证券代码：300595 证券简称：欧普康视 公告编号：2020-009
欧普康视科技股份有限公司
关于完成医疗器械注册证延续注册的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
欧普康视科技股份有限公司（以下简称“欧普康视”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》 注册证编号：
国械注准 20163160131）, 公司原医疗器械注册证(注册证编号:国械注准
20163220131)现已通过延续注册审批，具体情况如下：
一、基本情况
1、注册人名称：欧普康视科技股份有限公司
2、注册人住所：合肥市高新区望江西路 4899 号
3、生产地址：合肥市高新区望江西路 4899 号
4、产品名称：角膜塑形用硬性透气接触镜
5、注册分类：第三类
6、适用范围：该产品适用于满足该产品说明书中所列条件,并且近视度数在
-0.50D~-6.00D 之内,散光度数在 1.50D 以内的配戴者近视的暂时矫正。
7、结构及组成：日戴、夜戴或日夜交替配戴用角膜塑形用硬性透气接触镜,
镜片材料由 1,1,1,3,3,3-六氟异丙基异丁烯酸酯、3-（异丁烯酰氧）丙基三（三
甲基硅氧烷）硅烷、甲基丙烯酸酯、聚二甲基硅氧烷、新戊二醇二甲基丙烯酸酯
及着色剂等制成，着蓝色或绿色,采用塑料盒或瓶装,非灭菌产品,使用前需清洗
和消毒。透氧系数标称值：75×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×hPa）](@35℃), 总直
径:10.00-11.50mm,基弧半径:7.50-9.93mm；光学区直径:5.50-7.00mm,中心厚
度:0.15-0.30mm,后顶点焦度:0.00D~-5.00D,折射率:1.415±0.002,湿润角 49
±15%,可见光平均透射比不小于 88%。
8、注册证编号：国械注准 20163160131
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9、审批部门：国家药品监督管理局
10、备注：原注册证编号为：国械注准 20163220131
二、产品的审批流程
1、目前所处的注册审批阶段：延续注册已完成。
2、后续所需的审批流程：无，注册证有效期至 2025 年 3 月 1 日，有效期到
期前需再次申请延续注册。
三、同类医疗器械的市场状况
1、同类医疗器械在国内外的研究现状
角膜塑形用硬性透气接触镜，简称角膜塑形镜，国内外已临床使用多年。
2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
国内外均有同类产品及多家生产商，生产和销售情况持续增长。
3、同类医疗器械在国内外的使用情况
角膜塑形用硬性透气接触镜具有透氧性能好、光学矫正质量高、泪液交换流
畅等特点，国内外均有一定的适用人群。随着近视发病率渐高、近视趋低龄化，
使用人群持续增长。
四、其他说明
公司第三类医疗器械产品“角膜塑形用硬性透气接触镜”的注册证已完成延
续注册，本次注册证延续是注册证有效期的延续，没有其他实质内容变更。新注
册证（注册证编号：国械注准 20163160131）中载明的材料透氧系数（Dk 值）“75
×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×hPa）](@35℃)”等同于原注册证（注册证编号：国
械注准 20163220131）中透氧系数“100×10-11 （cm2/s）［mlO2/（ml×mmHg）］
(@35℃)”。 新的角膜塑形镜行业标准 YY0477-2016 要求使用【（cm2/s）[mlO2/（ml
×hPa）](@35℃)】作为透氧系数的单位，因此，将 Dk=100×10-11（cm2/s）[mlO2/
（ml×mmHg）]@35℃ 换算到新单位后即为 75×10-11 （cm2/s）[mlO2/（ml×
hPa）](@35℃)。
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五、对公司的影响及风险提示
本次延续注册的完成，使得公司可以继续生产和销售角膜塑形用硬性透气接
触镜，对公司未来经营将产生积极影响。上述产品的实际销售情况取决于未来市
场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者注
意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
欧普康视科技股份有限公司董事会
二〇二〇年三月十八日
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