证券代码：603387 证券简称：基蛋生物 公告编号：2020-051
基蛋生物科技股份有限公司
关于完成部分医疗器械注册证变更登记
及取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、医疗器械注册证变更具体情况
基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由国家药品监督管理局
颁发的 3 项《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》和由江苏省药品监督管理局颁发
的 2 项《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
序 注册证编 注册
产品名称 变更内容
号 号 分类
总前列腺特异性抗原 国械注准
1 检测试剂盒（化学发 20203400 Ⅲ类
光免疫分析法） 007
新增生产地址：“南京市六合区沿江工业开发区博
甲胎蛋白检测试剂盒 国械注准
2 Ⅲ类 富路 9 号”变更为“南京市六合区沿江工业开发区
（化学发光免疫分析 20203400
博富路 9 号/南京市江北新区科丰路 6 号”
法） 009
游离前列腺特异性抗 国械注准
3 原检测试剂盒（化学 20203400 Ⅲ类
发光免疫分析法） 033
1、增加包装规格；
2、细化主要组成成分；
3、细化存储条件及有效期；
4、新增适用机型，适用机型由“基蛋生物科技股
份有限公司 Getein1100、Getein1200、Getein1600、
超敏 C 反应蛋白检测 苏械注准
4 Ⅱ类 Getein1800 荧光免疫定量分析仪”变更为“基蛋
试剂盒（干式免疫荧 20152400
生物科技股份有限公司 Getein1100、Getein1180、
光法） 403
Getein1200、Getein1600 荧光免疫定量分析仪、
Getein3200、Getein3208、Getein3600、Getein3608
生化免疫定量分析仪、Getein200、Getein208 便
携式生化免疫分析仪”；
5、修改产品技术要求，但不降低产品有效性变化。
1、增加包装规格；
糖化血红蛋白检测试 苏械注准 2、细化主要组成成分；
5 剂盒（干式免疫荧光 20152401 Ⅱ类 3、细化存储条件及有效期；
法） 292 4、新增适用机型，适用机型由“基蛋生物科技股
份有限公司 Getein1100、Getein1200、Getein1600
荧光免疫定量分析仪”变更为“基蛋生物科技股份
有限公司 Getein1100、Getein1180、Getein1200、
Getein1600 荧光免疫定量分析仪、Getein3200、
Getein3208、Getein3600、Getein3608 生化免疫
定量分析仪、Getein200、Getein208 便携式生化
免疫分析仪”；
5、修改产品技术要求，但不降低产品有效性变化。
二、新取得医疗器械注册证的具体情况
公司于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》，具体情
况如下：
序 注册
产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
一次性使用 苏械注准应急 2020 年 4 月 20 日 适用于普通医疗环境中佩戴，阻隔
1 Ⅱ类
医用口罩 20202140038 —2021 年 4 月 19 日 口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
三、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截止公告日国内外同行业多个厂家已
取得同类产品的医疗器械注册证书。一次性使用医用口罩国内注册厂家共计 1,100 多家。
四、对公司业绩的影响
上述注册证的取得，将具备生产销售一次性使用医用口罩产品的资质，丰富了公司
产品种类，不断满足市场需求，公司一次性使用医用口罩预计产生的收入占公司全年营
业收入的比重较小，对公司的经营业绩不会产生重大影响。
五、风险提示
注册证有效期为一年，属疫情应急审评审批，注册证有效期届满后，须重新申请产
品注册，如不能获得新的许可批准，存在不能继续生产的风险。此外，受原材料价格波
动、市场供求、全球疫情形势变化及其他多重因素的影响，项目存在一定的不确定性和
经营风险，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2020 年 4 月 23 日
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