华邦健康:关于全资子公司药品阿那曲唑片通过仿制药一致性评价的公告

2020-03-20 00:00:00 来源:巨灵信息
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证券代码:002004           证券简称:华邦健康           公告编号:2020013




                   华邦生命健康股份有限公司
               关于全资子公司药品阿那曲唑片通过
                     仿制药一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。


    华邦生命健康股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司重庆华邦制药有
限公司(以下简称“华邦制药”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于
阿那曲唑片(瑞婷)的《药品补充申请批件》,该药品通过国家仿制药质量和疗效
一致性评价。


    一、药品基本情况
    药品名称:阿那曲唑片
    剂型:片剂
    规格:1mg
    注册分类:化学药品
    申请人:重庆华邦制药有限公司
    受理号:CYHB1950292
    批件号:2020B02554
    审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


    二、该药品的相关信息
    阿那曲唑片原研厂家为 ANI Pharmaceutical 制药公司,该产品于 1995 年在美国
获批上市。阿那曲唑片适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗,对雌激素受体阴性
的病人,若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应,可考虑使用本品;适用于绝经后妇
女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗;适用于曾接受 2 到 3 年他莫昔芬辅助治
疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。
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    阿那曲唑片已被应用于临床多年,为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保
险药品目录(2020 年版)》乙类品种。


    三、对公司的影响
    根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发
〔2016〕8 号)的规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予
以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。本次公司全资子公司华邦
制药的药品阿那曲唑片通过一致性评价,将提高公司产品的市场竞争力,同时为公
司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。


    四、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、
市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防
范投资风险。


    特此公告。




                                               华邦生命健康股份有限公司
                                                       董 事 会
                                                   2020 年 3 月 20 日




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