证券代码：688198 证券简称：佰仁医疗 公告编号：2020-017
北京佰仁医疗科技股份有限公司
关于医疗器械临床试验备案的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品眼外科生
物补片在临床试验牵头单位北京大学人民医院通过伦理会审查，并完成在北京市药
品监督管理局（以下简称“北京药监局”）的备案，备案信息如下：
序 产品 型号
申请事项 受理号 备案号 分类 临床用途
号 名称 规格
眼外 1*1cm、 治疗病理性
医疗器械 境内Ⅲ
科生 京械临备 1*6cm、 近视的后极
1 临床试验 2020052100104377 类，无
物补 20200071 2*6cm、 部巩膜加固
备案 源，植入
片 6.5*8cm 手术
眼外科生物补片是公司外科软组织修复产品中植入要求高、研发难度大、过程
耗时长的在研产品。目前进入临床试验阶段，按计划将在6家医院开展，其余5家医
院将陆续经过伦理会审查并备案。以此，标志着该产品正式进入临床试验与产品注
册申报阶段。该产品通过手术植入使后巩膜加固，以治疗病理性近视的患者。
该产品能否通过注册审批取得注册证具有一定的不确定性，公司无法预测其对
公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京佰仁医疗科技股份有限公司董事会
2020 年5月23日
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