证券代码：600668 证券简称：尖峰集团 编号：临 2020-002
浙江尖峰集团股份有限公司
关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司浙江
尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局核准签发
的盐酸帕罗西汀片《药品补充申请批件》（批件号：2020B02472），尖峰药业盐酸
帕罗西汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”），
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：盐酸帕罗西汀片
剂型：片剂
规格：20mg（按 C19H20FNO3 计）
注册分类：化学药品
申请人：浙江尖峰药业有限公司
受理号：CYHB1950106
批件号：2020B02472
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）和《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过
仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况
（一）功能主治：本品用于治疗抑郁症、强迫症、伴有或不伴有广场恐怖的
惊恐障碍、社交恐怖症/社交焦虑症。疗效满意后，继续服用本品可预防抑郁症、
惊恐障碍和强迫症的复发。
（二）国家药品监督管理局于 2019 年 1 月受理该药品的一致性评价申请。
（三）截至本报告披露日，该药品研发投入约 1289 万元（未经审计）。
（四）纳入国家医保、基药目录情况：盐酸帕罗西汀片已列入《国家基本医
疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019 年版)》，分类为甲类；已列入《国
家基本药物目录(2018 年版)》。
（五）同类药品的市场状况：国内通过该药品一致性评价企业有：浙江华海
药业股份有限公司、北京福元医药股份有限公司、中美天津史克制药有限公司。
2018 年，盐酸帕罗西汀片国内医院销售约为 3.78 亿元（数据来源于药智网数据
库）。2018 年尖峰药业累计实现盐酸帕罗西汀片销售额约为 9739.49 万元。
三、风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付及医疗机构采
购等领域将获得更大的支持力度，同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业
达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的
品种。尖峰药业的盐酸帕罗西汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩
大该药品的市场份额，提升市场竞争力。由于药品销售受国家政策、市场环境等
因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江尖峰集团股份有限公司
董事会
二〇二〇年三月十一日
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