证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2020-032
浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于全资子公司新冠检测产品获得美国FDA紧急使用授权的
公 告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司美国
衡健生物科技有限公司（简称“美国衡健”或“子公司”）的新型冠状病毒
IgG/IgM抗体检测试纸于美国时间2020年5月29日获得了美国食品药品监督管理
局（简称“FDA”）签发的紧急使用授权（全称“Emergency Use Authorization”，
简称“EUA”），相关情况如下：
一、获授权产品基本信息
授权主体 产品名称 预期用途 使用范围 授权期限
Healgen COVID-19 IgG/IgM 本产品适用于人体静脉全血、血浆 根据美国《联
Scientific Rapid Test 和血清中抗SARS-CoV-2（即“新型 邦食品、药品
仅限于获
LLC（中文 Cassette（中文名：冠状病毒”）IgG/IgM抗体的定性 和化妆品法》
得授权的
名：美国衡 新型冠状病毒 检测和鉴别。用于识别对 相关条款终止
实验室。
健生物科技 IgG/IgM抗体检测试 SARS-CoV-2有适应性免疫反应的 或撤销EUA之
有限公司） 纸） 个体，表明最近或既往感染过。 前有效。
二、对公司的影响
公司新型冠状病毒检测产品分为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）、新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试纸（胶体金法）（即本公告EUA
授权产品）两款产品。其中，新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR
法）于2020年5月21日取得国家药品监督管理局颁发的国械注准20203400520号医
疗器械注册证，详见公司于2020年5月23日披露的《关于取得医疗器械注册证的
公告》（公告编号2020-031）；本次新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试纸取得美
国FDA颁布的紧急使用授权，获得美国市场销售资质，将有利于公司新冠检测产
品打开美国市场。
三、风险提示
上述产品紧急使用授权并非产品注册许可，紧急授权结束后，公司须取得美
国FDA注册认证后才能继续销售。上述产品实际销售情况会受到海外市场政策环
境变化、新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及的检测需求等因素的影响，未来
产品拓展进度、销售规模具有不确定性，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩
的影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会
2020 年 6 月 1 日
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