证券代码：300639 证券简称：凯普生物 公告编号：2020-041
广东凯普生物科技股份有限公司
关于全资子公司新冠病毒检测产品通过巴西 ANVISA 认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司潮州凯普
生物化学有限公司自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日取得由 ANVISA
（巴西国家卫生监督局）签发的认证证书。具体情况如下：
一、证书基本信息
1、产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针
法）
2、注册号：81491640001
3、产品分类：第三类体外诊断试剂
4、生产及制造商：潮州凯普生物化学有限公司
5、申请人：BRAZIL 3 BUSINESS PARTICIPAES LTDA me
6、有效期限：至 2021 年 4 月 9 日
二、获证产品的市场情况
新型冠状病毒的核酸检测是新型冠状病毒肺炎感染确诊的重要手段之一，新
型冠状病毒核酸检测试剂盒是目前进行体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎
疑似病例和其他需要进行新型冠状病毒感染鉴别诊断者的主要方法。公司研发的
新型冠状病毒核酸检测试剂盒以采样便捷、检测通量大、效率高、性价比高等特
点，适合在疫情严重或正在蔓延的国家和地区开展大规模筛查，为疫情防控提供
可靠诊断依据。
此前，公司上述产品已取得欧盟 CE 认证，申请列入世界卫生组织（WHO）应
急使用清单（EUL）已获受理，目前在向国家药品监督管理局进行注册申报。
三、对公司的影响及风险提示
此次公司产品通过 ANVISA 认证，取得巴西市场的准入资格，是国际市场对
公司产品品质的认可，有利于进一步提升公司的国际竞争力，助力国际新型冠状
病毒感染的肺炎疫情防控工作。上述产品最终能否在巴西市场开展销售业务取决
于公司产品在国内的注册情况；实际销售情况取决于新型冠状病毒感染的肺炎疫
情防控涉及的检测需求，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投
资者注意投资风险。
特此公告。
广东凯普生物科技股份有限公司董事会
二〇二〇年四月十三日
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