市雨花台区市场监督管理局完成变更登记，并取得南京市雨花台区市场监督管理局核发的《营业执照》（注册号：320105000070823）。
本次增资完成后，伟思有限的股权结构如下：
序号 股东名称/姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 607.8373 54.55
2 胡平 298.1981 26.76
3 志达投资 93.9646 8.43
4 阳和投资 79.1200 7.10
5 连庆明 10.1900 0.91
6 苏彩龙 10.0300 0.90
7 黎晓明 3.9000 0.35
8 石壮平 3.3400 0.30
9 谭飞 2.9000 0.26
10 杨崇祥 2.6800 0.24
11 周东耀 1.1100 0.10
12 郑桂华 1.1100 0.10
合计 1,114.3800 100.00
（11）2015年7月，伟思有限第八次增资及第四次股权转让
2015年5月27日，伟思有限召开股东会并作出决议，同意接受张展、杨育琴为新股东；决定将伟思有限注册资本由1,114.38万元增至1,127.23万元；并通过了相应的章程修正案。
同日，张展、杨育琴与伟思有限及其原股东签订了《增资及股权转让协议》，各方同意，伟思有限本次增加注册资本人民币12.85万元，全部由投资方认缴，其中：张展以350万元增资款认缴11.27万元新增注册资本，杨育琴以50万元
增资款认缴1.58万元新增注册资本，伟思有限原股东自愿放弃认缴本次增资；
同时，胡平将其持有的伟思有限11.27万元股权以350万元的价格转让给张展，
伟思有限其他原股东自愿放弃对转让出资额的优先受让权。本次增资及股权转让
完成后，张展合计持有伟思有限22.54万元的出资额，占伟思有限出资总额的
2.00%，杨育琴持有伟思有限1.58万元的出资额，占伟思有限出资总额的0.14%，
本次增资及股权转让完成后，伟思有限注册资本由1,114.38万元增至1,127.23万
元。
2015年6月26日，江苏苏瑞华会计师事务所有限公司出具《验资报告》（苏瑞华会验[2015]2-037号），经审验，截至2015年5月27日止，伟思有限已收到各股东缴纳的实际出资额合计人民币400.00万元，其中计入实收资本金额为人民币12.85万元，计入资本公积金额为人民币387.15万元，出资方式为货币资金。截至2015年5月27日止，伟思有限申请增资后的注册资本为1,127.23万元，累计实收资本1,127.23万元。
2017年6月5日，天衡会计出具了《验资复核报告》（天衡专字（2017）01062号）对上述增资情况进行了复核，截至2015年5月27日止，伟思有限已收到新增股东缴纳的实际出资额合计人民币400万元，其中计入实收资本金额为人民币12.85万元，计入资本公积金额为人民币387.15万元，出资方式为货币资金。
2015年7月13日，伟思有限就上述股权转让及增资事项在南京市雨花台区市场监督管理局完成变更登记，并取得南京市雨花台区市场监督管理局核发的《营业执照》（注册号：320105000070823）。
本次增资及股权转让完成后，伟思有限的股权结构如下：
序号 股东名称/姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 607.8373 53.92
2 胡平 286.9281 25.45
3 志达投资 93.9646 8.33
4 阳和投资 79.1200 7.02
5 张展 22.5400 2.00
6 连庆明 10.1900 0.90
7 苏彩龙 10.0300 0.89
8 黎晓明 3.9000 0.35
9 石壮平 3.3400 0.30
10 谭飞 2.9000 0.26
11 杨崇祥 2.6800 0.24
12 杨育琴 1.5800 0.14
13 周东耀 1.1100 0.10
14 郑桂华 1.1100 0.10
合计 1,127.2300 100.00
（12）2015年7月，伟思有限第五次股权转让
2015年7月27日，伟思有限召开股东会并作出决议，同意胡平将其持有的伟思有限33.8169万元股权转让给志达投资，公司其他股东放弃优先受让权，并通过了相应的章程修正案。
同日，胡平与志达投资签订《股权转让协议》，约定胡平将其持有的伟思有限33.8169万元股权以750万元的价格转让给志达投资。
2015年7月27日，南京市雨花台区市场监督管理局核发《公司备案通知书》，核准上述变更后公司章程的备案。
本次股权转让完成后，伟思有限的股权结构如下：
序号 股东名称/姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
1 王志愚 607.8373 53.92
2 胡平 253.1112 22.45
3 志达投资 127.7815 11.33
序号 股东名称/姓名 出资额（万元） 出资比例（%）
4 阳和投资 79.1200 7.02
5 张展 22.5400 2.00
6 连庆明 10.1900 0.90
7 苏彩龙 10.0300 0.89
8 黎晓明 3.9000 0.35
9 石壮平 3.3400 0.30
10 谭飞 2.9000 0.26
11 杨崇祥 2.6800 0.24
12 杨育琴 1.5800 0.14
13 周东耀 1.1100 0.10
14 郑桂华 1.1100 0.10
合计 1,127.2300 100.00
本所律师认为，伟思有限历次股权演变履行了必要的内部决议程序，办理了相应的工商变更登记，符合法律、法规及规范性文件的规定，合法、合规、真实、有效。
（二）发行人设立及股本演变
1、2015年11月，整体变更设立股份公司
2015年11月5日，伟思有限整体变更为伟思股份（公司设立的具体过程详见律师工作报告第二部分第四节“发行人的设立”）。
整体变更完成后，伟思股份的股本结构如下：
序号 股东名称/姓名 持股数额（股） 持股比例（%）
1 王志愚 26,961,547.00 53.92
2 胡平 11,227,132.00 22.45
3 志达投资 5,667,943.00 11.33
4 阳和投资 3,509,488.00 7.02
5 张展 999,796.00 2.00
6 连庆明 451,993.00 0.90
7 苏彩龙 444,896.00 0.89
8 黎晓明 172,990.00 0.35
序号 股东名称/姓名 持股数额（股） 持股比例（%）
9 石壮平 148,151.00 0.30
10 谭飞 128,634.00 0.26
11 杨崇祥 118,875.00 0.24
12 杨育琴 70,083.00 0.14
13 周东耀 49,236.00 0.10
14 郑桂华 49,236.00 0.10
合计 50,000,000.00 100.00
2、2016年3月，伟思股份在全国中小企业股份转让系统挂牌
2015年11月10日，伟思股份2015年第一次临时股东大会审议通过了公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌的相关议案。
2016年2月4日，伟思股份收到全国中小企业股份转让系统有限责任公司出具的《关于同意南京伟思医疗科技股份有限公司在全国中小企业股份转让系统挂牌的函》（股转系统函〔2016〕970号），同意公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌，转让方式为协议转让。因申请挂牌时公司股东人数未超过200人，中国证监会豁免核准公司股票公开转让，公司挂牌后纳入非上市公众公司监管。
2016年3月22日，发行人股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让，证券简称：伟思医疗，证券代码：836154。
3、2017年4月，伟思股份在全国中小企业股份转让系统终止挂牌
2017年3月2日，伟思股份2017年第二次临时股东大会审议通过了公司股票在全国中小企业股份转让系统终止挂牌的相关议案。
2017年4月5日，全国中小企业股份转让系统有限责任公司发出《关于同意南京伟思医疗科技股份有限公司终止股票在全国中小企业股份转让系统挂牌的函》（股转系统函〔2017〕1753号），同意公司自2017年4月10日起终止股票在全国中小企业股份转让系统挂牌。
2017年4月10日，伟思股份股票在全国中小企业股份转让系统终止挂牌。
4、2017年5月，伟思股份第一次增资
2017年4月26日，伟思股份召开2017年第四次临时股东大会并作出决议，同意接受志明达投资为公司新股东；决定将伟思股份注册资本由5,000万元增至5,126万元，全部由志明达投资以630万元认购，其中126万元计入注册资本，其余计入资本公积；并修改公司章程相应条款。
同日，伟思股份和志明达投资签订了《增资协议》，伟思股份本次增加注册资本人民币126万元，全部由志明达投资认缴，新增股份认购价格为每股5元，志明达投资认购价款共计630万元，取得增资后公司2.46%的股东权益。
2017年5月25日，伟思股份就上述增资事项在南京市工商行政管理局完成变更登记，并取得南京市工商行政管理局核发的《营业执照》（统一社会信用代码：913201007217994654）。
2017年6月5日，天衡会计出具《验资报告》（天衡验字（2017）00071号），经审验，截至2017年5月25日止，伟思股份已收到股东缴纳的出资额合计630万元，其中计入股本金额为126万元，计入资本公积金额为504万元，均以货币出资。
本次增资完成后，伟思股份的股本结构如下：
序号 股东名称/姓名 持股数额（股） 持股比例（%）
1 王志愚 26,961,547.00 52.60
2 胡平 11,227,132.00 21.90
3 志达投资 5,667,943.00 11.05
4 阳和投资 3,509,488.00 6.85
5 志明达投资 1,260,000.00 2.46
6 张展 999,796.00 1.95
7 连庆明 451,993.00 0.88
8 苏彩龙 444,896.00 0.87
9 黎晓明 172,990.00 0.34
10 石壮平 148,151.00 0.29
11 谭飞 128,634.00 0.25
12 杨崇祥 118,875.00 0.23
13 杨育琴 70,083.00 0.13
14 周东耀 49,236.00 0.10
序号 股东名称/姓名 持股数额（股） 持股比例（%）
15 郑桂华 49,236.00 0.10
合计 51,260,000.00 100.00
本所律师认为，发行人设立及历次股本演变情况符合《公司法》等相关法律、法规、其他规范性文件的规定，并履行了法定必要程序，发行人上述股权及演变情况合法、合规、真实、有效。
（三）发行人股份的质押及冻结情况
根据发行人及相关股东的说明，截至法律意见书出具日，发行人股东所持股份不存在质押、冻结等权利限制情况，亦不存在权属纠纷。
综上所述，本所律师核查后认为：发行人上述股本及演变情况符合《公司法》等相关法律、法规、其他规范性文件的规定，并履行了法定必要程序，发行人上述股本及演变情况合法、合规、真实、有效。
八、发行人的业务
（一）发行人的经营范围和经营方式
1、根据发行人目前持有的《营业执照》及《公司章程》并经本所律师核查，发行人的经营范围为：医疗器械生产、经营；计算机软硬件开发、销售；计算机系统服务；电子产品、金属材料、化工产品、建材、日用百货、五金交电、通讯设备、仪器仪表销售；电子产品租赁；医用电子仪器技术咨询及售后服务；房屋租赁；文化创意服务；面向成年人开展的培训服务（不含国家统一认可的职业证书类培训）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
2、发行人子公司经营范围符合法律法规的规定。
3、发行人系一家主要从事康复医疗器械及产品的研发、生产和销售的企业，自设立以来，主营业务没有发生重大变化。
根据发行人的说明并经本所律师核查，发行人实际经营的业务与其《营业执照》所记载的经营范围相符。本所律师认为，发行人的经营范围及经营方式符合法律、法规和规范性文件的规定。
（二）经核查，发行人不存在中国大陆地区以外的经营。
（三）发行人的经营资质
经核查，发行人及其子公司从事的经营业务已根据中国法律、法规和规范性文件的有关规定取得了相关许可资质或履行了必要批准及备案手续，从事上述经营业务合法合规。
（四）发行人的主营业务未发生变更
发行人报告期内的主营业务为康复医疗器械及产品的研发、生产和销售，未发生过变更。
（五）发行人的主营业务突出
发行人业务收入主要来源于主营业务，本所律师认为，发行人主营业务突出。
（六）发行人的持续经营
发行人为合法设立且有效存续的企业法人；发行人从事的主营业务符合国家产业政策的规定；发行人的高级管理人员专职在发行人工作，员工队伍稳定；发行人的生产经营正常，不存在经营期限届满、被吊销营业执照、责令关闭等可能导致经营终止的情形；发行人的主要财务指标良好，不存在不能支付到期债务的情况，发行人正在履行的重大合同不存在可能影响发行人持续经营能力的内容，发行人的主要生产经营性资产不存在被采取查封、扣押、拍卖等强制性措施的情形；发行人在现有业务领域积累了多年的经验，在现有主营业务领域有较强的优势，发行人依法存续，不存在影响其持续经营的法律障碍。
九、发行人的关联交易及同业竞争
（一）关联方
根据《公司法》、财政部2006年颁布的《企业会计准则第36号——关联方披露》和《上市规则》等规范性文件的相关规定，根据发行人说明并经本所核查，截至法律意见书出具日，发行人的主要关联方及关联关系如下：
1、发行人的控股股东、实际控制人及其一致行动人
发行人的控股股东、实际控制人为王志愚，志达投资为其控制企业及其一致行动人。
2、其他直接或间接持有发行人5%以上股份的股东
截至法律意见书出具日，其他持有发行人5%以上股份的股东为胡平、志达投资和阳和投资，不存在间接持有发行人5%以上股份的法人股东。
3、发行人控制的企业及其他组织：发行人控制的企业为好乐医疗、好翼电子、中科伟思。
4、发行人董事、监事和高级管理人员，以及与其关系密切的家庭成员。
5、发行人控股股东、实际控制人、持股5%以上自然人股东的关系密切的家庭成员。
6、发行人关联自然人直接或间接控制的、或者由发行人的关联自然人（独立董事除外）担任董事、高级管理人员的，除发行人及其控股子公司以外的企业（与前述关联方重合的法人或其他组织不再列示）：
序号 关联方名称 与发行人的关联关系
发行人持股5%以上股东、监事胡平控制并担任
1 南京巴特科技实业有限公司 董事长的企业
发行人持股5%以上股东、监事胡平参股并担任
2 南京翰府教育科技有限公司 董事的企业，胡平兄弟姐妹的配偶王义控制并担
任董事长，总经理的企业
发行人持股5%以上股东、监事胡平间接持股并
3 南京美中教育咨询有限公司 担任董事的企业，胡平兄弟姐妹的配偶王义间接
控制并担任董事，总经理的企业
发行人持股5%以上股东、监事胡平控制并担任
4 南京智略营销有限责任公司 监事的企业（2003年2月已吊销）
南京市江宁区知行艺术教育培训 发行人持股5%以上股东、监事胡平配偶的兄弟
5 中心 姐妹方菠控制的其他企业或组织
序号 关联方名称 与发行人的关联关系
发行人董事连庆明控制并担任董事长、总经理的
6 深圳市智友阁资产管理有限公司 企业
发行人副总经理许金国出资并担任执行事务合
7 志明达投资 伙人的企业
发行人独立董事梅东担任负责人的企业（2009
8 江苏省征信有限公司镇江分公司 年9月已吊销）
7、直接持有发行人5%以上股份的法人股东直接或者间接控制的，除发行人及其控股子公司以外的企业
序号 关联方名称 与发行人的关联关系
广州阳和长富创业投资合伙企业
1 （有限合伙） 发行人持股5%以上股东阳和投资控制的企业
发行人持股5%以上股东阳和投资担任执行事务
2 深圳市医盛投资有限合伙企业 合伙人的企业
8、发行人报告期内曾经的关联方序 关联方名称 与发行人的关联关系
号
1 心翼电子 发行人曾经的全资子公司（2016年3月注销）
发行人子公司好乐医疗曾经的全资子公司（2017年6
2 好乐电子 月注销）
3 瑞翼电子 发行人曾经的全资子公司（2018年1月注销）
4 李文智 发行人曾经的独立董事（2019年8月离任）
5 李智海 发行人曾经的副总经理（2018年7月离任）
6 张展 发行人曾经的监事（2017年6月离任）
7 任富钧 发行人曾经的董事（2017年6月离任）
发行人曾经的高级管理人员（2017年4月不再担任发
8 徐浩 行人高级管理人员）
9 孔凡刚 发行人曾经的高级管理人员（2016年7月离任）
发行人持股5%以上股东、监事胡平参股并担任董事的
10 南京学冠文化咨询有限公司 企业，胡平兄弟姐妹的配偶王义控制并担任董事的企业
（2017年12月注销）
11 珠海明鹏合纵资产管理合伙 发行人董事连庆明出资并担任执行事务合伙人的企业
序 关联方名称 与发行人的关联关系
号
企业（有限合伙） （2018年8月注销）
广州阳普医疗科技股份有限 发行人董事连庆明参股并担任副董事长的企业（2017
12 公司 年5月离任）
13 南雄阳普医疗科技有限公司 发行人董事连庆明担任董事的企业（2019年11月离任）
发行人董事、副总经理、董事会秘书钟益群参股并担任
14 好心瑞 执行董事兼总经理的企业（2017年10月注销）
江苏金茂投资管理股份有限
15 公司 发行人原董事任富钧担任董事、财务总监的企业
南京金麒创业投资管理有限
16 公司 发行人原董事任富钧担任董事的企业
无锡视美乐科技股份有限公
17 司 发行人原董事任富钧担任董事的企业
苏州盈迪信康科技股份有限
18 公司 发行人原董事任富钧担任董事的企业
南京新征途投资管理有限公 发行人原监事张展控制并担任执行董事的企业，张展的
19 司 兄弟姐妹张瑞华担任总经理的企业
江苏瑞洋安泰新材料科技有 发行人原监事张展控制并担任董事长的企业，张展兄弟
20 限公司 姐妹的配偶张旭建参股并担任董事、总经理的企业，张
展兄弟姐妹孙瑞凌担任董事的企业
泰州瑞洋立泰精化科技有限 发行人原监事张展、张展的兄弟姐妹张瑞华、张展的兄
21 公司 弟姐妹的配偶张旭建共同控制的企业，张展的兄弟姐妹
孙瑞凌担任执行董事、总经理的企业
22 泰州金鹏运输有限公司 发行人原监事张展控制的企业
23 昆仑燃气（兴化）有限公司 发行人原监事张展担任董事的企业
苏州青颖飞帆软件科技有限
24 公司 发行人原监事张展参股并担任董事的企业
南通叠石桥大智城信息服务
25 产业园有限公司 发行人原监事张展参股并担任董事的企业
泰兴中石油昆仑燃气有限公
26 司 发行人原监事张展担任董事长的企业
27 泰州金路天然气有限公司 发行人原监事张展间接控制的企业
28 兴化市金路天然气有限公司 发行人原监事张展间接控制的企业
序 关联方名称 与发行人的关联关系
号
发行人原监事张展间接控制的企业，张展的兄弟姐妹孙
29 淮安启发胶业有限公司 瑞凌参股并担任执行董事的企业
30 泰州市金瑞天然气有限公司 发行人原监事张展间接控制的企业
31 泰兴市金路天然气有限公司 发行人原监事张展间接控制的企业
32 泰兴市虹桥天然气有限公司 发行人原监事张展间接控制的企业
33 泰兴市金禾天然气有限公司 发行人原监事张展间接控制的企业
发行人原监事张展的配偶祁九红和张展的兄弟姐妹孙
34 南京祺格工贸实业有限公司 瑞凌共同控制的企业，张展的兄弟姐妹孙瑞凌担任执行
董事的企业
发行人原监事张展的配偶祁九红和张展兄弟姐妹的配
35 南京淳璟科贸有限公司 偶张旭建共同控制的企业，张展兄弟姐妹的配偶张旭建
担任执行董事、总经理的企业
发行人原监事张展的父亲张士灿和张展兄弟姐妹的配
36 南京任能科贸有限公司 偶张旭建共同控制的企业，张展的父亲张士灿担任执行
董事的企业（2018年11月注销）
发行人原监事张展的兄弟姐妹张瑞华和张展的兄弟姐
37 南京伟楷投资顾问有限公司 妹孙瑞凌共同控制，张展的兄弟姐妹张瑞华担任执行董
事、总经理的企业
发行人原监事张展的兄弟姐妹张瑞华控制并担任执行
38 南京雅鼎资产管理有限公司 董事的企业
南京禾壮壮企业管理合伙企 发行人原监事张展的兄弟姐妹孙瑞凌出资并担任执行
39 业（有限合伙） 事务合伙人的企业
泰州瑞洋立泰新材料科技有 发行人原监事张展的兄弟姐妹孙瑞凌担任执行董事、总
40 限公司 经理的企业
南京心驿美数码科技有限公 发行人原监事张展的兄弟姐妹孙瑞凌和张展兄弟姐妹
41 司 的配偶张旭建共同控制的企业，张展的父亲张士灿担任
执行董事、总经理的企业
大华会计师事务所（特殊普
42 通合伙）江西分所 发行人原独立董事李文智担任负责人的企业
9、发行人实质重于形式的关联方序号 关联方名称 关联关系
发行人子公司中科伟思持股5%以上股东中国科
1 常州先进制造技术研究所 学院合肥物质科学研究院的下属机构
（二）关联交易
根据天衡会计出具的《审计报告》，并经本所律师核查，发行人报告期内发生的主要关联交易如下：
1、经常性关联交易
报告期内，公司经常性关联交易主要为向董事、监事、高级管理人员支付薪酬，具体情况如下：
单位：万元
项目 2019年1-6月 2018年度 2017年度 2016年度
关键管理人员报酬 249.37 528.61 457.25 354.11
2、偶发性关联交易
（1）出租房屋
报告期初，发行人曾将其承租的房屋无偿提供给关联方好心瑞、志达投资和志明达投资作为工商登记的住所。好心瑞已于2017年10月注销，志达投资及志明达投资已于2017年6月与发行人终止了租赁关系。好心瑞、志达投资和志明达投资系发行人员工持股平台，均未实际开展经营活动，并未实际占有及使用上述房屋，仅作为工商登记住所使用。
（2）关联担保
截至2019年6月30日，发行人关联担保情况如下：担保方 被担保 主合同编号 担保金额 保证期间 截是否至目已经前担履保行
方 （万元） 完毕
王志 伟思股 主合同履行期
愚、高 份 169C212201600009 1,900 间届满之日后 否
宝时 两年
注：高宝时系发行人控股股东、实际控制人王志愚的配偶。
（3）专利及专有技术许可使用
许可方 被许可方 许可内容 许可期间 许可费用
常州先进制造技术研 中科伟思 专利及专有技术 2017.12.01- 107.50万元
究所 排他许可 2022.12.31
3、关联方往来款余额情况
单位：万元
单位名称 2019年6月30 2018年12月31 2017年12月31 2016年12月31
日 日 日 日
其他应收款：
王志愚 - - 23.59 -
高宝时 - - - 7.02
小计 - - 23.59 7.02
4、股东大会确认与独立董事意见
发行人 2019 年第二次临时股东大会审议通过了《关于确认公司 2016-2018年度及2019年1-6月关联交易事项及关联交易公允性的议案》，确认发行人报告期内发生的关联交易履行了必要的内部审批程序，交易的发生存在必要性，符合发行人和全体股东的利益，作价公允，不存在损害发行人及其他股东利益的情况。
发行人独立董事出具了独立董事意见，认为：2016年1月1日至2019年6月30日期间发生的重大关联交易事项均基于公司正常经营活动而发生，属于正常的商业交易行为，关联交易定价依据公允、合理，遵循市场公平交易的原则，且均已履行了法律法规、公司章程中规定的批准程序，不存在损害公司及股东利益的情况，不会对公司的独立性产生影响，公司亦不会因该等关联交易而对关联方产生严重依赖。
5、核查意见
经上述核查，本所律师认为：报告期内，公司与关联方发生的关联交易未违反《公司法》及《公司章程》的规定，交易价格符合市场原则，不存在显失公平的情形，未损害公司及股东的利益。
（三）发行人关于关联交易公允决策程序的规定
本所律师认为，发行人已在《公司章程》和其他制度文件中对关联交易公允决策程序作出规定，发行人已采取必要的措施保护发行人及其他股东的合法利益。
（四）规范关联交易的措施
发行人的控股股东、实际控制人王志愚，发行人控股股东及实际控制人的一致行动人志达投资，发行人的其他主要股东胡平、阳和投资，发行人主要股东阳和投资的一致行动人，发行人的全体董事、监事和高级管理人员均已出具了《关于规范和减少关联交易的承诺函》。
本所律师认为，发行人已采取必要措施保护公司及非关联股东利益。
（五）同业竞争
发行人的控股股东及实际控制人及其控制的其他企业与发行人不存在同业竞争关系。
发行人控股股东及实际控制人王志愚及其一致行动人志达投资均已出具了《关于避免同业竞争的承诺函》。本所律师认为，上述承诺函已对发行人的控股股东及实际控制人构成合法和有效的约束，可有效避免其与发行人产生同业竞争。
（六）发行人对关联交易和同业竞争事项的披露
发行人本次公开发行股票的申报材料、《招股说明书》、《审计报告》以及律师工作报告，均已对有关关联方、关联关系和重大关联交易的内容、金额和是否存在同业竞争及避免同业竞争的协议或措施予以了充分的披露。本所律师认为：发行人所披露的关联交易与同业竞争的信息是真实、准确和完整的，不存在重大遗漏或重大隐瞒。
十、发行人的主要财产
（一）自有房产
截至法律意见书出具日，发行人共拥有1处已办理产权证书的房产，为发行人所有。经核查，上述房产目前已取得了产权证书，公司合法拥有该等房产权属，不存在任何产权纠纷。
（二）无形资产
1、土地使用权
截至法律意见书出具日，发行人拥有1处土地使用权。经核查，发行人合法拥有上述土地使用权，不存在任何产权纠纷或潜在的纠纷。
2、知识产权
截至法律意见书出具日，发行人及其子公司拥有36项专利所有权、2项专利许可使用权利、29项注册商标、39项计算机软件著作权、6项作品著作权、8项主要域名及22项软件产品证书。上述财产权属清晰，不存在产权纠纷或潜在纠纷。
（三）发行人对其主要生产经营设备拥有合法所有权，且不存在抵押、冻结等权利限制情形。
（四）发行人上述财产均已取得完备的权属证书。
（五）截至法律意见书出具日，发行人合法拥有上述财产，相关财产所有权、使用权真实、合法，权属清晰，主要财产不存在产权纠纷或潜在纠纷。发行人对其主要财产的所有权或使用权的行使均是合法的；除土地使用权抵押情形外，公司主要财产的所有权和使用权不存在其他权利受到限制的情况。
（六）截至法律意见书出具日，发行人子公司共承租4处房产。上述房屋租赁，出租方均已与发行人子公司签订租赁合同，上述租赁合同系双方真实意思表示，合同内容未违反法律、法规的强制性规定，以上租赁合法、有效。
（七）发行人现有好乐医疗、好翼电子及中科伟思3家子公司。发行人上述对外投资行为已履行法律、行政法规规定的程序，系合法有效的对外投资行为。
十一、发行人的重大债权债务
（一）截至2019年6月30日，发行人及子公司正在履行或将要履行的重大合同主要包括采购合同、销售合同、借款合同及对应的担保合同等。
（二）经本所律师核查，上述合同的主体均为发行人或其子公司，合同的履行不存在法律障碍。公司及子公司上述重大合同的内容及形式合法、有效。公司及子公司在上述合同的履行中不存在纠纷或潜在的纠纷。
（三）发行人不存在因环境保护、知识产权、产品质量、劳动安全和人身权等原因而产生的侵权之债。
（四）除本法律意见书正文第二部分第九节“发行人的关联交易及同业竞争”中所披露的发行人与关联方之间的重大债权、债务关系和担保事项外，发行人与关联方之间不存在其他重大债权、债务关系及相互提供担保的情况。
（五）截至2019年6月30日，发行人金额较大的其他应收、应付款项均为公司正常生产经营活动所产生，合法有效。
十二、发行人重大资产变化及收购兼并
（一）发行人设立至今不存在合并、分立、减少注册资本、收购或出售资产行为。
（二）发行人的增资扩股情况
经核查，伟思有限设立后经历了8次增资扩股，发行人自设立以来发生过1次增资扩股。发行人上述增资行为履行了必要的法律程序，符合当时有效的法律、法规、其他规范性文件及发行人公司章程的规定。
（三）发行人拟进行的重大资产变化
根据发行人说明并经本所核查，发行人不存在拟进行的重大资产置换、剥离、出售或收购等行为。
十三、发行人章程的制定与修改
（一）发行人公司章程的制定及修改
发行人于2015年10月23日召开创立大会，审议通过了《关于制定的议案》，制定了公司章程。其后，发行人对公司章程进行了多次修改。
本所律师认为，发行人公司章程的制定与修改履行了法定程序，自发行人2019年第一次临时股东大会至法律意见书出具日，发行人公司章程未发生变动。
（二）发行人《公司章程》形式及内容的合法性
本所律师认为，发行人《公司章程》的形式及内容符合法律、法规和规范性文件的规定。
（三）适用上市公司章程的规定
发行人2019年第二次临时股东大会审议通过的《公司章程（草案）》系根据《公司法》、《上市公司章程指引》（2019年修订）等有关规定制订的。
本所律师认为，发行人《公司章程（草案）》的生效实施条件成立后，即成为发行人有效适用的公司章程。
综上，发行人《公司章程（草案）》的制定程序和内容符合《公司法》、《上市公司章程指引》（2019年修订）及相关现行法律、法规和公司相关制度的规定。
十四、发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作
（一）发行人具有健全的组织机构，已根据《公司章程》规定设立了股东大会、董事会和监事会，董事会下设战略委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会四个专门委员会。发行人现有 7名董事（其中3名独立董事）、3名监事和5名高级管理人员，其中，高级管理人员包括总经理1名、副总经理3名、董事会秘书1名及财务负责人1名。发行人另设有产品部、研发部、计划物流部、渠道部、质量部、财务部、人力资源部、证券部、行政部等职能部门。
（二）本所律师认为：发行人组织机构及职能部门的设置符合法律和《公司章程》的规定，发行人具有健全的组织机构。
（三）发行人已经具有健全的股东大会、董事会及监事会议事规则，该等议事规则符合法律、法规和规范性文件的规定。
（四）公司历次股东大会、董事会、监事会的召开情况
报告期内发行人历次股东大会、董事会和监事会召开程序、决议内容及签署均合法、合规、真实、有效。
（五）公司历次股东大会的授权或重大决策
本所律师认为，报告期内发行人股东大会对董事会历次授权或重大决策，均符合法律、法规和规范性文件及公司章程的规定，合法、合规、真实、有效。
十五、发行人的董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其变化
（一）发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员情况
发行人现有7名董事（其中3名独立董事）、3名监事（其中1名职工代表监事）、5名高级管理人员（总经理1名、副总经理3名、董事会秘书1名、财务负责人1名，其中1名副总经理兼任董事会秘书）和5名核心技术人员。
除职工代表监事依法由职工代表民主选举产生外，其他董事、监事均由公司股东大会选举产生，高级管理人员由董事会聘任。公司董事、监事和高级管理人员的任期均为三年，上述董事、监事和高级管理人员的产生程序符合法律、法规和《公司章程》的规定，任职资格符合《公司法》等法律、法规和规范性文件以及《公司章程》的规定。
（二）最近两年，公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员未发生重大变化，上述人员的调整、变化主要为完善公司治理，符合法律法规和公司章程的规定，并履行了必要的法律程序。
（三）独立董事的任职资格
1、经本所律师核查，梅东、何益民、蔡卫华3名独立董事，非由下列人员担任：
（1）在公司或者其附属企业任职的人员及其直系亲属和主要社会关系；
（2）直接或间接持有公司已发行股份1%以上或者是公司前十名股东中的自然人股东及其直系亲属；
（3）在直接或间接持有公司已发行股份5%以上的股东单位或者在公司前五名股东单位任职的人员及其直系亲属；
（4）最近一年内曾经具有前三项所列举情形的人员；
（5）为发行人或者其附属企业提供财务、法律、咨询等服务的人员；
（6）发行人《公司章程》规定的不得担任独立董事的其他人员；
（7）中国证监会规定的不得担任独立董事的其他人员。
2、经本所律师核查，发行人《公司章程》中规定的独立董事的任职资格和职权范围符合《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》等相关法律、法规、规范性文件和公司《独立董事工作制度》的规定，上述独立董事具备担任独立董事的资格。
十六、发行人的税务
（一）发行人税务登记情况
发行人及子公司均依法办理了税务登记。
（二）发行人及子公司执行的主要税种、税率情况
报告期内，发行人及子公司所执行的主要税种、税率符合现行法律、法规和规范性文件的要求。
（三）报告期内发行人及子公司享受的税收优惠政策及财政补助
发行人及子公司享受的财政补贴符合相关部门的法规及政策规定。发行人及子公司享受的税收优惠、财政补贴等政策合法、合规、真实、有效。
（四）发行人及子公司报告期内纳税合规情况
发行人及子公司在报告期内，能够执行国家有关税务法律、法规，依法纳税，没有被国家税务部门等税收监管部门处罚。
十七、发行人的环境保护和产品质量、技术等标准
（一）发行人的环境保护
发行人主要从事康复医疗器械及产品的研发、生产和销售，经营活动符合国家和当地环保法律、法规的规定，并在其经营过程中能自觉遵守国家和地方环境保护法规，未对环境造成污染。
发行人本次募集资金投资的研发中心建设项目、信息化建设项目、康复设备组装调试项目和营销服务及品牌建设储备资金项目不存在高危险、重污染的情形，不会产生工业废气、废水、废渣，对环境影响很小。除营销服务及品牌建设储备资金项目无需办理环境影响评价备案外，发行人其他募集资金投资项目均已办理完成了环境影响评价备案手续。
发行人报告期内不存在因违反环境保护方面的法律、法规和规范性文件而受到行政处罚的情形。
综上，本所律师认为：发行人的生产经营活动和拟投资项目均符合国家有关环境保护法律、法规的要求，报告期内不存在因违反环境保护方面的法律、法规和规范性文件而被处罚的情形。
（二）发行人的产品质量及技术
发行人已取得与经营相关的资质证书及其他认证证书。发行人及子公司报告期内没有因违反有关产品质量和技术监督方面的法律法规而受到处罚。
综上，本所律师认为：发行人的产品质量及技术符合国家关于产品质量标准和技术监督的要求，不存在因违反有关产品质量和技术监督方面的法律、法规及规范性文件而受到处罚的情形。
十八、发行人募集资金的运用
（一）发行人本次募集资金用途
公司本次公开发行新股的募集资金在扣除发行费用后将按照轻重缓急顺序投资于“研发中心建设项目”、“信息化建设项目”、“康复设备组装调试项目”、“营销服务及品牌建设储备资金”。
本次发行募集资金到位前，公司将根据上述投资项目的实际进度，以自筹资金支付项目所需款项，待募集资金到位后再予以置换。如本次募集资金净额（扣除发行费用后）不能满足上述投资项目的资金需求，缺口部分将由公司自筹解决；如募集资金净额超过上述投资项目的资金需求，超过部分将根据中国证监会及上交所的有关规定用于公司主营业务的发展。
（二）发行人此次募集资金的运用已获得了必要的审批
1、发行人第二届董事会第四次会议及发行人2019年第二次临时股东大会审议通过了此次募集资金的投资项目。
2、发行人本次募集资金投资项目已经中国（南京）软件谷管理委员会备案。
3、发行人就本次募集资金投资的研发中心建设项目、信息化建设项目和康复设备组装调试项目已经取得环保部门的备案。
4、发行人已经取得募集资金投资项目用地，为公司自有土地。
（三）发行人本次募集资金的运用
1、发行人募集资金用于主营业务，并有明确的用途。募集资金数额和投资方向与发行人现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力及未来资本支出规划等相适应。
2、发行人2019年第一次临时股东大会审议通过了《关于修订的议案》，建立了符合科创板要求的募集资金专项存储制度。
（四）根据发行人2019年第二次临时股东大会审议通过的募集资金投资项目的方案以及发行人确认并经本所律师核查，上述项目不涉及与他人进行合作。
十九、发行人的业务发展目标
本所律师依据国家有关法律、法规和产业政策对发行人上述业务发展目标的合法性及法律风险进行了核查后认为：发行人业务发展目标在核准的经营范围内，与发行人主营业务相一致，符合国家有关法律、法规和规范性文件的规定及产业
政策的要求，不存在潜在的法律风险。
二十、发行人的诉讼、仲裁和行政处罚
（一）根据发行人提供的资料，以及本所律师进行网络核查，查阅发行人所在地之工商、税务、土地及公积金管理等行政主管部门出具的相关证明文件，核查发行人最近三年及一期的用印记录，截至法律意见书出具日，发行人存在1笔尚未了结的诉讼案件，具体情况如下：
2017年9月30日，南京麦澜德医疗科技有限公司针对发行人所有的一项专利号为“ZL201320752362.7”，名称为“一种一次性阴道电极”的实用新型专利向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求，国家知识产权局专利复审委员会于2018年4月19日做出了《无效宣告请求审查决定书》（第35606号），宣告该专利权全部无效。根据《中华人民共和国专利法》第46条第2款的规定：“对专利复审委员会宣告专利权无效或者维持专利权的决定不服的，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。人民法院应当通知无效宣告请求程序的对方当事人作为第三人参加诉讼”，发行人已于2018年7月8日，向北京知识产权法院提交了诉状，并于2018年7月17日收到了《北京知识产权法院行政案件受理通知书》（（2018）京73行初7274号），受理了发行人诉国家知识产权局专利复审委员会，第三人南京麦澜德医疗科技有限公司专利无效行政纠纷一案。本案的诉讼状态为已受理。
除上述部分尚未了结的诉讼案件之外，截至法律意见书出具日，发行人不存在其他尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚。
（二）根据持有发行人股份 5%以上（含 5%）的主要股东及发行人的书面说明并经本所律师核查，截至法律意见书出具日，持有发行人股份5%以上（含5%）的主要股东、发行人子公司不存在尚未了结的或可合理预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚案件。
（三）根据发行人董事长、总经理的书面说明并经本所律师核查，截至法律意见书出具日，发行人董事长、总经理不存在尚未了结的或可合理预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚案件。
二十一、发行人本次发行并上市的招股说明书法律风险评价
本所律师在审阅公司本次发行并上市的《招股说明书》后认为：公司在《招股说明书》中引用的法律意见书和律师工作报告的内容已经本所律师审阅，确认《招股说明书》不致因上述所引用的法律意见书和律师工作报告的内容出现虚假记载、误导性陈述及重大遗漏引致的法律风险，并对其真实性、准确性和完整性承担相应的法律责任。
第三部分 结论意见
基于本所律师对发行人本次发行并上市的事实和文件资料的法律审查，对照有关法律、法规及规范性文件的规定，本律师认为：发行人本次发行并上市已符合相关实质条件和程序条件；具备申请本次发行并上市的主体资格；发行人不存在重大违法、违规的行为，《招股说明书》引用的法律意见书和律师工作报告的内容适当；发行人本次发行取得上交所的核准同意并报经中国证监会履行发行注册程序后，发行人将具备本次发行并上市的全部法定条件。
本法律意见书正本一式三份。
（以下无正文）（此页无正文，为《江苏世纪同仁律师事务所关于南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书》之签署页）
江苏世纪同仁律师事务所 经办律师：
负责人：王凡 徐蓓蓓
林亚青
徐荣荣
二〇一九年 月 日
地址: 南京市中山东路532-2号金蝶科技园D栋五楼
邮编:210016
电话: 025-83304480 83302638
电子信箱: partners@ct-partners.com.cn
网址: http://www.ct-partners.com.cn
_______________________________________________
关于南京伟思医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
补充法律意见书
（一）
江苏世纪同仁律师事务所
中国 南京
目 录
第一部分 关于问询问题的法律意见..................................................................................................50
一、《问询函》问题1.........................................................................................................................50
二、《问询函》问题2...........................................................................................................................56
三、《问询函》问题3...........................................................................................................................60
四、《问询函》问题5.........................................................................................................................61
五、《问询函》问题8...........................................................................................................................95
六、《问询函》问题9.......................................................................................................................102
七、《问询函》问题10 .......................................................................................................................108
八、《问询函》问题11 ....................................................................................................................... 116
九、《问询函》问题13 ..................................................................................................................... 118
十、《问询函》问题15 .....................................................................................................................128
十一、《问询函》问题16 ...................................................................................................................129
十二、《问询函》问题21 ...................................................................................................................134
十三、《问询函》问题30 ...................................................................................................................137
第二部分 期间事项............................................................................................................................158
一、本次发行并上市的实质条件....................................................................................................158
二、发行人的发起人和股东............................................................................................................159
三、发行人的业务............................................................................................................................160
四、关联交易及同业竞争................................................................................................................162
五、发行人的主要财产....................................................................................................................168
六、发行人的重大债权债务............................................................................................................172
七、发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作....................................................174
八、发行人的税务............................................................................................................................175
九、结论意见....................................................................................................................................180
江苏世纪同仁律师事务所关于
南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票
并在科创板上市的补充法律意见书（一）
致：南京伟思医疗科技股份有限公司
根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、中国证监会发布的《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号－公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》，以及中国证监会与中华人民共和国司法部共同发布的《律师事务所从事证券法律业务管理办法》、《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等法律、行政法规、部门规章和规范性文件的有关规定，本所受南京伟思医疗科技股份有限公司（以下简称“发行人”）委托，作为发行人首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本次发行上市”）的特聘专项法律顾问，就本次发行上市事宜于2019年12月10日出具了“苏同律证字2019第[175]号”法律意见书及律师工作报告（以下统称为“原法律意见书和律师工作报告”）。
本所律师现根据上交所于2020年1月15日下发的《关于南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》（上证科审（审核）[2020]19 号）的要求、原法律意见书和律师工作报告出具以来发行人发生的期间事项以及天衡会计出具的《审计报告》（天衡审字（2020）00158号）和《内部控制鉴证报告》（天衡专字（2020）00150 号）所披露的情况，出具本补充法律意见书。
本补充法律意见书是对原法律意见书和律师工作报告的补充，并构成其不可分割的一部分。原法律意见书和律师工作报告的其他内容继续有效，其中如有与本补充法律意见书不一致之处，以本补充法律意见书为准。
本所在原法律意见书和律师工作报告中发表法律意见的前提、假设以及声明与承诺事项同样适用于本补充法律意见书。
除本补充法律意见书另有说明外，本补充法律意见书所使用的简称意义与原法律意见书和律师工作报告中所使用简称的意义相同。
本所根据有关法律、法规和上交所有关规定的要求，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，就下列事项出具补充法律意见：
第一部分 关于问询问题的法律意见
一、《问询函》问题1
招股说明书披露，王志愚直接持有本公司 52.60%的股份，并通过志达投资间接控制公司11.05%的表决权，通过与股东胡平签署《委托投票协议》间接控制公司 21.90%的表决权，进而合计控制公司 85.55%的表决权。2017年7月28日，胡平与王志愚签订《委托投票协议》，胡平作为委托人，自协议签署之日起至公司股票发行上市36个月内，自愿不可撤销地、不受限制及无偿将其持有全部伟思医疗的股东权利委托给王志愚。胡平的股份锁定承诺为自公司首次公开发行股票并上市之日起12个月内。王志愚为志达投资的执行事务合伙人、普通合伙人，志达投资与王志愚签署了一致行动人协议，但未披露一致行动协议具体情况。
请发行人说明：（1）上述股权权利委托的原因，股东权利委托的内容与范围，胡平与王志愚是否有其他利益安排，胡平持有发行人股份是否存在代持情况，上述股权权利委托事项是否存在纠纷或潜在纠纷；请提供《委托投票协议》；（2）胡平最近两年股东权利行使的情况，是否存在未按照《委托投票协议》执行的情况；（3）志达投资与王志愚最近两年在股东（大）会和董事会表决中表决情况，是否存在表决不一致的情形。
请发行人补充披露：（1）志达投资与王志愚的一致行动人协议的签署时间、协议内容、相关权利义务安排；（2）结合合伙协议的相关约定，披露王志愚是否能控制志达投资；（3）胡平的股份锁定期限与股东权利委托期限不匹配，请按照实际控制人股份锁定承诺的相关规定规范股份锁定承诺。
请发行人律师核查以上事项，并发表明确意见。
回复：
（一）上述股权权利委托的原因，股东权利委托的内容与范围，胡平与王志愚是否有其他利益安排，胡平持有发行人股份是否存在代持情况，上述股权权利委托事项是否存在纠纷或潜在纠纷；请提供《委托投票协议》
1、上述股权权利委托的原因
根据本所律师对发行人股东胡平的访谈，胡平对外投资及任职企业较多，日常工作事务亦较为繁忙。基于其与王志愚为同学及多年好友的关系以及发行人业务发展良好的态势，胡平充分信任王志愚并认可其工作能力，故与王志愚协商一致后将其投票权等股东权利委托给王志愚行使。
2、股东权利委托的内容与范围
根据王志愚与胡平于2017年7月所签署的《委托投票协议》约定，股东权利委托的内容与范围如下：
自协议签署之日起至公司股票发行上市后36个月内，胡平自愿不可撤销地、不受限制及无偿将其持有全部发行人股份所对应的下列股东权利委托给王志愚并由王志愚代为决策并行使相应权利，协议约定的委托期限内，胡平不再单独行使下列股东权利，否则行为无效：（一）股东大会的投票权；（二）董事会、股东大会的提案权；（三）董事、独立董事、监事候选人的提名权；（四）临时股东大会的召集权。
3、胡平与王志愚是否有其他利益安排，胡平持有发行人股份是否存在代持情况，上述股权权利委托事项是否存在纠纷或潜在纠纷
根据发行人提供的工商档案及验资报告，胡平增资及股权转让所签署的相关协议、支付凭证，以及王志愚、胡平的访谈记录和《尽职调查问询表》，并经检索中国裁判文书网（ http://wenshu.court.gov.cn/）、中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/）等网站，本所律师认为，胡平与王志愚除表决权委托事项外无其他利益安排；胡平所持有的发行人股份不存在代持情况，上述股东权利委托事项不存在纠纷或潜在纠纷。
4、请提供《委托投票协议》
已提供胡平与王志愚签署的《委托投票协议》。
（二）胡平最近两年股东权利行使的情况，是否存在未按照《委托投票协议》执行的情况
根据发行人提供的股东大会会议文件和本所律师对胡平的访谈，发行人最近两年召开的历次股东大会中，胡平未单独行使股东大会的投票权，董事会、股东大会的提案权，董事、独立董事、监事候选人的提名权以及临时股东大会的召集权，未违反《委托投票协议》的约定。
本所律师认为，胡平最近两年不存在未按照《委托投票协议》执行的情况。
（三）志达投资与王志愚最近两年在股东（大）会和董事会表决中表决情况，是否存在表决不一致的情形。
经本所律师核查发行人最近两年的董事会及股东大会会议文件，最近两年，发行人董事会成员中无志达投资所提名的董事，不存在志达投资所提名董事在董事会表决的情况；在发行人股东大会表决时，志达投资与王志愚均保持一致行动，不存在表决不一致的情形。
本所律师认为，志达投资与王志愚最近两年在股东（大）会和董事会表决中不存在表决不一致的情形。
（四）对发行人补充披露事项的核查
1、志达投资与王志愚的一致行动人协议的签署时间、协议内容、相关权利义务安排
志达投资与王志愚于2015年7月31日签署《一致行动人协议》，协议的主要内容及权利义务安排如下：
序号 事项 一致行动人协议的约定
一、除涉及关联交易外，本协议一方拟向公司（发行人）股东会
（股东大会）提出应由股东会（股东大会）审议的议案时，应当
事先就该议案内容与另一方进行充分的沟通和磋商，如果另一方
对议案内容有异议，在不违反法律法规和公司章程规定的前提
1 一致行动安排 下，双方均应当做出适当让步，对议案内容进行修改，直至双方
共同认可议案的内容后，以其中一方的名义或双方的名义向公司
股东会（股东大会）提出相关议案，并对议案做出相同的表决意
见
二、除涉及关联交易外，对于非由本协议的一方或双方提出的议
案，在公司股东会（股东大会）召开前，双方应当就待审议的议
案进行充分的沟通和交流，尽快达成一致意见，并以自身的名义
或一方授权另一方按照形成的一致意见在公司股东会（股东大
会）会议上做出相同的表决意见。如果难以达成一致意见，在不
会损害双方之中任何一方权益的情况下，以多数持股原则处理，
即如对某一议案出现一方拟投同意票，一方拟投反对或弃权票的
情况，在议案内容符合法律法规和公司章程规定的前提下，则双
方均应按在公司持股多的一方的意见投票
三、在本协议有效期内，因股东会（股东大会）审议关联议案需
一方回避表决的情形下，无需回避的另一方可以依其意思表示独
立进行投票表决
四、若一方（以下简称“出让方”）欲转让其持有公司的全部或
转让公司股份 部分股份（以下简称“标的股权”），出让方应提前就出售标的
2 的限制 股权事宜与另一方进行磋商。在符合法律法规、公司章程规定及
同等出售条件的前提下，出让方应将标的股份转让给本协议另一
方或其指定的第三方
五、甲方（王志愚）、乙方（志达投资）作为公司股东行使表决
3 双方承诺事项 权时将严格遵守《公司法》等相关法律法规及公司章程的规定，
不损害公司其他股东和公司的合法利益
六、如果一方违反本协议约定，另一方有权向公司所在地法院提
4 争议解决方式 起诉讼要求对方赔偿由此造成的所有损失
协议生效及有 七、本协议自甲方、乙方签字盖章之日起生效。自乙方不再持有
5 效期 公司股权之日起失效
6 其他 八、甲方、乙方可根据需要对本协议相关条款予以补充、修订
2、结合合伙协议的相关约定，披露王志愚是否能控制志达投资
（1）合伙协议对企业决策和管理机制等事项的约定
根据现行有效的《南京志达投资管理咨询中心（有限合伙）合伙协议》，关于合伙事务的决议及执行、相关各方权利义务的主要约定如下：
序号 事项 合伙协议的约定
合伙企业事 合伙企业仅设一名普通合伙人，由该普通合伙人负责执行合伙事务，
1 务执行 对外代表企业
不执行合伙事务的合伙人有权监督执行事务合伙人执行合伙事务的情
况。执行事务合伙人应当定期向其他合伙人报告事务执行情况以及合
伙企业的经营和财务状况，其执行合伙事务所产生的收益归合伙企业，
所产生的费用和亏损由合伙企业承担
合伙人分别执行合伙事务的，执行事务合伙人可以对其他合伙人执行
的事务提出异议。提出异议时，暂停该事务的执行。如果发生争议，
依照本协议第十六条的规定作出表决。受委托执行合伙事务的合伙人
不按照合伙协议的决定执行事务的，其他合伙人可以决定撤销该委托
执行事务合伙人的除名条件为：1、不按照合伙协议的决定执行合伙事
关于执行事 务；2、因故意或者重大过失给合伙企业造成损失；3、执行合伙事务
务合伙人的 时有不正当或非法行为
2 除名条件及
更换程序 执行事务合伙人的更换程序为：经合伙人提出，三分之二以上合伙人
集体表决通过更换
合伙人对合伙企业有关事项作出决议，实行合伙人一人一票并经全体
合伙人过半数通过的表决办法
合伙企业的下列事项应当经全体合伙人一致同意：
（一）改变合伙企业的名称；
（二）改变合伙企业的经营范围、主要经营场所的地点；
（三）处分合伙企业的不动产；
（四）转让或者处分合伙企业的知识产权和其他财产权利；
（五）以合伙企业名义为他人提供担保；
关于合伙企 （六）聘任合伙人以外的人担任合伙企业的经营管理人员
3 业决策机制 全体合伙人不得自营或者同他人合作经营与本有限合伙企业相竞争的
的相关约定 业务。除经全体合伙人一致同意外，合伙人不得同本合伙企业进行交
易
合伙人经全体合伙人决定，可以增加或者减少对合伙企业的出资
有限合伙人不执行合伙事务，不得对外代表有限合伙企业，有限合伙
人的下列行为，不视为执行合伙事务：
（一）参与决定普通合伙人入伙、退伙；
（二）对企业的经营管理提出建议；
（三）参与选择承办有限合伙企业审计业务的会计师事务所；
（四）获取经审计的有限合伙企业财务会计报告；
（五）对涉及自身利益的情况，查阅有限合伙企业财务会计账簿等财
务资料；
（六）在有限合伙企业中的利益受到侵害时，向有责任的合伙人主张
权利或者提起诉讼；
（七）执行事务合伙人怠于行使权利时，督促其行使权利或者为了该
企业的利益以自己的名义提起诉讼；
（八）依法为该企业提供担保
（2）关于王志愚可否控制志达投资的分析
根据上述志达投资合伙协议的内容，志达投资的内部决策机制为：合伙人对合伙企业有关事项作出决议，实行合伙人一人一票并经全体合伙人过半数通过的表决办法；对于重大事项应当经全体合伙人一致同意。王志愚作为执行事务合伙人不存在一票否决权，亦无法通过一人一票的表决方式控制决议事项。因此，王志愚无法根据合伙协议的相关约定控制志达投资。
但根据王志愚与志达投资签署的《一致行动人协议》内容，王志愚作为持股多的一方，志达投资应与王志愚在发行人股东大会上做出相同的表决意见，故王志愚可以控制志达投资在发行人股东大会的表决权。
综上，本所律师认为，王志愚无法根据合伙协议的相关约定控制志达投资，但可以控制志达投资在发行人股东大会的表决权。
3、胡平的股份锁定期限与股东权利委托期限不匹配，请按照实际控制人股份锁定承诺的相关规定规范股份锁定承诺。
截至本补充法律意见书出具日，胡平已按照实际控制人股份锁定承诺的相关规定重新签署股份锁定承诺，具体内容如下：
“1、自公司首次公开发行股票并上市之日起36个月内，本人不转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的公司首次公开发行股票前已发行的股份，也不由公司回购该等股份。若因公司进行权益分派等导致本人持有的公司股份发生变化的，本人仍将遵守上述承诺。
2、在本人担任公司董事、监事和高级管理人员期间，本人将向公司申报所持有的本人的股份及其变动情况，本人每年转让的股份不超过本人直接或间接持有公司股份总数的25%；离职后六个月内，不转让本人直接或间接持有的公司股份。本人不会因职务变更、离职等原因而拒绝履行上述承诺。
3、公司存在《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的重大违法情形，触及退市标准的，自相关行政处罚决定或者司法裁判作出之日起至公司股票终止上市前，本人承诺不减持公司股份。
4、本人将遵守中国证监会《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》和《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》等法律法规的相关规定。
本人将严格遵守我国法律法规关于股东持股及股份变动的有关规定，规范诚信履行股东的义务。如违反有关股份锁定承诺擅自违规减持所持有的公司股份，因减持股份所获得的收益归公司所有，且自愿接受中国证监会和上海证券交易所届时有效的规范性文件规定的处罚；如因未履行关于锁定股份以及减持之承诺事项给公司和其他投资者造成损失的，本人将向公司或者其他投资者依法承担赔偿责任。”
二、《问询函》问题2
招股说明书披露，最近两年发行人有任富钧、李文智辞去董事职务，徐浩、钟益群、李智海辞去高管职务。
请发行人补充披露：（1）上述董事、高管辞职离任的具体原因；（2）最近两年发行人董事、高管及核心技术人员变动对公司生产经营的影响。
请发行人结合报告期内董事、高管及核心技术人员的变动情况，按照《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》（以下简称《审核问答》）第六个问答的要求，说明发行人最近2年内董事、高管及核心技术人员是否发生重大不利变化。
请发行人律师核查以上事项，并发表明确意见。
回复：
（一）上述董事、高管辞职离任的具体原因
1、任富钧
2017年6月，任富钧先生辞去董事一职，其辞职的主要原因为：在公司2015年整体变更为股份公司时，公司设置了5名董事但未设独立董事一职，为进一步完善公司治理结构，公司拟增加独立董事并将董事会成员人数调增至7人。由于发行人董事会成员中应当至少包括三分之一的独立董事，故需调减1名董事。公司与任富钧先生友好协商后，其向公司辞去董事一职。
2、李文智
2019年8月，李文智先生辞去董事一职，其辞职的主要原因为：公司结合自身条件及科创板市场定位，决定申报科创板。由于彼时李文智先生已被上交所聘为科创板股票上市委员会委员，为不影响其自身的独立性，故其向公司辞去独立董事一职。
3、徐浩
2017年4月，徐浩先生不再担任公司高级管理人员，但仍在公司任职，其职务变动的主要原因为：根据公司董事会决议，徐浩先生时任的营销总监岗位不再属于公司高级管理人员范畴。
4、钟益群
2017年5月，钟益群女士辞去公司财务负责人职务，但其仍在公司担任董事、副总经理及董事会秘书，其职务变动的主要原因为：在此次变动前，钟益群女士担任公司董事、副总经理、董事会秘书并同时担任财务负责人，因公司管理架构调整和资本市场战略规划，其工作重心拟发生调整，故其向公司辞去财务负责人一职。
5、李智海
2018年7月，李智海先生辞去公司副总经理一职。前述变动的主要原因为：李智海因异地工作且无法照顾家庭，故向公司辞去高级管理人员一职。
（二）最近两年发行人董事、高管及核心技术人员变动对公司生产经营的影响
经本所律师核查，最近两年发行人董事、高级管理人员及核心技术人员变动不会对公司生产经营产生重大不利影响，主要原因为：
1、公司已根据相关法律法规和规范性文件的要求，建立并不断完善公司治理体系，相继制订了《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《独立董事工作制度》等公司治理制度以及财务类管理制度等相关内部控制制度，明确了股东大会、董事会、监事会、管理层以及其他重要核心岗位相互之间的权责范围和工作程序，规范了公司日常决策、管理和经营活动，且上述制度在股份公司成立后得到了有效的执行。因此，公司已经形成了整体化的决策、经营与管理体系，任何单一人员的离开不会对公司的生产经营产生重大不利影响。
2、为了持续完善公司治理，并基于进一步规范化经营的发展战略，公司不断夯实经营管理团队的人才结构、提升决策管理水平和能力。在相关人员变动后，公司及时安排其他人员接替相关职务，且新任人员亦具备必要的相关经验与专业能力、能够较好的延续和承接前任岗位人员的工作与职责。
3、前述相关人员变动已履行了必要的法律程序，该等变动有利于发行人原有决策管理团队的人员充实和人才结构完善，有利于发行人进一步提高其经营管理水平。
综上，本所律师认为：最近两年发行人董事、高级管理人员及核心技术人员变动不会对公司生产经营产生重大不利影响。
（三）发行人最近两年内董事、高管及核心技术人员未发生重大不利变化
经本所律师核查，最近两年，发行人的核心技术人员未发生变动，董事、高级管理人员的变动情况如下：
职位 时间 董事/高级管理人 离任人员 新聘人员 说明
员
王志愚、钟益群、
伍夏、连庆明、何
2018年1月 益民、梅东、李文 - - -
董事 智
王志愚、钟益群、 公司1名独立董事离
伍夏、连庆明、何
2019年8月 益民、梅东、蔡卫 李文智 蔡卫华 任，同时新聘1名独立
华 董事
王志愚、钟益群、
高级 2018年1月 伍夏、许金国、陈 - - -
管理 莉莉、李智海
人员 王志愚、钟益群、 李智海系因个人原因
2018年7月 伍夏、许金国、陈 李智海 - 向公司辞去高级管理
莉莉 人员职务
根据上表及《审核问答》第六个问答，发行人最近两年内董事、高级管理人员及核心技术人员未发生重大不利变化，理由如下：
1、董事、高级管理人员及核心技术人员变动人数及占比
最近两年内，发行人董事、高级管理人员和核心技术人员的总人数为15人（包括离职及现任，剔除重复人数），其中总变动人数为2人（同一次人员变化中离职及接任人员只统计为变动1人），占最近两年曾经及正在担任发行人董事、高级管理人员和核心技术人员总人数的比例为13.33%，变动人数及变动比例不大。
2、董事、高级管理人员及核心技术人员变动未对公司生产经营产生重大不利影响
上述董事、高级管理人员离职后，公司已履行程序补选相关人员接替离职人员职务，且新任人员亦具备必要的任职资格、专业知识和经验，能够胜任相关岗位职责的要求。上述人员变动未导致发行人战略决策、经营管理、组织机构运作发生重大变化，未对发行人生产经营产生重大不利影响。
综上，本所律师认为：最近两年内发行人董事、高级管理人员及核心技术人员变动不构成重大不利变化。
三、《问询函》问题3
招股说明书披露，发行人三家子公司于报告期内注销，瑞翼电子于2018年1月18日依照法定程序注销，好乐电子于2017年6月17日依照法定程序注销，心翼电子于2016年3月17日依照法定程序注销。
请发行人补充披露：（1）发行人子公司注销的原因；（2）相关公司是否存在违法违规行为。
请发行人律师核查以上事项，并发表明确意见。
回复:
（一）发行人子公司注销的原因
根据发行人提供的说明及本所律师对发行人管理人员的访谈，瑞翼电子、好乐电子及心翼电子的注销原因如下：
2010年，发行人根据当时的整体战略规划与业务布局，在2010年10月设立子公司瑞翼电子、好乐电子和心翼电子分别负责各块业务的工作。
2013年末，发行人调整并制定了新的战略规划，决定重新整合业务，并自2014年起逐渐将原由子公司负责的各板块业务集中至发行人统一协调管理，上述三家子公司职能暂定为处理其未结业务，未来定位与发展经营方式视发行人总体发展战略而定。
2015年，上述三家子公司前期剩余业务基本处理完毕，基于提高管理效率并精简机构的原则，发行人决定启动注销程序，于2016年3月完成心翼电子的注销工作，于2017年6月完成好乐电子的注销工作，于2018年1月完成瑞翼电子的注销工作。
综上，发行人上述三家子公司注销的主要原因系发行人经营战略的改变导致三家子公司不再实际开展经营业务，继而进行注销。
（二）相关公司不存在违法违规行为
根据工商、税务等主管部门出具的无违法违规证明、发行人提供的说明，并经本所律师查阅发行人的非经常性损益明细表以及国家企业信用信息公示系统（http://www.gsxt.gov.cn/）、中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn/）、中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/）等网站的公示信息，瑞翼电子、好乐电子及心翼电子在报告期内不存在违法违规记录。
综上，本所律师认为：三家子公司报告期内不存在违法违规行为。
四、《问询函》问题5
5.1关于经销模式
根据招股说明书披露和保荐工作报告，报告期内公司经销收入占主营业务收入的比例分别为89.75%、95.71%、99.48%和98.85%。公司对经销商均采取买断式销售模式，原则上采取先款后货的结算方式，同时根据客户的采购规模及品类、历史回款情况和合作时间等因素，给予部分客户一定预收货款的比例折扣。项目组对报告期各期发行人主要客户，执行了包括调阅客户工商资料、收入及应收账款的函证、销售抽凭测试、收入回款测试、收入截止性测试等核查程序。保荐机构经核查认为，发行人不同销售模式下收入构成真实、合理，不存在异常情形；发行人客户及销售收入真实，不存在虚增收入和利润的情形。
请发行人补充披露：（1）发行人销售给经销商到经销商实现终端销售平均所用时间，安装验收阶段平均所用时间，经销商是否根据终端需求向发行人下订单，经销商是否存在囤货情形，期末经销商的库存情况及其合理性；（2）与经销商的合作模式，是否有长期框架协议，是否有长期稳定合作关系，市场推广方式，市场推广费等费用的承担方式，经销商的遴选标准、层级设置情况，是否存在地域划分，是否存在不同层级经销商互相转售的情形；（3）产品定价方式（包括发行人向经销商销售、终端销售价格），是否附有退换货条款，关于产品的质保约定，报告期内实际退换货情况；（4）发行人对经销商是否存在年度业绩考核指标，是否存在与业绩相关的奖励措施、返利政策，发行人对经销商的各期返利金额，返利的会计核算方法；（5）发行人关于经销商销售过程是否采取一定的合规管理措施；（6）医用耗材实施“两票制”政策可能对发行人销售的具体影响，包括但不限于受影响的产品类别、终端客户的类别等。
请发行人说明：（1）报告期内发行人及经销商是否存在不正当竞争、商业贿赂等违法违规情形，发行人或其工作人员是否存在因商业贿赂行为被立案调查、处罚或媒体报道的情况，发行人是否制定了防范商业贿赂的内部管理制度及其执行情况；（2）报告期各期经销商进入、退出及存续情况，报告期内与发行人持续存在业务往来的经销商数量及销售收入，大额经销商退出的主要原因；（3）报告期各期对单个经销商销售收入的分布情况；（4）经销商是否存在同发行人及其关联方的关联关系或其他可能输送不正当利益的特殊关系，经销商是否为曾为发行人员工。
回复：
（一）请发行人补充披露：（1）发行人销售给经销商到经销商实现终端销售平均所用时间，安装验收阶段平均所用时间，经销商是否根据终端需求向发行人下订单，经销商是否存在囤货情形，期末经销商的库存情况及其合理性；（2）与经销商的合作模式，是否有长期框架协议，是否有长期稳定合作关系，市场推广方式，市场推广费等费用的承担方式，经销商的遴选标准、层级设置情况，是否存在地域划分，是否存在不同层级经销商互相转售的情形；（3）产品定价方式（包括发行人向经销商销售、终端销售价格），是否附有退换货条款，关于产品的质保约定，报告期内实际退换货情况；（4）发行人对经销商是否存在年度业绩考核指标，是否存在与业绩相关的奖励措施、返利政策，发行人对经销商的各期返利金额，返利的会计核算方法；（5）发行人关于经销商销售过程是否采取一定的合规管理措施；（6）医用耗材实施“两票制”政策可能对发行人销售的具体影响，包括但不限于受影响的产品类别、终端客户的类别等。
1、发行人销售给经销商到经销商实现终端销售平均所用时间，安装验收阶段平均所用时间，经销商是否根据终端需求向发行人下订单，经销商是否存在囤货情形，期末经销商的库存情况及其合理性
报告期内，公司产品按产品性质以及是否需要安装验收分为装机产品、不装机产品和耗材及配件三类。其中，装机产品以取得终端客户的验收报告作为收入确认的时点，不装机产品、耗材及配件以经销商或经销商指定的终端客户等签收的时点作为收入确认的时点。报告期内，公司装机产品、不装机产品、耗材及配件的销售收入及占比情况如下：
单位：万元
2019年度 2018年度 2017年度
项目
金额 占比 金额 占比 金额 占比
装机产品 21,439.18 67.63% 14,587.03 70.75% 9,587.93 66.95%
不装机产品 4,830.71 15.24% 2,840.90 13.78% 2,451.25 17.12%
耗材及配件 5,432.69 17.14% 3,190.83 15.48% 2,281.82 15.93%
合计 31,702.58 100.00% 20,618.76 100.00% 14,321.00 100.00%
注：装机产品、不装机产品不含耗材及配件。
报告期内，公司装机产品、不装机产品、耗材及配件的销售周期、期末经销商库存等情况如下：
（1）装机产品
报告期内，公司装机产品从发货到终端客户验收一般在2个月内完成，公司售后工程师现场安装验收平均所用时间为1-3天。报告期内，公司装机产品以取得终端客户的验收报告作为收入确认的依据，已发货未验收的装机产品在公司发出商品科目反映。
报告期各期末，如将公司账面发出商品中的未装机产品视为经销商的库存，则装机产品期末经销商的库存情况如下：
项目 2019年末/2019年度 2018年末/2018年度 2017年末/2017年度
经销商期末库存数
量（台） 746 403 213
经销商期末库存金
额（万元） 1,378.39 771.69 358.07
年度发货数量（台） 3,303 2,209 1,475
年度发货金额（万
元） 5,714.23 3,757.56 2,346.50
期末经销商库存数
量占年度发货数量 22.59% 18.24% 14.44%
的比例
期末经销商库存金
额占年度发货金额 24.12% 20.54% 15.26%
的比例
报告期各期末，公司装机产品期末经销商库存数量占年度发货数量的比例分别为14.44%、18.24%和22.59%，期末经销商库存金额占年度发货金额的比例分别为15.26%、20.54%和24.12%，占比相对较低。报告期内，经销商一般结合终端客户需求和自身资金实力等因素综合考虑进行备货，不存在囤货的情形。报告期内，公司装机产品以取得终端客户的验收报告作为收入确认的依据，不存在向经销商突击压货增加收入的情形。
（2）不装机产品
报告期内，公司不装机产品以经销商或经销商指定的终端等签收的时点作为收入确认的时点，从发货到签收的平均所用时间为1周以内。2019年度公司前五大不装机产品经销商的库存及实现终端销售平均所用时间的情况如下：
数量（台） 实现终端销
排名 经销商名称 库存 占当期销售 售平均所用
数量 数量的比例 时间
1 福建省致远医疗投资有限公司 - - 1个月
2 上海希季医疗器械科技有限公司 2 33.33% 1个月
3 郑州冠瑞医疗科技有限公司 7 9.59% 1个月
4 济南嘉拓商贸有限公司 - - 2个月
5 新疆东康电子设备有限公司 6 19.35% 2个月
平均值 12.46% 1.4个月
2019 年，公司前五大不装机产品经销商一般根据终端客户的需求、自身资金实力和销售计划等因素综合考虑进行备货，实现终端销售平均所用时间为1.4个月。2019 年末，公司前五大不装机产品经销商的平均库存占当期销售数量的比例为12.46%，占比较低，库存合理。
（3）耗材及配件
报告期内，耗材及配件无需安装验收，以经销商或经销商指定的终端等签收的时点作为收入确认的时点，从发货到签收的平均所用时间为 1 周以内。2019年度公司前五大耗材及配件经销商的库存及实现终端销售平均所用时间的情况如下：
数量（件） 实现终端销售
排名 经销商名称 库存 占当期销售 平均所用时间
数量 数量的比例
1 广州日建医疗科技有限公司 16,241 15.50% 3个月
2 杭州浙盈贸易有限公司 2,831 3.63% 1个月
3 厦门楷祥医疗科技有限公司 834 1.44% 3个月
4 湖南恒立医疗设备有限公司 10,375 20.46% 3个月
5 昆明雅骏康科技有限公司 19,230 33.17% 3个月
平均值 14.84% 2.6月
2019 年公司前五大耗材及配件经销商一般根据终端客户的需求、自身资金实力和销售计划等因素综合考虑进行备货，实现终端销售平均所用时间为2.6个月。2019 年末，公司前五大耗材及配件经销商的平均库存占当期销售数量的比例为14.84%，占比较低，库存合理。
2、与经销商的合作模式，是否有长期框架协议，是否有长期稳定合作关系，市场推广方式，市场推广费等费用的承担方式，经销商的遴选标准、层级设置情况，是否存在地域划分，是否存在不同层级经销商互相转售的情形
（1）经销模式类型
报告期内，公司采取买断式经销模式，即公司将产品销售给经销商，再由经销商自主对外销售至下游或终端客户。报告期内，公司一般与授权经销商签订年度经销协议，而非签订长期框架协议。报告期内，公司与主要经销商建立了相对稳定的合作关系，报告期内持续与公司交易的经销商的数量为209家，收入占比均在55%以上；近2年持续与公司交易的经销商的数量为362家，收入占比均在75%以上。
（2）市场推广模式
报告期内，公司市场推广方式主要包括学术推广和品牌推广。
公司学术推广包括学术培训和临床研究两类，主要目的是培育市场，促进终端客户了解产品的使用价值并产生购买意愿，其中，学术培训包括专题工作坊、学术沙龙和科室会，主要是为了促进医生、治疗师及其他人员对公司产品原理、使用方法及应用效果的理解，提高相关人员对产品的规范化应用；临床研究主要是参与国内指南和专家共识的编写，协助开展多中心的临床研究、协助翻译国外的专著和文献等；公司品牌推广主要是公司通过经销商培训会、区域会议、展览会、网络推广等形式进行市场推广。
报告期内，公司市场推广费由学术推广费和品牌推广费组成，其中，学术推广费用主要为学术培训费；品牌推广费主要包括会议费、展览费、业务宣传费和技术服务费等，均由公司承担。
（3）经销商的遴选标准
公司经销商销售医疗器械产品需要具备《医疗器械经营企业许可证》或 II类医疗器械经营备案凭证，经营范围需覆盖公司产品，同时，公司还结合经销商的销售团队、资金实力、企业信用及合作意愿等因素考核其是否有资质成为公司的经销商。
（4）经销商的层级及地域划分
报告期内，公司区别不同产品类别，按是否授予经销区域、是否承担销售任务等将经销商分为授权经销商和一般经销商两个级别，同一层级下不再设置层级进行管理，但授权经销商和一般经销商可自行发展二级经销商。报告期内，授权经销商和一般经销商可以向二级经销商销售产品，除此之外不存在不同层级经销商互相转售的情形。
对于授权经销商，公司一般通过签订经销协议的方式，约定其授权经销区域，授权经销商仅可在授权范围内销售；对于一般经销商，公司未约定其授权经销区域。
报告期内，公司授权经销商与一般经销商的主要区别如下：
项目 授权经销商 一般经销商
框架协议 年度经销协议 无年度经销协议
销售任务 有销售任务要求 无销售任务要求
区域保护 有区域保护 无区域保护
保证金 有保证金 无保证金
是否考核 有考核 不考核
授权价格 高于授权价格
价格政策 或在授权价格基础上，根据采购金 根据采购金额、产品型号、数量、
额、产品型号、数量、付款方式及 付款方式及当地市场竞争情况，协
当地市场竞争情况，协商确定 商确定
返利政策 有返利政策 无返利政策
1、主要包括学术推广和品牌推广
1、主要包括学术推广和品牌推广
2、学术推广：采用专题工作坊、学
术沙龙、科室会等贴近终端客户的 2、学术推广：采用专题工作坊、学
市场推广政策 方式进行推广及培训 术沙龙、科室会等贴近终端客户的
方式进行推广及培训
3、品牌推广：通过经销商培训会、
区域会议、展览会等品牌推广方式 3、品牌推广：通过经销商培训会、
助力经销商 展览会等品牌推广方式助力经销商
3、产品定价方式（包括发行人向经销商销售、终端销售价格），是否附有退换货条款，关于产品的质保约定，报告期内实际退换货情况
（1）产品定价方式
公司对经销商采取市场化的定价原则进行产品定价，主要依据产品的研发周期、技术壁垒、生产成本、销售管理成本以及售后维护成本等维度对产品定价，并根据国家关于医疗器械采购相关政策、产品成交价格变化以及竞争对手定价等进行相应的调整。
在前述产品定价的基础上，公司给予经销商一定的利润空间，同时参考竞品终端销售价格，制定产品的终端指导价格。
（2）退换货情况
公司与经销商采用买断式销售模式，双方签订的经销协议、购销合同或销售订单中不附有退换货条款，主要产品的核心部件的保修期一般为1年，其他配件保修3个月。报告期内，公司存在个别客户因机型变更、客户选错型号，或因运输导致产品损坏等原因而发生退换货情况。
报告期各期，公司退换货情况如下：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
退货金额 123.47 99.33 58.40
换货金额 189.97 183.23 116.50
退换货金额 313.44 282.56 174.89
营业收入 31,887.32 20,778.15 14,449.51
退换货比率 0.98% 1.36% 1.21%
4、发行人对经销商是否存在年度业绩考核指标，是否存在与业绩相关的奖励措施、返利政策，发行人对经销商的各期返利金额，返利的会计核算方法
（1）业绩考核
报告期内，公司一般通过与授权经销商签订经销协议的形式，约定年度业绩考核指标，每年度终了，公司对经销商的年度业绩指标完成情况、市场开拓情况以及是否合法经营，履行协议约定条款等方面进行考核。报告期内，授权经销商完成年度任务且到达目标采购金额，会获得采购金额一定比例的返利。
（2）销售返利
报告期内，公司主要根据销售任务、授权经营区域保护等情况给予经销商一定金额的销售返利，用于抵减经销商以后采购产品的货款。
报告期内，公司具体返利政策如下：
类别 具体政策
完成年度任务且达到目标采购金额，会获得采购金额一定比例的
返利
销售任务 未完成季度考核任务，采购价格上浮，全年完成任务，返还上浮
价格部分
部分产品累计销售达到一定数量，享受一定价格优惠，返还实际
采购价格与优惠价格的差额部分；部分大单享受一定金额的返利
其他经销商在已授权经销区域内，直接向公司采购产品，其他经
授权经销区域保护 销商采购产品价格高于授权经销商采购价格的差价部分由授权经
销商享有，公司以返利的形式返还
报告期各期，公司销售返利的具体情况如下：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
本期计提经销商返利金额 357.87 143.85 195.89
其中：销售任务 352.47 4.75 50.40
授权经销区域保护 5.40 139.10 145.49
经销商本期使用返利金额 288.81 193.70 167.61
返利金额对当期损益影响金额 -69.06 49.85 -28.28
报告期内，公司根据销售返利政策计提销售返利，冲减当期销售收入，会计分录为：借：主营业务收入 贷：递延收益；经销商实际使用返利，确认销售收入时，借：递延收益 贷：主营业务收入。
5、发行人关于经销商销售过程是否采取一定的合规管理措施
公司主要通过合同条款约束，同时结合培训讲座的方式对经销商销售过程给予一定的合规管理，具体情况如下：
（1）合同约束
公司在与经销商进行买卖销售时，均会在双方签订的购销合同中明确要求各经销商：需依法依规开展商业活动。在销售公司产品过程中，不得以任何形式向监管部门、医疗机构、医务人员等相关人员输送不正当利益。在医疗器械产品涉及的原料采购、批发零售、广告宣传、招投标过程中，不得通过不正当手段获取商业机会或商业利益，不得进行《中华人民共和国反不正当竞争法》、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等法律、司法解释、法规和规章中以列举、概括方式界定的其他商业贿赂行为。
（2）培训讲座
公司定期或不定期开展针对经销商的业务与产品类培训讲座，在培训中，公司会对行业中较为典型的不合规销售案例进行剖析与讲解，并强调相关不合规事项可能会造成的潜在危害和法律风险；同时，公司还会敦促相关经销商合法经营，完善相关内控制度，加强职业操守，不断提升自身的合规与风控意识。
6、医用耗材实施“两票制”政策可能对发行人销售的具体影响，包括但不限于受影响的产品类别、终端客户的类别等
“两票制”指药品、医药耗材从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。目前，“两票制”改革主要集中在药品流通领域，医疗器械领域的“两票制”主要针对高值医用耗材，尚未延伸至设备类产品领域。
报告期内，公司医用耗材“两票制”仅在陕西省等少数地区实施，受影响的耗材主要为阴道电极、盆底肌肉康复器等。报告期各期，公司受“两票制”影响的耗材收入金额分别为19.77万元、89.04万元和49.79万元，金额较小。
若医用耗材“两票制”改革继续在更多的地区推进，将主要影响医用耗材流通环节，压缩医用耗材生产企业至终端医院的流通层级，不具备直接对接厂商和终端客户能力的小规模经销商将被逐步淘汰，具备终端渠道优势、资金优势和服务优势的经销商将取得优势地位，但对产品的终端市场需求不会产生较大影响。报告期内，公司医用耗材的终端客户主要为采购公司设备的医疗机构。目前，医疗设备尚不受“两票制”的影响，医用耗材实施“两票制”政策对公司终端客户的类别无重大影响。
公司将关注医用耗材“两票制”的推进计划，支持和鼓励经销商做大做强，提前选择市场影响力较大的经销商加强合作、提前布局，保障产品的正常销售。同时，公司将加强对内部营销人员的培训力度，适时扩充营销队伍。
（二）请发行人说明：（1）报告期内发行人及经销商是否存在不正当竞争、商业贿赂等违法违规情形，发行人或其工作人员是否存在因商业贿赂行为被立案调查、处罚或媒体报道的情况，发行人是否制定了防范商业贿赂的内部管理制度及其执行情况；（2）报告期各期经销商进入、退出及存续情况，报告期内与发行人持续存在业务往来的经销商数量及销售收入，大额经销商退出的主要原因；（3）报告期各期对单个经销商销售收入的分布情况；（4）经销商是否存在同发行人及其关联方的关联关系或其他可能输送不正当利益的特殊关系，经销商是否为曾为发行人员工。
1、报告期内发行人及经销商是否存在不正当竞争、商业贿赂等违法违规情形，发行人或其工作人员是否存在因商业贿赂行为被立案调查、处罚或媒体报道的情况，发行人是否制定了防范商业贿赂的内部管理制度及其执行情况
（1）报告期内发行人及经销商是否存在不正当竞争、商业贿赂等违法违规情形，发行人或其工作人员是否存在因商业贿赂行为被立案调查、处罚或媒体报道的情况
本所律师对于报告期内发行人及经销商是否存在不正当竞争、商业贿赂等违法违规行为，以及发行人或其工作人员是否存在因商业贿赂行为被立案调查、处罚或媒体报道进行了如下核查：
①核查报告期内公司高级管理人员及主要销售人员的个人银行账户资金流水情况
本所律师取得了报告期内公司高级管理人员及主要销售人员的个人银行账户对账单，对前述人员的个人资金流水情况进行了核查比对。
经核查，本所律师认为：报告期内发行人前述相关人员不存在用于不正当竞争、商业贿赂等异常费用支出的情况。
②查阅营业外支出明细
本所律师查阅公司报告期内营业外支出明细，确认是否存在因商业贿赂或为商业贿赂提供便利行为而被罚款或缴纳罚金的支出。
经核查，本所律师认为：报告期内公司的营业外支出中不存在因商业贿赂或为商业贿赂提供便利行为而被罚款或缴纳罚金的支出。
③实地走访并访谈经销商客户和终端客户
本所律师对报告期内部分经销商客户和终端客户进行了走访，对前述单位的主要业务负责或者实施人员进行了访谈，询问是否存在商业贿赂情形。
经核查，本所律师认为：公司对经销商、经销商对终端客户之间不存在运用不正当竞争、商业贿赂等手段开展业务的情形。
④公司、公司高级管理人员及主要销售人员出具的《说明》
公司、公司高级管理人员及主要销售人员出具的《说明》，确认其报告期内在业务开展过程中不存在不正当竞争或者商业贿赂的行为，不存在因商业贿赂行为被立案调查、处罚的情形；同时，公司前述人员均签署了《廉洁声明》，承诺在业务开展过程中不会从事不正当竞争或者商业贿赂的行为。
经核査，本所律师认为：公司、公司高级管理人员及主要销售人员不存在运用不正当竞争、商业贿赂等手段开展业务的情形，亦不存在因商业贿赂行为被立案调查、处罚的情形。
⑤政府部门证明
本所律师查阅了相关市场监督管理部门对公司出具的无重大违法违规证明以及公司董事、监事、高级管理人员的无犯罪记录证明。
经核查，本所律师认为：公司报告期内不存在重大违法违规行为，公司董事、监事、高级管理人员报告期内不存在商业贿赂方面的刑事犯罪记录。
⑥公开信息检索
本所律师登录了相关省级卫生行政部门官方网站（根据国家卫计委《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》相关规定，各省级卫生计生行政部门应当及时在其政务网站公布商业贿赂不良记录）、国家企业信用信息公示系统等网站，并通过搜索关键字的方式对公司或主要经销商是否存在因商业贿赂被立案调查、处罚或者媒体报道的情形进行公开信息检索。
经核查，本所律师认为：公司及主要经销商不存在被相关省级卫生行政部门网站列入销售贿赂不良记录企业名单的情况，也不存在因商业贿赂行为涉诉、被立案调查、处罚或媒体报道的情形。
综上，本所律师认为：报告期内发行人及经销商不存在不正当竞争、商业贿赂等违法违规情形，发行人或其工作人员不存在因商业贿赂行为被立案调查、处罚或媒体报道的情况。
（2）发行人是否制定了防范商业贿赂的内部管理制度及其执行情况
经本所律师核查，公司通过下列内部管理行为防范商业贿赂：
①公司制定并实施了《关于禁止商业贿赂等行为的相关规定》
公司已针对商业贿赂等相关不正当竞争行为实施了相关内控制度，规定中明确了7种商业贿赂的类型，并要求公司任何部门或个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂；此外，规定还要求涉及对外业务的相关工作人员认真学习《中华人民共和国反不当竞争法》等相关法律法规，不断增强自身的法制意识和法制观念；最后，根据规定要求，公司已设置反商业贿赂工作组，并公开了反商业贿赂举报电话和邮箱，接受公司人员对商业贿赂的相关咨询。
②公司高级管理人员和销售业务人员均签署《廉洁声明》
为从根源杜绝相关贿赂的发生，并提升相关人员反商业贿赂的责任意识，公司要求全体高级管理人员和销售业务人员均签署了《廉洁声明》，承诺在业务开展过程中不会从事不正当竞争或者商业贿赂的行为。
③公司不定期对销售人员开展反商业贿赂的相关培训
报告期内，公司不定期组织销售人员开展销售管理内控制度、反商业贿赂和反不正当竟争等相关法律法规的培训工作，同时引用具体案例进行剖析与讲解，培训效果良好，公司销售人员已学习掌握了公司涉及商业贿赂的内部制度以及国家有关法律法规的具体规定。
综上，本所律师认为：公司已制定了防范商业贿赂的内部管理制度，相关制度均得到了有效的执行。
2、报告期各期经销商进入、退出及存续情况，报告期内与发行人持续存在业务往来的经销商数量及销售收入，大额经销商退出的主要原因
报告期各期公司经销商进入、退出及存续情况如下：
项目 2019年度 2018年度 2017年度
期初经销商数量 827 727 545
本期进入经销商数量 434 498 477
其中：收入大于50万元 44 28 12
收入小于10万元 315 342 346
本期退出经销商数量 465 398 295
其中：收入大于50万元 9 4 1
收入小于10万元 340 320 247
期末存续经销商数量 796 827 727
报告期各期末，公司经销商数量分别为727家、827家和796家，数量众多，主要原因系：（1）公司终端客户主要为公立医院、民营医院及其他机构，遍布全国各地。同时公司主要以地市为单位向经销商授予经销区域，因此公司需有众多的经销商去覆盖全国各地的终端客户；（2）报告期内，采购公司耗材及配件等金额较低产品的经销商数量众多，报告期各期，采购金额小于10万元的经销商数量分别为480家、513家和515家，占各期末存续经销商数量的比例分别为66.02%、62.03%和64.70%，但销售金额占比仅为9.52%、5.81%和2.60%。
报告期各期，公司经销商进出数量较多，其中，进入数量分别为477家、498家和434家；退出数量分别为295家、398家和465家，主要为收入小于10万元的经销商。报告期内，公司收入大于50万元主要经销商的进出数量相对稳定，其中，进入数量分别为12家、28家和44家；退出数量分别为1家、4家和9家，进入家数大于退出家数。报告期内，50 万元以上的大额经销商增加的主要原因系公司积极加大市场开发和经销网络建设力度，渠道覆盖率及覆盖范围不断提高；50 万元以上的大额经销商减少的主要原因系经销商业务转型或自身经营策略变
化而不再合作或基于商务原因双方未能达成继续合作意向。
报告期内，公司收入50万元以上的经销商为公司主要经销商，贡献了公司的大部分收入，其变动情况更能真实反映公司经销商进入、退出及存续情况。以下选取2016至2019年度任一年度经销收入大于50万元的经销商作为样本，统计结果如下：
项目 2019年度 2018年度 2017年度
数量（家） 151 119 82
期初存续 经销收入（万元） 15,933.72 9,751.61 5,562.41
经销商
平均经销收入（万元） 105.52 81.95 67.83
数量（家） 45 44 41
经销收入（万元） 4,883.74 2,961.47 1,913.33
本期进入 平均经销收入（万元） 108.53 67.31 46.67
经销商 本期增加经销商数量占期初 29.80% 36.97% 50.00%
存续经销商数量的比例
本期增加经销收入占期初存
续经销商经销收入的比例 30.65% 30.37% 34.40%
数量（家） 18 12 4
经销收入（万元） 961.88 409.12 149.96
本期退出 平均经销收入（万元） 53.44 34.09 37.49
经销商 本期减少经销商数量占期初
存续经销商数量的比例 12.00% 10.08% 4.88%
本期减少经销收入占期初存
续经销商经销收入的比例 6.03% 4.20% 2.70%
数量（家） 178 151 119
期末存续 经销收入（万元） 27,905.45 15,933.72 9,751.61
经销商
平均经销收入（万元） 156.77 105.52 81.95
注：1、期初存续经销商的数量、经销收入为上年度与公司发生交易的经销商数量、经销收入；
2、期末存续经销商的数量、经销收入为本年度与公司发生交易的经销商数量、经销收入；
3、本期进入经销商的经销收入为本期新进经销商本年度与公司发生的交易金额；
4、本期退出经销商的经销收入为本期退出经销商上年度与公司发生的交易金额。
如上表所示，曾在2016至2019年度任一年度经销收入大于50万元的经销商，在报告期各期与公司发生交易的数量分别为119家、151家和178家，经销收入分别为9,751.61万元、15,933.72万元和27,905.45万元，占各期经销收入的比例分别为71.15%、77.68%和88.83%，占比较高。报告期内，上述经销商主要为授权经销商，进出较为稳定。报告期各期，公司进入经销商的数量、经销收入和平均经销收入均大于退出经销商的数量、经销收入和平均经销收入，同时随着公司经营规模的扩大，各期存续经销商的数量、平均经销收入均逐年增长。
报告期内，与公司持续存在业务往来的经销商数量及销售收入的情况如下：
金额（万元）
期间 项目 数量
2019年度 2018年度 2017年度
数量/金额 209 17,672.38 13,087.42 9,421.01
近3年
经销收入占比 56.26% 63.80% 68.73%
数量/金额 362 24,343.41 16,702.43 -
近2年
经销收入占比 77.49% 81.43% -
近三年，与公司持续存在业务往来的经销商数量为209家，经销收入分别为9,421.01万元、13,087.42万元和17,672.38万元，逐年增长，占各期经销收入的比例分别为68.73%、63.80%和56.26%，均在55%以上，占比相对较高；近两年，与公司持续存在业务往来的经销商数量为362家，经销收入分别为16,702.43万元和24,343.41万元，占各期经销收入的比例分别为81.43%和77.49%，均在75%以上，占比相对较高，客户较为稳定。
3、报告期各期对单个经销商销售收入的分布情况
报告期各期，公司对单个经销商销售收入的分布情况如下：
2019年度 2018年度 2017年度
项目 数量 数量 金额 金额 数量 数量 金额 金额 数量 数量 金额 金额
（家） 占比（%） （万元） 占比（%） （家） 占比（%） （万元） 占比（%） （家） 占比（%） （万元） 占比（%）
100万以上 84 10.55 22,853.88 72.75 52 6.29 11,278.35 54.98 32 4.40 6,355.95 46.37
50万-100万元 62 7.79 4,518.95 14.39 48 5.80 3,394.51 16.55 29 3.99 2,136.31 15.59
10万-50万元 135 16.96 3,224.04 10.26 214 25.88 4,646.65 22.65 186 25.58 3,909.69 28.52
10万元以下 515 64.70 816.91 2.60 513 62.03 1,192.37 5.81 480 66.02 1304.61 9.52
合计 796 100.00 31,413.77 100.00 827 100.00 20,511.88 100.00 727 100.00 13,706.55 100.00
3-3-1-76
如上表所示，报告期内，公司对单个经销商销售收入的分布主要集中在 10万元以上，35%左右的经销商贡献了公司90%以上的经销收入。报告期各期，公司10万元以上的经销商数量分别为247家、314家和281家，占各期经销商数量的比例分别为33.98%、37.97%和35.30%；经销收入分别为12,401.94万元、19,319.51万元和30,596.86万元，占各期经销收入的比例分别为90.48%、94.19%和97.40%。
4、经销商是否存在同发行人及其关联方的关联关系或其他可能输送不正当利益的特殊关系，经销商是否为曾为发行人员工
经本所律师查阅相关经销商的工商信息，走访问询发行人及主要相关经销商人员、抽查相关经销商与发行人的业务合同、订单等文件，发行人前员工或前员工亲属参与成立经销商且报告期内与公司存在经营往来的情况如下：
姓名 离职日期 离任职务 前员工相关的 经销商成 与经销商
经销商名称 立日期 关联关系
丁立华 2013年8月 销售人员 南京裕邦医疗器械有 股东、执行董事
限公司 2014年1月
许建兵 2014年12月 销售人员 监事
刘兆凤 2014年1月 销售人员 南京睿琪慧达电子科 股东
技有限公司 2014年2月
于纪良 2015年1月 销售人员 监事
刘兆凤 2014年1月 销售人员 南京百萃医疗器械有 执行董事、股东
限公司 2018年1月
于纪良 2015年1月 销售人员 监事
冯伟 2012年1月 销售人员 南京新发现医疗科技 股东、执行董事、
有限公司 2015年1月 总经理
王青 2008年1月 销售人员 股东
王青 2008年1月 销售人员 南京宁诚医疗器械有 2008年4月 法人、股东
限公司
董炳峦 2008年2月 销售人员 南京爱立健医疗科技 2011年4月 股东、监事
有限公司
梅百群 2010年1月 销售人员 南京百邦医疗器械有 2010年2月 股东、执行董事、
限公司 总经理
四川美银创通医疗科 2016年8月 监事、股东
技有限公司
王彪 2008年7月 销售人员 成都宁思嘉信生物技 执行董事兼总经
术有限公司 2009年8月 理、法人、股东
朱正兵 2008年12月 销售人员 广州弘瑞医疗科技有 2007年9月 股东（2018年12
限公司 月退出）
吴迪 2014年1月 销售人员 南京嘉洋医疗科技有 2015年7月 股东
限公司
发行人前员工或前员工亲属参与成立且报告期内与公司存在经营往来的经销商共有11家，涉及发行人前员工共计11人，相关人员与公司主要股东以及董事、监事以及核心技术人员均不存在关联关系，且离职日期均在报告期外。截至2019年12月31日，发行人销售人员为122人，前述情形涉及员工占销售人员比例较低，且报告期内不存在销售人员离职成为发行人经销商的情形。
报告期各期，发行人向前员工关联经销商销售金额分别为 555.15 万元、636.28万元和957.81万元，占发行人营业收入比例分别为3.84%、3.06%和3.00%，总体呈下降趋势。报告期内发行人向前员工关联经销商销售产品与同期同类经销商销售同类产品的价格政策一致，不存在特别优惠。发行人存在向前员工关联经销商销售商品的情形不会对其生产经营造成重大不利影响。
5.2关于终端客户
公司产品主要应用于盆底及产后康复、神经康复和精神康复，主要通过经销商销往终端客户。其中盆底及产后康复终端客户主要包括综合医院及专科医院的妇产科、妇保科、计划生育服务中心、产后康复中心、盆底康复中心、泌尿科、肛肠科以及月子会所等科室或专业机构；神经康复的终端客户主要包括综合医院及专科医院的神经科、康复科等；精神康复的终端客户主要包括综合医院及专科医院的精神科、心理科、睡眠中心、康复科、神经科、儿保科等。
请发行人披露其主要产品最终销售情况，包括覆盖的机构数量、各类别机构的比例。
请发行人：（1）进一步按主要产品分类分别列表说明其产品终端销售往综合医院（区分三甲和其他）、专科医院、民营医院、康复机构、其他专业机构、月子中心等机构的数量、销售情况，包括销售金额、占比；（2）分析最终客户购买力、结构变化和销售波动情况，是否有医保支付，如有，请详细说明。
回复：
（一）请发行人披露其主要产品最终销售情况，包括覆盖的机构数量、各类别机构的比例
报告期内，公司通过终端客户的验收报告及经销商上报的终端销售情况，统计了主要产品的最终销售情况。报告期各期，公司统计终端销售收入分别为11,499.33万元、17,649.02万元和25,216.13万元，占各期营业收入的比例分别为79.58%、84.94%和79.08%。报告期内，上述销售收入最终销售情况如下：
2019年度 2018年度 2017年度
项目 数量 数量 金额 金额 数量 数量 金额 金额 数量 数量 金额 金额
（家） 占比 （万元） 占比 （家） 占比 （万元） 占比 （家） 占比 （万元） 占比
公立医院 1,539 57.17% 17,092.82 67.79% 1,296 67.46% 13,275.38 75.22% 1,071 73.66% 8,690.73 75.58%
其中：三甲 369 13.71% 4,360.78 17.29% 310 16.14% 3,358.23 19.03% 304 20.91% 2,432.68 21.15%
综合医院（其 799 29.68% 8,273.71 32.81% 670 34.88% 6,514.54 36.91% 511 35.14% 4,189.96 36.44%
他）
专科医院（其 371 13.78% 4,458.32 17.68% 316 16.45% 3,402.61 19.28% 256 17.61% 2,068.10 17.98%
他）
民营医院 317 11.78% 3,061.83 12.14% 300 15.62% 2,240.61 12.70% 241 16.57% 1,870.36 16.26%
其中：民营综 162 6.02% 1,426.78 5.66% 136 7.08% 829.79 4.70% 105 7.22% 828.70 7.21%
合医院
康复机构 155 5.76% 1,635.06 6.48% 164 8.54% 1,410.82 7.99% 136 9.35% 1,041.66 9.06%
其他 836 31.05% 5,061.48 20.07% 325 16.92% 2,133.04 12.09% 142 9.77% 938.24 8.16%
其中：月子中 784 29.12% 4,578.75 18.16% 280 14.58% 1,746.29 9.89% 76 5.23% 412.75 3.59%
心等院外机构
其他专业机构 52 1.93% 482.73 1.91% 45 2.34% 386.75 2.19% 66 4.54% 525.49 4.57%
合计 2,692 100.00% 25,216.13 100.00% 1,921 100.00% 17,649.02 100.00% 1,454 100.00% 11,499.33 100.00%
注：1、三甲包括综合医院和专科医院的三甲
3-3-1-80
2、综合医院含基层医疗机构；
3、专科医院含妇幼保健院、专科医院。
（二）进一步按主要产品分类分别列表说明其产品终端销售往综合医院（区分三甲和其他）、专科医院、民营医院、康复机构、其他专业机构、月子中心等机构的数量、销售情况，包括销售金额、占比
1、电刺激
2019年度 2018年度 2017年度
项目 数量 数量 金额 金额 数量 数量 金额 金额 数量 数量 金额 金额
（家） 占比 （万元） 占比 （家） 占比 （万元） 占比 （家） 占比 （万元） 占比
公立医院 926 50.49% 7,345.69 56.76% 805 62.99% 6,632.50 69.78% 698 73.63% 5,419.40 76.65%
其中：三甲 188 10.25% 1,715.97 13.26% 153 11.97% 1,408.35 14.82% 175 18.46% 1,483.18 20.98%
综合医院（其他） 539 29.39% 4,082.02 31.54% 470 36.78% 3,628.20 38.17% 377 39.77% 2,753.85 38.95%
专科医院（其他） 199 10.85% 1,547.70 11.96% 182 14.24% 1,595.95 16.79% 146 15.40% 1,182.37 16.72%
民营医院 166 9.05% 1,146.97 8.86% 187 14.63% 1,099.89 11.57% 160 16.88% 1,106.34 15.65%
其中：民营综合医院 94 5.13% 645.63 4.99% 99 7.75% 537.57 5.66% 77 8.12% 558.71 7.90%
康复机构 72 3.93% 501.34 3.87% 88 6.89% 562.32 5.92% 83 8.76% 547.63 7.75%
其他 742 40.46% 4,448.09 34.37% 286 22.38% 1,772.48 18.65% 90 9.49% 544.96 7.71%
其中：月子中心等院外 731 39.86% 4,412.04 34.09% 273 21.36% 1,707.58 17.97% 73 7.70% 410.43 5.80%
机构
其他专业机构 11 0.60% 36.04 0.28% 13 1.02% 64.90 0.68% 17 1.79% 134.53 1.90%
3-3-1-81
合计 1,834 100.00% 12,940.75 100.00% 1,278 100.00% 9,504.87 100.00 948 100.00 7,070.70 100.00
% % %
注：1、三甲包括综合医院和专科医院的三甲
2、综合医院含基层医疗机构；
3、专科医院含妇幼保健院、专科医院。
2、磁刺激
2019年度 2018年度 2017年度
项目 数量 数量 金额 金额 数量 数量 金额 金额 数量 数量 金额 金额
（家） 占比 （万元） 占比 （家） 占比 （万元） 占比 （家） 占比 （万元） 占比
公立医院 304 83.29% 5,784.42 85.07% 194 87.00% 3,627.49 88.52% 68 80.00% 1,207.72 81.18%
其中：三甲 88 24.11% 1,679.46 24.70% 55 24.66% 1,047.81 25.57% 25 29.41% 396.79 26.67%
综合医 151 41.37% 2,851.74 41.94% 99 44.39% 1,771.58 43.23% 31 36.47% 594.09 39.93%
院（其他）
专科医 65 17.81% 1,253.21 18.43% 40 17.94% 808.10 19.72% 12 14.12% 216.84 14.58%
院（其他）
民营医院 43 11.78% 778.36 11.45% 21 9.42% 346.70 8.46% 13 15.29% 204.79 13.77%
其中：民营综 17 4.66% 293.87 4.32% 8 3.59% 131.05 3.20% 6 7.06% 82.31 5.53%
合医院
康复机 26 7.12% 484.49 7.13% 13 5.83% 215.66 5.26% 7 8.24% 122.48 8.23%
构
其他 18 4.93% 236.74 3.48% 8 3.59% 123.88 3.02% 4 4.71% 75.21 5.06%
3-3-1-82
其中：月子中
心等院 0.00% 0.00 0.00% 0.00% 0.00 0.00% 0.00% 0.00%
外机构
其他专 18 4.93% 236.74 3.48% 8 3.59% 123.88 3.02% 4 4.71% 75.21 5.06%
业机构
合计 365 100.00% 6,799.52 100.00% 223 100.00% 4,098.07 100.00% 85 100.00% 1,487.72 100.00%
3、电生理
2019年度 2018年度 2017年度
项目 数量 数量 金额 金额 数量 数量 金额 金额 数量 数量 金额 金额
（家） 占比 （万元） 占比 （家） 占比 （万元） 占比 （家） 占比 （万元） 占比
公立医院 207 66.99% 2,285.64 68.91% 154 65.53% 1,821.98 68.38% 150 64.66% 1,661.41 67.13%
其中：三甲 61 19.74% 582.48 17.56% 44 18.72% 555.19 20.84% 42 18.10% 413.10 16.69%
综合医 73 23.62% 776.96 23.42% 61 25.96% 718.39 26.96% 55 23.71% 667.40 26.97%
院（其他）
专科医 73 23.62% 926.21 27.92% 49 20.85% 548.40 20.58% 53 22.84% 580.91 23.47%
院（其他）
民营医院 79 25.57% 859.25 25.90% 61 25.96% 685.63 25.73% 49 21.12% 527.91 21.33%
其中：民营综 36 11.65% 371.96 11.21% 15 6.38% 148.24 5.56% 17 7.33% 183.50 7.41%
合医院
康复机 43 13.92% 487.29 14.69% 46 19.57% 537.39 20.17% 32 13.79% 344.40 13.92%
构
其他 23 7.44% 172.03 5.19% 20 8.51% 157.05 5.89% 33 14.22% 285.64 11.54%
其中：月子中 0.00% 0.00 0.00% 0.00% 0.00 0.00% 0.00% 0.00%
3-3-1-83
心等院
外机构
其他专 23 7.44% 172.03 5.19% 20 8.51% 157.05 5.89% 33 14.22% 285.64 11.54%
业机构
合计 309 100.00% 3,316.92 100.00% 235 100.00% 2,664.66 100.00% 232 100.00% 2,474.96 100.00%
3-3-1-84
（三）分析最终客户购买力、结构变化和销售波动情况，是否有医保支付，如有，请详细说明。
报告期内，公司终端客户销售金额、销售金额占比和平均销售金额情况如下：
单位：万元
销售金额 销售金额占比 平均销售金额
终端类别 2019 2018 2017 2019 2018 2017 2019 2018 2017
年度 年度 年度 年度 年度 年度 年度 年度 年度
公立医院 17,092.82 13,275.38 8,690.73 67.79% 75.22% 75.58% 11.11 10.24 8.11
其中：三甲 4,360.78 3,358.23 2,432.68 17.29% 19.03% 21.15% 11.82 10.83 8.00
综合医院（其他） 8,273.71 6,514.54 4,189.96 32.81% 36.91% 36.44% 10.36 9.72 8.20
专科医院（其他） 4,458.32 3,402.61 2,068.10 17.68% 19.28% 17.98% 12.02 10.77 8.08
民营医院 3,061.83 2,240.61 1,870.36 12.14% 12.70% 16.26% 9.66 7.47 7.76
其中：民营综合医院 1,426.78 829.79 828.70 5.66% 4.70% 7.21% 8.81 6.10 7.89
康复机构 1,635.06 1,410.82 1,041.66 6.48% 7.99% 9.06% 10.55 8.60 7.66
其他 5,061.48 2,133.04 938.24 20.07% 12.09% 8.16% 6.05 6.56 6.61
其中：月子中心等院外机构 4,578.75 1,746.29 412.75 18.16% 9.89% 3.59% 5.84 6.24 5.43
其他专业机构 482.73 386.75 525.49 1.91% 2.19% 4.57% 9.28 8.59 7.96
合计 25,216.13 17,649.02 11,499.33 100.00% 100.00% 100.00% 9.37 9.19 7.91
3-3-1-85
报告期内，受益于康复医疗器械市场的持续增长，同时得益于公司产品具有较强竞争力，公司主要终端客户采购金额逐年增长。
报告期各期，公司终端客户的平均采购金额分别为7.91万元、9.19万元和9.37 万元，整体购买力不断增强。报告期内，公司公立医院的销售占比分别为75.58%、75.22%和67.79%，其中，三甲医院销售占比分别为21.15%、19.03%和17.29%，是公司主要终端客户，占比持续降低主要是由于公司的其他类别尤其是月子中心等院外机构的销售金额大幅增长，拉低了整体占比所致。相较于其他类别终端客户，公立医院基于全面预算管理制度制定收支平衡的年度预算，其购买力相对稳定，尤其是三甲医院集中了该地区最为优质的医疗资源，具备较强的购买力。
报告期内，公司终端客户结构呈现出以公立医院为主，销售金额逐年稳步上升，但销售占比逐年下降，民营医院相对稳定，月子中心等院外机构销售占比上升较快的趋势。公司产品主要应用于盆底及产后康复、神经康复和精神康复等领域，终端客户主要为医院及其他康复机构。报告期内，受益于二胎政策放开的影响以及人民康复意识的不断提高，盆底及产后康复领域的需求不断增长，同时公司适时推出院外产品，积极拓展院外市场，带动月子中心等院外机构采购需求不断增长。报告期内，公司终端客户结构的变化与公司产品市场需求的变化一致，无异常。
报告期内，公司产品的治疗服务纳入医保范围，发行人各产品的医保覆盖情况存在较大的科室差异、地区差异，具体情况见下表：
省份 文件名称 涉及发行人产品的服务条目
《北京市基本医疗保险诊疗项目、服务设施 低频电疗
支付范围及标准》（临床诊疗类） 运动诱发电位(磁刺激)上肢
北京市 《关于规范调整病理等医疗服务价格项目 运动诱发电位(磁刺激)下肢
的通知》（2018） 生物反馈治疗
认知矫正治疗（CCRT）
《上海市基本医疗保险不予支付费用诊疗 低频脉冲电治疗
上海市 项目范围》 电诊断
《上海市基本医疗保险诊疗项目范围管理
暂行办法》
《上海市基本医疗保险医疗康复项目医保
支付规范》
低频脉冲电流疗法
运动诱发电位(磁刺激)
《天津市基本医疗保险和生育保险诊疗项 脑电生物反馈治疗
天津市 目暨医疗服务设施标准》（2013） 肌电生物反馈治疗
心电生物反馈治疗
皮温生物反馈治疗
认知知觉功能障碍训练（颅脑外伤）
低频脉冲电流疗法
磁疗
重庆市 《重庆市基本医疗保险医疗服务项目目录》 运动诱发电位
《重庆市医疗服务项目价格(2014年版)》 强磁场刺激
脑电生物反馈治疗
电子生物反馈治疗
低频脉冲电治疗
重复经颅磁刺激治疗
《河北省基本医疗、生育保险诊疗项目及医 运动诱发电位
河北省 疗服务设施项目目录》（2016年版） 脑电生物反馈治疗
电子生物反馈治疗
认知知觉功能检查
认知知觉功能障碍训练
《山西省城镇职工基本医疗保险医疗服务
山西省 设施范围和支付标准的暂行办法》 低频脉冲电治疗
《山西省医疗服务项目价格》
低频脉冲电治疗
运动诱发电位
江苏省 《江苏省基本医疗保险诊疗项目和医疗服 经颅磁刺激治疗
务设施范围及支付标准》（2014） 脑电生物反馈治疗
电子生物反馈治疗
认知知觉功能检查
浙江省 《浙江省基本医疗保险服务项目目录》 低频脉冲电治疗&神经肌肉电刺激
治疗&经皮神经电刺激治疗&功能
性电刺激治疗
运动诱发电位
脑电生物反馈治疗
认知知觉功能检查
认知知觉功能障碍训练
低频脉冲电治疗
运动诱发电位
安徽省 安徽省基本医疗保险医疗服务项目目录 脑电生物反馈治疗
电子生物反馈治疗
认知知觉功能检查
《福建省基本医疗保险可予支付(含部分自 低频脉冲电治疗
福建省 付)费用的医疗服务》 脑电生物反馈治疗
《福建省医疗服务价格》（2013）
低频脉冲电治疗
《江西省基本医疗保险诊疗项目、医疗服务 运动诱发电位
江西省 设施范围和支付标准目录（2011试行版）》 脑电生物反馈治疗
电子生物反馈治疗
认知知觉功能障碍训练
《山东省城镇职工基本医疗保险诊疗项目
目录》
山东省 《山东省城镇职工基本医疗保险医疗服务 低频脉冲电治疗
设施项目范围》
《山东省省（部）属医疗机构医疗服务价格》
低频脉冲电治疗
阴部/盆底肌磁刺激治疗
《河南省基本医疗保险和生育保险诊疗项 经颅磁刺激治疗
河南省 目暨医疗服务设施目录（试行）》（2016） 运动诱发电位
《河南省医疗服务收费标准（2016）》 脑电生物反馈治疗
电子生物反馈治疗
认知知觉功能检查
认知知觉功能障碍训练
《湖北省基本医疗保险、生育保险诊疗项 低频脉冲电治疗
湖北省 目、医疗服务设施范围和支付标准目录》 脑电生物反馈治疗
电子生物反馈治疗
认知知觉功能检查
认知知觉功能障碍训练
《湖南省城镇职工基本医疗保险诊疗项目 低频脉冲电治疗
湖南省 范围》 运动诱发电位
《湖南省现行医疗服务价格目录（2019）》
低频脉冲治疗
运动诱发电位
甘肃省城乡居民基本医疗保险诊疗项目目 松弛治疗
甘肃省 录2017版(项目版) 脑电生物反馈治疗
电子生物反馈治疗
认知知觉功能检查
认知知觉功能障碍训练
青海省 《青海省基本医疗保险诊疗项目目录(2017 低频脉冲电治疗
年版)》
低频脉冲电治疗
广西壮族自 《广西壮族自治区基本医疗保险和工伤保 运动诱发电位
治区 险医疗服务项目》 脑电生物反馈治疗
电子生物反馈治疗
宁夏回族自 《宁夏回族自治区城镇基本医疗保险社区
治区 卫生服务机构诊疗项目和医疗服务设施范 低频脉冲电治疗
围及医用耗材支付标准目录》（2007版）
新疆维吾尔 《新疆维吾尔自治区城镇职工基本医疗保 低频脉冲电治疗
自治区 险诊疗项目目录（2014版）》 脑电生物反馈治疗
电子生物反馈治疗
5.3关于主要客户
招股说明书披露，2019年1-6月发行人前五大客户均不是报告期内2016-2018年发行人前五大客户；报告期内前五大客户销售占比为14.06%、13.01%、11.41%、12.01%。
请发行人说明：（1）报告期各期发行人向2019年1-6月前五大客户的销售情况，2019年1-6月对该前五大客户的销售增长较快的原因及合理性，2019年上半年对2016-2018年前五大客户的销售情况；（2）对单一客户销售占比较低的原因，发行人的客户粘性；（3）报告期各期发行人前十大客户的销售情况。
回复：
（一）报告期各期发行人向 2019年1-6月前五大客户的销售情况，2019年1-6 月对该前五大客户的销售增长较快的原因及合理性，2019 年上半年对2016-2018年前五大客户的销售情况
1、报告期内，公司向 2019年1-6月前五大客户的销售情况
单位：万元
排名 2019年1-6月前五大客户名称 2019年度 2019年 2018年度 2017年度
1-6月
1 郑州冠瑞医疗科技有限公司 1,062.74 415.66 168.38 16.92
2 福建省致远医疗投资有限公司 1,092.66 327.59 8.53 -
3 新疆东康电子设备有限公司 552.52 322.75 47.56 55.62
4 杭州浙盈贸易有限公司 756.97 319.80 419.70 270.61
5 重庆亿欧医疗器械有限公司 703.85 296.52 324.93 132.21
合计 4,168.75 1,682.33 969.11 475.36
2、公司对2019年1-6月前五大客户的销售额增长较快的原因及合理性排名 2019年1-6月前五大客户名 增长原因
称
（1）授权区域扩大，增加了商丘，洛阳，驻马店等
区域；（2）市场细分，如专门开发基层医疗市场，
1 郑州冠瑞医疗科技有限公司 泌尿科市场以及民营医疗机构；（3）销售队伍扩大，
建立自己的服务团队和医学团队，持续增加营销的
投入
福建省致远医疗投资有限公 （1）福建致远在广东和福建省有很好的市场覆盖；
2 司 （2）福建致远指派专业的销售团队，积极进行产品
的市场推广
（1）授权区域较大，包括整个新疆地区；（2）新疆
3 新疆东康电子设备有限公司 东康自身经营改善，市场覆盖力度增加
（1）授权区域扩大，新增嘉兴、舟山、绍兴、金华
4 杭州浙盈贸易有限公司 等地区；（2）杭州浙盈实力增长，业务能力增强
（1）授权区域扩大，新增四川和贵州的几个地区；
5 重庆亿欧医疗器械有限公司 （2）重庆亿欧 2016 年进入该行业，做了三年的市
场铺垫，2019年业务更熟练，业务能力增强
3、报告期内，公司对 2016-2018 年前五大客户的销售情况
单位：万元
2016-2018年前五大客户名称 2019年度 2019年1-6月 2018年度 2017年度
广州日建医疗科技有限公司 655.52 224.01 449.53 407.91
昆明雅骏康科技有限公司 607.59 266.52 513.98 315.76
北京康馨德尔医疗设备有限公司 562.73 261.76 547.68 532.15
济南嘉拓商贸有限公司 416.67 184.30 318.77 218.64
武汉精诚宏业医疗设备有限公司 275.66 168.48 424.69 348.64
杭州厚思贸易有限公司 175.91 100.49 436.23 276.01
南京宁诚医疗器械有限公司 7.97 5.90 34.11 124.32
北京市普慈医疗技术有限公司 - - - 28.29
合计 2,702.05 1,211.45 2,724.98 2,251.71
报告期各期，公司2016至2018年度前五大客户大部分均与公司持续合作，销售收入之和分别为2,251.71万元、2,724.98万元和2,702.05万元。其中，部分客户退出或逐渐减少与公司合作，主要系自身业务转型或自身经营策略变化所致。
（二）对单一客户销售占比较低的原因，发行人的客户粘性
报告期内，公司主要采取买断式经销模式，即公司将产品销售给经销商，再由经销商自主对外销售至下游或终端客户。报告期内，公司与数百家经销商建立了广泛而稳固的业务合作伙伴关系，遍布全国30个省、自治区、直辖市，销售布局合理。在经销模式下，公司主要以地市为单位向经销商授予经销区域，单个经销商受经销区域的限制，一般其经销收入占销售总额的比例相对较低。
报告期内，公司与主要经销商建立了相对稳定的合作关系，近3年持续与公司交易的经销商的数量为209家，相关收入报告期内各年占比均在55%以上；近2年持续与公司交易的经销商的数量为362家，相关收入报告期内各年占比均在75%以上，客户粘性较好。
（三）报告期各期发行人前十大客户的销售情况
报告期各期，公司前十大客户销售情况如下：
期间 排名 前十大客户名称 销售金额 占当期销售总额
（万元） 的比例
1 福建省致远医疗投资有限公司 1,092.66 3.43%
2 郑州冠瑞医疗科技有限公司 1,062.74 3.33%
3 杭州浙盈贸易有限公司 756.97 2.37%
4 厦门楷祥医疗科技有限公司 734.81 2.30%
5 重庆亿欧医疗器械有限公司 703.85 2.21%
2019年 6 广州日建医疗科技有限公司 655.52 2.06%
度
7 昆明雅骏康科技有限公司 607.59 1.91%
8 北京康馨德尔医疗设备有限公司 562.73 1.76%
9 新疆东康电子设备有限公司 552.52 1.73%
10 湖南恒立医疗设备有限公司 484.75 1.52%
合计 7,214.15 22.62%
1 北京康馨德尔医疗设备有限公司 547.68 2.64%
2 昆明雅骏康科技有限公司 513.98 2.47%
3 广州日建医疗科技有限公司 449.53 2.16%
4 杭州厚思贸易有限公司 436.23 2.10%
5 武汉精诚宏业医疗设备有限公司 424.69 2.04%
2018 6 杭州浙盈贸易有限公司 419.70 2.02%
年度
7 厦门楷祥医疗科技有限公司 412.73 1.99%
8 安徽海鑫医疗设备有限公司 330.19 1.59%
9 重庆亿欧医疗器械有限公司 324.93 1.56%
10 济南嘉拓商贸有限公司 318.77 1.53%
合计 4,178.43 20.11%
2017 1 北京康馨德尔医疗设备有限公司 532.15 3.68%
年度 2 广州日建医疗科技有限公司 407.91 2.82%
3 武汉精诚宏业医疗设备有限公司 348.64 2.41%
4 昆明雅骏康科技有限公司 315.76 2.19%
5 杭州厚思贸易有限公司 276.01 1.91%
6 杭州浙盈贸易有限公司 270.61 1.87%
7 江西康定医疗器械有限公司 236.86 1.64%
8 厦门楷祥医疗科技有限公司 231.24 1.60%
9 安徽海鑫医疗设备有限公司 221.42 1.53%
10 大连麦迪科技开发有限公司 219.68 1.52%
合计 3,060.27 21.18%
报告期内，公司前十大客户大部分均与公司持续发生交易，主要客户的粘性较好。
5.4 关于经销商保证金
招股说明书披露，报告期内发行人其他应付款-保证金及押金分别为2万元、223.99万元、34.06万元、748.83万元，2019年6月末，公司其他应付款-保证金及押金较 2018年末增加 714.77万元，主要系 2019年上半年公司加强经销商管理，收到经销商保证金增加所致。
请发行人说明：对经销商保证金的收取比例及管理措施，相关制度在报告期内是否一贯执行及其效果，2019年保证金及押金大幅增加的具体原因。
请保荐机构、发行人律师和申报会计师对以上5.1-5.4事项核查并发表明确意见。
回复：
报告期各期末，公司经销商保证金的余额分别为29.00万元、29.00万元和588.30万元，基本情况如下：
时点 收取比例 目的 管理措施 执行情况/效果
防止窜货和
2019年末 2万/5万/10 保证经销商 部分经销商因未完成任务，没收
万/15万 签订任务额 如经销商违 保证金23.30万元
的完成 约或未完成
2万/5万/10 任务，没收一
2018年末 万 防止窜货 定保证金 执行效果良好
2017年末 2万/3万 防止窜货 执行效果良好
报告期内，公司逐步执行保证金制度，并不断完善相关的合同协议。2019年保证金及押金大幅增加主要系公司加强对经销商的管理，增加收取保证金的力度，缴纳保证金的经销商的数量快速增加所致。
五、《问询函》问题8
根据保荐工作报告，报告期内，发行人存在代理销售的情况，代理产品为微电流刺激仪，该产品由发行人采购后直接进行销售，代理销售收入金额分别为1,054.56万元、567.39万元、0.99万元和7.97万元。发行人以进口证销售的 SA9800生物刺激反馈仪、表面肌电分析系统是发行人根据国外厂商（TT公司）的相关设计要求及规范购买相关部件、进行组装调试后销售，不属于购买后直接进行销售的代理业务。发行人存在销售进口证产品及其配件的情形，包括SA9800生物刺激反馈仪、表面肌电分析系统、微电流刺激仪等，进口证的权利人为相关国外产商（TT公司和EPI公司）。其中SA9800生物刺激反馈仪、表面肌电分析系统是发行人根据国外厂商的相关设计要求及规范购买相关部件、进行组装调试后销售，微电流刺激仪由发行人采购后直接进行销售，相关收入认定为发行人的非核心技术产品收入。
请发行人说明：（1）保荐工作报告所称“进口证”是否为招股说明书披露的“进口医疗器械产品注册证”，发行人的代理业务是否具备相关资质、是否合法合规；（2）非核心技术产品收入是否即为发行人的代理销售收入，发行人代理的产品与发行人自产产品是否属于同类竞品、发行人自产产品与代理产品差异情况、竞争优劣势情况，代理业务对发行人自产产品的影响。
请保荐机构、发行人律师对发行人代理业务的资质与合规经营情况、代理销售收入与非核心技术产品收入的关系、代理产品与自产品的差异与优劣势情况、代理业务对发行人自产产品的影响进行核查，并发表明确意见。
回复：
（一）保荐工作报告所称“进口证”是否为招股说明书披露的“进口医疗器械产品注册证”，发行人的代理业务是否具备相关资质、是否合法合规
保荐工作报告所称“进口证”是招股说明书披露的“进口医疗器械产品注册证”。
报告期内发行人存在代理销售进口医疗器械的情形，并取得了相应的《进口医疗器械产品注册证》，相关信息如下：
序号 产品及型号 编号 核发机关 注册人 代理人 有效期限
表面肌电分析系统
FLEXCOMP 国械注进 国家食品 Thought 2017.06.27-
1 INFINITISYSTEM 药品监督 Techonlogy 发行人
（型号、规格： 20172262136 管理总局 Ltd. 2022.06.26
SA7550）
生物刺激反馈仪 国家食品 Thought
MyotracInfiniti 国械注进 2018.01.03-
2 药品监督 Techonlogy 发行人
System（型号、规格： 20182261515 管理总局 Ltd. 2023.01.02
SA9800）
微电流刺激仪Cranial ELECTRO
国家食品 MEDICAL
Electrotherapy 国械注进 2016.07.20-
3 药品监督 PRODUCT 好乐医疗
Stimulator（型号、规 20163211783 管理总局 S INTL., 2021.04.27
格：SCS）
INC.
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的相关规定，向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络，向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求，收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告等责任。
2017年7月26日，编号为“国械注进20163211783”的进口医疗器械产品注册证的代理人已变更为上海沃诣医药科技有限公司，发行人虽不再作为代理人代为办理医疗器械注册或者备案事宜及承担相关责任，仍可采购、销售相关产品。
根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”；第三十一条的规定，“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由”。即经营第二类医疗器械业务需要具备医疗器械经营备案凭证，经营第三类医疗器械业务需要具备医疗器械经营许可证。
经核查，报告期发行人取得的医疗器械经营相关资质如下：序号 持证人 证书号 核发机关 证书名称 核发日期 有效期
至
苏宁食药监 南京市食 《二类医疗器械经 2018.11.0
1 发行人 械经营备 品药品监 营备案凭证》 9 -
20150681号 督管理局
苏宁食药监 南京市食 《二类医疗器械经 2018.11.2
2 好乐医疗 械经营备 品药品监 营备案凭证》 3 -
20150437号 督管理局
苏宁食药监 南京市食 《医疗器械经营许 2016.06.2 2018.09.
3 好乐医疗 械经营许 品药品监 可证》 9 06注销
20160416号 督管理局
由于公司 2017 年后经营战略调整，不再采购相关产品，好乐医疗于 2018年8月30日向南京市食品药品监督管理局提出注销第三类医疗器械经营许可证的申请，并于2018年9月6日获得批准。发行人 2019年仅发生一笔清理库存产品的相关销售，且在与买方签订的相关协议里已明确用于科研等非医疗用途。前述销售金额为7.97万元，占报告期内公司销售收入比例极低。发行人于2019年7月29日、好乐医疗于2019年7月8日分别取得市场监督管理部门出具的证明文件，确认其报告期内在其相关监管信息系统（平台）、数据库、行政处罚档案中未发现存在行政处罚记录，没有重大违法、违规的记录。
综上，本所律师认为，发行人报告期内代理业务具备相关资质、合法合规。
（二）非核心技术产品收入是否即为发行人的代理销售收入，发行人代理的产品与发行人自产产品是否属于同类竞品、发行人自产产品与代理产品差异情况、竞争优劣势情况，代理业务对发行人自产产品的影响
非核心技术产品收入即为发行人的代理销售收入。发行人对核心技术产品收入的认定，以产品中是否体现了自主研发的核心技术来区分。
发行人代理销售的EPI公司的微电流刺激仪、TT公司的SA9800生物刺激反馈仪和表面肌电分析系统及相关配件，未体现发行人核心技术，因此均认定为非核心技术产品收入，但是与SA9800生物刺激反馈仪、表面肌电分析系统一起配套销售的软件，是发行人自主研发，具有自主知识产权的产品，运用了发行人的评估报告自动分析、临床治疗处方推荐等核心技术，因此认定为发行人的核心技术产品收入。
MyoTrac系列产品，是发行人自主研发，并取得了国产医疗器械注册证/国产非医疗产品备案的产品。硬件部分采购的TT公司的编码器，发行人有能力生产和替代，配套的软件、临床方案及电极等部件，均为发行人运用核心技术自主研发，整机的系统设计也是由发行人完成，因此MyoTrac系列产品收入认定为发行人的核心技术产品收入。
瑞翼系列产品，是发行人自主研发，并取得了国产医疗器械注册证/国产非医疗产品备案的产品。硬件、软件、电极等部件，均为发行人运用核心技术自主研发，因此瑞翼系列产品收入认定为发行人的核心技术产品收入。
代理产品中微电流刺激仪主要用于改善失眠、焦虑症状，报告期内发行人未生产同类或功能近似的产品。表面肌电分析系统属于电生理类产品，主要用于神经、肌肉的评估，报告期内发行人未生产同类或功能近似的产品。SA9800生物刺激反馈仪属于电刺激类产品，报告期内发行人生产同类或功能近似的产品。
SA9800生物刺激反馈仪与发行人其它类似电刺激产品相关对比如下：
品牌 TT公司SA9800系列 伟思MyoTrac系列 伟思瑞翼系列
注册证 进口注册证 国产注册证、非医疗备案 国产注册证、非医疗备案
MyoTrac编码器，
产品 MyoTrac编码器， Bioneuro软件，MyoTrain 主机，MyoTrain软件，
主要 Bioneuro软件，贴片电 软件，刺激电极片，三角 理疗电极片，电极线，
组成 极，电极线，阴道电极，电极片，阴道电极，直肠 阴道电极，直肠电极，
直肠电极 电极，盆底训练探头 盆底训练探头
目标 医疗盆底中高端市场、康 医疗盆底中低端市场、康 医疗盆底评估市场，便携
市场 复市场 复市场、非医疗盆底市场 式产康及康复市场、非医
疗盆底及产康市场
应用 盆底康复中心，妇产科，盆底康复中心，妇产科，盆底康复中心，妇产科,
科室 康复科 康复科，产后康复中心，康复科，产后康复中心，
月子会所 月子会所
产品
价格 5.8万元 4.8万元 2.6万元
模式 代理销售 自研，采购TT部件 自研
是否属
于核心 非核心 核心 核心
技术产
品
根据上表的对比说明，代理TT公司的SA9800生物刺激反馈仪产品主要组成均为进口，注册证持有人为TT公司，其目标市场为医疗盆底中高端市场、康复市场，应用科室包括盆底康复中心、妇产科和康复科，属于代理销售，不属于发行人的核心技术产品。
发行人电刺激产品中，MyoTrac系列产品与代理的SA9800生物刺激反馈仪产品主要组成相似，但目标市场定位、应用科室及产品价格存在区分，在目标市场上，SA9800生物刺激反馈仪主要是医疗盆底中高端市场、康复市场，定价较高，MyoTrac系列产品主要定位于医疗盆底中低端市场、康复市场，定价较低，而同时MyoTrac系列又涵盖了非医疗盆底市场，市场范围更广，因此两类产品并非同类竞品。瑞翼系列产品目标市场定位主要是医疗盆底评估市场、便携式产康及康复市场、非医疗盆底及产康市场，应用科室也更加广泛，售价较低，从而在产品目标市场定位、应用科室及产品价格上与SA9800系列不同，两类产品并非同类竞品。
报告期内电刺激产品的毛利率情况：
项目 2019年 2018年度 2017年度
TT公司SA9800系列 70.67% 74.75% 74.73%
伟思MyoTrac系列 71.94% 73.39% 74.68%
伟思瑞翼系列 78.19% 76.86% 76.21%
电刺激产品平均 73.43% 74.94% 75.01%
TT公司SA9800生物刺激反馈仪、伟思MyoTrac系列和瑞翼系列产品主要差异及指标对比如下：
品牌 TT公司SA9800系列 伟思MyoTrac系列 伟思瑞翼系列
注册证 进口注册证 国产注册证/非医疗备案 国产注册证/非医疗备案
是否采用 是 是 否
TT部件
作用原理 采集表面肌电信号，对肌电信号进行分析和生物反馈训练。对人体施加电刺激
用于改善神经和肌肉功能
通道数 2通道 2通道 2或4通道
采样位数 14位 14位 16位
采样率 2048Hz 2048Hz 8192Hz
测量范围 1-999μV 1-1000μV 1-999μV
通频带 30-450Hz 25-450Hz 20-500Hz
共模抑制比 大于100dB 大于100dB 大于100dB
刺激强度 0-100mA 0-100mA 0-100mA
刺激频率 2-100Hz 2-100Hz 0.5-999Hz
脉冲宽度 50-400μs 50-400μs 10-1000μs
神经肌肉电刺激，肌电触神经肌肉电刺激，肌电触神经肌肉电刺激，肌电触发
电刺激模式 发电刺激 发电刺激 电刺激，智能电刺激，交互
电刺激，功能电刺激
自定义功能多，对用户水
使用友好度 平要求较高，临床操作步 功能多样，操作简单 功能多样，操作简单
骤复杂
如上表中所示，由发行人自主研发的瑞翼系列产品在通道数、采样位数、采样率、通频带、刺激频率、脉冲宽度、电刺激模式以及使用友好度等多个方面均优于TT产品以及主机部件采购自TT的MyoTrac系列产品。虽然瑞翼系列产品性能指标更优，但是销售产品的定价要综合考虑产品成本、市场需求及定位等多种因素，瑞翼系列产品主要为便携版，大部分未配备电脑、打印机、中型推车等外部配件，成本也较低；同时，其定位的医疗盆底评估市场、便携式产康及康复市场、非医疗盆底及产康市场客户对一些显示、打印等辅助功能要求不高，但对单价承受能力有限。总体看瑞翼系列产品毛利率略高于TT公司SA9800生物刺激反馈仪和伟思MyoTrac系列，相对定价较低。
综上，发行人自有的MyoTrac系列产品和瑞翼系列产品虽然与SA9800生物刺激反馈仪同属于电刺激类产品，但是在目标市场定位、应用科室及产品价格等方面与代理产品存在差异，并非竞争性产品。发行人代理的SA9800生物刺激反馈仪进入中国市场较早，性能稳定，属于较为成熟的产品，但是型号单一，目标市场仅针对医疗盆底中高端市场、康复市场，且产品迭代缓慢；电刺激市场目标客户多样、需求差异化大、产品类型多、竞争激烈，相比之下发行人自产的电刺激产品型号较多、目标市场广泛，产品更新迭代较快，能够更好适应市场的个性化需求。
报告期内，发行人代理产品收入分别为4,964.10万元、4,888.83万元及5,095.67万元，占主营业务收入的比例分别为34.66%、23.71%及16.07%，占比逐年降低。由于代理产品与自产产品在目标市场定位、临床应用、配套软件等方面均存在差异，且代理产品相对种类少、型号单一，仅聚焦于医疗盆底中高端市场、康复市场等，因此，对发行人自产产品的研发、生产和销售均影响较小。
（三）请保荐机构、发行人律师对发行人代理业务的资质与合规经营情况、代理销售收入与非核心技术产品收入的关系、代理产品与自产品的差异与优劣势情况、代理业务对发行人自产产品的影响进行核查，并发表明确意见
本所律师取得了报告期内发行人与TT公司签署的合作协议及各年签署的授权书，与EPI公司签署的协议；核查了代理产品及自产产品的注册证书及备案文件；核查了发行人医疗器械经营备案凭证及经营许可证；访谈了发行人高级管理人员、主要研发相关人员。
经核查，本所律师认为：发行人报告期内代理业务具备相关资质、合法合规。发行人将所有代理销售收入均认定为非核心技术产品收入；代理产品与自产产品在目标市场、临床应用、配套软件等方面均有一定差别，双方产品在各自的目标市场及临床应用上均具有较强的竞争优势。报告期内，发行人代理产品收入占比逐年降低，且代理产品相对种类少、型号单一，聚焦于医疗盆底中高端市场、康复市场，覆盖市场范围小，对发行人自产产品的研发、生产和销售均影响较少，发行人从事代理业务对本次发行没有重大不利影响。
六、《问询函》问题9
9.1关于合作模式
根据保荐工作报告，发行人报告期内向第一大供应商苏美达采购金额分别为1,094.75万元、1,484.86万元、1,761.01万元和1,320.69万元，占同期采购总金额比例分别为 43.80%、36.64%、30.04%和28.02%，主要为向TT公司及其它公司进口零部件。发行人是TT公司在中国地区的独家业务合作伙伴，同时发行人与TT公司于2019年1月签署新的供应合同，合同期限自2019年至2023年。报告期内，TT公司为发行人最大的终端供应商。
请发行人补充披露：（1）“发行人是TT公司在中国地区的独家业务合作伙伴”的依据；（2）报告期内发行人与 TT公司的协议约定情况，2019年1月签署新的供应合同的具体协议内容约定，结合协议内容披露发行人与TT合作的具体模式，发行人是否为 TT公司中国区的经销商；（3）报告期内发行人向TT采购的具体商品内容和金额，与发行人与TT公司协议中约定的经销商品的对应情况。
请保荐机构、发行人律师就发行人与 TT公司的协议约定情况、报告期内采购情况、发行人产品和核心技术对 TT公司是否有依赖、是否有可替代的原材料或供应商进行核查，并发表明确意见。
回复：
（一）发行人补充披露：（1）“发行人是TT公司在中国地区的独家业务合作伙伴”的依据；（2）报告期内发行人与TT公司的协议约定情况，2019 年 1 月签署新的供应合同的具体协议内容约定，结合协议内容披露发行人与TT合作的具体模式，发行人是否为TT公司中国区的经销商；（3）报告期内发行人向TT 采购的具体商品内容和金额，与发行人与TT公司协议中约定的经销商品的对应情况。
1、“发行人是TT公司在中国地区的独家业务合作伙伴”的依据
除合作协议外，TT公司报告期每年均会向发行人签发授权函，明确授权发行人为TT公司产品的排他性独家代理商，覆盖领域涵盖中华人民共和国境内的医疗、科研和特殊人群。
TT公司最新的授权函于2020年1月1日签发，有效期至2020年12月31日。
2、报告期内发行人与TT公司的协议约定情况，2019年1月签署新的供应合同的具体协议内容约定，结合协议内容披露发行人与TT合作的具体模式，发行人是否为TT公司中国区的经销商
报告期内公司与TT公司均签署合作协议及相关声明约定双方权利和义务，2014年签署的合作协议有效期为2014年10月1日至2018年12月31日；2019年签署的合作协议有效期为2019年1月1日至2023年12月31日；2020年3月签署合作声明，以上相关文件主要约定内容如下：
序号 事项 具体内容
1、委托与代理关系
双方在TT公司生产的生物刺激反馈仪（MyoTrac Infiniti System）
和表面肌电分析系统（FlexComp Infiniti System）两个产品中的合
作关系属于委托与代理的关系，两个产品均是以TT公司的名义在中
国大陆进行注册，发行人负责在中国大陆进行产品的推广与销售；
2、供应商与客户关系
1 合作模式 除前条所约定的两个产品外，双方在TT公司生产的生物反馈系列产
品（ProComp2,ProComp5, ProComp Infiniti 和FlexComp Infiniti）
和康复系列产品（MyoTracInfiniti和MyOnyx）中的合作关系属于
供应商与客户的关系，以上产品均被用作发行人的产品部件，相应
形成的最终产品在中国大陆以发行人的名义进行注册、生产、推广
与销售
TT 执行全球统一的价格政策，这也同样适用于发行人，其中所有
2 定价 MyoTracInfiniti 和MyOnyx系列及配件执行40%的折扣，生物反馈
及表面肌电系列（P2、P5、PI、FI）及配件执行50%的特别折扣
本协议中使用的术语“区域”指附件 B 中规定的国家或地理区域
3 区域 （附件 B，授权经销商在以下地区销售产品：中国大陆，不包括港
澳台）。经销商不得在区域外促销或招揽订单或其他委托人产品
本协议中使用的术语“产品”指附件C中定义的产品（附件C，产
品编号：T9810C和T9830C,授权经销商担任区域内MyoTrac Infiniti
4 产品 家庭和MyoTrac Infiniti临床产品的独家经销商,其它产品：FlexComp
Infiniti、ProComp Infiniti、ProComp2、BioNeuro、传感器和配件）。
经销商不得促销或招揽本协议未涵盖的订单或其他委托人产品
经销商应于产品抵达经销商仓库之前，根据委托人发票价格，向TT
5 付款 付款
委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品
产生冲突的产品。因此，经销商和委托人同意尽最大努力合作和协
其他产品的分 调新产品的开发，使经销商和委托人的新产品不存在相互冲突的细
6 销 分市场和市场定位，从而不妨碍委托人产品的销售；
在本协议有效期内，经销商同意不在协议区域内销售、分销或以其
他方式处理第三方制造商提供的任何竞争性产品；“竞争产品”应
指类似于委托人产品的任何产品、类似或相同用途的产品，也可以
是与产品存在竞争或阻碍销售的产品
注：其中1-2项约定出自2020年3月签署的合作声明；其中3-6项约定出自2019年签署的合作协议。
公司与TT公司有两种合作模式，一种是作为经销商，采购TT公司的整套产品，增加电脑、推车、打印机等周边非医疗配件，然后以进口医疗器械注册证产品进行销售，包括SA9800生物刺激反馈仪及表面肌电分析系统两类产品及相关配件；一种是作为客户采购TT的部件，根据发行人自身的研发设计要求，与发行人自主研发与生产的其他部件如软件、电极等进行组合，形成自身的医疗/非医疗器械产品，取得国产医疗器械注册证/国产非医疗产品备案后进行销售，包括MyoTrac系列产品及多参数生物反馈仪两类产品。
根据合同约定，发行人是TT公司在中国区的经销商和客户。
3、报告期内发行人向TT采购的具体商品内容和金额，与发行人与TT公司协议中约定的经销商品的对应情况
发行人自2003年与TT公司签署合作协议开始业务合作，业务一直持续至今。
发行人向TT公司采购的原材料零部件不仅用于以进口证销售的SA9800生物刺激反馈仪和表面肌电分析系统两类产品，还用于公司 MyoTrac 系列及多参数生物反馈仪两类产品，这两类产品属于公司的核心技术产品。采购金额及占比如下：
单位：万元
序 项目名称，括号内名称为 2019年 2018年度 2017年度
号 对应协议中约定经销商品 金额 占比 金额 占比 金额 占比
的名称 （%） （%） （%）
1 AMIExtended（MyOnyx） 19.12 0.79 16.43 0.93 - -
MyoTracInfiniti编码器整
2 包（T9810C） 1132.31 46.95 775.79 44.05 606.50 44.00
3 MyoTracInfiniti编码器整 690.68 28.64 599.49 34.04 460.40 33.40
包（T9830C）
4通道信号处理器
4 （ProComp2）整包 26.28 1.09 9.99 0.57 14.90 1.08
8通道信号处理器
5 （ProCompInfiniti）整包 148.93 6.18 109.50 6.22 90.74 6.58
10通道信号处理器主机
6 （FlexCompInfiniti）整包 114.97 4.77 76.82 4.36 70.10 5.09
7 其它配件 279.28 11.58 173.00 9.82 135.85 9.85
合计 2,411.56 100.00 1,761.01 100.00 1,378.49 100.00
其中：序号1，用于公司AMI产品的编码器，相关产品仍在研发中，未正式投入销售；
序号2、3，是TT公司的SA9800生物刺激反馈仪整套产品以及用于公司MyoTrac系列产品的编码器，即有代理产品、有自产产品；
序号4、5，用于公司多参数生物反馈仪产品的信号处理器，用于自产产品；
序号6，是TT公司的表面肌电分析系统，用于代理产品。
（二）请保荐机构、发行人律师就发行人与TT公司的协议约定情况、报告期内采购情况、发行人产品和核心技术对TT公司是否有依赖、是否有可替代的原材料或供应商进行核查，并发表明确意见
本所律师取得了报告期内发行人与TT公司签署的合作协议及各年签署的授权函；本所律师访谈了发行人采购、销售、研发相关人员；抽取了发行人与TT公司的合同等凭证。结合发行人与TT公司的协议约定情况、报告期内采购情况，对发行人产品和核心技术对TT公司是否有依赖、是否有可替代的原材料或供应商进行了核查：
1、发行人向TT公司采购的零部件有其他境内外的供应商可以提供，具体内容如下：
发行人向TT公司采购的部件主要是编码器和信号处理器，编码器和信号处理器系常见配件，主要功能是采集患者的脑电、肌电、皮温、皮电、心电、心率变异性、呼吸、血容量搏动等生理信号，然后将模拟信号转换成数字信号发送到计算机软件中，或者执行计算机软件发出的电刺激指令，通过编码器输出电流到电极，进而作用到人体。境内外有多家供应商均可提供该等功能配件，具体包括英国BTL、深圳讯丰通、荷兰Spirit、意大利BTS等厂商。
此外，发行人已掌握多项电刺激及电生理方面的核心技术，发行人的瑞翼系列生物刺激反馈仪、生物反馈仪、盆底肌电生物反馈仪等产品采用了完全自主研发的主机，包括信号处理器、编码器和/或显示于一体。因此，从核心技术能力和指标方面看，发行人自主研发的主机产品完全能够替代TT公司的编码器和信号处理器。但囿于产品线配合和研发资源分配等因素，发行人仍采取沿用已有合作渠道的方式。
2、向TT公司的采购具有较强的替代性
一方面，向TT公司采购的编码器和信号处理器等原材料有较强的替代性，另外代理TT的产品及使用TT部件的自产产品也有一定的替代性。
发行人自主研发的瑞翼系列产品与TT公司产品工作原理相同，但是在通道数、采样位数、采样率、通频带、刺激频率、脉冲宽度、电刺激模式以及使用友好度等多个方面都优于TT产品以及主机部件采购自TT的MyoTrac系列产品。因此，发行人自研瑞翼系列产品可以对SA9800生物刺激反馈仪和MyoTrac系列产品形成技术替代，不存在进口依赖。
3、发行人向TT公司的采购金额占比逐年降低，整体呈下降趋势
报告期内，发行人向TT公司的采购情况如下：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
采购金额 2,411.56 1,761.01 1,378.49
占总采购比例 26.09% 30.04% 34.02%
报告期内，发行人向TT公司采购的零部件主要包括编码器、信息处理器、传感器等，不同年份采购单价稳定，差异较小，采购金额的增加主要系采购数量增加所致。发行人向TT公司的采购金额逐步提高，主要原因为发行人报告期内业务发展较快，收入快速增长，对零部件需求增长，带动采购金额逐年增加。
报告期内，发行人向TT公司采购金额占总采购金额的比例分别为34.02%、30.04%和26.09%，占比逐年降低，主要原因为发行人近年各条业务线均发展较快，采购更加多元化，总采购金额增长速度高于向TT公司采购金额的增长速度。
4、公司自身技术的先进性
如上所述，公司完全自主研发的电刺激产品瑞翼系列生物反馈仪，相比代理TT公司的SA9800生物刺激反馈仪性能更优。另外，发行人经过多年的积累和发展，业已搭建起了电刺激、磁刺激、电生理等先进技术平台，并掌握了具有自主知识产权的相关核心技术，凭借技术平台的优势，发行人得以围绕具体的细分市场应用领域，不断快速推出适用的新产品和升级技术，保持产品较强的市场竞争力和快速的市场响应能力。另一方面，发行人同时涵盖电刺激、磁刺激、电生理等多平台技术积累，也保障了发行人能够针对同一细分市场提供多元化的产品解决方案，进一步提升产品的市场竞争力。公司建立有完善的设计开发流程。截至2019年12月31日，公司拥有研发人员85名，占公司员工总数的17.67%，形成了一支多学科、多层次、结构合理的研发和技术团队，从源头上保证公司的自主研发实力。因此，发行人拥有自主的核心技术，不存在核心原材料受制于竞争对手的情况。
综上，本所律师认为，发行人产品和核心技术对TT公司无依赖，其向TT公司采购的部件具有替代性。
七、《问询函》问题10
招股说明书披露，发行人具有 11 项国内医疗器械注册证。
请发行人补充披露：发行人产品分属于第一类、第二类、第三类医疗器械的情况。
请发行人说明：（1）区分发行人销售对象类型说明各类销售对象是否具备相应资质；（2）发行人的产品是否需要厂家指导、培训后可以使用，是否需要医生持证上岗，报告期内使用发行人产品的医生是否均持证上岗；（3）发行人是否具备生产经营所需的全部资质；发行人的经销商是否具备相应资质；（4）报告期内发行人的产品是否存在质量纠纷，是否存在导致医疗事故或医疗纠纷的情况。
请发行人律师对上述销售合规性事项进行核查，并发表明确意见。
回复：
（一）发行人产品分属于第一类、第二类、第三类医疗器械的情况
根据发行人提供的说明、医疗器械产品资质文件及本所律师在国家药品监督管理局网站（www.nmpa.gov.cn/）、江苏省药品监督管理局网站（da.jiangsu.gov.cn/）的查询结果，发行人的医疗器械产品分类情况如下：
序 产品 产品名称 注册证/备案 注册/备案产品及 批准/备案日期 有效期至
号 分类 凭证 型号、规格
第一 盆底肌肉康复器
类医 盆底肌肉 苏宁械备
1 疗器 康复器 20150052号 （型号、规格： 2015.07.20 -
械 VET-E）
生物刺激 苏械注准 生物刺激反馈软件
2 反馈软件 20182211250 （型号、规格： 2018.08.07 2023.08.06
VBIO-I）
生物刺激反馈仪
MyoTrac 苏械注准 （型号、规格：
3 生物刺激 MyoTrac-Basic、 2015.11.09 2020.11.08
反馈仪 20152211144 MyoTrac-Clinical、
第二 MyoTrac-Pro）
类医 生物刺激反馈仪
疗器 瑞翼生物 苏械注准 （型号、规格：
4 械 刺激反馈 20172262324 S410、S420、S430、 2017.11.21 2022.11.20
仪 S440、S450、S460、
S470、S480）
经颅磁刺 磁刺激仪（型号、
激仪 规格：
苏械注准 Magneuro100、
5 盆底功能 20162210870 Magneuro60、 2016.09.02 2021.09.01
磁刺激仪 Magneuro30、
Magneuro10、
Magneuro100F、
Magneuro60F、
Magneuro30F、
Magneuro10F）
团体生物 苏械注准 生物反馈仪（型号、
6 反馈仪 20162211275 规格：FreeMind-S、 2016.11.15 2021.11.14
FreeMind-G）
盆底肌电 苏械注准 盆底肌电生物反馈
7 生物反馈 仪（型号、规格： 2015.11.09 2020.11.08
仪 20152211140 RAYEE-A）
苏械注准 直肠电极（型号、
8 直肠电极 2015.11.09 2020.11.08
20152211141 规格：RET-A）
苏械注准 阴道电极（型号、
9 阴道电极 2015.11.09 2020.11.08
20152211142 规格：VET-A）
多参数生物反馈仪
（型号、规格：
Infiniti2000A（B）、
多参数生 苏械注准 Infiniti3000A（B、
10 物反馈仪 20152211143 C、D）、 2015.11.09 2020.11.08
Infiniti4000A（B、
C、D）、
GSR/TEMP）
认知功能 苏械注准 认知功能障碍治疗
11 障碍治疗 软件（型号、规格： 2018.01.15 2023.01.14
软件 20182700112 VCRT-G）
新生儿脑 苏械注准 新生儿脑电测量仪
12 电测量仪 20172212026 （型号、规格： 2017.10.27 2022.10.26
CFM-I）
生物刺激反馈仪
（型号、规格：
生物刺激 苏械注准 XformerKids、
13 反馈仪 20202090142 Xformer100、 2020.02.07 2025.02.06
Xformer200、
SA9801、SA9802、
SA9803、SA9804、
SA9805、SA9806、
SA9808、SA9816）
一次性使 苏械注准 一次性使用阴道电
14 用阴道电 极（型号、规格： 2020.02.10 2025.02.09
极 20202090146 VET-M、 VET-N）
注：同一医疗器械备案凭证、医疗器械注册证项下可包含多种产品型号和产品规格。
（二）区分发行人销售对象类型说明各类销售对象是否具备相应资质
根据发行人的说明、销售记录并经本所律师核查，发行人产品包括医疗器械产品和非医疗器械产品，具体销售对象类型及资质情况分述如下：
1、发行人的医疗器械产品销售对象类型及资质
（1）经销商
鉴于发行人的医疗器械产品分属于第一类医疗器械及第二类医疗器械，结合《医疗器械监督管理条例》的相关规定，经销发行人生产的第一类医疗器械产品无需许可和备案，经销发行人生产的第二类医疗器械产品则应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
根据发行人的说明并经本所律师查阅发行人相关内控管理制度，发行人在与经销商建立客户关系前，均要求其按照发行人《客户准入管理规范》的规定提供医疗器械经营备案凭证（经营二类医疗器械产品）等相关资质证照，对其是否具有相关经营资质进行审核。
此外，本所律师亦实地走访了发行人主要经销商，查阅了发行人最近三年每年销售金额前50大经销商的营业执照及医疗器械经营备案凭证等相关资质文件，并从除前述经销商外的最近三年经销商中每年各随机抽取了 100 家经销商进行
医疗器械经营许可及工商登记情况核查。
经核查，本所律师认为，发行人该等医疗器械产品的经销商均已取得经销发行人医疗器械产品所需的经营许可。
（2）医疗机构
根据发行人的说明并经本所律师查阅发行人相关内控管理制度，发行人在与医疗机构建立客户关系前，要求其按照发行人《客户准入管理规范》的规定提供《医疗机构执业许可证》等相关资质证照，对其是否具有相关医疗资质进行审核。
鉴于最近三年发行人的医疗机构客户较分散，且销售金额较小。本所律师实地走访了发行人部分医疗机构客户，并从最近三年医疗机构客户中每年各随机抽取50家医疗机构，通过核查《医疗机构执业许可证》及在中华人民共和国国家卫生健康委员会网站上检索查询相结合的方式，对前述机构进行执业许可资质情况核查。
经核查，本所律师认为，发行人该等医疗机构客户均已取得《医疗机构执业许可证》。
（3）非医疗机构
根据发行人的说明及销售记录等资料，发行人报告期内存在向个别非医疗机构少量销售相关产品的情形，该等非医疗机构主要为强制隔离戒毒所、儿童福利院、学校。
对于强制隔离戒毒所类销售对象，根据公安部颁布的《公安机关强制隔离戒毒所管理办法》及司法部颁布的《司法行政机关强制隔离戒毒工作规定》，强制隔离戒毒所应配备相应数量医护、技术人员，应当采用科学、规范的诊疗技术和方法，使用符合国家有关规定的药物、医疗器械。
根据以上规定，本所律师认为，强制隔离戒毒所可以使用相应的医疗器械。
发行人的儿童福利院类销售对象均为按照事业单位法人登记的儿童福利院，属于民政部颁布的《儿童福利机构管理办法》的适用对象。根据该办法，儿童福利机构应当根据《儿童福利机构基本规范》等国家标准、行业标准，提供日常基本医疗、基本康复服务，应当设置医疗室、配备符合儿童安全保护要求的设施设备。
根据以上规定，本所律师认为，儿童福利院可以使用相应的医疗器械。
对于学校类销售对象，根据发行人的说明，该等销售对象购买医疗器械系用于科研和学习，而非用于经营或直接用于诊断治疗。据此，本所律师认为，该等销售对象无需取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证等特殊资质。
2、发行人的非医疗器械产品的销售对象类型及资质
发行人的非医疗器械产品的销售对象为月子中心、产后康复中心及其他经销商等。鉴于该等产品不属于《医疗器械监督管理条例》等法律法规的监管对象，发行人要求此类产品的销售对象系有效存续的相关行业主体，无需其他特殊资质。
最近三年发行人的非医疗器械产品客户较分散，且单一客户交易金额较小。故本所律师通过实地走访了发行人部分非医疗器械产品客户，并从最近三年非医疗器械产品客户中每年各随机抽取30家非医疗器械产品客户进行工商登记情况核查。经核查，发行人该等非医疗器械产品客户均为有效存续的相关行业主体。
综上，本所律师认为：发行人产品的销售对象均具备相应资质。
（三）发行人的产品是否需要厂家指导、培训后可以使用，是否需要医生持证上岗，报告期内使用发行人产品的医生是否均持证上岗
1、发行人的产品是否需要厂家指导、培训后可以使用
（1）医疗器械产品
根据《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》，大型医用设备使用人员应当为具备相应的资质、能力的专业技术人员，并按照产品说明书、技术操作规范等使用大型医用设备。经核查，发行人的医疗器械产品不属于大型医用设备，根据法律法规的规定，使用人员无需具备特殊资质。
根据发行人出具的说明并经本所律师查阅发行人产品说明书、装机及培训记录，发行人的部分医疗器械产品操作相对简便，且已按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求附有说明书与标签，提供了产品正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的基本信息，使用者可根据说明书使用。对于除上述以外的医疗器械产品，为了确保使用者全面掌握产品的主要功能，准确采集、分析信息，发行人在相应的产品说明书中要求使用者为经过培训的操作人员。对于此类产品，根据经销商或客户需求，发行人作为产品生产厂家已指派专业员工赴现场提供相关产品安装、调试、操作、使用等方面的操作及临床培训服务，向客户讲解产品知识。
（2）非医疗器械产品
非医疗器械产品的使用者可以根据产品说明书使用相关产品。但为了进一步提升服务质量和增强客户体验，发行人作为产品生产厂家亦会根据客户需求，提供产品安装、调试服务及其他培训服务。
综上，本所律师认为，发行人的部分产品需经厂家指导、培训后使用，但均不属于依照法律法规必须经厂家指导、培训后方可使用的情形。
2、发行人的产品是否需要医生持证上岗，报告期内使用发行人产品的医生是否均持证上岗
如上文所述，发行人的医疗器械产品均不属于《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》管理范围内的大型医用设备，使用人员无需具备特殊资质。根据发行人出具的说明，并经本所律师查验相关设备，了解产品操作程序及实地走访问询产品操作人员，发行人此类产品安全系数高、说明书基本信息完备。此外，发行人亦会采取多种方式对医疗机构客户的产品操作者进行培训指导。
因此，本所律师认为，发行人产品不存在依照相关法律法规需要医生持证上岗的情形。
（四）发行人是否具备生产经营所需的全部资质；发行人的经销商是否具备相应资质
1、发行人是否具备生产经营所需的全部资质
经本所律师核查，发行人及其子公司主要从事康复医疗器械及产品的研发、生产和销售，均已取得营业执照，相关产品已取得医疗器械备案或注册证书。除此之外，在以下业务中存在特殊资质的要求：
（1）医疗器械的生产
发行人已取得江苏省药品监督管理局核发的《医疗器械生产许可证》（证书编号：苏食药监械生产许20030029号）及南京市食品药品监督管理局核发的《江苏省第一类医疗器械生产备案凭证》（证书编号：苏宁食药监械生产备20150029号），可以从事许可生产范围内的医疗器械的生产。
（2）医疗器械的经营
发行人已取得南京市食品药品监督管理局核发的《二类医疗器械经营备案凭证》（证书编号：苏宁食药监械经营备20150681号），发行人子公司好乐医疗已取得南京市食品药品监督管理局核发的《二类医疗器械经营备案凭证》（证书编号：苏宁食药监械经营备20150437号），可以从事备案范围内的医疗器械的经营。
（3）医疗器械的网络信息服务
发行人已取得江苏省药品监督管理局核发的《互联网药品信息服务资格证书》（证书编号：（苏）-非经营性-2019-0009），发行人子公司好乐医疗已取得江苏
省药品监督管理局核发的《互联网药品信息服务资格证书》（证书编号：（苏）
-非经营性-2019-0013），可以通过互联网向网上用户提供药品（含医疗器械）信
息的服务活动。
综上，本所律师认为：发行人已取得其目前所从事的生产经营所需的全部资质。
2、发行人的经销商是否具备相应资质
根据发行人的说明、发行人及其子公司与经销商签署的经销协议，发行人要求经销商已取得并向发行人提供相关资质证照，发行人仅向取得相应资质的经销商销售产品，具体情况详见本所律师在本问题第二条之“区分发行人销售对象类型说明各类销售对象是否具备相应资质”中披露的对该类客户资质的核查情况。
经核查，本所律师认为，发行人的经销商具备相应资质。
（五）报告期内发行人的产品是否存在质量纠纷，是否存在导致医疗事故或医疗纠纷的情况
发行人严格遵守国家有关法律法规，严格把控产品质量，已建立了完善的质量控制制度，并取得了第三方机构的质量管理体系认证，发行人医疗器械产品质量体系符合其相应的医疗器械产品备案及注册的要求。
南京市市场监督管理局于2019年7月29日及2020年2月24日分别出具了证明，确认在其相关监管信息系统（平台）、数据库、行政处罚档案中未发现发行人在报告期内存在行政处罚记录。
同时，根据发行人提供的说明及用印记录，并经本所律师走访法院及仲裁机构、进行相关纠纷及事故情况的网络核查，本所律师认为，报告期内发行人的产品不存在质量纠纷，不存在导致医疗事故或医疗纠纷的情况。
八、《问询函》问题11
招股说明书披露，发行人拥有1项土地使用权，用途为科教用地（科技研发）。根据保荐工作报告，该房产为发行人主要经营场所。中国（南京）软件谷管理委员会规划建设局于2017年7月13日出具证明，确认A5地块规划用地性质为科研设计用地，认为发行人在A5地块研发楼中建设研发产品展示中心、建设研发产品销售部门办公场所及进行相关产品组装调试行为符合城市规划相关要求，不会改变土地使用用途，符合法律法规规定。南京市规划和自然资源局于2019年7月17日出具证明，证明发行人自2016年1月1日以来遵守国家及地方土地管理法律法规，不存在因违反土地管理法律法规而被该局行政处罚或立案调查的情形。
请发行人说明：（1）发行人使用该土地的用途是否合法合规；（2）按照相关规定，发行人使用该土地是否存在被处罚的风险，发行人是否存在因主要经营场所用地不合规而对生产经营造成重大不利影响的风险，请发行人按照重要性原则完善相关风险揭示和重大事项提示。
请保荐机构和发行人律师就发行人主要生产经营用地用房是否合法合规、是否存在被要求整改或被处罚风险、以及相关事项对发行人生产经营的影响、对本次发行上市的影响等进行核查并发表明确意见。
回复：
（一）发行人使用该土地的用途是否合法合规
发行人于2014年取得雨花台区软件谷A5地块的国有土地使用权（证书编号：苏（2018）宁雨不动产权第0027764号），证载土地用途：科教用地（科技研发））。截至本补充法律意见书出具日，发行人在上述土地及对应房产中主要进行科技研发并作为相关部门办公场所，同时对发行人部分产品进行组装、调试。
根据《南京市人民政府关于进一步规范工业及科技研发用地管理意见》（宁政规字（2013）1号）的规定，科技研发用地是指规划用途为科研设计用地（C65）和生产研发用地（Mx），土地登记用途统一为科教用地（科技研发），并适用于市区范围内工业及科技研发用地的供应和管理。根据前述规定，发行人作为南京市区范围内的企业可以依法取得科教用地使用权。
中国（南京）软件谷管理委员会规划建设局于2017年7月13日出具《证明》，证明发行人所处的A5地块规划用地性质为科研设计用地，发行人在A5地块研发楼中建设研发产品展示中心、建设研发产品销售部门办公场所及进行相关产品组装调试行为符合城市规划相关要求，不会改变土地使用用途，符合法律法规规定。
南京市规划和自然资源局于2019年7月17日及2020年1月13日出具《证明》，证明发行人自2016年1月1日以来遵守国家及地方土地管理法律法规，不存在因违反土地管理法律法规而被该局行政处罚或立案调查的情形。
此外，南京市规划和自然资源局于2020年3月11日出具《证明》，证明“南京伟思医疗科技股份有限公司依法取得编号为‘苏（2018）宁雨不动产权0027764号’的土地使用权。自取得上述土地使用权以来，该公司不存在因违反土地管理法律法规而被我局要求整改或行政处罚的情形。2020年3月9日我局派员现场核实，该公司所建建筑与证载用途相符。”
综上，本所律师认为，发行人使用该土地的用途合法合规。
（二）按照相关规定，发行人使用该土地是否存在被处罚的风险，发行人是否存在因主要经营场所用地不合规而对生产经营造成重大不利影响的风险，请发行人按照重要性原则完善相关风险揭示和重大事项提示。
根据本补充法律意见书“《问询函》问题11”之“（一）”之回复，中国（南京）软件谷管理委员会规划建设局及南京市规划和自然资源局均已出具合法合规证明，证明发行人所拥有的土地使用权的用途合规。因此，本所律师认为，发行人使用该土地不存在被相关主管部门处罚的风险，不存在因主要经营场所用地不合规对生产经营造成重大不利影响的风险。
（三）请保荐机构和发行人律师就发行人主要生产经营用地用房是否合法合规、是否存在被要求整改或被处罚风险、以及相关事项对发行人生产经营的影响、对本次发行上市的影响等进行核查并发表明确意见。
中国（南京）软件谷管理委员会规划建设局于2017年7月13日出具《证明》；南京市规划和自然资源局于2019年7月17日、2020年1月13日和2020年3月11日出具《证明》，具体详见本补充法律意见书“《问询函》问题11”之“（一）”之回复。
南京市住房保障和房产局于2020年3月16日出具《证明》，证明“南京伟思医疗科技股份有限公司自依法取得位于雨花台区宁双路19号9幢的房屋所有权（不动产权证编号：苏（2018）宁雨不动产权证第0027764号）以来，能够遵守国家及地方关于房产监管方面的法律、法规、规章和规范性文件的规定，未发生因违反房产监管方面的法律、法规、规章和规范性文件的行为被我局处以行政处罚的情形。”
根据以上事实并结合前文分析，本所律师认为，发行人主要生产经营用地用房合法合规，不存在被要求整改或被处罚风险，相关事项不会对发行人生产经营造成重大不利影响，不构成本次发行上市的实质性障碍。
九、《问询函》问题13
13.2关于受让取得的专利
招股说明书披露，发行人自有专利中多项为继受取得。
请发行人补充披露：发行人与其他方关于专利受让的具体安排，如双方的权利义务、附属条件、专利权受限情况等。
请发行人说明：发行人是否具备核心技术的自主研发能力；受让取得专利事项是否存在纠纷或潜在纠纷。
回复：
（一）发行人与其他方关于专利受让的具体安排，如双方的权利义务、附属条件、专利权受限情况等
根据发行人及其子公司提供的专利权证书、国家知识产权局出具的专利法律状态批量证明、本所律师在国家知识产权局网站（http://www.sipo.gov.cn/）的查询结果，截至本补充法律意见书出具日，发行人及其子公司继受取得的专利权共计11项，具体情况如下：
序 专利 专利 专利号 专利名称 申请日 有效 出让方 继受取得原
号 权人 类型 期 因
伟思 实用 ZL20112 一种盆底肌 2011.09.0 通过协议方
1 股份 新型 0332962. 电生物反馈 6 10年 瑞翼电子 式取得
9 仪
伟思 实用 ZL20112 一种阴道电 2011.11.1 通过协议方
2 股份 新型 0458525. 极 8 10年 瑞翼电子 式取得
1
伟思 发明 ZL20121 一种脑电检 2012.02.1 通过协议方
3 股份 专利 0032744. 测装置及检 5 20年 瑞翼电子 式取得
2 测方法
专利被法院
南京麦澜 认定为职务
伟思 发明 ZL20121 一种阴道电 2012.11.0 德医疗科 发明，发行
4 股份 专利 0435831. 极 5 20年 技有限公 人通过诉讼
2 司 方式取得专
利权
伟思 发明 ZL20131 一种肌电信 2013.10.1 南京麦澜 专利被法院
5 股份 专利 0486036. 号干扰的指 6 20年 德医疗科 认定为职务
0 示方法及干 技有限公 发明，发行
扰去除的方 司 人通过诉讼
法 方式取得专
利权
专利被法院
南京麦澜 认定为职务
伟思 实用 ZL20132 一种盆底肌 2013.10.1 德医疗科 发明，发行
6 股份 新型 0637286. 功能筛查的 6 10年 技有限公 人通过诉讼
5 装置 司 方式取得专
利权
专利被法院
南京麦澜 认定为职务
伟思 实用 ZL20132 一种一次性 2013.11.2 德医疗科 发明，发行
7 股份 新型 0752362. 阴道电极 5 10年 技有限公 人通过诉讼
7注
司 方式取得专
利权
基于双电磁 中国科学
中科 发明 ZL20121 离合器的二 2012.04.1 院合肥物 通过协议方
8 伟思 专利 0109038. 自由度机器 3 20年 质科学研 式取得
3 人关节 究院
一种用于脊 中国科学
中科 发明 ZL20161 髓损伤截瘫 2016.08.1 院合肥物 通过协议方
9 伟思 专利 0688420. 患者的下肢 8 20年 质科学研 式取得
2 助残机器人 究院
助力外骨骼
机器人的多 中国科学
中科 发明 ZL20161 相位步态切 2016.08.2 院合肥物 通过协议方
10 伟思 专利 0701182. 换控制系统 2 20年 质科学研 式取得
4 及其控制方 究院
法
基于逻辑回 中国科学
中科 发明 ZL20161 归的外骨骼 2016.08.2 院合肥物 通过协议方
11 伟思 专利 0701250. 助残机器人 2 20年 质科学研 式取得
7 步相切换方 究院
法
注：针对“ZL201320752362.7”的实用新型专利，发行人存在1笔尚未了结的诉讼案件，具体情况详见本补充法律意见书第30.5题之回复。
1、发行人继受取得的上表中序号1-3项专利，系因发行人调整战略规划、拟注销瑞翼电子，故瑞翼电子与发行人订立书面转让协议，将其与发行人共同所有的上表第1-2项专利及其独自所有的上表第3项专利协议转让给发行人，并由发行人向国家专利行政部门办理登记、从而取得前述三项专利权。
2、发行人继受取得的上表中序号4-7项专利，系发行人通过与南京麦澜德医疗科技有限公司发生的专利权属诉讼并依据生效司法裁判文书取得。
3、发行人子公司中科伟思继受取得的上表中序号8-11项专利，系发行人与中国科学院合肥物质科学研究院（以下简称“合肥研究院”）及其他发起人共同出资设立中科伟思时，合肥研究院以相关专利出资，中科伟思通过与合肥研究院订立书面转让协议、并向国家专利行政部门办理登记的方式取得前述四项专利权。
经本所律师查阅瑞翼电子与发行人订立的《协议书》、发行人与南京麦澜德专利权属诉讼的生效判决书、合肥研究院与中科伟思订立的《专利权转让协议》，并结合发行人出具的承诺函以及本所律师对发行人法律部门负责人的访谈，本所律师认为：发行人就专利协议受让事项的权利义务约定清晰，发行人与其他方就专利受让不存在除约束专利转让行为之外的特殊权利义务、附属条件或专利权受限情况等情形或相关安排。
（二）发行人是否具备核心技术的自主研发能力；受让取得专利事项是否存在纠纷或潜在纠纷。
1、发行人是否具备核心技术的自主研发能力
发行人经过多年的积累和发展，业已搭建起了电刺激、磁刺激、电生理等先进技术平台，并掌握了具有自主知识产权的相关核心技术。凭借技术平台的优势，发行人得以围绕具体的细分市场应用领域，不断快速推出适用的新产品和升级技术，并保持产品较强的市场竞争力和快速的市场响应能力。另一方面，发行人建立了完善的设计开发流程，业务端同时涵盖电刺激、磁刺激、电生理等多平台技术积累，保障了发行人能够针对同一细分市场提供多元化的产品解决方案，进一步提升产品的市场竞争力。此外，截至2019年12月31日，公司拥有研发人员85名，占公司员工总数的17.67%，业已形成了一支多学科、多层次、结构合理的研发和技术团队，从源头上保证公司的自主研发实力。
因此，本所律师认为，发行人具备核心技术的自主研发能力，发行人核心技术对相关单位或专利不存在依赖。
2、受让取得专利事项是否存在纠纷或潜在纠纷
经本所律师查验相关专利的权属证书及国家知识产权局出具的专利法律状态批量证明，查阅发行人出具的承诺函、发行人与南京麦澜德医疗科技有限公司专利权属诉讼判决文书、用印记录等资料，访谈发行人法律部门负责人，走访法院和仲裁机构，并网络检索中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn/）、中国执 行 信 息 公 开 网 （ http://zxgk.court.gov.cn/ ） 、 信 用 中 国 网（https://www.creditchina.gov.cn/）等相关网站，发行人及子公司中科伟思继受取得的专利均系以合法受让的方式取得，不存在侵犯他人技术成果的情形。
因此，本所律师认为，截至本补充法律意见书出具日，关于发行人继受取得的专利，除1起发行人诉国家知识产权局专利复审委员会、第三人南京麦澜德医疗科技有限公司专利行政诉讼案件外，不存在其他纠纷或潜在纠纷。
13.3关于授权专利
招股说明书披露，发行人子公司中科伟思取得2项发明专利的许可使用权，已与专利权人常州先进制造技术研究所签订专利许可合同。
请发行人补充披露：被授权专利的内容、授权的范围、授权方及被授权方的权利义务、技术改进的归属、授权使用的期限、固定或提成费用、终止条件等；如存在授权使用范围受限、终止风险等情况的，请进行充分的风险揭示；如对发行人生产经营存在重大影响的，请进行重大事项提示。
回复：
发行人子公司中科伟思与常州先进制造技术研究所已签署了《专利及专有技术使用协议》及《专利及专有技术使用协议之补充协议》（以下合称“原协议”）。2020年3月13日，对原协议未尽事宜，中科伟思与常州先进制造技术研究所签署了《专利及专有技术使用协议之补充协议（二）》。前述协议的主要内容如下：
1、被授权专利的内容
常州先进制造技术研究所就下表中所列的专利及专有技术许可中科伟思使用，许可方式为排他许可。
序号 名称 类型 专利号/申请号
ZL201010301048.
1 等速肌力测试系统 已授权的发明专利
8
ZL201410594998.
2 一种中空结构的双臂机器人模块化关节 已授权的发明专利
2
用于人体下肢运动意图识别的分布式多 注
3 通道信号采集系统 已受理的发明专利 2015105644758
4 一种可穿戴助残机器人控制系统 专有技术 -
5 科技社区老人健康远程监护系统 专有技术 -
6 基于压电蜂鸣片的无线脉搏仪装置 专有技术 -
注： “用于人体下肢运动意图识别的分布式多通道信号采集系统”的专利申请已于2018年11月被驳回。
2、授权的范围
根据协议约定，中科伟思有权实施许可专利及专有技术，包括但不限于制造、使用、销售与许可专利及专有技术有关的产品，以及使用许可专利及专有技术有关的方法、技术等。中科伟思对许可专利及许可专有技术的实施无地域限制。
3、授权方及被授权方的权利义务
根据协议，授权方及被授权方的权利义务如下：
（1）授权方的权利
①有权在自身权利范围内制造、使用、销售与许可专利及专有技术有关的产品，或者使用与许可专利及专有技术有关的方法、技术；
②有权要求被授权方依原协议约定支付相关费用。
（2）授权方的义务
①自原协议生效之日起，授权方应根据被授权方的需求提供与许可专利及专有技术相关的技术资料和技术服务；
②按时向有关机关交纳相关管理费用；
③对所接触到的与被授权方有关的技术及经营秘密承担保密义务，本条规定的保密义务在协议终止后继续有效。
（3）被授权方的权利
①有权在原协议及本协议规定的范围内实施许可专利及专有技术，包括但不限于制造、使用和销售与许可专利及专有技术有关的产品，以及使用许可专利及专有技术有关的方法、技术等；
②有权获得实施许可专利及专有技术所必要的全部技术资料和技术服务。
（4）被授权方的义务
①如发生许可专利及专有技术侵权事宜，授权方负责向有关部门投诉或起诉，被授权方应当协助查明；
②被授权方对所接触到的与授权方有关的技术及经营秘密承担保密义务，本条规定的保密义务在协议终止后继续有效；
③按原协议向授权方支付有关费用；
④被授权方承诺其应依原协议及补充协议的约定实施许可专利及专有技术，不得超出康复和助残机器人范围。
4、技术改进的归属
相关协议对技术改进的归属约定如下：
（1）在许可使用有效期内，任何一方可对许可专利及专有技术进行改进，但应及时通知对方；
（2）任何一方对许可专利及专有技术进行的任何改进，则与该等改进相关及由其产生的一切权利和利益均归改进方所有，但对方拥有优先、优价被许可，或者免费使用该等技术改进的权利；
（3）属双方共同作出的任何改进，则与该等改进相关及由其产生的一切权利和利益归双方共同所有，双方均有权免费使用该等技术改进的权利；
5、授权使用的期限
根据协议约定，本次许可使用期限为2017年12月1日至2022年12月31日，许可期限届满后，无特殊原因，许可人同意继续许可被许可人使用许可专利及专有技术，许可费用等具体约定届时另行协商。
6、固定或提成费用
根据协议约定，许可专利及专有技术的许可使用费用为107.5万元，采用分两期支付的方式，被许可人无需向许可人按产品销售额（如有）支付提成费用或者其他任何费用。
7、终止条件
根据协议约定，由于任何原因致使原协议及本补充协议相关条款不能正常履行的，双方应积极协商，排除障碍；如双方经协商就原协议及本补充协议的履行达成新的一致意见，应以书面形式进行确认。
经核查，本所律师认为，上述协议合法有效，协议内容符合法律法规的规定，被授权专利的使用范围为康复和助残机器人，不存在地域限制或提前终止风险等情况。上述专利尚未运用于公司目前生产经营中，亦不会对发行人生产经营存在重大影响。就发行人子公司中科伟思被授权许可使用的专利及专有技术，中科伟思与授权方之间的权利义务约定清晰，不存在纠纷或潜在纠纷。
13.4关于正在申请的专利
招股说明书披露了发行人正在申请专利的情况。
请发行人在招股说明书中删除正在申请的专利的相关情况的表述。
回复：
发行人招股说明书已删除正在申请的专利的相关情况的表述。
13.5 关于专利出资
招股说明书披露，2017年中科伟思的股东中国科学院合肥物质科学研究院以专利技术出资900万元。
请发行人说明：中国科学院合肥物质科学研究院专利出资的具体情况、用于出资的专利情况以及评估情况，专利出资的定价依据、定价是否公允，相关决策程序的履行情况。
回复：
（一）中国科学院合肥物质科学研究院专利出资的具体情况、用于出资的专利情况以及评估情况，专利出资的定价依据、定价是否公允
发行人与合肥研究院、合肥立融投资管理有限公司及赵峰拟设立中科伟思，其中合肥研究院拟以“基于双电磁离合器的二自由度机器人关节”、“一种用于脊髓损伤截瘫患者的下肢助残机器人”等五项知识产权出资，故委托中都国脉（北京）资产评估有限公司对上述用于出资的无形资产进行评估，中都国脉（北京）资产评估有限公司于2017年4月24日出具了《“基于双电磁离合器的二自由度机器人关节”等五项知识产权——发明（授权、实审）专利技术资产评估报告》（中都评报字【2017】135号）。根据该报告，截止评估基准日2017年4月21日，以上五项专利市场价值为903.86万元。合肥研究院作为国有资产占有单位，就上述评估结果申请办理了国有资产评估备案，并取得了《国有资产评估项目备案表》（备案编号：MP17053）。
2017年4月28日，发行人与合肥研究院、合肥立融投资管理有限公司及赵峰签订了《江苏中科伟思智能机器人科技有限责任公司（筹）投资协议书》，协议约定四方作为发起人共同设立中科伟思，公司注册资本3,000万元。其中合肥研究院以无形资产作价900万元出资，占注册资本的30%。合肥研究院用于出资的无形资产具体如下：
类别 序号 专利名称 申请号
授权的发明专
利 1 基于双电磁离合器的二自由度机器人关节 2012101090383
一种用于脊髓损伤截瘫患者的下肢助残机器
2 人 2016106884202
3 一种外骨骼助残机器人充气式压力传感器注 2016104111801
受理中的 助力外骨骼机器人的多相位步态切换控制系
发明专利 4 统及其控制方法 2016107011824
基于逻辑回归的外骨骼助残机器人步相切换
5 方法 2016107012507
注：截至本补充法律意见书出具日，中科伟思已取得上表第2、4、5项无形资产的专利证书；上表中第3项无形资产处于专利申请阶段，尚未取得专利权证书。
2017年11月8日，合肥研究院与中科伟思签署《专利权转让协议》，约定经双方友好协商，合肥研究院向中科伟思转让上述五项专利及专有技术。
根据国家知识产权局2017120700336440号、2017121300982440号、2017121300971860号、2017121100269790号、2017121901257540号手续合格通知书，上述专利及专有技术的权属人于2017年12月由合肥研究院变更为中科伟思。
2017年12月26日，天衡会计出具《验资报告》（天衡验字（2017）00163号），确认合肥研究院的上述实缴出资到位。
（二）相关决策程序的履行情况
根据合肥研究院出具的《2017年5月11日院务会相关决议的说明》，合肥研究院拟以“基于双电磁离合器的二自由度机器人关节”等5个专利作价入股、形成30%的股权，与发行人、合肥立融投资管理有限公司及个人投资者赵峰共同组建中科伟思。上述事项已经2017年5月11日合肥研究院的院务会议审议通过。
发行人发起设立中科伟思相关事宜业经发行人于2017年4月27日召开的第一届董事会第十一次会议审议通过，根据发行人《公司章程》、《重大投资决策管理制度》等相关规定，发行人本次对外投资审批权限在公司董事会审批权限范围内，无须提交股东大会审议。
综上，本所律师认为：合肥研究院此次专利权及专有技术出资已履行了相关决策程序，并依据法律法规的规定履行国有资产评估及备案；相关专利权及专有技术作价系参考资产评估报告及国有资产评估备案结果确定，定价公允；合肥研究院与中科伟思已签署书面转让合同，并向国家专利行政部门办理登记，且专利权及专有技术出资情况已由天衡验字（2017）00163号《验资报告》验证，相关决策及出资程序到位。
十、《问询函》问题15
15.2关于磁刺激类产品
招股说明书披露，经颅磁刺激用于抑郁症治疗已在美国、加拿大、新西兰、以色列等国家明确获批。
请发行人说明：经颅磁刺激用于抑郁症治疗在境内是否需要批准，发行人的经颅磁刺激产品是否已取得相关批准。
请发行人律师进行核查并发表明确意见。
回复：
经颅磁刺激作为一种通过物理磁场对人体中枢神经进行神经刺激的物理治疗技术，应用于医疗器械来治疗抑郁症，需要通过食品药品监督管理部门的临床评价技术审评和行政批准。但因为缺乏针对“抑郁症”的大规模、高质量的临床试验研究，我国食品药品监督管理部门尚未批准过任何一款明确用于“抑郁症”治疗的磁刺激仪产品。发行人是国内首家进行经颅磁刺激用于抑郁症辅助治疗临床试验的公司，已通过食品药品监督管理部门的临床评价技术审评，并获得医疗器械注册批准。
经核查，发行人的磁刺激仪产品医疗器械注册证具体信息如下：
注册证编码 苏械注准20162210870
产品名称 磁刺激仪
规格型号 Magneuro100、Magneuro60、Magneuro30、Magneuro10、Magneuro100F、
Magneuro60F、Magneuro30F、Magneuro10F
适用范围 用于中枢神经和外周神经刺激，用于神经电生理检查。配合药物，用于心境低落、
焦虑、失眠及性症状的辅助治疗
前述适用范围中，心境低落是抑郁症的核心症状，焦虑、失眠等是抑郁症的常见伴随症状。
综上，本所律师认为，经颅磁刺激应用于医疗器械来治疗抑郁症，需经食品药品监督管理部门的审批。发行人的经颅磁刺激产品已取得相关批准。
十一、《问询函》问题16
根据保荐工作报告，发行人2018年与2019年各存在一次产品召回情况。
请发行人补充披露：产品召回的情况、产品召回的原因，瑕疵产品是否造成事故或纠纷，主管部门是否对发行人采取相关监管措施，上述事项的整改情况，整改是否到位；召回事项的费用支出情况，会计处理；上述事项对本次发行上市的影响。
请发行人结合上述事项，说明报告期内发行人的相关内部控制制度是否健全且得到有效执行。
请发行人律师进行核查并发表明确意见。请申报会计师对召回事项的费用支出情况和会计处理核查并发表明确意见。
回复：
（一）产品召回的情况、产品召回的原因，瑕疵产品是否造成事故或纠纷，主管部门是否对发行人采取相关监管措施，上述事项的整改情况，整改是否到位；召回事项的费用支出情况，会计处理；上述事项对本次发行上市的影响
1、产品召回的情况及原因
（1）第一次产品召回的情况及原因
2018年4月下旬，公司内部检测员在检查过程中发现部分已生产的生物刺激反馈仪（S4）存在产品标签、产品说明书注册证号信息印刷错误的情形。经自查评估，公司决定主动召回所涉及的相关产品，并向江苏省食品药品监督管理局报送了《医疗器械召回调查评估报告》和《召回计划》。经江苏省食品药品监督管理局认可并公告后，公司启动了召回计划。
本次召回涉及产品共生产355台，其中已销售175台，剩余180台尚未对外销售。截至2018年7月30日，公司通过由工程师上门更换或联系客户寄回更换后再寄给客户的方式，将已销售的175台产品全部召回。同时，公司已完成前述355台产品标签及说明书的更换，并将原标签及说明书销毁处理。
本次产品召回完成后，公司对召回过程进行及时总结，形成书面《产品召回总结报告》并于2018年7月31日上报江苏省食品药品监督管理局。
（2）第二次产品召回的相关情况及原因
公司在对部分已销售的SA9800生物刺激反馈仪开展软件维护与升级的常规工作过程中，发现部分生物刺激反馈仪未安装最新版本的软件，有可能导致客户使用不方便。考虑到工作需要覆盖的客户范围较广，经评估，公司决定采取更为科学、有效的产品召回方式开展该项工作。故于2019年9月向江苏省食品药品监督管理局报送了《医疗器械召回调查评估报告》和《召回计划》。经江苏省食品药品监督管理局认可并公告后，公司启动了召回计划。
截至2019年10月18日，公司采取召回措施产品共计3,790台，其中由工程师上门升级或向客户邮寄更新后的软件由客户自行升级的产品共计3,669台；客户产品停用的42台，客户产品丢失的18台，无法联系到终端客户的12台，客户不同意召回的49台。
本次产品召回完成后，公司对召回过程进行及时总结，形成书面《产品召回总结报告》并于2019年10月18日上报江苏省食品药品监督管理局。
2、瑕疵产品是否造成事故或纠纷，主管部门是否对发行人采取相关监管措施
（1）瑕疵产品是否造成事故或纠纷
如前所述，公司两次产品召回的原因分别为公司部分产品标签与说明书的注册证号信息印刷错误、部分产品软件未安装最新版本，该等产品瑕疵均不影响产品的性能及安全，不影响产品的正常使用。同时，发行人在发现前述产品瑕疵后，已按照《医疗器械召回管理办法》的规定及时、主动履行了召回程序并进行相应整改，最大程度降低了产品瑕疵带来的影响。
根据发行人出具的说明，并经本所律师访谈发行人销售部门负责人、报告期各期主要经销商及终端客户，并登陆中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn）、中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/zhixing/）、失信被执行人信息查
询系统（http://www.acfic.org.cn/shixin/new/index.html）等网站查询，发行人未发
生因相关瑕疵产品而导致的事故或纠纷等。
（2）主管部门是否对发行人采取相关监管措施
南京市市场监督管理局于2019年7月29日及2020年2月24日出具证明，确认在其相关监管信息系统（平台）、数据库、行政处罚档案中未发现发行人在报告期内存在行政处罚记录。
综上，发行人瑕疵产品未造成事故或纠纷，主管部门亦未对发行人采取相关监管措施。
3、上述事项的整改情况，整改是否到位
上述事项发生后，公司高度重视，立即组织相关人员梳理公司业务现状并制定整改计划，相关整改措施包括：
（1）组织员工学习产品质量相关方面的法律、法规和相关规则，要求相关人员不断提高业务素质和责任意识，并以培训的方式对产品召回事件进行分析、总结并形成专题文件，进而提高了员工整体的风险合规意识以及对潜在过失的警惕性。
（2）公司积极完善了《变更管理控制程序》、《召回管理控制程序》和《U盘软件制作包装作业指导书》等相关内控制度，明确规定了整套业务的具体操作流程，从源头有效预防了潜在风险事项再次发生的可能性。
（3）公司加强了管理评审和内部审核控制程序，增加了内审频次、扩大了审核范围，进而擢升了公司及时发现识别问题与缺陷的及时性。
（4）公司继续补充与完善ISO13485质量管理体系中的相关内控环节，进而确保公司整体质量管理体系运行的及时性、完备性和有效性。
综上，本所律师认为，发行人已就相关事项整改到位。
4、召回事项的费用支出情况，会计处理
两次召回费用主要涉及相关人员差旅费、印刷费用等，公司将相关支出计入各期“销售费用”进行核算。
两次召回事件的相关费用支出情况如下表所示：
年度 费用支出（万元）
2018年度 4.66
2019年度 185.17
5、上述事项对本次发行上市的影响
公司上述两次产品召回等级均为三级，属于召回程度最轻的一级；两次召回事项不涉及产品的性能和安全性，两次产品召回中公司均已按照《医疗器械召回管理办法》的规定履行了召回程序，相关的不规范情形已经得到及时纠正和妥善处理，且召回产品未导致人员损伤或公众健康安全，亦未引起相关纠纷；两次产品召回均不属于重大违法违规，亦不存在因相关事件被主管部门行政处罚或采取监管措施的情形。
综上，本所律师认为，上述事项对本次发行上市不会造成重大不利影响。
（二）请发行人结合上述事项，说明报告期内发行人的相关内部控制制度是否健全且得到有效执行
报告期内，公司引入了ISO13485质量管理体系并在公司全面推行，体系内
容涵盖医疗器械生命周期的一个或多个阶段，并囊括了医疗器械设计和开发、生
产、贮存和销售、安装，及医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动（如技
术支持）等相关内容。基于ISO13485质量管理体系的相关要求，并结合公司自
身经营情况与组织架构特点，公司将整体质量管理体系划分为37个二级程序文
件并据此拟定各二级程序下的内部控制文件。
在各二级程序文件指导下，公司继续细化与延伸包括研发、生产、质量、客
服在内的各个组织架构下涉及具体操作流程的三、四级内部控制文件和具体实施
表格，并以点到面，从前端到终端，全方位、多维度的制定与完善各个流程中涉
及的内部控制制度。同时，公司通过定期的管理评审和内部审察，持续对整体质
量管理体系运行情况的符合性、有效性和充分性进行审核，对在审核中发现与存
在的问题组织各责任部门及时分析原因，采取纠正和预防措施，并据此对相关内
部控制文件加以完善与补充。
2019年10月21日至10月22日，北京国医械华光认证有限公司对公司质
量管理体系进行了审核，并于2019年12月2日出具审核报告并形成审核结论：
南京伟思医疗科技股份有限公司监督审核的质量控制体系得到实施和保持，体系
运行基本有效。
根据江苏省食品药品监督管理局、南京市食品药品监督管理局于报告期内出
具的历次《江苏省医疗器械生产质量管理规范现场核查/检查记录表》，其对发
行人质量管理体系运行情况的综合评价为：已建立了质量管理体系，基本能够持
续有效运行。
综上所述，本所律师认为，发行人质量管理方面的内部控制制度较为健全且
得到有效执行。
十二、《问询函》问题21
根据招股说明书披露，2016年控股股东向员工转让持股平台志明达股权，确认股份支付201.06万元，计入资本公积。2017年员工持股平台志明达对公司增资，股本溢价504.00万元计入资本公积，增资价格为5.00元/股；持股平台志明达向公司增资及控股股东向员工转让持股平台志明达股权，确认股份支付323.83万元，计入资本公积。2016年和2017年分别确认股份支付费用201.06万元和323.83万元，分别计入管理费用、销售费用和研发费用。招股说明书同时在“报告期内股本和股东变化情况”披露，报告期内，伟思医疗共计发生一次股本变动。根据《发行人关于公司设立以来股本演变情况的说明及其董事、监事、高级管理人员的确认意见》，发行人2015年发生多次增资和股权转让，其中2015年6月，阳和投资等9名投资者增资价格为30.60元/股。
请发行人说明：（1）2016年、2017年控股股东向员工转让持股平台志明达股权的股份数量、每股价格，公允价值的确定依据，股份支付的会计处理，2016 年控股股东向员工转让持股平台志明达股权事项未在招股说明书“报告期内股本和股东变化情况”及律师工作报告中披露的原因；（2）2017年持股平台志明达向公司增资的会计处理；（3）前述股权激励是否存在服务期安排，股份支付全部计入当期费用是否合理，报告期内股份支付相关会计处理是否符合《企业会计准则第11号——股份支付》相关规定；（4）持股平台的人员构成、是否均为发行人员工、任职情况，员工持股计划是否遵循闭环原则。
请申报会计师对上述事项核查并发表明确意见。
请保荐机构、发行人律师按照《审核问答》第11问的要求对员工持股计划进行充分核查并发表明确意见。
回复：
请保荐机构、发行人律师按照《审核问答》第11问的要求对员工持股计划进行充分核查并发表明确意见
截至本补充法律意见书出具日，公司存在两个员工持股平台，分别为志达投资与志明达投资。
（一）就志达投资关于《审核问答》第11问的核查情况
1、关于员工持股平台志达投资是否符合《审核问答》的要求
根据《审核问答》第11问的要求，本所律师对志达投资的核查情况如下：
（1）根据志达投资出具的说明并经本所律师查阅志达投资设立以来的工商档案、相关协议等资料，志达投资的设立、变更以及相关合伙人的组成，均已按照合伙协议及相关协议的约定，由执行事务合伙人决定或由全体合伙人履行决策程序；此外，志达投资系发行人根据自身发展情况自主决定设立，发行人员工遵循自愿参加的原则，不存在发行人以摊派、强行分配等方式强制要求员工加入该员工持股平台的情形。
（2）根据志达投资合伙人签署的合伙协议、志达投资出具的说明及各合伙人的出资凭证，参与志达投资的员工以及志达投资，与其他投资者同股同权，盈亏自负，风险自担，并无特殊或优先权利，也不存在利用知悉公司相关信息的优势侵害其他投资者合法权益的情形；此外，合伙人系以货币认购志达投资的合伙份额，并已足额缴纳。
（3）发行人已通过志达投资《合伙协议》及相关《股权激励协议》约定建立健全了持股平台内部的流转、退出机制以及股权管理机制。
2、关于员工持股平台穿透计算的“闭环原则”
经核查，志达投资作为员工持股平台，在员工持股与转让情况以及股份锁定方面符合遵循“闭环原则”的相关要求，故在计算公司股东人数时按一名股东计算。
3、关于员工持股平台的信息披露
经核查，发行人已在《招股说明书》“第五节 公司基本情况”之“七、持有发行人 5%以上股份主要股东及实际控制人的基本情况”之“（三）持股 5%以上股东的基本情况”以及“第十节 投资者保护”之“五、承诺事项”之“（一）本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁定股份、延长锁定期限以及股东持
股及减持意向等承诺”中披露了志达投资的相关情况，并参照《审核问答》第
11问要求，对志达投资进行了核查及信息披露。
综上，本所律师认为，志达投资作为员工持股平台，符合《审核问答》第11问的要求。
（二）就志明达投资关于《审核问答》第11问的核查情况
1、关于员工持股平台志明达投资是否符合《审核问答》的要求
根据《审核问答》第11问的要求，本所律师对志明达投资的核查情况如下：
（1）根据志明达投资出具的说明并经本所律师查阅志明达投资设立以来的工商档案、相关协议等资料，志明达投资的设立、变更以及相关合伙人的组成，均已按照合伙协议及相关协议的约定，由执行事务合伙人决定或由全体合伙人履行决策程序；此外，志明达投资系发行人根据自身发展情况自主决定设立，发行人员工遵循自愿参加的原则，不存在发行人以摊派、强行分配等方式强制要求员工加入该员工持股平台的情形。
（2）根据志明达投资合伙人签署的合伙协议、志明达投资出具的说明及各合伙人的出资凭证，参与志明达投资的员工以及志明达投资，与其他投资者同股同权，盈亏自负，风险自担，并无特殊或优先权利，也不存在利用知悉公司相关信息的优势侵害其他投资者合法权益的情形；此外，合伙人系以货币认购志明达投资的合伙份额，并已足额缴纳。
（3）发行人已通过志明达投资《合伙协议》及相关《股权激励协议》的约定建立健全了持股平台内部的流转、退出机制以及股权管理机制。
2、关于员工持股平台穿透计算的“闭环原则”
经核查，志明达作为员工持股平台，在员工持股与转让情况以及股份锁定方面未全部遵循“闭环原则”的相关要求，故在计算发行人股东人数时需穿透计算权益持有人，故志明达投资以股东28人计算。
3、关于员工持股平台的信息披露
经核查，发行人已在《招股说明书》“第五节 公司基本情况”之“七、持有发行人5%以上股份主要股东及实际控制人的基本情况”之“（五）其他股东情况”以及“第十节 投资者保护”之“五、承诺事项”之“（一）本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁定股份、延长锁定期限以及股东持股及减持意向等承诺”中披露了志明达投资的相关情况，并参照《审核问答》第11问要求，对志明达投资进行了核查及信息披露。
综上，本所律师认为，志明达投资作为员工持股平台，符合《审核问答》第11问的要求。
十三、《问询函》问题30
30.1 关于股东和股权的合规性
请发行人说明：（1）是否存在发行人、控股股东、实际控制人与其他股东的对赌协议，如存在，请说明对赌协议的内容及执行情况，是否存在触发对赌协议生效的情形，对赌各方是否存在纠纷或潜在纠纷，对赌协议清理情况等；（2）发行人股东人数是否存在超过200人的情况；（3）发行人直接股东中是否存在契约性基金、信托计划、资产管理计划等“三类股东”的情况，出资的资金来源是否合法合规，是否存在股份代持、委托持股等情况，发行人股份是否清晰稳定。
请发行人律师进行核查，并发表明确意见。
回复：
（一）是否存在发行人、控股股东、实际控制人与其他股东的对赌协议，如存在，请说明对赌协议的内容及执行情况，是否存在触发对赌协议生效的情形，对赌各方是否存在纠纷或潜在纠纷，对赌协议清理情况等
1、是否存在发行人、控股股东、实际控制人与其他股东的对赌协议
根据相关股东的访谈记录及填写的《尽职调查问询表》、发行人提供的资料并经本所律师核查，发行人曾存在发行人、老股东与新入股股东签署含有对赌或类似条款的相关协议的情形，具体情况如下：
2015年5月8日，发行人、王志愚、胡平、志达投资与阳和投资、连庆明、苏彩龙、石壮平、黎晓明、谭飞、周东耀、郑桂华、杨崇祥签署《关于南京伟思医疗科技有限责任公司之增资协议》及《关于南京伟思医疗科技有限责任公司之增资协议之补充协议》，约定阳和投资、连庆明、苏彩龙、石壮平、黎晓明、谭飞、周东耀、郑桂华、杨崇祥向公司新增注册资本114.38万元的相关事宜。2015年11月12日，为满足发行人新三板挂牌的需要，上述各方签署《关于南京伟思医疗科技有限责任公司之增资协议之补充协议二》，对增资协议及其补充协议的部分条款进行修改。以上协议中，《关于南京伟思医疗科技有限责任公司之增资协议之补充协议》及《关于南京伟思医疗科技有限责任公司之增资协议之补充协议二》中涉及对赌条款的约定及调整内容。2017年1月10日，经协议签署各方协商并签署《关于南京伟思医疗科技股份有限公司之增资协议之补充协议三》，协议中涉及的对赌相关条款予以解除。
根据对发行人及其股东的访谈并经本所律师核查，除上述包含对赌条款的协议外，发行人、控股股东、实际控制人与其他股东不存在其他对赌协议。
2、对赌条款的内容
（1）《关于南京伟思医疗科技有限责任公司之增资协议之补充协议》约定的对赌条款内容
对赌条款 条款内容
1.1 原股东和标的公司共同承诺，公司应实现以下经营目标：
1.1.1 投资完成后，南京伟思医疗科技有限责任公司承诺2015年度实现
净利润数额（扣减非经常性损益后）不低于人民币2500万元；2016年度
和2015年度累计经审计的净利润额（扣减非经常性损益后）不低于5500
万元人民币
业绩保障 1.2 各方同意，标的公司的实际经营情况按以下方式确认：
1.2.1 由投资方指定的具有证券从业资格的会计师事务所在当年度届满
之日起90个工作日内对标的公司经营财务状况进行审计，并向投资方和
标的公司出具相应的审计报告；
1.2.2 审计报告将作为确认标的公司实际经营情况的最终依据；
1.2.3 上述协议中涉及的审计费用应由标的公司支付
1.3 各方一致同意，若南京伟思医疗科技有限责任公司2015年度经审计
的净利润额（扣减非经常性损益后）低于2500万元人民币，则在2015
年12月31日结束的财务年度（2015财年）的审计报告签发后的一个月内，
按照下述约定进行股权调整：
1.3.1 股权补偿：南京伟思医疗科技有限责任公司原股东须以1元的总对
价，向投资方转让根据以下公式计算的相应比例的公司股权：[3500/
（经审计的2015年净利润额（扣减非经常性损益后）×13.64 -10.26%]
注：转让过程产生税费由原股东承担（主要是1元对价对应的所得税，
金额较大，敬请注意，以下同）
1.4 各方一致同意，若南京伟思医疗科技有限责任公司2015年度和2016
年度累计经审计的净利润额（扣减非经常性损益后）低于5500万元人民
币时，则在2016年12月31日结束的财务年度（2016财年）的审计报告签
发后的一个月内，按照下述约定进行股权调整：
1.4.1 股权补偿：南京伟思医疗科技有限责任公司原股东须以1元的总对
价，向投资方转让根据以下公式计算的相应比例的公司股权：[3500（/经
审计的2015与2016年净利润额之和（扣减非经常性损益后）×6.2）-10.
26%]
1.5 若2016年度针对2015年度财年承诺后已经进行股权调整，按照以下
约定调整股权
1.5.1 若2017年应调整比例低于2016年已调整比例，则不需调整；
1.5.2 若2017年应调整比例高于2016年已调整比例，则只调整差额比例；
累计股权调整比例不超过上述两次调整比例较高者
1.6 以上“业绩保障”中涉及“净利润”均指经投资方指定的具有证券
从业资格的会计师事务所审计的扣除非经常性损益后的净利润
1.7 各方同意，依本协议第1.3条、第1.4条、第1.5条、第1.6条约定标的
公司给投资方补偿的股权由原股东按比例转让给投资方，补偿股权按照
各投资方的投资比例受让，应在第1.2条规定的审计报告作出之日起三
个月内完成，迟延完成的，应以应补偿的股权比例乘以3.41亿元为基数，
按照每日万分之五向投资方缴纳违约金，直至相关事项完成之日
3.1 当出现下列重大事项之一时，投资方有权利要求公司原股东回购投
资方所持有的全部股份
3.1.1 至2019年12月31日，若南京伟思医疗科技有限责任公司未成功
IPO（创业板或主板）；或公司未被并购，或者经具有证券从业资质的
会计师事务所审计后扣除非经常性损益后净利润低于6000万元，则投资
方有权要求公司原股东于上述期限届满后任何时间内一次性回购投资
方在“南京伟思医疗科技有限责任公司”的全部股权，上述三种情况伟
思医疗只要完成其中一项就不需要承担回购义务。
股权回购 3.1.2 原股东或标的公司实质性违反本协议的相关条款造成公司重大利
益损失，或公司原股东出现重大个人诚信问题损害公司利益，包括但不
限于公司出现投资方不知情的账外现金销售收入等情形
3.2 本协议项下的股权回购价格应按以下两者较高者确定：
3.2.1 投资方按年复利8%计算的投资本金和收益之和，该本金和收益之
和应包含投资期间扣税后投资方所获得的分红收益；
3.2.2 回购时投资方股权对应的公司账面净资产值
3.3 本协议项下的股权回购均应以现金形式进行，全部股权回购款应在
投资方发出书面回购要求之日起三个月内全额支付给投资方。迟延支付
的，应按照应付金额的每日万分之五向投资方缴纳违约金
4.1 投资完成后至标的公司首次公开发行股票并上市前，未经投资方书
面同意，实际控制人不得向公司其他股东或公司股东以外的第三方转让
其所持有的部分或全部公司股权而导致实际控制人发生变化，或进行可
能导致公司实际控制人发生变化的股权质押等任何其它行为
4.2 本协议第4.1条约定的转让股权包括但不限于以协议方式作出约定
而不办理工商变更登记的转让，或其它任何形式的控制权转移
上市前的股权 4.3 原股东和公司保证，投资方持有标的公司股权期间，公司章程应当
转让 对本协议第4.1、4.2条的约定作出相应的规定
4.4 原股东向公司股东或以外的第三方转让其股权时，投资方有下列选
择权：
4.4.1 按第三方给出的相同条款和条件购买原股东拟出售的股权；
4.4.2 按第三方给出的相同条款和条件，根据原股东及投资方当时的持
股比例共同出售股权；
原股东经投资方同意向公司股东以外的第三方转让其股权的，原股东应
向股权受让方告知本协议相关内容
4.5 原股东向公司股东或以外的第三方转让其股权时，原股东要确保受
让股东继续承担和履行原股东按照本协议及其补充协议约定对投资方
的责任，否则原股东不得转让
5.1 各方同意，本协议签署后，标的公司以任何方式引进新投资者的，
应确保新投资者的投资价格不得低于本协议投资方的投资成本（即投资
款加上不低于同期银行一年期贷款利率的资本成本,并扣除期间分红）
5.2 本协议拟议的投资完成后，标的公司以任何形式进行新的股权融
新投资者进入 资，投资方股东有权按所持股权比例享有优先购买权
的限制 5.3 如新投资者根据某种协议或者安排导致其最终投资价格或者成本
低于本协议投资方的投资价格或者成本，则投资方享有如下选择权：（1）
要求原股东无偿转让部分股权给投资方，直至投资方的投资价格与新投
资者的投资价格相同；（2）要求标的公司将资本公积对投资方单向转
增为股本，直至投资方的投资价格与新投资者的投资价格相同
6.1 各方同意，以尽最大努力实现目标公司于2019年12月31日前完成首
次公开发行股票并上市（指在创业板或主板上市）或者于2019年12月31
日前完成被收购，若公司被收购，并购价格不得低于投资方的投资成本
（即投资款加上不低于同期银行一年期贷款利率的资本成本，并扣除期
间分红）
6.2 原股东和标的公司同意在投资完成后，将逐步按照上市的相关法
首次公开发行 律、法规以及规范性文件的要求，对公司、子公司和有关各方在历史沿
股票并上市 革、税务、劳动、资产、关联交易、独立性等各方面的合规性进行完善，
以便保证公司在2019年12月31日前实现首次公开发行，由此产生的所有
费用原则上应由相关各方独立承担，但如果上述费用的产生系由于原股
东或标的公司在尽职调查中未披露事项相关或因违反本协议之原因所
造成，则应由原股东承担全部该等相关费用
6.3 原股东和标的公司在此确认，充分了解公司上市所需付出的时间、
财务等方面的成本，并同意将积极配合投资方的要求实现该等上市目标
（2）《关于南京伟思医疗科技有限责任公司之增资协议之补充协议二》约定的对赌条款内容
条款号 条款内容
《补充协议》“一、业绩保障”中，所有由标的公司承诺的经营目标和
第三条 承担的费用事项，现都由原股东单独承诺和承担。同时，自标的公司向
全国中小企业股份转让系统申报挂牌材料之日起（包括审核期间及挂牌
以后），投资方豁免《增资协议》及《补充协议》中其他约定条款中需
要标的公司承担的责任和义务
1、删除《补充协议》第4.1条其中的“或进行可能导致公司实际控制人
发生变化的股权质押等任何其他行为”；删除第4.3条；删除第4.4条；删
第四条 除第4.5条。2、删除《补充协议》第5.2条；删除第5.3条其中的“则投资
方享有如下选择权”及“（2）要求标的公司将资本公积对投资方单向转
增为股本，直至投资方的投资价格与新投资者的投资价格相同”
第五条 如果标的公司新三板挂牌申请被否决，或者标的公司新三板挂牌申报材
料被撤回，则上述投资方放弃的权利或修订的内容即自行恢复
第六条 除上述修改条款外，《增资协议》及《补充协议》其他条款继续有效
3、对赌条款的执行情况，是否存在触发对赌协议生效的情形，对赌各方是否存在纠纷或潜在纠纷，对赌协议清理情况
2017年1月10日，发行人、王志愚、胡平、志达投资与阳和投资、连庆明、苏彩龙、石壮平、黎晓明、谭飞、周东耀、郑桂华、杨崇祥签署《关于南京伟思医疗科技股份有限公司之增资协议之补充协议三》，协议约定删除对赌条款。
根据上述协议签署各方及发行人出具的《确认函》并经本所律师核查：发行人未曾出现触发《关于南京伟思医疗科技有限责任公司之增资协议》及其补充协议所约定的触发对赌条款生效的情形，对赌条款未实际执行；且该等对赌条款目前已彻底解除，不再对相关方具有任何法律约束力，协议各方不存在任何纠纷或潜在纠纷。
综上，本所律师认为，发行人、王志愚、胡平、志达投资历史上曾经与阳和投资、连庆明、苏彩龙、石壮平、黎晓明、谭飞、周东耀、郑桂华、杨崇祥签署对赌条款，但不存在触发对赌条款生效的情形，亦未实际执行过相关对赌条款。截至本补充法律意见书出具日，相关对赌条款已彻底解除，对赌各方不存在纠纷或潜在纠纷。
（二）发行人股东人数是否存在超过200人的情况
截至本补充法律意见书出具日，发行人共有12名自然人股东、3名非自然人股东，非自然人股东分别为志达投资、志明达投资及阳和投资。其中，志达投资及志明达投资均为发行人的员工持股平台，阳和投资为有限责任公司。
根据《审核问答》，员工持股计划符合以下要求之一的，在计算公司股东人数时，按一名股东计算，否则应当穿透计算：第一，员工持股计划遵循“闭环原则”。员工持股计划不在公司首次公开发行股票时转让股份，并承诺自上市之日起至少36个月的锁定期。发行人上市前及上市后的锁定期内，员工所持相关权益拟转让退出的，只能向员工持股计划内员工或其他符合条件的员工转让。锁定期后，员工所持相关权益拟转让退出的，按照员工持股计划章程或有关协议的约定处理；第二，员工持股计划未按照“闭环原则”运行的，员工持股计划应由公司员工持有，依法设立、规范运行，且已经在基金业协会依法依规备案。
经本所律师核查，发行人员工持股平台的相关情况如下：
1、志达投资
根据志达投资出具的《关于股份锁定和延长锁定期限的承诺函》，其就股份锁定事项承诺如下：自发行人首次公开发行股票并上市之日起36个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份，也不由发行人回购该等股份。若因发行人进行权益分派等导致其持有的公司股份发生变化的，其仍将遵守上述承诺。
2019年11月25日，志达投资的全体合伙人召开会议并形成决议确认以下事实：志达投资的合伙人在发行人上市前及上市后的36个月内不转让志达投资的财产
份额，如因特殊原因，志达投资的合伙人拟在发行人上市前及上市后的36个月内
转让志达投资财产份额的，需经志达投资执行事务合伙人同意，并只向志达投资
的其他合伙人或其他符合条件的发行人员工转让。上述锁定期满后，志达投资的
合伙人所持财产份额拟转让退出的，按照志达投资的合伙人签订的《合伙协议》
和《员工股权激励协议》的相关约定处理。
因此，本所律师认为，志达投资遵循了“闭环原则”，在计算发行人股东人数时，志达投资应按照一名股东计算。
2、志明达投资
根据志明达投资出具的《关于股份锁定的承诺函》，其就股份锁定事项承诺如下：自发行人首次公开发行股票并上市之日起12个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份，也不由发行人回购该等股份。若因发行人进行权益分派等导致其持有的公司股份发生变化的，其仍将遵守上述承诺。据此，本所律师认为，志明达投资不完全符合《审核问答》
中“闭环原则”的有关规定。同时，志明达投资作为发行人员工持股平台，无需
在中国证券投资基金业协会办理私募基金或私募基金管理人的登记备案。
因此，本所律师认为，在计算发行人股东人数时，志明达投资应穿透计算其权益持有人数。
综合以上分析，公司股东人数合计为42人，具体情况如下：
股东姓名/ 股东人数 股东最终
序号 名称 股东性质 是否穿透 说明 穿透人数
计算
1 王志愚 自然人 不适用 - 1
2 胡平 自然人 不适用 - 1
3 连庆明 自然人 不适用 - 1
4 苏彩龙 自然人 不适用 - 1
5 黎晓明 自然人 不适用 - 1
6 石壮平 自然人 不适用 - 1
7 谭飞 自然人 不适用 - 1
8 杨崇祥 自然人 不适用 - 1
9 周东耀 自然人 不适用 - 1
10 郑桂华 自然人 不适用 - 1
11 张展 自然人 不适用 - 1
12 杨育琴 自然人 不适用 - 1
有限责任公
13 阳和投资 司 否 - 1
属于适用“闭环原则”的
14 志达投资 合伙企业 否 员工持股平台 1
不适用“闭环原则”，亦未
15 志明达投资 合伙企业 是 办理相关私募投资基金登 28
记备案，穿透计算股东人数
合计28人
合计 42
综上，本所律师认为，发行人股东穿透后的人数不超过200人。
（三）发行人直接股东中是否存在契约型基金、信托计划、资产管理计划等“三类股东”的情况，出资的资金来源是否合法合规，是否存在股份代持、委托持股等情况，发行人股份是否清晰稳定
根据发行人及非自然人股东的工商登记资料及其书面确认、非自然人股东《尽职调查问询表》，并经本所律师在国家企业信用信息公示系统等网站的网络查询结果，截至本补充法律意见书出具日，发行人共有3名非自然人股东，其中2名为有限合伙企业性质的员工持股平台，另外1名为中国境内设立的有限责任公司。该等非自然人股东均不属于契约型基金、信托计划、资产管理计划等“三类股东”。
根据本所律师对发行人股东的访谈记录及发行人股东出具的书面说明，发行人全体直接股东出资发行人的资金来源均为自有资金，资金来源合法，全体股东持有的发行人股份不存在股份代持、委托持股等情况，发行人股份清晰稳定。
综上，本所律师认为：发行人直接股东中不存在契约型基金、信托计划、资产管理计划等“三类股东”的情况，发行人全体股东出资的资金来源合法合规，不存在股份代持、委托持股等情况，发行人股份清晰稳定。
30.2关于新三板信息披露
招股说明书披露，发行人曾在新三板挂牌。
请发行人说明：在新三板的信息披露与目前申报文件的信息披露是否存在重大差异。
请保荐机构、发行人律师就发行人在新三板信息披露与本次申报文件信息披露是否存在重大差异进行核查并发表明确意见。
回复：
发行人曾在2016年3月至2017年4月在全国中小企业股份转让系统挂牌，其在新三板挂牌时公告文件所涉及的报告期是2013年度、2014年度以及2015年1-7月。挂牌期间，发行人还根据规定披露了2015年年报、2016年半年报（2016年年报由于已摘牌故未在股转系统公告）等定期公告以及三会决议、公司制度、关联交易、高管变动等临时公告。经查阅发行人在全国中小企业股份转让系统挂牌申报及挂牌期间的公开信息，并据此比对公司本次申报文件中的相关信息，本所律师发现本次申报文件与新三板披露信息主要存在下列差异：
（一）数据差异
经本所律师核查，本次申报文件中2016年年初数与新三板披露数据存在的主要差异情况如下：
单位：元
项目 新三板2016年 本次申报2016 差异
期初余额 年期初余额
存货
存货跌价 本次申报余额相对增加331,744.62元，系补
准备 0 331,744.62 计部分不良品的跌价
固定资产
在建工程 13,856,756.20 18,284,825.85 本次申报余额相对增加4,428,069.65元，系按
年末工程进度调整增加工程应付款
无形资产
账面原值 12,578,848.63 12,162,181.89 本次申报余额相对减少416,666.74元，系调
整办公软件入账原值
累计摊销 802,298.07 682,298.07 本次申报余额相对减少120,000元，系由于原
值调整相应调整摊销额
账面价值 11,776,550.56 11,479,883.82 本次申报余额相对减少296,996.74元，系上
述原值与累计摊销调整的差额
股本 50,000,000.00 50,000,000.00 -
资本公积
股本溢价 12,945,107.84 9,094,897.23 本次申报余额相对减少3,850,210.61元，系
（1）调整股份支付费用增加资本公积
3,778,435.14元；（2）股改基准日的净资产
调整减少资本公积3,878,808.00元；（3）调
整以前年度收购子公司少数股权差额减少
3,749,837.75元
盈余公积
本次申报余额相对减少224,378.62元，系（1）
法定盈余 调整当年计提减少2,257,553.47元；（2）调
公积 1,270,603.68 1,046,225.06 整以前年度收购少数股权差额增加
2,033,174.85元
未分配利
润
本次申报余额相对减少738,794.73元，系（1）
跨期销售和成本核算等事项调整减少股改
调整后年 基准日前未分配利润4,164,255.84元、减少股
初 42,034,959.01 41,296,164.28 改基准日后未分配利润548,755.26元；（2）
调整以前年度收购子公司少数股权差额增
加1,716,662.90元；（3）调整当年计提提盈
余公积增加2,257,553.47元
长期股权
投资
本次申报余额相对减少586,621.00元，系（1）
瑞翼电子 6,253,862.36 5,667,241.36 调整2013年股权价款，减少516,450.00元；
（2）调整记入长期股权投资的借款，减少
长期股权投资70,171.00元。
上述产生差异的主要原因系公司对新三板时期财务核算方面存在的例如股份支付和应付工程款等事项进行了调整，调整科目和金额相对较少，相关调整符合谨慎性原则与企业会计准则的相关规定。
就上述差异情况，公司已在《原始财务报表与申报财务报表的差异表》中进行了说明，发行人会计师据此出具了鉴证报告。
（二）其他信息差异
经本所律师核查，本次申报文件的相关信息与新三板披露信息存在的主要差异情况如下：
序号 标题 公开转让说明书内容 申报文件 差异原因
王志愚为志达投资的执
行事务合伙人、普通合伙
人，王志愚直接持有公司
控股股 （第11页）王志愚直接 52.60%的股份，通过志达 公司在新三板挂牌
东及实 持有53.92%，通过志达 投资间接控制公司 （2016年3月）至IPO
1 际控制 投资间接持有公司 11.05%的表决权，通过与 申报（2019年12月）
人 3.74%股权 股东胡平签署《委托投票 期间公司股权结构
协议》间接控制公司 发生变动
21.90%的表决权，进而合
计控制公司85.55%的表
决权
公司在新三板挂牌
志达投 （第14页）志达投资股 （2016年3月）至IPO
2 资 东为13人 志达投资股东为27人 申报（2019年12月）
期间志达投资股权
结构发生变动
（第15页）公司现有14
名股东，包括12名自然
人股东王志愚、胡平、 公司在新三板挂牌
公司股 张展、连庆明、苏彩龙、 （2016年3月）至IPO
3 东 黎晓明、石壮平、谭飞、增加了志明达 申报（2019年12月）
杨崇祥、周东耀、郑桂 期间公司股权结构
华、杨育琴和2名法人 发生变动
股东志达投资、阳和投
资
业务结 （第40页）产后康复、 盆底及产后康复、神经康 相关业务结构进行
4 构 神经康复、精神康复 复、精神康复 了更为系统及完善
的披露
核心技 （第76页）核心技术人 核心技术人员为王志愚、 公司在新三板挂牌
5 术人员 员为王志愚、孔凡刚、 黄河、高飞、仇凯、刘文 （2016年3月）至IPO
高飞 龙 申报（2019年12月）
期间核心技术人员
发生变动
因2018年政府机构改革，
在国家部委层面为原国
家食品药品监督管理总
（第96页）行业主管部 局，2018年4月被并入中
行业主 门为国家食品药品监 华人民共和国国家市场 本次申报中对公司
6 管部门 督管理总局（CFDA） 监督管理总局，名称改为 行业主管部门进行
及其下属的省、市食品 国家药品监督管理局；在 了更为详细的披露
药品监督管理局 地方政府层面，南京市食
药监局被并入南京市市
场监督管理局，原机构不
再保留
电刺激类：广州杉山、南
京麦澜德、广州龙之杰、
（第102页）常州市钱 河南翔宇等。
璟康复股份有限公司、 磁刺激：武汉依瑞德、
江苏天瑞医疗器械有 TheMagstimCompanyLim
主要竞 ited、 主要竞争对手进行
7 争对手 限公司、安阳市翔宇医 TonicaElektronikA/S、武 了更为完善的披露
疗设备有限公司、广州 汉奥赛福等。
一康医疗设备实业有 电生理类：
限公司
NatusMedicalIncorporated
、上海诺诚、上海光电和
广州润杰
（第155页）无需安装 对于合同约定不需要安 本次IPO申报对公
收入确 的产品：商品所有权上 装的产品，以货物发出 司收入方法调整为
8 认方法 的主要风险和报酬转 后，客户签收时，作为风 更为谨慎的确认方
移给购买方，在公司发 险报酬转移的时点并确 法
出货物时即确认收入 认收入
上述产生差异的主要原因系新三板挂牌期间与公司本次申报存在一定的时间差，进而导致部分披露信息发生了变化；此外，在本次申报文件中，公司对部分信息进行了更为系统及完善的披露。
经核查，本所律师认为：发行人在新三板信息披露与本次申报文件信息披露不存在重大差异。
30.3关于租赁房产
招股说明书披露，发行人及控股子公司存在多处对外租赁房产用于办公或生产。
请发行人说明：（1）所租赁的房屋权属是否存在纠纷，租赁用房是否为合法建筑，相关土地使用权的取得和使用是否合法；发行人使用租赁用房是否合法，相关租赁合同和租赁备案是否合法合规，是否存在不能续租的风险；发行人如需更换租赁房产，可能对发行人生产经营和业绩造成的影响；（2）租赁房产的出租方与发行人股东、董监高及客户是否存在关联关系，租赁价格是否公允、程序是否合法合规。
请发行人律师核查并发表明确意见。
回复：
（一）所租赁的房屋权属是否存在纠纷，租赁用房是否为合法建筑，相关土地使用权的取得和使用是否合法；发行人使用租赁用房是否合法，相关租赁合同和租赁备案是否合法合规，是否存在不能续租的风险；发行人如需更换租赁房产，可能对发行人生产经营和业绩造成的影响
1、所租赁的房屋权属是否存在纠纷，租赁用房是否为合法建筑，相关土地使用权的取得和使用是否合法
根据发行人的确认并经本所律师核查，发行人不存在房屋租赁情况。根据发行人控股子公司提供的房屋租赁合同、不动产权证书等资料，截至本补充法律意见书出具日，发行人控股子公司正在租赁的房屋情况如下：
序 承租方 出租方 租赁地址 租赁期限 权属证明 产权人
号
好乐医 南京市雨花台区 2018.08.01- 苏（2018）宁
1 疗 发行人 宁双路19号9栋 2020.07.31 雨不动产权第 发行人
301室、807室、 0027764号
809室
南京市雨花台区 苏（2018）宁
宁双路19号9栋 2018.08.01- 雨不动产权第 发行人
好翼电 7层 2020.07.31 0027764号
2 子 发行人 南京市雨花台区 苏（2018）宁
宁双路19号9栋 2019.02.01- 雨不动产权第 发行人
2021.01.31
508室 0027764号
常州市国家
大学科技园 常州市武进区常 苏（2019）常 常州科
中科伟 管理中心、 武中路18号常 2017.05.12- 教城现
3 思 常州科教城 州科教城惠弘楼 2020.05.11 州市不动产权 代工业
投资发展有 3层307室 第2000576号 中心
限公司
注：1、上表第3项租赁房产，房屋出租方与产权方不一致，发行人已取得产权人出具的同意出租房屋的说明；2、常州科教城投资发展有限公司原名为“常州市大学科技园投资有限公司”，常州市国家大学科技园管理中心原名为“常州市大学科技园管理中心”。
（1）发行人控股子公司所租赁的房屋权属不存在纠纷，租赁用房为合法建筑
经本所律师在中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn/）等网站的检索核查，发行人控股子公司租赁房屋的出租方、所有权人不存在与该等房屋权属纠纷有关的诉讼或仲裁信息，未因房屋权属问题与其他主体产生任何纠纷或争议。
根据发行人控股子公司与出租方签署的房屋租赁合同、出租房屋所对应的不动产权证书，好乐医疗及好翼电子已就房屋租赁事宜与房屋所有权人即发行人签署房屋租赁合同，中科伟思已就房屋租赁事宜与常州科教城投资发展有限公司、常州市国家大学科技园管理中心签署房屋租赁合同，且该等租赁事宜获得被房屋所有权常州科教城现代工业中心的书面认可。同时，发行人控股子公司所租赁房屋的权属人均已取得不动产权证书，相关租赁房屋权属清晰完整，为合法建筑。
综上，本所律师认为，截至本补充法律意见书出具日，发行人控股子公司所租赁的房屋权属不存在纠纷，租赁用房为合法建筑。
（2）相关土地使用权取得和使用的合法性
①相关土地使用权取得的合法性
根据《城市房地产管理法》第六十一条规定：“在依法取得的房地产开发用地上建成房屋的，应当凭土地使用权证书向县级以上地方人民政府房产管理部门申请登记，由县级以上地方人民政府房产管理部门核实并颁发房屋所有权证书。”据此，取得土地使用权是取得房地产权证书的前置条件。
鉴于发行人控股子公司租赁房产均已取得完备的不动产权证书，本所律师认为，发行人控股子公司租赁房产相关土地使用权的取得合法。
②相关土地使用权使用的合法性
关于好乐医疗及好翼电子租赁房产所对应的土地使用权，根据租赁合同及租赁房屋的产权证书，相关房产均为发行人所有，土地使用权取得方式为出让，土地用途为科教用地（科技研发）。经本所律师核查，上述租赁房产对应土地使用权的实际用途为经营办公用地，参考本补充法律意见书“八、《问询函》问题11 ”之回复，本所律师认为，好乐医疗及好翼电子租赁房产对应土地使用权的使用合法。
关于中科伟思租赁房产所对应的土地使用权，根据房屋租赁合同及租赁房屋的产权证书，相关房产为常州科教城现代工业中心所有，土地使用权取得方式为划拨，土地用途为教育。经本所律师核查，中科伟思目前仅开展研发活动，在上述租赁房屋中进行研发和办公，不符合教育用地的土地用途；同时，根据《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》“划拨土地使用权，除本条例第四十五条规定的情况外，不得转让、出租、抵押”的规定，中科伟思租赁房产对应土地使用权的使用合法性存在瑕疵。
就上述瑕疵租赁情形，发行人控股股东、实际控制人王志愚已出具《承诺函》，承诺其将积极采取有效措施（包括但不限于协助安排提供相同或相似条件的土地和/或房屋供相关企业经营使用等），以减轻或消除不利影响。若发行人相关子公司因租赁房屋瑕疵而被有关政府主管部门要求收回土地和/或房屋、责令搬迁、处以任何形式的处罚或承担任何形式的法律责任，或因土地和/或房屋瑕疵的整改而发生任何损失或支出，王志愚将对相关子公司因此而导致、遭受、承担的任何损失、损害、索赔、成本和费用予以全额补偿。
综上，本所律师认为，发行人控股子公司租赁房屋对应土地使用权的取得合法；虽然中科伟思租赁房产对应土地使用权的使用合法性存在瑕疵，但鉴于中科伟思目前仅开展研发活动，可在当地寻求其他替代性租赁土地，搬迁成本较低。同时，发行人控股股东、实际控制人王志愚已出具《承诺函》承诺全额补偿，因此该瑕疵不会对发行人生产经营产生重大不利影响。
2、发行人使用租赁用房是否合法，相关租赁合同和租赁备案是否合法合规，是否存在不能续租的风险
（1）关于好乐医疗及好翼电子租赁用房
根据好乐医疗及好翼电子提供的房屋租赁合同及房屋租赁登记备案证明、租赁房屋的不动产权证书等资料，参考本补充法律意见书“八、《问询函》问题11 ”之回复，并经本所律师核查，好乐医疗及好翼电子所签署的租赁合同的出租方即发行人，系租赁房屋的所有权人，有权出租房屋，并已取得完备的不动产权证书，房屋租赁合同的签署系租赁双方真实的意思表示，合同内容真实合法并已生效，且房屋租赁合同均已办理备案。因此，相关租赁合同和租赁备案合法合规。
根据好乐医疗及好翼电子提供的租金支付凭证、发行人提供的说明等资料并经本所律师核查，好乐医疗及好翼电子严格按照房屋租赁合同约定的内容按期支付租金和履行相关合同义务，未与出租方就出租房屋发生任何纠纷。发行人作为好乐医疗及好翼电子所租赁房产的出租方，亦承诺前述子公司可在履行相应手续后继续租赁发行人所有的房产。
综上，本所律师认为，好乐医疗及好翼电子使用租赁用房合法合规，相关租赁合同和租赁备案合法合规，所租赁的房产到期后不能续租的风险较低。
（2）关于中科伟思租赁用房
根据中科伟思提供的房屋租赁合同、租赁房屋的不动产权证书、常州科教城现代工业中心出具的《情况说明》等资料，并经本所律师核查，中科伟思房屋租赁事宜已取得房屋所有权人常州科教城现代工业中心的书面认可，相关租赁房屋已取得完备的不动产权证书。虽然该租赁房产未办理租赁合同备案不影响合同效力，但鉴于该租赁房产系划拨用地的地上房屋，且出租方未就该项划拨用地的出租获得主管部门的批准，因此相关租赁合同效力存在瑕疵。此外，中科伟思租赁房产用于研发及办公，与证载用途不符，因此租赁用房的使用合法性亦存在瑕疵，中科伟思存在因出租方终止租赁法律关系等原因而不能继续租赁使用该房产的
风险。
但考虑到如下因素：①相关法律法规规定，政府主管部门有权对未经批准擅自出租划拨土地使用权的主体没收其非法收入并根据情节处以罚款。据此，相关责任承担主体系出租方，并非中科伟思。②发行人控股股东、实际控制人王志愚已针对瑕疵物业租赁事项出具《承诺函》，承诺内容参见本题回复之“1、所租赁的房屋权属是否存在纠纷，租赁用房是否为合法建筑，相关土地使用权的取得和使用是否合法”。③根据发行人的说明，该处租赁物业的租赁面积较小，且中科伟思目前仅开展研发活动，可在当地寻求其他替代性租赁房产，搬迁成本较低。
综上，本所律师认为，中科伟思租赁房产的租赁合同系租赁双方真实的意思表示，虽然租赁用房的使用合法性存在瑕疵，房屋租赁合同未办理备案，中科伟思存在租赁房产到期后不能续租的风险。但该等瑕疵不会对发行人生产经营产生重大不利影响，不构成发行人本次发行上市的实质性法律障碍。
3、发行人控股子公司如需更换租赁房产，可能对其生产经营和业绩造成的影响
根据发行人出具的说明并经本所律师核查，发行人控股子公司对于承租房产的场地并无特殊要求。发行人控股子公司好乐医疗及好翼电子主要从事相关产品的销售业务，无生产活动；中科伟思目前仅开展研发活动。因此，发行人控股子公司租赁房屋搬迁方便，成本较低，且所属区域范围内有较多合适的房产，替代性强。
综上，本所律师认为，发行人控股子公司如需更换租赁房产，不会对其生产经营和业绩造成重大不利影响。
（二）租赁房产的出租方与发行人股东、董监高及客户是否存在关联关系，租赁价格是否公允、程序是否合法合规
1、租赁房产的出租方与发行人股东、董监高及客户是否存在关联关系
（1）好乐医疗及好翼电子
好乐医疗及好翼电子所租赁房屋的出租方为发行人，发行人与其部分股东及董监高存在关联关系，具体情况详见原法律意见书和律师工作报告第二部分第九节“发行人的关联交易及同业竞争”。
（2）中科伟思
经本所律师核查，中科伟思租赁房产的出租方为常州市国家大学科技园管理中心和常州科教城投资发展有限公司，相关房产为常州科教城现代工业中心所有。其中，常州市国家大学科技园管理中心、常州科教城现代工业中心均为常州市科
教城管委会下属事业单位，常州科教城投资发展有限公司为常州市国家大学科技
园管理中心的全资子公司。
根据中科伟思租赁房产出租方、发行人股东签署的声明及发行人董事、监事、高级管理人员填写的《尽职调查问询表》等资料，并经本所律师通过国家企业信用信息公示系统等网络公开途径检索等方式核查，中科伟思租赁房产的出租方与发行人股东、董事、监事、高级管理人员及主要客户不存在关联关系。
2、租赁价格是否公允
根据发行人控股子公司的房屋租赁合同、租金支付凭证等资料，好乐医疗及好翼电子租赁房产的租赁价格均为60元/㎡/月，鉴于中科伟思的产品仍在研发阶段、尚未上市，故其租赁房屋的出租方常州市国家大学科技园管理中心、常州科教城投资发展有限公司同意免收其租金，房屋产权人常州科教城现代工业中心已对此情况进行确认。
经本所律师查询第三方房产中介网站发布的周边同类型房产租赁信息，好乐医疗及好翼电子租赁房产价格不存在明显偏离当地周边房屋租赁市场平均价格的情况，租赁房产的价格公允；中科伟思所租赁房产存在免租金的情况，主要原因系出租方考虑到中科伟思产品仍处于研发阶段、尚未投入生产经营，故对其给予一定的房租减免具有合理性。
3、租赁程序是否合法合规
（1）好乐医疗及好翼电子
根据《上海证券交易所股票上市规则》及公司关联交易的相关制度，好乐医疗及好翼电子为发行人纳入合并报表范围的子公司，因此发行人与好乐医疗、好翼电子发生交易无需履行关联交易的决策程序。同时，鉴于好乐医疗、好翼电子及发行人均已履行内部决策程序、签订房屋租赁合同，并办理《房屋租赁登记备案证明》，本所律师认为该等房产租赁的程序合法合规。
（2）中科伟思
如本题之“（二）”之“1、租赁房产的出租方与发行人股东、董监高及客户是否存在关联关系”的相关回复所述，中科伟思租赁房产的出租方与发行人的股东、董事、监事、高级管理人员及主要客户不存在关联关系，因此无需履行关联交易的决策程序。
中科伟思已就房屋租赁事宜与出租方签署房屋租赁合同，但未办理租赁备案手续。中科伟思租赁房产所有权人为常州科教城现代工业中心，出租方为常州市国家大学科技园管理中心和常州科教城投资发展有限公司。根据常州科教城委员会《关于常州市大学科技园管理中心（常州科教城创新服务中心）所属房产情况的说明》，由常州市大学科技园管理中心（常州科教城创新服务中心）负责科教城二期土地上的房屋的管理与使用。常州市大学科技园管理中心目前负责常州市科教城园区科研院所的引进、服务和管理，常州科教城投资发展有限公司科教城园区物业管理、租赁服务。常州科教城现代工业中心已出具《情况说明》，常州市国家大学科技园管理中心、常州科教城投资发展有限公司作为出租方就不动产权证书编号为苏“（2019）常州市不动产权第2000576号”房屋签订出租合同，将前述房屋租赁给中科伟思作为办公或生产用房。出租方已获得租赁房屋所有权人的授权，其有权出租中科伟思所租赁的房产。
经核查，本所律师认为，虽然中科伟思房屋租赁合同未办理租赁备案手续，但不影响该等房产租赁程序的有效性。
30.5 关于未决诉讼
招股说明书披露，公司存在1笔尚未了结的诉讼案件，公司于2018年7月17日收到《北京知识产权法院行政案件受理通知书》，法院受理了公司诉国家知识产权局专利复审委员会，第三人为南京麦澜德医疗科技有限公司的专利无效行政纠纷一案。
请发行人说明上述诉讼的具体情况及对发行人生产经营的影响。
请发行人律师核查并发表明确意见。
回复：
（一）上述诉讼的具体情况
经本所律师核查，发行人尚未了结的诉讼案件具体情况如下：
2017年9月30日，南京麦澜德医疗科技有限公司依据专利法第22条第3款及专利法第26条第3款的规定，对“一种一次性阴道电极”（专利号：
201320752362.7号；专利权人：南京伟思医疗科技股份有限公司，该专利系发行
人通过司法程序从南京麦澜德医疗科技有限公司处继受取得）专利权提出无效宣
告请求。针对上述无效宣告请求，国家知识产权局专利复审委员会于2018年4
月4日出具《无效宣告请求审查决定书》（第35606号），就争议专利的无效宣告
请求做出审查决定：宣告201320752362.7号实用新型专利权全部无效。
发行人不服国家知识产权局专利复审委员会作出的第35606号无效宣告请求审查决定，于2018年7月8日将国家知识产权局专利复审委员会作为被告、南京麦澜德医疗科技有限公司作为第三人向北京知识产权法院提起行政诉讼，诉请撤销国家知识产权局专利复审委员会作出的第35606号无效宣告请求审查决定书，并判令国家知识产权局专利复审委员会重新做出专利无效宣告请求审查决定。
北京知识产权法院于2018年7月17日出具《行政案件受理通知书》（（2018）京73行初7274号），决定立案受理。截至本补充法律意见书出具日，此案尚未开庭。
（二）上述诉讼对发行人生产经营的影响
1、上述诉讼案件对发行人生产经营的影响
根据发行人提供的说明并经核查，本所律师认为，即便发行人出现败诉的情况，即北京知识产权法院判决维持国家知识产权局专利复审委员会第35606号的无效宣告请求审查决定并判令发行人承担诉讼费用，但该判决结果并不涉及赔偿金额，不会导致发行人产生相关的赔偿费用。
2、涉诉专利对发行人生产经营的影响
根据发行人提供的说明及本所律师对发行人相关负责人的访谈确认，鉴于发行人不断开展技术更新及研发工作，涉诉专利未曾运用于发行人的生产经营。因此，即便出现败诉的情况，亦不会对发行人生产经营造成重大影响。
综上，本所律师认为，上述诉讼不会对发行人生产经营造成重大影响。
第二部分 期间事项
一、本次发行并上市的实质条件
根据《公司法》、《证券法》、《管理办法》等法律、法规及规范性文件的规定，经查阅天衡会计出具的标准无保留意见《审计报告》并对公司的相关情况进行核查，本所律师认为发行人自2019年6月30日至2019年12月31日期间经审计的财务状况仍符合有关法律、法规及规范性文件规定的首次公开发行股票并在科创板上市的实质性条件：
1、根据天衡会计出具的《审计报告》，公司2017年度、2018年度及2019年度归属于发行人股东的净利润（按扣除非经常性损益后孰低者为准）分别为3,959.86万元、5,731.40万元和9,449.99万元。本所律师认为，公司具有持续经营能力，符合《证券法》第十二条第一款第（二）项的规定。
2、根据天衡会计出具的《审计报告》，公司最近三年的财务会计报告被出具无保留意见审计报告，符合《证券法》第十二条第一款第（三）项的规定。
3、根据《审计报告》和《招股说明书》的记载、相关政府部门出具的证明文件以及发行人及其控股股东、实际控制人的确认，并经本所律师通过公开渠道核查，发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条第一款第（四）项的规定。
除上述情形外，公司本次发行并上市的实质条件未发生重大变化。
本所律师认为：截至本补充法律意见书出具日，发行人本次发行并上市符合《公司法》、《证券法》、《管理办法》及《上市规则》规定的申请首次公开发行股票并在科创板上市的各项实质条件。
二、发行人的发起人和股东
（一）根据发行人提供的相关工商登记资料、发行人的确认等文件并经本所律师核查，自原法律意见书和原律师工作报告出具日至本补充法律意见书出具日期间，因发行人员工徐文离职，发行人股东志达投资的合伙人情况变更为如下：
序号 合伙人姓名 出资额（元） 出资比例（%） 合伙人性质
1 王志愚 1,594,791.00 35.26 普通合伙人
2 许金国 853,093.00 18.86 有限合伙人
3 伍夏 545,275.00 12.05 有限合伙人
4 钟益群 473,650.00 10.47 有限合伙人
5 徐浩 307,743.00 6.80 有限合伙人
6 陈莉莉 159,606.00 3.53 有限合伙人
7 潘海凌 91,732.00 2.03 有限合伙人
8 孔凡刚 86,426.00 1.91 有限合伙人
9 高飞 84,382.00 1.87 有限合伙人
10 仇凯 58,716.00 1.30 有限合伙人
11 石岩卓 39,904.00 0.88 有限合伙人
12 段攀 39,904.00 0.88 有限合伙人
13 臧春花 23,942.00 0.53 有限合伙人
14 储雷 23,942.00 0.53 有限合伙人
15 石玉岭 20,639.00 0.46 有限合伙人
16 张凡 15,962.00 0.35 有限合伙人
17 王芳 15,962.00 0.35 有限合伙人
18 王克成 15,962.00 0.35 有限合伙人
19 马晓燕 15,962.00 0.35 有限合伙人
20 汪磊 11,972.00 0.26 有限合伙人
21 刘文龙 11,972.00 0.26 有限合伙人
22 姚文菁 11,972.00 0.26 有限合伙人
23 王雪松 7,981.00 0.18 有限合伙人
24 张定坤 3,991.00 0.09 有限合伙人
25 刘欣 3,990.00 0.09 有限合伙人
26 龚凯健 3,990.00 0.09 有限合伙人
合计 4,523,461.00 100.00 —
注：上表的合计数与各分项数值之和在尾数上存在差异，系计算中四舍五入造成。
（二）除上述情形外，发行人的发起人和股东未发生变更。
三、发行人的业务
（一）发行人的经营范围、方式及资质
1、根据发行人的确认并经本所律师核查，自原法律意见书和原律师工作报告出具日至本补充法律意见书出具日期间，发行人子公司好乐医疗的经营范围变更为：医疗技术开发；电子产品、仪器仪表、计算机软硬件研发、销售、技术咨询、技术服务；医疗器械销售；信息系统集成服务；金属材料、化工产品（不含危险品）、建材、日用百货、五金交电、通讯设备销售；电子产品租赁；营养健康咨询服务；进出口、对外贸易。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。2019年12月20日，好乐医疗在南京市雨花台区市场监督管理局办理了工商变更登记手续，并换发了新的《营业执照》。
2、根据发行人及子公司提供的业务资质证书、本所律师在江苏省药品监督管理局（网址：http://da.jiangsu.gov.cn）等平台进行的网络核查记录，并经本所律师核查，自原法律意见书和原律师工作报告出具日至本补充法律意见书出具日期间，发行人及其子公司取得的经营资质许可的变化情况如下：
（1）医疗器械生产许可证
发行人于2020年2月21日取得了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产产品登记表》，在原登记表基础上增加生产范围及生产产品，具体情况如下：
①新增生产范围：09-01-电疗设备/器具，09-08-其他物理治疗设备
②新增生产产品：
序号 产品名称 注册号 登载日期
1 生物刺激反馈仪 苏械注准20202090142 2020-02-21
2 一次性使用阴道电极 苏械注准20202090146 2020-02-21
本次变更仅涉及发行人《医疗器械生产许可证》的附件《医疗器械生产产品登记表》的变更，发行人《医疗器械生产许可证》原登记基本信息不变。
（2）医疗器械注册证
发行人新取得两项医疗器械注册证，具体情况如下：序号 注册人 编号 核发机关 产品及型号 发证日期 有效期至
生物刺激反馈仪（型号、
规格：XformerKids、
伟思 苏械注准 江苏省药品 Xformer100、 2020.02. 2025.02.
1 股份 20202090 监督管理局 Xformer200、SA9801、 07 06
142 SA9802、SA9803、
SA9804、SA9805、
SA9806、SA9808、
SA9816）
伟思 苏械注准 江苏省药品 一次性使用阴道电极 2020.02. 2025.02.
2 股份 20202090 监督管理局 （型号、规格：VET-M、 10 09
146 VET-N）
（3）质量管理体系认证证书
好翼电子新取得一项质量管理体系认证证书，具体情况如下：序 公司 编号 认证机构 认证名称 体系覆盖 有效期至
号 名称
北京国医 产后恢复仪、产后康复仪、
好翼 04719 械华光认 质量管理体 盆底恢复仪、盆底肌肉恢复
1 电子 Q1100 证有限公 系认证 仪、盆底训练用探头的设计 2022.12.17
9R0S 司 开发、生产和服务
（4）高新技术企业证书
截至本补充法律意见书出具日，发行人已经取得江苏省科学技术厅、江苏省财政厅及国家税务总局江苏省税务局联合颁发的高新技术企业证书（证书编号：GR201932002173），发证时间为2019年11月22日，有效期为三年。
（二）发行人主营业务突出
发行人的主营业务为康复医疗器械及产品的研发、生产和销售。根据《审计报告》，发行人（合并口径）2017年度、2018年度、2019年度的主营业务收入分别为14,321.00万元、20,618.76万元和31,702.58万元，占营业收入的比例为99.11%、99.23%和99.42%。
根据发行人的书面确认并经本所律师核查，除上述情形外，自原法律意见书和原律师工作报告出具日至本补充法律意见书出具日期间，原法律意见书和律师工作报告披露的发行人的其他业务资质和经营许可等情况均未发生变化。
四、关联交易及同业竞争
（一）关联方
根据《公司法》、财政部2006年颁布的《企业会计准则第36号——关联方披露》和《上市规则》等规范性文件的相关规定，根据发行人说明并经本所核查，截至本补充法律意见书出具日，发行人的主要关联方及关联关系如下：
2、发行人的控股股东、实际控制人及其一致行动人
发行人的控股股东、实际控制人为王志愚，志达投资为其控制企业及其一致行动人。
2、其他直接或间接持有发行人5%以上股份的股东
截至本补充法律意见书出具日，其他持有发行人5%以上股份的股东为胡平、志达投资和阳和投资，不存在间接持有发行人5%以上股份的法人股东。
3、发行人控制的企业及其他组织：发行人控制的企业为好乐医疗、好翼电子、中科伟思。
4、发行人董事、监事和高级管理人员，以及与其关系密切的家庭成员。
5、发行人控股股东、实际控制人、持股5%以上自然人股东的关系密切的家庭成员。
6、发行人关联自然人直接或间接控制的、或者由发行人的关联自然人（独立董事除外）担任董事、高级管理人员的，除发行人及其控股子公司以外的企业（与前述关联方重合的法人或其他组织不再列示）：
序号 关联方名称 与发行人的关联关系
发行人持股5%以上股东、监事胡平控制并担任
9 南京巴特科技实业有限公司 董事长的企业
发行人持股5%以上股东、监事胡平参股并担任
10 南京翰府教育科技有限公司 董事的企业，胡平兄弟姐妹的配偶王义控制并担
任董事长，总经理的企业
发行人持股5%以上股东、监事胡平间接持股并
11 南京美中教育咨询有限公司 担任董事的企业，胡平兄弟姐妹的配偶王义间接
控制并担任董事，总经理的企业
12 南京智略营销有限责任公司 发行人持股5%以上股东、监事胡平控制并担任
序号 关联方名称 与发行人的关联关系
监事的企业（2003年2月已吊销）
南京市江宁区知行艺术教育培训 发行人持股5%以上股东、监事胡平配偶的兄弟
13 中心 姐妹方菠控制的其他企业或组织
发行人董事连庆明控制并担任董事长、总经理的
14 深圳市智友阁资产管理有限公司 企业
发行人副总经理许金国出资并担任执行事务合
15 志明达投资 伙人的企业
发行人独立董事梅东担任负责人的企业（2009
16 江苏省征信有限公司镇江分公司 年9月已吊销）
17 上海泽渠财务咨询事务所 发行人独立董事蔡卫华的父亲蔡泉控制的企业
发行人独立董事蔡卫华的父亲蔡泉控制并担任
18 南京咨利财务咨询有限公司 法定代表人的企业
7、直接持有发行人5%以上股份的法人股东直接或者间接控制的，除发行人及其控股子公司以外的企业
序号 关联方名称 与发行人的关联关系
广州阳和长富创业投资合伙企业
3 （有限合伙） 发行人持股5%以上股东阳和投资控制的企业
发行人持股5%以上股东阳和投资担任执行事务
4 深圳市医盛投资有限合伙企业 合伙人的企业
广州阳和壹号创业投资合伙企业 发行人持股5%以上股东阳和投资控制并担任执
5
（有限合伙） 行事务合伙人的企业
8、发行人报告期内曾经的关联方序号 关联方名称 与发行人的关联关系
43 心翼电子 发行人曾经的全资子公司（2016年3月注销）
发行人子公司好乐医疗曾经的全资子公司（2017年6
44 好乐电子 月注销）
45 瑞翼电子 发行人曾经的全资子公司（2018年1月注销）
46 李文智 发行人曾经的独立董事（2019年8月离任）
47 李智海 发行人曾经的副总经理（2018年7月离任）
序号 关联方名称 与发行人的关联关系
48 张展 发行人曾经的监事（2017年6月离任）
49 任富钧 发行人曾经的董事（2017年6月离任）
发行人曾经的高级管理人员（2017年4月不再担任发
50 徐浩 行人高级管理人员）
南京学冠文化咨询有限公 发行人持股5%以上股东、监事胡平参股并担任董事的
51 司 企业，胡平兄弟姐妹的配偶王义控制并担任董事的企业
（2017年12月注销）
珠海明鹏合纵资产管理合 发行人董事连庆明出资并担任执行事务合伙人的企业
52 伙企业（有限合伙） （2018年8月注销）
广州阳普医疗科技股份有 发行人董事连庆明参股并担任副董事长的企业（2017
53 限公司 年5月离任）
南雄阳普医疗科技有限公
54 司 发行人董事连庆明担任董事的企业（2019年11月离任）
发行人董事、副总经理、董事会秘书钟益群参股并担任
55 好心瑞 执行董事兼总经理的企业（2017年10月注销）
江苏金茂投资管理股份有
56 限公司 发行人原董事任富钧担任董事、财务总监的企业
南京金麒创业投资管理有
57 限公司 发行人原董事任富钧担任董事的企业
无锡视美乐科技股份有限
58 公司 发行人原董事任富钧担任董事的企业
苏州盈迪信康科技股份有
59 限公司 发行人原董事任富钧担任董事的企业
南京新征途投资管理有限 发行人原监事张展控制并担任执行董事的企业，张展的
60 公司 兄弟姐妹张瑞华担任总经理的企业
江苏瑞洋安泰新材料科技 发行人原监事张展控制并担任董事长的企业，张展兄弟
61 有限公司 姐妹的配偶张旭建参股并担任董事、总经理的企业，张
展兄弟姐妹孙瑞凌担任董事的企业
泰州瑞洋立泰精化科技有 发行人原监事张展、张展的兄弟姐妹张瑞华、张展的兄
62 限公司 弟姐妹的配偶张旭建共同控制的企业，张展的兄弟姐妹
孙瑞凌担任执行董事、总经理的企业
63 泰州金鹏运输有限公司 发行人原监事张展控制的企业
64 昆仑燃气（兴化）有限公司 发行人原监事张展担任董事的企业
序号 关联方名称 与发行人的关联关系
苏州青颖飞帆软件科技有
65 限公司 发行人原监事张展参股并担任董事的企业
南通叠石桥大智城信息服
66 务产业园有限公司 发行人原监事张展参股并担任董事的企业
泰兴中石油昆仑燃气有限
67 公司 发行人原监事张展担任董事长的企业
68 泰州金路天然气有限公司 发行人原监事张展间接控制的企业
兴化市金路天然气有限公
69 司 发行人原监事张展间接控制的企业
发行人原监事张展间接控制的企业，张展的兄弟姐妹孙
70 淮安启发胶业有限公司 瑞凌参股并担任执行董事的企业
淮安安美利化工科技有限 发行人原监事张展间接控制的企业，张展兄弟姐妹的配
71 公司 偶张旭建担任执行董事、总经理的企业
72 淮安宏图新材料有限公司 发行人原监事张展间接控制的企业
泰州市金瑞天然气有限公
73 司 发行人原监事张展间接控制的企业
泰兴市金路天然气有限公
74 司 发行人原监事张展间接控制的企业
泰兴市虹桥天然气有限公
75 司 发行人原监事张展间接控制的企业
泰兴市金禾天然气有限公
76 司 发行人原监事张展间接控制的企业
南京祺格工贸实业有限公 发行人原监事张展的配偶祁九红和张展的兄弟姐妹孙
77 司 瑞凌共同控制的企业，张展的兄弟姐妹孙瑞凌担任执行
董事的企业
发行人原监事张展的配偶祁九红和张展兄弟姐妹的配
78 南京淳璟科贸有限公司 偶张旭建共同控制的企业，张展兄弟姐妹的配偶张旭建
担任执行董事、总经理的企业
发行人原监事张展的父亲张士灿和张展兄弟姐妹的配
79 南京任能科贸有限公司 偶张旭建共同控制的企业，张展的父亲张士灿担任执行
董事的企业（2018年11月注销）
南京伟楷投资顾问有限公 发行人原监事张展的兄弟姐妹张瑞华和张展的兄弟姐
80 司 妹孙瑞凌共同控制，张展的兄弟姐妹张瑞华担任执行董
序号 关联方名称 与发行人的关联关系
事、总经理的企业
南京雅鼎资产管理有限公 发行人原监事张展的兄弟姐妹张瑞华控制并担任执行
81 司 董事的企业
南京禾壮壮企业管理合伙 发行人原监事张展的兄弟姐妹孙瑞凌出资并担任执行
82 企业（有限合伙） 事务合伙人的企业
泰州瑞洋立泰新材料科技 发行人原监事张展的兄弟姐妹孙瑞凌担任执行董事、总
83 有限公司 经理的企业
南京心驿美数码科技有限 发行人原监事张展的兄弟姐妹孙瑞凌和张展兄弟姐妹
84 公司 的配偶张旭建共同控制的企业，张展的父亲张士灿担任
执行董事、总经理的企业
大华会计师事务所（特殊普
85 通合伙）江西分所 发行人原独立董事李文智担任负责人的企业
苏州普胜诺管理咨询有限 发行人独立董事蔡卫华控制并担任法定代表人的企业
86 公司 （2018年1月注销）
9、发行人实质重于形式的关联方序号 关联方名称 关联关系
发行人子公司中科伟思持股5%以上股东中国科
1 常州先进制造技术研究所 学院合肥物质科学研究院的下属机构
（二）关联交易
根据天衡会计出具的《审计报告》，并经本所律师核查，发行人报告期内发生的主要关联交易如下：
1、经常性关联交易
报告期内，公司经常性关联交易主要为向董事、监事、高级管理人员支付薪酬，具体情况如下：
项目 2019年度 2018年度 2017年度
关键管理人员报酬 470.76万元 528.61万元 457.25万元
2、偶发性关联交易
（1）出租房屋
报告期初，发行人曾将其承租的房屋无偿提供给关联方好心瑞、志达投资和志明达投资作为工商登记的住所。好心瑞已于2017年10月注销，志达投资及志明达投资均于2017年6月与发行人终止了租赁关系。好心瑞、志达投资和志明达投资系发行人持股平台，均未实际开展经营活动，并未实际占有及使用上述房屋，仅作为工商登记住所使用。
（2）关联担保
关联方名称 关联交易内容 2019年12月 2018年12月 2017年12月
31日 31日 31日
王志愚、高宝时 为公司长期借款提供担保 1,400.00万元 1,950.00万元 2,000.00万元
注：担保合同总金额为人民币4,000.00万元。
（3）专利及专有技术许可使用
许可方 被许可方 许可内容 许可期间 许可费用
常州先进制造技术研 中科伟思 专利及专有技术 2017.12.01- 107.50万元
究所 排他许可 2022.12.31
3、关联方往来款余额情况
单位名称 2019年12月31日 2018年12月31日 2017年12月31日
其他应收款：
王志愚 - - 23.59万元
高宝时 - - -
小计 - - 23.59万元
五、发行人的主要财产
根据发行人提供的资料并经本所律师核查，原法律意见书和原律师工作报告出具日至本补充法律意见书出具日期间，发行人及其子公司所拥有或使用的主要财产变更情况如下：
（一）无形资产
1、专利权
本所律师核查了发行人及其子公司拥有的专利权证书原件，向国家知识产权局申请取得了专利法律状态批量证明，并通过检索国家知识产权局网站（http://www.sipo.gov.cn/）查询，截至本补充法律意见书出具日，发行人新增 1项专利权，具体情况如下：
序 专利权人 专利类型 专利号 专利名称 申请日 有效期 取得
号 方式
1 伟思股份 外观设计 20193047553 医疗推车 2019.08.30 10年 原始
62 取得
2、注册商标
本所律师核查了发行人及其子公司拥有的商标权证书原件，向国家知识产权局申请取得了商标档案，并通过检索国家商标局网站（http://sbj.cnipa.gov.cn/）查询，截至本补充法律意见书出具日，发行人新增19项注册商标，具体情况如下：
序号 注册人 注册号 商标 类别 专用权期限 取得
方式
原始
1 伟思股份 34727161 第42类 2019.11.28-2029.11.27 取得
原始
2 伟思股份 34727161 第35类 2019.11.28-2029.11.27 取得
原始
3 伟思股份 34727161 第44类 2019.11.28-2029.11.27 取得
原始
4 伟思股份 34727161 第10类 2019.11.28-2029.11.27 取得
原始
5 伟思股份 34736111 第44类 2019.11.21-2029.11.20 取得
序号 注册人 注册号 商标 类别 专用权期限 取得
方式
原始
6 伟思股份 34736111 第35类 2019.11.21-2029.11.20 取得
原始
7 伟思股份 34736111 第42类 2019.11.21-2029.11.20 取得
原始
8 伟思股份 35452160 第10类 2019.12.21-2029.12.20 取得
原始
9 伟思股份 35452160 第42类 2019.12.21-2029.12.20 取得
原始
10 伟思股份 35452160 第44类 2019.12.21-2029.12.20 取得
原始
11 伟思股份 35452160 第35类 2019.12.21-2029.12.20 取得
原始
12 伟思股份 37569521 第10类 2019.12.21-2029.12.20 取得
原始
13 伟思股份 38398665 第35类 2020.02.21-2030.02.20 取得
原始
14 伟思股份 38386984 第41类 2020.02.21-2030.02.20 取得
原始
15 伟思股份 38398651 第44类 2020.02.21-2030.02.20 取得
原始
16 伟思股份 39021575 第44类 2020.02.14-2030.02.13 取得
原始
17 伟思股份 39048454 第44类 2020.02.14-2030.02.13 取得
原始
18 伟思股份 39026962 第35类 2020.02.28.-2030.02.27 取得
原始
19 伟思股份 39032693 第44类 2020.02.14-2030.02.13 取得
3、计算机软件著作权
本所律师核查了发行人及其子公司拥有的计算机软件著作权证书并查询中国版权保护中心“CPCC微平台”，截至本补充法律意见书出具日，发行人新增1项计算机软件著作权，具体情况如下：
序号 登记号 软件名称 著作权人 首次发表日期 取得方式
1 2019SR1351500 伟思生物刺激反馈软件 伟思股份 未发表 原始取得
[简称：Myotrain]V7.0
4、域名
根据发行人提供的清单及说明以及本所律师在中国万网（http://www.net.cn）及工业和信息化部备案管理系统（http://www.miitbeian.gov.cn）上的查询，截至本补充法律意见书出具日，发行人拥有的主要域名已延续有效期，具体情况如下：
序号 注册域名 域名所有者 注册日 有效期至 域名类型
1 bfe.org.cn 伟思股份 2008.04.29 2021.04.29 国内
2 chinavish.com.cn 伟思股份 2005.05.16 2021.06.16 国内
3 chinavish.com 伟思股份 2007.12.04 2021.12.04 国际
4 vishee.cn 伟思股份 2011.03.17 2021.03.17 国内
5 vishee.com 伟思股份 2011.03.17 2021.03.17 国际
6 vishee.net 伟思股份 2011.03.17 2021.03.17 国际
7 wsydyl.com 伟思股份 2017.03.30 2021.03.30 国际
8 visheehy.com 好翼电子 2019.03.27 2021.03.27 国际
（二）发行人拥有的主要生产经营设备情况
根据天衡会计出具的《审计报告》并经本所律师核查，发行人的主要生产经营设备包括运输设备、生产及研发设备和办公及其他设备。截至2019年12月31日，发行人主要生产经营设备的具体情况如下：
单位：万元
项 目 账面原值 累计折旧 净值
运输设备 176.74 166.77 9.98
生产及研发设备 459.58 92.67 366.91
办公及其他设备 920.25 241.72 678.53
合计 1,556.57 501.16 1,055.42
根据发行人承诺并经本所律师的核查，发行人对其主要生产经营设备拥有合法所有权，且不存在抵押、冻结等权利限制情形。
（三）发行人的对外投资情况
经本所律师核查，截至本补充法律意见书出具日，发行人的对外投资的变更情况如下：
1、好乐医疗
好乐医疗系发行人的全资子公司。根据南京市雨花台区市场监督管理局于2019年12月20日出具的《公司准予变更登记通知书》及其向好乐医疗核发的《营业执照》（统一社会信用代码： 91320114682516740B），好乐医疗的经营范围发生了变更，其目前经工商登记的基本情况如下：
公司名称 南京好乐医疗科技有限公司
统一社会信用代码/注
册号 91320114682516740B
公司住所 南京市雨花台区宁双路19号9栋301室、807室、809室
法定代表人 王志愚
注册资本 500万元
公司类型 有限责任公司（法人独资）
医疗技术开发；电子产品、仪器仪表、计算机软硬件研发、销售、
技术咨询、技术服务；医疗器械销售；信息系统集成服务；金属材
经营范围 料、化工产品（不含危险品）、建材、日用百货、五金交电、通讯
设备销售；电子产品租赁；营养健康咨询服务；进出口、对外贸易。
（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
成立日期 2009年1月9日
营业期限 2009年1月9日至2024年1月8日
登记机关 南京市雨花台区市场监督管理局
除上述披露情形外，自原法律意见书和原律师工作报告出具日至本补充法律意见书出具日，发行人的主要财产情况未发生变化。
六、发行人的重大债权债务
（一）经本所律师核查发行人及子公司提供的相关合同等资料，截至 2019年12月31日，发行人及子公司正在履行或将要履行的重大合同主要包括采购合同、销售合同、借款合同及对应的担保合同等。
1、采购合同
发行人一般与客户签订框架性采购合同，双方通过后续采购订单确定供货的产品种类、型号、单价、数量等具体内容。截至2019年12月31日，发行人及子公司正在履行的重大框架性采购合同（按单个供应商合计采购金额总计前五名）如下：
序号 销售方 采购方 合同标的 合同期限
编码器、信息处理器、
1 TT公司 发行人 传感器等 2019.01.01-2023.12.31
苏美达国际技术贸 提供代理进口TT公
2 易有限公司 发行人 司相关产品的服务 2019.01.01-2019.12.31
丹阳市金阳恒光通 阴道电极、包装套件
3 信设备有限公司 发行人 等 2019.01.01-2019.12.31
南京盈富祺信息技 电脑主机、触屏一体
4 术有限公司 发行人 机、加密狗、扫码枪 2019.01.01-2019.12.31
等
南京苏宁易购电子 南京苏宁易购电子商
5 商务有限公司 发行人 务有限公司网站所售 2019.02.18-2020.02.17
商品
2、销售合同
发行人主要通过经销模式销售产品，一般与经销商签订框架经销协议，双方通过后续采购订单确定供货的产品种类、型号、单价、数量等具体内容。截至2019年12月31日，发行人及子公司正在履行的重大框架性销售合同（按单个客户合计采购金额总计前五名）如下：
序号 销售方 采购方 合同标的 合同期限
福建省致远医疗投资有 磁刺激仪、生物
1 发行人 限公司 反馈仪等 2019.01.01-2019.12.31
郑州冠瑞医疗科技有限 生物刺激反馈
2 发行人 公司 仪、磁刺激仪等 2019.01.01-2019.12.31
磁刺激仪、生物
3 发行人 杭州浙盈贸易有限公司 反馈仪、耗材及 2019.01.01-2019.12.31
配件等
厦门楷祥医疗科技有限 生物刺激反馈
4 发行人 公司 仪、磁刺激仪等 2019.01.01-2019.12.31
重庆亿欧医疗器械有限 磁刺激仪、生物
5 发行人 公司 反馈仪等 2019.01.01-2019.12.31
3、借款合同及对应的担保合同
（1）截至2019年12月31日，发行人及其子公司正在履行的借款合同如下：序号 贷款人 借款人 合同名称及编号 合同金额 借款期限 担保方式
（万元）
杭州银行 《借款合同
股份有限 （201106）版》 2016.09.05-202
1 公司南京 发行人 169C21220160000 4,000 1.09.04 抵押、保证
分行 9
注：截至2019年12月31日，发行人实际发生借款金额为1,400万元人民币。
（2）截至2019年12月31日，发行人及其子公司正在履行的抵押合同如下：序号 合同编号 抵押权人 抵押期限 担保额度 抵押物
169C212201600 杭州银行股份有 2016.09.05- 雨花台区软件谷
1 1,281万元
0092 限公司南京分行 2021.09.04 A5地块
（二）发行人的其他应收款、其他应付款情况
根据发行人的说明和天衡会计出具的《审计报告》，截至 2019 年 12 月 31日，发行人金额较大的其他应收、应付款项均为公司正常生产经营活动所产生，合法有效。
七、发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作
经本所律师核查发行人相关会议记录及其他会议材料，自原法律意见书和律师工作报告出具日至本补充法律意见书出具日期间，发行人召开1次股东大会、1次董事会和1次监事会。
经本所律师核查，本所律师认为：发行人上述会议的召开程序、决议内容及签署均合法、合规、真实、有效。
八、发行人的税务
（一）发行人及子公司执行的税种、税率情况
根据天衡会计出具的《审计报告》、《纳税鉴证报告》并经本所律师核查，报告期内发行人及其子公司执行的主要税种和税率情况如下：
税 种 计税依据 法定税率
增值税 销售货物或提供应税劳务 17%、16%、13%、10%、9%、
6%
城市维护建设税 应纳流转税税额 7%
教育费附加 应纳流转税税额 3%
地方教育费附加 应纳流转税税额 2%
企业所得税 应纳税所得额 25%、20%、15%、12.5%
2018年5月1日前，发行人销售货物适用17%的增值税税率；2018年5月1日至2019年3月31日，适用16%的增值税税率；2019年4月1日起，适用13%的增值税税率。2018年5月1日至2019年3月31日，发行人房租收入适用10%的增值税税率；2019年4月1日起，适用9%的增值税税率。发行人提供其他服务收入适用6%的增值税税率。
报告期内，发行人及子公司企业所得税税率如下：
纳税主体 2019年度 2018年度 2017年度
发行人 15% 15% 15%
瑞翼电子 - 25% 25%
好翼电子 20% 12.5% 12.5%
好乐医疗 20% 25% 25%
好乐电子 - - 25%
中科伟思 25% 25% 25%
通过查阅相关法律法规、纳税申报表、缴税凭证、《纳税鉴证报告》等资料，并经本所律师与财务负责人访谈核查，本所律师认为：报告期内，发行人及其子公司所执行的主要税种、税率符合现行法律、法规和规范性文件的要求。
（二）报告期内发行人及其子公司享受的税收优惠政策及政府补助
经查阅发行人纳税申报资料、缴纳税款的凭证、税收优惠和财政补贴的批准文件、《审计报告》和《纳税鉴证报告》，发行人及子公司报告期内取得的税收优惠及财政补助如下：
1、税收优惠
（1）增值税
发行人及好翼电子、瑞翼电子、好乐电子软件产品享受增值税即征即退税收优惠，即按法定税率征收增值税后，对增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退。
（2）企业所得税
①发行人于 2013 年 8 月 5 日取得高新技术企业证书（证书编号GR201332000015），有效期三年；到期复审后，于2016年11月30日取得高新技术企业证书（证书编号GR201632001879），有效期三年；到期复审后，于2019年11月22日取得高新技术企业证书（证书编号GR201932002173），有效期三年。根据《中华人民共和国企业所得税法》、《中华人民共和国企业所得税法实施条例》的有关规定，发行人报告期内享受企业所得税税率15%的优惠政策。
②好翼电子符合《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》和《软件企业企业认定标准及管理办法》（试行）的有关规定，被认定为软件企业。企业所得税享受税收优惠政策，自开始获利年度起，第一年和第二年免征企业所税、第三年至第五年减半征收企业所得税。
③好乐医疗、好翼电子符合《关于实施小微企业普惠性税收减免政策的通知》（财税[2019]13 号）的有关规定，企业所得税享受小微企业税收优惠政策，即年应纳税所得额不超过100万元的部分，减按25%计入应纳税所得额，按20%的税率缴纳企业所得税；年应纳税所得额超过100万元但不超过300万元的部分，减按50%计入应纳税所得额，按20%的税率缴纳企业所得税。
2、财政补助
根据《审计报告》，发行人及子公司2019年度取得的补贴收入为1,437,007.36元。具体情况如下表所示：
序号 拨款单位 项目 批准文件依据 金额（元）
脑卒中康复机 “脑卒中康复机器人系统”项
1 东南大学 器人关键技术 目 课题一：脑卒中康复机器人 117,083.44
关键技术课题联合开展协议
脑卒中康复机 《关于国家重点研发计划智能
江苏省人民医 机器人重点专项2017年度项目
2 院 器人系统的集 立项的通知》（国科高发计字 377,013.97
成与应用 [2018]5号）
敏捷型助老助 《江苏省财政厅 江苏省科学技
常州先进制造 残外骨骼机器 术厅关于下达2017年省级重点
3 技术研究所 人关键技术研 研发专项资金（第三批）的通知》235,805.78
发 （苏财教[2017]92号）
中国（南京）软 盆底疾病人工 市经信委、市财政局关于下达
智能辅助诊断 2018年南京市工业和信息化专
4 件谷管理委员 系统研发及产 项资金项目及资金计划（第二 195,087.40
会 业化 批）的通知
助老助残下肢 《江苏省智能装备产业技术创
常州市科教城 外骨骼机器人
5 管理委员会 系统研发与产 新中心产业技术联合研发资金 55,678.81
业化 项目立项通知》
中国（南京）软 留学人员科技 《关于开展2018年留学人员科
6 件谷管理委员 创新项目 技创新项目择优资助的通知》 50,000.00
会 （宁人社函[2018]88号）
7 中国（南京）软 知识产权奖励 《关于组织申报2019年度雨花 3,300.00
件谷管理委员 台区软件产业发展专项资金的
会 通知》（雨软办发[2019]4号）
中国（南京）软 2019年度雨花 《关于组织申报2019年度雨花
8 件谷管理委员 台区软件产业 台区软件产业发展专项资金的 209,000.00
会 发展专项资金 通知》（雨软办发[2019]4号）
中国（南京）软 《关于组织申报2019年度雨花
9 件谷管理委员 知识产权奖励 台区软件产业发展专项资金的 600.00
会 通知》（雨软办发[2019]4号）
南京市社会保 企业岗前培训 《关于进一步完善职业培训补
10 险管理中心 补贴 贴政策的通知》（宁人社 18,750.00
[2019]21号）
《关于印发 见习跟踪服务 业高校毕业生见习工作的实施
11 南京市财政局 补贴 意见>的通知》（宁人社 2,250.00
[2017]260号）
《关于印发 见习留用（孵 业高校毕业生见习工作的实施
12 南京市财政局 化）奖励 意见>的通知》（宁人社 3,000.00
[2017]260号）
南京市社会保 《关于进一步做好失业保险支
13 险管理中心 稳岗补贴 持企业稳定岗位工作的通知》 61,937.96
（宁人社[2015]132号）
中国（南京）软 2018年企业研 《关于转下省2019年度科技发
展计划和科技经费指标的通知
14 件谷管理委员 究开发费用省 （第三批）》（宁科[2019]98号 100,000.00
会 级奖励 宁财教[2019]159号）
常州市科教城管委会2018年度
15 常州市财政局 专利款 常州科教城内涵发展表彰名单 5,000.00
《关于下达2019第二批常州市
武进国家高新 知识产权奖励资金（发明专利授
16 技术产业开发 知识产权奖励 权、发明专利维持）的通知》（武 1,000.00
区财政局 市监[2019]50号 武财工贸
[2019]21号）
武进国家高新 《关于下达省知识产权专项资
金（专利自助、专利代理奖补）
17 技术产业开发 知识产权奖励 的通知》（武市监[2019]51号武 1,500.00
区财政局 财工贸[2019]22号）
合计 1,437,007.36
本所律师核查后认为：发行人及其子公司享受的财政补贴符合相关部门的法规及政策规定。发行人及其子公司享受的税收优惠、财政补贴等政策合法、合规、真实、有效。
（三）发行人及子公司补充核查期间的纳税合规情况
1、发行人
国家税务总局南京市雨花台区税务局于2020年1月19日向发行人出具《税收证明》：“自2019年7月1日至2019年12月31日期间，经查询金税三期税收管理系统，未发现欠缴税款等税务违法违章行为发生。”
2、好翼电子
国家税务总局南京市雨花台区税务局于2020年1月19日向好翼电子出具《税收证明》：“自2019年7月1日至2019年12月31日期间，经查询金税三期税收管理系统，未发现欠缴税款等税务违法违章行为发生。”
3、好乐医疗
国家税务总局南京市雨花台区税务局于2020年1月19日向好乐医疗出具《税收证明》：“自2019年7月1日至2019年12月31日期间，经查询金税三期税收管理系统，未发现欠缴税款等税务违法违章行为发生。”
4、中科伟思
国家税务总局常州武进高新技术产业开发区税务局于2020年1月13日向中科伟思出具《税收证明》：“自2019年7月1日至2019年12月31日，该纳税户每月按时申报缴纳税款，所执行税种、税率及享受的税收优惠符合国家税收法律法规及规范性文件的要求，暂未发现其欠缴任何税款，或因违反国家税收法律、法规及政策或其他税务问题被处罚的情形。”
综上，根据有关税务主管部门出具的证明，并经本所律师的核查，本所律师认为：发行人及子公司在补充核查期间，执行的税种、税率符合现行法律、法规和规范性文件的规定，报告期内在纳税方面不存在违法违规行为。
九、结论意见
本补充法律意见书所述期间发生的相关事项，符合相关法律、法规和规范性文件的规定。在本补充法律意见书所述期间内，发行人未发生影响其本次发行并上市条件的重大事项。本次发行并上市符合《证券法》、《管理办法》等相关法律、法规和规范性文件规定。
（以下无正文）
（此页无正文，为《江苏世纪同仁律师事务所关于南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（一）》的签章页）
江苏世纪同仁律师事务所 经办律师：
王 凡 徐蓓蓓
林亚青
徐荣荣
年 月 日
地址：南京市中山东路532-2号金蝶科技园D栋五楼，邮编：210016
电话：025-83304480 83301572
传真：025-83329335
电子信箱：partners@ct-partners.com.cn
网址：http://www.ct-partners.com
_______________________________________________
关于南京伟思医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
补充法律意见书
（二）
江苏世纪同仁律师事务所
中国 南京
目 录
一、《问询函》问题1.......................................................................................................................184
二、《问询函》问题6.......................................................................................................................195
三、《问询函》问题7.........................................................................................................................208
江苏世纪同仁律师事务所关于
南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票
并在科创板上市的补充法律意见书（二）
致：南京伟思医疗科技股份有限公司
根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、中国证监会发布的《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号－公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》，以及中国证监会与中华人民共和国司法部共同发布的《律师事务所从事证券法律业务管理办法》、《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等法律、行政法规、部门规章和规范性文件的有关规定，本所受南京伟思医疗科技股份有限公司（以下简称“发行人”）委托，作为发行人首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本次发行上市”）的特聘专项法律顾问，就本次发行上市事宜于2019年12月10日出具了“苏同律证字2019第[175]号”法律意见书及律师工作报告、2020年3月31日出具了补充法律意见书（一）（以下统称为“原法律意见书和律师工作报告”）。
本所律师现根据上交所于2020年4月13日下发的《关于南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》（上证科审（审核）[2020]122号）的要求，出具本补充法律意见书。
本补充法律意见书是对原法律意见书和律师工作报告的补充，并构成其不可分割的一部分。原法律意见书和律师工作报告的其他内容继续有效，其中如有与本补充法律意见书不一致之处，以本补充法律意见书为准。
本所在原法律意见书和律师工作报告中发表法律意见的前提、假设以及声明与承诺事项同样适用于本补充法律意见书。
除本补充法律意见书另有说明外，本补充法律意见书所使用的简称意义与原法律意见书和律师工作报告中所使用简称的意义相同。
本所根据有关法律、法规和上交所有关规定的要求，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，就下列事项出具补充法律意见：
一、《问询函》问题1
1.1 根据首轮问询回复，①SA9800 生物刺激反馈仪产品目标市场为医疗盆底中高端市场、康复市场，定价较高。MyoTrac 系列产品主要定位于医疗盆底中低端市场、康复市场，定价较低，而同时MyoTrac系列又涵盖了非医疗盆底市场，市场范围更广，因此两类产品并非同类竞品。TT公司独家排他性委托发行人销售，发行人代理销售的TT产品在目标市场、临床应用、配套软件等方面与发行人的自产产品均有区别，因此在中国大陆国内市场上，TT公司不是发行人的竞争对手。②发行人与TT公司签署的合作协议及相关声明中约定，双方在TT公司生产的生物刺激反馈仪（MyoTrac Infiniti System）和表面肌电分析系统（FlexComp Infiniti System）两个产品中的合作关系属于委托与代理的关系。委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品产生冲突的产品。因此，经销商和委托人同意尽最大努力合作和协调新产品的开发，使经销商和委托人的新产品不存在相互冲突的细分市场和市场定位，从而不妨碍委托人产品的销售。③报告期内，发行人代理产品收入占比逐年降低。由于代理产品与自产产品在目标市场定位、临床应用、配套软件等方面均存在差异，且代理产品相对种类少、型号单一，仅聚焦于医疗盆底中高端市场、康复市场等，因此，对发行人自产产品的研发、生产和销售均影响较小。
请发行人：（1）说明报告期内SA9800系列、MyoTrac系列、瑞翼系列的销售数量、销售收入及占比、收入增长率，发行人自产的MyoTrac系列、瑞翼系列销售收入增长是否显著优于代理TT公司的SA9800系列，发行人同时销售以上三款系列产品是否构成竞争性关系，结合产品实现功能进一步说明仅从产品定位、产品价格上认为三类产品并非同类竞品是否客观，在国内市场上，认为TT公司不构成发行人竞争对手的理由是否充分；（2）结合发行人与TT公司有关“不妨碍委托人产品的销售”的约定，说明发行人与TT公司有关发行人可能开发与TT公司产品产生冲突的产品的相关约定和报告期内的执行情况，并结合上述情况说明发行人是否拟研发、生产表面肌电分析系统的同类竞品，代理TT公司相关产品是否限制发行人研发生产业务方向；（3）客观说明“发行人代理业务对发行人自产产品的研发、生产和销售均影响较小”的依据是否充分，按照重大性原则在招股说明书重大事项提示和风险因素中完善披露发行人代理产品与自产产品的关系、代理业务对发行人自产产品和发行人主营业务开展的影响。
请保荐机构对发行人代理的产品与发行人自产产品是否属于同类竞品，发行人与TT公司有关可能产生冲突产品的协议约定、报告期内执行情况、对发行人新产品研发拓展的影响，代理业务对发行人自产产品和主营业务开展的影响进行核查，并发表明确意见。
回复：
（一）说明报告期内SA9800系列、MyoTrac系列、瑞翼系列的销售数量、销售收入及占比、收入增长率，发行人自产的MyoTrac系列、瑞翼系列销售收入增长是否显著优于代理TT公司的SA9800系列，发行人同时销售以上三款系列产品是否构成竞争性关系，结合产品实现功能进一步说明仅从产品定位、产品价格上认为三类产品并非同类竞品是否客观，在国内市场上，认为TT公司不构成发行人竞争对手的理由是否充分
报告期内SA9800系列、MyoTrac系列、瑞翼系列的销售数量、销售收入情况如下：
项目 销售数量（台） 销售收入（万元）
2019年 2018年 2017年 2019年 2018年 2017年
SA9800系列 1,084 1,008 1,001 6,240.88 5,776.07 5,493.98
MyoTrac系列 742 401 90 3,560.00 1,990.53 473.07
瑞翼系列 1,818 1,000 617 4,732.66 2,178.83 1,394.88
报告期内SA9800系列、MyoTrac系列、瑞翼系列的销售收入及占比、收入增长率情况如下：
项目 销售收入占比 销售收入增长率
2019年 2018年 2017年 2019年 2018年
SA9800系列 42.94% 58.08% 74.63% 8.05% 5.13%
MyoTrac系列 24.50% 20.01% 6.43% 78.85% 320.77%
瑞翼系列 32.56% 21.91% 18.95% 117.21% 56.20%
根据上表可知，SA9800系列产品，在2017年销量为1,001台，2019年为1,084台，报告期内几乎保持稳定，销售收入增长率在2018年和2019年分别为5.13%和8.05%，在发行人电刺激产品中，其销售收入占比从2017年74.63%已降至2019年的42.94%。对比MyoTrac系列产品2017年销量为90台，2019年为742台，大幅增长，销售收入增长率在2018年和2019年分别为320.77%和78.85%。瑞翼系列产品2017年销量为617台，2019年为1,818台，大幅增长，销售收入增长率在2018年和2019年分别为56.20%和117.21%。综上可知，发行人自产的 MyoTrac 系列、瑞翼系列销售收入增长显著高于代理 TT 公司的SA9800系列。
SA9800生物刺激反馈仪与发行人其它类似电刺激产品相关对比如下：
品牌 TT公司SA9800 伟思MyoTrac系 伟思瑞翼系列 伟思MyOnyx系列
系列 列
注册证 进口注册证 国产注册证、非医 国产注册证、非医 国产注册证
疗备案 疗备案
主机，MyoTrain软
MyoTrac编码器， 件，APP软件，
MyoTrac编码器， Bioneuro软件， 主机，MyoTrain Bioneuro软件，电
产品 Bioneuro软件，贴 MyoTrain软件， 软件，理疗电极 极线，参考电极线，
主要 片电极，电极线， 刺激电极片，三角 片，电极线，阴道 级联线，理疗电极
组成 阴道电极，直肠电 电极片，阴道电 电极，直肠电极， 片，一次性使用心
极 极，直肠电极，盆 盆底训练探头 电电极，阴道电极，
底训练探头 无菌阴道电极，直
肠电极，压力套件
产品 表面肌电评估 表面肌电评估 表面肌电评估 表面肌电评估
功能 生物反馈训练（肌 生物反馈训练（肌 生物反馈训练（肌 生物反馈训练（肌
电） 电） 电） 电）
神经肌肉电刺激 神经肌肉电刺激 神经肌肉电刺激 神经肌肉电刺激
肌电触发电刺激 肌电触发电刺激 肌电触发电刺激 肌电触发电刺激
治疗处方 治疗处方 治疗处方 治疗处方
盆底及康复临床 盆底及康复临床 产康及康复临床 盆底及康复临床方
方案 方案 方案 案
非医疗市场训练 非医疗市场训练 经皮神经电刺激
方案 方案 微电流刺激
智能电刺激 级联功能
交互电刺激 压力评估
功能性电刺激 生物反馈训练（压
级联功能 力）
评估报告自动解读
治疗处方自动推荐
医疗盆底中低端 医疗盆底评估市
目标 医疗盆底中高端 市场、康复市场、 场、便携式产康及 医疗盆底市场、康
市场 市场、康复市场 非医疗盆底市场 康复市场、非医疗 复中高端市场
盆底及产康市场
盆底康复中心，妇 盆底康复中心，妇
应用 盆底康复中心，妇 产科，康复科，产 产科,康复科，产后 盆底康复中心，妇
科室 产科，康复科 后康复中心，月子 康复中心，月子会 产科，康复科
会所 所
产品
价格 5.8万元 4.8万元 2.6万元 -
模式 代理销售 自研，采购TT部 自研 自研，采购TT部
件 件
是否属
于核心 非核心 核心 核心 核心
技术产
品
注：MyOnyx系列产品在功能、应用科室等方面，可以替代SA9800系列及MyoTrac系列；MyOnyx系列保持与SA9800系列及MyoTrac系列一致的定价策略，因刚开始试销，价格参考性不强；MyOnyx系列目标市场中的康复中高端市场指脑卒中康复市场和脑瘫康复市场。
根据上表的对比说明，代理TT公司的SA9800系列产品主要组成均为进口，注册证持有人为TT公司，其目标市场为医疗盆底中高端市场、康复市场，应用科室包括盆底康复中心、妇产科和康复科，属于代理销售，不属于发行人的核心技术产品。
发行人电刺激产品中，MyoTrac系列产品与代理的SA9800系列产品主要组成相似，但目标市场定位、应用科室及产品价格存在区分，在目标市场上，SA9800系列主要是医疗盆底中高端市场、康复市场，定价较高，MyoTrac系列产品主要定位于医疗盆底中低端市场、康复市场，定价较低，而同时 MyoTrac 系列又涵盖了非医疗盆底市场，市场范围更广。瑞翼系列产品目标市场定位主要是医疗盆底评估市场、便携式产康及康复市场、非医疗盆底及产康市场，应用科室也更加广泛，售价较低，从而在产品目标市场定位、应用科室及产品价格上与SA9800系列不同。
综上，从产品类别等角度，SA9800系列、MyoTrac系列、瑞翼系列产品属于同类竞争产品，发行人和TT公司针对国内电刺激细分市场现状，基于对市场共同的理解和协议约定，通过区分产品的目标市场和价格，实现差异化布局，将上述产品放在了不同的细分市场进行销售，避免了三个产品系列之间的直接竞争。
（二）发行人推出MyOnyx系列产品的情况说明
发行人推出 MyOnyx 系列产品逐步替代 SA9800 系列及 MyoTrac 系列，MyOnyx系列产品的功能与市场定位覆盖了现有的SA9800系列及MyoTrac系列，其合作模式与之前的MyoTrac系列产品相同，即发行人作为客户采购TT的部件，根据发行人自身的研发设计要求，与发行人自主研发、生产的其他部件如软件、电极等进行组合，形成自主的医疗器械产品，取得国产医疗器械注册证后进行销售。发行人已取得了该产品的注册证，相关信息如下：
持有单 编号 核发 产品 医疗器 产品及型号 批准 有效
位 机关 名称 械类别 日期 期至
苏械注 江苏 生物 生物刺激反馈仪（型号、规
伟思医 准 省食 刺激 二类 格：XformerKids、 2020. 2025.2
疗 202020 品药 反馈 Xformer100、Xformer200、 2.7 .6
90142 品监 仪 SA9801、SA9802、SA9803、
持有单 编号 核发 产品 医疗器 产品及型号 批准 有效
位 机关 名称 械类别 日期 期至
督管 SA9804、SA9805、SA9806、
理局 SA9808、SA9816）
发行人与TT公司签署客户与供应商协议，就TT公司向发行人的MyOnyx系列产品供应部件做了相关约定，协议有效期自2020年1月1日起至2024年12月31日，2020年3月下旬发行人的MyOnyx系列产品开始试销，SA9800和MyoTrac两个系列产品预计将逐步退出市场。发行人与TT公司关于MyOnyx系列产品签署的客户与供应商协议主要内容如下：
序号 事项 具体内容
合作模式- 客户名称：南京伟思医疗科技股份有限公司
1 供应商与客户 供应商：ThoughtTechnologyLtd.
关系
2 产品 MyOnyxBasic版本和MyOnyx Extended版本
3 区域 中国大陆（不包括香港、澳门和台湾）
4 应用领域 医疗盆底康复、脑卒中康复、脑瘫康复
1、在指定地区和应用领域内，除非事先获得了客户的书面同意，
否则供应商不得向任何除客户之外的企业和/或个人提供产品；
2、客户同意在本协议期限内，不在相同应用领域内销售、分销或
以其他方式处理除供应商之外的制造商和/或个体组织提供的与“产
品”具有竞争性的产品（“竞争性产品”应指任何功能机制与产品类
似，并会与产品竞争或妨碍产品销售的电刺激产品）；
5 排他条款 3、在指定地区内，由产品构成的系列产品的传统市场应受到保护。
主要的传统目标市场是指医疗盆底和脑瘫市场，在这样两个市场，
为了维系双方之间长期稳定的关系，客户承诺不会销售任何竞争性
产品。对于脑卒中市场（存在多种在价格、应用、适应症和性能等
方面不同的电刺激类产品）而言，客户的瑞翼系列产品可运用于完
全不同的细分市场
（三）发行人是否对TT公司存在供应商依赖
1、向TT公司的采购占比逐年降低，整体呈下降趋势
向TT公司的采购占比：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
采购金额 2,411.56 1,761.01 1,378.49
占总采购比例 26.09% 30.04% 34.02%
报告期内，发行人向TT公司采购金额占总采购金额的比例分别为34.02%、30.04%和 26.09%，占比逐年降低，主要原因是发行人近年各条业务线均发展较快，采购更加多元化，总采购金额增长速度高于向TT公司采购金额的增长速度所致。同时发行人向TT公司采购部件主要是编码器和信号处理器，境内外有多家供应商均可以提供。发行人自身的瑞翼系列生物刺激反馈仪等产品，均采用了完全自主研发的主机，包括信号处理器、编码器等。
2、报告期内发行人医疗盆底和脑瘫市场的电刺激产品销售收入占比持续下降
报告期内2017-2019年发行人医疗盆底和脑瘫市场的电刺激产品销售收入如下表：
单位：万元
项目 2019年 2018年 2017年
医疗盆底及脑瘫电刺激市场 7,333.58 6,319.97 5,559.39
主营业务收入 31,702.58 20,618.76 14,321.00
占比 23.13% 30.65% 38.82%
报告期内发行人医疗盆底和脑瘫市场的电刺激产品销售收入分别为5,559.39万元、6,319.97万元和7,333.58万元，占主营业务收入比例分别为38.82%、30.65%和23.13%，占比逐步降低。
3、瑞翼系列产品对SA9800系列及MyOnyx系列产品具有一定替代性
MyOnyx系列是SA9800的迭代升级，全面优于SA9800系列，而瑞翼系列与 MyOnyx 系列相比，瑞翼系列产品在采样率、刺激频率、脉冲宽度等性能指标具有优势，MyOnyx系列的无线通讯方式更灵活，在测量范围和采集指标方便具有优势，双方各有优劣。瑞翼系列产品存在售价较高的高端配置版本，同时瑞翼系列产品已取得了医疗器械注册证，针对各种中高端院内的设备随时可以量产，即对于医疗盆底和脑瘫市场、脑卒中中高端市场的 MyOnyx 系列产品，若双方
终止合作，瑞翼系列产品可以替代进行销售。
4、公司自身的竞争优势
发行人经过多年的积累和发展，在公司医疗器械产品聚焦的电刺激、磁刺激、电生理等细分领域中，占有较高的市场份额。技术平台的建设和积累保证了产品线的快速迭代和竞争力，同时具有渠道网络、市场及品牌优势。已建立了独立的研发、生产和销售体系。
5、双方合作的稳定性及排他性
发行人与TT公司自2003年合作以来未发生诉讼、纠纷等情形，已建立起长期的合作互信基础。发行人是 TT 公司在中国大陆地区的独家业务合作伙伴，同时报告期各年均为TT公司全球范围内的第一大客户，占TT公司的收入比重较高，发行人与TT公司签署的MyOnyx系列产品的供应合同，合同期限自2020年1月1日至2024年12月31日，期限较长。
综上，本所律师认为：报告期内发行人向TT公司采购占比逐步下降；医疗盆底和脑瘫市场的电刺激产品销售收入占比也持续下降，同时相关部件有其他境内外的供应商可以提供，发行人的瑞翼系列产品具有一定替代性，因此发行人具有直接面向市场独立持续经营的能力，不会对 TT 公司产生重大依赖。根据MyOnyx系列产品供应协议，未来在医疗盆底和脑瘫市场销售的电刺激产品必须向TT公司采购部件，因此在医疗盆底和脑瘫市场发行人的电刺激产品的部件采购对TT公司存在一定依赖，若未来发行人不再向TT公司采购部件或TT公司经营策略调整或更换合作方，可能会对发行人的生产经营产生不利影响。
（四）结合发行人与TT公司有关“不妨碍委托人产品的销售”的约定，说明发行人与TT公司有关发行人可能开发与TT公司产品产生冲突的产品的相关约定和报告期内的执行情况，并结合上述情况说明发行人是否拟研发、生产表面肌电分析系统的同类竞品，代理TT公司相关产品是否限制发行人研发生产业务方向
就发行人与TT公司有关发行人可能开发与TT公司产品产生冲突的产品，自2019年1月1日生效的发行人与TT公司签署的合作协议中约定“委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品产生冲突的产品。因此，经销商和委托人同意尽最大努力合作和协调新产品的开发，使经销商和委托人的新产品不存在相互冲突的细分市场和市场定位，从而不妨碍委托人产品的销售”。在实际执行中，双方根据产品特点及价格，就不同市场做了区分。
TT公司于2020年4月20日签署声明，确认“针对原‘委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品存在可能冲突的产品。因此，经销商和委托人同意尽最大努力合作和协调新产品的开发，使经销商和委托人的新产品不存在相互冲突的细分市场和市场定位，从而不妨碍委托人产品的销售。’本公司和伟思医疗双方在合作过程中均履行了上述协议中的上述条款，未曾发生诉讼或纠纷”。
表面肌电分析系统属于电生理类产品，主要用于神经、肌肉功能的评估，报告期内发行人未生产同类或功能近似的产品，由于表面肌电分析系统市场空间较为有限，发行人没有计划研发、生产同类产品。报告期内，表面肌电分析系统的销售情况如下：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
表面肌电分析系统 516.91 451.11 415.37
占主营业务收入比例 1.63% 2.19% 2.90%
综上，代理TT公司的SA9800系列产品，并未限制发行人的研发生产业务方向，发行人已研发生产类似的电刺激产品，如瑞翼系列产品；同时在合作协议中明确说明“委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品产生冲突的产品”，并未限制发行人的产品开发。代理 TT 公司的表面肌电系列产品，由于其市场规模较小，发展空间有限，占发行人的业务比重也较低，发行人结合自身业务发展战略无研发、生产类似产品的计划。因此代理TT公司的产品对发行人的研发生产业务方向影响较小。
（五）客观说明“发行人代理业务对发行人自产产品的研发、生产和销售均影响较小”的依据是否充分，按照重大性原则在招股说明书重大事项提示和风险因素中完善披露发行人代理产品与自产产品的关系、代理业务对发行人自产产品和发行人主营业务开展的影响
1、客观说明“发行人代理业务对发行人自产产品的研发、生产和销售均影响较小”的依据是否充分
关于代理业务对发行人自产产品的研发、生产的影响，其中微电流刺激仪，在发行人代理微电流刺激仪期间及停止其代理之后至今，从未研发、生产同类产品，目前也无计划研发、生产同类产品，代理微电流刺激仪业务对发行人自产产品的研发、生产影响较小。
关于代理 TT 产品对发行人研发、生产的影响参考本题之“（二）结合发行人与TT公司有关‘不妨碍委托人产品的销售’的约定，说明发行人与TT公司有关发行人可能开发与TT公司产品产生冲突的产品的相关约定和报告期内的执行情况，并结合上述情况说明发行人是否拟研发、生产表面肌电分析系统的同类竞品，代理TT公司相关产品是否限制发行人研发生产业务方向?的说明，代理TT公司的SA9800系列产品，并未限制发行人的研发生产业务方向，发行人已研发生产类似的电刺激产品，如瑞翼系列产品，同时在合作协议中明确说明?委托人理解并承认，经销商也是制造商，并可能开发与委托人产品产生冲突的产品?，并未限制发行人的产品开发。代理TT公司的表面肌电系列产品，由于其市场规
模较小，发展空间有限，占发行人的业务比重也较低，发行人结合自身业务发展
战略无研发、生产类似产品的计划。因此代理 TT 公司的产品对发行人的研发、
生产影响较小。
关于代理产品对发行人销售的影响，报告期内发行人代理业务销售情况如下：
单位：万元
项目 2019年度 2018年度 2017年度
SA9800生物刺激反馈仪 4,445.50 4,411.76 3,965.24
表面肌电分析系统 516.91 410.48 319.89
微电流刺激仪 7.97 0.99 567.39
其他配件 125.30 65.60 111.58
合计 5,095.67 4,888.83 4,964.10
占主营业务收入比例（%） 16.07% 23.71% 34.66%
注：以上代理产品SA9800生物刺激反馈仪、表面肌电分析系统收入不包括配套销售的公司自主研发的软件收入。
由于双方在细分市场做了区分，一定程度上限制了发行人产品的细分市场和市场定位。代理产品销售收入报告期内占发行人主营业务收入的比例逐年下降，从2017年的34.66%下降到2019年的16.07%。目前发行人已不再代理微电流刺激仪的销售，同时由于发行人推出 MyOnyx 系列产品逐步替代 SA9800 系列及MyoTrac系列，2020年3月下旬发行人的MyOnyx系列产品开始试销，SA9800系列产品预计将逐步退出市场，届时发行人将只代理表面肌电分析系统一款产品，报告期内其销售金额保持稳定，占发行人主营业务收入比例较低。综上，代理产
品对发行人销售的影响也较小。
2、按照重大性原则在招股说明书重大事项提示和风险因素中完善披露发行人代理产品与自产产品的关系、代理业务对发行人自产产品和发行人主营业务开展的影响
发行人在招股说明书“重大事项提示”之“四、本公司特别提醒投资者关注“风险因素”中的下列风险”及“第四节 风险因素”之“二、经营风险”已作补充披露。
二、请保荐机构对发行人代理的产品与发行人自产产品是否属于同类竞品，发行人与TT公司有关可能产生冲突产品的协议约定、报告期内执行情况、对发行人新产品研发拓展的影响，代理业务对发行人自产产品和主营业务开展的影响进行核查，并发表明确意见
本所律师取得了报告期内发行人与TT公司签署的合作协议、各年签署的授权书及合作声明；访谈了发行人高级管理人员、主要研发相关人员，了解了发行人与TT公司有关可能产生冲突产品的协议约定及报告期内执行情况，了解了发行人新产品的研发情况。
综上，本所律师认为：代理TT公司的产品与发行人自产产品在目标市场定位等方面有所区别，不构成直接的竞争关系；关于发行人与TT公司有关可能产生冲突产品的协议约定，报告期内得到了执行，TT公司已签署相关声明进行了确认；关于代理业务对发行人新产品研发拓展的影响，对于代理 TT 公司的SA9800系列产品，并未限制发行人的研发生产业务方向，发行人已研发生产类似的电刺激产品，如瑞翼系列产品；对于代理微电流刺激仪和表面肌电分析系统，发行人报告期内未研发类似产品，根据其自身业务发展战略也无研发类似产品的计划，因此代理业务对其新产品研发拓展影响较小；报告期内发行人代理业务收入占比逐年降低，代理业务对发行人的业务影响较小。
二、《问询函》问题6
6.1招股说明书披露，公司存在1笔尚未了结的诉讼案件，公司于2018年7月17日收到《北京知识产权法院行政案件受理通知书》，法院受理了公司诉国家知识产权局专利复审委员会，第三人为南京麦澜德医疗科技有限公司的专利无效行政纠纷一案。根据问询回复，1）2017年9月30日，南京麦澜德医疗科技有限公司对“一种一次性阴道电极”（专利号：201320752362.7号；专利权人：南京伟思医疗科技股份有限公司，该专利系公司通过司法程序从南京麦澜德医疗科技有限公司处继受取得）专利权提出无效宣告请求。国家知识产权局专利复审委员会于2018年4月4日出具《无效宣告请求审查决定书》（第35606号），宣告201320752362.7号实用新型专利权全部无效。公司不服国家知识产权局专
利复审委员会作出的第35606号无效宣告请求审查决定，于2018年7月8日将国家
知识产权局专利复审委员会作为被告、南京麦澜德医疗科技有限公司作为第三
人向北京知识产权法院提起行政诉讼；北京知识产权法院于2018年7月17日出具
《行政案件受理通知书》（（2018）京73行初7274号），决定立案受理。2）发
行人继受取得的专利，除1起发行人诉国家知识产权局专利复审委员会、第三人
南京麦澜德医疗科技有限公司专利行政诉讼案件外，不存在其他纠纷或潜在纠
纷。
请发行人进一步说明：（1）上述诉讼的案由和诉讼请求，最新诉讼进展情况；（2）问询回复中有关继受取得的专利涉诉情况与招股说明书“重大诉讼及仲裁事项”中所述的公司诉国家知识产权局专利复审委员会、第三人为南京麦澜德医疗科技有限公司的专利无效行政纠纷一案是否为同一诉讼；（3）发行人是否存在其他专利被申请无效、或者涉及纠纷或诉讼的情况。
请发行人在招股说明书中完善有关上述诉讼的披露，补充披露：诉讼的案由、诉讼请求、诉讼最近进展情况，诉讼对发行人专利和发行人生产经营的影响。
请保荐机构、发行人律师就发行人目前已披露的诉讼情况，发行人是否存在其他专利被申请无效、或者涉及纠纷或诉讼的情况，以及上述事项对发行人生产经营和本次发行上市的影响进行核查并发表明确意见。
回复：
（一）上述诉讼的案由和诉讼请求，最新诉讼进展情况
1、诉讼案由和诉讼请求
2017年9月30日，南京麦澜德医疗科技有限公司（以下简称“南京麦澜德”）对发行人拥有的“一种一次性阴道电极”专利权（专利号：201320752362.7）提出无效宣告请求。针对上述请求，国家知识产权局专利复审委员会于2018年4月19日出具《无效宣告请求审查决定书》（第35606号），宣告该实用新型专利权全部无效。
发行人不服国家知识产权局专利复审委员会作出的上述无效宣告请求审查决定，于2018年7月8日将国家知识产权局专利复审委员会作为被告、南京麦澜德作为第三人向北京知识产权法院提起行政诉讼，诉讼请求为：（1）判决撤销被告作出的第35606号无效宣告请求审查决定书；（2）判决责令被告重新作出无效宣告请求审查决定。
2、最新诉讼进展情况
根据北京知识产权法院于2018年7月17日出具的《北京知识产权法院行政案件受理通知书》（（2018）京73行初7274号），前述行政诉讼案件己获法院立案受理。
根据发行人就该案件所聘请的诉讼律师所出具的《情况说明》，该案件已由北京知识产权法院于2020年4月2日进行网络开庭审理。
截至本补充法律意见书出具日，该案尚未宣判。
（二）问询回复中有关继受取得的专利涉诉情况与招股说明书“重大诉讼及仲裁事项”中所述的公司诉国家知识产权局专利复审委员会、第三人为南京麦澜德医疗科技有限公司的专利无效行政纠纷一案是否为同一诉讼
截至本补充法律意见书出具日，发行人存在4项通过与南京麦澜德发生专利权属诉讼并依据生效司法裁判文书继受取得的专利，其中1项存在未决诉讼，该未决诉讼与招股说明书“重大诉讼及仲裁事项”中所述的公司诉国家知识产权局专利复审委员会、第三人南京麦澜德的专利无效行政纠纷一案为同一诉讼。
（三）发行人是否存在其他专利被申请无效、或者涉及纠纷或诉讼的情况
根据发行人提供的资料、发行人出具的说明，并经本所律师访谈公司相关工作人员，结合在国家知识产权局网站（http://www.sipo.gov.cn/）、“中国裁判文书网”（http://wenshu.court.gov.cn/）等网站的查询结果，报告期内，发行人所拥有的下列四项专利曾被申请无效或者涉及纠纷或诉讼，相关情况如下表所示：
序 专利名称 专利号 专利 无效宣告请 无效宣告请 目前进展
号 类型 求人 求日
发行人诉国家知识产
一种一次 ZL201320 实用 权局专利复审委员
1 性阴道电 752362.7 新型 南京麦澜德 2017.09.30 会、第三人南京麦澜
极 德的行政诉讼正在审
理中
一种盆底 ZL201320 实用
2 肌功能筛 637286.5 新型 南京麦澜德 2018.07.10 纠纷已终结
查的装置
3 一种阴道 ZL201210 发明 南京麦澜德 2018.05.23 纠纷已终结
电极 435831.2 专利
一种肌电
信号干扰
4 的指示方 ZL201310 发明 - - 纠纷已终结
法及干扰 486036.0 专利
去除的方
法
上表中，发行人专利被申请无效或者涉及纠纷或诉讼的具体情况如下：
1、针对“一种一次性阴道电极”专利权（ZL201320752362.7）的纠纷
南京麦澜德于2014年经申请取得专利号为201320752362.7的“一种一次性阴道电极”实用新型专利权，发行人认为该专利权系发行人前员工的职务发明成果，专利权应当归发行人所有，故以南京麦澜德为被告、相关前员工为第三人向南京市中级人民法院提起诉讼。经一审审理，南京市中级人民法院判决认定前述专利系职务发明，专利权归发行人所有。南京麦澜德及一审第三人不服，向江苏省高级人民法院提起上诉，江苏省高级人民法院经审理后作出终审判决：“驳回上诉，维持原判”。
在发行人依据生效裁判文书取得上述专利权后，南京麦澜德向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求，国家知识产权局专利复审委员会组成合议组进行审理后作出审查决定：宣告201320752362.7号实用新型专利权全部无效。
发行人不服国家知识产权局专利复审委员会作出的审查决定，遂于2018年7月向北京知识产权法院提起行政诉讼，相关诉讼案由、诉讼请求及案件最新进展情况详见本所律师在本题目之“（一）上述诉讼的案由和诉讼请求，最新诉讼进展情况”部分的回复。
2、针对“一种盆底肌功能筛查的装置”专利权（ZL201320637286.5）的纠纷
南京麦澜德于2014年经申请取得专利号为201320637286.5的“一种盆底肌功能筛查的装置”实用新型专利权，发行人认为该专利权系发行人前员工的职务发明成果，专利权应当归发行人所有，故以南京麦澜德为被告、相关前员工及南京麦澜德法定代表人王健为第三人向南京市中级人民法院提起诉讼。经一审审理，南京市中级人民法院判决认定前述专利系职务发明，专利权归发行人所有。南京麦澜德及一审第三人不服，向江苏省高级人民法院提起上诉，江苏省高级人民法院经审理后作出终审判决：“驳回上诉，维持原判”。
在发行人依据生效裁判文书取得上述专利权后，南京麦澜德向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求，国家知识产权局专利复审委员会组成合议组进行审理后作出审查决定：维持前述专利权有效。
3、针对“一种阴道电极”专利权（ZL201210435831.2）的纠纷
南京麦澜德于2013年从杨东处继受取得专利号为201210435831.2的“一种阴道电极”发明专利申请权，并于2014年获得国家知识产权局授权并公告。发行人认为该专利权系发行人前员工的职务发明成果，专利权应当归发行人所有，故以南京麦澜德为被告、相关前员工及杨东为第三人向南京市中级人民法院提起诉讼。经一审审理，南京市中级人民法院判决认定前述专利系职务发明，专利权归发行
人所有。南京麦澜德及一审第三人不服，向江苏省高级人民法院提起上诉，江苏
省高级人民法院经审理后作出终审判决：“驳回上诉，维持原判”。南京麦澜德
不服，以发行人为被申请人向最高人民法院申请再审，要求撤销一审、二审判决，
改判诉争专利的专利权归南京麦澜德所有，最高人民法院作出的《民事裁定书》
驳回了南京麦澜德的再审申请。
在发行人依据生效裁判文书取得前述专利权后，南京麦澜德向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求，国家知识产权局专利复审委员会组成合议组进行审理后作出审查决定：维持前述专利权有效。
4、针对“一种肌电信号干扰的指示方法及干扰去除的方法”专利权（ZL201310486036.0）的纠纷
南京麦澜德于2015年经申请取得专利号为201310486036.0的“一种肌电信号干扰的指示方法及干扰去除的方法”发明专利权，发行人认为该专利权系发行人前员工的职务发明成果，专利权应当归发行人所有，故以南京麦澜德为被告、相关前员工及南京麦澜德法定代表人王健为第三人向南京市中级人民法院提起诉讼。经一审审理，南京市中级人民法院判决认定前述专利系职务发明，专利权归发行人所有。南京麦澜德及一审第三人不服，向江苏省高级人民法院提起上诉，江苏省高级人民法院经审理后作出终审判决：“驳回上诉，维持原判”。
2017年4月13日，发行人依据生效裁判文书取得“一种肌电信号干扰的指示方法及干扰去除的方法”专利权（专利号：201310486036.0）。
根据发行人确认及经本所律师核查，报告期内，除前述事项以外，发行人不存在其他专利被申请无效、或者涉及纠纷或诉讼的情况；除针对“一种一次性阴道电极”实用新型专利（专利号：201320752362.7号）的未决诉讼案件外，发行人不存在其他未决诉讼或纠纷案件。
（四）上述事项对发行人生产经营和本次发行上市的影响
如前所述，截至本补充法律意见书出具日，除“一种一次性阴道电极”实用新型专利（专利号：201320752362.7）存在涉诉情形外，上述其他专利所涉纠纷均已终结，且发行人已取得相应专利权，相关事项不存在对发行人生产经营和本次发行上市的不利影响；同时，“一种一次性阴道电极”实用新型专利（专利号：201320752362.7）涉诉的事项不会对发行人生产经营和本次发行上市造成重大影响，原因如下：
1、即便公司出现败诉的情况，涉诉专利最终被认定为无效，该事项也仅使涉诉专利相关申请记载事项成为公知事实，公司依然掌握并可以使用相关技术。此外，鉴于未来该案件的判决结果并不涉及赔偿金额，因此不会导致发行人产生相关的赔偿费用，继而对公司生产经营造成重大影响。
2、公司是创新驱动型的高新技术企业，其核心竞争力是拥有多维度知识体系交叉的专业研发团队和平台，并不依赖于单独一项或单一领域的专利技术。并且，公司在阴道电极领域已有较为成熟的技术，并已为公司带来较为稳定的业绩支持。近年来，公司愈发重视知识产权的保护，建立了知识产权保护体系，不断完善保密措施，并通过持续的研发投入和人才引进进行技术更新迭代，巩固公司行业地位的同时不断深化与落实研究成果。截至本补充法律意见书出具日，发行人及子公司已取得44项专利技术，并存在几十项正在申请中的专利技术。
综上，本所律师认为，发行人专利被申请无效、或者涉及纠纷或诉讼的事项不会对其生产经营及本次发行上市造成重大影响。
6.2 根据问询回复，2017年1月10日，各方签署《关于南京伟思医疗科技股份有限公司之增资协议之补充协议三》，协议约定删除相关对赌条款。
请发行人进一步说明：发行人有关对赌条款清理的具体约定内容。
请保荐机构、发行人律师就发行人对赌协议的清理情况进行核查并发表明确意见。
回复：
（一）发行人有关对赌条款清理的具体约定内容
2017年1月10日，公司、王志愚、胡平、志达投资与阳和投资、连庆明、苏彩龙、石壮平、黎晓明、谭飞、周东耀、郑桂华、杨崇祥签署《关于南京伟思医疗科技股份有限公司之增资协议之补充协议三》，约定终止相关对赌条款，终止的相关条款具体内容如下：
条款号 条款内容
1、《补充协议》中“一、业绩保障”项下的所有条款；
2、《补充协议》中“三、股权回购”项下的所有条款；
第一条 3、《补充协议》中“四、上市前的股权转让”项下的4.4条；
4、《补充协议》中“五、新投资者进入的限制”项下的所有条款；
5、《补充协议》中“六、首次公开发行股票并上市”项下的所有条款
《增资协议》第5.1条：各方同意并保证，本次投资完成后，标的公司董事
会成员应不超过5人，投资方有权提1人担任标的公司董事，公司股东同意在
相关股东会上投票赞成上述投资方提名的人士出任公司董事。标的公司应在
办理营业执照变更的同时办理董事变更手续。标的公司新董事会至少每年召
开一次董事会会议
《增资协议》第5.3条：原股东和标的公司同意并保证，投资完成后，在标
第二条 的公司首次公开发行股票并上市前，以下主要事项应当按照修订后的公司章
程所规定的决策机制由公司董事会或者股东会审议通过，如系董事会决议事
项，则必须经标的公司董事会中至少一（1）名投资方董事的投票确认方可
形成决议：如系股东会决议事项，则须经出席股东会议的股东或股东代表所
持表决权三分之二（2/3）以上，并且同时需要投资方的股东代表同意，方
可形成决议：
5.3.1 减少公司注册资本；
5.3.2 公司合并、分立、解散、清算或者变更公司形式；
5.3.3 公司业务范围、本质和/或业务活动的重大改变；
5.3.4 对外担保（不包含为全资子公司和控股子公司担保）；
5.3.5 对外提供单笔超过10万元，累计超过100万元的贷款（不包含为全资子
公司和控股子公司提供贷款）
《增资协议》第5.5条：投资方享有作为股东所享有的对公司经营管理的知
情权和进行监督的权利，投资方有权向伟思医疗管理层提出建议并与之商
讨，公司应按时提供给投资方以下资料和信息：
5.5.1 每日历月度最后一日起15日内，提供月度合并管理账，含利润表、资
产负债表和现金流量表；
5.5.2每日历季度最后一日起30日内，提供季度合并管理账，含利润表、资产
负债表和现金流量表；
5.5.3 每日历年度结束后45日，提供公司年度合并管理账；
5.5.4 每日历年度结束后120日，提供公司年度合并审计账；
5.5.5 在每日历/财务年度结束前至少30天，提供公司年度业务计划、年度预
算和预测的财务报表；
5.5.6 在投资方收到管理账后的30天内，提供机会供投资方与公司就管理帐
进行讨论及审核
（二）发行人对赌协议的清理情况
经本所律师核查，发行人与王志愚、胡平、志达投资，以及当时所引入的新股东阳和投资、连庆明、苏彩龙、石壮平、黎晓明、谭飞、周东耀、郑桂华、杨崇祥均已于2020年3月出具《确认函》，确认“各方所签署相关协议中约定的对赌性质条款不存在触发生效的情形、未曾实际执行，且相关条款目前已彻底解除，不再具有法律约束力。截至目前，发行人与公司股东之间均不存在任何包含对赌等特殊条款的协议或安排，发行人与公司股东之间不存在任何争议、纠纷及潜在纠纷。”
同时，经本所律师查阅发行人全体股东签署的《尽职调查问询表》及股东访谈记录，发行人各股东均确认其与发行人及发行人其他股东之间不存在对赌协议等特殊协议或安排。
综上，本所律师认为：截至本补充法律意见书出具日，发行人及其控股东、实际控制人与公司其他股东之间的对赌性质条款均已终止并清理完毕，目前不存在任何包含对赌等特殊条款的协议或安排，发行人与股东之间不存在任何争议、纠纷或潜在纠纷事项。
6.3根据首轮问询问题30.3的回复，好乐医疗及好翼电子租赁房产均为发行人所有，土地使用权取得方式为出让，土地用途为科教用地（科技研发）；上述租赁房产对应土地使用权的实际用途为经营办公用地；参考问题11之回复，好乐医疗及好翼电子租赁房产对应土地使用权的使用合法。而根据问题11的回
复，公司在上述土地及对应房产中主要进行科技研发并作为相关部门办公场所，
同时对部分产品进行组装、调试。
请发行人进一步说明：好乐医疗及好翼电子租赁房产的实际用途，与证载用途是否一致。
请保荐机构、发行人律师就发行人子公司好乐医疗及好翼电子租赁房产对应土地使用权的使用是否合法合规进行核查，并发表明确意见。
回复：
根据发行人说明及本所律师核查，好乐医疗及好翼电子作为发行人的全资子公司，主要从事销售发行人产品的相关业务，其职能属于发行人日常经营活动中的重要环节，其租赁发行人的房产用途为销售发行人研发产品的办公场所，未超出科教用地（科技研发）的土地用途范畴，与证载用途一致。
南京市房产行政执法支队于2020年1月20日分别对发行人、好乐医疗及好翼电子出具《无房产类违法违规的情况说明》，证明自2017年1月1日至证明出具日无行政处罚记录。
南京市规划和自然资源局于2020年4月24日出具《证明》：“南京好乐医疗科技有限公司、南京伟思好翼电子科技有限责任公司租用南京伟思医疗科技股份有限公司的房产与证载用途相符，不存在因违反土地管理法律法规而被我局行政处罚的情形。”
综上所述，本所律师认为，发行人子公司好乐医疗及好翼电子租赁房产对应土地使用权的使用合法合规。
6.4根据问询回复，根据志达投资合伙协议的内容，合伙人对合伙企业有关事项作出决议，实行合伙人一人一票并经全体合伙人过半数通过的表决办法；对于重大事项应当经全体合伙人一致同意。王志愚作为执行事务合伙人不存在
一票否决权，亦无法通过一人一票的表决方式控制决议事项。因此，王志愚无
法根据合伙协议的相关约定控制志达投资。但根据王志愚与志达投资签署的《一
致行动人协议》内容，王志愚作为持股多的一方，志达投资应与王志愚在公司
股东大会上做出相同的表决意见，故王志愚可以控制志达投资在公司股东大会
的表决权。
请发行人进一步说明：志达投资的合伙人人数，志达投资对于涉及发行人股份表决权事项的内部决策机制、与王志愚一致行动的实现方式。
请保荐机构、发行人律师说明根据志达投资合伙协议王志愚作为执行事务合伙人无法控制志达投资，但根据王志愚与志达投资签署的《一致行动人协议》王志愚可以控制志达投资持有的发行人股份表决权的信息披露依据是否充分；就志达投资对于涉及发行人股份表决权事项的内部决策机制、与王志愚一致行动的实现方式进行核查，并结合上述情况对发行人实际控制人持股和控制表决权情况的信息披露发表明确意见。
回复：
经本所律师查阅志达投资合伙协议和工商档案等资料，截至本补充法律意见书出具日，志达投资的合伙人为26名。
根据志达投资合伙人签署的相关合伙会议决议及合伙协议的约定，对于涉及发行人股份表决权事项的内部决策机制为合伙人一人一票并经全体合伙人过半数通过。志达投资合伙人对于涉及发行人股份表决权事项会形成书面合伙人会议决议。同时，根据志达投资与王志愚签订的《一致行动人协议》，志达投资合伙人对于涉及发行人股份表决权事项形成书面决议前需就相关内容与王志愚进行充分的沟通和磋商，达成一致的表决意见或者按照王志愚的意见进行表决，继而志达投资与王志愚一致行动得以实现。
综上所述，本所律师认为，根据志达投资合伙协议王志愚作为执行事务合伙人无法控制志达投资，但根据王志愚与志达投资签署的《一致行动人协议》王志愚可以控制志达投资持有的发行人股份表决权的信息披露依据充分。发行人实际控制人王志愚直接持有发行人52.60%的股份，通过与志达投资签订的《一致行动人协议》间接控制发行人11.05%股份的表决权，通过与胡平签订的《委托投票协议》取得胡平21.90%股份的表决权，前述发行人实际控制人持股和控制表决权情况的信息披露准确，依据充分。
6.5根据公开信息，市场上销售发行人同类产品（如电刺激、磁刺激产品）的公司存在较多违规营销医疗器械，违反《广告法》而被行政执法机构处罚的情形。
请发行人说明报告期内，发行人是否存在虚假宣传、虚假广告等违规营销情况，如宣传内容与医疗器械注册证中的适用范围不符、超出注册证上的适用范围或其他宣传功能与预期用途或适用范围不符的情况，是否存在违反《广告法》的情形，是否存在因不实宣传或违规营销而被消费者投诉或主管机关采取监管措施的情况。
请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见。
回复：
（一）报告期内发行人不存在虚假宣传、虚假广告等违规营销情况，不存在违反《广告法》的情形
根据《广告法》第二十八条的规定，广告有下列情形之一的，为虚假广告：（一）商品或者服务不存在的；（二）商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的；（三）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的；（四）虚构使用商品或者接受服务的效果的；（五）以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的其他情形。
本所律师对发行人相关负责人进行了访谈，了解公司广告与宣传的业务情况并取得了公司报告期内广告与宣传的相关合同和资料。经核查，报告期内，公司发布的广告宣传主要为公司的产品宣传，广告涉及商品均为公司真实存在并合法对外销售的产品，广告宣传内容均基于公司产品医疗器械注册证书、产品说明书所载信息，广告宣传内容不存在与医疗器械注册证、产品说明书中的适用范围不符、超出注册证、说明书上的适用范围或其他广告宣传功能与预期用途或适用范围不符的情况，亦不存在使用虚假、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的情况、虚构使用商品或者接受服务的效果等以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的情形。因此，公司广告宣传不存在虚假宣传、虚假广告等违规营销的情形，亦不存在《广告法》中规定虚假广告的情形。
综上所述，公司不存在虚假宣传、虚假广告等违规营销情况，也不存在宣传内容与医疗器械注册证中的适用范围不符、超出注册证上的适用范围或其他宣传功能与预期用途或适用范围不符的情况等违反《广告法》的情形。
（二）公司在广告宣传方面制定并执行严格的规范审查控制机制，从制度、控制、人员等方面加强保证广告宣传的合法合规性
1、公司在广告宣传方面制定了有效的规范审查控制机制
根据发行人提供的广告宣传相关内部控制文件，并经本所律师核查，为防范虚假宣传或误导消费者等情况发生，报告期内，公司结合业务实际情况进一步建立健全了广告宣传方面的内部控制制度，制定并严格执行《广告宣传审核管理规范》，明确规定相关广告内容不得含有虚假或引人误解的内容，不得欺骗误导消费者；对产品功能、用途、质量等方面的内容应当准确、清楚、明白；此外还规定了内容涉及“功效、安全性的断言或保证”等十余项禁止性内容表述。在制作和审批方面，该内控制度全方面、多维度从前端到终端对公司产品部等六个部门在公司广告与宣传方面的职能与责任做出了相关规定。
2、公司对广告宣传内控制度的执行实施严格管控
经本所律师访谈发行人广告宣传管理的负责人，公司通过开展管理评审和内部审察，持续对《广告宣传审核管理规范》运行情况的符合性、有效性和充分性进行审核，保证该制度的执行效果以及该制度的时效性。
3、公司重视提高相关人员的法制意识，加强风险识别能力
根据发行人提供的对外宣传风险控制等培训的相关文件，公司不定期组织相关业务人员学习《广告法》及医疗器械广告宣传法律法规，提高相关人员遵守广告、宣传用语法律法规的意识，进而加强相关人员在制作与审核过程中避免触犯相关法律法规的风险认识。
综上，公司建立并严格执行广告宣传的内部审查及控制规范机制，有效规范公司制作的广告与宣传内容的合法合规性，保障公司在广告宣传环节不存在虚假及违反《广告法》等相关法律法规的情形。
（三）公司不存在因不实宣传或违规营销而被消费者投诉或主管机关采取监管措施的情况
根据市场监督管理部门出具的合规证明，公司及其子公司在报告期内不存在行政处罚记录。
根据本所律师在中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/）、中国裁判文 书 网（ http://wenshu.court.gov.cn/ ） 、全 国 企 业 信 用 信 息 公 示 系 统（http://www.gsxt.gov.cn/）、江苏省市场监督管理局（http://scjgj.jiangsu.gov.cn/）等网站的检索情况及发行人提供的报告期内营业外支出明细资料及发行人出具书面说明文件，报告期内，公司不存在因不实宣传或违规营销而被消费者投诉的情形，亦未因广告宣传违法违规而受到相关主管部门的行政处罚。
综上，本所律师认为公司报告期内不存在虚假宣传、虚假广告等违法经营情况，不存在违反《广告法》的情形，不存在因不实宣传或违规营销而被消费者投诉或主管机关采取监管措施的情况。
三、《问询函》问题7
7.3根据首轮问询回复，我国食品药品监督管理部门尚未批准过任何一款明确用于“抑郁症”治疗的磁刺激仪产品。公司是国内首家进行经颅磁刺激用于抑郁症辅助治疗临床试验的公司。取得的医疗器械注册证适用范围为“用于中枢神经和外周神经刺激，用于神经电生理检查。配合药物，用于心境低落、焦虑、失眠及性症状的辅助治疗”。发行人律师认为，经颅磁刺激应用于医疗器械来治疗抑郁症，需经食品药品监督管理部门的审批。发行人的经颅磁刺激产品已取得相关批准。
请发行人说明磁刺激仪产品是直接用于治疗抑郁症，还是用于抑郁症相关症状的辅助治疗，相关信息披露是否准确；发行人其他产品是否存在证载用途和产品介绍用途不一致的情形，并全面检查招股说明书对相关内容的披露。
请发行人律师对上述事项核查并发表明确意见，并说明首轮问询回复中发表的意见是否完整、准确，如否，请修改相关表述。
回复：
（一）磁刺激仪产品是直接用于治疗抑郁症，还是用于抑郁症相关症状的辅助治疗，相关信息披露是否准确
经核查，发行人的磁刺激仪产品医疗器械注册证具体信息如下：注册证编码 苏械注准20162210870
产品名称 磁刺激仪
规格型号 Magneuro100、Magneuro60、Magneuro30、Magneuro10、Magneuro100F、
Magneuro60F、Magneuro30F、Magneuro10F
适用范围 用于人体中枢神经和外周神经刺激，用于神经电生理检查。配合药物，用
于心境低落、焦虑、失眠及性症状的辅助治疗
前述适用范围中，心境低落是抑郁症的核心症状，焦虑、失眠等是抑郁症的常见伴随症状。
经查阅发行人医疗器械产品注册证书及产品说明书，同时根据发行人说明，发行人的磁刺激仪产品已取得《医疗器械产品注册证》，其适用范围为“用于人体中枢神经和外周神经刺激，用于神经电生理检查。配合药物，用于心境低落、焦虑、失眠及性症状的辅助治疗”。发行人的磁刺激仪产品系用于抑郁症相关症状的辅助治疗而非直接用于治疗抑郁症。
经核查，本所律师认为，发行人的磁刺激仪产品已取得相关批准，系用于抑郁症相关症状的辅助治疗。
（二）发行人其他产品是否存在证载用途和产品介绍用途不一致的情形，并全面检查招股说明书对相关内容的披露
经本所律师核查发行人的医疗器械产品资质文件、相关产品说明书/用户手册，并与招股说明书的产品介绍用途进行对比，发行人其他产品的证载用途和招股说明书的产品介绍用途具体情况如下：
序 产品 注册证/ 注册/备案产品 产品注册证及说明书/ 招股说明书的产品介
号 名称 备案凭 及型号、规格 用户手册记载用途 绍用途
证
用于分娩后或阴道肌 应用于妇产科、妇幼保
盆底 苏宁械 力下降的女性锻炼阴 健院、盆底康复中心、
肌肉 备 盆底肌肉康复器 道肌肉，提高盆底肌肉 产后康复中心以及家庭
1 康复 2015005 （型号、规格： 收缩能力，缓解压力性 训练等，帮助分娩后或
器 2号 VET-E） 尿失禁、阴道子宫等器 阴道肌力下降的女性锻
官膨出或脱垂、慢性疼 炼阴道肌肉，提高盆底
痛、便秘等症状 肌肉收缩能力
生物 苏械注 与Thought Technology 集采集、分析、刺激、
刺激 准 生物刺激反馈软 公司的SA9800型号编 生物反馈、方案管理、
2 反馈 2018221 件（型号、规格：码器配套使用，对患者 记录与报告等多功能为
软件 1250 VBIO-I） 的体表肌电信号进行 一体的软件操作平台
采集、分析和反馈训练
MyoTr 苏械注 生物刺激反馈仪 适用于脑血管意外、尿 应用于妇产科、盆底康
3 ac生 准 （型号、规格： 失禁、疼痛及周围性运 复中心、康复科、理疗
物刺 2015221 MyoTrac-Basic、 动功能障碍的治疗 科、神经科、儿保科、
激反 1144 MyoTrac-Clinica 产后康复中心、月子会
馈仪 l、MyoTrac-Pro） 所等科室及专业机构，
生物刺激反馈仪 用于尿失禁、排便障碍、
（型号、规格： 盆腔脏器脱垂、腹直肌
XformerKids、 分离、腰背痛、子宫复
Xformer100、 旧、运动功能障碍、脊
生物 苏械注 Xformer200、 对患者的体表肌电信 髓损伤、废用性肌萎缩
刺激 准 SA9801、 号进行采集、分析和反 等疾病或症状的治疗及
4 反馈 2020209 SA9802、 馈训练，对患者的肌肉 训练
仪 0142 SA9803、 施加电刺激来恢复患
SA9804、 者的肌肉功能障碍
SA9805、
SA9806、
SA9808、
SA9816）
瑞翼 生物刺激反馈仪 对患者的体表肌电信
生物 苏械注 （型号、规格： 号进行采集、分析和反
准 S410、S420、 馈训练，对患者的肌肉
5 刺激
反馈 2017226 S430、S440、 施加电刺激来帮助诊
仪 2324 S450、S460、 断和恢复患者的肌肉
S470、S480） 功能障碍
盆底 苏械注
肌电 准 盆底肌电生物反 对患者的盆底肌电信
6 生物 馈仪（型号、规 号进行采集、分析和生
反馈 2015221 格：RAYEE-A） 物反馈训练
仪 1140
团体 苏械注 生物反馈仪（型 适用于焦虑症神经精
生物 准 号、规格：
7 反馈 2016221 FreeMind-S、 神疾病的生物反馈治 应用于精神科、心理科、
仪 1275 FreeMind-G） 疗 儿保科等科室，用于焦
多参 苏械注 多参数生物反馈 虑症、儿童多动症等精
数生 准 仪（型号、规格：适用于焦虑症、儿童多 神疾病或症状的生物反
8 物反 2015221 Infiniti2000A 动症等神经精神疾病 馈治疗
馈仪 1143 （B）、 的生物反馈治疗
Infiniti3000A
（B、C、D）、
Infiniti4000A
（B、C、D）、
GSR/TEMP）
供医疗机构选择和适
苏械注 用型号的直肠电极或
直肠 准 直肠电极（型号、 肌电生物反馈类主机
9 电极 2015221 规格：RET-A） 配套使用，传递治疗主
机发出的电刺激电流
1141 或传导盆底肌电信号 应用于妇产科、妇幼保
至治疗主机 健院、盆底康复中心、
供医疗机构选择和适 产后康复中心、肛肠科、
苏械注 用型号的阴道电刺激 泌尿科、妇产科、月子
阴道 准 阴道电极（型号、 或肌电生物反馈类主 会所等科室及专业机
10 电极 2015209 规格：VET-A） 机配套使用，传递治疗 构，配套电刺激或肌电
主机发出的电刺激电 生物反馈类主机使用，
1142 流或传到肌电信号至 传递主机发出的电刺激
治疗主机 电流或传导盆底肌电信
一次 与适用型号的阴道电 号至主机
性使 苏械注 一次性使用阴道 刺激或肌电生物反馈
准 电极（型号、规 类主机配套使用，传递
11 用阴
道电 2020209 格：VET-M、 治疗主机发出的电刺
极 0146 VET-N） 激电流或传导肌电信
号至治疗主机
认知 苏械注 应用于精神科、心理科、
功能 准 认知功能障碍治 适用于轻度认知障碍 老年科、康复科、神经
12 障碍 疗软件（型号、 内科、儿保科等，用于
治疗 2018270 规格：VCRT-G） 的辅助治疗 轻度认知功能障碍的辅
软件 0112 助治疗
新生 苏械注 新生儿脑电测量 预期用于医院里新生 应用于新生儿科、新生
儿脑 准 儿振幅整合脑电 儿重症监护病房、新生
13 电测 2017221 仪（型号、规格：（aEEG）信号的记录、儿神经重症监护病房、
量仪 2026 CFM-I） 采集、显示和便利手动 新生儿门诊、母婴同室
标记。辅助预测缺氧缺 病房等，帮助临床开展
血性脑病的足月新生 新生儿脑损伤筛查、脑
儿的缺氧缺血性脑病 功能监护和脑发育评估
的严重程度和长期结
果
注：同一医疗器械备案凭证、医疗器械注册证项下可包含多种产品型号和产品规格。
经核查，本所律师认为，发行人其他产品不存在证载用途和招股说明书的产品介绍用途不一致的情形。
综上，本所律师认为，发行人的磁刺激仪产品是用于抑郁症相关症状的辅助治疗；发行人其他产品不存在证载用途和招股说明书的产品介绍用途不一致的情形。首轮问询回复中发表的意见完整、准确。
7.4根据首轮问询回复，公司已取得江苏省药品监督管理局核发的《医疗器械生产许可证》（证书编号：苏食药监械生产许20030029号）及南京市食品药品监督管理局核发的《江苏省第一类医疗器械生产备案凭证》（证书编号：苏宁食药监械生产备20150029号），可以从事许可生产范围内的医疗器械的生产。
请发行人披露取得的《医疗器械生产许可证》属于一类还是二类医疗器械。请发行人说明是否已经取得相关医疗器械产品生产的全部资质许可。
请发行人律师核查并发表明确意见。
回复：
（一）请发行人披露取得的《医疗器械生产许可证》属于一类还是二类医疗器械
根据发行人提供的说明、医疗器械生产资质文件及本所律师在国家药品监督管理局网站（www.nmpa.gov.cn/）、江苏省药品监督管理局网站（da.jiangsu.gov.cn/）的查询结果，截至本补充法律意见书出具日，发行人已取得医疗器械生产
相关资质如下：
序 持证人 证书名称 编号 核发机关 生产范围 有效期限
号
II类：6821-6-肌电诊
断仪器，6821-其他电
《医疗器械 苏食药监械 江苏省药 子仪器设备，6826-其 2016.03.1
1 伟思股 生产许可 生产许 品监督管 他物理治疗及康复设 8-2021.03
份 证》 20030029号 理局 备，6870-其他软件， .17
09-01-电疗设备、器
具，09-08-其他物理治
疗设备
《江苏省第 苏宁食药监 南京市食
2 伟思股 一类医疗器 械生产备 品药品监 I类：6826-1-理疗康复 2018.11.2
份 械生产备案 20150029号 督管理局 仪器*** 3-长期
凭证》
如上表所示，发行人取得的《医疗器械生产许可证》证载生产范围为第二类医疗器械；同时，发行人为所生产的第一类医疗器械办理了生产备案凭证。
（二）请发行人说明是否已经取得相关医疗器械产品生产的全部资质许可
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类、第三类医疗器械产品实行注册管理。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交证明资料；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
发行人产品分属第一类、第二类医疗器械，根据前述规定，发行人须取得第一类医疗器械生产备案凭证及第二类医疗器械生产许可证，并取得所生产的第一类医疗器械产品的备案凭证及第二类医疗器械产品注册证。截至本补充法律意见书出具日，发行人已取得南京市食品药品监督管理局核发的《江苏省第一类医疗器械生产备案凭证》（证书编号：苏宁食药监械生产备20150029号）及其所载生产产品对应的《第一类医疗器械备案凭证》，发行人具有第一类医疗器械产品生产所需的全部资质许可；同时，发行人已取得江苏省药品监督管理局核发的《医疗器械生产许可证》（证书编号：苏食药监械生产许20030029号）及其附件《医疗器械生产产品登记表》所载生产产品对应的《医疗器械注册证》，发行人具有第二类医疗器械产品生产所需的全部资质许可。
经核查，本所律师认为：发行人已经取得相关医疗器械产品生产的全部资质许可，可以从事许可生产范围内的医疗器械的生产。
综上所述，本所律师认为，发行人取得的《医疗器械生产许可证》证载生产范围为第二类医疗器械；发行人已经取得相关医疗器械产品生产的全部资质许可。
（以下无正文）
（此页无正文，为《江苏世纪同仁律师事务所关于南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）》的签章页）
江苏世纪同仁律师事务所 经办律师：
吴朴成 徐蓓蓓
林亚青
徐荣荣
年 月 日
地址：南京市中山东路532-2号金蝶科技园D栋五楼，邮编：210016
电话：025-83304480 83301572
传真：025-83329335
电子信箱：partners@ct-partners.com.cn
网址：http://www.ct-partners.com
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