证券代码：300298 证券简称： 三诺生物 公告编号：2020-041
三诺生物传感股份有限公司
关于新型冠状病毒检测产品获得美国市场准入的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
近日，三诺生物传感股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督
管理局(以下简称“FDA”)的通知，公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金
法）获得美国市场准入，具体情况如下：
产品名称 用途 使用条件
中文名：新型冠状病毒（SARS-CoV-2）
仅限美国公共卫生紧
抗体检测试剂盒（胶体金法） 适用于体外定性检测人血清、血
急状态下临床实验室
英文名： 浆或全血样本中的新型冠状病
或专业人员进行即时
SARS-CoV-2 Antibody Test Strip 毒（2019-nCoV）抗体。
检测。
（Colloidal Gold Method）
上述新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测试剂盒（胶体金法）适用于定性联
合检测人体血清、血浆或全血临床样本中的SARS-CoV-2 IgG和IgM抗体。该产品仅
用于体外使用，可供临床实验室或专业人员使用。
上 述 产 品 已 按 照 FDA 发 布 的 《 Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus
Disease-2019 during the Public Health Emergency》完成Notification程序，并且完成了
公司注册和产品列名，标志着公司该产品具备了在美国上市销售的资格。
上述产品仅对新型冠状病毒体外定性检测和鉴别，用于临床和筛查人群的快速
分流，不用于治疗，鉴于新型冠状病毒疫情发展、国内外市场环境变化等因素影响，
上述试剂盒后续推进情况及其对公司业绩影响具有不确定性。敬请广大投资者谨慎
决策，注意投资风险。
特此公告。
三诺生物传感股份有限公司董事会
二〇二〇年四月十七日
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