证券代码：603658 证券简称:安图生物 公告编号：2020-040
郑州安图生物工程股份有限公司
关于取得医疗器械注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况编 产品名称 注册证编号 注册证 预期用途
号 有效期
肠杆菌药敏检测试 豫械注准
1 5年 用于肠杆菌的体外药敏测定。
剂盒（比色/比浊法） 20202400717
用 于 定 量 检 测 替 考 拉 宁
替考拉宁药敏条（E 豫械注准 （Teicoplanin，TEC）对分离出的
2 5年
试验法） 20202400718 待 测 菌 株 的 最 低 抑 菌 浓 度
（MIC）。
用 于 定 量 检 测 替 加 环 素
替加环素药敏条（E 豫械注准 （Tigecycline，TGC）对分离出
3 5年
试验法） 20202400719 的待测菌株的最低抑菌浓度
（MIC）。
用 于 定 量 检 测 复 方 新 诺 明
复方新诺明药敏条 豫械注准 （Trimethoprim-sulfamethoxazole
4 5年
（E试验法） 20202400720 ，SXT）对分离出的待测菌株的
最低抑菌浓度（MIC）。
用 于 定 量 检 测 头 孢 噻 肟
头孢噻肟药敏条（E 豫械注准 （Cefotaxime，CTX）对分离出
5 5年
试验法） 20202400721 的待测菌株的最低抑菌浓度
（MIC）。
用 于 定 量 检 测 多 粘 菌 素 B
多粘菌素B药敏条 豫械注准 （PolymyxinB，POL）对分离出
6 5年
（E试验法） 20202400722 的待测菌株的最低抑菌浓度
（MIC）。
用于定量检测哌拉西林/他唑巴
哌拉西林/他唑巴坦 豫械注准 坦（Piperacillin-tazobactam，TZP）
7 5年
药敏条（E试验法） 20202400723 对分离出的待测菌株的最低抑菌
浓度（MIC）。
用 于 定 量 检 测 米 诺 环 素
米诺环素药敏条（E 豫械注准 （Minocycline，MNO）对分离出
8 5年
试验法） 20202400724 的待测菌株的最低抑菌浓度
（MIC）。
截至2019年12月31日，肠杆菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）累计已发生的研发投入约为154万元；替考拉宁药敏条（E试验法）累计已发生的研发投入约为67万元；替加环素药敏条（E试验法）累计已发生的研发投入约为57万元；复方新诺明药敏条（E试验法）累计已发生的研发投入约为68万元；头孢噻肟药敏条（E试验法）累计已发生的研发投入约为66万元；多粘菌素B药敏条（E试验法）累计已发生的研发投入约为56万元；哌拉西林/他唑巴坦药敏条（E试验法）累计已发生的研发投入约为58万元；米诺环素药敏条（E试验法）累计已发生的研发投入约为62万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得部分上述类似产品的医疗器械注册证书。例如：生物梅里埃、星佰生物等拥有肠杆菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）类似产品；康泰生物拥有替考拉宁药敏条（E试验法）、替加环素药敏条（E试验法）、复方新诺明药敏条（E试验法）、头孢噻肟药敏条（E试验法）、哌拉西林/他唑巴坦药敏条（E试验法）、米诺环素药敏条（E试验法）6项产品的类似产品。
三、对公司业绩的影响
上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司现有产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。上述医疗器械注册证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2020年5月7日
查看公告原文
首页
微信公众号
证券之星APP
