证券代码：002397 证券简称：梦洁股份 公告编号：2020-005
湖南梦洁家纺股份有限公司
关于取得医疗器械生产许可证及医疗器械注册证的公告
本公司及全体董事保证公告内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏。
湖南梦洁家纺股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得了湖南省药品监
督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》，
现将具体情况公告如下：
一、 备案许可的具体内容
1、 《医疗器械生产许可证》主要内容
企业名称：湖南梦洁家纺股份有限公司
许可证编号：湘食药监械生产许 20200026 号
法定代表人：姜天武
企业负责人：李菁
生产范围：Ⅱ类：14-14 医护人员防护用品
生产地址：长沙市高新技术产业开发区麓谷产业基地谷苑路 168 号
住所：长沙市高新技术产业开发区麓谷产业基地谷苑路 168 号
有效期限：至 2025 年 3 月 12 日
2、 《中华人民共和国医疗器械注册证》主要内容
注册证
湘械注准 20202140351 湘械注准 20202140352 湘械注准 20202140391
编号
注册人 湖南梦洁家纺股份有限 湖南梦洁家纺股份有限 湖南梦洁家纺股份有限
名称 公司 公司 公司
长沙市高新技术产业开 长沙市高新技术产业开 长沙市高新技术产业开
注册人
发区麓谷产业基地谷苑 发区麓谷产业基地谷苑 发区麓谷产业基地谷苑
住所
路 168 号 路 168 号 路 168 号
1
长沙市高新技术产业开 长沙市高新技术产业开 长沙市高新技术产业开
生产地
发区麓谷产业基地谷苑 发区麓谷产业基地谷苑 发区麓谷产业基地谷苑
址
路 168 号 路 168 号 路 168 号
产品名 一次性医用口罩（非无菌 一次性医用口罩（无菌
医用防护服（无菌型）
称 型） 型）
型号：耳挂式 型号：耳挂式
根据不同的尺寸，分别以 根据不同的尺寸，分别以
下规格：14.5*9.5（cm）、 下规格：14.5*9.5（cm）、 型号：连身式。
型号、规
15.0*9.5（cm）、15.5*9.5 15.0*9.5（cm）、15.5*9.5 根据不同的尺寸，分为以
格
（cm）、16.0*9.5（cm）、 （cm）、16.0*9.5（cm）、 下规格：165，175
16.5*9.5（cm）、17.0*9.5 16.5*9.5（cm）、17.0*9.5
（cm） （cm）
该产品由口罩体、鼻夹和 该产品由口罩体、鼻夹和
口罩带组成。口罩体由无 口罩带组成。口罩体由无
产品由覆合膜无纺布制
纺布材料制成，内外两层 纺布材料制成，内外两层
成，由连帽上衣、裤子组
结构及 为无纺布，中间层为熔喷 为无纺布，中间层为熔喷
成，为连身式结构。产品
组成 无纺布。鼻夹由可弯折的 无纺布。鼻夹由可弯折的
经环氧乙烷灭菌，无菌供
可塑性材料制成，口罩带 可塑性材料制成，口罩带
应。
由弹性耳带组成。非无菌 由弹性耳带组成。经环氧
供应。 乙烷灭菌，无菌供应。
供临床医务人员在工作
适用于佩戴者（成人）在 时接触处到的具有潜在
适用于佩戴者在无体液
适用范 无体液和喷溅风险的普 感染性的患者血液、体
和喷溅风险的普通医疗
围 通医疗环境下的卫生护 液、分泌物等提供阻隔、
环境下的卫生护理。
理。 防护用。产品一次性使
用。
1、该产品为应急审批注册，有效期为八个月；2、该产品在延续/变更注册时应
备注
按医疗器械注册管理要求完善相关资料。
二、 对公司的影响
2
为了抗击新型冠状病毒疫情，保障防疫物资的供应。2020 年 2 月 9 日，公
司被湖南省新型冠状病毒感染疫情防控工作领导小组防疫物资保障组列为《第六
批疫情防控期间省重点联系企业名单》，重点产品为口罩。按照政府相关部门的
指导和协调，公司积极进行防疫物资的生产筹备工作。
截止目前，公司已取得了《医疗器械生产许可证》和《中华人民共和国医疗
器械注册证》。公司 1 条医用口罩生产线已正式投产，日产能 4 万只；已改造部
分家纺生产线生产医用防护服，日产能 1,000 套。公司另外签订的 2 条医用口罩
生产线，1 条生产线预计在 3 月 25 日前交付公司安装调试；1 条生产线因为产品
技术原因，确认无法交付，公司后续将根据实际需求确定是否采购新的医用口罩
生产线。
公司目前生产的医用口罩及防护服优先政府部门统一调配，如有剩余公司将
对外销售。
公司医用口罩及防护服预计产生的收入占公司全年营业收入的比重很小，对
公司的经营业绩不会产生重大影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
湖南梦洁家纺股份有限公司 董事会
2020 年 3 月 20 日
3
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