关于北京天智航医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
的审核中心意见落实函的回复
保荐人（主承销商）
（北京市朝阳区安立路66号4号楼）
上海证券交易所：
贵所于2020年3月19日出具的《关于北京天智航医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函》（上证科审（审核）[2020]82号）（以下简称“落实函”）已收悉。北京天智航医疗科技股份有限公司（简称“天智航”、“公司”、“发行人”）与保荐机构中信建投证券股份有限公司（简称“保荐机构”）对落实函所列问题进行了逐项落实、核查，现回复如下（以下简称“本回复”），请予审核。
除另有说明外，本回复中的简称或名词的释义与《北京天智航医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》（上会稿）（以下简称“招股说明书”）中的含义相同。
落实函所列问题 黑体（不加粗）
对落实函所列问题的回复 宋体（不加粗）
对招股说明书的修改、补充 楷体（加粗）
目录
问题一......................................................................................................................... 4
问题二......................................................................................................................... 8
问题三....................................................................................................................... 22
问题一
一、请发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》的规定，全面梳理“重大事项提示”各项内容，突出重大性，增强针对性，强化风险导向，并补充、完善以下内容：（1）对北京积水潭医院依赖的风险；（2）产品单一，且主要产品处于产业化初期、产能利用率较低的风险；（3）临床应用处于推广初期，市场接受度有待提高的风险；（4）公司尚未盈利并预期持续亏损的风险；（5）收入具有季节性的风险；（6）保荐机构与发行人存在权益关系的相关事项。
【回复】
发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》的规定，全面梳理了“重大事项提示”各项内容。为突出重大性，增强针对性，强化风险导向，发行人补充、完善以下内容，具体情况如下：
一、对北京积水潭医院依赖的风险
发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“四、发行人对北京积水潭医院依赖的风险”中补充披露如下：
“
四、发行人对北京积水潭医院依赖的风险
公司骨科手术导航定位机器人是“产、学、研、医”协同创新体系形成的研究成果，在产品研发、市场开拓、销售和技术升级等方面，北京积水潭医院和田伟先生均发挥了积极作用，公司对北京积水潭医院存在一定程度的依赖。
在产品研发方面，北京积水潭医院作为公司三代产品的临床试验牵头医疗机构，以田伟先生为代表的北京积水潭医院骨科医师在临床需求、临床研究及临床验证等
方面对骨科手术导航定位机器人的研发过程发挥了重要作用。北京积水潭医院职工
为公司申请的 11项专利（其中 9项专利已授权，2项专利正在申请中）的共同发
明人，但上述专利的专利权人均为公司，不存在权属争议。
在市场开拓方面，北京积水潭医院及以田伟先生为代表的北京积水潭医院骨科医师对骨科手术导航定位机器人的市场推广起到了重要作用，具体而言：（1）北京积水潭医院是两部委创建骨科手术机器人应用中心的牵头医院之一，对推广公司产品起到了重要的示范效应；（2）北京积水潭医院及以田伟先生为代表的北京积水潭医院骨科医师在临床应用规范、手术指南、医师培训和技术指导等方面发挥了重要作用；（3）公司积极参与或组织客户参与北京积水潭医院组织的专业学术会议、专业培训班，聘请北京积水潭医院骨科医师为公司客户提供培训服务等。
在销售方面，报告期内，北京积水潭医院向公司采购了4台骨科手术导航定位机器人以及部分手术中心专业工程服务、医用耗材及配件等，为公司 2018年第二大客户和2019年第一大客户，收入占比分别为10.37%和13.87%。
在技术升级方面，2019年 9月，公司与北京积水潭医院签署了《“骨科手术机器人”成果转化及科研合作协议书》，该框架协议的有效期至2024年9月30日，协议约定的主要内容有：双方联合在北京积水潭医院内建设“智能骨科手术机器人
成果转化平台”，研究制定临床诊疗规范和临床应用指南；双方联合在北京市医疗
机器人产业创新中心建设智能骨科联合实验室，推进骨科手术机器人相关研发成果
临床应用；合作过程中，公司负责提供实验条件并进行科研成果转化，北京积水潭
医院提供技术和临床支持。具体内容详见本招股说明书“第十一节 其他重要事
项”。
鉴于北京积水潭医院及以田伟先生为代表的北京积水潭医院骨科医师在公司核心产品的研发过程、市场推广等方面发挥的重要作用，若未来北京积水潭医院及以田伟先生为代表的北京积水潭医院骨科医师与公司不再合作，一方面会减少临床需求和产品使用的信息反馈，将延缓天玑2.0、关节置换机器人及其他骨科手术机器人的研发进度，甚至会使公司面临研发失败的风险，影响公司在骨科手术机器人领域的技术研发优势；另一方面会减少学术交流、专业培训等方式的市场推广活动，导致医生或医院接受新产品新技术的渠道受阻，将直接影响骨科手术导航定位机器人的市场推广，进而对公司的经营业绩及盈利能力造成不利影响。
”
二、产品单一，且主要产品处于产业化初期、产能利用率较低的风险
发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“二、发行人产品单一，且主要产品处于产业化初期，存在产能利用率较低的风险”中补充披露如下：
“
二、发行人产品单一，且主要产品处于产业化初期，存在产能利用率较低的风险
2017年、2018年和2019年，公司骨科手术导航定位机器人收入占主营业务收入的比例分别为75.66%、78.76%和95.15%，公司主营业务收入主要来自于骨科手术导航定位机器人的销售，产品结构单一。公司所处的骨科手术机器人行业起步较晚，尚处于产业化初期，其中推广较好的Mazor X脊柱手术机器人从2016年上市至2019年三季度也仅在全球范围内累计出售了约248台。2017年、2018年和2019年，公司骨科手术导航定位机器人确认收入的销量分别为16台、20台和41台，产能利
用率仅为24.00%、10.00%和17.67%，如果骨科手术导航定位机器人后续市场需求
未能持续增长，公司存在产能利用率较低的风险。
”
三、临床应用处于推广初期，市场接受度有待提高的风险
发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“三、发行人核心产品临床应用处于推广初期，市场接受度有待提高”中补充披露如下：
“
三、发行人核心产品临床应用处于推广初期，市场接受度有待提高
公司的核心产品骨科手术导航定位机器人临床应用处于市场推广初期，2017年、2018年和2019年，骨科手术导航定位机器人实现的销售收入分别为5,542.22万元、9,872.42万元和21,353.93万元。公司的核心产品虽然在骨科手术的部分重点医院有所涉及，但是相对于全国范围内的医疗机构来讲，市场接受度仍然较低，累计仅在72家医疗机构形成销售。此外，使用骨科手术导航定位机器人辅助的骨科手术收费一般要高于传统手术模式。截止本招股说明书签署日，骨科手术导航定位机器人辅助手术费用仅在广东省江门市纳入医保范围，根据“国家骨科手术机器人应用中心信息管理系统”已录入的统计数据，截至2019年末，江门市一台骨科手术导航定位机器人仅累计完成18例手术。如果未来公司核心产品骨科手术导航定位辅助的手术理念不能得到更大范围的临床医生和患者的认可，亦或者大部分患者因相关手术费用未纳入医保范围而不愿承担额外的开支，公司核心产品的市场推广效果将存在不确定性。
”
四、公司尚未盈利并预期持续亏损的风险
发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“一、发行人是一家拟采用第二套上市标准的尚未盈利的创新医疗器械公司”之“（五）发行人尚未盈利并预期持续亏损，上市后可能面临退市风险”中补充披露如下：
“（五）发行人尚未盈利并预期持续亏损，上市后可能面临退市风险
报告期内，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。公司上市后未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损可能继续扩大，从而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况，即最近一个会计年度经审计扣除非经常性损益之前或之后的净利润（含被追溯重述）为负，且最近一个会计年度经审计的营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或最近一个会计年度经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市。
”
五、收入具有季节性的风险
发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“六、收入具有季节性的风险”中补充披露如下：
“
六、收入具有季节性的风险
报告期内，公司主营业务收入呈现一定的季节性特征，主要是核心产品骨科手术导航定位机器人销售受终端医院客户采购安排所致。
公司骨科手术导航定位机器人终端单台售价较高，终端医院客户以公立医院为主，而公立医院采购此类大型医疗设备需要进行资金审批、招投标、配套设备到位等相对复杂流程，因此，公立医院在第四季度安排的大额采购相对较多。
2017年、2018年和2019年，公司第四季度主营业务收入占比分别为53.75%、41.95%和66.03%，公司业绩存在季节性波动风险。
”
六、保荐机构与发行人存在权益关系的相关事项
发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“七、保荐机构与发行人存在权益关系的相关事项”中补充披露如下：
“
七、保荐机构与发行人存在权益关系的相关事项
截止本招股说明书签署日，保荐机构中信建投证券的全资子公司中信建投资本担任执行事务合伙人的润信鼎泰和无锡润信持有发行人股份的比例分别为5.64%和1.35%，合计持股比例为6.99%。
”
问题二
二、请发行人进一步说明并补充披露：（1）北京积水潭医院田伟担任公司骨科手术导航定位机器人临床首席科学家，是否应将其认定为公司员工，田伟在公司任职是否符合相关规定，公司是否向其支付薪酬或给付其他利益，发行人利用田伟声誉对外宣传是否符合相关规定，并结合北京积水潭医院、田伟与发行人的技术合作及业务往来情况，在分析必要性、合理性、公允性、合规性的基础上，论证发行人与北京积水潭医院、田伟之间是否存在利益输送，发行人在产品研发、临床应用、技术升级、市场开拓等方面对北京积水潭医院、田伟是否存在依赖，相关事项对本
次发行上市是否构成实质障碍；（2）进一步说明合肥智能医疗器械创新中心项目
建设以及发行人处置相关公司权益是否违反相关投资框架协议约定，是否违反发行
人对当地政府作出的承诺（如有），是否存在违法违规行为；（3）报告期内发行
人从事研发活动的驱动因素，以及研发项目是否属于客户定制化需求。如是，请说
明未将研发费用归集至销售费用的合理性。请保荐机构就上述事项核查并发表明确
意见。
【回复】
一、北京积水潭医院田伟担任公司骨科手术导航定位机器人临床首席科学家，是否应将其认定为公司员工，田伟在公司任职是否符合相关规定，公司是否向其支付薪酬或给付其他利益，发行人利用田伟声誉对外宣传是否符合相关规定，并结合北京积水潭医院、田伟与发行人的技术合作及业务往来情况，在分析必要性、合理性、公允性、合规性的基础上，论证发行人与北京积水潭医院、田伟之间是否存在利益输送，发行人在产品研发、临床应用、技术升级、市场开拓等方面对北京积水潭医院、田伟是否存在依赖，相关事项对本次发行上市是否构成实质障碍
（一）北京积水潭医院田伟担任公司骨科手术导航定位机器人临床首席科学家，是否应将其认定为公司员工，田伟在公司任职是否符合相关规定，公司是否向其支
付薪酬或给付其他利益，发行人利用田伟声誉对外宣传是否符合相关规定
1、是否应将田伟认定为公司员工，田伟在公司任职是否符合相关规定，公司是否向其支付薪酬或给付其他利益
对骨科手术导航定位机器人的需求来源于为骨科病患提供治疗服务的医院，这决定了发行人的骨科手术导航定位机器人必须以医院的临床需求为导向，也只有医院能够提出最切合骨科病患治疗要求的需求和验证骨科手术导航定位机器人临床应用的有效性。
因此，在发行人搭建的“产、学、研、医”体系中，医院负责提出临床需求，进行临床应用验证。在发行人骨科手术导航定位机器人研发过程中，有多家医院参与了对机器人的临床应用验证，其中，北京积水潭医院为牵头临床试验医院。田伟则带领北京积水潭医院骨科专家团队基于临床应用情况提出产品需求，在临床试验中担任项目PI（Principle Investigator,项目负责人），领导完成了骨科手术导航定位机器人注册前临床试验，并带领团队在临床应用规范、手术指南、医师培训和技术指导等方面发挥了重要作用。
正是基于田伟在骨科手术导航定位机器人研发过程中，在“产、学、研、医”合作研发体系中的“医”的这个环节所发挥的重要作用，发行人向田伟授予了“天玑”骨科手术导航定位机器人临床首席科学家的荣誉称号。发行人与田伟之间未签订劳动合同，田伟不属于公司员工，发行人未向田伟支付薪酬或给付其他利益。
2、发行人利用田伟对外宣传是否符合相关规定
（1）发行人利用田伟对外宣传的合理性
由于我国骨科手术机器人进入临床手术应用的时间较短，机器人辅助手术尚处于起步期，因此，提高医院、医生及患者对骨科手术机器人辅助手术的认知度就成为发行人市场推广的核心战略之一。发行人对外宣传上采取的策略是通过骨科手术机器人在临床应用中实例及取得的创新突破，向公众充分展现公司骨科手术导航定位机器人产品的技术可靠性、先进性，以及在临床手术应用中与传统手术相比较的优点。
北京积水潭医院是中国骨科领域最具实力的医院之一，也是发行人骨科手术导航定位机器人“产、学、研、医”合作研发体系中的“医”的这个环节最重要的合作伙伴之一，应用发行人产品进行临床验证和进行具有开创性手术的案例相对较多，而在进行临床应用的北京积水潭医院诸多专家中，田伟所发挥的作用最具有代表性，因此在发行人的宣传中涉及到田伟的地方较多。例如：借助发行人骨科手术导航定
位机器人，田伟及其团队成功完成了世界首例基于术中实时三维影像的机器人辅助
脊柱胸腰段骨折的微创内固定手术，成功实施了世界首例寰枢椎经关节突螺钉内固
定手术，成功开展了全球首例骨科手术机器人多中心5G远程手术等等。
总之，发行人的宣传主要是围绕医生借助公司产品取得的临床创新案例，也即“人”实施了“事”，并不取决于这个“人”具有什么样的身份。2019年，首都医科大学附属北京朝阳医院海涌教授团队完成首例机器人辅助MIDLF（皮质骨螺钉
中线融合技术）微创治疗腰椎滑脱合并腰椎管狭窄症手术，发行人对此亦作了专门
的宣传。
综上，发行人宣传中涉及到田伟，是基于田伟在“天玑”骨科手术导航定位机器人临床应用中起到的重要作用，具有合理性。
（2）发行人利用田伟对外宣传的合规性
基于田伟在“天玑”骨科手术导航定位机器人临床应用中起到的重要作用，田伟出现在发行人的产品宣传中，这些宣传系基于事实，不存在不实和夸大之处，也不存在因不实、夸大宣传而违反相关规定的情形。
2019年7月3日和2020年1月8日，北京市海淀区市场监督管理局分别出具证明，确认发行人不存在违反市场监督管理部门相关法律、法规而受到处罚的情形。
发行人对招股说明书“第六节、业务与技术”之“一、公司主营业务及主要产品和服务情况”之“（五）设立以来主营业务、主要产品或服务、主要经营模式的演变过程”之“2、主要产品演变过程”修订如下：
“2、主要产品演变过程
……
基于发行人的技术基础和产业转化经验，发行人于2016年推出第三代“天玑”骨科手术导航定位机器人，该产品是基于影像实时导航与机器人技术的通用型骨科机器人，各项性能指标达到国际同类产品水平。与第二代产品相比，“天玑”骨科手术导航定位机器人临床手术精度提高至亚毫米级别，产品适应证拓展至覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节段脊柱外科手术，并已在国内74家医疗机构进
行了常规临床应用。在第三代“天玑”骨科手术导航定位机器人研发上，北京积水
潭医院田伟先生在骨科手术机器人临床试验中担任项目负责人，组织完成了骨科手
术导航定位机器人临床试验。基于田伟在“天玑”骨科手术导航定位机器人临床
应用中起到的重要作用，公司授予田伟骨科手术导航定位机器人临床首席科学家
的称号，公司与田伟之间未签订劳动合同，田伟不属于公司员工，公司未向田伟
支付薪酬或给付其他利益。田伟出现在公司的产品宣传中，不存在不实和夸大之
处，也不存在因不实、夸大宣传而违反相关规定的情形。
……
”
（二）并结合北京积水潭医院、田伟与发行人的技术合作及业务往来情况，在分析必要性、合理性、公允性、合规性的基础上，论证发行人与北京积水潭医院、田伟之间是否存在利益输送，发行人在产品研发、临床应用、技术升级、市场开拓等方面对北京积水潭医院、田伟是否存在依赖，相关事项对本次发行上市是否构成实质障碍
发行已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“九、发行人与北京积水潭医院及田伟的技术合作、交易往来等情况”补充披露如下：
“九、发行人与北京积水潭医院及田伟的技术合作、交易往来等情况
（一）发行人与北京积水潭医院及田伟在现有技术合作、销售交易、市场推广以及未来合作方面的情况
1、现有技术合作情况
发行人与北京积水潭医院的技术合作是源于发行人与高校、研究机构、医疗机构搭建“产、学、研、医”协同创新体系。上述体系具有清晰的技术合作分工，高校与研究机构侧重于基础前沿和共性技术研究，医疗机构侧重于临床基础、临
床应用、临床评价等研究，企业侧重于关键技术、核心部件、工艺技术等研究。
由此而言，发行人与北京积水潭医院的技术合作主要包括两类，第一类是基于骨
科手术导航定位机器人研发，发行人与北京积水潭医院等医疗机构签署临床试验
协议，双方根据协议履行相关权利和义务；第二类是基于国家和地方科研任务要
求，发行人与北京积水潭医院等医疗机构和其他高校、研究机构组成项目团队，
共同完成与骨科手术机器人相关的研究项目和课题任务。
（1）骨科手术导航定位机器人的研发合作
基于上述体系，在发行人产品的研发过程中，北京积水潭医院、田伟提供的支持如下：
北京积水潭医院是公司三代产品的临床试验牵头医疗机构，田伟带领北京积水潭医院骨科专家基于临床应用情况提出产品需求，在骨科手术机器人临床试验中担任项目PI（Principle Investigator,项目负责人），领导完成了骨科手术机器人临床试验，并在临床研究及临床验证等方面对骨科手术导航定位机器人的研发过程发挥了重要作用。
（2）国家和地方科研任务
在国家和地方科研任务方面，发行人与北京积水潭医院合作的研发项目情况如下：
序号 编号 项目类别 项目/课题名称 主要合作单位
发行人身份：项目承担单位；
1 2015BAI33H00 国家科技 通用型骨科机器人定位系 其他合作单位主要包括：北京航空航天大
支撑计划 统临床研究及产品开发 学、天津医院、自贡市第四人民医院、北京
积水潭医院
北京市科 创新品种临床前研究—— 发行人身份：课题承担单位；
2 Z161100000116023 技计划 关节置换手术机器人系统 其他合作单位主要包括：北京航空航天大
临床前研究 学、北京积水潭医院
国家重点 融合多模影像与机器人技 发行人身份：课题承担单位；
3 2016YFC0105800 研发计划 术的骨科精准治疗解决方 其他合作单位主要包括：北京积水潭医院
案研究
基于机器人的骨科精准治 发行人身份：课题参与单位；
4 2016YFC0105801 国家重点 疗总体解决方案及应用规 其他合作单位主要包括：北京积水潭医院、
研发计划 范研究 克拉玛依市中心医院、内蒙古医科大学第二
附属医院、贵阳市第四人民医院
国家重点 骨科精准治疗适应证的综 发行人身份：课题参与单位；
5 2016YFC0105802 研发计划 合临床验证与循证评价研 其他合作单位主要包括：北京积水潭医院、中
究 国人民解放军总医院、吉林大学第一医院
国家重点 骨科精准治疗的设备集成 发行人身份：课题承担单位；
6 2016YFC0105803 研发计划 标准及技术支撑研究 其他合作单位主要包括：北京积水潭医院、清
华大学
发行人身份：项目牵头承担单位；
其他合作单位主要包括：中国人民解放军总医
国家重点 多适应证骨科手术机器人 院、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、
7 2017YFC0110600 研发计划 产品研制 烟台市烟台山医院、南方医科大学、北京积水
潭医院、宁波市第一医院、上海市第十人民医
院、中国科学院深圳先进技术研究院、北京航
空航天大学
北京市科 基于弹性牵引与自动规划 发行人身份：课题承担单位；
8 Z181100001918024 技计划 技术的智能化骨盆复位系 其他合作单位主要包括：北京积水潭医院、
统研发 北京罗森博特科技有限公司
9 Z191100007619046 北京市科 基于膝关节的运动学与力 发行人身份：课题承担单位；
技计划 学个性化UKA机器人的研发 其他承担单位：北京积水潭医院
在上述合作项目第3项和第4项中，田伟分别担任项目负责人和课题负责人。
此外，发行人7项正在申请及已获得授权的专利，田伟为共同发明人，并已约定上述专利的专利权为公司独家所有，不存在权属争议。
2、销售情况
报告期内，北京积水潭医院向发行人采购了4台骨科手术导航定位机器人以及部分手术中心专业工程服务、医用耗材及配件等，为发行人2018年第二大客户及2019年第一大客户，收入占比分别为10.37%和13.87%。
发行人与田伟之间不存在业务往来的情况。
3、市场推广情况
在骨科手术导航定位机器人推广方面，田伟担任工信部、国家卫健委创建骨科手术机器人应用中心技术指导委员会主任委员，领导制订了骨科手术机器人临床应用规范、手术指南，田伟及其带领的骨科专家团队在临床应用规范、手术指南、医师培训和技术指导等方面发挥了重要作用。
此外，为加大骨科手术导航定位机器人的推广力度，发行人积极参与或组织客户参与北京积水潭医院组织的专业学术会议、专业培训班等。报告期内，发行人聘请北京积水潭医院骨科医师提供培训服务，支付培训劳务费合计7.14万元，邀请北京积水潭医院骨科专家到2家终端医院进行手术指导，支付专家劳务费合计4.76万元。
4、未来合作情况
2019年9月，发行人与北京积水潭医院签署了《“骨科手术机器人”成果转化及科研合作协议书》，该框架协议的有效期至2024年9月30日，协议约定的主要内容有：
双方联合在北京积水潭医院内建设“智能骨科手术机器人成果转化平台”，研究制定临床诊疗规范和临床应用指南，其中发行人负责提供“天玑”骨科手术导航定位机器人2台、西门子CBCT机1台、机器人配套手术床等相关设备，北京积水潭医院负责提供建设场地并牵头组建研究和管理团队；双方联合在北京市医疗机器人产业创新中心建设智能骨科联合实验室，推进骨科手术机器人相关研发成果临床应用，其中发行人承担房租、实验室装备等运营成本，并负责骨科机器人关键技术研发及转化研究，北京积水潭医院负责组建该实验室，开展临床实验与临床应用，并对该实验室享有10年无偿使用权。
协议约定的双方责任和义务：合作过程中，公司负责提供实验条件并进行科研成果转化，北京积水潭医院提供技术和临床支持。
协议约定的知识产权归属：合作前双方已有的知识产权归各自所有；合作过程中新产生的所有技术秘密及专利归双方共同拥有，双方均有单独或共同使用的权利；无论共有或双方各自拥有的专利，已使用于双方合作开发产品的，不得再许可或转让给第三方使用。
（二）发行人与北京积水潭医院、田伟开展上述合作的必要性、合理性、公允性、合规性分析
1、必要性与合理性分析
（1）在现有技术合作方面
骨科手术机器人辅助手术是骨科手术的发展方向，骨科手术导航定位机器人则属于研发难度大、技术复杂、前沿性的综合性研究目标，其研发过程客观上需要具有行业领先优势的“产”、“学”、“研”、“医”各方单位参与，客观上需要优势骨科医院和优秀产业化企业参与。
北京积水潭医院属于“产、学、研、医”体系中的众多医疗机构的一家，是一家以骨科和烧伤科为重点学科的三级甲等综合性医院，其脊柱外科、创伤骨科、矫形骨科、手外科、小儿骨科、骨肿瘤科、运动医学科等科室医疗技术先进，田
伟系北京积水潭医院院长、知名脊柱外科专家，双方的技术合作具有必要性和合
理性。
（2）在销售方面
北京积水潭医院为我国领先的骨科医院，其临床手术需求和骨科学科发展是购置发行人产品的根本原因。
此外，北京积水潭医院是两部委关于支持骨科手术机器人应用中心建设通知的21家牵头医院之一，而发行人是两部委相关文件下唯一满足条件的生产企业，故北京积水潭医院需要购置发行人的骨科手术机器人产品，以按照任务报告书要求完成骨科手术机器人应用中心的建设。因此，产生销售业务具有必要性和合理性。
（3）在市场推广和未来合作方面
北京积水潭医院是国内骨科行业知名机构，拥有先进的科研成果、丰富的临床经验和优秀的骨科专家等医疗资源优势，且采购了发行人的骨科手术导航定位机器人，临床应用量丰富，发行人通过与其合作制订骨科手术机器人临床应用规范、手术指南，开展骨科机器人医师培训和技术指导等方式，可以打开市场建立应用示范案例，帮助医疗机构深入了解骨科手术导航定位机器人的临床应用价值，推动医疗机构建立骨科手术导航定位机器人购置需求。另外，与北京积水潭医院
保持长期合作，充分发挥双方优势，有利于持续推进骨科手术机器人产业创新发
展。因此，在市场推广和未来合作方面具有必要性和合理性。
2、公允性和合规性分析
（1）在现有技术合作方面
在技术合作方面，发行人与北京积水潭医院约定了各自的权利义务及相关知识产权归属等相关内容，并履行了各自权利和义务。2014年，公司与北京积水潭医院签署了《产学研医协同创新合作协议》，协议确认，协议签署之日前，公司及公司子公司北京天智航技术有限公司与北京积水潭医院之间基于科研临床合作关系形成的知识产权归属确定，不存在争议。
在合作承担科研项目方面，在申报承担国家和地方科研任务前，合作各方会签署合作协议，对任务分工、资源投入、经费分配及研究成果（含知识产权）归属进行约定。科研课题申报成功后会与科研项目主管部门签署任务书，并再次对任务分工、资金及资源投入、经费分配及研究成果（含知识产权）归属进行约定。发行人与北京积水潭医院合作的国家/省/市级科技项目，双方已根据有关法律法
规的规定履行了申报、立项等相关手续，且同类条款与其他合作机构的一致。此
外，双方在合作协议或项目任务书及其附件中约定了各自的权利义务及相关知识
产权归属等相关内容，合法合规。
（2）在销售方面
发行人与北京积水潭医院业务往来主要为向北京积水潭医院销售骨科手术导航定位机器人及为其提供骨科手术导航定位系统配套环境修缮改造工程服务等，双方基于上述采购和服务行为履行了必要的政府采购程序，并签订了相应的合同，合法合规。
发行人向北京积水潭医院销售的骨科手术导航定位机器人价格具有公允性。2017年至2019上半年，发行人向北京积水潭医院的销售价格介于终端公立医院中标价格区间内；2019年下半年，发行人向北京积水潭医院的销售价格与同期向北京地区其他6家公立医院的销售价格一致。
（三）发行人与北京积水潭医院、田伟之间是否存在利益输送，发行人在产品研发、临床应用、技术升级、市场开拓等方面对北京积水潭医院、田伟是否存在依赖，相关事项对本次发行上市是否构成实质障碍
1、发行人与北京积水潭医院、田伟之间是否存在利益输送
在技术合作方面，发行人与北京积水潭医院约定了各自的权利义务及相关知识产权归属等相关内容，并履行了各自权利和义务。根据国家和地方科研项目或课题的要求，发行人与其他医疗机构或研究机构共同签订的任务书等文件中同类条款一致，具有公允性；在销售方面，发行人对北京积水潭医院的销售的骨科手术导航定位机器人价格具有公允性，并且履行了必要的政府采购程序，合法合规；在市场推广和未来合作方面，发行人建立了反商业贿赂相关的内部控制制度，并
且执行良好有效。报告期内，发行人不存在因商业贿赂而受到监管部门处罚或受
到刑事处罚的情形。
因此，发行人与北京积水潭医院、田伟之间不存在利益输送情形。
2、发行人在产品研发、临床应用、技术升级、市场开拓等方面对北京积水潭医院、田伟是否存在依赖，相关事项对本次发行上市是否构成实质障碍
北京积水潭医院是一家以骨科和烧伤科为重点学科的三级甲等综合性医院，其脊柱外科、创伤骨科、矫形骨科、手外科、小儿骨科、骨肿瘤科、运动医学科等科室医疗技术先进，具有经验丰富的临床医生团队和大量的临床需求。
田伟系北京积水潭医院院长、知名脊柱外科专家，带领骨科专家团队基于临床需求，提出了骨科手术机器人产品需求和临床验证，并领导完成了骨科手术机器人临床试验。另外，田伟担任工信部、国家卫健委创建骨科手术机器人应用中心技术指导委员会主任委员，领导制订了骨科手术机器人临床应用规范、手术指南，开展骨科机器人医师培训和技术指导。田伟院长作为我国骨科医疗领域的专家，在骨科手术机器人的研发和推广方面发挥了重要的作用。
与北京积水潭医院和田伟的技术合作，促进了发行人产品的研发升级，提高了发行人骨科手术机器人产品在临床应用中的易用性，对于发行人的技术进步有重要作用，但发行人与北京积水潭医院不是唯一或单一的绑定合作关系。发行人与中国人民解放军总医院、天津市天津医院等医疗机构，以及中国科学院深圳先进技术研究院、清华大学、北京航空航天大学等众多高校或研究机构搭建了多个共同研发团队。发行人对北京积水潭医院存在一定依赖，但不存在重大依赖情形。
北京积水潭医院是发行人2018年第二大客户及2019年第一大客户，对发行人的经营业绩发挥了积极作用，但发行人对北京积水潭医院的销售收入占营业收入比例分别为10.37%和13.87%，占比较低，发行人的销售收入对北京积水潭医院存在一定依赖，但不存在重大依赖情形。
综上，在产品研发、临床应用、技术升级、市场开拓等方面，北京积水潭医院和田伟均对发行人发挥了积极作用，发行人对北京积水潭医院和田伟存在一定依赖，但不存在重大依赖情形，对发行人的本次发行上市不构成实质性障碍。
”
（三）中介机构核查情况
1、核查过程
保荐机构的核查程序如下：
1、针对发行人与北京积水潭医院和田伟等骨科专家的合作情况，以及“产、学、研、医”的合作研发模式进行了访谈；
2、查询公开报道，产品宣传过程中涉及田伟的相关报道；
3、查阅了发行人与北京积水潭医院的技术合作协议、临床试验协议、科研项目合作协议及课题任务书等资料；
4、查阅了发行人与北京积水潭医院相关商务合同、购销合同及政府采购文件等资料；
5、访谈发行人管理人员，全面了解发行人与北京积水潭医院之间存在的各种合作、往来关系；
6、查阅了发行人与北京积水潭医院的战略合作协议；
7、查阅了北京市海淀区市场监督管理局出具的证明文件。
2、核查结论
经核查，保荐机构认为：
（1）发行人与田伟之间未签订劳动合同，田伟不属于发行人员工，发行人未向田伟支付薪酬或给付其他利益；基于田伟在“天玑”骨科手术导航定位机器人临床应用中起到的重要作用，田伟出现在发行人的产品宣传中，这些宣传系基于事实，不存在不实和夸大之处，也不存在因不实、夸大宣传而违反相关规定的情形。
2019年7月3日和2020年1月8日，北京市海淀区市场监督管理局分别出具证明，确认发行人不存在违反市场监督管理部门相关法律、法规而受到处罚的情形。
（2）发行人与北京积水潭医院、田伟之间不存在利益输送情形。
（3）在产品研发、临床应用、技术升级、市场开拓等方面，北京积水潭医院和田伟均对发行人发挥了积极作用，发行人对北京积水潭医院和田伟存在一定依赖，但不存在重大依赖情形，对发行人的本次发行上市不构成实质性障碍。
二、进一步说明合肥智能医疗器械创新中心项目建设以及发行人处置相关公司权益是否违反相关投资框架协议约定，是否违反发行人对当地政府作出的承诺（如有），是否存在违法违规行为
（一）发行人补充披露
发行已在招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“六、发行人控股子公司、参股公司和分公司情况”之“（一）控股子公司”之“1、安徽天智航”补充披露
如下：
“①设立安徽天智航和鑫智泰的背景
2016年5月30日，公司与合肥经济技术开发区管理委员会（以下简称“经开区管委会”）签订《投资框架协议书》及补充协议，协议约定在合肥经济技术开发区内建设合肥智能医疗器械创新中心项目及其具体的投资内容、进度及实施项目等相关事项，并约定公司联合第三方注册新公司作为项目的实施主体，新公司自动承继《投资框架协议书》项下的权利义务。
2017年12月6日，安徽天智航与邦泰置业共同设立鑫智泰，作为合肥智能医疗器械创新中心项目的投资主体，从事开发建设工作，鑫智泰注册资本2,000万元，安徽天智航认缴300万元，持股15%，邦泰置业认缴1,700万元，持股85%。安徽广顺通过安徽天智航间接参与了合肥智能医疗器械创新中心项目建设投资。
2018年2月5日，鑫智泰与经开区管委会签订《入驻协议书》，约定鑫智泰将成立项目运营公司，负责项目的规划、建设、运营及管理，并将自动承继《入驻协议书》项下的权利和义务。
2018年2月7日，鑫智泰成立全资子公司智信泰作为具体项目运营公司。2018年4月27日，智信泰取得相关项目土地不动产权证书。后续智信泰依法办理了用地、规划、施工等相关手续，目前处于项目建设阶段。
?
③发行人子公司安徽天智航处置鑫智泰15%股权的合规性
安徽天智航处置鑫智泰股权并未违反公司与经开区管委会签署的投资协议的约定，亦不存在违法违规行为。
2020年3月19日，经开区管委会出具《证明》，确认鑫智泰与经开区管委会签订《入驻协议书》、《土地出让合同》及其补充合同后，《投资框架协议书》及补充协议项下的全部权利、义务转移均已全部转移至鑫智泰，天智航不再享有《投资框架协议书》及其补充协议项下的权利，亦不再承担相关义务，天智航不存在违反《投资框架协议书》及其补充协议的情形，经开区管委会亦知悉并同意天智航转让鑫智泰股权相关事宜；鑫智泰及其全资子公司智信泰已依法取得项目土地使用权，依法办理了项目用地、规划、施工等相关手续，在项目开发过程中不存在重大违法违规行为。
”
（二）中介机构核查情况
1、核查过程
保荐机构的核查程序如下：
（1）查阅了发行人与合肥经济技术开发区管理委员会签署的《投资框架协议书》及补充协议；查阅了鑫智泰与合肥经济技术开发区管理委员会签订的《入驻协议书》；
（2）查阅了智信泰办理的相关不动产权证书、建设用地规划许可证、建筑工程规划许可证、施工许可证等；
（3）访谈了经开区管委会相关人员，查阅了经开区管委会出具的《证明》。
2、核查结论
经核查，保荐机构认为：
《投资框架协议书》及补充协议项下的全部权利、义务转移均已全部转移至鑫智泰，发行人不再享有《投资框架协议书》及其补充协议项下的权利，亦不再承担相关义务，并且不再持有相关运营主体股权。截至本回复出具日，发行人不存在违反《投资框架协议书》及其补充协议的情形，鑫智泰及其全资子公司智信泰已依法取得项目土地使用权，依法办理了用地、规划、施工等相关手续，正在推进合肥智能医疗器械创新中心项目。
三、报告期内发行人从事研发活动的驱动因素，以及研发项目是否属于客户定制化需求。如是，请说明未将研发费用归集至销售费用的合理性。
（一）发行人补充披露
发行已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、经营成果分析”之“（五）期间费用分析”之“3、研发费用”补充披露如下：
“（10）报告期内发行人从事研发活动的驱动因素，以及研发项目是否属于客户定制化需求
①公司研发活动的驱动因素
公司致力于推动骨科手术辅助机器人在临床中的应用和普及，帮助医生更为精准、高效、安全的开展手术，改善患者医疗质量。不断提高公司骨科手术辅助设备的安全性、精准性、便捷性，扩大其适应证覆盖范围，是公司研发活动的驱动因素。
②公司研发活动情况
报告期内，公司销售的骨科手术导航定位机器人均为获得CFDA认证的标准产品，不存在因客户地理位置、使用习惯等个体差异而进行定制化调整后再行销售的情形。报告期内，按项目划分公司研发活动主要情况如下：
序号 项目名称 研发内容及预计达到的成果
为保持技术领先性，持续追踪并研究与医疗机器人相关的前沿技术，
目前包括多模态图像自动配准技术、手术安全控制链路等，并推进上
1 前沿技术研究 述技术在现有产品和未来产品中的试验，实现上述技术在临床中成果
落地转化；完成骨科手术导航定位机器人核心部件的研发，包括机械
臂和光学跟踪相机等技术和产品国产化研发，在骨科手术导航定位机
器人中实现应用。
整合手术室内的各种数字化设备，使得医生能够实时调用与患者及手
2 数字化手术室 术相关的影音、图像及医疗数据，满足手术示教及远程医疗的应用需
求。
利用公司在骨科临床技术等方面的储备，研发骨科通用耗材空心螺
3 空心螺钉项目 钉，以期在骨科手术导航定位机器人之外增加通用骨科耗材销售，增
加公司收入。
针对髋关节、膝关节置换手术开发关节置换机器人，完成全髋关节置
4 关节机器人 换机器人获得医疗器械产品注册证并上市销售，进入关节置换市场；
全膝关节和单膝关节置换机器人完成核心部件研发
骨科手术导航定位机器人配套专用手术耗材包含患者追踪器、探针跟
5 配套手术耗材 踪器、固定器、套筒等部件，研发骨科手术导航定位机器人配套使用
的一次性耗材，以期形成设备销售加持续性耗材供应的业务模式。
基于天玑骨科手术导航定位机器人临床应用反馈，完成天玑2.0骨科
6 天玑2.0研发 手术导航定位机器人的产品研制、检测和验证，获得医疗器械产品注
册证并上市销售。天玑2.0将在控制精度、软件交互界面、构型和系
统布局等方面进行改善，并提高医生使用过程中的易用性和便捷度。
在“天玑”骨科手术导航定位机器人基础上，开发专门用于创伤骨科
7 创伤机器人 领域的细分产品，以期实现在基层医疗机构的覆盖推广，助力分级诊
疗，优化各地医疗资源配置。
应用云中心和通讯技术，开发配合骨科手术导航定位机器人的通讯模
8 远程医疗云平台 块和控制系统，搭建能够对不同层级医疗机构的骨科手术导航定位机
器人远程手术临床应用方案的平台，实现远程手术功能。
结构光扫描器及 该技术能够在视觉测距技术上实现高精度三维测量，研发目标是实现
9 精准增强现实系 结构光扫描技术研发，搭建增强现实系统，结合光学跟踪相机，实现
统开发 三维激光扫描测量解决方案。
报告期内，在研发内容方面，公司研发项目均是围绕骨科手术导航定位机器人产品迭代升级、核心部件技术、适应证范围、使用场景、配套耗材等方面进行，不存在为特定客户进行个性化研发的情形；在研发手段方面，公司通过自行研发、科研合作、客户临床反馈等手段推进研发工作，对于客户对公司骨科手术导航定
位机器人的临床使用意见，公司在汇总共性问题后，整合改进到新一代产品中，
不存在为公司已销售骨科手术导航定位机器人进行个性化改进的情形。
综上，报告期内公司研发项目不存在满足客户定制化需求的情形，无需将研发费用归集至销售费用。”
（二）中介机构核查情况
1、核查过程
保荐机构的核查程序如下：
（1）访谈发行人核心管理人员和研发总监，了解公司研发活动的驱动因素；
（2）核查报告期内研发费用归集的具体项目，核实是否存在为特定客户进行研发活动发生的费用计入研发费用的情形；
（3）核查报告期内公司销售的骨科手术导航定位机器人，核实是否存在个性化定制供应的情形。
2、核查结论
经核查，保荐机构认为：
报告期内发行人研发活动的驱动因素不是基于客户的个性化需求，而是为了不断提高公司骨科手术导航定位机器人的安全性、精准性、便捷性，扩大其适应证覆盖范围；发行人研发项目中不存在满足客户定制化需求的情形，无需将研发费用归集至销售费用。
问题三
三、请发行人完善招股说明书以下信息披露内容：（1）进一步说明其在骨科手术机器人领域技术储备的具体情况，包括投入目标、已投入金额及进展情况等；（2）发行人在产品或项目所获奖项中承担的具体角色。
【回复】
一、进一步说明其在骨科手术机器人领域技术储备的具体情况，包括投入目标、已投入金额及进展情况等
为进一步说明发行人在骨科手术机器人领域技术储备的具体情况，发行人已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“七、发行人核心技术及研发情况”之“（三）发行人的研发储备情况”中对项目目标（投入目标）、项目进度（投入金额和进展情况）进行了补充披露：
“
1、科研项目情况
公司产品研发一般包括技术预研、原理样机、工程样机、产品样机，以及综合检测和定型、注册审评等阶段。截止本招股说明书签署日，公司正在进行的科研项目情况如下：
序 项目 主要研发 项目简介 项目进度 项目目标
号 名称 人员
根据用户反馈，在 项目预算为5,800.00万
“天玑”的基础上， 元，截至2019年末发行人 重大软硬件升
徐进、张 通过提高力反馈控制 已累计投入5,029.26万 级，获得医疗
1 天玑2.0 维军、李 精度、改善软件交互 元。 器械产品注册
寅岩、刘 界面、改善系统布 目前处于注册审评阶段， 证 并 上 市 销
铁昌等人 局，以提高产品易用 等待审评通过后获取医疗 售，保持技术
性，面向高端用户的 器械产品注册证 领先性
新产品
扩展手术机器
人适应证，全
项目预算为3,000.00万 机髋关器节人置获换得
元，截至2019年末发行人 医疗器械产品
关节置 面向髋、膝关节置换 已累计投入2,884.25万 注册证并上市
2 换机器 徐进、赵 的骨科手术机器人产 元。 销售，进入关
人 永强等人 品开发 目前全髋关节置换处于综 节 置 换 市
合检测和定型阶段；全膝 场。全膝关
关节和单膝关节置换处于 节和单膝关
原理样机阶段 节置换机器
人完成核心
部件研发
项目预算为5,000.00万
元，截至2019年末发行人 实 现 迭 代 研
徐进、张 智能手术规划、先进 已累计投入4,209.30万 究，完成核心
3 前沿技 维军、赵 人机交互、机器人主 元。 部件机械臂和
术研究 永强等人 动操作等前沿技术研 智能手术规划等前沿技术 光学跟踪相机
究；核心部件研究等 目前处于技术预研阶段； 国产化研发
机械臂和光学跟踪相机处
于工程样机阶段
以机器人为中心，面 项目预算为200.00万元， 提供手术机器
远程医 向医疗领域，通过云 截至2019年末发行人已累 人远程服务方
4 疗云平 徐进等人 中心加多应用来满足 计投入194.29万元。 案，促进手术
台 用户需求，提高公司 目前处于综合检测和定型 机器人临床应
的服务质量，促进手 阶段 用
术机器人临床应用
结构光 通过结构光三维成像 实现三维激光
扫描器 及 精 准 增 强 现 实 技 项目预算为1,000.00万 扫描测量解决
5 及精准 李寅岩、 术，实现手术非接触 元，截至2019年末发行人 方案，提高手
增强现 徐进等人 配准；通过增强现实 已累计投入110.73万元。 术机器人临床
实系统 技术，优化医生交互 目前处于技术预研阶段 易用性
开发 体验
”
二、发行人在产品或项目所获奖项中承担的具体角色
发行人已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“七、发行人核心技术及研发情况”之“（二）发行人核心技术的科研实力和成果情况”修订披露如下：
“2、获得重要奖项
近年来，发行人获得了众多奖项，主要情况如下：时间 评选单位 奖项 发行人承担的角色
科学技术部联合环境 发行人研制的“骨科机器人
2014 保护部、商务部、国 导航定位系统（GD-2000）” 天智航为唯一获奖单位
年 家质量监督检验检疫 荣获国家重点新产品证书
总局
发行人参与承担的“基于影像 天智航为第三位获奖单位
2014 导航和机器人技术的智能骨 第一名：北京积水潭医院
年 北京市人民政府 科手术体系建立及临床应用” 第二名：北京航空航天大学
项目荣获北京市科学技术奖 第四名：中国科学院深圳先
一等奖 进技术研究院
发行人参与承担的“基于影像 天智航为第三位获奖单位
2015 导航和机器人技术的智能骨 第一名：北京积水潭医院
年 国务院 科手术体系建立及临床应用” 第二名：北京航空航天大学
项目荣获国家科学技术进步 第四名：中国科学院深圳先
奖二等奖 进技术研究院
2016 中关村社会组织联合 发行人研发的“脊柱外科手术
年 会 机器人”荣获2015年中关村 天智航为唯一获奖单位
十大创新成果奖
发行人参与承担的“通用型骨 天智航为第三位获奖单位
2018 北京市人民政府 科导航手术机器人系统关键 第一名：北京积水潭医院
年 技术研发与临床应用”项目荣 第二名：北京航空航天大学
获北京市科学技术奖一等奖 第四名：香港中文大学
科学技术部社会发展科技司
发布《创新医疗器械产品目
2018 科学技术部社会发展 录（2018）》，发行人研制的 天智航为唯一获奖单位
年 科技司 “骨科手术导航定位系统”是
治疗设备及器械类唯一获得
“国际原创”认定的产品
”
关于北京天智航医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
的审核中心意见落实函的回复
保荐人（主承销商）
（北京市朝阳区安立路66号4号楼）
上海证券交易所：
贵所于2020年3月19日出具的《关于北京天智航医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函》（上证科审（审核）[2020]82号）（以下简称“落实函”）已收悉。北京天智航医疗科技股份有限公司（简称“天智航”、“公司”、“发行人”）与保荐机构中信建投证券股份有限公司（简称“保荐机构”）对落实函所列问题进行了逐项落实、核查，现回复如下（以下简称“本回复”），请予审核。
除另有说明外，本回复中的简称或名词的释义与《北京天智航医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》（上会稿）（以下简称“招股说明书”）中的含义相同。
落实函所列问题 黑体（不加粗）
对落实函所列问题的回复 宋体（不加粗）
对招股说明书的修改、补充 楷体（加粗）
目录
问题一......................................................................................................................... 4
问题二......................................................................................................................... 8
问题三....................................................................................................................... 22
问题一
一、请发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》的规定，全面梳理“重大事项提示”各项内容，突出重大性，增强针对性，强化风险导向，并补充、完善以下内容：（1）对北京积水潭医院依赖的风险；（2）产品单一，且主要产品处于产业化初期、产能利用率较低的风险；（3）临床应用处于推广初期，市场接受度有待提高的风险；（4）公司尚未盈利并预期持续亏损的风险；（5）收入具有季节性的风险；（6）保荐机构与发行人存在权益关系的相关事项。
【回复】
发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》的规定，全面梳理了“重大事项提示”各项内容。为突出重大性，增强针对性，强化风险导向，发行人补充、完善以下内容，具体情况如下：
一、对北京积水潭医院依赖的风险
发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“四、发行人对北京积水潭医院依赖的风险”中补充披露如下：
“
四、发行人对北京积水潭医院依赖的风险
公司骨科手术导航定位机器人是“产、学、研、医”协同创新体系形成的研究成果，在产品研发、市场开拓、销售和技术升级等方面，北京积水潭医院和田伟先生均发挥了积极作用，公司对北京积水潭医院存在一定程度的依赖。
在产品研发方面，北京积水潭医院作为公司三代产品的临床试验牵头医疗机构，以田伟先生为代表的北京积水潭医院骨科医师在临床需求、临床研究及临床验证等
方面对骨科手术导航定位机器人的研发过程发挥了重要作用。北京积水潭医院职工
为公司申请的 11项专利（其中 9项专利已授权，2项专利正在申请中）的共同发
明人，但上述专利的专利权人均为公司，不存在权属争议。
在市场开拓方面，北京积水潭医院及以田伟先生为代表的北京积水潭医院骨科医师对骨科手术导航定位机器人的市场推广起到了重要作用，具体而言：（1）北京积水潭医院是两部委创建骨科手术机器人应用中心的牵头医院之一，对推广公司产品起到了重要的示范效应；（2）北京积水潭医院及以田伟先生为代表的北京积水潭医院骨科医师在临床应用规范、手术指南、医师培训和技术指导等方面发挥了重要作用；（3）公司积极参与或组织客户参与北京积水潭医院组织的专业学术会议、专业培训班，聘请北京积水潭医院骨科医师为公司客户提供培训服务等。
在销售方面，报告期内，北京积水潭医院向公司采购了4台骨科手术导航定位机器人以及部分手术中心专业工程服务、医用耗材及配件等，为公司 2018年第二大客户和2019年第一大客户，收入占比分别为10.37%和13.87%。
在技术升级方面，2019年 9月，公司与北京积水潭医院签署了《“骨科手术机器人”成果转化及科研合作协议书》，该框架协议的有效期至2024年9月30日，协议约定的主要内容有：双方联合在北京积水潭医院内建设“智能骨科手术机器人
成果转化平台”，研究制定临床诊疗规范和临床应用指南；双方联合在北京市医疗
机器人产业创新中心建设智能骨科联合实验室，推进骨科手术机器人相关研发成果
临床应用；合作过程中，公司负责提供实验条件并进行科研成果转化，北京积水潭
医院提供技术和临床支持。具体内容详见本招股说明书“第十一节 其他重要事
项”。
鉴于北京积水潭医院及以田伟先生为代表的北京积水潭医院骨科医师在公司核心产品的研发过程、市场推广等方面发挥的重要作用，若未来北京积水潭医院及以田伟先生为代表的北京积水潭医院骨科医师与公司不再合作，一方面会减少临床需求和产品使用的信息反馈，将延缓天玑2.0、关节置换机器人及其他骨科手术机器人的研发进度，甚至会使公司面临研发失败的风险，影响公司在骨科手术机器人领域的技术研发优势；另一方面会减少学术交流、专业培训等方式的市场推广活动，导致医生或医院接受新产品新技术的渠道受阻，将直接影响骨科手术导航定位机器人的市场推广，进而对公司的经营业绩及盈利能力造成不利影响。
”
二、产品单一，且主要产品处于产业化初期、产能利用率较低的风险
发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“二、发行人产品单一，且主要产品处于产业化初期，存在产能利用率较低的风险”中补充披露如下：
“
二、发行人产品单一，且主要产品处于产业化初期，存在产能利用率较低的风险
2017年、2018年和2019年，公司骨科手术导航定位机器人收入占主营业务收入的比例分别为75.66%、78.76%和95.15%，公司主营业务收入主要来自于骨科手术导航定位机器人的销售，产品结构单一。公司所处的骨科手术机器人行业起步较晚，尚处于产业化初期，其中推广较好的Mazor X脊柱手术机器人从2016年上市至2019年三季度也仅在全球范围内累计出售了约248台。2017年、2018年和2019年，公司骨科手术导航定位机器人确认收入的销量分别为16台、20台和41台，产能利
用率仅为24.00%、10.00%和17.67%，如果骨科手术导航定位机器人后续市场需求
未能持续增长，公司存在产能利用率较低的风险。
”
三、临床应用处于推广初期，市场接受度有待提高的风险
发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“三、发行人核心产品临床应用处于推广初期，市场接受度有待提高”中补充披露如下：
“
三、发行人核心产品临床应用处于推广初期，市场接受度有待提高
公司的核心产品骨科手术导航定位机器人临床应用处于市场推广初期，2017年、2018年和2019年，骨科手术导航定位机器人实现的销售收入分别为5,542.22万元、9,872.42万元和21,353.93万元。公司的核心产品虽然在骨科手术的部分重点医院有所涉及，但是相对于全国范围内的医疗机构来讲，市场接受度仍然较低，累计仅在72家医疗机构形成销售。此外，使用骨科手术导航定位机器人辅助的骨科手术收费一般要高于传统手术模式。截止本招股说明书签署日，骨科手术导航定位机器人辅助手术费用仅在广东省江门市纳入医保范围，根据“国家骨科手术机器人应用中心信息管理系统”已录入的统计数据，截至2019年末，江门市一台骨科手术导航定位机器人仅累计完成18例手术。如果未来公司核心产品骨科手术导航定位辅助的手术理念不能得到更大范围的临床医生和患者的认可，亦或者大部分患者因相关手术费用未纳入医保范围而不愿承担额外的开支，公司核心产品的市场推广效果将存在不确定性。
”
四、公司尚未盈利并预期持续亏损的风险
发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“一、发行人是一家拟采用第二套上市标准的尚未盈利的创新医疗器械公司”之“（五）发行人尚未盈利并预期持续亏损，上市后可能面临退市风险”中补充披露如下：
“（五）发行人尚未盈利并预期持续亏损，上市后可能面临退市风险
报告期内，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。公司上市后未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损可能继续扩大，从而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况，即最近一个会计年度经审计扣除非经常性损益之前或之后的净利润（含被追溯重述）为负，且最近一个会计年度经审计的营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或最近一个会计年度经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市。
”
五、收入具有季节性的风险
发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“六、收入具有季节性的风险”中补充披露如下：
“
六、收入具有季节性的风险
报告期内，公司主营业务收入呈现一定的季节性特征，主要是核心产品骨科手术导航定位机器人销售受终端医院客户采购安排所致。
公司骨科手术导航定位机器人终端单台售价较高，终端医院客户以公立医院为主，而公立医院采购此类大型医疗设备需要进行资金审批、招投标、配套设备到位等相对复杂流程，因此，公立医院在第四季度安排的大额采购相对较多。
2017年、2018年和2019年，公司第四季度主营业务收入占比分别为53.75%、41.95%和66.03%，公司业绩存在季节性波动风险。
”
六、保荐机构与发行人存在权益关系的相关事项
发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“七、保荐机构与发行人存在权益关系的相关事项”中补充披露如下：
“
七、保荐机构与发行人存在权益关系的相关事项
截止本招股说明书签署日，保荐机构中信建投证券的全资子公司中信建投资本担任执行事务合伙人的润信鼎泰和无锡润信持有发行人股份的比例分别为5.64%和1.35%，合计持股比例为6.99%。
”
问题二
二、请发行人进一步说明并补充披露：（1）北京积水潭医院田伟担任公司骨科手术导航定位机器人临床首席科学家，是否应将其认定为公司员工，田伟在公司任职是否符合相关规定，公司是否向其支付薪酬或给付其他利益，发行人利用田伟声誉对外宣传是否符合相关规定，并结合北京积水潭医院、田伟与发行人的技术合作及业务往来情况，在分析必要性、合理性、公允性、合规性的基础上，论证发行人与北京积水潭医院、田伟之间是否存在利益输送，发行人在产品研发、临床应用、技术升级、市场开拓等方面对北京积水潭医院、田伟是否存在依赖，相关事项对本
次发行上市是否构成实质障碍；（2）进一步说明合肥智能医疗器械创新中心项目
建设以及发行人处置相关公司权益是否违反相关投资框架协议约定，是否违反发行
人对当地政府作出的承诺（如有），是否存在违法违规行为；（3）报告期内发行
人从事研发活动的驱动因素，以及研发项目是否属于客户定制化需求。如是，请说
明未将研发费用归集至销售费用的合理性。请保荐机构就上述事项核查并发表明确
意见。
【回复】
一、北京积水潭医院田伟担任公司骨科手术导航定位机器人临床首席科学家，是否应将其认定为公司员工，田伟在公司任职是否符合相关规定，公司是否向其支付薪酬或给付其他利益，发行人利用田伟声誉对外宣传是否符合相关规定，并结合北京积水潭医院、田伟与发行人的技术合作及业务往来情况，在分析必要性、合理性、公允性、合规性的基础上，论证发行人与北京积水潭医院、田伟之间是否存在利益输送，发行人在产品研发、临床应用、技术升级、市场开拓等方面对北京积水潭医院、田伟是否存在依赖，相关事项对本次发行上市是否构成实质障碍
（一）北京积水潭医院田伟担任公司骨科手术导航定位机器人临床首席科学家，是否应将其认定为公司员工，田伟在公司任职是否符合相关规定，公司是否向其支
付薪酬或给付其他利益，发行人利用田伟声誉对外宣传是否符合相关规定
1、是否应将田伟认定为公司员工，田伟在公司任职是否符合相关规定，公司是否向其支付薪酬或给付其他利益
对骨科手术导航定位机器人的需求来源于为骨科病患提供治疗服务的医院，这决定了发行人的骨科手术导航定位机器人必须以医院的临床需求为导向，也只有医院能够提出最切合骨科病患治疗要求的需求和验证骨科手术导航定位机器人临床应用的有效性。
因此，在发行人搭建的“产、学、研、医”体系中，医院负责提出临床需求，进行临床应用验证。在发行人骨科手术导航定位机器人研发过程中，有多家医院参与了对机器人的临床应用验证，其中，北京积水潭医院为牵头临床试验医院。田伟则带领北京积水潭医院骨科专家团队基于临床应用情况提出产品需求，在临床试验中担任项目PI（Principle Investigator,项目负责人），领导完成了骨科手术导航定位机器人注册前临床试验，并带领团队在临床应用规范、手术指南、医师培训和技术指导等方面发挥了重要作用。
正是基于田伟在骨科手术导航定位机器人研发过程中，在“产、学、研、医”合作研发体系中的“医”的这个环节所发挥的重要作用，发行人向田伟授予了“天玑”骨科手术导航定位机器人临床首席科学家的荣誉称号。发行人与田伟之间未签订劳动合同，田伟不属于公司员工，发行人未向田伟支付薪酬或给付其他利益。
2、发行人利用田伟对外宣传是否符合相关规定
（1）发行人利用田伟对外宣传的合理性
由于我国骨科手术机器人进入临床手术应用的时间较短，机器人辅助手术尚处于起步期，因此，提高医院、医生及患者对骨科手术机器人辅助手术的认知度就成为发行人市场推广的核心战略之一。发行人对外宣传上采取的策略是通过骨科手术机器人在临床应用中实例及取得的创新突破，向公众充分展现公司骨科手术导航定位机器人产品的技术可靠性、先进性，以及在临床手术应用中与传统手术相比较的优点。
北京积水潭医院是中国骨科领域最具实力的医院之一，也是发行人骨科手术导航定位机器人“产、学、研、医”合作研发体系中的“医”的这个环节最重要的合作伙伴之一，应用发行人产品进行临床验证和进行具有开创性手术的案例相对较多，而在进行临床应用的北京积水潭医院诸多专家中，田伟所发挥的作用最具有代表性，因此在发行人的宣传中涉及到田伟的地方较多。例如：借助发行人骨科手术导航定
位机器人，田伟及其团队成功完成了世界首例基于术中实时三维影像的机器人辅助
脊柱胸腰段骨折的微创内固定手术，成功实施了世界首例寰枢椎经关节突螺钉内固
定手术，成功开展了全球首例骨科手术机器人多中心5G远程手术等等。
总之，发行人的宣传主要是围绕医生借助公司产品取得的临床创新案例，也即“人”实施了“事”，并不取决于这个“人”具有什么样的身份。2019年，首都医科大学附属北京朝阳医院海涌教授团队完成首例机器人辅助MIDLF（皮质骨螺钉
中线融合技术）微创治疗腰椎滑脱合并腰椎管狭窄症手术，发行人对此亦作了专门
的宣传。
综上，发行人宣传中涉及到田伟，是基于田伟在“天玑”骨科手术导航定位机器人临床应用中起到的重要作用，具有合理性。
（2）发行人利用田伟对外宣传的合规性
基于田伟在“天玑”骨科手术导航定位机器人临床应用中起到的重要作用，田伟出现在发行人的产品宣传中，这些宣传系基于事实，不存在不实和夸大之处，也不存在因不实、夸大宣传而违反相关规定的情形。
2019年7月3日和2020年1月8日，北京市海淀区市场监督管理局分别出具证明，确认发行人不存在违反市场监督管理部门相关法律、法规而受到处罚的情形。
发行人对招股说明书“第六节、业务与技术”之“一、公司主营业务及主要产品和服务情况”之“（五）设立以来主营业务、主要产品或服务、主要经营模式的演变过程”之“2、主要产品演变过程”修订如下：
“2、主要产品演变过程
……
基于发行人的技术基础和产业转化经验，发行人于2016年推出第三代“天玑”骨科手术导航定位机器人，该产品是基于影像实时导航与机器人技术的通用型骨科机器人，各项性能指标达到国际同类产品水平。与第二代产品相比，“天玑”骨科手术导航定位机器人临床手术精度提高至亚毫米级别，产品适应证拓展至覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节段脊柱外科手术，并已在国内74家医疗机构进
行了常规临床应用。在第三代“天玑”骨科手术导航定位机器人研发上，北京积水
潭医院田伟先生在骨科手术机器人临床试验中担任项目负责人，组织完成了骨科手
术导航定位机器人临床试验。基于田伟在“天玑”骨科手术导航定位机器人临床
应用中起到的重要作用，公司授予田伟骨科手术导航定位机器人临床首席科学家
的称号，公司与田伟之间未签订劳动合同，田伟不属于公司员工，公司未向田伟
支付薪酬或给付其他利益。田伟出现在公司的产品宣传中，不存在不实和夸大之
处，也不存在因不实、夸大宣传而违反相关规定的情形。
……
”
（二）并结合北京积水潭医院、田伟与发行人的技术合作及业务往来情况，在分析必要性、合理性、公允性、合规性的基础上，论证发行人与北京积水潭医院、田伟之间是否存在利益输送，发行人在产品研发、临床应用、技术升级、市场开拓等方面对北京积水潭医院、田伟是否存在依赖，相关事项对本次发行上市是否构成实质障碍
发行已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“九、发行人与北京积水潭医院及田伟的技术合作、交易往来等情况”补充披露如下：
“九、发行人与北京积水潭医院及田伟的技术合作、交易往来等情况
（一）发行人与北京积水潭医院及田伟在现有技术合作、销售交易、市场推广以及未来合作方面的情况
1、现有技术合作情况
发行人与北京积水潭医院的技术合作是源于发行人与高校、研究机构、医疗机构搭建“产、学、研、医”协同创新体系。上述体系具有清晰的技术合作分工，高校与研究机构侧重于基础前沿和共性技术研究，医疗机构侧重于临床基础、临
床应用、临床评价等研究，企业侧重于关键技术、核心部件、工艺技术等研究。
由此而言，发行人与北京积水潭医院的技术合作主要包括两类，第一类是基于骨
科手术导航定位机器人研发，发行人与北京积水潭医院等医疗机构签署临床试验
协议，双方根据协议履行相关权利和义务；第二类是基于国家和地方科研任务要
求，发行人与北京积水潭医院等医疗机构和其他高校、研究机构组成项目团队，
共同完成与骨科手术机器人相关的研究项目和课题任务。
（1）骨科手术导航定位机器人的研发合作
基于上述体系，在发行人产品的研发过程中，北京积水潭医院、田伟提供的支持如下：
北京积水潭医院是公司三代产品的临床试验牵头医疗机构，田伟带领北京积水潭医院骨科专家基于临床应用情况提出产品需求，在骨科手术机器人临床试验中担任项目PI（Principle Investigator,项目负责人），领导完成了骨科手术机器人临床试验，并在临床研究及临床验证等方面对骨科手术导航定位机器人的研发过程发挥了重要作用。
（2）国家和地方科研任务
在国家和地方科研任务方面，发行人与北京积水潭医院合作的研发项目情况如下：
序号 编号 项目类别 项目/课题名称 主要合作单位
发行人身份：项目承担单位；
1 2015BAI33H00 国家科技 通用型骨科机器人定位系 其他合作单位主要包括：北京航空航天大
支撑计划 统临床研究及产品开发 学、天津医院、自贡市第四人民医院、北京
积水潭医院
北京市科 创新品种临床前研究—— 发行人身份：课题承担单位；
2 Z161100000116023 技计划 关节置换手术机器人系统 其他合作单位主要包括：北京航空航天大
临床前研究 学、北京积水潭医院
国家重点 融合多模影像与机器人技 发行人身份：课题承担单位；
3 2016YFC0105800 研发计划 术的骨科精准治疗解决方 其他合作单位主要包括：北京积水潭医院
案研究
基于机器人的骨科精准治 发行人身份：课题参与单位；
4 2016YFC0105801 国家重点 疗总体解决方案及应用规 其他合作单位主要包括：北京积水潭医院、
研发计划 范研究 克拉玛依市中心医院、内蒙古医科大学第二
附属医院、贵阳市第四人民医院
国家重点 骨科精准治疗适应证的综 发行人身份：课题参与单位；
5 2016YFC0105802 研发计划 合临床验证与循证评价研 其他合作单位主要包括：北京积水潭医院、中
究 国人民解放军总医院、吉林大学第一医院
国家重点 骨科精准治疗的设备集成 发行人身份：课题承担单位；
6 2016YFC0105803 研发计划 标准及技术支撑研究 其他合作单位主要包括：北京积水潭医院、清
华大学
发行人身份：项目牵头承担单位；
其他合作单位主要包括：中国人民解放军总医
国家重点 多适应证骨科手术机器人 院、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、
7 2017YFC0110600 研发计划 产品研制 烟台市烟台山医院、南方医科大学、北京积水
潭医院、宁波市第一医院、上海市第十人民医
院、中国科学院深圳先进技术研究院、北京航
空航天大学
北京市科 基于弹性牵引与自动规划 发行人身份：课题承担单位；
8 Z181100001918024 技计划 技术的智能化骨盆复位系 其他合作单位主要包括：北京积水潭医院、
统研发 北京罗森博特科技有限公司
9 Z191100007619046 北京市科 基于膝关节的运动学与力 发行人身份：课题承担单位；
技计划 学个性化UKA机器人的研发 其他承担单位：北京积水潭医院
在上述合作项目第3项和第4项中，田伟分别担任项目负责人和课题负责人。
此外，发行人7项正在申请及已获得授权的专利，田伟为共同发明人，并已约定上述专利的专利权为公司独家所有，不存在权属争议。
2、销售情况
报告期内，北京积水潭医院向发行人采购了4台骨科手术导航定位机器人以及部分手术中心专业工程服务、医用耗材及配件等，为发行人2018年第二大客户及2019年第一大客户，收入占比分别为10.37%和13.87%。
发行人与田伟之间不存在业务往来的情况。
3、市场推广情况
在骨科手术导航定位机器人推广方面，田伟担任工信部、国家卫健委创建骨科手术机器人应用中心技术指导委员会主任委员，领导制订了骨科手术机器人临床应用规范、手术指南，田伟及其带领的骨科专家团队在临床应用规范、手术指南、医师培训和技术指导等方面发挥了重要作用。
此外，为加大骨科手术导航定位机器人的推广力度，发行人积极参与或组织客户参与北京积水潭医院组织的专业学术会议、专业培训班等。报告期内，发行人聘请北京积水潭医院骨科医师提供培训服务，支付培训劳务费合计7.14万元，邀请北京积水潭医院骨科专家到2家终端医院进行手术指导，支付专家劳务费合计4.76万元。
4、未来合作情况
2019年9月，发行人与北京积水潭医院签署了《“骨科手术机器人”成果转化及科研合作协议书》，该框架协议的有效期至2024年9月30日，协议约定的主要内容有：
双方联合在北京积水潭医院内建设“智能骨科手术机器人成果转化平台”，研究制定临床诊疗规范和临床应用指南，其中发行人负责提供“天玑”骨科手术导航定位机器人2台、西门子CBCT机1台、机器人配套手术床等相关设备，北京积水潭医院负责提供建设场地并牵头组建研究和管理团队；双方联合在北京市医疗机器人产业创新中心建设智能骨科联合实验室，推进骨科手术机器人相关研发成果临床应用，其中发行人承担房租、实验室装备等运营成本，并负责骨科机器人关键技术研发及转化研究，北京积水潭医院负责组建该实验室，开展临床实验与临床应用，并对该实验室享有10年无偿使用权。
协议约定的双方责任和义务：合作过程中，公司负责提供实验条件并进行科研成果转化，北京积水潭医院提供技术和临床支持。
协议约定的知识产权归属：合作前双方已有的知识产权归各自所有；合作过程中新产生的所有技术秘密及专利归双方共同拥有，双方均有单独或共同使用的权利；无论共有或双方各自拥有的专利，已使用于双方合作开发产品的，不得再许可或转让给第三方使用。
（二）发行人与北京积水潭医院、田伟开展上述合作的必要性、合理性、公允性、合规性分析
1、必要性与合理性分析
（1）在现有技术合作方面
骨科手术机器人辅助手术是骨科手术的发展方向，骨科手术导航定位机器人则属于研发难度大、技术复杂、前沿性的综合性研究目标，其研发过程客观上需要具有行业领先优势的“产”、“学”、“研”、“医”各方单位参与，客观上需要优势骨科医院和优秀产业化企业参与。
北京积水潭医院属于“产、学、研、医”体系中的众多医疗机构的一家，是一家以骨科和烧伤科为重点学科的三级甲等综合性医院，其脊柱外科、创伤骨科、矫形骨科、手外科、小儿骨科、骨肿瘤科、运动医学科等科室医疗技术先进，田
伟系北京积水潭医院院长、知名脊柱外科专家，双方的技术合作具有必要性和合
理性。
（2）在销售方面
北京积水潭医院为我国领先的骨科医院，其临床手术需求和骨科学科发展是购置发行人产品的根本原因。
此外，北京积水潭医院是两部委关于支持骨科手术机器人应用中心建设通知的21家牵头医院之一，而发行人是两部委相关文件下唯一满足条件的生产企业，故北京积水潭医院需要购置发行人的骨科手术机器人产品，以按照任务报告书要求完成骨科手术机器人应用中心的建设。因此，产生销售业务具有必要性和合理性。
（3）在市场推广和未来合作方面
北京积水潭医院是国内骨科行业知名机构，拥有先进的科研成果、丰富的临床经验和优秀的骨科专家等医疗资源优势，且采购了发行人的骨科手术导航定位机器人，临床应用量丰富，发行人通过与其合作制订骨科手术机器人临床应用规范、手术指南，开展骨科机器人医师培训和技术指导等方式，可以打开市场建立应用示范案例，帮助医疗机构深入了解骨科手术导航定位机器人的临床应用价值，推动医疗机构建立骨科手术导航定位机器人购置需求。另外，与北京积水潭医院
保持长期合作，充分发挥双方优势，有利于持续推进骨科手术机器人产业创新发
展。因此，在市场推广和未来合作方面具有必要性和合理性。
2、公允性和合规性分析
（1）在现有技术合作方面
在技术合作方面，发行人与北京积水潭医院约定了各自的权利义务及相关知识产权归属等相关内容，并履行了各自权利和义务。2014年，公司与北京积水潭医院签署了《产学研医协同创新合作协议》，协议确认，协议签署之日前，公司及公司子公司北京天智航技术有限公司与北京积水潭医院之间基于科研临床合作关系形成的知识产权归属确定，不存在争议。
在合作承担科研项目方面，在申报承担国家和地方科研任务前，合作各方会签署合作协议，对任务分工、资源投入、经费分配及研究成果（含知识产权）归属进行约定。科研课题申报成功后会与科研项目主管部门签署任务书，并再次对任务分工、资金及资源投入、经费分配及研究成果（含知识产权）归属进行约定。发行人与北京积水潭医院合作的国家/省/市级科技项目，双方已根据有关法律法
规的规定履行了申报、立项等相关手续，且同类条款与其他合作机构的一致。此
外，双方在合作协议或项目任务书及其附件中约定了各自的权利义务及相关知识
产权归属等相关内容，合法合规。
（2）在销售方面
发行人与北京积水潭医院业务往来主要为向北京积水潭医院销售骨科手术导航定位机器人及为其提供骨科手术导航定位系统配套环境修缮改造工程服务等，双方基于上述采购和服务行为履行了必要的政府采购程序，并签订了相应的合同，合法合规。
发行人向北京积水潭医院销售的骨科手术导航定位机器人价格具有公允性。2017年至2019上半年，发行人向北京积水潭医院的销售价格介于终端公立医院中标价格区间内；2019年下半年，发行人向北京积水潭医院的销售价格与同期向北京地区其他6家公立医院的销售价格一致。
（三）发行人与北京积水潭医院、田伟之间是否存在利益输送，发行人在产品研发、临床应用、技术升级、市场开拓等方面对北京积水潭医院、田伟是否存在依赖，相关事项对本次发行上市是否构成实质障碍
1、发行人与北京积水潭医院、田伟之间是否存在利益输送
在技术合作方面，发行人与北京积水潭医院约定了各自的权利义务及相关知识产权归属等相关内容，并履行了各自权利和义务。根据国家和地方科研项目或课题的要求，发行人与其他医疗机构或研究机构共同签订的任务书等文件中同类条款一致，具有公允性；在销售方面，发行人对北京积水潭医院的销售的骨科手术导航定位机器人价格具有公允性，并且履行了必要的政府采购程序，合法合规；在市场推广和未来合作方面，发行人建立了反商业贿赂相关的内部控制制度，并
且执行良好有效。报告期内，发行人不存在因商业贿赂而受到监管部门处罚或受
到刑事处罚的情形。
因此，发行人与北京积水潭医院、田伟之间不存在利益输送情形。
2、发行人在产品研发、临床应用、技术升级、市场开拓等方面对北京积水潭医院、田伟是否存在依赖，相关事项对本次发行上市是否构成实质障碍
北京积水潭医院是一家以骨科和烧伤科为重点学科的三级甲等综合性医院，其脊柱外科、创伤骨科、矫形骨科、手外科、小儿骨科、骨肿瘤科、运动医学科等科室医疗技术先进，具有经验丰富的临床医生团队和大量的临床需求。
田伟系北京积水潭医院院长、知名脊柱外科专家，带领骨科专家团队基于临床需求，提出了骨科手术机器人产品需求和临床验证，并领导完成了骨科手术机器人临床试验。另外，田伟担任工信部、国家卫健委创建骨科手术机器人应用中心技术指导委员会主任委员，领导制订了骨科手术机器人临床应用规范、手术指南，开展骨科机器人医师培训和技术指导。田伟院长作为我国骨科医疗领域的专家，在骨科手术机器人的研发和推广方面发挥了重要的作用。
与北京积水潭医院和田伟的技术合作，促进了发行人产品的研发升级，提高了发行人骨科手术机器人产品在临床应用中的易用性，对于发行人的技术进步有重要作用，但发行人与北京积水潭医院不是唯一或单一的绑定合作关系。发行人与中国人民解放军总医院、天津市天津医院等医疗机构，以及中国科学院深圳先进技术研究院、清华大学、北京航空航天大学等众多高校或研究机构搭建了多个共同研发团队。发行人对北京积水潭医院存在一定依赖，但不存在重大依赖情形。
北京积水潭医院是发行人2018年第二大客户及2019年第一大客户，对发行人的经营业绩发挥了积极作用，但发行人对北京积水潭医院的销售收入占营业收入比例分别为10.37%和13.87%，占比较低，发行人的销售收入对北京积水潭医院存在一定依赖，但不存在重大依赖情形。
综上，在产品研发、临床应用、技术升级、市场开拓等方面，北京积水潭医院和田伟均对发行人发挥了积极作用，发行人对北京积水潭医院和田伟存在一定依赖，但不存在重大依赖情形，对发行人的本次发行上市不构成实质性障碍。
”
（三）中介机构核查情况
1、核查过程
保荐机构的核查程序如下：
1、针对发行人与北京积水潭医院和田伟等骨科专家的合作情况，以及“产、学、研、医”的合作研发模式进行了访谈；
2、查询公开报道，产品宣传过程中涉及田伟的相关报道；
3、查阅了发行人与北京积水潭医院的技术合作协议、临床试验协议、科研项目合作协议及课题任务书等资料；
4、查阅了发行人与北京积水潭医院相关商务合同、购销合同及政府采购文件等资料；
5、访谈发行人管理人员，全面了解发行人与北京积水潭医院之间存在的各种合作、往来关系；
6、查阅了发行人与北京积水潭医院的战略合作协议；
7、查阅了北京市海淀区市场监督管理局出具的证明文件。
2、核查结论
经核查，保荐机构认为：
（1）发行人与田伟之间未签订劳动合同，田伟不属于发行人员工，发行人未向田伟支付薪酬或给付其他利益；基于田伟在“天玑”骨科手术导航定位机器人临床应用中起到的重要作用，田伟出现在发行人的产品宣传中，这些宣传系基于事实，不存在不实和夸大之处，也不存在因不实、夸大宣传而违反相关规定的情形。
2019年7月3日和2020年1月8日，北京市海淀区市场监督管理局分别出具证明，确认发行人不存在违反市场监督管理部门相关法律、法规而受到处罚的情形。
（2）发行人与北京积水潭医院、田伟之间不存在利益输送情形。
（3）在产品研发、临床应用、技术升级、市场开拓等方面，北京积水潭医院和田伟均对发行人发挥了积极作用，发行人对北京积水潭医院和田伟存在一定依赖，但不存在重大依赖情形，对发行人的本次发行上市不构成实质性障碍。
二、进一步说明合肥智能医疗器械创新中心项目建设以及发行人处置相关公司权益是否违反相关投资框架协议约定，是否违反发行人对当地政府作出的承诺（如有），是否存在违法违规行为
（一）发行人补充披露
发行已在招股说明书“第五节 发行人基本情况”之“六、发行人控股子公司、参股公司和分公司情况”之“（一）控股子公司”之“1、安徽天智航”补充披露
如下：
“①设立安徽天智航和鑫智泰的背景
2016年5月30日，公司与合肥经济技术开发区管理委员会（以下简称“经开区管委会”）签订《投资框架协议书》及补充协议，协议约定在合肥经济技术开发区内建设合肥智能医疗器械创新中心项目及其具体的投资内容、进度及实施项目等相关事项，并约定公司联合第三方注册新公司作为项目的实施主体，新公司自动承继《投资框架协议书》项下的权利义务。
2017年12月6日，安徽天智航与邦泰置业共同设立鑫智泰，作为合肥智能医疗器械创新中心项目的投资主体，从事开发建设工作，鑫智泰注册资本2,000万元，安徽天智航认缴300万元，持股15%，邦泰置业认缴1,700万元，持股85%。安徽广顺通过安徽天智航间接参与了合肥智能医疗器械创新中心项目建设投资。
2018年2月5日，鑫智泰与经开区管委会签订《入驻协议书》，约定鑫智泰将成立项目运营公司，负责项目的规划、建设、运营及管理，并将自动承继《入驻协议书》项下的权利和义务。
2018年2月7日，鑫智泰成立全资子公司智信泰作为具体项目运营公司。2018年4月27日，智信泰取得相关项目土地不动产权证书。后续智信泰依法办理了用地、规划、施工等相关手续，目前处于项目建设阶段。
?
③发行人子公司安徽天智航处置鑫智泰15%股权的合规性
安徽天智航处置鑫智泰股权并未违反公司与经开区管委会签署的投资协议的约定，亦不存在违法违规行为。
2020年3月19日，经开区管委会出具《证明》，确认鑫智泰与经开区管委会签订《入驻协议书》、《土地出让合同》及其补充合同后，《投资框架协议书》及补充协议项下的全部权利、义务转移均已全部转移至鑫智泰，天智航不再享有《投资框架协议书》及其补充协议项下的权利，亦不再承担相关义务，天智航不存在违反《投资框架协议书》及其补充协议的情形，经开区管委会亦知悉并同意天智航转让鑫智泰股权相关事宜；鑫智泰及其全资子公司智信泰已依法取得项目土地使用权，依法办理了项目用地、规划、施工等相关手续，在项目开发过程中不存在重大违法违规行为。
”
（二）中介机构核查情况
1、核查过程
保荐机构的核查程序如下：
（1）查阅了发行人与合肥经济技术开发区管理委员会签署的《投资框架协议书》及补充协议；查阅了鑫智泰与合肥经济技术开发区管理委员会签订的《入驻协议书》；
（2）查阅了智信泰办理的相关不动产权证书、建设用地规划许可证、建筑工程规划许可证、施工许可证等；
（3）访谈了经开区管委会相关人员，查阅了经开区管委会出具的《证明》。
2、核查结论
经核查，保荐机构认为：
《投资框架协议书》及补充协议项下的全部权利、义务转移均已全部转移至鑫智泰，发行人不再享有《投资框架协议书》及其补充协议项下的权利，亦不再承担相关义务，并且不再持有相关运营主体股权。截至本回复出具日，发行人不存在违反《投资框架协议书》及其补充协议的情形，鑫智泰及其全资子公司智信泰已依法取得项目土地使用权，依法办理了用地、规划、施工等相关手续，正在推进合肥智能医疗器械创新中心项目。
三、报告期内发行人从事研发活动的驱动因素，以及研发项目是否属于客户定制化需求。如是，请说明未将研发费用归集至销售费用的合理性。
（一）发行人补充披露
发行已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、经营成果分析”之“（五）期间费用分析”之“3、研发费用”补充披露如下：
“（10）报告期内发行人从事研发活动的驱动因素，以及研发项目是否属于客户定制化需求
①公司研发活动的驱动因素
公司致力于推动骨科手术辅助机器人在临床中的应用和普及，帮助医生更为精准、高效、安全的开展手术，改善患者医疗质量。不断提高公司骨科手术辅助设备的安全性、精准性、便捷性，扩大其适应证覆盖范围，是公司研发活动的驱动因素。
②公司研发活动情况
报告期内，公司销售的骨科手术导航定位机器人均为获得CFDA认证的标准产品，不存在因客户地理位置、使用习惯等个体差异而进行定制化调整后再行销售的情形。报告期内，按项目划分公司研发活动主要情况如下：
序号 项目名称 研发内容及预计达到的成果
为保持技术领先性，持续追踪并研究与医疗机器人相关的前沿技术，
目前包括多模态图像自动配准技术、手术安全控制链路等，并推进上
1 前沿技术研究 述技术在现有产品和未来产品中的试验，实现上述技术在临床中成果
落地转化；完成骨科手术导航定位机器人核心部件的研发，包括机械
臂和光学跟踪相机等技术和产品国产化研发，在骨科手术导航定位机
器人中实现应用。
整合手术室内的各种数字化设备，使得医生能够实时调用与患者及手
2 数字化手术室 术相关的影音、图像及医疗数据，满足手术示教及远程医疗的应用需
求。
利用公司在骨科临床技术等方面的储备，研发骨科通用耗材空心螺
3 空心螺钉项目 钉，以期在骨科手术导航定位机器人之外增加通用骨科耗材销售，增
加公司收入。
针对髋关节、膝关节置换手术开发关节置换机器人，完成全髋关节置
4 关节机器人 换机器人获得医疗器械产品注册证并上市销售，进入关节置换市场；
全膝关节和单膝关节置换机器人完成核心部件研发
骨科手术导航定位机器人配套专用手术耗材包含患者追踪器、探针跟
5 配套手术耗材 踪器、固定器、套筒等部件，研发骨科手术导航定位机器人配套使用
的一次性耗材，以期形成设备销售加持续性耗材供应的业务模式。
基于天玑骨科手术导航定位机器人临床应用反馈，完成天玑2.0骨科
6 天玑2.0研发 手术导航定位机器人的产品研制、检测和验证，获得医疗器械产品注
册证并上市销售。天玑2.0将在控制精度、软件交互界面、构型和系
统布局等方面进行改善，并提高医生使用过程中的易用性和便捷度。
在“天玑”骨科手术导航定位机器人基础上，开发专门用于创伤骨科
7 创伤机器人 领域的细分产品，以期实现在基层医疗机构的覆盖推广，助力分级诊
疗，优化各地医疗资源配置。
应用云中心和通讯技术，开发配合骨科手术导航定位机器人的通讯模
8 远程医疗云平台 块和控制系统，搭建能够对不同层级医疗机构的骨科手术导航定位机
器人远程手术临床应用方案的平台，实现远程手术功能。
结构光扫描器及 该技术能够在视觉测距技术上实现高精度三维测量，研发目标是实现
9 精准增强现实系 结构光扫描技术研发，搭建增强现实系统，结合光学跟踪相机，实现
统开发 三维激光扫描测量解决方案。
报告期内，在研发内容方面，公司研发项目均是围绕骨科手术导航定位机器人产品迭代升级、核心部件技术、适应证范围、使用场景、配套耗材等方面进行，不存在为特定客户进行个性化研发的情形；在研发手段方面，公司通过自行研发、科研合作、客户临床反馈等手段推进研发工作，对于客户对公司骨科手术导航定
位机器人的临床使用意见，公司在汇总共性问题后，整合改进到新一代产品中，
不存在为公司已销售骨科手术导航定位机器人进行个性化改进的情形。
综上，报告期内公司研发项目不存在满足客户定制化需求的情形，无需将研发费用归集至销售费用。”
（二）中介机构核查情况
1、核查过程
保荐机构的核查程序如下：
（1）访谈发行人核心管理人员和研发总监，了解公司研发活动的驱动因素；
（2）核查报告期内研发费用归集的具体项目，核实是否存在为特定客户进行研发活动发生的费用计入研发费用的情形；
（3）核查报告期内公司销售的骨科手术导航定位机器人，核实是否存在个性化定制供应的情形。
2、核查结论
经核查，保荐机构认为：
报告期内发行人研发活动的驱动因素不是基于客户的个性化需求，而是为了不断提高公司骨科手术导航定位机器人的安全性、精准性、便捷性，扩大其适应证覆盖范围；发行人研发项目中不存在满足客户定制化需求的情形，无需将研发费用归集至销售费用。
问题三
三、请发行人完善招股说明书以下信息披露内容：（1）进一步说明其在骨科手术机器人领域技术储备的具体情况，包括投入目标、已投入金额及进展情况等；（2）发行人在产品或项目所获奖项中承担的具体角色。
【回复】
一、进一步说明其在骨科手术机器人领域技术储备的具体情况，包括投入目标、已投入金额及进展情况等
为进一步说明发行人在骨科手术机器人领域技术储备的具体情况，发行人已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“七、发行人核心技术及研发情况”之“（三）发行人的研发储备情况”中对项目目标（投入目标）、项目进度（投入金额和进展情况）进行了补充披露：
“
1、科研项目情况
公司产品研发一般包括技术预研、原理样机、工程样机、产品样机，以及综合检测和定型、注册审评等阶段。截止本招股说明书签署日，公司正在进行的科研项目情况如下：
序 项目 主要研发 项目简介 项目进度 项目目标
号 名称 人员
根据用户反馈，在 项目预算为5,800.00万
“天玑”的基础上， 元，截至2019年末发行人 重大软硬件升
徐进、张 通过提高力反馈控制 已累计投入5,029.26万 级，获得医疗
1 天玑2.0 维军、李 精度、改善软件交互 元。 器械产品注册
寅岩、刘 界面、改善系统布 目前处于注册审评阶段， 证 并 上 市 销
铁昌等人 局，以提高产品易用 等待审评通过后获取医疗 售，保持技术
性，面向高端用户的 器械产品注册证 领先性
新产品
扩展手术机器
人适应证，全
项目预算为3,000.00万 机髋关器节人置获换得
元，截至2019年末发行人 医疗器械产品
关节置 面向髋、膝关节置换 已累计投入2,884.25万 注册证并上市
2 换机器 徐进、赵 的骨科手术机器人产 元。 销售，进入关
人 永强等人 品开发 目前全髋关节置换处于综 节 置 换 市
合检测和定型阶段；全膝 场。全膝关
关节和单膝关节置换处于 节和单膝关
原理样机阶段 节置换机器
人完成核心
部件研发
项目预算为5,000.00万
元，截至2019年末发行人 实 现 迭 代 研
徐进、张 智能手术规划、先进 已累计投入4,209.30万 究，完成核心
3 前沿技 维军、赵 人机交互、机器人主 元。 部件机械臂和
术研究 永强等人 动操作等前沿技术研 智能手术规划等前沿技术 光学跟踪相机
究；核心部件研究等 目前处于技术预研阶段； 国产化研发
机械臂和光学跟踪相机处
于工程样机阶段
以机器人为中心，面 项目预算为200.00万元， 提供手术机器
远程医 向医疗领域，通过云 截至2019年末发行人已累 人远程服务方
4 疗云平 徐进等人 中心加多应用来满足 计投入194.29万元。 案，促进手术
台 用户需求，提高公司 目前处于综合检测和定型 机器人临床应
的服务质量，促进手 阶段 用
术机器人临床应用
结构光 通过结构光三维成像 实现三维激光
扫描器 及 精 准 增 强 现 实 技 项目预算为1,000.00万 扫描测量解决
5 及精准 李寅岩、 术，实现手术非接触 元，截至2019年末发行人 方案，提高手
增强现 徐进等人 配准；通过增强现实 已累计投入110.73万元。 术机器人临床
实系统 技术，优化医生交互 目前处于技术预研阶段 易用性
开发 体验
”
二、发行人在产品或项目所获奖项中承担的具体角色
发行人已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“七、发行人核心技术及研发情况”之“（二）发行人核心技术的科研实力和成果情况”修订披露如下：
“2、获得重要奖项
近年来，发行人获得了众多奖项，主要情况如下：时间 评选单位 奖项 发行人承担的角色
科学技术部联合环境 发行人研制的“骨科机器人
2014 保护部、商务部、国 导航定位系统（GD-2000）” 天智航为唯一获奖单位
年 家质量监督检验检疫 荣获国家重点新产品证书
总局
发行人参与承担的“基于影像 天智航为第三位获奖单位
2014 导航和机器人技术的智能骨 第一名：北京积水潭医院
年 北京市人民政府 科手术体系建立及临床应用” 第二名：北京航空航天大学
项目荣获北京市科学技术奖 第四名：中国科学院深圳先
一等奖 进技术研究院
发行人参与承担的“基于影像 天智航为第三位获奖单位
2015 导航和机器人技术的智能骨 第一名：北京积水潭医院
年 国务院 科手术体系建立及临床应用” 第二名：北京航空航天大学
项目荣获国家科学技术进步 第四名：中国科学院深圳先
奖二等奖 进技术研究院
2016 中关村社会组织联合 发行人研发的“脊柱外科手术
年 会 机器人”荣获2015年中关村 天智航为唯一获奖单位
十大创新成果奖
发行人参与承担的“通用型骨 天智航为第三位获奖单位
2018 北京市人民政府 科导航手术机器人系统关键 第一名：北京积水潭医院
年 技术研发与临床应用”项目荣 第二名：北京航空航天大学
获北京市科学技术奖一等奖 第四名：香港中文大学
科学技术部社会发展科技司
发布《创新医疗器械产品目
2018 科学技术部社会发展 录（2018）》，发行人研制的 天智航为唯一获奖单位
年 科技司 “骨科手术导航定位系统”是
治疗设备及器械类唯一获得
“国际原创”认定的产品
”
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