证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2020-022
百奥泰生物制药股份有限公司
关于贝伐珠单抗注射液(BAT1706)
上市许可申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司在研药品贝伐珠单抗注射
液(以下简称“BAT1706”)上市许可申请的《受理通知书》。
BAT1706 经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售，因
为审评审批的办结时间无法预估，所以本次获得药品注册受理通知书对公司近期
业绩不会产生影响。
一、 《受理通知书》基本情况
药品名称：贝伐珠单抗注射液
剂型：注射液
规格：100mg/4mL、400mg/16mL
申请事项：新药申请
申请人：百奥泰生物制药股份有限公司
受理号：CXSS2000029 国、CXSS2000030 国
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
二、 药品相关情况
BAT1706 是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA 和欧盟 EMA 生物类似药相
关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，本次申报的适应症包括晚期、转移性或复
发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，是一款靶向血管内皮生长因子(VEGF)的
人源化单克隆抗体。可以特异性地与 VEGF 结合，阻断 VEGF 与其受体结合从
而减少新生血管生成诱导现有血管的退化从而抑制肿瘤生长。贝伐珠单抗原研药
在欧美获批的适应症包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌、肾细胞癌、
卵巢癌、宫颈癌、恶性胶质瘤等。
关于 BAT1706 的具体情况详见公司于 2020 年 2 月 17 日在上海证券交易所
网站公开披露的《百奥泰生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上
市招股说明书》。
三、 风险提示
截至 2020 年 6 月 19 日，国内获批的贝伐珠单抗药物共计 3 种，已上市竞品
和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，BAT1706 可能在未来面临激烈的市场
竞争。
考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以
及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方
面因素的影响，未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者注
意投资风险，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续
进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2020 年 6 月 20 日
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