证券代码：603718 证券简称：海利生物 公告编号：2020－019
上海海利生物技术股份有限公司
关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海捷门生
物技术有限公司（以下简称“捷门生物”）相关产品于近日收到上海市药品监督管
理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
1. 产品名称：抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（荧光免疫层析法）
注册证编号：沪械注准 20202400091
注册人名称：上海捷门生物技术有限公司
注册人住所：上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号
生产地址：上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号
包装规格： 25 人份/盒，质控品冻干 1ml*2 水平；25 人份/盒；50 人份/盒，
质控品冻干 1ml*2 水平；50 人份/盒。
主要组成成分： 产品由检测卡、样本稀释液、质控品、IC 卡组成。其中检测
卡：链球菌溶血素“O”、兔抗、荧光乳胶、硝酸纤维素膜；样本稀释液：BBS 缓
冲液、表面活性剂、牛血清白蛋白；质控品：ASO 高值、牛血清白蛋白、PBS 缓
冲液、冻干赋形剂、稳定剂；IC 卡：内容包括：项目名称、项目批号、项目单位、
项目条码、试剂参数、样本类型、批次标准曲线信息。
预期用途：与捷门生物的干式时间分辨荧光分析仪配套使用，供医疗机构用
于体外测定人血清样本中抗链球菌溶血素“O”的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期：试剂卡应阴凉干燥保存于常温，有效期 18 个月。质
控品：2～8℃，有效期 18 个月。
批准日期：2020 年 3 月 6 日
有效期至：2025 年 3 月 5 日
研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为 64.31 万元。
2. 产品名称： 类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）
注册证编号：沪械注准 20202400101
注册人名称：上海捷门生物技术有限公司
注册人住所：上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号
生产地址：上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号
包装规格：25 人份/盒，质控品冻干 1ml*2 水平；25 人份/盒；50 人份/盒，质
控品冻干 1ml*2 水平；50 人份/盒
主要组成成分：检测卡：变性人 IgG、兔抗、荧光胶乳、硝酸纤维素膜；样本
稀释液：BBS 缓冲液、表面活性剂、牛血清白蛋白；质控品：RF 高值、牛血清白
蛋白、PBS 缓冲液、冻干赋形剂、稳定剂；IC 卡内容包括：项目名称、项目批号、
项目单位、项目条码、试剂参数、样本类型、批次标准曲线信息。
预期用途： 与捷门生物的干式时间分辨荧光分析仪配套使用，供医疗机构用
于体外测定人血清样本中类风湿因子的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期：试剂卡应阴凉干燥保存于常温，有效期 18 个月。质
控品：2～8℃，有效期 18 个月。
批准日期：2020 年 3 月 9 日
有效期至：2025 年 3 月 8 日
研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为 66.21 万元。
3. 产品名称：C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
注册证编号：沪械注准 20202400102
注册人名称：上海捷门生物技术有限公司
注册人住所：上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号
生产地址：上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号
包装规格： 25 人份/盒，质控品冻干 1ml*2 水平；25 人份/盒；50 人份/盒，
质控品冻干 1ml*2 水平；50 人份/盒
主要组成成分：产品由检测卡、样本稀释液、质控品、IC 卡组成。其中检测
卡：抗人 CRP 蛋白抗体 1#、抗人 CRP 蛋白抗体 2#、兔抗、荧光胶乳、硝酸纤维
素膜；样本稀释液：Tris-HCl 缓冲液、表面活性剂、牛血清白蛋白；质控品：CRP
高值、牛血清白蛋白、PBS 缓冲液、冻干赋形剂、稳定剂；IC 卡内容包括：项目
名称、项目批号、项目单位、项目条码、试剂参数、样本类型、批次标准曲线信
息。
预期用途：与捷门生物的干式时间分辨荧光分析仪配套使用，供医疗机构用
于体外测定人血清、血浆、全血样本中 C-反应蛋白的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期：试剂卡应阴凉干燥保存于常温，有效期 18 个月。质
控品：2～8℃，有效期 18 个月。
批准日期：2020 年 3 月 9 日
有效期至：2025 年 3 月 8 日
研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为 69.62 万元。
注：相关研发投入数据未经审计。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官方网站数据查询信息，截至公告日国内外同行业
较多厂家已取得同类免疫比浊法试剂的医疗器械注册证书。例如，南京基蛋生物
科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司等均有同类产品。
三、对公司业绩的影响
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（荧光免疫层析法）、类风湿因子测定试剂
盒（荧光免疫层析法）用于定量检测人血清样本中抗链球菌溶血素“O”及类风湿
因子的含量；C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）用于定量检测人血清、
血浆、全血样本 C-反应蛋白的含量。上述产品取得注册证后，无须再履行其他审
批程序即可上市销售。
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（荧光免疫层析法）、类风湿因子测定试剂
盒（荧光免疫层析法）及 C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）是捷门生物
具有优势的风湿及验证检测平台的延伸，配合已经获得注册证的干式时间分辨荧
光分析仪使用，奠定了捷门生物进入快速诊断领域的基础，有利于进一步丰富捷
门生物检测试剂种类，满足不同的市场需求，对公司未来发展具有积极作用，但
短期对业绩不会产生重大影响。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来营业收入的具体影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
上海海利生物技术股份有限公司董事会
2020 年 3 月 17 日
查看公告原文
首页
微信公众号
证券之星APP
