证券代码：603387 证券简称：基蛋生物 公告编号：2020-015
基蛋生物科技股份有限公司
关于公司部分医疗器械产品延续注册、变更登记
及新取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、部分医疗器械产品延续注册具体情况
基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由江苏省药品监督管
理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
序 注册
注册证有
产品名称 注册证编号 适用范围
号 效期 分类
免疫定量分析仪与基蛋生物科技股份有限
公司胶体金法的专用试剂盒配套使用，可
体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液
中心肌肌钙蛋白 I、N-端脑利钠肽前体、
2020 年 1
免疫定量分析仪 全量程 C 反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）。
1 苏械注准 月 23 日— Ⅱ类
FIA8000/8100/8 高敏 C 反应蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同
20152220149 2025 年 1
600 工酶、D-二聚体、降钙素原、微量白蛋白、
月 22 日
胱抑素 C、β 2-微球蛋白、中性粒细胞明
胶酶相关脂质运载蛋白、心型脂肪酸结合
蛋白、糖化血红蛋白、人绒毛膜促性腺激
素的含量，检测结果用于临床辅助诊断。
二、医疗器械注册证变更具体情况
基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到江苏省药品监督管理
局颁发的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
序 注册
产品名称 注册证编号 变更内容
号 分类
1、增加包装规格；
1 C 肽检测试剂盒（化 苏械注准 Ⅱ类 2、细化主要组成成分
学发光免疫分析法） 20162401034
3、细化存储条件及有效期；
4、修改产品技术要求，但不降低产
品有效性变化。
三、新取得医疗器械注册证的具体情况
公司于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》和国家药品
监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
序 注册证编 注册证有 注册
产品名称 适用范围
号 号 效期 分类
生化免疫定量分析仪与本公司专用的试剂盒
配套使用，可以通过干化学分析法和干式免疫
生化免疫定量 2020 年 1 荧光法定量分析人体血清、血浆、全血、尿液
苏械注准
分析仪 月 10 日 样本中的临床化学成分，干式化学分析法：甘
1 20202220 Ⅱ类
Getein3200/32 —2025 年 油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密
061
08/3600/3608 1月9日 度脂蛋白胆固醇、葡萄糖、肌酐；干式免疫荧
光法：糖化血红蛋白、肌酸激酶同工酶、心肌
肌钙蛋白 I、肌红蛋白、微量白蛋白。
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中
2020 年 2
癌胚抗原检测 国械注准 癌坯抗原（CEA）的含量。主要用于对恶性肿
月 14 日—
2 试剂盒（化学发 20203400 Ⅲ类 瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或
2025 年 2
光免疫分析法） 148 治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊
月 13 日
依据，不得用于普通人群的肿瘤筛查。
截至 2019 年 12 月 31 日，生化免疫定量分析仪累计已发生的研发投入约为 2039.85
万元。癌胚抗原检测试剂盒累计已发生的研发投入约为 93.98 万元。
四、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截至公告日国内外同行业多个厂家已
取得同类产品的医疗器械注册证书。强生、富士等具有干式生化产品，市场上暂无同时
支持干化学分析法和干式免疫荧光法两种检测方法的自动化仪器。癌胚抗原检测试剂盒
国内注册证约 34 个，其中酶联免疫 2 个，荧光 2 个，比浊 2 个，时间分辨 1 个，化学
发光 27 个；进口注册证约 12 个。
五、对公司业绩的影响
上述《医疗器械注册证》的延续注册，将能保障产品的持续销售，延续了公司在体
外诊断领域的持续竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。
上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司现有产
品的有效补充，有利于提高公司的核心竞争力，对公司未来发展具有积极作用，但近期
对业绩不会产生重大影响。
六、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对
公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2020 年 3 月 3 日
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