证券代码：300016 证券简称：北陆药业 公告编号：2020-055
北京北陆药业股份有限公司关于取得药品补充申请批件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）取得国家药品监
督管理局核准签发的关于公司钆喷酸葡胺注射液的药品补充申请批件。现将相
关情况公告如下：
一、药品批件主要信息
药品通用名称：钆喷酸葡胺注射液
批件号：2020B03431
剂型：注射剂（小容量注射剂）
注册分类：化学药品
规格：20ml：9.38g[以钆喷酸双葡甲胺（C14H20GdN3O10 ·2C7H17NO5）计]
原药品批准文号：国药准字H10960045
申请内容：申请钆喷酸葡胺注射液与我公司自制的葡甲胺（登记号：F20190000356）进行关联审评，增加我公司自制葡甲胺为我公司钆喷酸葡胺注射液葡甲胺辅料的供应商。
审批结论：建议批准增加自制葡甲胺（登记号：F20190000356）作为本品辅料的供应商，其余按原批准内容执行。
二、对公司影响
此次公司申请钆喷酸葡胺注射液与公司自制的葡甲胺进行关联审评
并通过，标志着公司自制葡甲胺可作为辅料用于公司钆喷酸葡胺注射液
的生产，对公司确保产品稳定持续生产、成本控制等具有积极意义。公
司将严格按照国家相关法律法规要求开展药品生产工作，持续为市场提
供高品质的产品。
三、备查文件
钆喷酸葡胺注射液药品补充申请批件
特此公告。
北京北陆药业股份有限公司 董事会
二○二○年六月二十九日
首页
微信公众号
证券之星APP
