关于北京天智航医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
科创板上市委会议意见落实函的回复
保荐人（主承销商）
（北京市朝阳区安立路66号4号楼）
上海证券交易所：
贵所于2020年4月1日出具的《关于北京天智航医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函》（上证科审（审核）[2020]101号）（以下简称“落实函”）已收悉。北京天智航医疗科技股份有限公司（简称“天智航”、“公司”、“发行人”）与保荐机构中信建投证券股份有限公司（简称“保荐机构”）对落实函所列问题进行了逐项落实、核查，现回复如下（以下简称“本回复”），请予审核。
除另有说明外，本回复中的简称或名词的释义与《北京天智航医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》（上会稿）（以下简称“招股说明书”）中的含义相同。
落实函所列问题 黑体（不加粗）
对落实函所列问题的回复 宋体（不加粗）
对招股说明书的修改、补充 楷体（加粗）
目录
问题1 ................................................................ 4
问题2 ................................................................ 7
问题1
请发行人结合新冠疫情蔓延导致医疗机构提供服务变化，叠加国家工信部、国家卫健委相关支持政策到期，进一步披露：（1）发行人在手订单未能转化为
收入、未能如期获得新增订单情况下，对2020年经营情况和持续经营能力的影
响，并做相应风险提示；（2）发行人采取的应对措施。请保荐人发表明确核查
意见。
【回复】
一、发行人披露
（一）发行人在手订单未能转化为收入、未能如期获得新增订单情况下，对2020年经营情况和持续经营能力的影响，并做相应风险提示
发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“十三、销售推进延迟对2020年经营情况和持续经营能力的影响”部分补充披露如下：
“十三、销售推进延迟对2020年经营情况和持续经营能力的影响
新型冠状病毒肺炎疫情爆发后，医院将主要精力集中于对新型冠状病毒肺炎病人的收治及防疫工作，骨科手术导航定位机器人采购流程推进、装机培训等工作受到影响,患者使用设备的频率大幅下降。另外，创建骨科手术机器人应用中心政策已在2019年11月到期。截至2019年3月末，公司骨科手术导航定位机器人在手订单（已签订销售合同）数量为11台，在跟踪订单（医院有采购意向且正在履行程序）数量为40台，合计51台，期后实际转化为收入的数量为38台，转化率为74.51%；截至2020年3月末，公司在手订单数量为12台，在跟踪订单数量为76台，合计88台。受上述不利情况的影响，假设公司在手订单和在跟踪订单的转化率较上年同期下降5%、下降10%、下降15%和下降20%，则2020年全年确认收入的数量分别为64台、60台、55台和51台。
根据公司的盈亏平衡假设，达到盈亏平衡年度确认收入的销量为60台，在创建骨科手术机器人应用中心政策已到期，且本次新型冠状病毒肺炎疫情影响仍持续的情况下，若2020年确认收入的销量低于60台，则公司将继续亏损；根据2018年的经营情况，若2020年确认收入的销量低于20台，则公司收入可能低于1亿元且亏损，将导致公司触发退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市。
公司充裕的货币资金和良好的回款能力为持续经营能力提供了保障，创建骨科手术机器人应用中心政策到期和新型冠状病毒肺炎疫情不会对公司持续经营能力造成重大不利影响。”
（二）发行人采取的应对措施
发行人已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“二十三、创建骨科手术机器人应用中心政策到期及新型冠状病毒肺炎疫情对公司的影响
分析”之“（四）为应对上述风险发行人拟采取的措施”部分补充披露如下：
“（四）为应对上述风险发行人拟采取的措施
为充分应对创建骨科手术机器人应用中心政策到期及新型冠状病毒肺炎疫情等不利因素，降低对公司2020年经营的影响，公司正在积极采取以下措施：
1、积极利用多种手段，加快推动已跟踪订单落地及新订单开发
截至本招股说明书签署日，公司已有3台骨科手术导航定位机器人满足收入确认条件，1台骨科手术导航定位机器人已中标等待装机验收，4台骨科手术导航定位机器人已进入终端医院招投标阶段，8台骨科手术导航定位机器人已与经销商签订合同正在推进终端医院采购程序。
2019年末，公司跟踪的订单数量较为充足，为加快推动上述订单尽快落地，公司将积极采取线上沟通、视频会议等方式积极推动终端医院履行采购程序，
尽快完成装机验收工作。开拓新客户方面，公司销售团队积极利用多种媒介渠
道积极向终端医院进行骨科手术导航定位机器人产品宣传推广，努力储备新客
户。
2、加强对经销商的技术支持，协助经销商加快业务推进速度
经销是公司骨科手术导航定位机器人销售的重要方式，为积极推动经销商恢复骨科手术导航定位机器人订单开拓和落地工作，公司将积极采取线上会议、视频培训、远程指导等多种手段加强对经销商进行客户开发、医师培训、装机
测试等工作的技术支持力度，共同提高对骨科手术导航定位机器人客户的服务
便捷性。
3、加强对已装机客户的服务力度，提高医患口碑和市场带动效应
公司将通过加强对已装机客户的临床手术指导、新骨科术式的推介、现有设备性能的维护升级等手段，提高已装机医院骨科手术导航定位机器人辅助手术量，提升骨科手术导航定位机器人渗透率。打造医生、患者口碑，提升骨科手术导航定位机器人市场影响力，辐射带动新客户采购公司骨科手术导航定位机器人。
4、丰富公司产品线，尽快推出能满足更多医疗机构需求的新机型
公司依靠在研发能力、技术资源，以及创新型医疗器械成果转化经验等方面所具备的优势，推出适应证更加细分、价格梯度更加丰富、应用层次更加多元的骨科手术导航定位机器人新产品，以满足不同类型医疗机构客户的需求。目前公司创伤机器人已研发成功且完成了注册，天玑2.0处于注册审评阶段。此外，围绕骨科手术导航定位机器人的应用，推出了一次性无菌定位工具包，2019年5月上市以来实现销售收入125.10万元，将成为未来盈利的一个新的增长点。
5、增设针对民营医院的销售业务线，拓展民营医院市场
相比于公立医院，民营医院采购决策周期更快，并且民营医院数量众多，2020年，公司将加强对民营医院的市场开拓力度，成立专门的销售业务线进行全国民营医院的市场推广，为公司2020年经营业绩提供重要补充。”
二、中介机构核查情况
（一）核查过程
保荐机构的核查程序如下：
1、检查在手订单的执行情况及新增订单的开拓情况；
2、访谈公司管理层，了解公司新型冠状病毒肺炎疫情及创建骨科手术机器人应用中心政策到期对公司生产经营的影响，了解发行人针对上述不利影响拟采取的应对措施。
（二）核查结论
经核查，保荐机构认为：
新型冠状病毒肺炎疫情及创建骨科手术机器人应用中心政策到期对发行人2020年经营情况存在不利影响，但对发行人持续经营能力不会造成重大不利影响，发行人已在招股说明书重大事项提示部分进行了补充披露。针对上述不利影响，发行人已采取针对性措施努力降低对2020年经营情况的不利影响。
问题2
请发行人进一步说明，发行人对北京积水潭医院和田伟的依赖是否会对其持续经营能力构成重大不利影响。请保荐人发表明确核查意见。
【回复】
一、发行人说明
（一）公司在产品研发、市场推广等方面对北京积水潭医院及田伟构成一定的依赖
1、研发背景
骨科手术导航定位机器人作为一种替代传统骨科手术方式的医疗器械，是应临床需求而生的，也将在临床使用中持续改进升级，单纯在实验室是无法完成的。因此，骨科手术导航定位机器人的上述特点决定生产企业必须与医疗机构进行更紧密的合作。
国家工信部、国家卫计委出台组织创建骨科手术应用中心支持政策明确指出，要通过“产、学、研、医”分工合作，建立“应用示范—反馈改进—水平提升—辐射推广”的良性循环，推动高端医疗设备发展，促进中国高端医疗装备产品提升，实现进口替代乃至国际领先。这也反映了当今骨科高端医疗设备行业创新发展需要医工合作的内在规律。发行人积极参与“产、学、研、医”合作创新体系，积极开展与国内骨科领先者北京积水潭医院开展合作，符合骨科高端设备创新规律，符合国家政策引导方向。
在国家科技部 863计划/科技支撑计划、国家自然科学基金、北京市科委重大科技计划等项目支持下，发行人联合北京积水潭医院、北京航空航天大学、中科院深圳先进技术研究院等单位，以“创新现代骨科手术研发体系与治疗手段、提升临床治疗水平和治疗效果”为理念，通过“产、学、研、医”协同创新，开展了智能骨科手术的研发、产品化和应用推广工作，建立了创新机制体系、技术支撑体系、手术设备体系和临床应用体系，形成了一套完整的智能骨科手术体系。
2、公司产品研发过程中与北京积水潭医院及田伟的合作情况
在第一代骨科手术导航定位机器人研发过程中，天智航技术基于委托开发的技术成果，完成了第一代骨科手术导航定位机器人产品化开发，取得了第一代骨科手术导航定位机器人医疗器械产品注册证。在第一代产品注册过程中，北京积水潭医院作为多中心临床试验的牵头单位联合中国人民解放军总医院，共同完成了第一代骨科手术导航定位机器人临床试验，形成临床试验报告。
在第二代骨科手术导航定位机器人研发过程中，北京积水潭医院临床医生基于第一代产品临床试验的使用经验，提出了股骨颈骨折、骨盆骨折机器人辅助手术的临床需求，天智航技术进行了第二代骨科手术导航定位机器人的技术和产品化开发，取得了第二代骨科手术导航定位机器人医疗器械产品注册证。在产品研发过程中，北京积水潭医院作为第二代骨科手术导航定位机器人多中心临床试验的牵头单位联合中国人民解放军总医院、河北医科大学第三医院，共同完成了第二代骨科手术导航定位机器人临床试验，形成了临床试验报告。
在第三代骨科手术导航定位机器人研发过程中，北京积水潭医院临床医生基于临床实践提出了第三代骨科手术导航定位机器人在脊柱外科的临床需求，发行人进行了第三代骨科手术导航定位机器人技术和产品化开发，取得了第三代骨科手术导航定位机器人医疗器械产品注册证。在产品研发过程中，北京积水潭医院作为第三代骨科手术导航定位机器人多中心临床试验的牵头单位联合中国人民解放军总医院、天津市天津医院，共同完成了第三代骨科手术机器人临床试验，形成了临床试验报告。
田伟带领北京积水潭医院骨科专家基于临床应用情况提出产品需求，在骨科手术机器人临床试验中担任项目PI，领导完成了骨科手术机器人临床试验。
3、公司与北京积水潭医院及田伟合作市场推广情况
在骨科手术导航定位机器人推广方面，田伟担任工信部、国家卫健委创建骨科手术机器人应用中心技术指导委员会主任委员，领导制订了骨科手术机器人临床应用规范、手术指南，田伟及其带领的骨科专家团队在临床应用规范、手术指南、医师培训和技术指导等方面发挥了重要作用。此外，为加大骨科手术导航定位机器人的推广力度，发行人积极参与或组织客户参与北京积水潭医院组织的专业学术会议、专业培训班等。
4、公司产品研发、市场推广等方面对积水潭医院及田伟构成一定依赖
与北京积水潭医院和田伟的技术及市场推广方面的合作，促进了发行人产品的研发升级及临床应用，提高了发行人骨科手术机器人产品在临床应用中的易用性，对于发行人的技术进步有重要作用，但发行人与北京积水潭医院不是唯一或单一的绑定合作关系。发行人与中国人民解放军总医院、天津市天津医院等医疗机构，以及中国科学院深圳先进技术研究院、清华大学、北京航空航天大学等众多高校或研究机构搭建了多个共同研发团队。
因此，发行人在产品研发、市场推广等方面对北京积水潭医院和田伟存在一定依赖，但不存在重大依赖情形。
（二）发行人对北京积水潭医院和田伟的依赖不会对其持续经营能力构成重大不利影响
1、未来对北京积水潭医院和田伟不存在重大依赖
（1）在技术研发方面
公司历来重视研发投入，设立了的研发部门，截至 2019 年末研发人员有102 人，比重为 36.17%。公司重点在研产品为“天玑 2.0”和“关节置换机器人”。“天玑2.0”产品研发工作已完成，目前处于注册审评阶段，等待审评通过后获取医疗器械产品注册证。“关节置换机器人”产品的全髋关节置换处于综合检测和定型阶段，全膝关节和单膝关节置换处于原理样机阶段，针对该产品公司研发团队正在与北京积水潭医院关节外科专家进行合作，关节外科专家为该产品研发提供临床需求分析和临床试验支持。
此外，为了保持与北京积水潭医院长期合作，充分发挥“产、学、研、医”协同创新优势，持续推进骨科手术机器人产业创新发展。2019年 9月，公司与
北京积水潭医院签署了《“骨科手术机器人”成果转化及科研合作协议书》，该框
架协议的有效期至2024年9月30日，协议约定的主要内容有：双方联合在北
京积水潭医院内建设“智能骨科手术机器人成果转化平台”，研究制定临床诊疗
规范和临床应用指南；双方联合在北京市医疗机器人产业创新中心建设智能骨
科联合实验室，推进骨科手术机器人相关研发成果临床应用；合作过程中，公
司负责提供实验条件并进行科研成果转化，北京积水潭医院提供技术和临床支
持。
（2）在市场推广方面
公司第三代骨科手术导航定位机器人产品于2016年11月获得CFDA认证，自上市销售以来销量逐年增加，经过多年市场培育和推广，医院、医生、患者
对骨科手术机器人辅助手术的认知度逐渐提高，尤其三级医院对产品的认可度
较高，辐射带动作用明显，产品市场化进程已基本过渡到成熟发展期。该产品
对北京积水潭医院及田伟的依赖性将逐渐降低。
另外，预计在“天玑2.0”和“关节置换机器人”产品市场开拓方面，发行人将继续与北京积水潭医院及田伟保持合作关系。
2、不会对发行人持续经营能力构成重大不利影响
公司已形成产品研发有梯度、市场推广有战略、订单储备可持续、新品推出有步骤的完善的骨科手术导航定位机器人业务体系。公司已具有成体系的市场拓展团队，经过持续的市场拓展与培育，医院、医生和患者对骨科手术导航定位机器人的认知程度得到逐步提高，市场需求日益提升，公司具备持续经营能力。
（1）医院、医生和患者对骨科手术导航定位机器人的认知程度逐步提高
首先，骨科手术导航定位机器人使用频率不断提升
报告期内，公司累计确认77台骨科手术导航定位机器人的销售收入，已覆盖20多个省/直辖市/自治区，应用于74家三甲医院、骨科专科医院等医疗机构，根据“国家骨科手术机器人应用中心信息管理系统”的已录入的统计数据，截止
2019年末，公司的产品已累计实施5,371例手术，其中2017年至2019年的手
术例数分别为705例、1,992例和2,615例。
其次，终端用户覆盖范围广泛，非三甲医院客户拓展成效明显
截止2019年末，公司终端用户结构为公立医院68家，医疗科研机构1家，民营医院 5家；临床应用单位中三甲医院 52家，占比 70.27%；非三甲医院，
占比29.73%。由此可见，非三甲医院客户是公司未来盈利的一个重要增长点。
（2）从细分行业看，公司产品在国内具有一定的竞争优势
公司脊柱外科机器人辅助手术直接竞争对手为 Mazor Robotics 公司的Renaissance和MEDTECH公司的ROSA ONE，其中ROSA ONE在2019年12月获得NMPA认证书。
相较于上述竞争对手，公司第三代“天玑”骨科手术导航定位机器人具有临床精度高（可达到亚毫米级别（<1mm））、适用范围广（覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节段脊柱外科手术）、医学影像兼容性高（兼容二维和三维影像的配准技术）等特点，产品性能先进，且价格适中，在推广过程中，公司产品已逐渐获得医生和患者的认可。
（3）发行人已制定了切实可行的市场推广策略
公司依据对骨科手术导航定位机器人产品市场的优劣势分析，为保持持续经营并实现盈利，有针对性地制定了近期、中期、远期三阶段的市场策略和推广措施。
经过报告期内公司不断地推广，特别是在骨科领域或所在行政区域内有较强影响力的医疗机构，并通过这些医疗机构的影响力，将骨科手术机器人辅助手术的成功示范效果辐射开去，为尽可能广泛的医院、医生及患者所认知。公司的产品逐步完成市场的导入期向成长期发展。
二、中介机构核查情况
（一）核查过程
保荐机构的核查程序如下：
1、访谈发行人管理层，了解发行人与北京积水潭医院之间存在的各种合作、往来关系，了解发行人未来发展战略和实施措施，了解发行人后续销售计划及
相关安排，了解公司2020年骨科手术导航定位机器人销售推进计划、在手订单
等情形，分析其持续经营能力；
2、查阅了发行人与北京积水潭医院的战略合作协议。
（二）核查结论
经核查，保荐机构认为：
发行人对北京积水潭医院和田伟产生一定依赖，但不存在重大依赖，不会对发行人持续经营能力构成重大不利影响。
（此页无正文，为《关于北京天智航医疗科技股份有限公司首次公开发行股票
并在科创板上市的上市委会议意见落实函的回复》之签章页）
北京天智航医疗科技股份有限公司
年 月 日
关于本次上市委会议意见落实函回复报告的声明
本人作为北京天智航医疗科技股份有限公司的董事长，现就本次上市委会议意见落实函回复报告郑重声明如下：
“本人已认真阅读本次上市委会议意见落实函回复报告的全部内容，本次上市委会议意见落实函回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。”
董事长：
张送根
北京天智航医疗科技股份有限公司
年 月 日
声明
本人作为北京天智航医疗科技股份有限公司保荐机构中信建投证券股份有限公司的董事长，现就本次上市委会议意见落实函的回复郑重声明如下：
“本人已认真阅读北京天智航医疗科技股份有限公司本次上市委会议意见落实函的回复的全部内容，了解本次上市委会议意见落实函的回复涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，本次上市委会议意见落实函的回复不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。”
保荐机构董事长：
王常青
中信建投证券股份有限公司
年 月 日
关于北京天智航医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
科创板上市委会议意见落实函的回复
保荐人（主承销商）
（北京市朝阳区安立路66号4号楼）
上海证券交易所：
贵所于2020年4月1日出具的《关于北京天智航医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函》（上证科审（审核）[2020]101号）（以下简称“落实函”）已收悉。北京天智航医疗科技股份有限公司（简称“天智航”、“公司”、“发行人”）与保荐机构中信建投证券股份有限公司（简称“保荐机构”）对落实函所列问题进行了逐项落实、核查，现回复如下（以下简称“本回复”），请予审核。
除另有说明外，本回复中的简称或名词的释义与《北京天智航医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》（上会稿）（以下简称“招股说明书”）中的含义相同。
落实函所列问题 黑体（不加粗）
对落实函所列问题的回复 宋体（不加粗）
对招股说明书的修改、补充 楷体（加粗）
目录
问题1 ................................................................ 4
问题2 ................................................................ 7
问题1
请发行人结合新冠疫情蔓延导致医疗机构提供服务变化，叠加国家工信部、国家卫健委相关支持政策到期，进一步披露：（1）发行人在手订单未能转化为
收入、未能如期获得新增订单情况下，对2020年经营情况和持续经营能力的影
响，并做相应风险提示；（2）发行人采取的应对措施。请保荐人发表明确核查
意见。
【回复】
一、发行人披露
（一）发行人在手订单未能转化为收入、未能如期获得新增订单情况下，对2020年经营情况和持续经营能力的影响，并做相应风险提示
发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“十三、销售推进延迟对2020年经营情况和持续经营能力的影响”部分补充披露如下：
“十三、销售推进延迟对2020年经营情况和持续经营能力的影响
新型冠状病毒肺炎疫情爆发后，医院将主要精力集中于对新型冠状病毒肺炎病人的收治及防疫工作，骨科手术导航定位机器人采购流程推进、装机培训等工作受到影响,患者使用设备的频率大幅下降。另外，创建骨科手术机器人应用中心政策已在2019年11月到期。截至2019年3月末，公司骨科手术导航定位机器人在手订单（已签订销售合同）数量为11台，在跟踪订单（医院有采购意向且正在履行程序）数量为40台，合计51台，期后实际转化为收入的数量为38台，转化率为74.51%；截至2020年3月末，公司在手订单数量为12台，在跟踪订单数量为76台，合计88台。受上述不利情况的影响，假设公司在手订单和在跟踪订单的转化率较上年同期下降5%、下降10%、下降15%和下降20%，则2020年全年确认收入的数量分别为64台、60台、55台和51台。
根据公司的盈亏平衡假设，达到盈亏平衡年度确认收入的销量为60台，在创建骨科手术机器人应用中心政策已到期，且本次新型冠状病毒肺炎疫情影响仍持续的情况下，若2020年确认收入的销量低于60台，则公司将继续亏损；根据2018年的经营情况，若2020年确认收入的销量低于20台，则公司收入可能低于1亿元且亏损，将导致公司触发退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市。
公司充裕的货币资金和良好的回款能力为持续经营能力提供了保障，创建骨科手术机器人应用中心政策到期和新型冠状病毒肺炎疫情不会对公司持续经营能力造成重大不利影响。”
（二）发行人采取的应对措施
发行人已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“二十三、创建骨科手术机器人应用中心政策到期及新型冠状病毒肺炎疫情对公司的影响
分析”之“（四）为应对上述风险发行人拟采取的措施”部分补充披露如下：
“（四）为应对上述风险发行人拟采取的措施
为充分应对创建骨科手术机器人应用中心政策到期及新型冠状病毒肺炎疫情等不利因素，降低对公司2020年经营的影响，公司正在积极采取以下措施：
1、积极利用多种手段，加快推动已跟踪订单落地及新订单开发
截至本招股说明书签署日，公司已有3台骨科手术导航定位机器人满足收入确认条件，1台骨科手术导航定位机器人已中标等待装机验收，4台骨科手术导航定位机器人已进入终端医院招投标阶段，8台骨科手术导航定位机器人已与经销商签订合同正在推进终端医院采购程序。
2019年末，公司跟踪的订单数量较为充足，为加快推动上述订单尽快落地，公司将积极采取线上沟通、视频会议等方式积极推动终端医院履行采购程序，
尽快完成装机验收工作。开拓新客户方面，公司销售团队积极利用多种媒介渠
道积极向终端医院进行骨科手术导航定位机器人产品宣传推广，努力储备新客
户。
2、加强对经销商的技术支持，协助经销商加快业务推进速度
经销是公司骨科手术导航定位机器人销售的重要方式，为积极推动经销商恢复骨科手术导航定位机器人订单开拓和落地工作，公司将积极采取线上会议、视频培训、远程指导等多种手段加强对经销商进行客户开发、医师培训、装机
测试等工作的技术支持力度，共同提高对骨科手术导航定位机器人客户的服务
便捷性。
3、加强对已装机客户的服务力度，提高医患口碑和市场带动效应
公司将通过加强对已装机客户的临床手术指导、新骨科术式的推介、现有设备性能的维护升级等手段，提高已装机医院骨科手术导航定位机器人辅助手术量，提升骨科手术导航定位机器人渗透率。打造医生、患者口碑，提升骨科手术导航定位机器人市场影响力，辐射带动新客户采购公司骨科手术导航定位机器人。
4、丰富公司产品线，尽快推出能满足更多医疗机构需求的新机型
公司依靠在研发能力、技术资源，以及创新型医疗器械成果转化经验等方面所具备的优势，推出适应证更加细分、价格梯度更加丰富、应用层次更加多元的骨科手术导航定位机器人新产品，以满足不同类型医疗机构客户的需求。目前公司创伤机器人已研发成功且完成了注册，天玑2.0处于注册审评阶段。此外，围绕骨科手术导航定位机器人的应用，推出了一次性无菌定位工具包，2019年5月上市以来实现销售收入125.10万元，将成为未来盈利的一个新的增长点。
5、增设针对民营医院的销售业务线，拓展民营医院市场
相比于公立医院，民营医院采购决策周期更快，并且民营医院数量众多，2020年，公司将加强对民营医院的市场开拓力度，成立专门的销售业务线进行全国民营医院的市场推广，为公司2020年经营业绩提供重要补充。”
二、中介机构核查情况
（一）核查过程
保荐机构的核查程序如下：
1、检查在手订单的执行情况及新增订单的开拓情况；
2、访谈公司管理层，了解公司新型冠状病毒肺炎疫情及创建骨科手术机器人应用中心政策到期对公司生产经营的影响，了解发行人针对上述不利影响拟采取的应对措施。
（二）核查结论
经核查，保荐机构认为：
新型冠状病毒肺炎疫情及创建骨科手术机器人应用中心政策到期对发行人2020年经营情况存在不利影响，但对发行人持续经营能力不会造成重大不利影响，发行人已在招股说明书重大事项提示部分进行了补充披露。针对上述不利影响，发行人已采取针对性措施努力降低对2020年经营情况的不利影响。
问题2
请发行人进一步说明，发行人对北京积水潭医院和田伟的依赖是否会对其持续经营能力构成重大不利影响。请保荐人发表明确核查意见。
【回复】
一、发行人说明
（一）公司在产品研发、市场推广等方面对北京积水潭医院及田伟构成一定的依赖
1、研发背景
骨科手术导航定位机器人作为一种替代传统骨科手术方式的医疗器械，是应临床需求而生的，也将在临床使用中持续改进升级，单纯在实验室是无法完成的。因此，骨科手术导航定位机器人的上述特点决定生产企业必须与医疗机构进行更紧密的合作。
国家工信部、国家卫计委出台组织创建骨科手术应用中心支持政策明确指出，要通过“产、学、研、医”分工合作，建立“应用示范—反馈改进—水平提升—辐射推广”的良性循环，推动高端医疗设备发展，促进中国高端医疗装备产品提升，实现进口替代乃至国际领先。这也反映了当今骨科高端医疗设备行业创新发展需要医工合作的内在规律。发行人积极参与“产、学、研、医”合作创新体系，积极开展与国内骨科领先者北京积水潭医院开展合作，符合骨科高端设备创新规律，符合国家政策引导方向。
在国家科技部 863计划/科技支撑计划、国家自然科学基金、北京市科委重大科技计划等项目支持下，发行人联合北京积水潭医院、北京航空航天大学、中科院深圳先进技术研究院等单位，以“创新现代骨科手术研发体系与治疗手段、提升临床治疗水平和治疗效果”为理念，通过“产、学、研、医”协同创新，开展了智能骨科手术的研发、产品化和应用推广工作，建立了创新机制体系、技术支撑体系、手术设备体系和临床应用体系，形成了一套完整的智能骨科手术体系。
2、公司产品研发过程中与北京积水潭医院及田伟的合作情况
在第一代骨科手术导航定位机器人研发过程中，天智航技术基于委托开发的技术成果，完成了第一代骨科手术导航定位机器人产品化开发，取得了第一代骨科手术导航定位机器人医疗器械产品注册证。在第一代产品注册过程中，北京积水潭医院作为多中心临床试验的牵头单位联合中国人民解放军总医院，共同完成了第一代骨科手术导航定位机器人临床试验，形成临床试验报告。
在第二代骨科手术导航定位机器人研发过程中，北京积水潭医院临床医生基于第一代产品临床试验的使用经验，提出了股骨颈骨折、骨盆骨折机器人辅助手术的临床需求，天智航技术进行了第二代骨科手术导航定位机器人的技术和产品化开发，取得了第二代骨科手术导航定位机器人医疗器械产品注册证。在产品研发过程中，北京积水潭医院作为第二代骨科手术导航定位机器人多中心临床试验的牵头单位联合中国人民解放军总医院、河北医科大学第三医院，共同完成了第二代骨科手术导航定位机器人临床试验，形成了临床试验报告。
在第三代骨科手术导航定位机器人研发过程中，北京积水潭医院临床医生基于临床实践提出了第三代骨科手术导航定位机器人在脊柱外科的临床需求，发行人进行了第三代骨科手术导航定位机器人技术和产品化开发，取得了第三代骨科手术导航定位机器人医疗器械产品注册证。在产品研发过程中，北京积水潭医院作为第三代骨科手术导航定位机器人多中心临床试验的牵头单位联合中国人民解放军总医院、天津市天津医院，共同完成了第三代骨科手术机器人临床试验，形成了临床试验报告。
田伟带领北京积水潭医院骨科专家基于临床应用情况提出产品需求，在骨科手术机器人临床试验中担任项目PI，领导完成了骨科手术机器人临床试验。
3、公司与北京积水潭医院及田伟合作市场推广情况
在骨科手术导航定位机器人推广方面，田伟担任工信部、国家卫健委创建骨科手术机器人应用中心技术指导委员会主任委员，领导制订了骨科手术机器人临床应用规范、手术指南，田伟及其带领的骨科专家团队在临床应用规范、手术指南、医师培训和技术指导等方面发挥了重要作用。此外，为加大骨科手术导航定位机器人的推广力度，发行人积极参与或组织客户参与北京积水潭医院组织的专业学术会议、专业培训班等。
4、公司产品研发、市场推广等方面对积水潭医院及田伟构成一定依赖
与北京积水潭医院和田伟的技术及市场推广方面的合作，促进了发行人产品的研发升级及临床应用，提高了发行人骨科手术机器人产品在临床应用中的易用性，对于发行人的技术进步有重要作用，但发行人与北京积水潭医院不是唯一或单一的绑定合作关系。发行人与中国人民解放军总医院、天津市天津医院等医疗机构，以及中国科学院深圳先进技术研究院、清华大学、北京航空航天大学等众多高校或研究机构搭建了多个共同研发团队。
因此，发行人在产品研发、市场推广等方面对北京积水潭医院和田伟存在一定依赖，但不存在重大依赖情形。
（二）发行人对北京积水潭医院和田伟的依赖不会对其持续经营能力构成重大不利影响
1、未来对北京积水潭医院和田伟不存在重大依赖
（1）在技术研发方面
公司历来重视研发投入，设立了的研发部门，截至 2019 年末研发人员有102 人，比重为 36.17%。公司重点在研产品为“天玑 2.0”和“关节置换机器人”。“天玑2.0”产品研发工作已完成，目前处于注册审评阶段，等待审评通过后获取医疗器械产品注册证。“关节置换机器人”产品的全髋关节置换处于综合检测和定型阶段，全膝关节和单膝关节置换处于原理样机阶段，针对该产品公司研发团队正在与北京积水潭医院关节外科专家进行合作，关节外科专家为该产品研发提供临床需求分析和临床试验支持。
此外，为了保持与北京积水潭医院长期合作，充分发挥“产、学、研、医”协同创新优势，持续推进骨科手术机器人产业创新发展。2019年 9月，公司与
北京积水潭医院签署了《“骨科手术机器人”成果转化及科研合作协议书》，该框
架协议的有效期至2024年9月30日，协议约定的主要内容有：双方联合在北
京积水潭医院内建设“智能骨科手术机器人成果转化平台”，研究制定临床诊疗
规范和临床应用指南；双方联合在北京市医疗机器人产业创新中心建设智能骨
科联合实验室，推进骨科手术机器人相关研发成果临床应用；合作过程中，公
司负责提供实验条件并进行科研成果转化，北京积水潭医院提供技术和临床支
持。
（2）在市场推广方面
公司第三代骨科手术导航定位机器人产品于2016年11月获得CFDA认证，自上市销售以来销量逐年增加，经过多年市场培育和推广，医院、医生、患者
对骨科手术机器人辅助手术的认知度逐渐提高，尤其三级医院对产品的认可度
较高，辐射带动作用明显，产品市场化进程已基本过渡到成熟发展期。该产品
对北京积水潭医院及田伟的依赖性将逐渐降低。
另外，预计在“天玑2.0”和“关节置换机器人”产品市场开拓方面，发行人将继续与北京积水潭医院及田伟保持合作关系。
2、不会对发行人持续经营能力构成重大不利影响
公司已形成产品研发有梯度、市场推广有战略、订单储备可持续、新品推出有步骤的完善的骨科手术导航定位机器人业务体系。公司已具有成体系的市场拓展团队，经过持续的市场拓展与培育，医院、医生和患者对骨科手术导航定位机器人的认知程度得到逐步提高，市场需求日益提升，公司具备持续经营能力。
（1）医院、医生和患者对骨科手术导航定位机器人的认知程度逐步提高
首先，骨科手术导航定位机器人使用频率不断提升
报告期内，公司累计确认77台骨科手术导航定位机器人的销售收入，已覆盖20多个省/直辖市/自治区，应用于74家三甲医院、骨科专科医院等医疗机构，根据“国家骨科手术机器人应用中心信息管理系统”的已录入的统计数据，截止
2019年末，公司的产品已累计实施5,371例手术，其中2017年至2019年的手
术例数分别为705例、1,992例和2,615例。
其次，终端用户覆盖范围广泛，非三甲医院客户拓展成效明显
截止2019年末，公司终端用户结构为公立医院68家，医疗科研机构1家，民营医院 5家；临床应用单位中三甲医院 52家，占比 70.27%；非三甲医院，
占比29.73%。由此可见，非三甲医院客户是公司未来盈利的一个重要增长点。
（2）从细分行业看，公司产品在国内具有一定的竞争优势
公司脊柱外科机器人辅助手术直接竞争对手为 Mazor Robotics 公司的Renaissance和MEDTECH公司的ROSA ONE，其中ROSA ONE在2019年12月获得NMPA认证书。
相较于上述竞争对手，公司第三代“天玑”骨科手术导航定位机器人具有临床精度高（可达到亚毫米级别（<1mm））、适用范围广（覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节段脊柱外科手术）、医学影像兼容性高（兼容二维和三维影像的配准技术）等特点，产品性能先进，且价格适中，在推广过程中，公司产品已逐渐获得医生和患者的认可。
（3）发行人已制定了切实可行的市场推广策略
公司依据对骨科手术导航定位机器人产品市场的优劣势分析，为保持持续经营并实现盈利，有针对性地制定了近期、中期、远期三阶段的市场策略和推广措施。
经过报告期内公司不断地推广，特别是在骨科领域或所在行政区域内有较强影响力的医疗机构，并通过这些医疗机构的影响力，将骨科手术机器人辅助手术的成功示范效果辐射开去，为尽可能广泛的医院、医生及患者所认知。公司的产品逐步完成市场的导入期向成长期发展。
二、中介机构核查情况
（一）核查过程
保荐机构的核查程序如下：
1、访谈发行人管理层，了解发行人与北京积水潭医院之间存在的各种合作、往来关系，了解发行人未来发展战略和实施措施，了解发行人后续销售计划及
相关安排，了解公司2020年骨科手术导航定位机器人销售推进计划、在手订单
等情形，分析其持续经营能力；
2、查阅了发行人与北京积水潭医院的战略合作协议。
（二）核查结论
经核查，保荐机构认为：
发行人对北京积水潭医院和田伟产生一定依赖，但不存在重大依赖，不会对发行人持续经营能力构成重大不利影响。
（此页无正文，为《关于北京天智航医疗科技股份有限公司首次公开发行股票
并在科创板上市的上市委会议意见落实函的回复》之签章页）
北京天智航医疗科技股份有限公司
年 月 日
关于本次上市委会议意见落实函回复报告的声明
本人作为北京天智航医疗科技股份有限公司的董事长，现就本次上市委会议意见落实函回复报告郑重声明如下：
“本人已认真阅读本次上市委会议意见落实函回复报告的全部内容，本次上市委会议意见落实函回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。”
董事长：
张送根
北京天智航医疗科技股份有限公司
年 月 日
声明
本人作为北京天智航医疗科技股份有限公司保荐机构中信建投证券股份有限公司的董事长，现就本次上市委会议意见落实函的回复郑重声明如下：
“本人已认真阅读北京天智航医疗科技股份有限公司本次上市委会议意见落实函的回复的全部内容，了解本次上市委会议意见落实函的回复涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，本次上市委会议意见落实函的回复不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。”
保荐机构董事长：
王常青
中信建投证券股份有限公司
年 月 日
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