证券代码：002603 证券简称：以岭药业 公告编号：2020-022
石家庄以岭药业股份有限公司
关于全资子公司制剂产品获得美国 FDA 批准文号的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没
有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制
药有限公司（以下简称“以岭万洲”）向美国 FDA 申报的塞来昔布胶囊的新药简
略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请
者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：塞来昔布胶囊
2、ANDA 号：211412
3、剂型：胶囊
4、规格：50mg、l00mg、200mg、400mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：以岭万洲国际制药有限公司
二、药品的其他相关情况
塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶 -2
（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。塞来昔布胶囊为辉
瑞公司原研产品，于 2002 年在美国上市，由 GD SEARLE LLC 公司持有。当前，
美国境内塞来昔布胶囊的主要生产厂商有 Apotex，Mylan 、Teva 等。塞来昔布
胶囊美国市场的 2018 年度销售额约为 18,931 万美元（数据均来源于 IMS 数据库）。
截至目前，公司在塞来昔布胶囊研发项目上已投入研发费用约 2,270 万元人
民币。
三、主要风险提示
本次塞来昔布胶囊获得美国 FDA 批准文号，标志着以岭万洲具备了在美国
市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推
动该产品在美国市场的上市准备。
药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因
素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司
董事会
2020 年 3 月 11 日
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