证券代码：688399 证券简称：硕世生物 公告编号：2020-012
江苏硕世生物科技股份有限公司
关于取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性
和完整性依法承担法律责任。
江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日
于 国 家 药 品 监 督 管 理 局 ( 以 下 简 称 “ 国 家 药 监 局 ”) 网 站
http://www.nmpa.gov.cn 查 询 获 悉 公 司 产 品 新 型 冠 状 病 毒
2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）已取得医疗器械注册
证,具体信息如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
注册证 注册
序号 产品名称 注册编号 预期用途
有效期 分类
本 试 剂盒 用 于体 外定 性
检 测 新型 冠 状病 毒感 染
的肺炎疑似病例、疑似聚
新型冠状病毒 集性病例患者、其他需要
2019-nCoV 核酸检 国械注准 进 行 新型 冠 状病 毒感 染
1 1年 三类
测试剂盒（荧光 PCR 20203400384 诊 断 或鉴 别 诊断 者的 咽
拭子、鼻咽拭子、痰液样
法）
本中，新型冠状病毒
（ 2019-nCoV ） ORF1ab
和 N 基因。
二、对公司的影响
1
上述《医疗器械注册证》的取得，丰富了公司产品种类，将
增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日国内同
行业已有 30 个产品取得同类产品的医疗器械注册证书。
三、风险提示
上述产品获证后的实际销售情况取决于未来市场的推广效
果以及疫情防控涉及的检测需求，同时受产品的非唯一性以及同
类产品竞争等不确定因素的影响，公司目前尚无法预测其对公司
未来业绩的影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
江苏硕世生物科技股份有限公司董事会
2020 年 4 月 20 日
2
查看公告原文
首页
微信公众号
证券之星APP
