证券代码：603718 证券简称：海利生物 公告编号：2020－047
上海海利生物技术股份有限公司
关于全资子公司产品获得 CE 准入资质的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、基本信息
上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海捷门生
物技术有限公司（以下简称“捷门生物”）新型冠状病毒（2019-nCOV）特异性抗
体 IgM-IgG 检测试剂盒（胶体金法）【2019nCOV IgM/IgG Antibody Test Kit
(Colloidal Gold) 】 于 近 日 取 得 了 奥 地 利 联 邦 政 府 卫 生 、 药 品 医 疗 器 械 部 门
Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz 的备案凭
证，具体情况如下：
备案凭证编号 备案产品 预期用途
用于定性检测人的
2019-nCOV IgM/IgG Antibody 血清/血浆、全血样
Test Kit (Colloidal Gold) 品中新型冠状病毒
AT/CA01/I0018124-00 新型冠状病毒（2019-nCOV）特异 （2019-CoV-2）抗
性抗体 IgM-IgG 检测试剂盒（胶 体，包括 IgM 和
体金法） IgG，做辅助诊断使
用
捷门生物本次获得 CE 准入的产品为抗体检测试剂，具有检测速度快、便于操
作的特点，但抗体检测仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测
指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。
二、对公司的影响及风险提示
根据欧盟《98/79/EC 体外诊断医疗器材指令》的规定，捷门生物在取得上述
备案并出具《CE 符合标准声明》后，即表明上述产品符合欧盟相关指令要求，已
经具备欧盟市场的准入条件，可以在相关海外市场合法销售，有利于满足国际市
场客户多样化的临床需求，进一步增强捷门生物产品的综合竞争力，在全球范围
内助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。
目前国内已有多家公司取得相关新型冠状病毒检测产品的 CE 准入资质,上述
产品的市场销售行为存在受市场竞争及我国和相关国家法规等因素影响的情况，
且捷门生物相关产品在国内的注册申报工作仍在申请过程中，尚未获得受理，因
而暂时对公司业绩无重大影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
上海海利生物技术股份有限公司董事会
2020 年 6 月 9 日
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