证券代码：002022 证券简称：科华生物 公告编号：2020-039
上海科华生物工程股份有限公司
关于产品获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到上海市药品
监督管理局颁发的三项《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。具体情况如下：
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围/预期用途
同型半胱氨 本试剂盒供医疗机构用于体外定
2020 年 05 月
酸测定试剂 沪械注准 量测定人血清或血浆样本中同型
1 21 日至 2025
盒（酶循环 20202400239 半胱氨酸（HCY）的 浓度。做辅
年 05 月 20 日
法） 助诊断用。
天门冬氨酸
氨基转移酶 供医疗机构用于体外定量测定人
2020 年 05 月
线粒体同工 沪械注准 血清或血浆样本中天门冬氨酸氨
2 22 日至 2025
酶测定试剂 20202400240 基 转 移 酶 线 粒 体 同 工 酶 （ m-
年 05 月 21 日
盒（免疫抑 AST）的活性。做辅助诊断用。
制法）
糖化白蛋白 2020 年 5 月 供医疗机构用于体外定量测定人
沪械注准
3 测定试剂盒 22 日至 2025 血清或血浆中糖化白蛋白（GA）
20202400241
（酶法） 年 5 月 21 日 含量，做辅助诊断用。
以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司发展具有正
面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给
予关注并注意投资风险。
特此公告。
上海科华生物工程股份有限公司董事会
二〇二〇年六月二日
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