证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：临2020-023
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
关于恩替卡韦原料药获得欧洲 CEP 证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”或“博瑞医
药”）的恩替卡韦原料药收到了欧洲药品质量管理局（ 以下简称“ EDQM” ） 签
发的CEP（欧洲药典适用性认证）证书。现将有关情况公告如下：
一、证书基本信息
药品名称：恩替卡韦（一水合物）（原料药）
药品生产商/持有人：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
证书编号：R0-CEP 2018-283-Rev 00
发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）
有效期：自2020年6月19日起五年内有效
二、药品的其他相关情况
恩替卡韦主要适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升
高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。恩替卡韦也是欧
洲肝脏研究学会（EASL）制订的乙型肝炎治疗指南所推荐的抗病毒治疗药物。
公司于2018年11月向欧洲EDQM提交恩替卡韦原料药CEP申请，于2020年6
月19日获得CEP证书。
本次公司恩替卡韦原料药获得CEP证书，代表该原料药产品符合欧洲药典的
质量要求，标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的加拿大、澳大
利亚等其他市场进行销售。
三、风险提示
本品获得CEP证书，不会对公司近期业绩造成重大影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。该药品后续的生产和销售情况受到多重因素影响，对公司未来业绩的影响存
在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会
2020年6月23日
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