关于对迈克生物股份有限公司的关注函
创业板关注函〔2020〕第 231 号
迈克生物股份有限公司董事会：
你公司股票收盘价格自2020年4月13日至4月20日累计涨幅达38%，其中4月15日、4月16日及4月20日三次触及涨幅限制，4月16日达到股价异常波动标准。我部对此表示关注，请你公司核实并说明以下问题：
1.2020年4月16日午间，你公司披露《关于公司新冠检测产品获得美国 FDA 紧急使用授权的公告》称，公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于美国时间2020年4月15日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权，同时，该产品已取得欧盟CE认证。
（1）请说明FDA签发的紧急使用授权、欧盟CE认证的有效期限，重新注册认证所需程序，以及是否存在不确定性。
（2）请结合国内外同类产品获取美国FDA授权、欧盟CE认证的情况、国内外市场政策等，说明同类产品的竞争状况。
（3）请结合你公司在手订单、产能等说明该检测试剂盒在美国、欧洲市场的销售情况，以及对公司生产经营的影响，并结合需求的可持续性向投资者提示风险。
2.请结合公司内外部经营环境、业务开展情况等，核实说明公司基本面是否发生变化，是否存在应披露未披露的信息。
3.请结合你公司近期接待机构及个人投资者调研、回复投资者咨询等情况，补充说明你公司是否存在违反信息披露公平性的情形。
4.请核查你公司控股股东、实际控制人、5%以上股东、董事、监事、高级管理人员及其直系亲属近一个月买卖你公司股票的情况，是否存在内幕交易、操纵市场的情形，未来6个月内是否存在减持计划，并向我部报备交易明细和自查报告。
5.你公司认为需要说明的其他事项。
请你公司就上述事项做出书面说明，在2020年4月23日前将有关说明材料报送我部并对外披露，同时抄送四川证监局上市公司监管处。
同时，提醒你公司：上市公司必须按照国家法律、法规和《深圳证券交易所创业板股票上市规则》，认真和及时地履行信息披露义务。上市公司的董事会全体成员必须保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并就其保证承担个别和连带的责任。
特此函告。
创业板公司管理部
2020年4月21日
关于对迈克生物股份有限公司的关注函
创业板关注函〔2020〕第 231 号
迈克生物股份有限公司董事会：
你公司股票收盘价格自2020年4月13日至4月20日累计涨幅达38%，其中4月15日、4月16日及4月20日三次触及涨幅限制，4月16日达到股价异常波动标准。我部对此表示关注，请你公司核实并说明以下问题：
1.2020年4月16日午间，你公司披露《关于公司新冠检测产品获得美国 FDA 紧急使用授权的公告》称，公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于美国时间2020年4月15日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权，同时，该产品已取得欧盟CE认证。
（1）请说明FDA签发的紧急使用授权、欧盟CE认证的有效期限，重新注册认证所需程序，以及是否存在不确定性。
（2）请结合国内外同类产品获取美国FDA授权、欧盟CE认证的情况、国内外市场政策等，说明同类产品的竞争状况。
（3）请结合你公司在手订单、产能等说明该检测试剂盒在美国、欧洲市场的销售情况，以及对公司生产经营的影响，并结合需求的可持续性向投资者提示风险。
2.请结合公司内外部经营环境、业务开展情况等，核实说明公司基本面是否发生变化，是否存在应披露未披露的信息。
3.请结合你公司近期接待机构及个人投资者调研、回复投资者咨询等情况，补充说明你公司是否存在违反信息披露公平性的情形。
4.请核查你公司控股股东、实际控制人、5%以上股东、董事、监事、高级管理人员及其直系亲属近一个月买卖你公司股票的情况，是否存在内幕交易、操纵市场的情形，未来6个月内是否存在减持计划，并向我部报备交易明细和自查报告。
5.你公司认为需要说明的其他事项。
请你公司就上述事项做出书面说明，在2020年4月23日前将有关说明材料报送我部并对外披露，同时抄送四川证监局上市公司监管处。
同时，提醒你公司：上市公司必须按照国家法律、法规和《深圳证券交易所创业板股票上市规则》，认真和及时地履行信息披露义务。上市公司的董事会全体成员必须保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并就其保证承担个别和连带的责任。
特此函告。
创业板公司管理部
2020年4月21日
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